Pharmakogenetik: Stand und Perspektiven

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1 SUB Hamburg B/ Pharmakogenetik: Stand und Perspektiven Aktualisierte Synopse sieben europäischer Studien Gutachten im Auftrag des Deutschen Bundestages vorgelegt dem Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag (TAB) Regine Kollek Matthias Dettloff Christiane Halbsguth Roland Kipke Ulrike Riedel Hamburg, April 2005

2 Inhaltsverzeichnis Zusammenfassung 1 I. Einleitung Hintergrund Ziel der Studie Methodisches Vorgehen 12 II. Entwicklungsstand der Pharmakogenetik und Pharmakogenomik 15 III. 1. Pharmakogenetik und Pharmakogenomik: Verständnisse und Definitionen Pharmakogenetisch relevante Enzyme und Medikamentengruppen Pharmakogenetisch relevante Gene Pharmakogenetische Tests und Monitoringverfahren Zielgrößen von pharmakogenetischen Tests in der klinischen Diagnostik Genotypische und phänotypische pharmakogenetische Tests, klinisches Monitoring Derzeit verfügbare Tests Stand der Implementation in die klinische Praxis Standpunkt des Verbands der Forschenden Arzneimittelhersteller zur Pharmakogenetik Pharmakogenetik und Pharmakogenomik in der Arzneimittelforschung Identifizierung neuer drug targets Target-Selektion und Wirkstoff-Optimierung Suche nach pharmakogenetisch relevanten Genen Pharmakogenomik und faileddrugs Empfehlungen zur Pharmakogenomik Bewertung der Perspektiven der Pharmakogenetik durch die sieben Studien 47 Innovationspotenzial der Pharmakogenetik: Arzneimittelsicherheit und klinische Studien Arzneimittelsicherheit Grundlagen Häufigkeit von Arzneimittelnebenwirkungen Fazit Pharmazeutische Industrie Einsatz von Pharmakogenetik in klinischen Studien Retrospektive klinische Studien 70

3 2.3 Prospektive Studien Perspektiven Konsequenzen der Pharmakogenetik für die Industrie Zulassung von Medikamenten und pharmakogenetischen Tests Position der EMEA und des BfArM Qualitätskriterien pharmakogenetischer Tests Gemeinsame Zulassung von pharmakogenetischem Test und Arzneimittel Off-Label Use Fachinformation und Kennzeichnung pharmakogenetischer Arzneimittel Re-Lizenzierung vom Markt gezogener Arzneimittel 90 IV. Ökonomische Aspekte der Pharmakogenetik Pharmakogenetik und Gesundheitsökonomie Behandlung der Gesundheitsökonomie in den Studien Grundlagen der Bewertung: Zielgrößen ökonomischer Evaluation Pharmazeutische Industrie Entwicklung von Medikamenten und klinische Studien Erhebung und Management genetischer Daten in klinischen Studien Segmentierung von Absatzmärkten Rettung von Wirkstoffen Kosten unerwünschter Arzneimittelwirkungen Auswirkungen auf das Gesundheitswesen Kosten pharmakogenetischer Tests im klinischen Kontext Bereitstellung genetischer Dienstleistungen und Qualitätssicherung Allgemeine Effekte 109 V. Auswirkungen der Pharmakogenetik auf die Praxis und die Qualifizierungsnotwendigkeiten medizinischen Personals Arzt-Patienten-Beziehung Qualifizierung des ärztlichen Personals 116 VI. Soziale und ethische Aspekte Individualisierung der Medizin" als Leitbild Persönlichkeitsschutz und Patientenrechte aus ethisch-sozialer Sicht Status pharmakogenetischer Daten Patientenrechte, informed consent und Rechtfertigung pharmakogenetischer Tests 125

4 2.3 Zugang zu und Kontrolle von pharmakogenetischen Tests und Medikamenten Gerechtigkeit und Diskriminierung Diskriminierung genotypischer Minderheiten Diskriminierung ethnischer Gruppen Diskriminierung durch Versicherungen Diskriminierung durch Arbeitgeber Patentierung Rechtfertigung der Patentierbarkeit von SNPs Gewinnbeteiligung des Spenders 143 VII. Rechtliche Bewertungen und Regelungsoptionen Pharmakogenetische Forschung: Erhebung und Nutzung genetischer Daten Persönlichkeitsschutz Biobanken Arzneimittelprüfung und Zulassung Rechtliche Grundlagen Zertifizierung, Akkreditierung der Gentestlabore Pharmakogenetische Arzneimittel in der medizinischen Praxis Verbesserung der fachlichen Qualifikation der Ärzte und des medizinischen Personals Persönlichkeitsschutz, Schutz der Privatsphäre Postmarketing surveillance Pharmakogenetisches Screening Diskriminierungsschutz Versicherungsbereich Arbeitsleben Haftungsfragen Produzenten-und Produkthaftung Arzthaftung Sozialversicherungsrecht Pharmakogenetische Arzneimittel und Tests in der gesetzlichen Krankenversicherung Off-label use in der gesetzlichen Krankenversicherung Allgemeine Regelungsoptionen Schlussfolgerungen und Empfehlungen 181

5 VIII. Anregungen für die Technikfolgenabschätzung Hintergrund Evaluation und Qualitätssicherung: Defizite Fazit 192 IX. Verzeichnis der ausgewerteten Studien Titel, Autoren und Bezugsquellen Zitierweise 194 X. Expertengespräche und Aktualisierungen Expertengespräche Aktuelle Literatur 197 XI. Autorinnen und Autoren 201

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