Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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3 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: CEcert GmbH Alter Holzhafen 19a, Wismar Bereich: Medizinprodukte als Herstellerlaboratorium Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Sicherheitsprüfungen von aktiven Medizinprodukten Geltungsbereich 3 : Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Medizinprodukte, aktive, die keiner produktspezifischen Teil 2 Norm unterliegen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN Bauelemente und ME- Systeme elektrische Prüfungen und Schutz gegen elektrischen Gefährdungen - ohne Prüfungen nach Anhang L mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen Schutz gegen übermäßige Temperaturen einschließlich Brandverhütung IEC DIN EN IEC Seite 1 von 16

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren - ohne Prüfung der Entflammbarkeit - ohne Prüfungen nach Anhang G Klimatische Umweltsimulationsprüfungen Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Informationen - zu Bauelementen und Baugruppen - zur Biokompatibilität - zur elektromagnetischen Verträglichkeit - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte Sicherheitsprüfungen Medizinprodukte, aktive, die keiner produktspezifischen Teil 2 Norm unterliegen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC DIN EN IEC Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Informationen - zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) DIN EN IEC Risikomanagementakte Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 16

5 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen - zur Strahlung, ionisierend/nichtionisierend Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Gebrauchstauglichkeitsakte Medizinprodukte, aktive, Alarmsysteme Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive, zur Anwendung in häuslicher Umgebung Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) und visuelle/vergleichende Prüfungen Medizinprodukte, aktive Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung - Störaussendung - Störfestigkeit DIN EN IEC Vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Aufschriften Bezeichnungen Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 16

6 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren In-vitro-Diagnostik- (IVD-) Medizingeräte DIN EN IEC Sicherheitsprüfungen Medizinprodukte, aktive Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung - Elektromedizinischen Badeeinrichtungen DIN VDE Leuchten DIN EN IEC DIN EN IEC In-vitro-Diagnostik- (IVD-) Medizingeräte Prüfung der Anforderungen DIN EN IEC Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte DIN EN ISO DIN EN IEC Anfeuchtersysteme DIN EN ISO Anästhesiearbeitsplätze Sicherheitsprüfungen Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte - Beatmungsgeräte DIN EN ISO ISO/IEC DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 16

7 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren DIN EN DIN EN ISO ISO DIN EN ISO Schlafapnoe- Atemtherapiegeräte DIN EN ISO Überwachungsgeräte für Atemgase DIN EN ISO DIN EN ISO Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte - Endoskopiegeräte DIN EN IEC Dentalgeräte Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese - Infusionspumpen und -regler DIN ISO DIN EN IEC DIN EN IEC Hämodialyse-, Hämodiafiltrationsund Hämofiltrationsgeräten Sicherheitsprüfungen Geräte mit nichtionisierenden Strahlen - Diagnose- und Therapielaser - Mit maximal 25 W Ausgangsleistung (Dauerbetrieb) oder 150 W (Pulsbetrieb) DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 16

8 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren - HF-Chirurgiegeräte und Zubehör - Ohne Tests von neutralen Elektroden DIN EN IEC Ultraschallgeräte für die medizinische Diagnose und Überwachung DIN EN IEC Geräte zur Stimulation oder Hemmung - Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln DIN EN IEC Geräte zur Überwachung - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte DIN EN IEC Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - Blutdrucküberwachungsgeräte DIN EN ISO DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN ANSI/AAMI BP22 AAMI SP EKG-Elektroden ANSI/AAMI EC12 ANSI/AAMI EC53 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 16

9 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - Elektrokardiographen DIN EN IEC DIN EN IEC AAMI EC13 - Medizinische Thermometer zum Messen der Körpertemperatur DIN EN ISO ASTM E1112 DIN EN DIN EN Pulsoximetriegeräte DIN EN ISO DIN EN ISO 9919 Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern - Elektroenzephalographen DIN EN IEC Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale DIN EN IEC Geräte für die transkutane Partialdrucküberwachung DIN EN IEC Geräte für Strahlenund Thermotherapie - Decken, Matten, Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 16

10 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Geräte für Strahlenund Thermotherapie - Geräte mit Nicht- Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ ästhetische Zwecke DIN EN IEC Medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile DIN EN ISO Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen - Operationstische DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 16

11 Regelwerke 3 DIN EN : DIN EN : Lungenbeatmungsgeräte - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte; Deutsche Fassung EN 794-3:1998+A2:2009 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme; Deutsche Fassung EN :1997+A2:2009 DIN EN ISO 8185 : Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke - Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007); Deutsche Fassung EN ISO 8185:2009 DIN EN ISO 9919 : DIN EN ISO : Medizinische elektrische Geräte - Besondere für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005); Deutsche Fassung EN ISO 9919:2009 Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO :2004); Deutsche Fassung EN ISO :2009 ISO : Lungenbeatmungsgeräte für den medizinischen Gebrauch - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : DIN EN : DIN EN ISO : Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO :2004); Deutsche Fassung EN ISO :2009 Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004); Deutsche Fassung EN ISO 11197:2009 VDE ( ) Medizinische Thermometer - Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung; Deutsche Fassung EN :2000+A1:2009 Medizinische Thermometer - Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung; Deutsche Fassung EN :2000+A1:2009 Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO :2007); Deutsche Fassung EN ISO :2009 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 16

12 DIN EN ISO : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Besondere für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004, einschließlich Cor 1:2005); Deutsche Fassung EN ISO 21647:2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC : 2005); Deutsche Fassung EN : 2006; einschließlich AC:2010 IEC : A1:2012 (2012) VDE ( ) DIN EN : Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine für die Sicherheit (IEC : A1 : A2 : 1995); Deutsche Fassung EN : A1 : A2 : 1995 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC : 2000); Deutsche Fassung EN : 2001 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC :2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2007 IEC ( ) VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC : A1 : 1999); Deutsche Fassung EN : A1 : 1999 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC : 2010); Deutsche Fassung EN : 2010 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine, Prüfungen und Richtlinien für Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 16

13 Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen (IEC : 2006); Deutsche Fassung EN : CENELEC-Cor. :2010 zu EN : 2007 VDE ( ) DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE ( ) ANSI/AAMI HA : 2011 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HFchirurgischem Zubehör (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC : A1: Corrigendum 1:2002); Deutsche Fassung EN : A1:2001 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere für die Sicherheit von Beatmungsgeräten - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2006 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere für die Sicherheit von Anästhesiesystemen (IEC : A1:2006); Deutsche Fassung EN : A1:2007 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 IEC ( ) VDE ( ) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 16

14 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC : A1:2000); Deutsche Fassung EN : A1:2000 IEC ( ) VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (IEC :1995); Deutsche Fassung EN :1996 IEC : A1 : 2012 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC :1999); Deutsche Fassung EN :2000 IEC : VDE Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 IEC : VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC : A1:1999); Deutsche Fassung EN : A1:1999 IEC : VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC :2002); Deutsche Fassung EN :2003 IEC : VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie- Überwachungsgeräten (IEC :2005); Deutsche Fassung EN : Berichtigung 1 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 16

15 IEC : VDE ( ) DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Leistungsmerkmale von automatischen, zyklischen, nichtinvasiven Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC :1999); Deutsche Fassung EN :2000 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck- Überwachungsgeräten (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2000 IEC : VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 IEC : VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 16

16 kosmetische/ästhetische Zwecke (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2011 VDE ( ) DIN EN : DIN EN : DIN EN DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : DIN EN : Leuchten - Teil 2-25: Besondere Anforderungen - Leuchten zur Verwendung in klinischen Bereichen von Krankenhäusern und Gebäuden zur Gesundheitsfürsorge (IEC : Corrigendum A1:2004); Deutsche Fassung EN : A1:2004 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regelund Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an Invitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräte (IEC :2002, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2002 VDE ( ) Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV- Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2013 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/IEC : Cor. :2011); Deutsche Fassung EN ISO : AC:2011 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätzen (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2012 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (IEC : Cor. :2010); Deutsche Fassung EN :2010 IEC :2009+A1:2013 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE ( ) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 14 von 16

17 DIN EN : DIN EN ISO : DIN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN VDE : ANSI/AAMI BP22:1994/(R)2011 ANSI/AAMI EC12:2000/(R)2010 AAMI EC13:2002 (R2007) ANSI/AAMI EC53:2013 AAMI SP ASTM E (2011) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO :2009); Deutsche Fassung EN ISO :2012 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: Besondere an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Geräten (IEC 62D/739/CD:2009) VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 VDE ( ) Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart (ISO :2007); Deutsche Fassung EN ISO :2012 Medizinische elektrische Geräte - Teil 224: Besondere für die Sicherheit von elektromedizinischen Badeeinrichtungen Blood pressure transducers Disposable ECG electrodes Cardiac Monitors, Heart Rate Meters, and Alarms ECG cables and leadwires Electronic or automated sphygmomanometers Standard Specification for Electronic Thermometer for Intermittent Determination of Patient Temperature Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 15 von 16

18 Unterschriftsberechtigte Name Herr Bernd Schmidt Herr Andreas Schenk Bereich Alle Bereiche Alle Bereiche Abkürzungen ANSI/AAMI CENELEC DIN EN IEC ISO Medizinprodukte, aktive VDE American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation European Committee for Electrotechnical Standardization Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Electrical Committee International Organization for Standardization medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme und Komponenten Vorschriftenwerk Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.v. Von der Normung zurückgezogene Regelwerke im Bereich der aktiven Medizinprodukte, die aufgrund bestehender außereuropäischer regulatorischer Anforderungen noch Verwendung finden und Bestandteil der Akkreditierung sind. Dies gilt auch für gültige Regelwerke (z.b. DIN EN ), die sich auf zurückgezogen Regelwerke (DIN EN Ed. 2) beziehen 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Herstellerlaboratorium sind Laboratorien, die keine unabhänige Dritte im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG, 93/42/EWG bzw. 98/79/EG sind (17 SD 3 017) 3 Die Prüfverfahren sind in Arbeitsanweisungen zur Methodendurchführung festgelegt. Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen aus der Akkreditierung sind im Geltungsbereich nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 16 von 16

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-11020-03-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025: 2005 4 und nach Richtlinien 93/42/EWG 1, 90/385/EWG 2 und 98/79/EWG 3

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