Titel der Norm bzw. SOP
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- Silke Färber
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1 Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) EN EN EN EN EN EN Aktive implantierbare medizinische Produkte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) Sicherheit elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke - Teil 1: Allgemeine Anforderungen IEC :2010, modifiziert) Sicherheit elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke - Teil 2-12: Besondere Anforderungen für Warmhalteplatten und ähnliche Geräte (IEC :2002) Sicherheit elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke - Teil 2-42: Besondere Anforderungen für elektrische Heißumluftöfen, Dampfgeräte und Heißluftdämpfer für den gewerblichen Gebrauch (IEC :2002) Schutzarten durch Gehäuse (IP-Code) (IEC 60529:1989) 50 Zertifizierungsverfahren VNr 5546 Seite 1 von 10
2 Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) EN EN EN EN EN EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Leistungsmerkmale (IEC :2005) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC :1987) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: von endoskopischen Geräten (IEC :1996) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC :2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Leistungsmerkmale von Hochfrequenz- Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör (IEC :2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren (IEC :2009) 50 Zertifizierungsverfahren VNr 5546 Seite 2 von 10
3 Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) EN EN EN EN EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern (IEC :2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Leistungsmerkmale für chirurgische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte (IEC : A1:2012) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC :1999) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: von Infusionspumpen und Steuergeräten (IEC :1998) Medizinische Elektroausrüstungen - Teil 2: Besondere Sicherheitsanforderungen für Elektrokardiografieausrüstungen (IEC :1993) 50 Zertifizierungsverfahren VNr 5546 Seite 3 von 10
4 Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) EN EN EN EN EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: von Elektroenzephalographen (IEC :2002) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie- Überwachungsgeräten (IEC : Berichtigung Mai 2012) Medizinische elektrische Geräte; Teil 2: von Kurzwellen-Therapiegeräten (IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC :2008) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck- Überwachungsgeräten (IEC : Zertifizierungsverfahren VNr 5546 Seite 4 von 10
5 Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) EN EN EN EN EN EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC :1998) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Leistungsmerkmale von Operationstischen (IEC :2010) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: von Ultraschall-Physiotherapiegeräten (IEC :2000) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Leistungsmerkmale von Säuglings- Phototherapiegeräten (IEC :2009) 50 Zertifizierungsverfahren VNr 5546 Seite 5 von 10
6 Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) EN EN EN EN EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51:, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal- Elektrokardiographen (IEC :2003) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC :2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie (IEC :2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 57: einschließlich der wesenlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht- Laser-Lichtquellen für die Anwendung in Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmethische Zwecke (IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kv bis 1 MV (IEC :1987) ausgenommen Strahlungsintensitätsmessunge n 50 Zertifizierungsverfahren VNr 5546 Seite 6 von 10
7 Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) EN EN EN EN EN EN EN Sicherheit von Lasereinrichtungen - Teil 1: Klassifizierung von Anlagen und Anforderungen (IEC :2014) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (IEC :2010) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-010: Besondere Anforderungen an Laborgeräte für das Erhitzen von Stoffen (IEC :2003) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-020: Besondere Anforderungen an Laborzentrifugen (IEC :2006) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-051: Besondere Anforderungen an Laborgeräte zum Mischen und Rühren (IEC :2003) Sicherheit von Transformatoren, Netzgeräten, Drosseln und dergleichen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfungen (IEC :2005) Medizingeräte-Software - Software- Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006) 50 Zertifizierungsverfahren VNr 5546 Seite 7 von 10
8 Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) EN EN EN EN EN EN ISO Medizinische elektrische Geräte - Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten (IEC 62353:2007) Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366:2007) Photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen (IEC 62471:2006, modifiziert) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Leistungsmerkmale von nicht-invasiven Sphygmomanometern von automatisiertem Typ (IEC : Corrigendum Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :2009) Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte - Sicherheitsanforderungen (ISO :1999) 50 Zertifizierungsverfahren VNr 5546 Seite 8 von 10
9 Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) EN ISO EN ISO EN ISO OENORM EN ISO OEVE MG OEVE/OENORM E 8007 OEVE/OENORM E Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO :2004) Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/IEC : Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004) Sicherheit elektromedizinischer Geräte - Besondere Bestimmungen für elektromedizinische Badeeinrichtungen Starkstromanlagen in Krankenhäusern und medizinisch genutzten Räumen außerhalb von Krankenhäusern Elektrische, magnetische und elektromagnetische Felder im Frequenzbereich von 0 Hz bis 300 GHz - Beschränkung der Exposition von Personen 50 Zertifizierungsverfahren VNr 5546 Seite 9 von 10
10 Technische Universität Graz, Prüfstelle für Medizinprodukte / (Ident.: 0920) 50 OEVE/OENORM EN Elektromedizinische Geräte - Teil 2: Mikrowellen-Therapiegeräte - Besondere Festlegungen für die Sicherheit (IEC :1984, nicht beigelegt) Allfällige Amendments von Normen gelten als mitakkreditiert, sofern darin keine neuen definiert sind. Österreichische Gesetze und Verordnungen sowie EU-Verordnungen sind in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert, wenn nicht anders angegeben. 50 Zertifizierungsverfahren VNr 5546 Seite 10 von 10
gültig ab: Dokumentnummer der Norm bzw. SOP EN
1 2 3 4 3 5 EN 45502-1 EN 45502-2-1 EN 60335-1 EN 60335-2-12 EN 60335-2-42 EN 60529 2015-05 Aktive implantierbare medizinische Produkte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften
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Produktzertifizierungsstelle Rechtsperson Rechbauerstraße 12, 8010 Graz Internet www.pmg.tugraz.at Ident 0920 Standort Europaprüfstelle für Medizinprodukte am Institut für Health Care Engineering Stremayrgasse
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-11020-03-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025: 2005 4 und nach Richtlinien 93/42/EWG 1, 90/385/EWG 2 und 98/79/EWG 3
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Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-19327-01-01 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach Richtlinie 93/42/EWG und 98/79/EG
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-19327-01-01 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach Richtlinie 93/42/EWG und 98/79/EG Gültigkeitsdauer: 20.02.2015 bis 26.05.2019
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