1. DiaSys das Unternehmen

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1 1. DiaSys das Unternehmen DiaSys Diagnostic Systems ist ein führender Spezialist für die Entwicklung und Herstellung diagnostischer Systeme hoher Qualität verbunden mit einfacher Anwendung und geringer Umweltbelastung. Für den Bereich der Klinischen Chemie und der Immunturbidimetrie hat DiaSys über 80 optimierte Reagenzien für Routine- und Spezialdiagnostik in anwenderfreundlichen Packungen für den manuellen oder automatisierten Gebrauch eingeführt. Außerdem umfasst das Programm eine große Auswahl passender Kalibratoren und Kontrollen sowie photometrische Systeme und Glucose/Lactat-Analyzer. DiaSys unterhält seit 1996 ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (aktuelle Zertifikate ISO 13485:2003;AC2007, ISO 9001:2000) und hatte als eines der ersten Diagnostika-Unternehmen seine Produkte ab Juni 2000 CE-markiert. Heute vertrauen Kunden und Geschäftspartner in über 100 Ländern auf die Qualität von DiaSys. 2. Qualitätsbewusstsein der DiaSys Die Wünsche und Anforderungen unserer Kunden bestimmen jederzeit unsere geschäftlichen Aktivitäten. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben qualitativ hochwertige, umweltfreundliche und anwendungssichere In-vitro-Diagnostika, Reagenzien und Geräte bzw. Systeme, nach dem neuesten Stand der Technik und erbringen Dienstleistungen, die der Kunde von uns erwartet, zu konkurrenzfähigen Preisen. Wir sehen uns in besonderer Weise einem schonenden Umgang mit den natürlichen Ressourcen und einer nachhaltigen Vorgehensweise bei allen unseren geschäftlichen Aktivitäten verpflichtet. Stetige Qualität, Zuverlässigkeit und Service stehen an erster Stelle in unserem Tun und Handeln. Alle Firmenangehörigen sind mit allen ihren Fähigkeiten und mit ihrem Können gefordert, hierbei mitzuarbeiten und werden entsprechend geschult und gefördert, um diese Anforderungen wie auch das Qualitätsmanagementsystem jederzeit korrekt anwenden zu können. Wir ermitteln bei unseren Kunden ihre Zufriedenheit mit der Qualität unserer Produkte, Prozesse und Dienstleistungen. Wir wollen Mängel vermeiden, anstatt sie zu korrigieren und arbeiten beständig an der Verbesserung unserer Produkte und Dienstleistungen, der Prozesse und eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems. Wir setzen unsere Qualitätspolitik in angemessenen Umfang auch in den mit uns verbundenen Unternehmen um. DiaSys hat die notwendigen Prozesse etabliert, um sicher zu stellen, dass die regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte erfüllt werden. Unser

2 Qualitätsmanagementsystem erfüllt nationale und internationale, rechtliche und qualitätsrelevante Forderungen einschließlich: - In-vitro-Diagnostik-Direktive 98/79/EG (IVDD) - Medizinproduktgesetz (MPG) - DIN EN ISO 9001:2000 Qualitätsmanagementsysteme - DIN EN ISO 13485:2003;AC2007 Qualitätsmanagementsysteme Medizinprodukte Darüber hinaus sind die auf Bundes-, Länder- und Gemeindeebene relevanten Gesetze und Verordnungen zum Arbeits-, Gesundheits- und Umweltschutz anzuwenden. Alle In-vitro-Diagnostika-Produkte tragen das CE-Zeichen und erfüllen die dafür erforderlichen gesetzlichen Anforderungen einschließlich der Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I IVDD. Dies wurde in einem entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen und in einer Technischen Dokumentation gemäß Anhang III IVDD dokumentiert. 3. Anforderungen an Lieferanten Die DiaSys erwartet von ihren Lieferanten ein Qualitätsbewusstsein auf höchstem Niveau und eine Umsetzung in allen Ebenen des Unternehmens. Dazu setzen wir ein implementiertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9000ff. voraus. Die Zulassung potentieller Lieferanten erfolgt in Absprache mit dem QM und auf Basis objektiver Kriterien. Der Lieferantenfragebogen (Selbstauskunft), der einen aussagekräftigen Überblick ermöglicht, sowie die Preis- und Serviceangebote bilden die Grundlage. Der Einkauf von Rohstoffen und Materialien für die Produktion sowie Fertigprodukten wird von der Abteilung Einkauf wahrgenommen. Für alle Materialien sind entsprechende Beschaffungsinformationen (Spezifikationen) hinterlegt, deren Einhaltung gemäß vereinbarter bzw. festgelegter Prüfungen überwacht wird. Qualitätssicherungsvereinbarungen werden mit den Lieferanten unserer Fertigprodukte, Reagenzien und Geräte, abgeschlossen. Die Tiefe dieser Vereinbarungen richtet sich nach dem Grad der Vorfertigung des betreffenden Produktes durch den Lieferanten. Die wichtigsten Punkte, die immer berücksichtigt werden müssen, sind: Betroffene Produkte Regulatorische und gesetzliche Grundlagen Spezifikationen Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems, Zertifizierungen Dokumentation Regelung der Verantwortlichkeiten, soweit anwendbar, bei: Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Vertrieb. Auditierung Mitwirkung bei Reklamationen und Korrektiven Maßnahmen Die Lieferbedingungen werden in Lieferverträgen festgelegt.

3 Die Lieferantenüberwachung sowohl für Lieferanten von Rohstoffen als auch Fertigprodukten(OEM-Produkten) wird vom Einkauf und dem Qualitätsmanagement vorgenommen. Art und Umfang der Lieferantenüberwachung hängen von dem gelieferten Material und seinem Einfluss auf die Qualität und Sicherheit des fertigen Produktes ab. Die Lieferanten werden jährlich mit einem Punktesystem bewertet (A-Lieferanten quartalsweise), in das verschiedene Kenngrößen Eingang finden. Das Ergebnis wird den Lieferanten mitgeteilt. Bei Unterschreitung einer Mindestpunktzahl ist der Lieferant bis auf weiteres gesperrt. Audits werden bei den Lieferanten von Fertigprodukten/OEM-Produkten und den Lieferanten qualitätsbestimmender und für die Produktsicherheit relevanter Rohstoffe und Materialien durchgeführt. Dabei handelt es sich um eine Mischung aus Produkt- und Systemaudit. Die Audits erfolgen anhand eines mit dem Lieferanten abgestimmten Planes und werden von Mitarbeitern des Qualitätsmanagements und weiterer in Bezug auf das Produkt oder des zu auditierenden Prozesses sachkundiger Mitarbeiter durchgeführt. Etwaige Abweichungen führen zu Korrekturmaßnahmen, die innerhalb eines mit dem Lieferanten abgestimmten Zeitplanes umgesetzt werden müssen. Die Umsetzung überwacht das Qualitätsmanagement. Daneben dienen die Wareneingangsprüfungen ebenfalls der Feststellung der Eignung und der Überwachung der Lieferanten. 4. Einkaufsabläufe Lieferverträge sind langfristige vertragliche Vereinbarungen, sie regeln die Lieferbedingungen, Preise, Zahlungsbedingungen, Vertragslaufzeit, Gewährleistung, Gerichtsstand, salvatorische Klausel und Spezifikationen und Patentrechte. Bestellungen erfolgen in der Regel schriftlich. Die in den Bestellungen enthaltenen Angaben müssen korrekt befolgt werden, insbesondere die Einhaltung der Lieferzeit und der Materialqualität. Sollten Probleme auftreten, dann ist der Lieferant in der Pflicht den zuständigen Einkäufer umgehend zu verständigen. Qualitätsmängel und verspätete Lieferungen beeinflussen die Lieferantenbewertung negativ. Die Vergabe von Investitionsmaßnahmen erfolgt über Ausschreibungen, die in Zusammenarbeit mit der Fachabteilung erstellt werden. Bauliche Maßnahmen und deren Abwicklung werden über Verträge mit einem Architekturbüro geregelt. Auftragsbestätigungen: Auftragsbestätigungen sind dem Einkauf binnen 7 Tagen ab Bestelldatum zukommen zu lassen. Wenn ein Lieferant keine Auftragsbestätigung zusendet, dann geht die DiaSys davon aus, dass der Auftrag angenommen wurde und ordnungsgemäß ausgeführt wird.

4 Rechnungen: Rechnungen sind nach erfolgter Lieferung an folgende Anschrift zu richten: DiaSys Diagnostic Systems GmbH Alte Straße Holzheim Rechnungen müssen folgende Angaben enthalten: Name und Anschrift des Lieferanten, Steuernummer und Umsatzsteuer- Identifikationsnummer, Ausstellungsdatum, Rechnungsnummer, Besteller, Lieferdatum, Menge und Bezeichnung des Materials, Rabatte, Nettobetrag und Umsatzsteuerprozentsatz und Betrag. Änderungen: Änderungen jeglicher Art sind dem Einkäufer mit einer 6 monatigen Vorlaufzeit schriftlich mitzuteilen. Dies betrifft u.a. Änderungen von Spezifikationen, Zertifikaten, Preise, Konditionen, Ansprechpartner, Anschriften, Bankverbindungen. Der Einkauf ist darum bemüht die einkaufsspezifischen Prozesse zu optimieren und erwartet von Lieferanten aktiv an der Umsetzung dieser Optimierungsprozesse mitzuarbeiten. 5. Lieferantenbewertung Die Lieferantenbewertung dient zur regelmäßigen Überprüfung des Lieferantenstammes mit dem Ziel ein gegenseitiges Problembewusstsein zu schaffen und die Entwicklung der Lieferantenbeziehung zu fördern. Die Lieferantenbewertung erfolgt durch den zuständigen Einkäufer anhand verschiedener Kriterien und deren Gewichtung. Aufgrund des Ergebnisses für den jeweiligen Bewertungszeitraum wird eine Qualitätskennziffer, die maximal 100 % erreichen kann, ermittelt.

5 Bewertung des Lieferanten / Qualitätskennziffer Prozent hervorragend QKZ: I 81 90Prozent gut, bevorzugt QKZ: II 71 80Prozent durchschnittlich QKZ: III < 70Prozent nicht zufriedenstellend QKZ: IV Hierbei wird ein Gesamtergebnis von mindestens 81 Prozent (QKZ II) als Minimalanforderung an einen Stammlieferanten definiert. Ein Qualitätslieferant sollte mindestens 91 Prozent (QKZ I) erreichen! Im Einzelnen werden folgende Kriterien berücksichtigt: Lieferleistung des Lieferanten, Anteil an der Gesamtbewertung: 80% 1. Materialqualität: Anzahl Lieferungen mit Qualitätsmängeln des Produktes zu Gesamtzahl der Lieferungen 2. Lieferqualität: Anzahl Beanstandungen am Lieferservice, z.b. fehlende Analysenzertifikate, verschmutzte Gebinde, fehlende Auftragsbestätigungen. Lieferung mehrerer Chargen. 3. Termin: Liefertermin wurde nicht eingehalten, entweder zu früh oder zu spät geliefert. 4. Menge: Mindermengenlieferung oder zu hohe Liefermengen. Leistungsfähigkeit des Lieferanten, Anteil an der Gesamtbewertung: 20% 1. Qualitätsfähigkeit: maximal 100% erreichbar, Anteil an der Bewertung der Leistungsfähigkeit: 50% a. Ergebnis Audit: maximal 30% Ergebnisse aus Audits, je Corrective Action 5% Abzug Falls im zu bewertenden Zeitraum kein Audit durchgeführt wurde, erhält der Lieferant die volle Punktzahl. b. Zertifizierung: maximal 70% erreichbar Nach welcher ISO ist der Lieferant zertifiziert, Abstufungen sind im Bezug auf die Erfordernisse notwendig: Erfordernisse für Lieferanten im Bereich Rohstoffe und Verpackung (Flaschen, Verschlüsse und Packmittel): ISO 9001 ergibt: 70%, Zertifizierung in Planung, Zeitraum steht fest ergibt 35% ohne Zertifizierung: keine Punkte

6 Erfordernisse für Lieferanten im Bereich Halbfertigprodukte, Handelsware und Geräte ISO ergibt: 60%, Zertifizierung in Planung, Zeitraum steht fest ergibt 30% Zertifizierung nur nach ISO 9001 ergibt 20% ohne Zertifizierung: keine Punkte Hat der Lieferant eine Qualitätssicherungsvereinbarung unterzeichnet, so erhält er 10% 2. Service: maximal 100% erreichbar, Anteil an der Bewertung der Leistungsfähigkeit 30% Verhandlungsbereitschaft: max. 25% 5% Abzug pro Vorgang Betreuung: max. 40% Technische Unterlagen, Informationen, allg. Betreuung, Schriftverkehr Je Vorgang 5% Abzug Flexibilität: max. 35% Bereitschaft zu Sonderaktionen, Lieferterminen usw., je Vorgang 5% Abzug möglich 3. Preistreue: maximal 100% erreichbar, Anteil an der Bewertung der Leistungsfähigkeit 20% Pro Preisänderung im laufenden Jahr 10% Abzug möglich 6. Verhaltenskodex Wir sind bestrebt die Beziehungen zu unseren Geschäftspartnern professionell, respektvoll, transparent und fair zu gestalten. Im Gegenzug erwarten wir von unseren Geschäftspartnern Zuverlässigkeit und Kompetenz bei Qualität und Kosten.