Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestatigt hiermit, dass das PrOflaboratorium

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1 Akkreditierungsstelle Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemab 8 Absatz 1 AkkStelleG LV.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen von EA, ILAC und IAF zur gegenseitigen Anerkennung Akkreditierung Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestatigt hiermit, dass das PrOflaboratorium Primara Test- und Zertifizier-GmbH GewerbestralSe 28, Kaufbeuren die Kompetenz nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG besitzt, PrOfungen im folgenden Bereich durchzufohren: Bereich Prufgebiete / Prufgegenstande Medizinprodukte SicherheitsprOfungen von aktiven Medizinprodukten Die Akkreditierungsurkunde gilt nur in Verbindung mit dem Bescheid vom mit der Akkreditierungsnummer D-PL und ist gultig bis Sie besteht aus diesem Deckblatt, der Ruckseite des Deckblatts und der folgenden Anlage mit insgesamt 9 Seiten. Registrierungsnummer der Urkunde: D-PL l-02 Frankfurt am Main, rmc!mpi- ~:::,"" Abte\JZ~~Sleit~~) Ralf El Siehe Hinwefse auf der RuekscltE!

2 (( DAkkS Deutsche Akkreditieru ngsstelle Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/lEe 17025: und Richtlinien 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2 Gultigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Primara Test- und Zertifizier-GmbH Gewerbestra~e28, Kaufbeuren Bereich Prufgebiete / Prufgegenstande Medizinpradukte 5icherheitsprufungen van aktiven Medizinpradukten Verwendete Abkurzungen: siehe letzte Seite Seite 1 van 9

3 Anlage zur Akkredilierungsurkunde D-PL (( DAk~~sche Akkreditierungsslelle Geltungsbereich 4 PrOfgebiet PrOfgegenstand PrOfungsart Regelwerk Produkt(kategorie) PrOfung PrOfveriahren Sicherheits- Medizinprodukte, PrOlung aul Oberein- DIN EN prolungen aktive stimmung lee Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Informationen - zu Bauelementen und Baugruppen Bauelemente und ME- Systeme elektrische Prulungen und Schutz gegen elektrische Gelahrdungen - oh ne BesUindigkeit gegen Umweltbelastung (Naturlatex) - oh ne Klassilizierung der Materialgruppen - oh ne Anhang L mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gelahrdungen - oh ne Druckbehalter - ohne Kath odenstra hirohren - oh ne Aul die Hand ubertragene Schwingungen Schutz gegen ubermihlige Temperaturen und Brandverhutung - ohne 0, angereicherte Umgebung > 2S% bei Atmosphare - ohne FV- PrOfungen - ohne Anhang G Klimatische Umweltsi mu lationsprufunge n Giilligkeilsdauer: bis Ausslellungsdalum: eile 2 von 9

4 Anlage wr Akkreditierungsurkunde D-PL (( DAkkS Deutsche Akkred itierungsstelle Prufgebiet Prufgegenstand Prufungsart Regelwerk Produkt(kategorie) Prufung Prufverfahren Sicherheits- Medizinprodukte, aktive Prufung auf Uberein- DIN EN prufungen vom Hersteller vor- stimmung IEC gelegte Informationen wr Biokompatibilitat zur elektromagnetischen Vertraglichkeit Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Gebrauchstauglichkeitsakte zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive Prufung auf Ubereinstimmung DIN EN vom Hersteller vor- IEC gelegte Informationen wr Strahlung, ionisierend/nichtionisierend Gebrauchstauglichkeitsakte Medizinprodukte, Prufung auf Ubereinstimmu ng DIN EN aktive, Alarmsysteme IEC vom Hersteller vorgelegte Informationen Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Risikomanagementakte Gultigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 vcn 9

5 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL (( DAk~~sche Akkreditierungsstelle PrUfgebiet PrUfgegenstand PrUfungsart Regelwerk Produkt(kategorie) PrUfung PrUfverfahren Sicherheits- Medizinprodukte, Prulung aul Ubereinstimmung DIN EN prulungen aktive, zur Anwendung IEC in hauslicher Umgebung elektrische Prulungen und Schutz gegen elektrische Gelahrdungen mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gelahrd ungen Vom Hersteller vorgelegte Inlormationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Gebrauchstauglichkeitsakte - Risikomanagementakte Chirurgiegerate und Chirurgiehillsgerate Schutz gegen Gelahrdungen durch unerwu nschte/ubermabige Strahlung Klimatische Umweltsim ulationsprufungen PrUlung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen HF-Chirurgiegerate DIN EN und Zubehiir IEC Gerate zur Uberwachung von vitalen Parametern PrUlung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen - Elektroenzephal- DIN EN ographen IEC Elektrokardio- DIN EN graphen IEC Gultigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 9

6 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL l-02 ({ DAkkS, Deutsche Akkrediberungsstelle Priifgebiet Priifgegenstand Priifungsart Regelwerk Produkt(kategorie) Priifung Priifverfahren Sicherheits- Gerate zur PrOfung der Einhaltung der prihungen Uberwachung von allgemeinen und besonderen vltalen Parametern Festlegungen Elektrokardio- DIN EN graphie-uber- IEC wachungsgerate Elektromyographen DIN EN und Geraten fur IEC evozierte Potentiale Gerate zur Uberwachung von vitalen Parametern PrOfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen multifunktionale DIN EN PatientenO ber- IEC wachungsgerate Gerate zur Stimulation od er Hemmung PrOfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen - Defibrillatoren DIN EN IEC Gerate zur DIN EN Stimulation von IEC Nerven und Muskeln Patientenlagerungs- und Transporteinrichtu ngen PrOfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen Operationstische DIN EN IEC Gerate zur Desinfektion und Sterilisation PrOfung der Einhaltung der besonderen Festlegungen Dampfsterilisator DIN EN DIN EN IEC GOltigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 van 9

7 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL (( DAkkS Deutsche Akk red itieru ngsstelie Regelwerke s DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Gerate - Teil1: Allgemeine Festlegungen fur die Sicherheit einschlie~lich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC : 2005); Deutsche Fassung EN : 2006; einschlie~lich Berichtigung 1: 2008 und Berichtigung 2: 2010 IEC am1 ed3.0: ANSI/AAMI ES :200S/(R)2012 & A1:2012 VDE ( ) Medizinische elektrische Gerate - TeiI1-6: Allgemeine Festlegungen fur die Sicherheit einschlie~lich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Erganzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE ( ) Medizinische elektrische Gerate - TeiI1-8: AlIgemeine Festlegungen fur die Sicherheit einschlie~lich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Erganzungsnorm: Alarmsysteme AlIgemeine Festlegungen, Prufungen und Richtlinien fur Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geraten und in medizinischen Systemen (IEC :2006); Deutsche Fassung EN :2007 einschlie~lich DIN EN Berichtigung 1: CAN/CSA-C22.2 NO (R2013) VDE ( ) einschlie~lich VDE Berichtigung 1 ( ) Medizinische elektrische Gerate - TeiI1-11: AlIgemeine Festlegungen fur die Sicherheit einschlie~lich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Erganzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Gerate und medizinische elektrische Systeme fur die medizinische Versorgung in hauslicher Umgebung (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 einschlie~lich DIN EN Berichtigung 1: VDE ( ) einschlie~lich VDE Berichtigung 1 ( ) Medizinische elektrische Gerate - Teil 2-2: Besondere Festlegungen fur die Sicherheit einschlie~lich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeraten und HFchirurgischem Zubehbr (lec :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE ( ) Gijltigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: eite 6 van 9

8 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL (( DAkkS Deutsche Akkred itieru ngsstelle DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Gerate - Teil 2-4: Besondere Festlegungen fur die 5icherheit einschlierllich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 VDE ( ) Medizinische elektrische Gerate - Teil 2-10: Besondere Festlegungen fur die Sicherheit von Geraten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC : A1: Corrigendum 1:2002); Deutsche Fassung EN : A1:2001 IEC : VDE ( ) Medizinische elektrische Gerate - Teil 2-25: Besondere Festlegungen fur die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC : A1:1999); Deutsche Fassung EN : A1:1999 IEC : VDE ( ) Medizinische elektrische Gerate - Teil 2-26: Besondere Festlegungen fur die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC :2002); Deutsche Fassung EN :2003 IEC : VDE ( ) Medizinische elektrische Gerate - Teil 2-27: Besondere Festlegungen fur die Sicherheit einschliefllich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie Uberwachungsgeraten (lec :2005); Deutsche Fassung EN :2006 einschliefllich DIN EN Berichtigung 1: IEC : VDE ( ) einschliefllich VDE Berichtigung 1 ( ) Medizinische elektrische Gerate - Teil 2-40: Besondere Festlegungen fur die Sicherheit von Elektromyographen und Geraten fur evozierte Potentia le (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE ( ) Medizinische elektrische Gerate - Teil 2-46: Besondere Festlegungen fur die Sicherheit einschliefllich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen (IEC :2010); GUltigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 vcn 9

9 Anlage zur Akkredilierungsurkunde D-Pl (( DAkkS Deutsche Akkred itierungsslelie Deutsche Fassung EN :2011 VDE ( ) Medizinische elektrische Gerate - Teil 2-46: Besondere Festlegungen fur die 5icherheit von Operationstischen (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :19980 DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Gerate - Teil 2-49: Besondere Festlegungen fur die Sicherheit von multifunktionalen Patientenuberwachungsgeraten (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 VDE ( ) IEC : Sicherheitsbestimmungen fur elektrische Mess-, Steuer-, Regelund Laborgerate - Teil1: AlIgemeine Anforderungen (IEC : Cor. :2011); Deutsche Fassung EN :2010 VDE ( ) Sicherheitsbestimmungen fur elektrische Mess-, Steuer-, Regelund Laborgerate - Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsgerate fur die Behandlung medizinischen Materials (IEC :2005); Deutsche Fassung EN :2005 VDE ( ) Unterschriftsberechtigte Name Herr Andreas Aufmuth Herr Horst Haug Herr Valentin Haug Herr Peter Lober Bereich Sich erh eitsprufungen Siche rheitsprufungen Siche rheitsprufunge n Siche rh eitsprufunge n Abkiirzungen DIN EN IEC ISO Medizinprodukte, aktive Deutsches Institut fur Normung Europaische Norm International Electrical Committee International Organization for Standardization medizinisch-elektrische GerMe, medizinisch-elektrische Systeme und Komponenten GUlligkeilsdauer: bis Ausslellungsdatum: Seile 8 von 9

10 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-Pl {( DAk~~sChe Akkreditierungsstelie ANSI/AAMI CAN/CSA VDI American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation Canadian Standards Association Verein Deutscher Ingenieure I Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 uber Medizinprodukte, AB!. Nr. l169 vam 12. Juli 1993, S. 1; luletzl geandert durch Richtlinie 2007/47!EG vam 05. September 2007, AB!. Nr, l247 vam 21. September 2007, $ Richtlinie 90/385/EWG des Rates vam 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten uber aktive implantierbare medizinische Gerate, AB!. Nr. l189 vam 20. Juri 1990, S. 17; zuletzt geandert dutch Richtlinie 2007/47/EG vam OS. September 2007, ABI. Nr. l247 vam 21. September 2007, S DIN EN ISO/lEe : 200S-08 AlIgemeine Anforderungen an die Kompetenz vcn Priif- und Kalibrierlaboratorien Die Prufverfahren sind in Arbeitsanweisungen zur MethodendurchfUhrung festgelegt. Gegebenenfalls bestehende Ausschli.isse von Teilprufungen aus der Akkreditierung sind im Geltungsbereich nicht aufgefuhrt und mussen vom Labor bei Auftragspri.ifung dem Auhraggeber mitgeteilt werden. 5 Zu den Ubergangsfristen verg!. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU GUltigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 9