Normerfüllung in der Praxis am Beispiel "Tool Qualification" Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Normerfüllung in der Praxis am Beispiel "Tool Qualification" Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh"

Transkript

1 Normerfüllung in der Praxis am Beispiel "Tool Qualification" Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh

2 Über uns Mittelständischer IT-Service Provider 30 Jahre Industrieerfahrung Unsere Referenzen Medizintechnik Pharma Automotive Expertise: Komplexe und sicherheitskritische Systeme 2

3 sicherheitskritische Bereiche Quelle: 3

4 sicherheitskritische Bereiche Normen und Standards domänen-spezifisch festgelegt unterschiedliche Terminologie / Lesart wenig domänen-übergreifender Austausch aber gleiche Motivation Sicherheit der Patienten / Passagiere / Passanten ähnliche Inhalte ( best practices ) gesteuerte Entwicklungsprozesse Nachvollziehbarkeit anne.kramer@seppmed.de 4

5 Agenda Wo ist Tool Qualification gefordert? Was genau ist gefordert? Bewährte methodische Vorgehensweise Beispiele Fazit 5

6 Kontrolle der Entwicklungswerkzeuge Automotive Avionics Pharma Medical Branche allgemein sicherheitskritisch Standard IEC ISO RTCA / DO 178B EU GMP (EudraLex Volume 4) GAMP 5 ISO FDA 21 CFR 820 Abschnitt Annex 11 gesamtes Dokument (i) anne.kramer@seppmed.de 6

7 Zitate (I) IEC Abschnitt For each tool in class T3, evidence shall be available that the tool conforms to its specification or documentation. RTCA / DO 178B Qualification of a tool is needed when processes of this document are eliminated, reduced, or automated by the use of a software tool without its output being verified as specified in section 6. FDA 21 CFR (i) All software changes shall be validated before approval and issuance. anne.kramer@seppmed.de 7

8 Zitate (II) EU GMP Annex 11 decisions on the extent of validation ( ) should be based on a justified and documented risk assessment of the computerised system. ISO 26262, Abschnitt The relevant software tool use-cases shall be analysed and evaluated to determine the possibility that a safety requirement ( ) is violated if the software tool is malfunctioning or producing erroneous output anne.kramer@seppmed.de 8

9 Forderungen Risikomanagement in der Regel inkl. Klassifizierung des Werkzeugs Prozessbeschreibung ( intended use ) Workflows, Use Cases und Abläufe Werkzeugvalidierung spezifiziert und dokumentiert Konfigurations- und Änderungsmanagement (Medical und Pharma: 21 CFR 11 Compliance) anne.kramer@seppmed.de 9

10 Das Dilemma 10

11 methodischer Ansatz Werkzeug-Validerung Workflow-basiert Validierung gemäß dem intended use Anforderungen an das Werkzeug werden aus Use Cases abgeleitet Modell-basiert graphische Beschreibung der Abläufe gleichzeitig Testdesign-Modell für die Validierung Risiko-basiert vertiefte Tests dort, wo Einfluss auf Produktqualität möglich 11

12 Bewährte Vorgehensweise (I) 1. Schritt: Analyse Use Cases und Abläufe erfassen ( modell-basierte Prozessbeschreibung) Risiko- und Part 11 Compliance-Analyse 2. Schritt: Anforderungen ableiten und dokumentieren 3. Schritt (nur bei Ersteinführung): Werkzeug-Evaluierung gezielte, dokumentierte Auswahl basierend auf vorab ermittelten Anforderungen anne.kramer@seppmed.de 12

13 Bewährte Vorgehensweise (II) 4. Schritt: modell-basierte Testfälle spezifizieren Traceability zu Anforderungen und Risiken im Modell 5. Schritt: Testfälle generieren Priorisierung von Pfaden im Modell Review des Modells möglich 6. Schritt: Validierung durchführen und dokumentieren nicht im noch nicht validierten Werkzeug! 13

14 Zu theoretisch? uc Test Engineering Create Test Plan Tester «precedes» Design test case 14

15 Zu theoretisch? <<2>> 15

16 Zu theoretisch? 16

17 Zu theoretisch? 17

18 Fazit Werkzeuge sind nützlich und nötig gerade in sicherheitskritischen Domänen Werkzeuge müssen validiert / qualifiziert werden in Normen gefordert die empfohlene Vorgehensweise ist Risiko-basiert Workflow-basiert Modell-basiert anne.kramer@seppmed.de 18

19 Fragen? sepp.med gmbh Gewerbering Röttenbach +49 (0)9195/931-0

Prüfstands-Qualifizierung im Kontext der ISO 26262

Prüfstands-Qualifizierung im Kontext der ISO 26262 Optimierung der Realitätsnähe eines HiL-Prüfstands und Ermittlung nicht-funktionale Qualitätseigenschaften für elektronische Fahrzeugsysteme Prüfstands-Qualifizierung im Kontext der ISO 26262 Dominik Mader

Mehr

How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis. Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software

How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis. Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software Agenda Was ist Traceability? Wo wird Traceability verwendet? Warum

Mehr

Abbildung 1: Tool-Qualification-Kits für Testwell CTC++ Test Coverage Analyser

Abbildung 1: Tool-Qualification-Kits für Testwell CTC++ Test Coverage Analyser Qualification-Kit für Testwell CTC++ In der sicherheitskritischen Softwareentwicklung müssen die im Projekt eingesetzten Werkzeuge zunächst klassifiziert werden (Tool Classification). Diese Klassifizierung

Mehr

ALM Days 2012. Normenkonforme Software-Entwicklung für Medizinprodukte mit dem Microsoft Team Foundation Server

ALM Days 2012. Normenkonforme Software-Entwicklung für Medizinprodukte mit dem Microsoft Team Foundation Server ALM Days 2012 ALM Days 2012 Normenkonforme Software-Entwicklung für Medizinprodukte mit dem Microsoft Team Foundation Server Dipl.- Ing. Birgit Stehlik, Dipl.-Ing. Sven Wittorf, M.Sc. 1 Medizinische Software

Mehr

Übersicht. Normung von Software in der Medizin. Vorstellung der DKE. Vorstellung der Normungsgremien. Normen im Bereich Software.

Übersicht. Normung von Software in der Medizin. Vorstellung der DKE. Vorstellung der Normungsgremien. Normen im Bereich Software. Normung von Software in der Medizin Übersicht Vorstellung der DKE Vorstellung der Normungsgremien Normen im Bereich Software Zukunftstrends 20.09.2013/1 Vorstellung der DKE Gemeinnütziger Verband ohne

Mehr

Methodik zur Verbesserung von Vorgehensmodellen am Beispiel des V-Modell XT 1.4 und eines industrienahen Standards nach ASPICE

Methodik zur Verbesserung von Vorgehensmodellen am Beispiel des V-Modell XT 1.4 und eines industrienahen Standards nach ASPICE Herzlich willkommen! Methodik zur Verbesserung von Vorgehensmodellen am Beispiel des V-Modell XT 1.4 und eines industrienahen Standards nach ASPICE Unterlagenklasse: 0.2 Max. Aufbewahrungsdauer: 4 Jahre

Mehr

Änderungen ISO 27001: 2013

Änderungen ISO 27001: 2013 Änderungen ISO 27001: 2013 Loomans & Matz AG August-Horch-Str. 6a, 55129 Mainz Deutschland Tel. +496131-3277 877; www.loomans-matz.de, info@loomans-matz.de Die neue Version ist seit Oktober 2013 verfügbar

Mehr

Wir erledigen alles sofort. Warum Qualität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind.

Wir erledigen alles sofort. Warum Qualität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind. Wir erledigen alles sofort Warum Qualität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind. agilecoach.de Marc Bless Agiler Coach agilecoach.de Frage Wer hat

Mehr

GURUCAD - IT DIVISION CATIA V5 PLM EXPRESS CONFIGURATIONS Hamburg, 16th February 2010, Version 1.0

GURUCAD - IT DIVISION CATIA V5 PLM EXPRESS CONFIGURATIONS Hamburg, 16th February 2010, Version 1.0 Engineering & IT Consulting GURUCAD - IT DIVISION CATIA V5 PLM EXPRESS CONFIGURATIONS Hamburg, 16th February 2010, Version 1.0 IT DIVISION CATIA V5 DEPARTMENT Mobile: +49(0)176 68 33 66 48 Tel.: +49(0)40

Mehr

Projektmanagement und Softwarequalität

Projektmanagement und Softwarequalität Projektmanagement und Softwarequalität Validierung in der pharmazeutischen Industrie Fakultät für Wirtschaftswissenschaften Martin Stange E-Mail: martin.stange@ichlerneonline.de www.hs-wismar.de Projektmanagement

Mehr

Kapitel 10: Dokumentation

Kapitel 10: Dokumentation Kapitel 10: Dokumentation Inhalt 10.1 Stellenwert der Dokumentation 10.2 Dokumentenlenkung 10.3 Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems Schlüsselbegriffe Dokument, Dokumentenlenkung, Qualitätshandbuch

Mehr

Requirements Engineering I. Der Spezifikationsprozess!

Requirements Engineering I. Der Spezifikationsprozess! Norbert Seyff Requirements Engineering I Zusammenfassung und Erweiterung Der Spezifikationsprozess! 2009, 2012 Martin Glinz und Norbert Seyff. Alle Rechte vorbehalten. Speicherung und Wiedergabe für den

Mehr

Requirements-basiertes Testen am Beispiel des NI Requirements Gateways

Requirements-basiertes Testen am Beispiel des NI Requirements Gateways Requirements-basiertes Testen am Beispiel des NI Requirements Gateways National Instruments VIP Kongress München, M 8. Oktober 2008 Joachim Schulz QualityPark GmbH V-Modell Demands Business Requirement

Mehr

Design ControlMedizintechnik

Design ControlMedizintechnik Design ControlMedizintechnik Hans-Georg Pfaff International Quality Consulting AG Hans-Georg Pfaff IQC AG Überblick 21CFR820 Elemente des Entwicklungsprozessen Erfahrungen der Teilnehmer Einfaches Prozessmodell

Mehr

Anforderungen, KEFs und Nutzen der Software- Prozessverbesserung

Anforderungen, KEFs und Nutzen der Software- Prozessverbesserung Process flow Remarks Role Documents, data, tool input, output Important: Involve as many PZU as possible PZO Start Use appropriate templates for the process documentation Define purpose and scope Define

Mehr

Grundlagen Software Engineering

Grundlagen Software Engineering Grundlagen Software Engineering Rational Unified Process () GSE: Prof. Dr. Liggesmeyer, 1 Rational Unified Process () Software Entwicklungsprozess Anpassbares und erweiterbares Grundgerüst Sprache der

Mehr

Erfahrungsbreicht... Von der Auswahl bis zur Verwendung von Contour im Grossunternehmen.

Erfahrungsbreicht... Von der Auswahl bis zur Verwendung von Contour im Grossunternehmen. Stefan Topp Honeywell International SARL 16. Februar 2012 Erfahrungsbreicht... Von der Auswahl bis zur Verwendung von Contour im Grossunternehmen. 1 Agenda Hintergruende Der Auswahlprozess Ausrollen von

Mehr

Medizinprodukte im Handgepäck

Medizinprodukte im Handgepäck Medizinprodukte im Handgepäck Hannes Mühlenberg Consultant Medical Devices 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 1 Motivation Medizinprodukte auf Reisen Grenzüberschreitende Nutzung von Medizinprodukten

Mehr

Agile Prozessverbesserung. Im Sprint zu besseren Prozessen

Agile Prozessverbesserung. Im Sprint zu besseren Prozessen Agile Prozessverbesserung Im Sprint zu besseren Prozessen Ziel und Agenda Ziel: Wir wollen zeigen, wie Prozesse durch den Einsatz einer agilen Vorgehensweise noch projektfreundlicher verbessert werden

Mehr

Test von sicherheitsrelevanten Anwendungen für eingebettete Systeme. Dr. Martin Beißer sepp.med gmbh

Test von sicherheitsrelevanten Anwendungen für eingebettete Systeme. Dr. Martin Beißer sepp.med gmbh Test von sicherheitsrelevanten Anwendungen für eingebettete Systeme Dr. Martin Beißer sepp.med gmbh Überblick Was sind sicherheitsrelevante Systeme Welche Normen gelten Was ist zu tun? Risikoabschätzung

Mehr

Medical SPICE. Was bringt die neue VDI-Richtlinie 5702? Matthias Hölzer-Klüpfel

Medical SPICE. Was bringt die neue VDI-Richtlinie 5702? Matthias Hölzer-Klüpfel Medical SPICE Was bringt die neue VDI-Richtlinie 5702? Matthias Hölzer-Klüpfel VDI Fachausschuss Wann ist Software ein Medizinprodukt? Software-Qualität in der Medizintechnik VDI: Fachbereich Medizintechnik

Mehr

EMV und Medizinprodukte

EMV und Medizinprodukte EMV und Medizinprodukte Anforderungen und Umsetzung Wilhelm Seier GMBH Richtlinien, Gesetze, Verordnungen EMV Richtlinie 2004/108/EG - Seit 2009 verbindlich anzuwendende EMV Richtlinie EMV Richtlinie 2004/104/EG

Mehr

IIBA Austria Chapter Meeting

IIBA Austria Chapter Meeting covalgo consulting GmbH IIBA Austria Chapter Meeting ITIL und Business Analyse 20. März 2012 Dr. Gerd Nanz 1040 Wien, Operngasse 17-21 Agenda Ein Praxisbeispiel Was ist Business Analyse? Was ist ein Service

Mehr

Validierung. - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl. DIALOG 5 Prozessvalidierung

Validierung. - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl. DIALOG 5 Prozessvalidierung Validierung - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl 1 1 Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberfranken Ludwigstr. 20 95444 Bayreuth Phone +49 981 53-1262 Fax +49 921 604-4950 Mail rainer.gnibl@reg-ofr.bayern.de

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Warmwasserspeicher, geschlossen Storage water heater,

Mehr

10 Gründe, warum unsere Kunden uns mögen

10 Gründe, warum unsere Kunden uns mögen Kurzvorstellung Andreas Turk, AG Elevator Pitch, Cluster Mechatronik & Automation, 14. Juli 2010 2010 AG Am Bauhof 9 91088 Bubenreuth Germany Phone +49 9131 78000 Fax +49 9131 780050 www.infoteam.de V

Mehr

Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen

Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen TestXpo2015 TestXpo2015 VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz www.vtu.com Inhalt Anforderungen und Status

Mehr

Vgl. Kapitel 5 aus Systematisches Requirements Engineering, Christoph Ebert https://www.sws.bfh.ch/studium/cas/swe-fs13/protected/re/re_buch.

Vgl. Kapitel 5 aus Systematisches Requirements Engineering, Christoph Ebert https://www.sws.bfh.ch/studium/cas/swe-fs13/protected/re/re_buch. Vgl. Kapitel 5 aus Systematisches Requirements Engineering, Christoph Ebert https://www.sws.bfh.ch/studium/cas/swe-fs13/protected/re/re_buch.pdf 2 Nach derbefragung aller Stakeholder und der Dokumentation

Mehr

Vorstellung des BMBF-Projektes FluSs aus Sicht eines Endanwenders. Düsseldorf Maritim-Hotel, 09. Juli 2013 Mark Zwirner

Vorstellung des BMBF-Projektes FluSs aus Sicht eines Endanwenders. Düsseldorf Maritim-Hotel, 09. Juli 2013 Mark Zwirner Vorstellung des BMBF-Projektes FluSs aus Sicht eines Endanwenders Düsseldorf Maritim-Hotel, 09. Juli 2013 Mark Zwirner Chart 2 Hintergründe Auswirkungen von Sicherheitsmaßnahmen Sicherheitsmaßnahmen entstehen

Mehr

Handbuch. Artologik EZ-Equip. Plug-in für EZbooking version 3.2. Artisan Global Software

Handbuch. Artologik EZ-Equip. Plug-in für EZbooking version 3.2. Artisan Global Software Artologik EZ-Equip Plug-in für EZbooking version 3.2 Artologik EZbooking und EZ-Equip EZbooking, Ihre webbasierte Software zum Reservieren von Räumen und Objekten, kann nun durch die Ergänzung um ein oder

Mehr

Software-Validierung im Testsystem

Software-Validierung im Testsystem Software-Validierung im Testsystem Version 1.3 Einleitung Produktionsabläufe sind in einem Fertigungsbetrieb ohne IT unvorstellbar geworden. Um eine hundertprozentige Verfügbarkeit des Systems zu gewährleisten

Mehr

Vortrag IHK. CE Kennzeichnung von Medizinprodukten. Umsetzung der Dokumentation Thomas Bohnen 23.09.2015. 2010-2015 Qualitätsplan

Vortrag IHK. CE Kennzeichnung von Medizinprodukten. Umsetzung der Dokumentation Thomas Bohnen 23.09.2015. 2010-2015 Qualitätsplan Vortrag IHK CE Kennzeichnung von Medizinprodukten Umsetzung der Dokumentation Thomas Bohnen 23.09.2015 Agenda Vorstellung Inhalte der CE Akte logischer Zusammenhang Entwicklungsbegleitende Entstehung zeitlicher

Mehr

Functional Safety. Systems Engineering als Schlüsseldisziplin in Projekten mit funktionaler Sicherheit

Functional Safety. Systems Engineering als Schlüsseldisziplin in Projekten mit funktionaler Sicherheit Systems Engineering als Schlüsseldisziplin in Projekten mit funktionaler Sicherheit Mittelstraße 25/1 88471 Laupheim Fon: 07392-9393525 Fax: 07392-9393526 Mailto: tf@thomasfranzen.com Beispiele nicht sicherer

Mehr

QM Neuerungen und Trends PPAP Fourth Edition

QM Neuerungen und Trends PPAP Fourth Edition QM Neuerungen und Trends PPAP Fourth Edition Oktober 2007 by QM Neuerungen und Trends Teil 1: PPAP Fourth Edition die wichtigsten Änderungen im Überblick Oktober 2007 by PPAP Fourth Edition Änderungen

Mehr

Interpretation des agilen Manifest

Interpretation des agilen Manifest Interpretation des agilen Manifest im Automotive Bereich Basel Genève Freiburg Berlin Copyright 2014 SynSpace geben eine Richtung vor Glaubwürdigkeit Basis & Grundlage von Verhaltensweisen oberhalb der

Mehr

3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ

3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ 3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ WORKSHOP W5: Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld Ort: Neuss Datum: 7.12.2010 Workshopleiter: Dr. Christa Färber (Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover)

Mehr

Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen!

Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen! Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen! Autor: Thomas Halfmann Halfmann Goetsch Peither AG Mit GAMP 5 wurde im Jahr 2005 der risikobasierte Ansatz in die Validierung computergestützter

Mehr

UC4 Rapid Automation HP Service Manager Agent Versionshinweise

UC4 Rapid Automation HP Service Manager Agent Versionshinweise UC4 Rapid Automation HP Service Manager Agent Versionshinweise UC4 Software, Inc. Copyright UC4 and the UC4 logo are trademarks owned by UC4 Software GmbH (UC4). All such trademarks can be used by permission

Mehr

Funktionale Sicherheit in Automotive und Luftfahrt (ISO26262 und DO 178BC) Otto Alber, Peter Wittmann 09.10.2013

Funktionale Sicherheit in Automotive und Luftfahrt (ISO26262 und DO 178BC) Otto Alber, Peter Wittmann 09.10.2013 Funktionale Sicherheit in Automotive und Luftfahrt (ISO26262 und DO 178BC) Otto Alber, Peter Wittmann 09.10.2013 Einleitung Modell-basierte Entwicklung bei Silver Atena Erfahrung mit Modell-basierter Entwicklung

Mehr

Wie umgehen mit der Auditierungsflut? Thomas Ullmann, Mechatronic AG (Wendelin Backhaus, Director Quality Management)

Wie umgehen mit der Auditierungsflut? Thomas Ullmann, Mechatronic AG (Wendelin Backhaus, Director Quality Management) Wie umgehen mit der Auditierungsflut? Thomas Ullmann, Mechatronic AG (Wendelin Backhaus, Director Quality Management) Mechatronic AG 1987 Gegründet Seit 1997 ISO Zertifiziert (13485 / 9001) 80 Mitarbeiter

Mehr

Comparing Software Factories and Software Product Lines

Comparing Software Factories and Software Product Lines Comparing Software Factories and Software Product Lines Martin Kleine kleine.martin@gmx.de Betreuer: Andreas Wuebbeke Agenda Motivation Zentrale Konzepte Software Produktlinien Software Factories Vergleich

Mehr

Verwendung von Anforderungsbasierten Verfolgbarkeitsmetriken im Projektmanagement

Verwendung von Anforderungsbasierten Verfolgbarkeitsmetriken im Projektmanagement Verwendung von Anforderungsbasierten Verfolgbarkeitsmetriken im Projektmanagement Michael Eisenbarth Abteilung Requirements- und Usability-Engineering Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering

Mehr

SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung

SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung SAQ FG Medizinprodukte Hersteller Validierung Die Forderungen der ISO 13485:2003 und EU Richtlinien aus der Sicht einer Zertifizierungsstelle 1 Was heisst Verifizierung / Validierung? Gemäss EN ISO 9000:2000:

Mehr

Vgl. Kapitel 4 aus Systematisches Requirements Engineering, Christoph Ebert https://www.sws.bfh.ch/studium/cas/swe-fs13/protected/re/re_buch.

Vgl. Kapitel 4 aus Systematisches Requirements Engineering, Christoph Ebert https://www.sws.bfh.ch/studium/cas/swe-fs13/protected/re/re_buch. Vgl. Kapitel 4 aus Systematisches Requirements Engineering, Christoph Ebert https://www.sws.bfh.ch/studium/cas/swe-fs13/protected/re/re_buch.pdf Nachdem die Projekt-Vision und die Stakeholder bekannt sind,

Mehr

Softwarevalidierung aus Anwendersicht. DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009

Softwarevalidierung aus Anwendersicht. DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009 Softwarevalidierung aus Anwendersicht DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009 Softwarevalidierung aus Anwendersicht Geräte mit automatischen Prozessabläufen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Mehr

Leichtgewichtige RE Assessments

Leichtgewichtige RE Assessments Leichtgewichtige RE Assessments In Softwareentwicklungsprojekten Folie 1 von 19 28. November 2013 Daniel Rapp, Norbert Seyff, Anne Hess Inhalt Erste Anwendungserfahrung: Effiziente Anwendung im universitären

Mehr

Erfahrungen mit Hartz IV- Empfängern

Erfahrungen mit Hartz IV- Empfängern Erfahrungen mit Hartz IV- Empfängern Ausgewählte Ergebnisse einer Befragung von Unternehmen aus den Branchen Gastronomie, Pflege und Handwerk Pressegespräch der Bundesagentur für Arbeit am 12. November

Mehr

SPI-Seminar : Interview mit einem Softwaremanager

SPI-Seminar : Interview mit einem Softwaremanager Erstellung eines Fragenkatalogs der die Beurteilung der Level 2 Key Process Areas in einem ca. einstündigen Interview mit einem Software Manager ermöglicht Vortrag von Matthias Weng 1 Aufbau Geschichte

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Gutachten mit Fertigungsüberwachung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Gutachten mit Fertigungsüberwachung 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des Gutachtens mit Fertigungsüberwachung Nr... 1] DuM 1100 2] DuM 1200 3] DuM 1201 4] DuM 1210 5] DuM 1300 6] DuM 1301 7] DuM 1310 8] DuM 1400 9] DuM 1401

Mehr

Cloud Architektur Workshop

Cloud Architektur Workshop Cloud Architektur Workshop Ein Angebot von IBM Software Services for Cloud & Smarter Infrastructure Agenda 1. Überblick Cloud Architektur Workshop 2. In 12 Schritten bis zur Cloud 3. Workshop Vorgehensmodell

Mehr

Absicherung der Zuverlässigkeit im Produktlebenslauf. Projekt Coaching

Absicherung der Zuverlässigkeit im Produktlebenslauf. Projekt Coaching Partner of the Mobility Industry for Reliability, Quality, Safety & Validation Absicherung der Zuverlässigkeit im Produktlebenslauf Projekt Coaching Eltroplan Technologie-Tag Dr. Viktor Tiederle, 7. April

Mehr

Funktionale Sicherheit Testing unter

Funktionale Sicherheit Testing unter Funktionale Sicherheit Testing unter den Bedingungen der Safety Integrity Levels Präsentation auf dem Neu-Ulmer Test-Engineering Day Sebastian Stiemke, MissingLinkElectronics, Neu-Ulm 1 Inhalt Idee hinter

Mehr

Das "Competence Center Pharma" stellt sich vor

Das Competence Center Pharma stellt sich vor Das "Competence Center Pharma" stellt sich vor Unsere Leistungen Computervalidierung Prozeßvalidierung Anlagenvalidierung Compliance Inspektionen Qualitätsmanagement (ISO 9000, 13485, KAIZEN) Instandhaltungsmanagement

Mehr

SmartDispatch DMR-Dispatcher. Bestellablauf. SmartDispatch-Bestellablauf V1.0

SmartDispatch DMR-Dispatcher. Bestellablauf. SmartDispatch-Bestellablauf V1.0 DMR-Dispatcher Bestellablauf SmartDispatch-Bestellablauf V1.0 2012 Hytera Mobilfunk GmbH 31848 Bad Münder, Deutschland Änderungen vorbehalten. Daten ohne Toleranzangabe sind nicht verbindlich. Verschlüsselungseigenschaften

Mehr

Einführung von Test-Prozessen laut TMMi. Egon Valentini 1. März 2010

Einführung von Test-Prozessen laut TMMi. Egon Valentini 1. März 2010 Einführung von Test-Prozessen laut TMMi Egon Valentini 1. März 2010 Agenda NXP Testumfeld CMMi, TMMi TMMi QualityPolicy, TestPolicy, TestStrategy, TestPlan Lessons Learned 2 Warum brauchen wir Testmethoden

Mehr

Anforderungsmanagement Wo die Qualität beginnt...

Anforderungsmanagement Wo die Qualität beginnt... Anforderungsmanagement Wo die Qualität beginnt... Anforderungsmanagement Wo die Qualität beginnt... Alexander Weichselberger SEQIS Geschäftsleitung 10 things Veranstaltungen 2013! 21.03. Anforderungsmanagement:

Mehr

www.pwc.com Vermögensanlagen aus Sicht der Revisionsstelle Norbert Kühnis, Partner Wirtschaftsprüfung 3. Juni 2014

www.pwc.com Vermögensanlagen aus Sicht der Revisionsstelle Norbert Kühnis, Partner Wirtschaftsprüfung 3. Juni 2014 www.pwc.com Vermögensanlagen aus Sicht der Revisionsstelle Norbert Kühnis, Partner Wirtschaftsprüfung Agenda Einleitende Bemerkungen welche gesetzlichen Vorschriften gibt es? Rechnungslegung Interne Kontrolle

Mehr

Preisliste für The Unscrambler X

Preisliste für The Unscrambler X Preisliste für The Unscrambler X english version Alle Preise verstehen sich netto zuzüglich gesetzlicher Mehrwertsteuer (19%). Irrtümer, Änderungen und Fehler sind vorbehalten. The Unscrambler wird mit

Mehr

Software Technik 3 Zusammenfassung

Software Technik 3 Zusammenfassung Software Technik 3 Zusammenfassung Phillip Ghadir Anforderungen REQ1- Prüfungsleistung Die Prüfungsordnung XYZ erfordert das Ablegen einer 90 minütigen, schriftlichen Prüfung über das Fach. Bestanden wird

Mehr

Software / Cross Media Design presssign-suite - complete colour verification package

Software / Cross Media Design presssign-suite - complete colour verification package Software / Cross Media Design presssign-suite - complete colour verification package Seite 1 / 5 presssign Suite - komplett in Farbe Überprüfung Paket Was Sie erhalten - PressSIGN Farbe Überprüfung der

Mehr

15. ISACA TrendTalk. Sourcing Governance Audit. C. Koza, 19. November 2014, Audit IT, Erste Group Bank AG

15. ISACA TrendTalk. Sourcing Governance Audit. C. Koza, 19. November 2014, Audit IT, Erste Group Bank AG 15. ISACA TrendTalk Sourcing Governance Audit C. Koza, 19. November 2014, Audit IT, Erste Group Bank AG Page 1 Agenda IT-Compliance Anforderung für Sourcing Tradeoff between economic benefit and data security

Mehr

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT DOT implantsource Qualitätsmanagement Innovative Produkte für die Medizin Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT Medizinprodukt - Begriff Medizinprodukte Medizinprodukte nach 3 MPG sind alle einzeln oder miteinander

Mehr

Usability Engineering als Innovationsmethodik

Usability Engineering als Innovationsmethodik Usability Engineering als Innovationsmethodik Die vielen Gesichter einer Schnittstellendisziplin Folie 1 16. Mai 2013 Dr. Eric Fehse Wer hat das schon mal gehört? Usability bedeutet, die Benutzeroberfläche

Mehr

Variabilität in Produktlinien und das orthogonale Variabilitätsmodell

Variabilität in Produktlinien und das orthogonale Variabilitätsmodell Variabilität in Produktlinien und das orthogonale Variabilitätsmodell Vortrag im Rahmen des Proseminars Softwarequalität und -sicherheit von Marion Weber SS 2010 1 Einführung & Motivation Variabilität

Mehr

miditech 4merge 4-fach MIDI Merger mit :

miditech 4merge 4-fach MIDI Merger mit : miditech 4merge 4-fach MIDI Merger mit : 4 x MIDI Input Port, 4 LEDs für MIDI In Signale 1 x MIDI Output Port MIDI USB Port, auch für USB Power Adapter Power LED und LOGO LEDs Hochwertiges Aluminium Gehäuse

Mehr

Konzentration auf das. Wesentliche.

Konzentration auf das. Wesentliche. Konzentration auf das Wesentliche. Machen Sie Ihre Kanzleiarbeit effizienter. 2 Sehr geehrte Leserin, sehr geehrter Leser, die Grundlagen Ihres Erfolges als Rechtsanwalt sind Ihre Expertise und Ihre Mandantenorientierung.

Mehr

Verfahrensanweisung Korrektur- & Vorbeugemaßnahmen ISO 9001

Verfahrensanweisung Korrektur- & Vorbeugemaßnahmen ISO 9001 Verfahrensanweisung Korrektur- & Vorbeugemaßnahmen ISO Zweck der VA in Bezug auf Vorbeugungsmaßnahmen Beschreibung der Vorgehensweise und Zuständigkeiten bei der Identifikation möglicher, d.h. potenzieller

Mehr

Instandhaltung durch den Piloten/Eigentümer?!

Instandhaltung durch den Piloten/Eigentümer?! Instandhaltung durch den Piloten/Eigentümer?! Dominik Stephani März 2010 1 Schulungsinformation Kurs / Schulung Instandhaltung durch den Piloten/Eigentümer?! Instruktor / Author Dominik Stephani Beschreibung

Mehr

Die Rolle des QM-Systems - Forderung und Praxis

Die Rolle des QM-Systems - Forderung und Praxis Die Rolle des QM-Systems - Forderung und Praxis Inhalt Warum ist ein QM-System für Hersteller von Medizinprodukten so wichtig? Was kann die Basis eines solchen Systems sein? Zusammenfassung FAQs Inhalt

Mehr

IT-Projekt-Management

IT-Projekt-Management IT-Projekt-Management Dr. The Anh Vuong email: vuongtheanh@netscape.net http: www.dr-vuong.de Seite 1 Konfigurations Management Seite 2 KM: Ziele Verwaltung der Dokumentationen Erzeugen und Pflege die

Mehr

Ergebnis: Workshop A Computer Validierung

Ergebnis: Workshop A Computer Validierung Behörde für betrieblichen Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz - Dez. 24 AMG Ergebnis: Workshop A Computer Validierung 5. am Vorstellung durch: Herzdame Matthias Franke und Kreuzbube Susanne Strempel

Mehr

Zertifikate: Nutzen für wen?

Zertifikate: Nutzen für wen? Zertifikate: Nutzen für wen? Zertifikate = Bessere Qualität? Hans Ulrich Rothen, Vorsitzender Qualitätskommission Inselspital Zertifizierungen Überprüfung von Prozessen (Arbeitsabläufen) und deren Ergebnisse

Mehr

Modellbasierter Entwurf sicherheitskritischer Anwendungen. Von Moritz Borgmann Für VL Eingebettete Systeme Sommer Semester 2009

Modellbasierter Entwurf sicherheitskritischer Anwendungen. Von Moritz Borgmann Für VL Eingebettete Systeme Sommer Semester 2009 Modellbasierter Entwurf sicherheitskritischer Anwendungen Von Moritz Borgmann Für VL Eingebettete Systeme Sommer Semester 2009 Einführung Einführung Modellbasierter Entwurf und der IEC 61508 Ausblick Zusammenfassung,

Mehr

Systemarchitektur und SPICE

Systemarchitektur und SPICE Systemarchitektur und SPICE systems.camp 2015 Version 1.0, 2015-04-18, pv Systemarchitektur und SPICE Gliederung Ebene 1 Motivation von SPICE Anforderungen von SPICE an eine Systemarchitektur 12.05.2015

Mehr

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII 24. Februar 17. März 14. April 5. Mai 2. Juni 23. Juni 2015 Gesetzliche und regulatorische Grundlagen ( Wo steht das? ) Veränderungen und Konsequenzen ( Vom Stufenplanbeauftragten

Mehr

Automatisierte Fertigungsprozesse. Umbruch in der Medizintechnik. Medizintechnisches Kolloquium 06.11.2012

Automatisierte Fertigungsprozesse. Umbruch in der Medizintechnik. Medizintechnisches Kolloquium 06.11.2012 Automatisierte Fertigungsprozesse Umbruch in der Medizintechnik Medizintechnisches Kolloquium 06.11.2012 Rolf Andrasi Unit Manager Plates Stryker Leibinger GmbH & Co.KG Agenda Unternehmensvorstellung Stryker

Mehr

ISO/IEC 27001/2. Neue Versionen, weltweite Verbreitung, neueste Entwicklungen in der 27k-Reihe

ISO/IEC 27001/2. Neue Versionen, weltweite Verbreitung, neueste Entwicklungen in der 27k-Reihe ISO/IEC 27001/2 Neue Versionen, weltweite Verbreitung, neueste Entwicklungen in der 27k-Reihe 1 ISO Survey of Certifications 2009: The increasing importance organizations give to information security was

Mehr

ISO 9001:2015 REVISION. Die neue Struktur mit veränderten Schwerpunkten wurde am 23. September 2015 veröffentlicht und ist seit 15.09.

ISO 9001:2015 REVISION. Die neue Struktur mit veränderten Schwerpunkten wurde am 23. September 2015 veröffentlicht und ist seit 15.09. ISO 9001:2015 REVISION Die neue Struktur mit veränderten Schwerpunkten wurde am 23. September 2015 veröffentlicht und ist seit 15.09.2015 in Kraft 1 Präsentationsinhalt Teil 1: Gründe und Ziele der Revision,

Mehr

Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen

Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen Systematische Vorgehensweise beim Risikomanagement-Prozess (in Anlehnung an ICH Q9): Systematische Vorgehensweise beim Risikomanagement-Prozess (in Anlehnung an

Mehr

Risikomanagement in der Praxis Alles Compliance oder was?! 1. IT-Grundschutz-Tag 2014 13.02.2014

Risikomanagement in der Praxis Alles Compliance oder was?! 1. IT-Grundschutz-Tag 2014 13.02.2014 Risikomanagement in der Praxis Alles Compliance oder was?! 1. IT-Grundschutz-Tag 2014 13.02.2014 Risikomanagement Eine Einführung Risikomanagement ist nach der Norm ISO 31000 eine identifiziert, analysiert

Mehr

Software Engineering. 3. Anforderungsanalyse. Franz-Josef Elmer, Universität Basel, WS 2006/07

Software Engineering. 3. Anforderungsanalyse. Franz-Josef Elmer, Universität Basel, WS 2006/07 Software Engineering 3. Anforderungsanalyse Franz-Josef Elmer, Universität Basel, WS 2006/07 Software Engineering: 3. Anforderungsanalyse 2 Definitionen Anforderungen (Requirements): Beschreibung aller

Mehr

«PERFEKTION IST NICHT DANN ERREICHT, WENN ES NICHTS MEHR HINZUZUFÜGEN GIBT, SONDERN DANN, WENN MAN NICHTS MEHR WEGLASSEN KANN.»

«PERFEKTION IST NICHT DANN ERREICHT, WENN ES NICHTS MEHR HINZUZUFÜGEN GIBT, SONDERN DANN, WENN MAN NICHTS MEHR WEGLASSEN KANN.» «PERFEKTION IST NICHT DANN ERREICHT, WENN ES NICHTS MEHR HINZUZUFÜGEN GIBT, SONDERN DANN, WENN MAN NICHTS MEHR WEGLASSEN KANN.» www.pse-solutions.ch ANTOINE DE SAINT-EXUPÉRY 1 PROJECT SYSTEM ENGINEERING

Mehr

Innovative informationstechnische Ansätze für die Unterstützung moderner Arbeitsformen in Gegenwart und Zukunft. SmartPeople@Work

Innovative informationstechnische Ansätze für die Unterstützung moderner Arbeitsformen in Gegenwart und Zukunft. SmartPeople@Work Innovative informationstechnische Ansätze für die Unterstützung moderner Arbeitsformen in Gegenwart und Zukunft SmartPeople@Work @E-Government Infoveranstaltung Luzern Jörg Hofstetter, www.hslu.ch/d3s

Mehr

Information zur Revision der ISO 9001. Sehr geehrte Damen und Herren,

Information zur Revision der ISO 9001. Sehr geehrte Damen und Herren, Sehr geehrte Damen und Herren, mit diesem Dokument möchten wir Sie über die anstehende Revision der ISO 9001 und die sich auf die Zertifizierung ergebenden Auswirkungen informieren. Die folgenden Informationen

Mehr

T1 - Fundamentaler Testprozess

T1 - Fundamentaler Testprozess AK 2 am Armin Beer, Support Center Test der Software- Entwicklung 1 für einen erfolgreichen Test? Projektteam strebt nach Qualität Aufwände sind eingeplant (Richtwerte) 20 bis 30% des Gesamtaufwandes In

Mehr

Das Wasserfallmodell - Überblick

Das Wasserfallmodell - Überblick Das Wasserfallmodell - Überblick Das Wasserfallmodell - Beschreibung Merkmale des Wasserfallmodells: Erweiterung des Phasenmodells Rückkopplungen zwischen den (benachbarten) Phasen sind möglich Ziel: Verminderung

Mehr

STRECKENFLIEGEN! Chrigel Maurer! SHV / 19.Dezember 2014 / Emmenbrücke

STRECKENFLIEGEN! Chrigel Maurer! SHV / 19.Dezember 2014 / Emmenbrücke STRECKENFLIEGEN Chrigel Maurer SHV / 19.Dezember 2014 / Emmenbrücke XC Taktik? XC Taktik -Was ist die Richtige Taktik? XC Taktik -Was ist die Richtige Taktik? -Was braucht es dazu? XC Taktik Meine Ziele

Mehr

Validierung der Software Anwendung für das Instrumentenmanagement und die Prozessdokumentation

Validierung der Software Anwendung für das Instrumentenmanagement und die Prozessdokumentation Validierung der Software Anwendung für das Instrumentenmanagement und die Prozessdokumentation Präsentation von Markus Geissmann anlässlich der 7èmes Journées Nationales Suissessursur la Stérilisation

Mehr

Prozessbewertung und -verbesserung nach ITIL im Kontext des betrieblichen Informationsmanagements. von Stephanie Wilke am 14.08.08

Prozessbewertung und -verbesserung nach ITIL im Kontext des betrieblichen Informationsmanagements. von Stephanie Wilke am 14.08.08 Prozessbewertung und -verbesserung nach ITIL im Kontext des betrieblichen Informationsmanagements von Stephanie Wilke am 14.08.08 Überblick Einleitung Was ist ITIL? Gegenüberstellung der Prozesse Neuer

Mehr

Qualifizierungsseminar 2011

Qualifizierungsseminar 2011 Qualifizierung, Wartung und Kalibrierungsmanagement im GMP Umfeld Mi. 23. März 2011, Reinach BL Zeit: 09.30 17.00 Uhr Themen: Qualifizierung Design und Planung Behördliche Vorgaben und Erwartungen lean

Mehr

Risikomanagement bei Medizinprodukten

Risikomanagement bei Medizinprodukten Risikomanagement bei Medizinprodukten 10. Jahrestagung der AAL 24./25. September 2010 Stuttgart 2010 mdc medical device certification GmbH Risikomanagement 1 Regulatorische Grundlagen Richtlinie 93/42/EWG

Mehr

So#factor Kommunika0on

So#factor Kommunika0on So#factor Kommunika0on Verständigung zwischen Business und IT Services Dr. Oliver Mauss Fankhauser Mauss Fankhauser Consul0ng GmbH 3. Swiss Business & IT Servicemanagement Forum Zürich, 23. März 2011 Kommunika0on

Mehr

Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten

Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten Alexander Fink, Metecon GmbH Institut für Medizintechnik Reutlingen University Alteburgstraße 150 D-72762 Reutlingen Reutlingen, 04.03.2015

Mehr

ALFA Alle Fristen im Arbeitnehmerschutz

ALFA Alle Fristen im Arbeitnehmerschutz ALFA Alle Fristen im Arbeitnehmerschutz ALFA 2.0 - DEMO Informationen und erste Schritte zu ALFA 2.0 - DEMO Ein Produkt der WKO Oberösterreich Sonderversion des Produkts KEC-LexTool Version 3.1 & 3.2 1999-2012

Mehr

Agile Softwareentwicklung in der Versicherungs-IT Fehlschlag oder Heilsbringer?

Agile Softwareentwicklung in der Versicherungs-IT Fehlschlag oder Heilsbringer? OOP 2012 Agile Softwareentwicklung in der Versicherungs-IT Fehlschlag oder Heilsbringer? André Köhler Softwareforen Leipzig GmbH Geschäftsführer füh 1 Softwareforen Leipzig - Unternehmensprofil Spin-Off

Mehr

Praxisgerechte Validierung von Sicherheitsapplikationen

Praxisgerechte Validierung von Sicherheitsapplikationen Praxisgerechte Validierung von Sicherheitsapplikationen Dr. Michael Huelke, FB Unfallverhütung Produktsicherheit, BGIA Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung, Sankt Augustin

Mehr

OSS Compliance Tragen Ihre Unternehmensprozesse Open Source Rechnung? Dr. Christian Laux OpenExpo, 25. September 2008

OSS Compliance Tragen Ihre Unternehmensprozesse Open Source Rechnung? Dr. Christian Laux OpenExpo, 25. September 2008 OSS Compliance Tragen Ihre Unternehmensprozesse Open Source Rechnung? Dr. Christian Laux OpenExpo, 25. September 2008 1 Compliance? "Bei der Verwendung von OSS in kommerziellen Produkten sind die Lizenzpflichten

Mehr