EuCliD Information zur Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse

Transkript

1 EuCliD Information zur Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse

2 Am 23. Juni 2006 wurde die Richtlinie zur Sicherung der Qualität von Dialyse-Behandlungen im Bundesanzeiger veröffentlicht (Jahrgang 58, Nummer 115a). Damit ist eine vergleichende externe Qualitätssicherung in der vertragsärztlichen Versorgung von Dialysepatienten gesetzlich vorgeschrieben. Mit dieser Informationsschrift möchten wir Sie über die wesentlichen Elemente und Auswirkungen der Qualitätssicherungs- Richtlinie informieren. 2

3 Inhaltsverzeichnis 1 Gesetzliche Grundlagen 4 2 Zielsetzung 5 3 Eckpunkte 5 4 Qualitätsparameter 6 5 Qualitätsbeurteilung und Grenzwerte 6 6 Meldungen der Einrichtungen 7 7 Auswertungen 8 8 Vorgehen bei Abweichungen von den Vorgaben 9 9 Datenschutz 9 10 Inkrafttreten 9 11 EuCliD als Benchmarking System Weitere Richtlinie: Qualitätsmanagement Abbildungen 11 3

4 1 Gesetzliche Grundlagen Was ist der rechtliche Hintergrund? Der Gesetzgeber hat bereits im Jahr 2004 die Einrichtung einer Qualitätssicherung vorgesehen. Die relevanten Paragraphen (aus dem Sozialgesetzbuch V seit in Kraft, in geänderter Version seit ) sind: 135a: Verpflichtung zur Qualitätssicherung (1) Leistungserbringer sind zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von Ihnen erbrachten Leistung verpflichtet. (2) Erbringer von Versorgungsleistungen sind verpflichtet: 1. sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die das Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern 2. einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln. 136: Förderung der Qualität durch die Kassenärztlichen Vereinigungen (1) Die Kassenärztlichen Vereinigungen haben Maßnahmen zur Förderung der Qualität der vertragsärztlichen Versorgung durchzuführen. Die Ziele und Ergebnisse dieser QS-Maßnahmen sind von den Kassenärztlichen Vereinigungen zu dokumentieren und zu veröffentlichen. (2) Die Kassenärztlichen Vereinigungen prüfen die Qualität der erbrachten Leistungen im Einzelfall durch Stichproben. (3) Die Absätze 1 und 2 gelten auch für die im Krankenhaus erbrachten ambulanten ärztlichen Leistungen. Der G-BA hat daher auf der Grundlage von 92 SGB V eine entsprechende Qualitätssicherungs-Richlinie Dialyse erlassen. Was ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und was sind seine Aufgaben? Ist die Richtlinie für Dialyse- Einrichtungen verbindlich? 4 Der G-BA ist ein Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung von Ärzten, Krankenkassen und Krankenhäusern. Seine Aufgabe ist es, zu konkretisieren, welche ambulanten oder stationären medizinischen Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sind und somit zum Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung gehören. Außerdem definiert er Anforderungen an Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungsmaßnahmen für die verschiedenen Leistungssektoren des Gesundheitswesens. Ja, Grundlage für die Arbeit des G-BA ist das Sozialgesetzbuch V. Dort hat der Gesetzgeber den gesundheitspolitischen Rahmen vorgegeben, den der Ausschuss mit seinen Beschlüssen ausfüllt und damit für die Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben sorgt. Die vom G-BA beschlossenen Richtlinien haben den Charakter untergesetzlicher Normen, d.h. sie sind verbindlich.

5 2 Zielsetzung Übergeordnetes Ziel ist, die Qualität der Patientenversorgung auf einem hohen Niveau zu erhalten und zu sichern. Ziel ist die Etablierung einer Qualitätskultur mit klarer Ergebnisorientierung. Im Sinne eines lernenden Systems sollen die Bereiche identifiziert werden, in denen es möglich ist, eine Qualitätsverbesserung zu bewirken. Nach Einführung der Wochenpauschale vor 3 Jahren wird nun im Nachgang ein System eingeführt, das dazu beiträgt, dass für die pauschale Vergütung eine klar definierte medizinische Leistung erbracht wird. Die Richtlinie gilt für jede chronische Dialysebehandlung im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung. Umsetzen müssen sie die Dialyse-Einrichtungen und die KV en. Was ist die Zielsetzung? Für wen gilt die Richtlinie, wer muss sie umsetzen? 3 Eckpunkte Einmalige Erfassung von Patientenstammdaten Erfassung von Qualitätsindikatoren: 4 (HD) bzw. 2 (PD) Kernparameter (Basisblockdaten) 8 zusätzliche Benchmarking-Parameter (Zusatzdaten) Definierte Grenzwerte bei Basisblockdaten Einheitliche Erhebung Verpflichtende Teilnahme, Abrechnung der Dialysebehandlungen nur bei Meldung Rückspiegelung an meldende Einrichtung Benchmarking-Berichte bezogen auf Basisblockdaten (durch Datenanalyst) und Zusatzdaten (durch Berichtersteller) Stichprobenprüfung durch KV Datenschutz Veröffentlichung der Ergebnisse Prinzip Einsicht vor Sanktion Möglichkeit der Sanktion bis zum Entzug des Versorgungsauftrags. Was sind die Eckpunkte? 5

6 4 Qualitätsparameter In der Qualitätssicherungs-Richtlinie wird zwischen Basisblockdaten im Rahmen der Stichprobenprüfung und den Zusatzdaten im Rahmen der einrichtungsübergreifenden Maßnahmen (Benchmarking) unterschieden (Abbildungen 1 und 2). Was sind die Basisblockdaten? Was sind die Zusatzdaten? Hämodialyse: Datum jeder Dialyse eines Quartals Effektive Dauer jeder Dialyse eines Quartals Zuletzt im Quartal erhobene Werte: Rohdaten für single pool Kt/V nach Daugirdas (Referenzdialyse) Hämoglobin Peritonealdialyse: Zuletzt im Quartal erhobene Werte: Rohdaten für wöchentliches Kt/V (wkt/v) Hämoglobin Serumalbumin Kalzium Phosphat Blutdruck Komorbiditäten HbA1c bei Diabetes mellitus Gabe von Wachstumshormonen bei Patienten unter 20 Jahren Wochendosis Erythropoese stimulierende Faktoren (ESF) 5 Qualitätsbeurteilung und Grenzwerte Wie erfolgt die Qualitätsbeurteilung? Wie sind die Grenzwerte der Basisblockdaten? Es wird geprüft, ob bei den Basisblockdaten bestimmte Grenzwerte überschritten werden. Hämodialyse: Mehr als 15 % aller Patienten im Quartal haben spkt/v < 1,2 oder Hämoglobin < 10 g/dl oder Effektive Dialysedauer < 4 h oder Anzahl Dialysen pro Woche < 3 Peritonealdialyse: Mehr als 15 % aller Patienten im Quartal haben wkt/v < 1,9 oder Hämoglobin < 10 g/dl 6

7 Bei einer Überschreitung der Grenzwerte besteht per Definition der Richtlinie: eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für qualitativ unzureichende Behandlung. Daher wurden bei den KV en Dialysekommissionen gebildet, die dann im Einzelfall prüfen, ob die auffälligen Werte aufgrund einer qualitativ unzureichenden Dialyse zustande kamen oder durch besondere (medizinische oder sonstige) Umstände begründet werden können. Eine Überschreitung der Grenzwerte hat also nicht zwangsweise negative Konsequenzen für die Einrichtung zur Folge. Einrichtungen, bei denen Grenzwerte überschritten werden, können durch Stichproben kontrolliert werden (siehe Kap. 8). Für die Zusatzdaten gibt es keine Grenzwerte. Die erforderlichen Benchmarking-Berichte dieser Parameter werden als ausreichende Grundlage für Qualitätsverbesserungen angesehen. Diese Berichte werden den Einrichtungen von den Berichterstellern zur Verfügung gestellt. Was bedeutet es, wenn die Grenzwerte überschritten werden? Welche Rolle spielen die Zusatzdaten bei der Qualitätsbeurteilung? 6 Meldungen der Einrichtungen Die Einrichtungen melden nach jedem Quartal die Basisblockdaten an die KV (parallel zu den Abrechungsdaten). Um den Arbeitsaufwand klein zu halten, sind ausschließlich elektronische Berichte vorgesehen. Die KV en prüfen die Daten auf Vollständigkeit und leiten sie dann an den zentralen Datenanalysten des G-BA weiter (Abbildung 1). Nur bei korrekter Datenlieferung an die KV erfolgt die Vergütung. Die Einrichtungen melden die Zusatzdaten nach jedem Quartal ausschließlich mittels elektronischer Datenübertragung an einen durch die Einrichtung frei wählbaren Berichtersteller (Abbildung 1). Die Einrichtung teilt der KV mit, welchen Berichtersteller sie gewählt hat. (Die Einrichtung muss einen Vertrag mit einem Berichtersteller vorweisen.) Als Berichtersteller können die Systeme zugelassener Dienstleister genutzt werden (z. B. QiN, QuasyNet, oder EuCliD ). Wie sind die Basisblockdaten zu melden? Wie sind die Zusatzdaten zu melden? 7

8 7 Auswertungen Was ist ein Benchmarking- Bericht? Wie werden die Basisblockdaten ausgewertet? Wie werden die Zusatzdaten ausgewertet? Werden auch die Patienten über die Ergebnisse ihrer Dialyse-Einrichtung informiert? Ein Benchmarking-Bericht enthält eine sortierte Darstellung der Ergebnisse, bei der die Qualitätsindikatoren einer Einrichtung mit denen anderen Einrichtungen inherhalb eines KV-Bereichs verglichen werden. Ein Einrichtungsleiter kann dann seine Situation mit der der anderen Einrichtungen vergleichen. Der G-BA hat für Deutschland einen zentralen Datenanalysten bestimmt (Medical Netcare GmbH, Münster). Dieser erhält die Datensätze bundesweit von allen KV en und wertet sie aus (Abbildung 2). Er erstellt in genau definiertem Format schriftliche Berichte, insbesondere über Abweichungen von den Grenzwerten. Der Datenanalyst liefert an die Qualitätssicherungskommissionen der jeweils lokalen KV je Quartal einen Qualitäts-Benchmarking- Bericht über die Einrichtungen ihres Bezirkes. Die einzelnen Einrichtungen erhalten diesen Qualitäts-Benchmarking-Bericht via KV und können so ihre eigene Position im Vergleich zu anderen Einrichtungen sehen. Zusätzlich leitet der Datenanalyst Geschäftsberichte jährlich an den G-BA weiter. Der Berichtersteller erstellt für jedes Quartal in genau definiertem Format Benchmarking-Berichte für die teilnehmende Dialyse- Einrichtung. Der G-BA erhält Jahresberichte (Abbildung 2). Die Ärzte haben die Berichte insbesondere auf Wunsch der Patienten auch für die Information und Beratung der Patienten zu nutzen. Werden Daten veröffentlicht? Die Qualitätssicherungskommissionen der KV en veröffentlichen jährlich mindestens die folgenden Daten: Anzahl der teilnehmenden Einrichtungen Datenübersichten Anzahl Kommissionssitzungen Anzahl und Ergebnis der durchgeführten Stichprobenprüfungen (s.u.) Anzahl der Aufforderungen zur Beseitigung von Mängeln Anzahl der durchgeführten Beratungsgespräche Anzahl der Genehmigungen, die mit Auflagen versehen wurden Anzahl der widerrufenen Genehmigungen 8

9 8 Vorgehen bei Abweichungen von den Vorgaben Die Qualitätskommission führt bei den Einrichtungen, die die Grenzwerte überschreiten, Stichproben durch. Dabei kann das Einrichtungs-Pseudonym entschlüsselt werden. Die Kommission prüft in Kooperation mit dem Arzt die durchgeführten Behandlungen. Bei festgestellten Mängeln erfolgt eine Mahnung oder Beratung, bei Fortbestehen der Mängel können durch die KV Auflagen gemacht werden; im Extremfall kann der Versorgunsauftrag entzogen werden. Stichprobenprüfungen können auch aufgrund begründeter Hinweise auf Qualitätsmängel oder durch Zufallsauswahl stattfinden. Was passiert bei Überschreitung der Grenzwerte? 9 Datenschutz Jeder Patient erhält alle 3 Monate ein neues Pseudonym. Alle Daten, die das Pseudonym entschlüsseln können, verbleiben in der Einrichtung. Jede Einrichtung erhält von ihrer KV ein Einrichtungspseudonym. Der Datenanalyst erhält keine Informationen zur Entschlüsselung der Einrichtung. Wie wird der Datenschutz gewährleistet? 10 Inkrafttreten Die Richtlinie ist am in der Fassung vom in Kraft getreten. Seit dem gilt die Richtlinie in der zuletzt geänderten Fassung vom 19. Juli 2007 (Bundesanzeiger 2007 S.7673). Im Rahmen einer Übergangsregelung galten die ersten 18 Monate als Erprobungsphase. In dieser Zeit waren alle Maßnahmen, die potenziell zum Entzug der Abrechungsgenehmigung geführt hätten ausgesetzt (also bis zum 4. Quartal 2007). Ab dem ist die Erprobungsphase abgeschlossen, und die Richtlinie wird in vollem Umfang angewandt. Wann tritt die Richtlinie in Kraft und gibt es Übergangsregelungen? 9

10 11 EuCliD als Benchmarking System Welchen Service kann EuCliD bieten? Wie wird das Kt/V bei HD Patienten ermittelt? Kann auch der durch OCM ermittelte Kt/V-Wert gemeldet werden? Durch die Nutzung von EuCliD erfüllt die Dialyse-Einrichtung die gesetzliche Verpflichtung zur Beteiligung an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung in Bezug auf die Zusatzdaten. Die Meldung der Basisblockdaten an die jeweilige KV erfolgt hiervon vollständig unabhängig durch jede einzelne Einrichtung über das lokale Datenverarbeitungssystem (z. B. Zusatzmodul zu Nephro 7). Dementsprechend umfassen die einrichtungsübergreifenden KV-Berichte, die gemäß der QS-Richtlinie mittels EuCliD für die einzelne Einrichtung und die KV erstellt werden, nur die Zusatzdaten. Die Basisblockdaten werden hier nicht berücksichtigt. Allerdings besteht für die am EuCliD -Service teilnehmenden Einrichtungen die Möglichkeit, an einem erweiterten Benchmarking teilzunehmen. In den sogenannten zentrumsspezifischen Berichten werden zahlreiche Qualitätsindikatoren, die auch die Basisblockdaten umfassen, zusammengefasst. Die Einrichtungen müssen gemäß Richtlinie einmal pro Quartal die blutseitig bestimmte prä- und postdialytische Harnstoffkonzentration für jeden Patienten melden. Die Berechnung des Kt/V- Wertes erfolgt durch den zentralen Datenanalysten mittels der Daugirdas-Formel. Alternative Methoden der Kt/V-Messung wie das OCM (Online Clearance Monitor) sind z. Zt. gemäß Richtlinie nicht zugelassen. Unter der Voraussetzung, dass das patientenspezifische Harnstoffverteilungsvolumen zur OCM-Kt/V Berechung exakt ermittelt wurde (z. B. mit DC-Tool oder Bioimpedanzmessung), ist das OCM ein Messinstrument zur Ermittlung der erzielten Dialysedosis Kt/V in der täglichen klinischen Routine. Durch den Einsatz des OCM (Messung des Kt/V mit exaktem V) weiß der Nephrologe stets, mit welcher Dosis der Patient behandelt wird. Hinweis: Wird zur Kt/V-Berechnung durch den OCM ein per Watson-Formel abgeschätztes V herangezogen, stimmt der vom OCM errechnete Kt/V-Wert im Einzelfall nicht exakt mit dem blutseitig bestimmten Kt/V überein (Details siehe OCM-Broschüre). Im Zusammenhang mit der QS-Richtlinie ist die Fähigkeit des OCM, den Kt/V-Wert unmittelbar während der laufenden Behandlung anzuzeigen, besonders vorteilhaft. Durch ein zu erwartendes Nichterfüllen der Dosisvorgabe wird es zu Anpassungen bei der Einstellung von Dialyseparametern (Dialysezeit, Blutfluss) kommen. Mit OCM sehen die Einrichtungen dann sofort, ob der Kt/V unter einer angepassten Einstellung der Dialyseparameter erreicht wird. 10

11 12 Weitere Richtlinie: Qualitätsmanagement Der G-BA hat eine Richtlinie Qualitätsmanagement vertragsärztliche Versorgung vom erstellt. Diese ist inzwischen in Kraft. Die Ärzte müssen bis 2010 ein System zur kontinuierlichen Sicherung und Verbesserung der medizinischen Versorgung einführen und eine Selbstbewertung hinsichlich der Umsetzung des QM- Systems und der Zielerreichung durchführen. Die im Rahmen der Qualitätssicherung Dialyse bereits gewonnenen Erfahrungen und Daten werden dabei für Dialyse-Einrichtungen von Nutzen sein. Gibt es in diesem Zusammenhang weitere Richtlinien? Worum geht es dabei? 13 Abbildungen Basisblockdaten G-BA QS-Kommission Abb. 1: Meldeweg der Einrichtungen Zentraler Datenanalyst QS-Kommission KV 1 KV 2 QS-Kommission Dialyse 1 Dialyse 2 Dialyse 3 Dialyse 20 Dialyse 21 Berichtersteller 1 Berichtersteller 2 (EuCliD ) Zusatzdaten Basisblockdaten Geschäftsbericht G-BA QS-Kommission Jahresberichte B1/B2 Jahresbericht Abb. 2: Rückmeldungen / Berichtsweg Zentraler Datenanalyst QS-Kommission KV 1 KV 2 QS-Kommission Veröffentlichung Veröffentlichung Dialyse 1 Dialyse 2 Dialyse 3 Dialyse 20 Dialyse 21 Berichtersteller 1 Berichtersteller 2 (EuCliD ) Zusatzdaten 11

12 EuCliD ist ein Warenzeichen der Fresenius Medical Care Deutschland GmbH. F D (2 PUR 01.09) Copyright 2008 Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Deutschland: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Bad Homburg v. d. H. Telefon: +49 (0) Fax: +49 (0) Firmensitz: Else-Kröner-Straße Bad Homburg v. d. H. Österreich: Fresenius Medical Care Austria GmbH Lundenburgergasse Wien Telefon: +43 (0) Fax: +43 (0) fmc.austria@fmc-ag.com Schweiz: Fresenius Medical Care (Schweiz) AG Spichermatt Stans Telefon: +41 (0) Fax: +41 (0) info.ch@fmc-ag.com