15. bis 17. Oktober 2013 MEDCONF~MÜNCHEN. Softwareentwicklung in der MEdizintechnik

Transkript

1 15. bis 17. Oktober r kt de -----effpun chwelt r T r e D nik-fa intech z i d e M --e medconf.d w ww MEDCONF~MÜNCHEN Softwareentwicklung in der MEdizintechnik Bereits zum sechsten Mal trifft sich die Fachwelt der Medizintechnik-Branche vom 15. bis in München, um über aktuelle Themen rund um die Softwareentwicklung medizinischer Geräte zu referieren, zu diskutieren und sich auszutauschen. Hauptsponsor Goldsponsor Premiumsponsor Sponsor Themensponsor Verbandspartner Weiterbildungspartner

2 Innovation sicher auf den Boden bringen. Produkt- & Software-Engineering. Empowering Innovation.

3 Liebe Teilnehmer, die MedConf findet nun zum sechsten Mal in Folge in München statt. Die Konferenz hat sich mehr und mehr zu einer Networking Plattform innerhalb der Medizintechnik etabliert. Viele der Teilnehmer haben sich diesen Termin fest in ihrem Kalender notiert und sind nahezu jährlich hier. Das erfüllt uns in gewisser Form mit Stolz, auf der anderen Seite ist es natürlich jedes Jahr erneut eine Herausforderung, ein anspruchsvolles Programm zusammen zu stellen und die Themenschwerpunkte so festzulegen, dass sich möglichst viele Teilnehmer auch angesprochen fühlen. Hierzu hat unser Proggrammausschuss (siehe Seite 5) maßgeblich beigetragen, wofür wir uns an dieser Stelle herzlich bedanken möchten. Die Agenda sieht in diesem Jahr erneut ein Expert Panel am ersten Abend der Konferenz vor diesmal haben wir die Thematik MedicalApps in den Vordergrund gestellt. Mehr dazu finden Sie auf den Seiten 13 bis 15. Wir haben hierzu in diesem Jahr bereits einen kleinen Kongress veranstaltet, der auch im nächsten Jahr im Mai in Sindelfingen wieder stattfinden wird. Nähere Informationen dazu finden Sie auf der Konferenzwebseite Eine für uns elementare Grundvoraussetzung, um die Med- Conf erfolgreich durchführen zu können, ist das Engagement unserer Sponsoren und Aussteller. Hier konnten wir von Anfang an mit unserem Hauptsponsor Zühlke, unserem Goldsponsor ASTRUM IT und unserem Premiumsponsor PROSYS- TEM AG drei treue Partner gewinnen, die uns über die Jahre tatkräftig unterstützt haben. Bitte nutzen Sie in den Pausen die Gelegenheit und besuchen Sie die Stände der Sponsoren und Aussteller und informieren Sie sich über deren Produktund Dienstleistungsportfolio. Zum Schluss noch eine Bitte in eigener Sache: Da wir die Konferenz, deren Ablauf und die Vorträge ständig optimieren wollen, sind wir besonders auf Ihr Feedback angewiesen. Sie haben bei der Registrierung einen Feedbackbogen erhalten und es würde uns sehr helfen, wenn Sie diesen im Anschluss an die Veranstaltung an der Registrierung zurückgeben würden. Eine kleine Aufmerksamkeit liegt für Sie bereit. In diesem Feedbackbogen werden Sie unter anderem nach einem Zitat gefragt. Diese Zitate würden wir gerne auf unserer Webseite zur Bewerbung der nächsten MedConf veröffentlichen, da sie für andere Interessenten eine wertvolle Entscheidungshilfe sein können. Für Fragen und Anregungen rund um die MedConf steht Ihnen unser Team an der Registrierung gerne zur Verfügung. Wir wünschen Ihnen eine interessante Konferenz, einen regen Erfahrungsaustausch und viele neue Erkenntnisse, die Sie mit nach Hause nehmen. Wir bedanken uns für Ihr Vertrauen und Ihre Teilnahme. Grußwort der VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences Man sieht sie nicht und doch ist sie in unserer modernen digitalen Welt allgegenwärtig: Software. Es gibt jedoch nur wenige Bereiche, wie den der Medizin bzw. den der Medizintechnik, in denen ihre exakte Funktionsfähigkeit existentielle Bedeutung besitzt. Auftretende Softwarefehler können hier verheerende Folgen haben. Weil Software unter Einsatz vieler unterschiedlicher Programmiersprachen und in vielen unterschiedlichen Betriebssystemen und Systemumgebungen entwickelt werden kann, sind Softwarestandards erforderlich, um Informationen system- und unternehmensübergreifend verstehbar und austauschbar zu machen. Das Risiko von Softwarefehlern wird so beherrschbar. Und dennoch nimmt die Wahrscheinlichkeit von Fehlern mit wachsender Komplexität von Software zu. Um einer digitalen babylonischen Sprachverwirrung entgegen zu wirken, beachten Softwareentwickler nicht nur Normen und Vorschriften, sondern sie reden auch frühzeitig miteinander. Trotz digitaler Kommunikation mit Smartphone, Skype und Internet machen sie das auch auf die altbewährte Weise des Erfahrungsaustausches auf Tagungen und Konferenzen. Auch die digitale unsichtbare Welt der Software braucht das reale Zusammentreffen der Protagonisten. Für die Softwareentwickler in der Medizintechnik hat die MedConf diese Funktion der Informationsdrehscheibe inne. Keine andere Tagung bietet den Spezialisten so detaillierte Angebote für das Spezialthema: Auswirkungen des Medizinproduktegesetzes werden genauso diskutiert wie die Veränderung von Rahmenbedingungen durch die EU oder die FDA sowie neue und angepasste Normen. Methoden und Techniken des Software Engineerings stehen im Mittelpunkt der Diskussion. Es werden aber auch immer wieder aktuelle Trends aufgegriffen. Der VDI, der sich als Netzwerk der Ingenieure, Naturwissenschaftler und Informatiker versteht, ist auch auf dieser MedConf wieder dabei. Sowohl die MedConf als auch der VDI verstehen sich jeweils auf ihre Weise als eine neutrale Plattform des Erfahrungsaustausches und des Wissenstransfers. Mit seiner VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences begleitet der Verein die MedConf als Verbandspartner. Als die mit Abstand größte Ingenieurvereinigung Deutschlands versteht sich der VDI als Sprecher, Gestalter und Netzwerker. Mit dem Fachbereich Medizintechnik besitzt er für die Themengebiete des Kongresses besondere Kompetenz. In den fachlichen und fachübergreifenden Netzwerken nimmt auch das Thema Software in der Medizintechnik seinen Jahre Platz ein. Der VDI stellt sich in diesem auch wieder auf der kongressbegleitenden Ausstellung vor. Hier informiert er über Aktivitäten seiner Mitglieder und Gremien. 5 MedConf Wir wünschen der MedConf auch 2013 wieder einen guten Erfolg. Aufgrund der Kompatibilität zwischen den Themen, die der VDI bearbeitet und den Vorträgen auf der MedConf 2013, haben wir unseren Mitgliedern die Teilnahme an der Konferenz wieder ausdrücklich empfohlen. Gerhard Versteegen Nadine Kaffer Franziska Mai P.S.: Wir werden ca. 3 Wochen nach der Konferenz alle Vorträge, von denen uns die Genehmigung der Referenten vorliegt, auf der Konferenzwebseite zum Download bereitstellen. Sobald die Vorträge live geschaltet sind, erhalten Sie von uns eine entsprechende . Verein Deutscher Ingenieure e.v. VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences Tel.: und medizintechnik@vdi.de

4 Workshop 1 - Moderne Softwareentwicklung in der Medizintechnik Referenten: Matthias Seeland und Matthias Wufka, Zühlke Tag und Uhrzeit: Dienstag, 15. Oktober 2013, 9:00 - ca. 17:00 Uhr Raum Berlin Wasserfall, RUP, Scrum, Agile, Lean, XP, Testautomatisierung - im Prinzip ja, aber wie viel? In anderen Branchen haben agile Vorgehensweisen einen Siegeszug angetreten. Kann auch die Medizintechnik von den agilen Philosophien profitieren? Die AAMI hat 2012 im TIR45 Guidance on the use of agile practices in the development of medical device software dieses Thema aufgegriffen. Workshop 2: Mit Usability Engineering zum Medizinprodukt Referent: Thorsten Bartsch, ASTRUM IT GmbH Tag und Uhrzeit: 15. Oktober 2013, 09:00-13:00 Uhr Raum London Wie kann mit Hilfe von Usability Engineering die Qualität medizinischer Software erhöht und gleichzeitig die Anforderungen der Usability-Norm IEC erfüllt werden? In diesem Workshop erhalten Sie anhand von anschaulichen Beispielen einen Überblick über die wichtigsten Usability-Methoden im Lebenszyklus eines Softwareproduktes. Sie erfahren, wie Produktqualität bewertet wird, wie Sie die für Ihren Einsatzzweck geeigneten Methoden und Werkzeuge auswählen und die Usability-Akte Ihres Produktes einfach erstellen. Keynote 1: Anforderungsspezifikation? Prof. Dr. Christian Johner, Insitut für IT im Gesundheitswesen Tag und Uhrzeit: Mittwoch, 16. Oktober 2013, 09:10-10:10 Uhr Die Ergebnisse der Standish-Group sind eindeutig: Die Mehrzahl der Projekte überschreiten den Zeit- und Kostenrahmen, erreichen die (Qualitäts-)Ziele nicht oder werden gleich ganz abgebrochen meist aufgrund unvollständig und falsch erhobener Anforderungen. Wie kann es gelingen, diese Anforderungen gesetzeskonform zu dokumentieren, wenn die Normen den Begriff Anforderungen nicht einmal einheitlich definieren, fragt sich Professor Johner in seiner Keynote. Er untersucht mit Ihnen nicht nur die gesetzlichen Forderungen an diese Anforderungen, sondern gibt Ihnen auch Tipps dazu, wie Sie diese dokumentieren und prüfen. Sie lernen, auf welche typischen Fallen Sie beim Audit achten sollten, wann Ihnen beim Dokumentieren Werkzeuge nützlich sind und wie Sie die Verantwortlichkeiten zwischen Produktmanagement und Entwicklung regeln können. Keynote 2: Was wird die neue Medical Device Regulation von medizinischer Software verlangen? Prof. Dr. Jürgen Stettin, PROSYSTEM AG Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 17. Oktober 2013, 09:10-10:10 Uhr Nach dem PIP Skandal wird derzeit der komplette Bereich der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte überarbeitet. Eine wesentliche Rolle spielt dabei die medizinische Software. Hier sind insbesondere die Tablet PCs, Smartphones, das ipad etc. wichtige Komponenten, auf denen medizinische Software läuft, die derzeit aber teilweise nicht in den regulierten Bereich fallen. Hierzu und auch für den Bereich Stand-Alone Software wird es neue Regularien geben. Der Bereich der Usability ist zwar schon in den grundlegenden Anforderungen enthalten. Er wird aber für Software noch einmal besonders herausgestellt werden. Nachdem die Kommission beschlossen hat, das das Risikomanagement nach EN nicht mehr vollständig gesetzeskonform sein kann, wird dieser Aspekt in der neuen MDR noch weiter vorangetrieben. Das gilt ebenso für die klinische Bewertung von Software. Keynote 3: Wo bleibt die Med-Cloud? Eine rechtliche Bestandsaufnahme Jan Schneider, Anwaltskanzlei SKW Schwarz Rechtsanwälte Tag und Uhrzeit: Donnerstag, 17. Oktober 2013, 16:30-17:30 Uhr Die Cloud ist aus dem Wirtschaftsleben nicht mehr wegzudenken. Auch Krankenhäuser könnten durch die Nutzung von Cloud- Diensten signifikante Effizienz- und Qualitätsgewinne erzielen. Dennoch fristet die medizinische Cloud hierzulande noch immer ein Schattendasein. Warum ist das so? Was muss sich ändern? Der Referent erläutert prägnant und praxisnah die (datenschutz-) rechtlichen Herausforderungen einer Med-Cloud und formuliert Lösungsansätze für die Gestaltung solcher dringend benötigten Cloud-Dienste.

5 Programmausschuss der MedConf 2013 Prof. Dr. Christian Johner ist promovierter Physiker und Professor für Software- Engineering, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik an der Hochschule Konstanz. Mit seinem Team berät er zahlreiche Medizintechnikhersteller in Europa und den USA bei der Entwicklung und Zulassung medizinischer Software. Er unterstützt auch benannte Stellen, für die er einen Auditleitfaden entwickelt hat. Als (Co-)Autor des Buchs Basiswissen medizinische Software ist Dr. Johner eine der treibenden Kräfte des Zertifizierungsprogramms Certified Professional for Medical Software. Professor Johner leitet das Institut für IT im Gesundheitswesen, an dem er die Karrieren von Fach- und Führungskräften fördert: Durch Coaching, Seminare und durch die berufsbegleitenden Masterstudiengänge IT im Gesundheitswesen. Die Studierenden rekrutieren sich u.a. aus Mitarbeitern nahezu aller namhaften Medizintechnikhersteller und Krankenhausketten. Thomas Kammerer ist seit nunmehr 19 Jahren in der Software-Entwicklung tätig. Dabei konnte er im Rahmen mehrerer SW-Entwicklungsprojekte bei namhaften Medizinprodukte-Herstellern Erfahrungen im Bereich normenkonforme Entwicklung sammeln. Nach mehreren erfolgreichen Projektleitungen übernahm er den Aufbau der neu gegründeten Forschung & Innovations-Abteilung der Firma ASTRUM IT, die mittlerweile mit mehr als 30 Mitarbeitern auf die normenkonforme SW-Entwicklung spezialisiert ist. Weiterhin ist er auch als Trainer und Lehrbeauftragter im Bereich Software-Architektur und Entwicklungsprozesse sowie Usability-Engineering tätig. Als CTO verantwortet er seit Anfang 2011 sämtliche technologischen Fragestellungen im Unternehmen. Sven Wittdorf ist Spezialist für medizinische Software. Als freier Mitarbeiter am Institut für IT im Gesundheitswesen betreut, auditiert und schult er Firmen zum Thema Softwareentwicklungsprozesse und dem Inverkehrbringen von medizinischer Software. Er ist Gastreferent bei den benannten Stellen BSI und TÜV Nord, Mitglied im VDI Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik, Gründungsmitglied des ICPMSB e.v. und Mitautor des Buches Basiswissen medizinische Software. Seit Mitte 2012 ist er zudem geschäftsführender Gesellschafter der Medsoto GmbH, die Softwarelösungen für Medizinproduktehersteller entwickelt. Matthias Wufka ist Senior Project Manager bei Zühlke mit dem Schwerpunkt eingebettete Systeme und Medizinprodukte. Davor war er Software Ingenieur und leitete Projekte bei einem Unternehmen im Bereich aktiver Medizinprodukte für Krankenhäuser. Er war bei der Konzeption und Entwicklung des Space-Infusionspumpensystems und eines Systems zur Blutzuckerkontrolle bei Intensivpatienten beteiligt. Darüber hinaus war er maßgeblich an der Erstellung des neuen Entwicklungsprozesses für Medizinprodukte bei Zühlke beteiligt. Eines seiner Interessensgebiete liegt im Spannungsfeld von regulierter Entwicklung und agilen Methoden. Agile Softwareentwicklung Die Sicht von FDA und EU November Frankfurt Februar München

6 Creating safety. With passion. Innovative Medizintechnik mit Sicherheit. i Systemhaus NewTec Folgende Dienstleistungen bietet Ihnen NewTec in der Entwicklung und Beratung System-Entwicklung Projektmanagement Requirements Engineering Systems Engineering Usability Engineering Risikomanagement Hardware-Entwicklung Software-Entwicklung Konstruktion Prozessmanagement Change Management Fertigung Beratung Weiterbildung Ulm Mannheim Freiburg Friedrichshafen

7 Moderatoren der MedConf 2013 An dieser Stelle möchten wir Ihnen gerne die Moderatoren der Konferenz vorstellen, die ehrenamtlich den reibungslosen Ablauf der Vorträge sicherstellen. Sie moderieren nach jedem Vortrag die Fragen & Antwort Sessions und kümmern sich um das Zeitmanagement. Wenn Sie zu einem Vortrag Fragen haben, geben Sie dem Moderator ein Zeichen, damit er Sie im Anschluss an den Vortrag aufrufen kann. Wir bedanken uns an dieser Stelle für das Engagement und wünschen ein gutes Gelingen. 1. Konferenztag, Mittwoch, 16. Oktober 2013 Raum Rom: Stefan Bolleininger Raum Paris: David Croome Raum Madrid: Peter Knipp Raum Rom: Chantal Peter Raum Paris: Andreas Lämmerzahl Raum Rom: Stefan Bolleininger Stefan Bolleininger ist unabhängiger Berater für Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklungsprozesse. Sein hauptsächliches Themengebiet liegt in der Qualitätsbegleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukteherstellern während der CE-Zulassung oder dem FDA Approval sowie deren Begleitung durch Audits und Inspektionen. An der TH Nürnberg hält er den Lehrauftrag Usability- und Risikomanagement für Medizinprodukte und medizinische Netzwerke und engagiert sich im Verein Certified Professional for Medical Software (ICPMSB.e.V.) sowie im VDI-Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik David Croome ist Berater bei der wibas GmbH. Er ist Certified Scrum Professional und begleitet seine Kunden bei der Umsetzung von Verbesserungen, u. a. bei der Einführung von Scrum. Zusammen mit seinen Kunden nutzt er agile Techniken, um in strategischen Veränderungsprojekten neue Arbeitsweisen schrittweise zu entwickeln, auszurollen und zu verankern. David Croome ist seit vielen Jahren im Geschäftsfeld Projektmanagement aktiv. Peter Knipp ist als beratender Ingenieur seit 1997 Jahren im Bereich Medizintechnik selbständig. Er ist Gründer und geschäftsführender Gesellschafter der qcmed Quality Consulting Medical GmbH in Aachen und Bonn. Er ist Experte auf dem Gebiet des Medizinprodukterechts und bei der Zulassung von Medizinprodukten und hat in dieser Funktion zahlreiche internationale Unternehmen bei der Zulassung ihrer Medizinprodukte für verschiedene Märkte begleitet. Er ist Mitglied im internationalen und deutschen Normenausschuss zur IEC Herr Knipp ist regelmäßig tätig als Sprecher auf Konferenzen und als Trainer für verschiedene Bildungsorganisationen. 2. Konferenztag, Donnerstag, 17. Oktober 2013 Chantal Peter ist seit Anfang 2010 bei der Firma ASTRUM IT beschäftigt. Zunächst im Bereich Marketing und Vertrieb engagiert, verantwortet sie nun seit zwei Jahren Forschungsprojekte im Umfeld von sensorbasierter Bewegungsanalyse. In ihrer Position als Produktmanagerin ist sie damit betraut, aus diesen Forschungsprojekten ein marktfähiges Medizinprodukt zu gestalten und agiert so als Schnittstelle zwischen Markt, interner Entwicklungsabteilung und den wissenschaftlichen Forschungspartnern. Zuvor war sie nach ihrem geistes- und wirtschaftswissenschaftlichen Studium 5 Jahre im internationalen Marketing für die Metropolregion Nürnberg tätig. Andreas Lämmerzahl leitet den Bereich der Software-Entwicklung für medizinische Produkte und Forschungsprojekte bei der ASTRUM IT GmbH in Erlangen. Er sammelte auf dem Weg dahin Erfahrungen als Software-Entwickler, Software- und Solution-Architect, Consultant und Entwicklungsleiter für komplexe Softwareprodukte in der Medienbranche sowie der Medizintechnik in unterschiedlichen Unternehmen. Bei internationalen Einsätzen analysierte er Unternehmen, deren Prozesse und IT-Landschaften mit dem Ziel der Einführung von Softwareplattformen. Sein Schwerpunkt liegt in der Entwicklung komplexer Systeme mit einem starken Fokus auf eine langfristige Marktfähigkeit der Produkte. Stefan Bolleininger ist unabhängiger Berater für Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklungsprozesse. Sein hauptsächliches Themengebiet liegt in der Qualitätsbegleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukteherstellern während der CE-Zulassung oder dem FDA Approval sowie deren Begleitung durch Audits und Inspektionen. An der TH Nürnberg hält er den Lehrauftrag Usability- und Risikomanagement für Medizinprodukte und medizinische Netzwerke und engagiert sich im Verein Certified Professional for Medical Software (ICPMSB.e.V.) sowie im VDI-Fachausschusses Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik

8 Weiterbildung für die Medizinprodukteindustrie International unterschiedliche Zulassungsverfahren, sich verändernde Regularien, Innovationsdruck die Anforderungen an Medizinproduktehersteller sind hoch. Als bundesweiter Partner stehen wir Ihnen jährlich mit mehr als 500 Seminaren für Medizintechnik & Gesundheitswesen zur Seite! Jetzt buchen: TÜV SÜD Winterakademie Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International TÜV in Bad Tölz Kompaktseminar Specialist Medical Software TÜV in Dresden in Timmendorfer Strand Interessiert? Wir beraten Sie gerne! TÜV SÜD Akademie GmbH Westendstr München Birgit Klusmeier Telefon: +49 (0) AC46-MedConf-anz-210x297-p

9 Aufplanung der Ausstellung = Z 2 = A 3 = P 4 = N 5 = M 6 = E 7 = b 8 = s 9 = m 10 = S 11 = V 12 = V 13 = i 14 = i 15 = I 16 = I 17 = A 18 = e 19 = T 20 = C 21 = R rot = 1 = Zühlke Engineering GmbH 2 = ASTRUM IT GmbH 3 = PROSYSTEM AG 4 = NewTec GmbH 5 = Mechatronic AG 6 = Ergosign GmbH 7 = bayoonet AG 8 = sepp.med gmbh und AFRA GmbH 9 = macio GmbH 10 = SYSGO AG 11 = Verein Deutscher Ingenieure e.v. 12 = Vector Consulting Services GmbH 13 = infoteam Software AG 14 = imbus AG 15 = Institut für IT im Gesundheitswesen 16 = ITK Engineering AG 17 = ATESmed / ITPower Solutions GmbH 18 = embex GmbH 19 = TÜV Süd Akademie GmbH 20 = Corscience GmbH & Co. KG 21 = Registrierung rot = Bewirtungsstationen

10 Agenda - Mittwoch, 16. Oktober 2013 Uhrzeit Raum Rom Track 1 Raum Paris Track 2 Raum Madrid Track 3 09:00-09:10 Eröffnung der MedConf :10-10:10 Keynote: Anforderungsspezifikation? Prof. Dr. Christian Johner, Institut für IT im Gesundheitswesen 10:10-10:40 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung User Interface Prozess Risikomanagement 10:40-11:25 Natural User Interfaces: natürlich sicher, natürlich effizient? Dieter Wallach und David Detzler, Ergosign GmbH Best Practices im Umgang mit den EN62304-Begriffen: Software Items, Classification, Segregation, Risk Control & Co. Matthias Künzi, ERNI Consulting AG Stufenweises Risikomanagement zur Abbildung des PEMS Lebenszyklus (EN Kap. 14) Roman Arnouts, seleon GmbH 11:35-12:20 Multitouch in der Medizintechnik Andy Walter, macio GmbH und Michael Engler, freier Berater Einsatz agiler Praktiken bei Medizinsoftware in deutschen KMUs? Philipp Diebold, Fraunhofer IESE Risikomanagement für Software: Die Kunst der Sicherheitsklassifizierung Bernhard Fischer, Fischer Consulting GmbH 12:20-13:30 Mittagspause und Besuch der Ausstellung Plattform Architektur Risikomanagement 13:30-14:15 Plattform mit Weitblick - Umsetzung einer Plattformstrategie mit moderner Software- Architektur Thomas Kammerer und Andreas Lämmerzahl, ASTRUM IT GmbH Architekturmuster in sicherheitsgerichteten Systemen Dr. Daniel Mölle, Zühlke Engineering GmbH Safety im Fokus - Aber was ist mit Security Dr. Andreas Kuntz und Dr. Moritz Killat, ITK Engineering AG 14:25-15:10 Plattformstrategien in der Medizin: Wie unterstützen Plattformen Versorgungskonzepte von morgen? Michael Langer, ASTRUM IT GmbH Qualitätsmerkmal orientierte Software-Architektur durch Anwendung von Architectural Styles Markus Pauls, brightone Embedded Systems GmbH Mit Sicherheit mehr Sicherheit - Risikomanagement und IT-Grundschutz Jens Palluch, Method Park AG 15:10-15:40 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung Recht Testen Wissensmanagement 15:40-16:25 Datenschutz in der medizinischen Softwareentwicklung Thilo Märtin, Märtin & Nitsch Gruppe Testen kann jeder?! Testen leicht gemacht mit der ISO Pierre-André Baum, imbus AG Wenn wir wüssten, was wir wissen - oder - Wissensmanagement im Projekt und darüber hinaus Dr. Anne Kramer, sepp.med GmbH 16:35-17:20 Rechtsfragen des Responsibility Agreements (ISO/IEC 80001) Werner Bachmann, Friedrich Graf von Westphalen & Partner Test@Cloud - automatisierte Tests in der Cloud Matthias Pruksch, sepp.med GmbH Einsatz des Betriebssystems QNX Neutrino in der Medizintechnik: Ein Erfahrungsbericht Bernd Mohr, Mechatronic AG 17:30-18:15 Vergleich QM-Systeme für Europa und USA. ISO im Vergleich zu QSR cfr820. Zusatzanforderungen von FDA. Alexander Thern, QM-Beratung Alexander Thern Komplexitätsmanagement für die Medizingerätetechnik der Zukunft Dr. Henrik J. Putzer und Robert Buschmann, techcos GmbH Datenqualität in medizinischbetriebswirtschaftlichen Informationssystemen Gregor Endler, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen- Nürnberg ab 18:15 Abendveranstaltung ab 19:45 Änderungen vorbehalten / Expert Panel

11 Agenda - Donnerstag, 17. Oktober 2013 Uhrzeit Raum Rom Track 1 Raum Paris Track 2 Raum Madrid Track 3 09:00-09:10 Eröffnung 09:10-10:10 Keynote: Was wird die neue Medical Device Regulation von medizinischer Software verlangen? Prof. Dr. Jürgen Stettin, Prosystem AG 10:10-10:40 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung Regulatorisches Modellieren Klinische Bewertung 10:40-11:25 Anfoderungen an Health Software Randolph Stender, PROSYSTEM AG Formale Softwarespezifikationen modellieren mit dem Werkzeug YAKINDU Requirements Michael Jendryschik und Florian Geyer, itemis AG KPIs zur Bewertung von Software-Qualität: Waffenschein für Projektmanager und Entscheider Elmar Jürgens, CQSE GmbH 11:35-12:20 Zulassung von elektrischen Medizinprodukten für Nordamerika und globaler Marktzugang Hans-Werner Zeller, CSA Group "Use-Case basierte Modellierung lebenserhaltender Medizingeräte und systematisch abgeleitete Tests" Dr. Wiesbrock, ITPower Solutions und Prof. Schlingloff, Fraunhofer Institut FOKUS Validierung vs. klinische Bewertung für medizinische Software Sarah Panten und Lukas Vogler, PROSYSTEM Software GmbH 12:20-13:30 Mittagspause und Besuch der Ausstellung Regulatorisches SOUP Werkzeuge 13:30-14:15 Der "ISOme" Weg von 9001 nach Zertifizierung eines Softwarehauses nach ISO Hannes Mühlenberg, Infoteam Software AG Handhabung von OTS und SOUP in der Medizingeräteentwicklung Gudrun Neumann, SGS-TÜV Saar GmbH Eins für alles? ALM Tools in der Medizintechnik Norman Matzeit und Andreas Eller, Zühlke Engineering GmbH 14:25-15:10 Medical SPICE - Von der Regulierung zur Praxis Thomas Wunderlich, Vector Consulting Services GmbH und Markus Manleitner, Dräger Medical GmbH Nicht-sichere Software - und trotzdem sicher? Dr. Martin Lange, embex GmbH ALM-unterstützte Entwicklung und Validierung von variantenreichen Medizinprodukten mit Schwerpunkt Software Dr. Robert Eschbach, ITK Engineering AG und Michael Dalpiaz, Sirona Dental Systems GmbH 15:20-16:05 Und jährlich grüßt das Audit - Erfahrungen einer benannten Stelle Andreas Purde, TÜV SÜD Product Services GmbH Using Commercial Off-the-Shelf Software for Safety-Critical Medical Devices Malte Mundt, QNX Software Systems Limited Qualifizierung von Entwicklungswerkzeugen für Medizinprodukte Matthias Hölzer-Klüpfel, freier Berater 16:05-16:30 Kaffeepause und Besuch der Ausstellung 16:30-17:30 Abschlusskeynote: Wo bleibt die Med-Cloud? Eine rechtliche Bestandsaufnahme Jan Schneider, SKW Schwarz Rechtsanwälte Änderungen vorbehalten /

12

13 Expert Panel Medical Apps - Teil 1 Auf der MedConf 2013 freuen wir uns, Ihnen das beliebte Expert Panel am Abend des ersten Konferenztages (16. Oktober 2013) mit dem spannenden Thema Medical Apps anbieten zu können. Teilnehmer des Expert Panels sind: Prof. Dr. Christian Johner ist promovierter Physiker und Professor für Software-Engineering, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik an der Hochschule Konstanz. Mit seinem Team berät er zahlreiche Medizintechnikhersteller in Europa und den USA bei der Entwicklung und Zulassung medizinischer Software. Er unterstützt auch benannte Stellen, für die er einen Auditleitfaden entwickelt hat. Als (Co-)Autor des Buchs Basiswissen medizinische Software ist Dr. Johner eine der treibenden Kräfte des Zertifizierungsprogramms Certified Professional for Medical Software. Professor Johner leitet das Institut für IT im Gesundheitswesen, an dem er die Karrieren von Fach- und Führungskräften fördert: Durch Coaching, Seminare und durch die berufsbegleitenden Masterstudiengänge IT im Gesundheitswesen. Die Studierenden rekrutieren sich u.a. aus Mitarbeitern nahezu aller namhaften Medizintechnikhersteller und Krankenhausketten. Matthias Wufka ist Senior Project Manager bei Zühlke mit dem Schwerpunkt eingebettete Systeme und Medizinprodukte. Davor war er Software Ingenieur und leitete Projekte bei einem Unternehmen im Bereich aktiver Medizinprodukte für Krankenhäuser. Er war bei der Konzeption und Entwicklung des Space-Infusionspumpensystems und eines Systems zur Blutzuckerkontrolle bei Intensivpatienten beteiligt. Darüber hinaus war er maßgeblich an der Erstellung des neuen Entwicklungsprozesses für Medizinprodukte bei Zühlke beteiligt. Eines seiner Interessensgebiete liegt im Spannungsfeld von regulierter Entwicklung und agilen Methoden. Dipl.-Ing. Randolph Stender ist seit 2001 bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM AG als Senior Consultant und General Manager beschäftigt. Seine betreuten Kunden sind mittelständische und große nationale und internationale Medizinproduktehersteller. Zu seinen Tätigkeiten gehören neben dem Projektmanagement u.a. die Einführung von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen, Regulatory Affairs Beratung und Implementierung von Produkt-Lebenszyklusprozessen, wie z.b. die Entwicklung von medizinischer Software inkl. Validierung. Des Weiteren schult er als Referent bei der DINund TÜV SÜD Akademie und dem Fraunhofer Institut regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen und Benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen rund um die Medizintechnik. Unter anderem ist er Mitglied beim NAMed und der ISO TC210 / WG1. Stefan Bolleininger ist unabhängiger Berater für Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklungsprozesse. Sein hauptsächliches Themengebiet liegt in der Qualitätsbegleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukteherstellern während der CE-Zulassung oder dem FDA Approval sowie deren Begleitung durch Audits und Inspektionen. An der TH Nürnberg hält er den Lehrauftrag Usability- und Risikomanagement für Medizinprodukte und medizinische Netzwerke und engagiert sich im Verein Certified Professional for Medical Software (ICPMSB.e.V.) sowie im VDI-Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik

14 Sind medizinische Apps nutzbringend und fortschrittlich oder ein Sicherheitsrisiko? Medizinische Apps im Krankenhaus: Seit einiger Zeit gehören Smartphones und Tablet PCs zum klinischen Alltag. Mit kleinen Programmen und Anwendungen können beispielsweise Patientenakten mobil aufgerufen, Bilder und Befunde eingesehen und die Kommunikation zwischen dem Klinikpersonal verbessert werden. Auf dem Markt sind mittlerweile Geräte erhältlich, welche in Kombination mit dem iphone beispielsweise zum Blutdruck- und Blutzuckermessgerät oder sogar zum EKG werden. Neben all den offensichtlichen Vorteilen der mobilen Systeme kommen aber auch wichtige Fragen auf. Mobile Endgeräte, die in Krankenhäusern zur Therapie oder Diagnostik eingesetzt werden, unterliegen dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Medizinproduktebetreiberverordnung. Wie müssen Medical Apps aus dem Bereich Telemedizin und Gesundheitstelematik aus regulatorischer Sicht eingestuft werden? Wann wird ein mobiles Gerät wie z.b. ein Tablet PC zu einem Medizinprodukt? Wie sieht es mit dem Datenschutz und der Datensicherheit aus? Wie wird die Patientensicherheit beim Einsatz dieser mobilen Systeme im Krankenhaus gewährleistet?

15 Expert Panel Medical Apps - Teil 2 Besonders freut es uns, dass wir mit unserem Hauptsponsor Zühlke und unserem Premiumsponsor PROSYSTEM zwei Unternehmen gefunden haben, die sich mit der Thematik der Medical Apps bereits schon seit längerem befassen und somit über umfangreiche Erfahrungen in diesem Gebiet verfügen. Das Expert Panel beginnt um 19:45 Uhr im Raum Maddrid. Ein Thema liegt uns in diesem Jahr besonders am Herzen: Die rasante Entwicklung der Anwendungen für Smartphones und Tablet-PCs. Sie erobern unseren Alltag im Sturm, vereinfachen und beschleunigen lästige Aufgaben. Sie unterhalten uns multimedial, ermöglichen den engen Kontakt mit Freunden, Familie und Kollegen. Im Krankenhaus, in der medizinischen Praxis, und beim Hausbesuch erschließen die mobilen Alleskönner neue, hoch effiziente Möglichkeiten der Patientenversorgung. Lange Wege, physische Patientenakten und bürokratische Verwaltung bestimmen heute den Arztalltag und sind Stolpersteine auf dem Weg zu einer schnelleren, kostengünstigeren und besseren Patientenversorgung. Medizinische Applikationen für Smartphones und Tablets können hier künftig einen wertvollen Beitrag leisten: sie reduzieren Redundanzen, beschleunigen den Informationsaustausch, entlasten Ärzte, medizinisches Personal und Patienten. Das Tablet als mobile Krankenakte sichert den schnellen Austausch zwischen Hausund Facharzt. Das Anamnese- und Therapiegespräch unterstützen Smartphones und Tablets: komplexe Erläuterungen verstehen Patienten mittels Bildern und Videos einfacher. Patienten, die aufgrund chronischer Erkrankungen dauerhaft überwacht werden müssen, können relevante Messdaten elektronisch an ihren Arzt übermitteln. Vereinzelt können Patienten heute schon mit ihrem Smartphone selbständig zum Therapieerfolg beitragen. So vereinfachen beispielsweise Diabetes-Apps die Kontrolle der Blutwerte. Günstiger und besser: Das ist die richtige Richtung in der Patientenversorgung. ZÜHLKE bietet Ihnen hierzu umfangreiche Unterstützung bei der Entwicklung von Medical Apps an. Wir können die Entwicklung einer Medical App inklusive Dokumentation von der Idee, der Erfassung der Anforderungen über die Programmierung, Design, Usability, bis zur Verifikation übernehmen. Der internationale Markt für Smartphones und Tablet-PCs boomt nach wie vor unaufhaltsam und mit ihnen auch das Angebot passender Software - der allseits beliebten Apps. Auch im medizinischen Bereich schreitet die Entwicklung und Anwendung sogenannter Medical Apps voran. Medizinische Applikationen und die dazu passenden Mobilgeräte sind aus dem Alltag in Kliniken kaum noch wegzudenken. Doch ab wann fällt eine Applikation unter die Definition Medizinprodukt? Welche Risiken sind für den Hersteller und Betreiber damit verbunden? Wie wähle ich die richtige Zulassungsstrategie aus? Welche Anforderungen sind mit dem Begriff Health Software verbunden? PROSYSTEM gibt Ihnen als Mitglied unterschiedlicher Normungsgruppen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen im Europäischen Wirtschaftsraum und in den USA in Sachen Medical Apps & Co. Nutzen Sie unsere Erfahrung zur Zulassung von Software als Medizinprodukt, insbesondere medizinische Applikationen. PROSYSTEM bietet Ihnen hierzu umfangreiche Dienstleistungen im Bereich Management, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte an. Neben Beratungen zu den einzelnen Bereichen übernehmen unsere Spezialisten konkrete Projekte bei der Umsetzung Ihrer Ziele oder unterstützen Sie bei Engpässen Ihrer Einsatzmöglichkeiten. Dabei bieten wir Ihnen Unterstützung für alle Phasen des Produktlebenszyklus, angefangen von der Idee, dem Produktkonzept über die Entwicklung, internationale Zulassungen bis hin zur Betreuung des vermarkteten Produktes durch z.b. Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) und Complaint Handling.

16 Hauptsponsor: Zühlke Engineering GmbH Die Innovations- und Umsetzungskraft eines Unternehmens basiert auf der Verbindung des Geschäfts mit Menschen und Technik. Zühlke Engineering stellt diese Verbindung her, durch wegweisende Produkte, maßgefertigte Software und kombinierte Lösungen. Unser Angebot umfasst Beratung, Entwicklung und Integration. Wir nutzen die Erfahrung aus über Projekten für Kunden. Wir sind Teil der Zühlke Gruppe mit lokalen Teams in Deutschland, Großbritannien, Österreich und der Schweiz erzielte sie mit 550 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern einen Umsatz von 82 Millionen Euro. Goldsponsor: ASTRUM IT ASTRUM IT ist spezialisiert auf die Entwicklung sicherheitsrelevanter Software insbesondere in den Bereichen Medizintechnik, Messtechnik und Medizininformatik. Für die Vernetzung von medizinischen Informationssystemen hat ASTRUM IT eine Kommunikationsplattform entwickelt. Die Plattform führt Daten aus verschiedenen Systemen zusammen und schafft dadurch einen vom Hersteller unabhängigen Austausch. Außerdem hat ASTRUM IT Verfahren entworfen, die eine sukzessive Steigerung der Datenqualität gewährleisten. So werden aus qualitativ hochwertigen Daten sinnvolle Informationen, aus denen letztlich wertvolles Wissen entsteht. Die Spezialisten aus Erlangen verfügen über jahrelange Erfahrung in der Lösungsfindung, Konzeption und Umsetzung qualitativ hochwertiger Software. Diese Erfahrung - verbunden mit einem ausgereiften Risikomanagement und allen Aspekten der IT-Sicherheit - sichert Projekten den gewünschten Erfolg. Qualifizierte Gebrauchstauglichkeits-Experten mit Erfahrung in der Umsetzung der IEC und IEC kümmern sich um ansprechende Bedienoberflächen. Für sie steht die Akzeptanz und die korrekte Bedienung durch den Anwender im Vordergrund, was vor allem für Medizinprodukte eine hervorgehobene Rolle einnimmt. Premiumsponsor: PROSYSTEM AG PROSYSTEM ist ein internationales Beratungsunternehmen und bietet umfangreiche Dienstleistungen in der Medizintechnik an. Unser Leistungsspektrum deckt den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten ab. Die Firma wurde 1999 gegründet und betreut mit ihren Tochtergesellschaften, PROSYSTEM USA LLC, PROSYSTEM do Brasil, PROSYSTEM Software und PROSYSTEM Clinical Services inzwischen weltweit Kunden in über 25 Ländern. Unsere Kunden sind vor allem Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten, Zulieferer, Betreiber, Hochschulen, Universitäten und Benannte Stellen. Als aktives Mitglied vieler Normungsgruppen in der Medizintechnik, wie zum Beispiel ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304/IEC und IEC können wir Ihnen vorab ausführliche Hintergrundinformationen zur Entstehung und praktischen Umsetzung neuer Normen aus erster Hand liefern. Das PROSYSTEM-FORUM ist ein Treffpunkt für Betreiber und Hersteller von medizinischen Produkten zur Fort- und Weiterbildung und zum interdisziplinären Dialog aller Partner im Gesundheitswesen. Nutzen Sie unser internationales Netzwerk für Ihre Projekte. Sponsor: NewTec GmbH Creating Safety. With Passion. Nach diesem Motto liefert die NewTec GmbH seit über 25 Jahren sicherheitsrelevante Systeme in den Bereichen Automotive, Avionik, Medizintechnik und Verteidigungstechnik. NewTec konzipiert und entwickelt kundenspezifische High-Tech-Elektronik und qualitativ hochwertige Software. Unsere Kunden schätzen uns als qualifizierten Technologie- und Entwicklungspartner und profitieren von unserem fundierten Verständnis für Methoden und Prozesse im Test- und Requirements Engineering und unserer langjährigen Erfahrung im Management und Controlling komplexer Projekte. Neben der Entwicklung beraten wir Sie gerne in Projekten zur Prozessoptimierung und Konfliktlösung und unterstützen Sie im Kompetenzaufbau. Der Maßstab unserer Arbeit ist die Zufriedenheit unserer Kunden. Profitieren Sie von unserem Know how Creating Safety. With Passion.

17

18 Themensponsor: Institut für IT im Gesundheitswesen Das Institut für IT im Gesundheitswesen unterstützt Medizinproduktehersteller und Krankenhäuser dabei, Informationstechnologien für das Gesundheitswesen effektiver und effizienter zu entwickeln, anzuwenden und zu betreiben. Hier erfahren Sie, wie spannend, erfüllend und auch rentabel der Weg zur Exzellenz ist. Verbandspartner: Verein Deutscher Ingenieure e.v. Der VDI ist mit rund persönlichen Mitgliedern der größte technisch-wissenschaftliche Verein in Deutschland und eine der größten Vereinigungen in Europa. Der VDI ist gemeinnützig, arbeitet unabhängig von einzelwirtschaftlichen Interessen und ist politisch neutral. In der VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences arbeitet der Fachbereich Medizintechnik mit vier weiteren Fachbereichen zusammen. Mit seinen Aktivitäten auf dem Gebiet der Medizintechnik bietet der VDI Akteuren aus der Industrie, der Forschung und der Wissenschaft gemeinsam mit Vertretern von Krankenkassen, Krankenhäusern und der Politik eine interdisziplinäre und neutrale Plattform zum Aufbau persönlicher Netzwerke, mit denen sich zukunftsorientierte Konzepte in der Medizintechnik entwickeln und umsetzen lassen. Basis dieser Arbeit ist die gemeinschaftliche Vision, die Medizintechnik als wichtigen Partner in der Wertschöpfungskette und als erfolgreichen Wirtschaftsfaktor zu etablieren. Weiterbildungspartner: TÜV Süd Akademie GmbH Die TÜV SÜD Experten bieten Ihnen umfassendes Medizinprodukte Know-how von der Entwicklung bis zur Marktzulassung von Medizinprodukten. Die bei der TÜV SÜD Akademie erworbenen Qualifikationen und zertifizierten Abschlüsse z.b. zum Manager Regulatory Affairs International TÜV, Safety Expert Active/Non-active Medical Devices TÜV und Specialist Medical Software TÜV erfüllen höchste Qualitätsanforderungen. Mehr als 500 Seminare jährlich in Medizintechnik & Gesundheitswesen Bundesweite Standorte Individuelle Inhouse-Schulungen Weitere Informationen unter TÜV SÜD ist ein international führender Dienstleistungskonzern mit den Segmenten INDUSTRY, MO- BILITY und CERTIFICATION. Als Prozesspartner mit umfassenden Branchenkenntnissen begleiten die Sachverständigen und Berater die gesamte Wertschöpfungskette ihrer Kunden. Sie fokussieren ihre Dienstleistungen auf die Kernkompetenzen Beraten, Testen, Zertifizieren und Ausbilden. Mehr als Mitarbeiter sorgen an über 800 Standorten in Europa, Amerika, Asien und Afrika für die Optimierung von Technik, Systemen und Know-how. Weitere Informationen unter Aussteller

19 PROSYSTEM ist ein internationales Beratungsunternehmen und bietet umfangreiche Dienstleistungen in der Medizintechnik an. Unser Leistungsspektrum deckt den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten ab. Die Firma wurde 1999 gegründet und betreut mit ihren Tochtergesellschaften, PROSYSTEM USA LLC, PROSYSTEM do Brasil, PROSYSTEM Software und PROSYSTEM Clinical Services inzwischen weltweit Kunden in über 25 Ländern. Unsere Kunden sind vor allem Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten, Zulieferer, Betreiber, Hochschulen, Universitäten und Benannte Stellen. Als aktives Mitglied vieler Normungsgruppen in der Medizintechnik, wie zum Beispiel ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304/IEC und IEC können wir Ihnen vorab ausführliche Hintergrundinformationen zur Entstehung und praktischen Umsetzung neuer Normen aus erster Hand liefern. Das PROSYSTEM-FORUM ist ein Treffpunkt für Betreiber und Hersteller von medizinschen Produkten zur Fort- und Weiterbildung und zum interdisziplinären Dialog aller Partner im Gesundheitswesen. Nutzen Sie unser internationales Netzwerk für Ihre Projekte. PROSYSTEM AG Beim Strohhause Hamburg Telefon: +49 (0) Fax: +49 (0)

20 Medizinische Daten sicher und gut vernetzen Datenschutz und Datensicherheit - zwei wichtige Aspekte in der medizintechnischen Entwicklung. Gerade um den Transport und den Austausch medizinischer Daten sicher und effizient zu gestalten, braucht es intelligente Vernetzungssysteme. Als Partner von Ärztenetzen, Pharmaunternehmen und Universitätskliniken entwickeln wir Softwareplattformen zur Vernetzung und Unterstützung des Gesundheitswesens von morgen. ASTRUM IT GmbH Am Wolfsmantel 2 D Erlangen Tel.: 09131/ info@astrum-it.de