Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach Richtlinie 93/42/EWG und 98/79/EG

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach Richtlinie 93/42/EWG und 98/79/EG Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: CSA Group Europe GmbH Weismüllerstr. 45, Frankfurt Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiete/Prüfgegenstände: von aktiven Medizinprodukten und IVD-Geräten Geltungsbereich: Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Bauelemente und ME- Systeme DIN EN IEC elektrische Prüfungen und Schutz gegen elektrischen Gefährdungen ohne Prüfung defibrillationsgeschützte Anwendungsteile - ohne Prüfungen nach Anhang L (Wickeldrähte) Seite 1 von 16

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen Medizinprodukte, aktive Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte/übermäßige Strahlung DIN EN IEC Schutz gegen übermäßige Temperaturen einschl. Brandverhütung - ohne Prüfungen nach Anhang G (Entzündbarkeit) Umweltsimulationsprüfungen Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung vom Hersteller vorgelegte Informationen - zu Bauelementen und Baugruppen - zur Biokompatibilität - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) DIN EN IEC Risikomanagementakte - zur Strahlung, ionisierend/nichtionisierend Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 16

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Gebrauchstauglichkeitsakte Medizinprodukte, aktive, Alarmsysteme Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Vom Hersteller vorgelegte Informationen zu physiologischen geschlossenen Regelkreisen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive, zur Anwendung in häuslicher Umgebung Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 16

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Medizinprodukte, aktive Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung - In-vitro-Diagnostik- (IVD-) Medizingeräte DIN EN IEC Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese - Infusionspumpen und -steuergeräte DIN EN IEC Geräte zur Stimulation oder Hemmung - Defibrillatoren DIN EN IEC Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln DIN EN Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte - Endoskopiegeräte DIN EN HF-Chirurgiegeräte und Zubehör - Ohne Tests von neutralen Elektroden IEC DIN EN IEC Ophthalmologische Geräte - Geräte zur Glaskörperentfernung/ Linsenentfernung Dentalgeräte DIN EN IEC IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 16

5 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sterilisatoren, Reinigungsgeräte, Desinfektionsgeräte DIN EN IEC Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen - elektrisch betriebene Krankenhausbetten DIN EN IEC medizinische Betten DIN EN IEC Operationstische DIN EN IEC Geräte für bildgebende Verfahren mit nichtionisierender Strahlung - Ultraschallgeräte für Diagnose und Überwachung Geräte zur Überwachung - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte - Wärmebildkameras für Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 16

6 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren - Elektroenzephalographen - Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale DIN EN IEC DIN EN IEC Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - Ambulante elektrokardiographische Systeme DIN IEC IEC Aufzeichnende und interpretierende Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen DIN EN IEC automatische, zyklische, nichtinvasive Blutdrucküberwachungsgeräte DIN EN IEC DIN EN IEC Elektrokardiographen DIN EN IEC Elektrokardio- graphie- Überwachungsgeräte DIN EN IEC Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte DIN EN EN Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte - ohne Tests nach Kapitel 7.6 (10000 Zyklen) DIN EN EN Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 16

7 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Geräte für Strahlenund Thermotherapie Geräte mit nichtionisierenden Strahlen - Diagnose- und Therapielaser - Mit maximal 25 W Ausgangsleistung (Dauerbetrieb) oder 150 W (Pulsbetrieb) DIN EN IEC Ultraschall- Physiotherapiegeräte DIN EN IEC Geräte für Hyperthermie und Hypothermie - Säuglingsinkubatoren DIN EN IEC Transportinkubatoren DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 16

8 Regelwerke4 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen; Deutsche Fassung EN : 1995+A2 : 2009 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme; Deutsche Fassung EN : 1997+A2 : 2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC : Cor. : Cor. : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor. : A1:2013 IEC : A1:2012 CAN/CSA-C22.2 No :14 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC : 2005); Deutsche Fassung EN : 2006; einschließlich AC:2010 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine für die Sicherheit (IEC : A1 : A2 : 1995); Deutsche Fassung EN : A1 : A2 : 1995 ANSI/AAMI ES : 2005 (IEC : 2005, MOD) ANSI/AAMI ES : 2005 /C1:2009 (R2012) & A2 (R2012) CAN/CSA-C22.2 No :08 UL ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC : 2000); Deutsche Fassung EN : 2001 CSA C22.2 NO (R2011) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC : A1 : 1999); Deutsche Fassung EN : A1 : 1999 CAN/CSA-C22.2 NO (R 2011) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC : 2010); Deutsche Fassung EN : 2010 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 16

9 CAN/CSA-C22.2 NO :11 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC :2004); Deutsche Fassung EN :2004 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor.: A1:2013 DIN EN : CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen (IEC :2003); Deutsche Fassung EN :2004 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2013 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen (IEC : 2007); Deutsche Fassung EN : 2008 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC : 2007); Deutsche Fassung EN : 2008 CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 16

10 CAN/CSA-C22.2 NO :11 ANSI/AAMI HA : 2011 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HFchirurgischem Zubehör (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) ANSI/AAMI/IEC : 2009 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :2000 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 CAN/CSA-C22.2 NO :12 AAMI/IEC ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere für die Sicherheit von Ultraschall- Physiotherapiegeräten (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2000 CAN/CSA-C22.2 NO :11 IEC :2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC : A1: Corrigendum 1:2002); Deutsche Fassung EN : A1:2001 CAN/CSA-C22.2 NO (R2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC : A1:2000); Deutsche Fassung EN : A1:2000 CAN/CSA-C22.2 NO :11 IEC :2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 16

11 ANSI/AAMI/IEC :2009 (R2014) CAN/CSA-C22.2 NO DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) ANSI/AAMI/IEC :2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) ANSI/AAMI/IEC :2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (IEC :1995); Deutsche Fassung EN :1996 CAN/CSA-C22.2 NO :08 (R2014) IEC :2007+A1:2012 IEC :2007 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC :1999); Deutsche Fassung EN :2000 IEC : CAN/CSA-C22.2 NO :12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 CAN/CSA-C22.2 NO (R2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC : A1:1999); Deutsche Fassung EN : A1:1999 CAN/CSA-C22.2 NO :12 ANSI/AAMI/IEC : 2011 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 16

12 :2002); Deutsche Fassung EN :2003 CAN/CSA-C22.2 NO :14 IEC :2012 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie- Überwachungsgeräten (IEC :2005); Deutsche Fassung EN : Berichtigung 1 IEC : CAN/CSA-C22.2 NO :11 ANSI/AAMI/IEC :2011 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC :1994); Deutsche Fassung EN :1994 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Leistungsmerkmale von automatischen, zyklischen, nichtinvasiven Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC :1999); Deutsche Fassung EN :2000 CAN/CSA-C22.2 NO :02 (R2011) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck- Überwachungsgeräten (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2000 IEC : CAN/CSA-C22.2 NO :12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-36: Besondere Leistungsmerkmale von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie (IEC 62D/940/CD:2011) IEC : CAN/CSA-C22.2 NO (R2012) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC :2007); Deutsche Fassung EN : A11:2011 CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) IEC : AM1: AM2: Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 16

13 for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 CAN/CSA-C22.2 NO :11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Leistungsmerkmale von Operationstischen (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 CAN/CSA-C22.2 NO :12 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere für die Sicherheit von Operationstischen (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 CAN/CSA-C22.2 NO (R2012) ANSI/AAMI/IEC :2012 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 IEC : CAN/CSA-C22.2 NO :11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) ANSI/AAMI/IEC :2009 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 16

14 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN ISO : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen (IEC :2003); Deutsche Fassung EN :2003 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2010 CAN/CSA-C22.2 NO :11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2011 CAN/CSA-C22.2 NO :11 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regelund Laborgeräte - Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen Materials (IEC :2005); Deutsche Fassung EN :2005 CAN/CSA-C22.2 NO (R2013) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regelund Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an Invitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräte (IEC :2002, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2002 CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/IEC : Cor. :2011); Deutsche Fassung EN ISO : AC:2011 CAN/CSA-C22.2 NO :12 DIN EN ISO : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätzen (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2012 ISO/IEC :2011 CAN/CSA-C22.2 NO (R2012) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 14 von 16

15 Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (IEC : Cor. :2010); Deutsche Fassung EN :2010 CAN/CSA-C22.2 NO ANSI/AAMI/IEC :2009 DIN EN : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : DIN EN : IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 CAN/CSA-C22.2 NO :12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 CAN/CSA-C22.2 NO :14 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO :2009); Deutsche Fassung EN ISO :2012 CAN/CSA-C22.2 NO :12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-58: Besondere Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie (IEC :2008); Deutsche Fassung EN :2009 CAN/CSA-C22.2 NO :10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-59: Besondere Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Wärmebildkameras für Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber (IEC : Corrigendum 2009); Deutsche Fassung EN :2009 CAN/CSA-C22.2 NO :10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: Besondere an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Geräten CAN/CSA-C22.2 NO :14 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 15 von 16

16 Unterschriftsberechtigte Name Herr Stefan Hofmann Herr Marcell Herborn Herr Carsten Kühler Herr Karl Walla Herr Bertram Mihm Herr Vegard Andersen Herr Sebastian Schneider Bereich (ohne IVD-Geräte) (ohne IVD-Geräte) (nur IVD-Geräte) (nur IVD-Geräte) Abkürzungen ANSI/AAMI ANSI/ISA CAN/CSA CENELEC DIN EN IEC ISO Medizinprodukte, aktive UL American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation American National Standards Institute/International Society of Automation Canadian Standards Association European Committee for Electrotechnical Standardization Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Electrical Committee International Organization for Standardization medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme und Komponenten Underwriters Laboratories Von der Normung zurückgezogene Regelwerke. Dies gilt auch für gültige Regelwerke einer Normenreihe (z.b. DIN EN ), die sich auf zurückgezogene Grundnormen (z.b. DIN EN Ed. 2) beziehen 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.Oktober 1998 über In-vitro- Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 07. Dezember 1998, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr.596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18. Juli 2009, S DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU verwendete Abkürzungen: DIN NDS Deutsches Institut für Normung e.v. Hausverfahren der KBS Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 16 von 16