Prävention des Typ-1-Diabetes

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1 Prävention des Typ-1-Diabetes Peter Achenbach Der Typ-1-Diabetes tritt klinisch durch Insulinmangel in Erscheinung. Ursächlich ist der Verlust von Insulinproduzierenden Beta-Zellen durch autoimmune Zerstörung. Die Faktoren, die zum Auftreten und zur Progression der Autoimmunreaktion führen, variieren individuell und prägen sowohl den zeitlichen Verlauf als auch das immunologische Muster der Krankheitsentwicklung. Für die Prävention des Typ-1-Diabetes ist deshalb entscheidend, geeignete Therapieformen zu etablieren, die sich an der individuellen Pathogenese der Erkrankung orientieren. Herausforderungen an neue präventive Strategien sind, 1) die Beta- Zell-Masse vor Zerstörung zu schützen, 2) Inselautoimmunität zu verhindern bzw. zu kontrollieren, und 3) Beta-Zell-Regeneration zu fördern. Das gegenwärtige Spektrum an präventiven Behandlungsstrategien ist vielfältig und umfasst neben vorwiegend immuntherapeutischen Ansätzen auch entzündungshemmende Therapien sowie die gezielte Beeinflussung von Umweltfaktoren. Durch Immuntherapien sollen körpereigene regulative Immunantworten gestärkt und autoaggressive Immunantworten unterdrückt werden. Ziel ist die Wiederherstellung einer Immuntoleranz gegenüber Bestandteilen (Antigenen) der Beta-Zellen. Zwei alternative Therapieansätze sind gegenwärtig die Antigen-unspezifische Immunsuppression bzw. die Antigen-spezifische Immunmodulation (Impfung). Zeitpunkte für Prävention Prinzipiell ist Prävention zu jedem Zeitpunkt in der Pathogenese des Typ-1-Diabetes vorstellbar, und sehr gute Screening-Marker zur Identifizierung der jeweilig am besten geeigneten Studienteilnehmer sind heute verfügbar: Primärprävention bei Autoantikörper-negativen Kindern zur Verhinderung der Entstehung einer Autoimmunreaktion; Sekundärprävention bei Autoantikörper-positiven Personen zur Verhinderung der Progression der Autoimmunreaktion zur klinischen Erkrankung; Tertiärprävention bei Patienten mit neu manifestiertem Typ-1-Diabetes zum Erhalt der Beta-Zell-Restfunktion. Generell verschlechtern sich jedoch die Chancen für eine erfolgreiche Prävention mit fortschreitendem Stadium in der Krankheitsentwicklung. Es ist deshalb wichtig, Prävention möglichst früh zu beginnen und durch optimierte Behandlungsprotokolle so effektiv und tolerabel wie möglich zu gestalten. Beeinflussung von Umweltfaktoren Bisher existieren nur wenig gesicherte Daten, die einen Zusammenhang zwischen Inselautoimmunität und spezifischen Umweltfaktoren belegen. Es ist anzunehmen, dass in Abhängigkeit von der individuellen genetischen Prädisposition verschiedene Faktoren zu bestimmten Zeitpunkten in der Pathogenese des Typ-1-Diabetes zur Krankheitsentwicklung beitragen können. Die TEDDY Studie ( hat zum Ziel, Umweltfaktoren (Keime, Nahrung, Psychosoziale Faktoren, etc.) zu identifizieren, die Inselautoimmunität auslösen/fördern oder 1

2 vor der Entwicklung eines Typ-1-Diabetes schützen können. Dazu wurden von den teilnehmenden Zentren in den USA, Deutschland, Schweden und Finnland über 8000 Kinder mit genetischem Risiko für Typ-1-Diabetes in den ersten 3 Lebensmonaten rekrutiert, die nun bis zum Alter von 15 Jahren untersucht werden sollen. TEDDY wird maßgeblich zum besseren Verständnis der Pathogenese des Typ-1-Diabetes beitragen und Hinweise auf neue therapeutische Möglichkeiten zur Prävention bzw. Reversion der Erkrankung geben. Die BABYDIÄT Studie konnte keinen schützenden Effekt einer verzögerten Einführung von Gluten in der frühkindlichen Ernährung (im Alter von 6 bzw. 12 Monaten) auf das Auftreten von Inselautoimmunität und Diabetes bei Kindern mit genetischem/familiärem Risiko für Typ-1-Diabetes nachweisen (Diabetes Care 34, ). Aktuelle Ergebnisse weisen jedoch darauf hin, dass eine frühe Einführung fester Nahrung bei genetisch prädisponierten Kindern mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Inselautoimmunität assoziiert ist (Horm Metab Res 42, 143-8). Die Gabe von Säuglingsmilch hatte dagegen keinen Einfluss auf die Bildung von Autoantikörpern. Auch die Einnahme von Antibiotika war nicht mit erhöhtem Risiko für Inselautoimmunität verbunden. Die TRIGR-Studie testet gegenwärtig den protektiven Effekt einer Kuhmilchprotein-freien Diät im ersten Lebensjahr auf die Entstehung des Typ-1-Diabetes (Diabetologia 54, ). Antigen-unspezifische Immunsuppression Es ist bekannt, dass infolge einer medikamentösen Unterdrückung der Immunantwort (immunsuppressive Therapie) ein effektiver Schutz der Beta-Zellen vor autoimmuner Zerstörung besteht. Eine Langzeittherapie zum Zweck der Prävention des Typ-1-Diabetes ist jedoch aufgrund der oftmals erheblichen Toxizität der immunsuppressiven Medikamente nicht zu rechtfertigen. Gegenwärtig werden deshalb neue, vergleichsweise weniger toxische Behandlungsformen getestet. Der Trend geht in Richtung kurzzeitiger systemischer Immunsuppression, um aktivierte autoaggressive Immunzellen zu eliminieren bzw. für einen bestimmten Zeitraum in ihrer Aktivität zu hemmen und dadurch die immunologische Balance in Richtung regulative Immunantworten zu verschieben. Es wurden/werden z.b. Interventionen mit monoklonalen Antikörpern zur Tertiärprävention bei Patienten mit neu manifestiertem Typ-1-Diabetes geprüft. Durch Verwendung humanisierter (z.b. Daclizumab, anti-cd25) bzw. chimärer (z.b. Rituximab, anti-cd20) Antikörper konnte die Sicherheit dieser Therapie deutlich erhöht werden. Die Antikörper sind gegen Oberflächenmoleküle auf T-Lymphozyten (CD3, CD25) und B-Lymphozyten (CD20) gerichtet und verhindern deren Aktivierung bzw. eliminieren sie. Die bisher erfolgreichste Prävention konnte durch Behandlung mit anti-cd3-antikörpern erzielt werden (N Engl J Med 352, ). Nach Infusion des Antikörpers an 6 aufeinander folgenden Tagen in einer relativ hohen Dosierung blieb die Beta-Zell- Restfunktion bei Patienten mit neu manifestiertem Typ-1-Diabetes über einen Zeitraum von 18 Monaten erhalten und zeigte danach über 48 Monate Verlauf eine im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten verzögerte Abnahme (Diabetologia 53, ). Die Behandlung mit anti-cd3-antikörpern in niedriger Dosierung erbrachte jedoch keinen Präventionserfolg (Lancet 378, ). Ebenfalls viel versprechende Befunde lieferte eine klinische Studie, in der geprüft wurde, ob eine Therapie mit Rituximab (anti-cd20-antikörper) bei Patienten mit neu manifestiertem Typ-1-Diabetes die vollständige Zerstörung der Beta-Zellen und damit den Verlust der Insulin-Restsekretion verhindern kann (N Engl J Med 361, ). Rituximab-behandelte Patienten wiesen im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten eine deutliche Verzögerung im Absinken der mittleren C-Peptid-Spiegel auf. 2

3 Eine Reduktion in der Abnahme der Beta-Zell-Restfunktion bei Patienten mit neu manifestiertem Typ-1-Diabetes konnte auch durch Behandlung mit Abatacept über einen Zeitraum von 24 Monaten erzielt werden (Lancet 378, 412-9). Keinen Präventionserfolg konnte dagegen eine kombinierte Behandlung mit anti-cd25- Antikörpern und Mycophenolat-Mofetil erzielen (Diabetes Care 33, ). Die AIDA Studie prüft gegenwärtig eine Prävention bei neu manifestierten Patienten mit Typ- 1-Diabetes durch Behandlung mit dem entzündungshemmenden anti-il1-rezeptor- Antagonist Anakinra (Diabetes Metab Res Rev 25, 321-4). Für Anakinra wurde bereits gezeigt, dass es die glykämische Stoffwechsellage sowie die Beta-Zell-Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert (N Engl J Med 356, ). Antigen-spezifische Immunmodulation (Impfung) Eine alternative Behandlungsoption stellt die Antigen-spezifische Immunintervention dar. Ziel ist hierbei die Re-Etablierung einer Immuntoleranz gegenüber körpereigenen Antigenen. Der Vorteil dieser Interventionsform liegt in ihrer Selektivität und geringen Toxizität begründet. Durch Gabe von Antigen ( Impfung ) können Antigen-spezifische regulative T- Zellen induziert werden, die autoreaktive Effektor-T-Zellen in ihrer Aktivität unterdrücken bzw. kontrollieren. Diese hoch-selektive Form der Suppression ist nur gegen Immunzellen gerichtet, die in den lokalen Autoimmunprozess involviert sind. Dadurch bleibt die Immunabwehr gegen Infektionserreger unbeeinflusst und die toxischen Nebenwirkungen einer konventionellen nicht-spezifischen Immunsuppression werden vermieden. Die induzierten regulativen T-Zellen vermitteln primär eine langfristige Immuntoleranz gegenüber ihrem Zielantigen, können jedoch im Entzündungsherd auch lokal benachbarte Autoimmunität gegen andere Zielantigene regulieren ( Bystander Suppression ). Impfstudien zur Prävention des Typ-1-Diabetes erbrachten zum Teil ermutigende, aber auch gegensätzliche Befunde. Einige Studienergebnisse weisen darauf hin, dass Immuntoleranz möglicherweise besonders effektiv gegenüber Antigenen induziert werden kann, die über die Schleimhaut (z.b. Nase, Darm) resorbiert und zuerst mit dem dortigen lokalen Immunsystem in Kontakt kommen. Basierend auf den bisherigen Daten kann jedoch noch nicht mit Sicherheit gesagt werden, welche Applikationsform und Dosierung für Antigen-spezifische Therapien am besten geeignet ist, um eine schützende Immunreaktion zu induzieren. Viel versprechende Ergebnisse wurden bei Patienten mit neu manifestiertem Typ-1-Diabetes nach Impfung mit Glutamat-Decarboxylase (N Engl J Med 359, ) oder mit einem Peptid des Hitzeschockproteins 60 (Diabetes 60, ) erzielt. Das Enzym Glutamat Decarboxylase (GAD) ist ein dominantes Autoantigen in der Pathogenese des Typ-1-Diabetes. In einer Phase II Studie, an der 70 Kinder im Alter von Jahren mit neu manifestiertem Typ-1-Diabetes teilnahmen, wurde mit zwei subkutanen Injektionen von jeweils 20 µg Alum-formuliertem GAD im Abstand von 4 Wochen eine verzögerte Abnahme der Beta-Zell-Restfunktion über einen Zeitraum von 30 Monaten erzielt. Dieser protektive Effekt war bei Kindern mit einer Diabetesdauer von <6 Monaten am stärksten ausgeprägt (N Engl J Med 359, ). Drei Monate nach der ersten Injektion wurde zudem bei GAD-Alum-behandelten Patienten ein erhöhter Anteil an regulativen T- Zellen beobachtet. In einer weiteren Phase III Studie, an der 320 Patienten mit neu manifestiertem Typ-1-Diabetes im Alter von Jahren teilnahmen, konnte 18 Monate nach Beginn der Behandlung jedoch kein Unterschied in der Beta-Zell-Restfunktion im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten festgestellt werden (N Engl J Med 366, ). 3

4 Insulin-Impfung Insulin ist ein wichtiges Autoantigen in der Pathogenese des Typ-1-Diabetes und insbesondere ein primäres Ziel im Autoimmunprozess bei Kindern mit HLA-genetischer Prädisposition. In der bisher größten Präventionsstudie, dem Diabetes Prevention Trial - Type 1 (DPT-1), wurde untersucht, ob die Diabetesentwicklung bei Autoantikörper-positiven Verwandten von Patienten mit Typ-1-Diabetes durch die Gabe von injiziertem oder oralem Insulin verhindert bzw. verzögert werden kann. DPT-1 fand keinen Unterschied im Auftreten von Diabetes bei Verwandten, die mit Insulin- bzw. Placebo-Injektionen behandelt wurden (N Engl J Med 346: ), jedoch Hinweise auf einen möglichen schützenden Effekt von oralem Insulin bei einer Gruppe von Verwandten (mehrheitlich Kindern) mit hohen Insulin-Autoantikörper- Spiegeln (Diabetes Care 28: ). Diese Ergebnisse waren die Grundlage für eine gegenwärtig in den USA und Kanada durchgeführte Studie (TrialNet Oral Insulin Study), die den potentiellen Nutzen von oralem Insulin bei Insulin-Autoantikörper-positiven Verwandten erneut prüft. Die bisher größte klinische Präventionsstudie mit Insulin-Nasenspray war die Finnische DIPP Studie. DIPP untersuchte bei >200 nicht-diabetischen, Autoantikörper-positiven Kindern mit HLA-genetischem Risiko, ob durch eine tägliche nasale Insulin-Gabe die Erkrankungsrate des Typ-1-Diabetes gesenkt werden kann. Die Behandlungsdauer betrug bis zu 10 Jahre. Die Behandlung war sicher. Ein protektiver Effekt auf die Diabetesentwicklung konnte jedoch nicht festgestellt werden (Lancet 372, ). Die Australische INIT-1 Studie untersuchte ebenfalls bei nicht-diabetischen Personen mit einem hohen Risiko für Typ-1-Diabetes und bereits bestehender Inselautoimmunität die Sicherheit von nasalem Insulin und dessen Effizienz, eine Immunantwort gegen Insulin zu induzieren. Die Teilnehmer an dieser Studie wurden täglich für 10 Tage und danach einmal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Monaten mit Insulin-Nasenspray behandelt. Die Studie identifizierte eine sichere Dosierung für nasales Insulin, die einen immunologischen Effekt hervorrief, der mit einem Anstieg in der Autoantikörperantwort und einem Abfall in der T- Zell-Reaktivität gegen Insulin verbunden war (Diabetes Care 27, ). Gegenwärtig läuft in Australien und Deutschland eine Nachfolgestudie (INIT-2), in der Insulin-Nasenspray zur Prävention des Typ-1-Diabetes bei Autoantikörper-positiven Verwandten von Patienten mit Typ-1-Diabetes geprüft wird. In der Pre-POINT Studie ( werden verschiedene Dosierungen von oralem Insulin geprüft, um eine protektive Immunantwort gegen Insulin bei Kindern mit sehr hohem Diabetesrisiko im Alter von 2-7 Jahren zu induzieren. Die Intervention mit oralem Insulin erfolgt bereits vor dem Auftreten der ersten Zeichen von Inselautoimmunität (bei Autoantikörper-negativen Kindern). Die Teilnehmer der Pre-POINT Studie werden anhand ihrer familiären Vorbelastung und ihrem HLA-Genotyp rekrutiert und weisen ein Risiko von mindestens 50% auf, noch in der Kindheit eine progressive Inselautoimmunität zu entwickeln und in der Folge an Typ-1-Diabetes zu erkranken. Kinder aus Deutschland, Österreich, Großbritannien und den USA können an der Studie teilnehmen. Ziel von Pre-POINT ist, eine sichere und für das Immunsystem bioverfügbare Insulin-Dosis zu identifizieren, die danach in einer Phase II/III Studie (Diabetes POINT Studie) auf ihre Effizienz hinsichtlich der Prävention von Typ-1-Diabetes geprüft werden soll. Impfung mit einem Insulin-Mimetop verhindert Typ-1-Diabetes Forscher an der Harvard Universität in Boston/USA haben ein Verfahren entwickelt, was die Wirksamkeit einer Insulin-Impfung verbessern könnte. Dabei haben sie das natürliche Insulin 4

5 derart verändert, dass diese Insulin-Variante (Insulin-Mimetop) deutlich effizienter dem Immunsystem präsentiert werden konnte. Wurde jungen Mäusen dieses Insulin-Mimetop in niedriger Dosierung gegeben, so konnte die Entwicklung von Typ-1-Diabetes komplett verhindert werden (J Exp Med 208, ). Die Prävention des Typ-1-Diabetes durch niedrig-dosierte Impfung mit dem Insulin-Mimetop war dabei auf die deutliche Steigerung insulin-spezifischer regulatorischer T-Zellen zurückzuführen. Die Forscher konnten erhöhte Zahlen an regulatorischen T-Zellen direkt in der Bauchspeicheldrüse der Versuchstiere nachweisen, wo sie vor Ort die Zerstörung der Beta-Zellen verhinderten. Nun sollen weitere Untersuchungen am Helmholtz Zentrum München zeigen, ob diese Art der Impfung beim Menschen ähnlich erfolgreich sein könnte. Hierzu sollen zahlreiche solcher Insulin-Varianten identifiziert und auf ihre Fähigkeit untersucht werden, in humanen Lymphozyten regulatorische T-Zellen zu induzieren. Zelltherapie Durch Transplantation von Spender-Inselzellen kann die Blutzuckereinstellung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes verbessert werden. Einige Patienten benötigen nach Transplantation sogar vorübergehend keine Insulintherapie. Bisher nicht gelöste Probleme dieser Therapieform stellen jedoch die Notwendigkeit und Risiken einer permanenten Immunsuppression zur Verhinderung der Transplantatabstoßung, das erneute Auftreten von Autoimmunität gegen die Spender-Inseln sowie insbesondere der Mangel an ausreichend Spendermaterial dar. Die Transplantation von Insulinproduzierenden Zellen aus (im besten Fall eigenen) Stammzellen könnte eine zukünftige Alternative bieten. Ebenso ist eine Behandlung mit Inselantigen-spezifischen regulativen T-Zellen bzw. anderen Immunzellen vorstellbar, um Autoimmunität zu kontrollieren und Immuntoleranz gegen die Beta-Zellen zu etablieren. Die Effektivität dieser zellbasierten Therapieformen konnte im Tiermodell bereits gezeigt werden. Fazit Prävention des Typ-1-Diabetes sollte in einem möglichst frühen Stadium der Pathogenese erfolgen: bessere Erfolgsaussichten, weniger aggressive Intervention notwendig. Nicht jede Intervention ist für jede Person geeignet: Berücksichtigung der individuellen Pathogenese bei Auswahl von Studienteilnehmern. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Immuninterventionen muss sorgfältig abwogen werden, insbesondere da eine effektive Therapieform (Insulinbehandlung) verfügbar ist. Präventionsstrategien: Stärkung der regulativen Immunantwort, Kontrolle der autoaggressiven Immunantwort, Förderung der Beta-Zell-Regeneration. Interventionsansätze: Vermeidung auslösender bzw. Supplementierung schützender Faktoren, zeitlich begrenzte Immunsuppression, Immunisierung mit Antigen (Impfung), Zelltherapie, bzw. Kombination aus verschiedenen Ansätzen. Bereits der Erhalt einer Beta-Zell-Restmasse trägt wesentlich zu einer optimierten Blutzuckereinstellung bei gleichzeitig reduzierter Insulintagesdosis und damit zur Vorbeugung sowohl akuter hypoglykämischer Episoden als auch chronischer Langzeitschäden bei. Weitere Informationen zu klinischen Studien in Deutschland: 5

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