Chemical and Fine Chemical Industry. Medical Devices Industry. M+W Process Industries GmbH

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1 Pharmaceutical Industry Biotechnology Industry Chemical and Fine Chemical Industry Medical Devices Industry Consumer and Beauty Care Industry Food Industry GMP-Konformität, Qualifizierung und Validierung M+W Process Industries GmbH GMP-Beratung Anlagen- und Raumqualifizierung Validierung Qualitätsmanagement

2 GMP-konforme Validierungslösungen für Ihre Prozesse Unsere Kompetenzen Wirkstoffe (chemisch, biotechnologisch) Feste Formen Halbfeste Formen Parenteralia Hochwirksame Substanzen Tissue Engineering Neuartige Therapien In-vitro Diagnostik Lagerhaltung Labortechnik/Mikrobiologie Spritzguss Extrusion Kompetenzfelder der Validierung von M+W Process Industries Probenzug Verwiegung Schleusensysteme Feststoffhandling Tablettenpresse Ansatztechnik Abfüllung Fermentation Sterilisationssysteme Reinstmedien Verpackung Lagersysteme Lüftung und Versorgung Reinraum Spritzgusstechnik

3 Mit dem richtigen Partner immer einen Schritt voraus M+W Process Industries GmbH ist ein Tochterunternehmen der M+W Group und bietet Ihnen Dienstleistungen über die komplette GMP-Wertschöpfungskette aus einer Hand. Als global agierendes Ingenieur-Unternehmen bieten wir unseren Kunden Lösungen und Services von der Planung bis hin zum Bau von komplexen Prozess- und Gebäudeanlagen an. Zu unseren Kunden zählen neben großen internationalen Konzernen hauptsächlich mittelständische Unternehmen und Start-up Firmen aus den folgenden Industriezweigen: Pharmazeutische Industrie Biotechnologische Industrie Chemische und Feinchemische Industrie Wirkstoffhersteller Apotheken und Kliniken Medizinproduktehersteller Consumer und Beauty Care Industrie Lebensmittelindustrie Labore

4 Ganzheitliche Lösungen für die GMP-/FDA-regulierte Industrie Die Anforderungen der Life Science Industrie sind komplex, daher erwarten Kunden von einem kompetenten Partner Komplettlösungen von der Beratung, über die Angebotserstellung bis hin zur Auftragsabwicklung mit eigenen und erfahrenen Mitarbeitern. M+W Process Industries bietet, abgestimmt auf die Anforderungen des jeweiligen Industriezweiges, kundenspezifische Lösungen: GMP-Beratung GAP-Analyse / GMP-Review Mock-Inspektion Vorbereitung und Begleitung der Behördeninspektion Validierungsstrategie Qualifizierungsmasterplan (QMP) Validierungsmasterplan (VMP) Grobrisikoanalyse Qualifizierungsmatrix Traceability Anlagen- und Raumqualifizierung Detailrisikoanalyse (FMEA, HACCP,...) DQ, IQ, OQ, PQ Kalibrierung Requalifizierung Validierung Prozessvalidierung Reinigungsvalidierung Methodenvalidierung Computervalidierung Qualitätsmanagement Audit SOP-Systeme GMP-Schulung Vorbereiten Kalibrieren Messen Auswerten Dokumentieren GMP-Beratung Planung Ausführung Dokumentationsmanagement Projektmanagement

5 Das V-Modell Basis unserer Validierungskonzepte Die Validierungskonzepte von M+W Process Industries sind abgeleitet von den jeweilig gültigen Gesetzen, Richtlinien und internen Standards. Anwendung finden unsere Qualifizierungs- und Validierungsleistungen bei kompletten Verfahren, Maschinen, Anlagen und Apparaten. Qualifizierungsmaßnahmen gemäß "V-Modell" M+W Process Industries ist Ihr kompetenter Partner, wenn Validierungslösungen gefragt sind. Prozessequipment Probenzugsysteme Einwiegesysteme Ansatzsysteme Abfüllanlagen Verpackungseinrichtungen Sterilisationssysteme Schleusensysteme Waschmaschinen Isolatoren / RABS / LF-Einheiten Gefrier- und Brutschränke Laborausrüstung VMP inkl. Grob-Risikoanalyse Design Qualifizierung (DQ) Lastenheft Pflichtenheft Ausführungsplanung Detail- Risikoanalyse

6 Rein(st)medien WFI, HPW, AP Druckluft Reinstdampf Gase (N 2, H 2, Helium, etc.) brief URS PQ-Protokoll OQ-Protokoll IQ-Protokoll Realisierung Leistungsqualifizierung (PQ) Funktionsqualifizierung (OQ) Installationsqualifizierung (IQ) As built Anlagendokumentation (systemweise) Reinräume Klassifizierte Räume nach GMP (D,C,B) oder ISO (8,7,6) Kontrollierte Räume HVAC Außenluftanlagen (mit Wärmerückgewinnung) Umluftanlagen Monitoring Umgebungsparameter (Partikel, Luftgeschwindigkeit, Raumdifferenzdrücke, Temperatur, Feuchte, etc. in Räumen und Prozesseinrichtungen) Computersysteme MSR Prozessebene Prozessleitebene (PLS) Betriebsleitebene (MES) Unternehmensleitebene (ERP) Spezialanwendungen (Excel, Logistik, etc.) Zeitschiene

7 Ihr Vorteil und Nutzen Neben der Planung und Realisierung von komplexen und hochtechnologischen Prozessanlagen und Gebäuden im Life-Science-Bereich nimmt sowohl die GMP-Konformität als auch die Qualifizierung und Validierung im Rahmen der Qualitätssicherung einen entscheidenden Stellenwert ein. Die Interpretation sowie die fachgerechte Umsetzung von internationalen Standards und Richtlinien, zu denen z. B. EU GMP oder FDA gehören, sind unsere täglichen Anforderungen. M+W Process Industries ist Ihr Partner bei allen Fragen im GMP-Umfeld. Unser Ansatz Kundenorientiertes Vorgehen Kostenorientiertes Vorgehen Wir qualifizieren gemäß Kundenvorgaben oder eigenen standardisierten Verfahren Es wird nur qualifiziert, was laut Risikoanalyse qualifiziert werden muss Kein Überstülpen überzogener Anforderungen Prospektiv, begleitend oder retrospektiv GMP-Schulung des Betreiberpersonals Aufbau oder Erweiterung des QM-Systems Betreuung nach Projektende Ihr Nutzen Alles aus einer Hand Bearbeitung durch branchenerfahrenes Personal 15 Jahre Erfahrung Praxisorientiertes Vorgehen 50 Qualifizierungsingenieure und -techniker Umfassende Erfahrung mit Behördeninspektionen in Europa und den USA Ausführung sämtlicher Messverfahren mit eigenem Personal und eigener Messtechnik Integrierter Ansatz (interdisziplinäre Projektgruppe aus Engineering und Qualifizierung) unter Einbindung des Betreibers

8 GMP Broschüre/ /dt Bilder mit freundlicher Unterstützung von OPTIMA GROUP pharma GmbH M+W Process Industries GmbH A Company of the M+W Group (Headquarters) Lotterbergstr Stuttgart, Germany Telefon: Fax: Geschäftsbereich Pharma, Labor, Reinraum Niederlassung Nürnberg Telefon: Regionalbüro Berlin Telefon: Regionalbüro Rhein-Main-Neckar Telefon: Geschäftsbereich Bioprozessanlagen Headquarters Stuttgart Telefon: Regionalbüro Biberach Telefon: Regionalbüro Marburg Telefon: Regionalbüro Penzberg Telefon: Geschäftsbereich Chemie und Feinchemieanlagen Standort Leuna Telefon: Standort Ludwigshafen Telefon: Regionalbüro Burghausen Telefon: Regionalbüro Frankfurt a. M. Telefon: Regionalbüro Hamburg Telefon: Regionalbüro Schwarzheide Telefon: Regionalbüro NRW / Leverkusen M+W Inducon GmbH Telefon: Standorte Österreich Niederlassung Wien Telefon: Regionalbüro Kufstein Telefon: Regionalbüro Linz Telefon: Standorte Süd-Ost Europa Bitte kontaktieren Sie unsere Niederlassung Wien, Österreich Standorte Schweiz Niederlassung Basel Telefon: Regionalbüro Zurich Telefon: Standorte Skandinavien Bitte kontaktieren Sie unser Regionalbüro Zürich, Schweiz Standorte Belgien Niederlassung Melsele Telefon: Regionalbüro Wavre Telefon: Standort Niederlande Niederlassung Helmond Telefon: Standorte Polen Niederlassung Danzig Telefon: Regionalbüro Warschau Telefon: Regionalbüro Wroclaw Telefon: Standort Russland Niederlassung Moskau Telefon: Standort Brasilien Niederlassung São Paulo Telefon:

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