Regeln und Leistungsbeschreibungen zur Zertifizierung nach GMP+ FC. Regeln des TÜV NORD CERT Zertifizierungsverfahrens nach GMP+

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1 Regeln und Leistungsbeschreibungen zur Zertifizierung nach GMP+ FC Die Regeln und die Leistungsbeschreibungen zur Zertifizierung nach dem GMP+-Standard sind mitgeltend zum Angebot. Sie ergänzen die allgemeinen Bedingungen zur Zertifizierung. Regeln des TÜV NORD CERT Zertifizierungsverfahrens nach GMP+ Der Auftraggeber ist verpflichtet, die ihn betreffenden Regeln der jeweils gültigen Zertifizierungsvorgaben des auf Basis des jeweiligen zugrunde gelegten Standards einzuhalten. Dies sind insbesondere: Die Zertifizierungsstelle ist berechtigt, Informationen, die das Zertifizierungsverfahren gemäß den Regelungen des jeweiligen GMP+-Standards betreffen, an die GMP+ International B.V. (NL) herauszugeben. Das beinhaltet auch die Beantragung einer Registriernummer je Betriebsstandort bei der GMP+ International B.V. (NL). Das Audit kann immer nur eine Betriebs-/ Produktionsstätte umfassen. Wenn an einem Standort mehrere Unternehmen Tätigkeiten durchführen, die durch das GMP+ FC scheme abgedeckt werden können, muss jedes dieser Unternehmen nach GMP+ oder nach einem anderen System zertifiziert sein, das im Rahmen des GMP+ FC scheme anerkannt ist. Das Unternehmen kann entscheiden, ob an den Standorten auch Nicht-GMP+-Futtermittel gehandelt, gelagert oder transportiert werden, solange eine strikte (physikalische) Trennung vorhanden ist. Die Trennung ist durch das Futtermittelsicherheitssystem des Unternehmens gewährleistet. Ein Unternehmen darf an einem Standort, an dem es Futtermittel herstellt, die nicht dem GMP+-Standard unterliegen, keine nach einem GMP+-Standard zertifizierten Futtermittel herstellen. Die Herstellung von Heimtierfuttermitteln ist die einzige Ausnahme (siehe dazu die betreffenden Standards). Während der gesamten Produktion muss sichergestellt sein, dass das GMP+ FC scheme angewandt wird. Ein Unternehmen darf jedoch Teile seiner gesamten Produktion im Rahmen eines anderen Systems herstellen, das im Rahmen des GMP+ FC scheme anerkannt ist, solange die ganze Produktion dabei abgedeckt wird. Unter bestimmten definierten Bedingungen sind Matrixzertifizierungen (Multi-Site-Zertifizierungen) für die Tätigkeiten Handel, Transport, Lagerung, Umschlag und Erfassung möglich. Wenn der Auftraggeber gewahr wird, dass in Bezug auf die Sicherheit oder Legalität eines Produkts eine Klage eingebracht werden könnte oder eine Frühwarnmeldung (EWS) abzugeben ist, wird er die Zertifizierungsstelle umgehend darüber in Kenntnis setzen. Die Zertifizierungsstelle wird ihrerseits entsprechende Schritte zur Beurteilung der Lage und deren Auswirkung auf die Zertifizierung unternehmen und entsprechende Maßnahmen ergreifen. Im Fall eines Produktrückrufs wird der Auftraggeber die Zertifizierungsstelle darüber informieren und ihr Einzelheiten über den Vorfall melden. Die Zertifizierungsstelle wird ihrerseits entsprechende Schritte zur Beurteilung der Lage und deren Auswirkung auf die Zertifizierung unternehmen und entsprechende Maßnahmen ergreifen. Der Auftraggeber erklärt sich damit einverstanden, dass er die Analysenergebnisse im Rahmen der Produktüberwachung in die Datenbank für unerwünschte Stoffe der GMP+ International B.V. (NL) eingibt. Die Zertifizierungsstelle ist zur Übermittlung der Auditberichte und der Zertifizierungsdaten aus den GMP+-Audits an die Datenbank der GMP+ International B.V. (NL) sowie zur elektronischen Aufbewahrung der Auditberichte für mindestens 6 Jahre verpflichtet. Der Auftraggeber ist sich der Verpflichtung bewusst, die Durchführung von Witness-Audits, Parallel- Audits und zusätzlichen Audits (Verbesserungskontrollen, verschärfte Kontrollen und Wiederholungskontrollen) zu unterstützen. Der Auftraggeber ist sich der Verpflichtung bewusst, jedem ihm bekannt werdenden Missbrauch des GMP-Zeichens oder Verstoßes gegen das GMP+ FC der Zertifizierungsstelle mitzuteilen, welche diese Information der GMP+ International B.V. (NL) weiterleitet. GMP+ FC_d 1 / 5 Rev. 04/ GMP+Leistungsbeschreibung_011113_de.doc A23F217 - Rev. 04/ Seite 1 von 5

2 Leistungsbeschreibung 1 Auditvorbereitung Die Auditvorbereitung dient der Überprüfung, ob die Zertifizierungsfähigkeit des Auftraggebers gegeben ist. Die Auditvorbereitung kann durch ein Voraudit oder durch eine Selbstdarstellung des Unternehmens mittels Fragebogen erfolgen. 1.1 Voraudit Das Voraudit unterteilt sich in die Schritte: Überprüfung der eingereichten FSMS-Unterlagen (FSMS-Handbuch, ggf. Verfahrens-, Arbeitsanweisungen), Durchführung eines Voraudits. Ziel des Voraudits ist es, Schwachstellen in den FSMS-Unterlagen und in der Implementierung des FSM- Systems aufzuzeigen. Das Ergebnis des Voraudits wird dem Auftraggeber erläutert oder falls gewünscht in einem Bericht dokumentiert. Der Umfang wird in Absprache mit dem Auftraggeber festgelegt und wird in der Regel von einem Auditor (Auditleiter) durchgeführt. 1.2 Fragebogen Zur Vorbereitung erhält der Auftraggeber den Fragebogen zur Vorbereitung auf ein TÜV NORD CERT-Audit. Der ausgefüllte Fragebogen geht an die Zertifizierungsstelle zurück und dient zur Überprüfung, ob das FSM- System des Antragstellers die Grundvoraussetzungen für ein Zertifizierungsaudit erfüllt. Sofern im Informationsgespräch noch nicht geklärt, wird der Geltungsbereich des Zertifikates festgelegt. Weiterhin benennt der Auftraggeber eine von der Geschäftsleitung für die Abwicklung von Audits verantwortliche Kontaktperson, i. d. R. der Qualitätsmanagementbeauftragte. 1.3 Feststellung der Zertifizierungsfähigkeit Bei positivem Ergebnis wird der Auditplan erarbeitet, der alle zu überprüfenden GMP + -Anforderungen, die betroffenen Prozesse und Organisationseinheiten des Auftraggebers sowie einen Zeitablauf für das Audit enthält, und dem Auftraggeber ca. zwei Wochen vor dem Audit zugesendet wird. Der Auditleiter stimmt den Plan mit dem Auditbeauftragten des Auftraggebers ab und informiert ggf. die anderen Auditoren des Teams. 2 Befristete Zulassung Es ist möglich, aufgrund einer positiven Bewertung der QM-Dokumentation für ein Zertifizierungsaudit bei einem Unternehmen, welches GMP + -Tätigkeiten in der Futtermittelwirtschaft aufnimmt, eine Bescheinigung über eine befristete Zulassung (höchstens 3 Monate) zu erteilen. Wenn ein Unternehmen Produktions- und/ oder (einfache) Bearbeitungs- und/ oder Lager- und/ oder Transporttätigkeiten ausführt, muss ein Teil der Bewertung der QM-Dokumentation am oder an den Betriebsstandorten stattfinden. In diesen 3 Monaten muss dann auch das zusätzliche Zertifizierungsaudit vor Ort stattfinden und der gesamte Zertifizierungsprozess einschließlich Aktualisierung der Datenbank von GMP+ International B.V. (NL) durch die Zertifizierungsstelle abgeschlossen sein. 3 Zertifizierungsaudit Die Dokumentenprüfung kann dem Audit vorgezogen werden. Anschließend erfolgt die Befragung einzelner Mitarbeiter am Arbeitsplatz und die Einsichtnahme in mitgeltende Dokumente, Aufzeichnungen, Aufträge, Richtlinien usw. Aufgabe des Unternehmens beim Audit ist die praktische Anwendung ihrer dokumentierten Verfahren zu demonstrieren. Nach Beendigung des Audits wird der Auftraggeber in einem Abschlussgespräch über das Auditergebnis unterrichtet. Der Auditor kann eine Einschätzung zum Auditergebnis abgeben, aber kein endgültiges Ergebnis mitteilen. Das Ergebnis wird in einem Bericht und Abweichungen werden in einem Maßnahmenplan dokumentiert. Der Auftraggeber erhält den Maßnahmenplan zur Festlegung von Korrekturmaßnahmen im Anschluss an das Audit. Der Auftraggeber sendet den Maßnahmenplan innerhalb GMP+ FC_d 2 / 5 Rev. 04/ GMP+Leistungsbeschreibung_011113_de.doc A23F217 - Rev. 04/ Seite 2 von 5

3 von 14 Tagen nach Erhalt mit den Korrekturmaßnahmen und geeigneten Nachweisen an den Auditor. Der Auditor verifiziert die Korrekturmaßnahmen anhand der dargelegten Nachweise oder durch ein Nachaudit (Verbesserungskontrolle), d. h. eine erneute Überprüfung vor Ort, und vermerkt dieses im Maßnahmenplan. Über den Umfang des Nachaudits entscheidet der Auditleiter, es werden jedoch nur die von der Abweichung betroffenen Normforderungen auditiert. Im Falle einer Kategorie 1-Bewertung ist entsprechend der GMP + -Regelungen eine sofortige Meldung an GMP+ International B.V. (NL) mit gleichzeitiger Entziehung oder Aussetzung des Zertifikates erforderlich. Im Falle des Zertifikatsentzugs kann eine komplette Neuauditierung sowie ein erhöhtes Audit-Intervall für 3 bis 6 Monate (Verschärfte Kontrolle) zur Überprüfung der Umsetzung der Korrekturmaßnahmen festgelegt werden. Im Falle eines positiven Ergebnisses der Neuauditierung wird das Zertifikat erneut erteilt. Sofern vom Auftraggeber umgehend Korrekturmaßnahmen festgelegt worden sind, kann das Zertifikat für längstens 3 Monate ausgesetzt und nach Durchführung eines Nachaudits wieder in Kraft gesetzt werden. Das Audit-Intervall wird ebenfalls für 3 bis 6 Monate zur Überprüfung der Umsetzung der Korrekturmaßnahmen erhöht. Nachaudits (Verbesserungskontrollen, Verschärfte Kontrollen) erfolgen nach Aufwand entsprechend der Entgeltordnung. 4 Zertifikaterteilung und Überwachung 4.1 Zertifikatserteilung: Die Erteilung erfolgt mit der positiven Prüfung des Zertifizierungsverfahrens durch TÜV NORD CERT. Liegt der Vertrag über die Zertifizierung unterschrieben vor, werden die Zertifikate (ggf. in mehreren Sprachen) dem Auftraggeber mit dem Auditbericht zugestellt. Das Zertifikat wird nur erteilt, wenn die im Maßnahmeplan aufgeführten Korrekturmaßnahmen vom Auditor und von der Zertifizierungsstelle positiv bewertet wurden. Die Gültigkeitsdauer des GMP + -Zertifikates beträgt 3 Jahre unter der Bedingung, dass jährlich Überwachungsaudits durchgeführt werden. Bescheinigungen über befristete Zulassungen werden für höchstens 3 Monate ausgestellt. Der Zertifikatinhaber eines GMP + -Zertifikates der TÜV NORD CERT GmbH ist berechtigt, dass entsprechende Markenzeichen GMP+ FC der GMP+ International B.V. gemäß GMP+ A3 für werbliche Zwecke wie folgt zu nutzen: A) in oder bei der Unternehmenseinheit, für die die Zulassung vergeben wurde, B) auf den oder bezüglich der Produkte, die aus der unter A) gemeinten Unternehmenseinheit stammen, vorausgesetzt, dass Handel, Lagerung und Umschlag, Be- und Verarbeitung bzw. Herstellung der Produkte gemäß den dafür gültigen GMP + -Standards erfolgt sind, C) auf den von der unter A) gemeinten Unternehmenseinheit ausgestellten Unterlagen und Dokumenten. Inhaber einer Bescheinigung über eine befristete Zulassung dürfen nicht mit dem GMP + -Markenzeichen werben. 4.2 Überwachungsaudits: Die Fälligkeit des Überwachungsaudits hängt vom Datum des Zertifizierungsaudits ab und muss 12 bzw. 24 Monate nach dem Zertifizierungsaudit durchgeführt werden. Das Recht des Antragstellers, das TÜV NORD CERT-Zertifikat zu führen und/ oder für GMP + -zertifizierte Unternehmen das Markenzeichnen GMP+ FC der GMP+ International B.V. zu nutzen, endet mit sofortiger Wirkung, ohne dass es einer Kündigung bedarf, wenn Der Antragsteller Veränderungen der für die Zertifizierung maßgeblichen Verhältnisse seines Betriebes oder Anzeichen für solche Veränderungen nicht unverzüglich der Zertifizierungsstelle anzeigt; Das Zertifikat bzw. das Markenzeichen GMP+ FC der GMP+ International B.V. missbräuchlich verwendet wird; Die Überwachungsaudits gemäß 4 im Ergebnis die Aufrechterhaltung des Zertifikates nicht mehr rechtfertigen; Über das Vermögen des Antragstellers der Konkurs eröffnet wird oder ein gegen ihn gerichteter Antrag auf Konkurseröffnung mangels Masse abgelehnt wird; Die Vergütung nicht innerhalb der von der Zertifizierungsstelle gesetzten Frist entrichtet wird; GMP+ FC_d 3 / 5 Rev. 04/ GMP+Leistungsbeschreibung_011113_de.doc A23F217 - Rev. 04/ Seite 3 von 5

4 Überwachungsaudits aus Gründen, die vom Antragsteller zu vertreten sind, nicht durchgeführt werden können; Ordnungsrechtlich oder gerichtlich die Zertifizierung oder die Aufrechterhaltung des Zertifikates untersagt wird. Vor dem Überwachungsaudit werden die Unternehmensdaten aktualisiert, um Änderungen, die signifikanten Einfluss auf das Betätigungsfeld oder die Arbeitsweise des Auftraggebers haben, zu berücksichtigen. 5 Wiederholungsaudit und Re-Zertifizierung Vor dem Wiederholungsaudit werden die Unternehmensdaten aktualisiert, um Änderungen, die signifikanten Einfluss auf das Betätigungsfeld oder die Arbeitsweise des Auftraggebers haben, zu berücksichtigen und ein neues Angebot unterbreitet. Rechtzeitig vor Verstreichen der Gültigkeitsdauer eines Zertifikates muss ein Wiederholungsaudit durchgeführt werden. dies sind i. d. R. 36 Monate nach dem Zertifizierungsaudit. Außerdem muss vor Ablauf der Gültigkeitsdauer des Zertifikates der gesamte Zertifizierungsprozess einschließlich Aktualisierung der Datenbank durch die Zertifizierungsstelle abgeschlossen sein. wird das Wiederholungsaudit nicht vor Ablauf der Gültigkeit des Zertifikates durchgeführt, muss ein Zertifizierungsaudit durchgeführt werden. In diesem Zeitraum ist der Auftraggeber nicht GMP + -zertifiziert. 6 Maßnahmen und Sanktionen Sofern die Zertifizierungsstelle anlässlich einer Überprüfung auf anderem Wege feststellt, dass der Auftraggeber die Bestimmungen im Sinne oder Kraft des GMP+ FC scheme oder des GMP+-Vertrags nicht oder nicht angemessen erfüllt, lässt die Zertifizierungsstelle gegen den Teilnehmer Maßnahmen oder Sanktionen ergehen. Hinsichtlich der Verhängung von Maßnahmen oder Sanktionen seitens der Zertifizierungsstelle gelten die Bestimmungen im Sinne oder Kraft des GMP+ FC scheme. Verhängte Maßnahmen oder Sanktionen können, auf Anfrage oder nicht, von der Zertifizierungsstelle Instanzen gemeldet werden, die (mit) von oder im Namen von Behörden mit der Wahrung gesetzlicher Vorschriften beauftragt worden sind. Die Maßnahmen können Folgendes umfassen: a. eine Verbesserungskontrolle: dies ist eine Kontrolle, die auf spezifische Vorschriften abzielt, hinsichtlich derer bei der vorigen Überprüfung Verletzungen festgestellt worden sind. diese Kontrollmaßnahme geht zu Lasten des Auftraggebers b. eine Wiederholungsprüfung: dies ist eine Kontrolle, die auf alle Vorschriften aus dem GMP+ FC scheme abzielt und deren Kosten zu Lasten des Auftraggebers gehen c. Anordnung eines verschärften Kontrollprogramms für den Teilnehmer für die Dauer von höchstens einem Jahr, dessen Kosten zu Lasten des Auftraggebers gehen. Die Sanktionen können Folgendes umfassen: a. Aussetzung des GMP+-Zertifikats für einen Zeitraum von höchstens drei Monaten b. Entzug des GMP+-Zertifikats, gegebenenfalls nach einer Aussetzung des GMP+-Zertifikats c. Veröffentlichung der festgestellten Verletzung und verhängten Maßnahme oder Sanktion zu Lasten und unter Erwähnung des Namens des die Vorschriften verletzenden Teilnehmers durch die GMP+ International. Infolge der Sanktion wird der Auftraggeber für die Dauer eines Jahres von der Teilnahme am GMP+ FC scheme ausgeschlossen. Der Ausschluss ist für eine längere Frist möglich, sofern aus früheren Abweichungen ersichtlich ist, dass der Auftraggeber über ein mangelndes Qualitätsbewusstsein verfügt. GMP+ FC_d 4 / 5 Rev. 04/ GMP+Leistungsbeschreibung_011113_de.doc A23F217 - Rev. 04/ Seite 4 von 5

5 Sofern nach Urteil der GMP+ International und nach Anhörung des International Expert Committee ein entsprechender Anlass vorliegt, kann der in den vorstehenden Abschnitten gemeinte Ausschluss auch jeden anderen Unternehmer betreffen, dessen Entscheidungsgewalt direkt oder indirekt und in welcher Weise auch immer ausgeübt oder erworben wird: a. durch den ausgeschlossenen Unternehmer b. durch eine juristische Person, die bezüglich des ausgeschlossenen Unternehmers direkt oder indirekt und in welcher Weise auch immer die Entscheidungsgewalt ausübt oder im Zertifizierungszeitraum ausgeübt hat, oder c. eine natürliche Person, die bezüglich des ausgeschlossenen Unternehmers direkt oder indirekt die Entscheidungsgewalt ausübt oder im Zertifizierungszeitraum ausgeübt hat. Die GMP+ International und die Zertifizierungsstelle sind berechtigt, Feststellungen auf der Grundlage von Kontroll- und Aufsichtsmaßnahmen im Rahmen des GMP+ FC schemes auf Anfrage oder nicht Instanzen zu melden, die (unter anderem) von oder im Namen von Behörden mit der Wahrung gesetzlicher Vorschriften beauftragt worden sind. 7 Wechsel während des Zertifizierungszyklus Während der Laufzeit ihres GMP+-Zertifikats können GMP+-Teilnehmer zu einer anderen von GMP+ International zugelassenen Zertifizierungsstelle wechseln. Für einen solchen Wechsel gelten folgende Bedingungen: Alle vertraglichen Verpflichtungen, die sich aus dem vertraglichen Verhältnis zwischen der (sich trennenden) Zertifizierungsstelle und dem Auftraggeber ergeben, müssen zum Zeitpunkt der Beendigung des Zertifizierungsvertrags erfüllt sein. Die sich trennende Zertifizierungsstelle bleibt bis zur Beendung der Zertifizierung für die GMP+- Zertifizierung des GMP+-Teilnehmers verantwortlich. Ehe der Wechsel des Auftraggebers erfolgt, müssen alle offen stehenden Abweichungen (der Kategorie drei, zwei und eins) aufgehoben sein. Nach dem Wechsel ist die neue Zertifizierungsstelle für die GMP+-Zertifizierung des GMP+-Teilnehmers verantwortlich. Die neue Zertifizierungsstelle hat mit dem neuen GMP+-Teilnehmer immer einen neuen GMP+-Vertrag abzuschließen Der Zertifizierungszyklus zwischen der neuen Zertifizierungsstelle und dem GMP+-Teilnehmer hat immer mit einem Zertifizierungsaudit zu beginnen. Eine Übertragung eines GMP+-Zertifikats von der alten Zertifizierungsstelle auf die neue Zertifizierungsstelle ist nicht gestattet. GMP+ FC_d 5 / 5 Rev. 04/ GMP+Leistungsbeschreibung_011113_de.doc A23F217 - Rev. 04/ Seite 5 von 5