Reglement betreffend den Zugriff auf Personendaten zu Forschungszwecken

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1 Stadt Zürich Stadtspital Waid Zürich Medizinische Direktion Tièchestrasse Zürich Daniel Grob, Dr.med. MHA Zürich, 12. Oktober 2012 /Gr Reglement betreffend den Zugriff auf Personendaten zu Forschungszwecken 1. Grundlagen 1.1. Generelle Bewilligung zur Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Sinne von Art. 321bis StGB zu Forschungszwecken im Bereiche der Medizin und des Gesundheitswesens an das Stadtspital Waid, Zürich vom 2. Juli Rahmenvereinbarung über die Zusammenarbeit in der klinischen Forschung vom 11. Januar 2012 zwischen dem Zentrum für Klinische Forschung ZKF, Clinical Trials Center Universität und UniversitätsSpital Zürich sowie dem Stadtspital Waid, Tièchestrasse 99, 8037 Zürich 1.3. Verordnung über die Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Bereich der medizinischen Forschung (VOBG, vom 14. Juni 1993) 1.4. Patientinnen und Patienten Gesetz des Kantons Zürich vom 5. April Schweizerisches Strafgesetzbuch (StGB) Gesundheits- und Umweltdepartement Reglement defin Waid Zugriff Personendaten zu Forschungszwecken Nov 12.docx

2 2 / Einleitung Forschungsprojekte sind auf Patientendaten angewiesen. Nicht-anonymisierte Patientendaten stehen unter dem Schutz des ärztlichen Berufsgeheimnisses. Das Gewähren von Zugang zu nicht-anonymisierten Patientendaten an Personen, die zu den Patientinnen und Patienten nicht in einem Behandlungszusammenhang stehen, stellt auch innerhalb eines Spitals oder einer Klinik eine strafbare Verletzung des Berufsgeheimnisses dar (vgl. Artikel 321 und 321bis des Schweizerischen Strafgesetzbuches). Werden nichtanonymisierte Patientendaten zu Forschungszwecken gebraucht, muss daher primär die Einwilligung der betroffenen Patientinnen und Patienten eingeholt werden. Ist das Einholen dieser Einwilligungen nicht zumutbar - weil es sich beispielsweise um ein retrospektives Forschungsprojekt mit einer grossen Zahl von betroffenen Patientinnen und Patienten handelt - darf das Personal des Stadtspitals Waid sowie Doktorandinnen und Doktoranden, gestützt auf die generelle Bewilligung der Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung vom 02. Juli 2012 nichtanonymisierte Patientendaten für betriebsinterne Forschung verwenden, auch wenn sie an deren Behandlung nicht beteiligt waren. Das vorliegende Reglement nach Genehmigung durch den Präsidenten der Eidg. Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung - beinhaltet Anforderungen und Verfahrensablauf für solche Forschungsprojekte. Es richtet sich an alle Personen am Stadtspital Waid, die Forschungsprojekte mit Patientendaten des Stadtspitals Waid durchführen wollen. Sind die nachfolgenden Voraussetzungen (Pkt. 3 ff) nicht erfüllt, kann sich ein Forschungsprojekt nicht auf die generelle Bewilligung der Expertenkommission stützen und darf nicht durchgeführt werden. Es bleibt die Möglichkeit, für das betreffende retrospektive Forschungsprojekt eine Sonderbewilligung der Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung einzuholen.

3 3 / Zugriff auf Patientendaten zu Forschungszwecken und Einreichung Ethikkommission Für Forschungsvorhaben ausschliesslich in der Form retrospektiver Auswertungen (Daten sind vor Beginn der Studie bereits abschliessend erhoben worden) von Personendaten (Informationen, die sich auf eine bestimmte oder bestimmbare Person beziehen) gilt Folgendes: 3.1 Zustimmung der einwilligungsberechtigten Personen Liegt für das betreffende Forschungsvorhaben die Zustimmung der einwilligungsberechtigten Personen vor, bedarf es keiner Bewilligung der Ethikkommission. 3.2 Keine Zustimmung der einwilligungsberechtigten Personen Liegt keine Zustimmung der einwilligungsberechtigten Personen vor, handelt es sich dabei jedoch um Personendaten, von denen die Forscherin/ der Forscher vorgängig im Rahmen einer medizinischen Behandlung Kenntnis erhielt und werden die retrospektiv erhobenen Daten nur in anonymisierter Form weiter verwendet (sog. Eigenforschung ), bedarf es weder der Zustimmung der betroffenen Personen noch der Bewilligung der Ethikkommission. 3.3 Keine Eigenforschung und keine Zustimmung der einwilligungsberechtigten Personen Liegt weder die Zustimmung der einwilligungsberechtigten Personen vor, noch handelt es sich um Eigenforschung, ist eine Sonderbewilligung der eidgenössischen Expertenkommission f r das erufsgeheimnis in der medi inischen Forschung erforder ich. (vgl. Art. 321bis Strafgesetzbuch), sofern das Spital, in welchem das Forschungsvorhaben durchgef hrt wird er eine genere e ewi igung der genannten Expertenkommission verfügt. Das Stadtspital Waid verf gt er eine so che genere e ewi igung der Eidgenössischen Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung (nicht zu verwechse n mit einer Forschungs ewi igung ). Das edeutet, dass nicht für jedes einzelne Forschungsvorhaben eine Sonderbewilligung bei der Eidgenössischen Expertenkommission eingeholt werden muss. Mit dieser Bewilligung können mit betriebsinternen Forschungstätigkeiten betraute Personen und Doktoratskandidaten Einsicht in nicht anonymisierte Daten nehmen, ohne dass der Datenanleger dadurch sein Berufsgeheimnis verletzt. Die genere e ewi igung wurde jedoch nur unter der Voraussetzung erteilt, dass für jedes einzelne Forschungsvorhaben die Zustimmung der Ethikkommission eingeholt wird und legt die Voraussetzungen für interne Forschungsprojekte des Stadtspitals Waid mit nichtanonymisierten Patientendaten des Stadtspitals Waid fest, für die keine Einwilligung der betroffenen Patientinnen und Patienten eingeholt werden kann.

4 4 / Vorgehen unter den Voraussetzungen von Kapitel 3.3 Der kantonalen Ethikkommission ist ein Gesuch mit Basisformular, Studienprotokoll inkl. Forschungsbeschrieb einzureichen. Dem Datenschutz ist dabei besondere Aufmerksamkeit zu widmen. Im Protokoll muss genau beschrieben werden, wer die Daten aufnimmt und anonymisiert, wie diese ausgewertet werden und wo und wie lange die Daten aufbewahrt werden. An Stelle der Patienteninformation und Einverständniserklärung ist der vom Instituts-/Klinik- Leiter unter eichnete Antrag f r den Zugriff auf Patientendaten u Forschungs wec en einzureichen. Dieser Antrag muss vom Klinik-/Institutsleiter derjenigen Klinik aus welcher man die Patientendaten erhalten möchte und vom medizinischen Direktor des Stadtspitals Waid genehmigt werden. Das Antragsformular Zugriff auf Patientendaten findet sich im Anhang dieses Reglementes. Ein Versicherungsnachweis ist nicht erforderlich. Die den Krankenakten des Stadtspitals Waid entnommenen Daten sind zu Beginn der Forschungstätigkeit zu anonymisieren. Sollten Forschungsprojekte auf nicht anonymisierte Daten von anderen Spitälern, medizinischen Instituten oder frei praktizierenden Ärztinnen und Ärzte angewiesen sein, oder soll externen Forschern Einblick in nicht anonymisierte Daten des Stadtspitals Waid gewährt werden, ist der Expertenkommission ein Sonderbewilligungsgesuch einzureichen (zeitlich befristete Bewilligung für ein Forschungsprojekt) Anforderungen Ein auf die generelle Bewilligung der Expertenkommission gestütztes Forschungsprojekt muss kumulativ folgende Anforderungen erfüllen: a. Das Forschungsprojekt kann nicht mit bereits anonymisierten Daten durchgeführt werden. b. Eine Einwilligung der Patientinnen und Patienten könnte nur mit unverhältnismässig grossen Schwierigkeiten eingeholt werden. c. Die Patientinnen und Patienten wurden auf ihr Vetorecht hingewiesen und haben davon keinen Gebrauch gemacht (PatientInnen-Broschüre; Homepage). d. Die Forschungsinteressen überwiegen die Geheimhaltungsinteressen der Patientinnen und Patienten.

5 5 / Verfahrensablauf a) Antrag Für ein Forschungsprojekt, gestützt auf die generelle Bewilligung der Expertenkommission, muss vor Projektbeginn ein Antrag des zuständigen Chefarztes an den med. Direktor mit folgenden Angaben verfasst werden (siehe Anhang): 1. Umschreibung Forschungsthematik, insbesondere: Tite Forschungsvorha en Forschungs wec (vermutete) An ah der etroffenen Patientinnen und Patienten Einsch uss riterien 2. verantwortlicher Klinik- oder Institutsleiter 3. Grund, weshalb Studie nicht mit bereits anonymisierten Patientendaten durchgeführt werden kann 4. Grund, weshalb Einwilligung der Berechtigten nur mit unverhältnismässigem Aufwandeinzuholen wäre 5. Begründung, weshalb die Forschungsinteressen die Geheimhaltungsinteressen der Patientinnen und Patienten überwiegen 6. Bestätigung, dass die betroffenen Patientinnen und Patienten über Ihr Vetorecht informiert worden sind und keinen Gebrauch davon gemacht haben (PatientInnen-Broschüre und Homepage-Publikation) 7. Namen der Mitarbeitenden im Forschungsprojekt, welche auf nicht-anonymisierte Patientendaten Zugriff haben sollen Nach Genehmigung durch den med. Direktor leitet der Forscher den Antrag direkt an die kantonale Ethikkommission weiter. b) Ethik-Kommission (KEK) Die zuständige Ethik-Kommission (KEK) prüft das Forschungsprojekt auf die Einhaltung der Anforderungen und gibt eine Unbedenklichkeitserklärung ( non o stat Erklärung) ab, wenn die ethischen Erfordernisse sowie die datenschutzrechtlichen Voraussetzungen erfüllt sind. c) Med. Direktor (in der Funktion als Verantwortlicher für die Bewlligungsforschung am Stadtspital Waid) Die Unbedenklichkeitserklärung wird zusammen mit dem Antrag vor Projektbeginn dem medizinischen Direktor / der medizinischen Direktorin des Stadtspitals Waid vorgelegt. Diese/r visiert die Unbedenklichkeitserklärung der Ethik-Kommission und registriert das Forschungsprojekt. Er/sie meldet die registrierten Forschungsprojekte jährlich dem Präsidenten der Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung.

6 6 / Zugriff auf Patientendaten Jede/r Mitarbeitende im Forschungsprojekt unter eichnet das Verpf ichtungsformu ar Verpf ichtung ur Geheimha tung der Experten ommission für das Berufsgeheimnis in der medi inischen Forschung. Die Patientinnen und Patienten werden in der Patientenbroschüre systematisch darüber aufgeklärt, dass ihre Daten zu Forschungszwecken verwendet werden können und sie deren Verwendung untersagen können (Veto-Recht). Ein entsprechendes Veto in ist in der Patientendokumentation festzuhalten. Für Forschungsprojekte, welche Daten von PatientInnen nach dem und bis zur Neuauflage der PatientInnenbroschüre beinhalten, informiert das Stadtspital Waid die Öffentlichkeit über einen Hinweis auf der Homepage Bei Fragen wenden Sie sich bitte an den/die med. DirektorIn. Von der Spitalkommission an deren Sitzung vom zustimmend zur Kenntnis genommen und von der Spitalleitung an deren Sitzung vom genehmigt.

7 7 / 10 Anhänge 1) Antrag für den Zugriff auf PatientInnen-Daten zu Forschungszwecken 2) Verpflichtung zur Geheimhaltung: Formular für Mitarbeitende

8 8 / 10 Antrag für den Zugriff auf PatientInnen-Daten zu Forschungszwecken Masterarbeit Dissertation anderes: was:.. 1. Projektumschreibung 1.1 Titel 1.2 Forschungszweck 1.3 Patientenzahl 1.4 Einschlusskriterien 1.5 Projektbeginn 1.6 Voraussichtliche Projektdauer 2. Verantwortliche/r Chefärztin / Chefarzt (Name, Klinik/Institut) 3. Verantwortliche/r LeiterIn des Forschungsvorhabens (Name, Klinik/Institut) 4. Begründung 4.1 warum die Studie nicht mit anonymisierten Daten durchgeführt werden kann 4.2 warum es unmöglich oder unverhältnismässig schwierig wäre, die Einwilligung der Berechtigung einzuholen

9 9 / warum die Forschungsinteressen gegenüber der Geheimhaltung überwiegen. 5. Bestätigung, dass die betroffenen Patientinnen/Patienten über ihr Vetorecht informiert worden sind und keinen Gebrauch davon gemacht haben 6. Namen der Mitarbeitenden im Forschungsprojekt, welche auf nicht anonymisierte Patientendaten Zugriff haben sollen 7. Beilagen Signiert: Klinik / Institut: (Titel, Vorname/Name des Chefarztes /der Chefärztin) Vis. Stadtspital Waid, Medizinische Direktion Daniel Grob, Dr.med. MHA

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