GMP-Auditor in der Schweiz am in CH- Olten

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1 GMP-Auditor in der Schweiz am in CH- Olten Auditorenqualifikation für Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte Führen von Auditgesprächen Achtung! Wegen großer Nachfrage, neuer Termin 2013 Ziele Aufbau eines internen Auditsystems Planung, Durchführung, Auswertung eines Audits Nachfolgemassnahmen Dokumentationsverfahren eines Audits Vorbereitung eines Unternehmens auf ein Audit Findings im Audit Kommunikation im Audit Gesprächsführung Konflikte im Auditablauf Zielgruppe Auditoren Auditteilnehmer Inspektoren Besonderheiten Die Auditorenqualifikation ist unerlässlich für die Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits. Dieses Intensivtraining Experte für Auditing ist seit vielen Jahren ein qualifizierter Inspektionsstandard im GMP-Bereich. Sie erfahren die Anforderungen an ein Auditsystem, die Auditdurchführung und die psychologischen Komponenten im Audit. Das Programm ist branchenübergreifend für die Pharma-, Wirkstoff- und Medizinprodukteindustrie konzipiert. Branchen Pharmaindustrie Wirkstoffindustrie Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 1

2 Medizinprodukteindustrie Lohnhersteller Lieferanten Prüfeinrichtungen Auftragslaboratorien Durchführung In Form von Präsentationen, Diskussionen, Gruppenarbeiten und Rollenspielen erlernen Sie die fachlichen und psychologischen Inhalte umfassend. Für die Effektivität eines Audits ist eine sensible Vorgehensweise des Auditors meist der entscheidende Faktor. Im Zentrum des Intensivtrainings steht die Fähigkeit eines Auditors, sich menschlich und kommunikativ auf die Auditierten einstellen zu können. In Rollenspielen üben Sie die Gesprächsführung und die Gesprächstechniken in konkreten Audit-Situationen. Die aktive Mitarbeit der Teilnehmer ist ein wichtiger Aspekt dieses Intensiv-Trainings. Workshop Workshop 1: Inhaltliche Vorbereitung auf eine Selbstinspektion bzw. eine Lieferantenqualifizierung Workshop 2: Konkrete Auditvorbereitung am Fallbeispiel Workshop 3: Durchführung und Auswertung eines Audits im Rollenspiel Kontaktstudium GQP Dieses Thema ist ein Modul des GQP-Kontaktstudiums. Die Kooperationspartner Hochschule Albstadt-Sigmarinen und PTS Training Service bieten das Kontaktstudium für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau. Das Modul enthält daher eine für Nicht-Studierende freiwillige Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation). Diese Evaluation ist analog den Ansprüchen an eine Prüfung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen organisiert und qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Lesen Sie mehr! Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 2

3 Programm Gesetzliche Grundlagen für Auditoren Überblick über gesetzliche Grundlagen als Basis für Audits: - Nationale Regelwerke: Heilmittelgesetz, Verordnungen - Internationale Regelwerke - Normen, Standards - Verknüpfung von GMP und ISO Qualifikation Qualifikation des Inspektors Auditorenqualifikation Auditsyteme Behördliche Inspektion Selbstinspektion Lieferantenaudit Auditorganisation Auditplan Zu inspizierende Bereiche Auditanlässe Auditziele Auditablauf Auditdokumentation Klassifizierung von Findings Auditbericht Lieferantenaudits Lieferantenqualifizierung Besondere Auditaspekte Problemaudit Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 3

4 Selbstinspektionen Nutzen und Pflichten Technische und Formale Aspekte Durchführung Ortsbegehung Deviations Kommunikation Kommunikationsprozess Kommunikationssituation Audit Gesprächsführung Gesprächsphasen Besonderheiten im Audit Deeskalationstechniken Vorbereitung des Unternehmens auf ein externes Audit Fachliche Vorbereitung Vorbereitungsteam Aktionsplan Personelle Vorbereitung Organisatorische Vorbereitung IT-Audit Handout Besonderheiten aus Sicht des Unternehmens Kosten, Ort Teilnehmergebühr 1790,- Euro, schließt 3 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein. Termin am Beginn 10:00 Uhr, Ende am ca. 18:00 Uhr Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 4

5 Dieses Training hat 375 Bildungspunkte. Die Anreise ist günstig möglich! Um Uhr ist der Beginn und um 18:00 Uhr das Ende an jedem Trainingstag. So können Sie bequem mit der SBB oder dem Auto anreisen und die Übernachtungskosten sparen. Kategorie: INT Im Internet finden Sie das Programm unter folgendem Link: Veranstaltungsort Hotel Arte Kongresszentrum Riggenbachstr Olten +41(0) Anfahrt: Dank der zentralen Lage Oltens ist das Hotel aus allen Regionen der Schweiz sowohl mit den öffentlichen Verkehrsmitteln als auch mit dem Auto sehr gut zu erreichen. Zahlreiche Parkplätze sind in der Tiefgarage vorhanden, und der Fussweg zum Bahnhof Olten dauert nur sieben Minuten. per Autobahn Autobahnausfahrt Rothrist, Aarburg, Aarburgerstrasse, Richtung Aarau, Unterführungsstrasse, Von-Roll-Strasse, Riggenbachstrasse oder von Aarburgerstrasse direkt via Sälistrasse. Von Aarau via Hauptstrasse Däniken, Dulliken, Olten, Aarauerstrasse, Bifangstrasse, Riggenbachstrasse. Von Bern und Basel via Hauptstrasse Autobahnausfahrt Egerkingen, Wangen bei Olten, Olten, Solothurnerstrasse, Ziegelfeldstrasse, Froburgstrasse, Bahnhofsbrücke, Unterführungsstrasse, Richtung Aarau, Von-Roll-Strasse, Riggenbachstrasse. Bücher und Produkte Folgende Bücher und Produkte erhalten Sie kostenlos beim Besuch dieser Veranstaltung: Checkliste GMP-Inspektionen EU GMP-Leitfaden GMP-Berater Online- Einzelpersonlizenz (für 3 Monate) Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 5

6 Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 6

7 Seminarleitung/Moderation Dr. Roger Holenstein PMC-support Dr. Roger Holenstein hat 15 Jahre Pharma Industrie Erfahrung als General Manager, Quality Manager, Production Manager, 10 Jahre davon als Qualified Person (QP) in der aseptischen Fertigung. Ebenso hat er mehr als 15 Jahre Erfahrung als Fachreferent in der Erwachsenenbildung, sowie ein breites Fachwissen in Management, Coaching, Projektmanagement und IT (CSV). Seine Grundausbildung als Chemie Ingenieur und seine Dissertation absolvierte er an der ETH in Zürich, einen Nachdiplomstudiengang in Pharmazeutischer Qualitätssicherung an der Universität Basel. Dr. Roger Holenstein ist jetzt als Consultant, Auditor, Fachreferent, Projektleiter und Interims-Manager tätig. Seit 2012 ist er als Produktionsleiter Pharma und API bei der Firma Legacy in Birsfelden tätig. Referententeam Dr. Josef Landwehr PTS Training Service in Arnsberg Nach dem Studium der Pharmazie mit anschließender Promotion war Herr Dr. Josef Landwehr seit 1993 in verschiedenen Positionen in der Qualitätssicherung, der Zulassung und des Projektmanagements tätig. Von 1998 bis 2002 leitete er die Corporate Pharmaceutical Quality Assurance der Schwarz Pharma Gruppe. Von Oktober 2002 bis August 2006 war Josef Landwehr als Werksleiter am Standort Monheim tätig. Danach übernahm er die Geschäftsführung der Schwarz Pharma Produktions GmbH. Nach der Übernahme der Schwarz Pharma durch die UCB war Herr Dr. Josef Landwehr neben der Geschäftsführung für alle Pharma- und Verpackungsstandorte der UCB Gruppe verantwortlich. Seit 2010 ist er als freiberuflicher Berater bei PTS Training Service tätig. Dipl-Psych. Peter C. Zimmermann ISKOM - Institut für Schulung, Kommunikation, Organisation in Neuss Herr Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann ist ausgebildeter Psychotherapeut, Supervisor BDP und als Wirtschaftspsychologe seit 1992 in der Beratung von Unternehmen europaweit tätig. Seit 1998 leitet Herr Zimmermann das iskom-institut für Schulung, Kommunikation, Organisations- und Managementberatung. Er ist Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 7

8 verantwortlich für die Unterstützung und Beratung von Unternehmen unterschiedlichster Branchen bei der Einführung und Umsetzung von Organisationskonzepten, wie Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltmanagement. Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 8

9 [1995] GMP-Auditor in der Schweiz am Fax-Formular senden an Bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein. Anmeldung: Hiermit melde ich mich für o.g. Veranstaltung an. Name: Firma: Abteilung: Strasse/P.O.Box: PLZ/Ort: Fon/Fax: Bemerkungen: Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 9

10 Weitere Themen und Termine zum Themengebiet: Qualitätsmanagement Für Einsteiger: Grundlagen des Qualitätssystems (Die Anforderungen und die Dokumentation des Qualitätssystems) Für Mitarbeiter, die die Grundlagen des Qualitätssystems bzw einen Überblick über das Qualitätssystem erhalten wollen empfehlen wir eines der Basistrainings (BAT) zu besuchen. Die Basistrainings (BAT) sind auch die elementare Weiterbildung und der Nachweis der Mitarbeiterschulung im GMP, GCP, GLP, GDP oder Medizinproduktebereich. [1952] GMP Dokumentation am Für Einsteiger: Grundlagen des Qualitätssystems Spezielle Basistrainings (BAT) werden zur Erstellung und Anwendung der Dokumentation angeboten. [1163] Qualifizierung und Validierung in der Schweiz am [1972] Probenahme: Probenahmeplan, Dokumentation, Fehlerquellen am [1894] Basistraining Qualifizierung: Modul 1 am [1904] Basistraining Validierung: Modul 2 am [1998] Basistraining Qualifizierung in der Schweiz am [2000] Basistraining Validierung in der Schweiz am [1965] SOPs: Erstellen und Anwenden am Für Praktiker: Seminare zu aktuellen Themen (Qualifikation von Auditoren) Zu aktuellen Themen werden Seminare (SEM) mit Referenten aus Behörden und der Industrie angeboten. [1003] Qualitätsmanagement in der Mitarbeiterqualifizierung am [1950] English for Inspections am [2015] OOS: Entstehung und Vorgehen am [1801] Outsourced Activities und Lieferantenqualifizierung am Für Praktiker: Seminare zu speziellen Themen Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 10

11 Für die Praxis werden in Seminaren (SEM) spezielle Themen oder Fragestellungen umfassend erläutert. [1823] Product Quality Review, PQR am [2020] GVP Modul VI Ereignisse managen und berichten am [1905] Qualifizierung / Validierung in der Praxis: GMP-gerecht am [1909] Software Entwicklung nach ISPE GAMP5 am Für Experten: Zertifikat zum GMP-Auditor (Qualifikation von Auditoren) Ergänzend zu den fachlichen Seminaren vermittelt das Intensivtraining (INT) in kompakter Form die notwendigen Grundlagen zur Auditsystemplanung und zeigt Wege auf, schwierige Auditsituationen zu managen. Das Intensivtraining (INI) endet mit einer Abschlussprüfung und ermöglicht den Teilnehmern, ihre Qualifikation durch ein Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen gegenüber Dritten nachzuweisen. [1928] Lieferantenqualifizierung am [1888] Experte für Auditing, GMP-Auditor am Für Experten: Trends, Zusammenhänge, Überblick, Zertifizierung In mehrtägigen Intensivtrainings (INT) werden Mitarbeiter in speziellen Themengebieten in kompakter Form zu Experten ausgebildet. Das Intensivtraining endet mit einer Abschlussprüfung. Die Teilnehmer können Ihre Qualifikation durch ein Zertifikat der Hochschule Albstadt- Sigmaringen gegenüber Dritten nachweisen. [2008] Impurity Conference on [1939] Experte für Quality Unit: Modul 3 Qualitätsmanagement am [1850] Experte für Dokumentation am Für Experten: Trends, Zusammenhänge, Überblick, Zertifizierung Bei der Konferenz (KON) werden aktuelle Themen und Trends aufgezeigt. Mit kompetenten Referenten werden Interpretationen rechtlicher Vorgaben diskutiert. Im GMP Netzwerk werden wichtige Kontakte geknüpft. [2021] GVP Module I und II PV-System und Qualitätssysteme, PSMF am Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 11

12 Treue lohnt sich! Im Jahre 2011 feiern wir ein ganz besonderes Jubiläum. PTS ist nun 20 Jahre jung. Dies möchten wir natürlich mit Ihnen feiern. Klicken Sie auf unserer Homepage einfach auf das 20 Jahre Banner und Sie erfahren mehr. PTS Rabattsystem PTSInside Werden Sie Mitglied bei PTSInside und sammeln Sie Punkte. Sie erhalten pro Tag 125 Bildungspunkte. Bei einer Summe von 500 Bildungspunkten haben Sie die erste Stufe von PTSInside erreicht. Lesen Sie mehr auf unserer Homepage: oder Haben Sie noch Fragen dazu, rufen Sie uns an Tel / Stand: 03. Oktober 2012, Seite: 12

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