Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach Richtlinie 93/42/EWG und 98/79/EG

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-19327-01-01 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach Richtlinie 93/42/EWG und 98/79/EG"

Transkript

1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach Richtlinie 93/42/EWG und 98/79/EG Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: CSA Group Europe GmbH Weismüllerstr. 45, Frankfurt Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiete/Prüfgegenstände: von aktiven Medizinprodukten und IVD-Geräten Geltungsbereich: Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Bauelemente und ME- Systeme DIN EN IEC elektrische Prüfungen und Schutz gegen elektrischen Gefährdungen ohne Prüfung defibrillationsgeschützte Anwendungsteile - ohne Prüfungen nach Anhang L (Wickeldrähte) Seite 1 von 16

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen Medizinprodukte, aktive Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte/übermäßige Strahlung DIN EN IEC Schutz gegen übermäßige Temperaturen einschl. Brandverhütung - ohne Prüfungen nach Anhang G (Entzündbarkeit) Umweltsimulationsprüfungen Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung vom Hersteller vorgelegte Informationen - zu Bauelementen und Baugruppen - zur Biokompatibilität - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) DIN EN IEC Risikomanagementakte - zur Strahlung, ionisierend/nichtionisierend Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 16

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Gebrauchstauglichkeitsakte Medizinprodukte, aktive, Alarmsysteme Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Vom Hersteller vorgelegte Informationen zu physiologischen geschlossenen Regelkreisen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive, zur Anwendung in häuslicher Umgebung Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 16

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Medizinprodukte, aktive Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung - In-vitro-Diagnostik- (IVD-) Medizingeräte DIN EN IEC Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese - Infusionspumpen und -steuergeräte DIN EN IEC Geräte zur Stimulation oder Hemmung - Defibrillatoren DIN EN IEC Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln DIN EN Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte - Endoskopiegeräte DIN EN HF-Chirurgiegeräte und Zubehör - Ohne Tests von neutralen Elektroden IEC DIN EN IEC Ophthalmologische Geräte - Geräte zur Glaskörperentfernung/ Linsenentfernung Dentalgeräte DIN EN IEC IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 16

5 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sterilisatoren, Reinigungsgeräte, Desinfektionsgeräte DIN EN IEC Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen - elektrisch betriebene Krankenhausbetten DIN EN IEC medizinische Betten DIN EN IEC Operationstische DIN EN IEC Geräte für bildgebende Verfahren mit nichtionisierender Strahlung - Ultraschallgeräte für Diagnose und Überwachung Geräte zur Überwachung - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte - Wärmebildkameras für Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 16

6 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren - Elektroenzephalographen - Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale DIN EN IEC DIN EN IEC Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - Ambulante elektrokardiographische Systeme DIN IEC IEC Aufzeichnende und interpretierende Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen DIN EN IEC automatische, zyklische, nichtinvasive Blutdrucküberwachungsgeräte DIN EN IEC DIN EN IEC Elektrokardiographen DIN EN IEC Elektrokardio- graphie- Überwachungsgeräte DIN EN IEC Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte DIN EN EN Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte - ohne Tests nach Kapitel 7.6 (10000 Zyklen) DIN EN EN Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 16

7 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Geräte für Strahlenund Thermotherapie Geräte mit nichtionisierenden Strahlen - Diagnose- und Therapielaser - Mit maximal 25 W Ausgangsleistung (Dauerbetrieb) oder 150 W (Pulsbetrieb) DIN EN IEC Ultraschall- Physiotherapiegeräte DIN EN IEC Geräte für Hyperthermie und Hypothermie - Säuglingsinkubatoren DIN EN IEC Transportinkubatoren DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 16

8 Regelwerke4 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen; Deutsche Fassung EN : 1995+A2 : 2009 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme; Deutsche Fassung EN : 1997+A2 : 2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC : Cor. : Cor. : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor. : A1:2013 IEC : A1:2012 CAN/CSA-C22.2 No :14 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC : 2005); Deutsche Fassung EN : 2006; einschließlich AC:2010 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine für die Sicherheit (IEC : A1 : A2 : 1995); Deutsche Fassung EN : A1 : A2 : 1995 ANSI/AAMI ES : 2005 (IEC : 2005, MOD) ANSI/AAMI ES : 2005 /C1:2009 (R2012) & A2 (R2012) CAN/CSA-C22.2 No :08 UL ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC : 2000); Deutsche Fassung EN : 2001 CSA C22.2 NO (R2011) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC : A1 : 1999); Deutsche Fassung EN : A1 : 1999 CAN/CSA-C22.2 NO (R 2011) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC : 2010); Deutsche Fassung EN : 2010 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 16

9 CAN/CSA-C22.2 NO :11 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC :2004); Deutsche Fassung EN :2004 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor.: A1:2013 DIN EN : CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen (IEC :2003); Deutsche Fassung EN :2004 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2013 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen (IEC : 2007); Deutsche Fassung EN : 2008 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC : 2007); Deutsche Fassung EN : 2008 CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 16

10 CAN/CSA-C22.2 NO :11 ANSI/AAMI HA : 2011 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HFchirurgischem Zubehör (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) ANSI/AAMI/IEC : 2009 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :2000 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 CAN/CSA-C22.2 NO :12 AAMI/IEC ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere für die Sicherheit von Ultraschall- Physiotherapiegeräten (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2000 CAN/CSA-C22.2 NO :11 IEC :2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC : A1: Corrigendum 1:2002); Deutsche Fassung EN : A1:2001 CAN/CSA-C22.2 NO (R2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC : A1:2000); Deutsche Fassung EN : A1:2000 CAN/CSA-C22.2 NO :11 IEC :2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 16

11 ANSI/AAMI/IEC :2009 (R2014) CAN/CSA-C22.2 NO DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) ANSI/AAMI/IEC :2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) ANSI/AAMI/IEC :2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (IEC :1995); Deutsche Fassung EN :1996 CAN/CSA-C22.2 NO :08 (R2014) IEC :2007+A1:2012 IEC :2007 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC :1999); Deutsche Fassung EN :2000 IEC : CAN/CSA-C22.2 NO :12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 CAN/CSA-C22.2 NO (R2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC : A1:1999); Deutsche Fassung EN : A1:1999 CAN/CSA-C22.2 NO :12 ANSI/AAMI/IEC : 2011 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 16

12 :2002); Deutsche Fassung EN :2003 CAN/CSA-C22.2 NO :14 IEC :2012 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie- Überwachungsgeräten (IEC :2005); Deutsche Fassung EN : Berichtigung 1 IEC : CAN/CSA-C22.2 NO :11 ANSI/AAMI/IEC :2011 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC :1994); Deutsche Fassung EN :1994 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Leistungsmerkmale von automatischen, zyklischen, nichtinvasiven Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC :1999); Deutsche Fassung EN :2000 CAN/CSA-C22.2 NO :02 (R2011) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck- Überwachungsgeräten (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2000 IEC : CAN/CSA-C22.2 NO :12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-36: Besondere Leistungsmerkmale von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie (IEC 62D/940/CD:2011) IEC : CAN/CSA-C22.2 NO (R2012) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC :2007); Deutsche Fassung EN : A11:2011 CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) IEC : AM1: AM2: Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 16

13 for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 CAN/CSA-C22.2 NO :11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Leistungsmerkmale von Operationstischen (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 CAN/CSA-C22.2 NO :12 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere für die Sicherheit von Operationstischen (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 CAN/CSA-C22.2 NO (R2012) ANSI/AAMI/IEC :2012 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 IEC : CAN/CSA-C22.2 NO :11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) ANSI/AAMI/IEC :2009 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 16

14 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN ISO : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen (IEC :2003); Deutsche Fassung EN :2003 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2010 CAN/CSA-C22.2 NO :11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2011 CAN/CSA-C22.2 NO :11 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regelund Laborgeräte - Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen Materials (IEC :2005); Deutsche Fassung EN :2005 CAN/CSA-C22.2 NO (R2013) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regelund Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an Invitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräte (IEC :2002, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2002 CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/IEC : Cor. :2011); Deutsche Fassung EN ISO : AC:2011 CAN/CSA-C22.2 NO :12 DIN EN ISO : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätzen (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2012 ISO/IEC :2011 CAN/CSA-C22.2 NO (R2012) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 14 von 16

15 Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (IEC : Cor. :2010); Deutsche Fassung EN :2010 CAN/CSA-C22.2 NO ANSI/AAMI/IEC :2009 DIN EN : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : DIN EN : IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 CAN/CSA-C22.2 NO :12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 CAN/CSA-C22.2 NO :14 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO :2009); Deutsche Fassung EN ISO :2012 CAN/CSA-C22.2 NO :12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-58: Besondere Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie (IEC :2008); Deutsche Fassung EN :2009 CAN/CSA-C22.2 NO :10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-59: Besondere Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Wärmebildkameras für Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber (IEC : Corrigendum 2009); Deutsche Fassung EN :2009 CAN/CSA-C22.2 NO :10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: Besondere an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Geräten CAN/CSA-C22.2 NO :14 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 15 von 16

16 Unterschriftsberechtigte Name Herr Stefan Hofmann Herr Marcell Herborn Herr Carsten Kühler Herr Karl Walla Herr Bertram Mihm Herr Vegard Andersen Herr Sebastian Schneider Bereich (ohne IVD-Geräte) (ohne IVD-Geräte) (nur IVD-Geräte) (nur IVD-Geräte) Abkürzungen ANSI/AAMI ANSI/ISA CAN/CSA CENELEC DIN EN IEC ISO Medizinprodukte, aktive UL American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation American National Standards Institute/International Society of Automation Canadian Standards Association European Committee for Electrotechnical Standardization Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Electrical Committee International Organization for Standardization medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme und Komponenten Underwriters Laboratories Von der Normung zurückgezogene Regelwerke. Dies gilt auch für gültige Regelwerke einer Normenreihe (z.b. DIN EN ), die sich auf zurückgezogene Grundnormen (z.b. DIN EN Ed. 2) beziehen 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.Oktober 1998 über In-vitro- Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 07. Dezember 1998, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr.596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18. Juli 2009, S DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU verwendete Abkürzungen: DIN NDS Deutsches Institut für Normung e.v. Hausverfahren der KBS Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 16 von 16

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-11020-03-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025: 2005 4 und nach Richtlinien 93/42/EWG 1, 90/385/EWG 2 und 98/79/EWG 3

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-11020-03-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025: 2005 4 und nach Richtlinien 93/42/EWG 1, 90/385/EWG 2 und 98/79/EWG 3 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-11020-03-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025: 2005 4 und nach Richtlinien 93/42/EWG 1, 90/385/EWG 2 und 98/79/EWG 3 Gültigkeitsdauer:

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12049-01-01 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12049-01-01 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12049-01-01 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 25.06.2014 bis 24.06.2019 Ausstellungsdatum: 25.06.2014 Urkundeninhaber:

Mehr

Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestatigt hiermit, dass das PrOflaboratorium

Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestatigt hiermit, dass das PrOflaboratorium Akkreditierungsstelle Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemab 8 Absatz 1 AkkStelleG LV.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen von EA, ILAC und IAF zur gegenseitigen

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach Richtlinie 93/42/EWG 1 und 98/79/EG 2 sowie DIN EN ISO/IEC

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach Richtlinie 93/42/EWG 1 und 98/79/EG 2 sowie DIN EN ISO/IEC Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12122-01-02 nach Richtlinie 93/42/EWG 1 und 98/79/EG 2 sowie DIN EN ISO/IEC 17025 3 Gültigkeitsdauer: 11.07.2016 bis 10.07.2021

Mehr

Titel der Norm bzw. SOP

Titel der Norm bzw. SOP Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) 1 2 3 4 3 5 EN 45502-1 EN 45502-2-1 EN 60335-1 EN 60335-2-12 EN 60335-2-42 EN 60529 1997-08 Aktive implantierbare medizinische

Mehr

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Verlängerung der Anerkennung der Primara Test- und Zertifizier-GmbH Gewerbestraße 28 87600 Kaufbeuren Geschäftsführer

Mehr

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Anerkennung der ZAMM Zentrum für angewandte Messtechnik Memmingen GmbH In der Neuen Welt 10 87700 Memmingen

Mehr

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Verlängerung der Anerkennung der VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH Merianstraße 28 63069 Offenbach

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZE-16029-04-00 nach DIN EN ISO/IEC 17065:2013

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZE-16029-04-00 nach DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZE-16029-04-00 nach DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Gültigkeitsdauer: 27.04.2016 bis 14.12.2019 Ausstellungsdatum: 27.04.2016 Urkundeninhaber:

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 i und den Richtlinien 90/385/EWG ii und 93/42/EWG iii

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 i und den Richtlinien 90/385/EWG ii und 93/42/EWG iii Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12061-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 i und den Richtlinien 90/385/EWG ii und 93/42/EWG iii Gültigkeitsdauer: 17.06.2016

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM-16002-06-00 nach DIN EN ISO/IEC 17021:2011

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM-16002-06-00 nach DIN EN ISO/IEC 17021:2011 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM-16002-06-00 nach DIN EN ISO/IEC 17021:2011 Gültigkeitsdauer: 15.12.2014 bis 14.12.2019 Ausstellungsdatum: 15.12.2014 Urkundeninhaber:

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach Richtlinien 93/42/EWG 1 und 98/79/EG 2 sowie DIN EN ISO/IEC

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach Richtlinien 93/42/EWG 1 und 98/79/EG 2 sowie DIN EN ISO/IEC Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-11321-11-00 nach Richtlinien 93/42/EWG 1 und 98/79/EG 2 sowie DIN EN ISO/IEC 17025 3 Gültigkeitsdauer: 16.12.2016 bis 24.06.2018

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 i

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 i Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12049-01-01 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 i Gültigkeitsdauer: 16.10.2015 bis 24.06.2019 Ausstellungsdatum: 16.10.2015 Urkundeninhaber:

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM-16007-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17021:2011

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM-16007-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17021:2011 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM-16007-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17021:2011 Gültigkeitsdauer: 02.06.2016 bis 14.10.2018 Ausstellungsdatum: 02.06.2016 Urkundeninhaber:

Mehr

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-14103-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer:

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18176-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18176-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18176-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 Gültigkeitsdauer: 18.09.2014 bis

Mehr

Akkreditierungsumfang der Prüfstelle (EN ISO/IEC 17025:2005) TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH Medizintechnik / (Ident.Nr.: 0274)

Akkreditierungsumfang der Prüfstelle (EN ISO/IEC 17025:2005) TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH Medizintechnik / (Ident.Nr.: 0274) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 DIN 58371 DIN VDE 0750-224*VDE 0750-224 EN 1060-3 EN 12182 EN 12183 EN 45502-1 EN 45502-2-1 EN 45502-2-2 EN 60601-1 2010-09 Blutkonserven-Kühlgeräte - Begriffe, Anforderungen, Prüfung

Mehr

(Text von Bedeutung für den EWR) 9.8.2007 7.7.2010 9.10.1999. EN 12322:1999/A1:2001 31.7.2002 Anmerkung 3 Datum abgelaufen (30.4.2002) 19.8.

(Text von Bedeutung für den EWR) 9.8.2007 7.7.2010 9.10.1999. EN 12322:1999/A1:2001 31.7.2002 Anmerkung 3 Datum abgelaufen (30.4.2002) 19.8. C 22/30 Amtsblatt der Europäischen Union 24.1.2013 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

Mehr

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften C 14/74 DE Amtsblatt der Europäischen Union 16.1.2015 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

Mehr

Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV

Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV . { DÄkkS Deutsche Akkreditierungsstelle Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Akkreditierung Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12042-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12042-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12042-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 16.12.2013 bis 15.12.2018 Ausstellungsdatum: 16.12.2013 Urkundeninhaber:

Mehr

Know-How für die Medizintechnik

Know-How für die Medizintechnik CMI-WORKSHOP Know-How für die Medizintechnik Medizinprodukte Klasse I Vademecum für den Marktzugang Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Technische Dokumentation Regulatory Compliance Solutions

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-11125-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-11125-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-11125-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 02.05.2014 bis 26.04.2017 Ausstellungsdatum: 02.05.2014 Urkundeninhaber:

Mehr

EUROPÄISCHE KOMMISSION

EUROPÄISCHE KOMMISSION 24.1.2013 Amtsblatt der Europäischen Union C 22/1 IV (Informationen) INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION EUROPÄISCHE KOMMISSION Mitteilung der Kommission

Mehr

Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum:

Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13168-08-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer:

Mehr

Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestätigt hiermit, dass das Prüflaboratorium

Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestätigt hiermit, dass das Prüflaboratorium Akkreditierungsstelle Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Unterzeichnerinder Multilateralen Abkommen von EA, ILAC und IAF zur gegenseitigen

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13262-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13262-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13262-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3 Gültigkeitsdauer:.01.2016 bis 16.02.2017

Mehr

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften C 14/36 DE Amtsblatt der Europäischen Union 16.1.2015 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-15018-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-15018-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-15018-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 26.11.2015 bis 25.11.2020 Ausstellungsdatum: 26.11.2015 Urkundeninhaber:

Mehr

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Akkreditierung der BIOSCIENTIA Institut für Medizinische Diagnostik GmbH Medizinisches Versorgungszentrum

Mehr

Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestätigt hiermit, dass das Prüflaboratorium

Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestätigt hiermit, dass das Prüflaboratorium Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelieG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen von EA, ILAC und IAF zur gegenseitigen Anerkennung Akkreditierung

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12037-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12037-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12037-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 24.09.2015 bis 11.03.2019 Ausstellungsdatum: 24.09.2015 Urkundeninhaber:

Mehr

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 16.5.2014 DE Amtsblatt der Europäischen Union C 149/3 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Veröffentlichung der

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-IS-16006-04-00 nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-IS-16006-04-00 nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-IS-16006-04-00 nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012 Gültigkeitsdauer: 26.02.2015 bis 02.06.2018 Ausstellungsdatum: 26.06.2015 Urkundeninhaber:

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13002-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13002-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13002-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 21.03.2013 bis 20.03.2018 Urkundeninhaber: gerbion GmbH & Co. KG

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18398-02-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 3 und Richtlinie 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18398-02-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 3 und Richtlinie 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18398-02-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 3 und Richtlinie 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2 Gültigkeitsdauer: 17.12.2015 bis 04.03.2018

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D ZE 12007 01 06

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D ZE 12007 01 06 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D ZE 12007 01 06 nach DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Gültigkeitsdauer: 06.05.2014 bis 05.05.2019 Ausstellungsdatum: 06.05.2014 Urkundeninhaber:

Mehr

Stand 04.2015 Download unter http://ibgode.de/mpg-beratung.html 1/5

Stand 04.2015 Download unter http://ibgode.de/mpg-beratung.html 1/5 Spezifikation der Anlage 1 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Wichtiger Hinweis: Diese Liste dient der Orientierung

Mehr

Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme

Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Geltungsbereich DIN EN ISO 13485 : 2007 1 Stand 15.08.2009 Hinweis:

Mehr

Spezifikation 1) der Anlage 1 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)

Spezifikation 1) der Anlage 1 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) Stand: 06.02.2002 Spezifikation 1) der Anlage 1 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) Wichtiger Hinweis: Diese Liste dient der Orientierung für die

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12052-01-01 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 18.03.2016 bis 17.03.2021 Ausstellungsdatum: 18.03.2016 Urkundeninhaber:

Mehr

Übersicht. Normung von Software in der Medizin. Vorstellung der DKE. Vorstellung der Normungsgremien. Normen im Bereich Software.

Übersicht. Normung von Software in der Medizin. Vorstellung der DKE. Vorstellung der Normungsgremien. Normen im Bereich Software. Normung von Software in der Medizin Übersicht Vorstellung der DKE Vorstellung der Normungsgremien Normen im Bereich Software Zukunftstrends 20.09.2013/1 Vorstellung der DKE Gemeinnütziger Verband ohne

Mehr

Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme

Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Geltungsbereich DIN EN ISO 13485 : 2007 1 Stand 30.12.2009 Hinweis:

Mehr

Bekanntmachungen der Departemente und der Ämter

Bekanntmachungen der Departemente und der Ämter Bekanntmachungen der Departemente und der Ämter Technische Normen für Medizinprodukte Medizinprodukteverordnung (MepV) vom 19. Oktober 1999 Gestützt auf Artikel 4 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung

Mehr

EMV und Medizinprodukte

EMV und Medizinprodukte EMV und Medizinprodukte Anforderungen und Umsetzung Wilhelm Seier GMBH Richtlinien, Gesetze, Verordnungen EMV Richtlinie 2004/108/EG - Seit 2009 verbindlich anzuwendende EMV Richtlinie EMV Richtlinie 2004/104/EG

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-19513-02-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 13.04.2016 bis 27.03.2019 Ausstellungsdatum: 13.04.2016 Urkundeninhaber:

Mehr

ÖVE/ÖNORM EN 60601-1-1

ÖVE/ÖNORM EN 60601-1-1 ÖVE/ÖNORM EN 60601-1-1 Ausgabe: 2002-09-01 Normengruppe 330, E und K Ident (IDT) mit IEC 60601-1-1:2000 (Übersetzung) Ident (IDT) mit EN 60601-1-1:2001 Ersatz für siehe nationales Vorwort ICS 11.040.01

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-15086-02-01 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 07.07.2016 bis 21.06.2021 Ausstellungsdatum: 07.07.2016 Urkundeninhaber:

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-11217-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 17.10.2016 bis 16.10.2021 Ausstellungsdatum: 17.10.2016 Urkundeninhaber:

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18084-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18084-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18084-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 28.11.2012 bis 27.11.2017 Urkundeninhaber: Waltraud Niedermann Institut

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-14549-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-14549-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-14549-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 07.08.2014 bis 21.08.2016 Ausstellungsdatum: 07.08.2014 Urkundeninhaber:

Mehr

Frequenzbereich Störaussendung bis DC/10 Hz bis 7 GHz ( 18 GHz G-TEM möglich )

Frequenzbereich Störaussendung bis DC/10 Hz bis 7 GHz ( 18 GHz G-TEM möglich ) Frequenzbereich Störaussendung bis DC/10 Hz bis 7 GHz ( 18 GHz G-TEM möglich ) Frequenzbereich - Störfestigkeit 0,15 3 GHz / Maximaler Pegel 30 V/m Grundnormen - Störfestigkeit: Prüfung nach IEC 61000-4-2

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12053-02-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 20.05.2016 bis 19.05.2021 Ausstellungsdatum: 23.05.2016 Urkundeninhaber:

Mehr

Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen

Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen Dr. med. univ. Sebastian Werner 1,2 1 HygCen Austria GmbH, Bischofshofen 2 Abteilung für Hygiene, Sozial und Umweltmedizin, Ruhruniversität

Mehr

Regeln für die Akkreditierung von EQAS-Organisationen nach Richtlinie 98/79/EG

Regeln für die Akkreditierung von EQAS-Organisationen nach Richtlinie 98/79/EG Regeln für die Akkreditierung von EQAS-Organisationen nach Richtlinie 98/79/EG Geltungsbereich: Die vorliegenden Akkreditierungsregeln legen Anforderungen an EQAS-Organisationen fest, die im Geltungsbereich

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-17009-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-17009-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-17009-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 02.11.2015 bis 08.11.2017 Ausstellungsdatum: 02.11.2015 Urkundeninhaber:

Mehr

Funktionale Sicherheit

Funktionale Sicherheit Funktionale Sicherheit Funktionale Sicherheit von Medizingeräten Medical Device Day 21. Juni 2012, Erlangen Matthias Hölzer-Klüpfel Risiko und Sicherheit Wann ist Software ein Medizinprodukt? Sicherheit

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinie 93/42/EWG 2

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinie 93/42/EWG 2 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-14004-01-05 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinie 93/42/EWG 2 Gültigkeitsdauer: 11.06.2015 bis 10.06.2020 Ausstellungsdatum:

Mehr

Ethylenoxid oder Strahlen; Anforderungen und Prüfverfahren; August 1999 Entwurf Oktober 2007

Ethylenoxid oder Strahlen; Anforderungen und Prüfverfahren; August 1999 Entwurf Oktober 2007 DIN EN 149 Atemschutzgeräte Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung Oktober 2001 DIN EN 285 Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren Groß-Sterilisatoren, Juni

Mehr

Prüfstelle für elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), sicherheitstechnische Prüfungen und Telekommunikation

Prüfstelle für elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), sicherheitstechnische Prüfungen und Telekommunikation Seite 1 von 7 Prüfstelle für elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), sicherheitstechnische Prüfungen und Telekommunikation EMC-Testcenter AG Moosäckerstrasse 77 Postfach 2207 CH-8105 Regensdorf Leiter:

Mehr

Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU Änderungen und Anforderungen. EU-Beratungsstelle der TÜV Rheinland Consulting

Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU Änderungen und Anforderungen. EU-Beratungsstelle der TÜV Rheinland Consulting Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU Änderungen und Anforderungen Stefan Rost, 24.11.2015, Leipzig 1 EU-Beratungsstelle der TÜV Rheinland Consulting TÜV Rheinland Consulting GmbH EU-Beratungsstelle Tillystrasse

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-20400-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 01.09.2016 bis 22.01.2018 Ausstellungsdatum: 01.09.2016 Urkundeninhaber:

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-IS-14387-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-IS-14387-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-IS-14387-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012 Gültigkeitsdauer: 26.04.2011 bis 25.04.2016 Ausstellungsdatum: 20.01.2015 Urkundeninhaber:

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-EP-15186-01-00 für die relevanten Abschnitte der DIN EN ISO/IEC 17043:2010

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-EP-15186-01-00 für die relevanten Abschnitte der DIN EN ISO/IEC 17043:2010 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-EP-15186-01-00 für die relevanten Abschnitte der DIN EN ISO/IEC 17043:2010 Gültigkeitsdauer: 11.06.2015 bis 20.05.2017 Urkundeninhaber:

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13458-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3 Gültigkeitsdauer: 08.11.2013 bis

Mehr

Medizinische elektrische Geräte und Systeme

Medizinische elektrische Geräte und Systeme Medizinische elektrische Geräte und Systeme B. Schwarzzenberger Deutsche Elektrotechnische Kommission im DIN und VDE Fachbereich 8 Medizintechnik, Elektroakustik, Ultraschall, Laser 1 Medizintechnik gestern

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZE nach DIN EN ISO/IEC 17065:2013

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZE nach DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZE-14153-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Gültigkeitsdauer: 14.07.2015 bis 21.04.2018 Ausstellungsdatum: 14.07.2015 Urkundeninhaber:

Mehr

SCESm-Verzeichnis Akkreditierungsnummer: SCESm 0047

SCESm-Verzeichnis Akkreditierungsnummer: SCESm 0047 Internationale Norm: ISO/IEC 17021:2011 Schweizer Norm: SN EN ISO/IEC 17021:2011 QS Zürich AG Postfach 6335 8050 Zürich QS Zürich AG Zweigstelle Basel Erlenstrasse 31 4106 Therwil Leiter: MS-Verantwortlicher:

Mehr

ILNAS-EN ISO 14602:2011

ILNAS-EN ISO 14602:2011 Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zur Osteosynthese - Besondere Anforderungen (ISO 14602:2010) Implants chirurgicaux non actifs - Implants pour ostéosynthèse - Exigences particulières (ISO

Mehr

Akkreditierungsumfang der Prüfstelle (ISO/IEC 17025) Forschungsgesellschaft der FH Kärnten mbh / (Ident.Nr.: 0185)

Akkreditierungsumfang der Prüfstelle (ISO/IEC 17025) Forschungsgesellschaft der FH Kärnten mbh / (Ident.Nr.: 0185) Forschungsgesellschaft der FH Kärnten mbh / (Ident.: 0185) Titel 1 2004/104/EG*2004/104/EC*20 04/104/CE 2004-10 Richtlinie der Kommission 2004/104/EG vom 14. Oktober 2004 zur Anpassung der Richtlinie 72/245/EWG

Mehr

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte

Mehr

WHITEPAPER ÄNDERUNGEN DER IEC 61496-1, BZW. EN 61496-1 UND DEREN AUSWIRKUNGEN AUF DEN EINSATZ BERÜHRUNGSLOS WIRKENDER SCHUTZEINRICHTUNGEN

WHITEPAPER ÄNDERUNGEN DER IEC 61496-1, BZW. EN 61496-1 UND DEREN AUSWIRKUNGEN AUF DEN EINSATZ BERÜHRUNGSLOS WIRKENDER SCHUTZEINRICHTUNGEN WHITEPAPER ÄNDERUNGEN DER IEC 61496-1, BZW. EN 61496-1 UND DEREN AUSWIRKUNGEN AUF DEN EINSATZ BERÜHRUNGSLOS WIRKENDER SCHUTZEINRICHTUNGEN 2014-11 AUTOREN Hans-Jörg Stubenrauch Manager Product Marketing

Mehr

Technische Normen für Medizinprodukte

Technische Normen für Medizinprodukte Medizinprodukteverordnung (MepV) Technische Normen für Medizinprodukte Gestützt auf Artikel 4 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV) 1 werden die im Anhang aufgeführten technischen

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 eutsche Akkreditierungsstelle Gmb Anlage zur Akkreditierungsurkunde -PL-19399-01-00 nach IN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 22.01.2015 bis 04.12.2018 Ausstellungsdatum: 22.01.2015 Urkundeninhaber:

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13168-04-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13168-04-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13168-04-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 22.07.2013 bis 21.07.2018 Ausstellungsdatum: 22.07.2013 Urkundeninhaber:

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-IS-13161-02-00 nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-IS-13161-02-00 nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-IS-13161-02-00 nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012 Gültigkeitsdauer: 05.10.2015 bis 04.10.2020 Ausstellungsdatum: 05.10.2015 Urkundeninhaber:

Mehr

Sterilisatoren für medizinische Zwecke Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd- Sterilisatoren Anforderungen und Prüfung

Sterilisatoren für medizinische Zwecke Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd- Sterilisatoren Anforderungen und Prüfung ÖNORM EN 14180 Ausgabe: 2014-09-15 Sterilisatoren für medizinische Zwecke Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd- Sterilisatoren Anforderungen und Prüfung Sterilizers for medical purposes Low temperature steam

Mehr

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte ÖNORM EN ISO 11607-1 Ausgabe: 2014-11-15 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (konsolidierte

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-11061-03-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-11061-03-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-11061-03-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 25.11.2015 bis 24.11.2020 Ausstellungsdatum: 25.11.2015 Urkundeninhaber:

Mehr

Softwarevalidierung aus Anwendersicht. DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009

Softwarevalidierung aus Anwendersicht. DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009 Softwarevalidierung aus Anwendersicht DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009 Softwarevalidierung aus Anwendersicht Geräte mit automatischen Prozessabläufen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Mehr

Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten

Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink Hochschule Mannheim SS 2013 A. Fink Seite 1 Steigen wir ein Wo und wie kommt der Medizintechnik-Ingenieur

Mehr

Konformität in der Apheresetechnik. Uwe Wallstab Roland E. Winkler Wolfgang Ramlow

Konformität in der Apheresetechnik. Uwe Wallstab Roland E. Winkler Wolfgang Ramlow Konformität in der Apheresetechnik Uwe Wallstab Roland E. Winkler Wolfgang Ramlow Institut für Angewandte Biowissenschaften e.v., 1999 Konformitätsbewertung in der Apherese- Technik Wichtige Rechtsvorschriften

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-19339-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-19339-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-19339-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 22.07.2014 bis 21.07.2019 Ausstellungsdatum: 22.07.2014 Urkundeninhaber:

Mehr

Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestätigt hiermit, dass das Prüflaboratorium

Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestätigt hiermit, dass das Prüflaboratorium Akkreditierungsstelle Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen von EA, ILAC und IAF zur gegenseitigen

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13366-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13366-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13366-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 07.10.2014 bis 26.06.2016 Ausstellungsdatum: 07.10.2014 Urkundeninhaber:

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18958-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18958-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18958-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 21.05.2015 bis 04.02.2019 Ausstellungsdatum: 21.05.2015 Urkundeninhaber:

Mehr

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten ZLG Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen für Personal im Sinne der Ziffer 1.3 der Akkreditierungsregeln

Mehr

1.1. Aufschriften auf der Außenseite von ME-Geräten oder ME-Geräte-Teilen

1.1. Aufschriften auf der Außenseite von ME-Geräten oder ME-Geräte-Teilen 1. Bezeichnung, Aufschriften und Begleitpapiere 1.1. Aufschriften auf der Außenseite von ME-Geräten oder ME-Geräte-Teilen 1.1.1. Aufschriften auf der Außenseite von ME-Geräten oder ME-Geräte-Teilen, die

Mehr

ILNAS-EN :2004

ILNAS-EN :2004 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten Tensiomètres non invasifs - Partie 4 : Procédures pour

Mehr

Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten

Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink, Metecon GmbH Institut für Medizintechnik Reutlingen University Alteburgstraße 150 D-72762 Reutlingen Reutlingen, 04.03.2015

Mehr

Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen. Teil 1: Grundlagen und Anforderungen

Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen. Teil 1: Grundlagen und Anforderungen ÖNORM EN 13463-1 Ausgabe: 2009-04-15 Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen Teil 1: Grundlagen und Anforderungen Non-electrical equipment for use in potentially explosive

Mehr

Übersicht über die Updates von Medizinprodukte in Europa

Übersicht über die Updates von Medizinprodukte in Europa Medizinprodukte in Europa Online www.medizinprodukte-europa.de Übersicht über die Updates von Medizinprodukte in Europa Update Mai 2016 98/79/EG ersetzt durch 98/79/EG 2016-05 DIN 58953-1*) 2010-05 entnommen

Mehr

Referent: Mathias Notheis Kontakt: Mathias.Notheis@dqs.de

Referent: Mathias Notheis Kontakt: Mathias.Notheis@dqs.de ISO/IEC 62304 Medizingeräte-Software Referent: Mathias Notheis Kontakt: Mathias.Notheis@dqs.de DQS Medizin nprodukte GmbH Übersicht Basics Wann ist ein MP Software? Markteinführung vor der 62304 alles

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D PL

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D PL Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D PL 11142 01 04 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 19.12.2014 bis 18.12.2019 Ausstellungsdatum: 19.01.2015 Urkundeninhaber:

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-19499-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 11.11.2014 bis 10.11.2019 Ausstellungsdatum: 04.12.2014 Urkundeninhaber:

Mehr

Software-Qualität Ausgewählte Kapitel

Software-Qualität Ausgewählte Kapitel Institut für Informatik! Martin Glinz Software-Qualität Ausgewählte Kapitel Kapitel 10 Qualitätsnormen" 2009-2011 Martin Glinz. Alle Rechte vorbehalten. Speicherung und Wiedergabe für den persönlichen,

Mehr

Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) TÜV SÜD Landesgesellschaft Österreich GmbH / (Ident.Nr.: 0311)

Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) TÜV SÜD Landesgesellschaft Österreich GmbH / (Ident.Nr.: 0311) TÜV SÜD Landesgesellschaft Österreich GmbH / (Ident.: 031 1 2008/68/EG*2008/68/EC*2008/ 68/CE 2008-09 Richtlinie 2008/68/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. September 2008 über die Beförderung

Mehr

Labormanagement und Medizinprodukte

Labormanagement und Medizinprodukte Labormanagement und Medizinprodukte QM-Systeme nach ISO/IEC 17025 und DIN EN ISO 13485 helfen Unternehmen, Prozesse klar zu strukturieren und Verantwortlichkeiten eindeutig festzulegen. Dadurch sind reibungsarme

Mehr

Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme

Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Geltungsbereich DIN EN ISO 13485 : 2007 1 Stand 01.05.2008 Hinweis:

Mehr

Klassifizierungsregeln bei Medizinprodukten

Klassifizierungsregeln bei Medizinprodukten bei Medizinprodukten Unter Verwendung von Material von Dr. Johann Rader TÜV SÜD Product Service GmbH, München 1/56 Regel 1 (nicht-invasive Produkte) Regel 1 (nicht-invasive Produkte) Alle nicht invasiven

Mehr