Normerfüllung in der Praxis am Beispiel "Tool Qualification" Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Normerfüllung in der Praxis am Beispiel "Tool Qualification" Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh"

Transkript

1 Normerfüllung in der Praxis am Beispiel "Tool Qualification" Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh

2 Über uns Mittelständischer IT-Service Provider 30 Jahre Industrieerfahrung Unsere Referenzen Medizintechnik Pharma Automotive Expertise: Komplexe und sicherheitskritische Systeme 2

3 sicherheitskritische Bereiche Quelle: 3

4 sicherheitskritische Bereiche Normen und Standards domänen-spezifisch festgelegt unterschiedliche Terminologie / Lesart wenig domänen-übergreifender Austausch aber gleiche Motivation Sicherheit der Patienten / Passagiere / Passanten ähnliche Inhalte ( best practices ) gesteuerte Entwicklungsprozesse Nachvollziehbarkeit 4

5 Agenda Wo ist Tool Qualification gefordert? Was genau ist gefordert? Bewährte methodische Vorgehensweise Beispiele Fazit 5

6 Kontrolle der Entwicklungswerkzeuge Automotive Avionics Pharma Medical Branche allgemein sicherheitskritisch Standard IEC ISO RTCA / DO 178B EU GMP (EudraLex Volume 4) GAMP 5 ISO FDA 21 CFR 820 Abschnitt Annex 11 gesamtes Dokument (i) 6

7 Zitate (I) IEC Abschnitt For each tool in class T3, evidence shall be available that the tool conforms to its specification or documentation. RTCA / DO 178B Qualification of a tool is needed when processes of this document are eliminated, reduced, or automated by the use of a software tool without its output being verified as specified in section 6. FDA 21 CFR (i) All software changes shall be validated before approval and issuance. 7

8 Zitate (II) EU GMP Annex 11 decisions on the extent of validation ( ) should be based on a justified and documented risk assessment of the computerised system. ISO 26262, Abschnitt The relevant software tool use-cases shall be analysed and evaluated to determine the possibility that a safety requirement ( ) is violated if the software tool is malfunctioning or producing erroneous output 8

9 Forderungen Risikomanagement in der Regel inkl. Klassifizierung des Werkzeugs Prozessbeschreibung ( intended use ) Workflows, Use Cases und Abläufe Werkzeugvalidierung spezifiziert und dokumentiert Konfigurations- und Änderungsmanagement (Medical und Pharma: 21 CFR 11 Compliance) 9

10 Das Dilemma 10

11 methodischer Ansatz Werkzeug-Validerung Workflow-basiert Validierung gemäß dem intended use Anforderungen an das Werkzeug werden aus Use Cases abgeleitet Modell-basiert graphische Beschreibung der Abläufe gleichzeitig Testdesign-Modell für die Validierung Risiko-basiert vertiefte Tests dort, wo Einfluss auf Produktqualität möglich 11

12 Bewährte Vorgehensweise (I) 1. Schritt: Analyse Use Cases und Abläufe erfassen ( modell-basierte Prozessbeschreibung) Risiko- und Part 11 Compliance-Analyse 2. Schritt: Anforderungen ableiten und dokumentieren 3. Schritt (nur bei Ersteinführung): Werkzeug-Evaluierung gezielte, dokumentierte Auswahl basierend auf vorab ermittelten Anforderungen 12

13 Bewährte Vorgehensweise (II) 4. Schritt: modell-basierte Testfälle spezifizieren Traceability zu Anforderungen und Risiken im Modell 5. Schritt: Testfälle generieren Priorisierung von Pfaden im Modell Review des Modells möglich 6. Schritt: Validierung durchführen und dokumentieren nicht im noch nicht validierten Werkzeug! 13

14 Zu theoretisch? uc Test Engineering Create Test Plan Tester «precedes» Design test case 14

15 Zu theoretisch? <<2>> 15

16 Zu theoretisch? 16

17 Zu theoretisch? 17

18 Fazit Werkzeuge sind nützlich und nötig gerade in sicherheitskritischen Domänen Werkzeuge müssen validiert / qualifiziert werden in Normen gefordert die empfohlene Vorgehensweise ist Risiko-basiert Workflow-basiert Modell-basiert 18

19 Fragen? sepp.med gmbh Gewerbering Röttenbach +49 (0)9195/931-0

Prüfstands-Qualifizierung im Kontext der ISO 26262

Prüfstands-Qualifizierung im Kontext der ISO 26262 Optimierung der Realitätsnähe eines HiL-Prüfstands und Ermittlung nicht-funktionale Qualitätseigenschaften für elektronische Fahrzeugsysteme Prüfstands-Qualifizierung im Kontext der ISO 26262 Dominik Mader

Mehr

Abbildung 1: Tool-Qualification-Kits für Testwell CTC++ Test Coverage Analyser

Abbildung 1: Tool-Qualification-Kits für Testwell CTC++ Test Coverage Analyser Qualification-Kit für Testwell CTC++ In der sicherheitskritischen Softwareentwicklung müssen die im Projekt eingesetzten Werkzeuge zunächst klassifiziert werden (Tool Classification). Diese Klassifizierung

Mehr

How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis. Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software

How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis. Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software Agenda Was ist Traceability? Wo wird Traceability verwendet? Warum

Mehr

Dokumentation (ISO 26514) Prof. Sissi Closs Donnerstag,, 5. November 2009

Dokumentation (ISO 26514) Prof. Sissi Closs Donnerstag,, 5. November 2009 Der neue ISO-Standard Standard für f r Software- Dokumentation (ISO 26514) Prof. Sissi Closs Donnerstag,, 5. November 2009 ISO/IEC 26514 Software and systems engineering User documentation requirements

Mehr

Vortrag IHK. CE Kennzeichnung von Medizinprodukten. Umsetzung der Dokumentation Thomas Bohnen 23.09.2015. 2010-2015 Qualitätsplan

Vortrag IHK. CE Kennzeichnung von Medizinprodukten. Umsetzung der Dokumentation Thomas Bohnen 23.09.2015. 2010-2015 Qualitätsplan Vortrag IHK CE Kennzeichnung von Medizinprodukten Umsetzung der Dokumentation Thomas Bohnen 23.09.2015 Agenda Vorstellung Inhalte der CE Akte logischer Zusammenhang Entwicklungsbegleitende Entstehung zeitlicher

Mehr

ISO 15504 Reference Model

ISO 15504 Reference Model Process flow Remarks Role Documents, data, tools input, output Start Define purpose and scope Define process overview Define process details Define roles no Define metrics Pre-review Review yes Release

Mehr

Anforderungen, KEFs und Nutzen der Software- Prozessverbesserung

Anforderungen, KEFs und Nutzen der Software- Prozessverbesserung Process flow Remarks Role Documents, data, tool input, output Important: Involve as many PZU as possible PZO Start Use appropriate templates for the process documentation Define purpose and scope Define

Mehr

Das "Competence Center Pharma" stellt sich vor

Das Competence Center Pharma stellt sich vor Das "Competence Center Pharma" stellt sich vor Unsere Leistungen Computervalidierung Prozeßvalidierung Anlagenvalidierung Compliance Inspektionen Qualitätsmanagement (ISO 9000, 13485, KAIZEN) Instandhaltungsmanagement

Mehr

I-Q SCHACHT & KOLLEGEN QUALITÄTSKONSTRUKTION GMBH ISO 26262:2011. Tabellen mit ASIL Zuordnungen

I-Q SCHACHT & KOLLEGEN QUALITÄTSKONSTRUKTION GMBH ISO 26262:2011. Tabellen mit ASIL Zuordnungen I-Q SCHACHT & KOLLEGEN QUALITÄTSKONSTRUKTION GMBH ISO 26262:2011 Tabellen mit ASIL Zuordnungen 1. Die Tabellen in der Norm (mit ASIL Zuordnung) Ein wesentlicher Bestandteil der Norm sind die insgesamt

Mehr

Übersicht. Normung von Software in der Medizin. Vorstellung der DKE. Vorstellung der Normungsgremien. Normen im Bereich Software.

Übersicht. Normung von Software in der Medizin. Vorstellung der DKE. Vorstellung der Normungsgremien. Normen im Bereich Software. Normung von Software in der Medizin Übersicht Vorstellung der DKE Vorstellung der Normungsgremien Normen im Bereich Software Zukunftstrends 20.09.2013/1 Vorstellung der DKE Gemeinnütziger Verband ohne

Mehr

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT DOT implantsource Qualitätsmanagement Innovative Produkte für die Medizin Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT Medizinprodukt - Begriff Medizinprodukte Medizinprodukte nach 3 MPG sind alle einzeln oder miteinander

Mehr

ISO 15504 Reference Model

ISO 15504 Reference Model Prozess Dimension von SPICE/ISO 15504 Process flow Remarks Role Documents, data, tools input, output Start Define purpose and scope Define process overview Define process details Define roles no Define

Mehr

Medical SPICE. Was bringt die neue VDI-Richtlinie 5702? Matthias Hölzer-Klüpfel

Medical SPICE. Was bringt die neue VDI-Richtlinie 5702? Matthias Hölzer-Klüpfel Medical SPICE Was bringt die neue VDI-Richtlinie 5702? Matthias Hölzer-Klüpfel VDI Fachausschuss Wann ist Software ein Medizinprodukt? Software-Qualität in der Medizintechnik VDI: Fachbereich Medizintechnik

Mehr

Darstellung und Anwendung der Assessmentergebnisse

Darstellung und Anwendung der Assessmentergebnisse Process flow Remarks Role Documents, data, tool input, output Important: Involve as many PZU as possible PZO Start Use appropriate templates for the process documentation Define purpose and scope Define

Mehr

Risikominimierung bei der Einführung neuer Produkte und Dienstleistungen im Pflegesektor

Risikominimierung bei der Einführung neuer Produkte und Dienstleistungen im Pflegesektor Risikominimierung bei der Einführung neuer Produkte und Dienstleistungen im Pflegesektor WiMi-Care Zwischenworkshop Alexander Steffen 04. November 2010 Agenda 01. Einleitung 02. Normen als Grundlage 03.

Mehr

ALM Days 2012. Normenkonforme Software-Entwicklung für Medizinprodukte mit dem Microsoft Team Foundation Server

ALM Days 2012. Normenkonforme Software-Entwicklung für Medizinprodukte mit dem Microsoft Team Foundation Server ALM Days 2012 ALM Days 2012 Normenkonforme Software-Entwicklung für Medizinprodukte mit dem Microsoft Team Foundation Server Dipl.- Ing. Birgit Stehlik, Dipl.-Ing. Sven Wittorf, M.Sc. 1 Medizinische Software

Mehr

Erfahrungsbreicht... Von der Auswahl bis zur Verwendung von Contour im Grossunternehmen.

Erfahrungsbreicht... Von der Auswahl bis zur Verwendung von Contour im Grossunternehmen. Stefan Topp Honeywell International SARL 16. Februar 2012 Erfahrungsbreicht... Von der Auswahl bis zur Verwendung von Contour im Grossunternehmen. 1 Agenda Hintergruende Der Auswahlprozess Ausrollen von

Mehr

Funktionale Sicherheit ISO 26262 Schwerpunkt Requirements Engineering,

Funktionale Sicherheit ISO 26262 Schwerpunkt Requirements Engineering, Funktionale Sicherheit ISO 26262 Schwerpunkt Requirements Engineering, Manfred Broy Lehrstuhl für Software & Systems Engineering Technische Universität München Institut für Informatik ISO 26262 Functional

Mehr

POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP

POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP (MEDDEV 2.12-2 May 2004) Dr. med. Christian Schübel 2007/47/EG Änderungen Klin. Bewertung Historie: CETF Report (2000) Qualität der klinischen Daten zu schlecht Zu wenige

Mehr

Validierung von Software-Werkzeugen. Matthias Hölzer-Klüpfel

Validierung von Software-Werkzeugen. Matthias Hölzer-Klüpfel Validierung von Software-Werkzeugen Matthias Hölzer-Klüpfel Was ist Validierung ISO 9000:2000 Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen

Mehr

QM Neuerungen und Trends PPAP Fourth Edition

QM Neuerungen und Trends PPAP Fourth Edition QM Neuerungen und Trends PPAP Fourth Edition Oktober 2007 by QM Neuerungen und Trends Teil 1: PPAP Fourth Edition die wichtigsten Änderungen im Überblick Oktober 2007 by PPAP Fourth Edition Änderungen

Mehr

Verwendung von Anforderungsbasierten Verfolgbarkeitsmetriken im Projektmanagement

Verwendung von Anforderungsbasierten Verfolgbarkeitsmetriken im Projektmanagement Verwendung von Anforderungsbasierten Verfolgbarkeitsmetriken im Projektmanagement Michael Eisenbarth Abteilung Requirements- und Usability-Engineering Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering

Mehr

IBM Demokratischere Haushalte, bessere Steuerung, fundierte Entscheidungen? Was leisten das neue kommunale Finanzwesen und Business Intelligence?

IBM Demokratischere Haushalte, bessere Steuerung, fundierte Entscheidungen? Was leisten das neue kommunale Finanzwesen und Business Intelligence? Das IBM Leistungsversprechen zum Führungsinformationssystems IBM Demokratischere Haushalte, bessere Steuerung, fundierte Entscheidungen? Was leisten das neue kommunale Finanzwesen und Business Intelligence?

Mehr

Funktionale Sicherheit in Automotive und Luftfahrt (ISO26262 und DO 178BC) Otto Alber, Peter Wittmann 09.10.2013

Funktionale Sicherheit in Automotive und Luftfahrt (ISO26262 und DO 178BC) Otto Alber, Peter Wittmann 09.10.2013 Funktionale Sicherheit in Automotive und Luftfahrt (ISO26262 und DO 178BC) Otto Alber, Peter Wittmann 09.10.2013 Einleitung Modell-basierte Entwicklung bei Silver Atena Erfahrung mit Modell-basierter Entwicklung

Mehr

Medizinische Software

Medizinische Software 510(k) Software-Unit FDA Traceability Segregation Medizinische Software Software-Item SOUP Safety Classification Risikomanagement für So1ware: Die Kunst der Sicherheitsklassifizierung Bernhard Fischer

Mehr

Agile Methoden bei der Entwicklung medizinischer Software

Agile Methoden bei der Entwicklung medizinischer Software Agile Methoden bei der Entwicklung medizinischer Software Bernhard Fischer Fischer Consulting GmbH Fischer Consulting GmbH Technologie-Forum 2008 Folie 1 Wie soll Software entwickelt werden? Fischer Consulting

Mehr

Hierarchie der Anforderungen in der Business Analyse

Hierarchie der Anforderungen in der Business Analyse Hierarchie der Anforderungen in der Analyse Entstanden aus einer Diskussion zwischen H. Ferraz-Leite (CBAP), Erich Freitag und Peter Gerstbach Erich Freitag Chapter Meeting 22.01.2013 in Wien 1 Agenda

Mehr

Die Rolle des QM-Systems - Forderung und Praxis

Die Rolle des QM-Systems - Forderung und Praxis Die Rolle des QM-Systems - Forderung und Praxis Inhalt Warum ist ein QM-System für Hersteller von Medizinprodukten so wichtig? Was kann die Basis eines solchen Systems sein? Zusammenfassung FAQs Inhalt

Mehr

WS5: Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld

WS5: Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld Behörde für betrieblichen Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz - Dez. 74 AMG WS5: Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld - Regulatorische Anforderungen - 3. Offizielle GAMP 5 Konferenz

Mehr

den sicherheitskritischen Bereich Christoph Schmiedinger Frankfurter Entwicklertag 2015 24.02.2015

den sicherheitskritischen Bereich Christoph Schmiedinger Frankfurter Entwicklertag 2015 24.02.2015 Agile Methoden als Diagnose-Tool für den sicherheitskritischen Bereich Christoph Schmiedinger Frankfurter Entwicklertag 2015 24.02.2015 Über mich Berufliche Erfahrung 3 Jahre Projektabwicklung 2 Jahre

Mehr

GURUCAD - IT DIVISION CATIA V5 PLM EXPRESS CONFIGURATIONS Hamburg, 16th February 2010, Version 1.0

GURUCAD - IT DIVISION CATIA V5 PLM EXPRESS CONFIGURATIONS Hamburg, 16th February 2010, Version 1.0 Engineering & IT Consulting GURUCAD - IT DIVISION CATIA V5 PLM EXPRESS CONFIGURATIONS Hamburg, 16th February 2010, Version 1.0 IT DIVISION CATIA V5 DEPARTMENT Mobile: +49(0)176 68 33 66 48 Tel.: +49(0)40

Mehr

GMP Training Course. EU GMP Requirements. Sterile medicinal product

GMP Training Course. EU GMP Requirements. Sterile medicinal product GMP Training Course 20-21 October 2009 EU GMP Requirements Sterile medicinal product Dr. Martin Melzer Dr. Martin Melzer Pharmacist / GMP Inspector Tel.: + 49 (0) 511 9096 450 martin.melzer@gaa-h.niedersachsen.de

Mehr

www.pwc.com FATCA implementieren in der Schweiz vom Projekt bis zum operativen Prozess SVV Präsentation 4. April 2013

www.pwc.com FATCA implementieren in der Schweiz vom Projekt bis zum operativen Prozess SVV Präsentation 4. April 2013 www.pwc.com FATCA implementieren in der Schweiz vom Projekt bis zum operativen Prozess Präsentation 4. Agenda 1. Einführung 2. FATCA-Hauptaufgaben 3. Versicherer in der Schweiz und FATCA 4. Implementierungsaspekte

Mehr

3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ

3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ 3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ WORKSHOP W5: Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld Ort: Neuss Datum: 7.12.2010 Workshopleiter: Dr. Christa Färber (Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover)

Mehr

GAUSS towards a common certification process for GNSS applications using the European Satellite System Galileo

GAUSS towards a common certification process for GNSS applications using the European Satellite System Galileo GAUSS towards a common certification process for GNSS applications using the European Satellite System Galileo Matthias Grimm, Dr. Michael Meyer zu Hörste Vortragstitel > 11. Juni 2010 > Folie 1 Agenda

Mehr

Customer-specific software for autonomous driving and driver assistance (ADAS)

Customer-specific software for autonomous driving and driver assistance (ADAS) This press release is approved for publication. Press Release Chemnitz, February 6 th, 2014 Customer-specific software for autonomous driving and driver assistance (ADAS) With the new product line Baselabs

Mehr

Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen!

Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen! Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen! Autor: Thomas Halfmann Halfmann Goetsch Peither AG Mit GAMP 5 wurde im Jahr 2005 der risikobasierte Ansatz in die Validierung computergestützter

Mehr

GAMP5. Grundzüge und Änderungen zu GAMP4. Siemens-Pharma-Forum, 17.04.2008, Muttenz, Schweiz

GAMP5. Grundzüge und Änderungen zu GAMP4. Siemens-Pharma-Forum, 17.04.2008, Muttenz, Schweiz Siemens-Pharma-Forum, 17.04.2008, Muttenz, Schweiz GAMP5 Grundzüge und Änderungen zu GAMP4 Hartmut Hensel Hochschule Harz Wernigerode +49 3943 659 313 hhensel@hs-harz.de 1 Inhalt der Präsentation GAMP5

Mehr

Modellbasierter Entwurf sicherheitskritischer Anwendungen. Von Moritz Borgmann Für VL Eingebettete Systeme Sommer Semester 2009

Modellbasierter Entwurf sicherheitskritischer Anwendungen. Von Moritz Borgmann Für VL Eingebettete Systeme Sommer Semester 2009 Modellbasierter Entwurf sicherheitskritischer Anwendungen Von Moritz Borgmann Für VL Eingebettete Systeme Sommer Semester 2009 Einführung Einführung Modellbasierter Entwurf und der IEC 61508 Ausblick Zusammenfassung,

Mehr

Validierung. - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl. DIALOG 5 Prozessvalidierung

Validierung. - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl. DIALOG 5 Prozessvalidierung Validierung - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl 1 1 Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberfranken Ludwigstr. 20 95444 Bayreuth Phone +49 981 53-1262 Fax +49 921 604-4950 Mail rainer.gnibl@reg-ofr.bayern.de

Mehr

Folie 1. agilemed 2014. Rico Unger 2014 19 Februar. ALM für medizinische Softwareentwicklung WWW.INTLAND.COM

Folie 1. agilemed 2014. Rico Unger 2014 19 Februar. ALM für medizinische Softwareentwicklung WWW.INTLAND.COM Folie 1 agilemed 2014 ALM für medizinische Softwareentwicklung Rico Unger 2014 19 Februar Kurze Vorstellung Folie 2 Rico Unger 10-jährige Erfahrung im MedTech-Bereich Entwickler von Hardware / embedded

Mehr

IEC 62304. Was bringt das Amendment 1. Matthias Hölzer-Klüpfel

IEC 62304. Was bringt das Amendment 1. Matthias Hölzer-Klüpfel IEC 62304 Was bringt das Amendment 1 Matthias Hölzer-Klüpfel Regulatorische Grundlagen Wann ist Software ein Medizinprodukt? für die Entwicklung medizinischer Software Medizinprodukt, MDD Novelle 2007

Mehr

Best Practices für RM/RE in einem Prozess Framework Thomas Schröder

Best Practices für RM/RE in einem Prozess Framework Thomas Schröder Best Practices für RM/RE in einem Prozess Framework Thomas Schröder 1 Die Herausforderung bewährte Praktiken effektiv zu nutzen Unterschiedliche Quellen in unterschiedlichen Formaten Schwierig anzupassen

Mehr

Qualitätssicherung von Software (SWQS)

Qualitätssicherung von Software (SWQS) Qualitätssicherung von Software (SWQS) Prof. Dr. Holger Schlingloff Humboldt-Universität zu Berlin und Fraunhofer FOKUS 20.6.2013: Sicherheitsnormen Folie 2 Fragen zur Wiederholung Wie funktioniert ein

Mehr

Keynote Der offene Ansatz: Open Source basiertes ALM ganz praktisch

Keynote Der offene Ansatz: Open Source basiertes ALM ganz praktisch Keynote ALMconf 2010 in Stuttgart 26. bis 28. Oktober 2010 Thomas Obermüller elego Software Solutions GmbH - 2010 1 Welcome & Outline Open Source basiertes ALM ganz praktisch Agenda Application Lifecycle

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung usweis-nr. / Blatt / Page 2 ktenzeichen / File ref. Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Terrestrische Photovoltaik-Module

Mehr

Cloud Architektur Workshop

Cloud Architektur Workshop Cloud Architektur Workshop Ein Angebot von IBM Software Services for Cloud & Smarter Infrastructure Agenda 1. Überblick Cloud Architektur Workshop 2. In 12 Schritten bis zur Cloud 3. Workshop Vorgehensmodell

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Warmwasserspeicher, geschlossen Storage water heater,

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Anbauleuchte für Leuchtdioden (LED) Built-on luminaire

Mehr

Systemarchitektur und SPICE

Systemarchitektur und SPICE Systemarchitektur und SPICE systems.camp 2015 Version 1.0, 2015-04-18, pv Systemarchitektur und SPICE Gliederung Ebene 1 Motivation von SPICE Anforderungen von SPICE an eine Systemarchitektur 12.05.2015

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Verdrahtungskanal zum Einbau in Schaltschränken Slotted

Mehr

Use Cases vs. Funktionale Spezifikation

Use Cases vs. Funktionale Spezifikation Use Cases vs. Funktionale Spezifikation Ein experimenteller Vergleich zweier Methoden zur Anforderungsspezifikation Fraunhofer IESE: Anne Groß (Anne.Gross@iese.fraunhofer.de) & Jörg Dörr (Joerg.Doerr@iese.fraunhofer.de)

Mehr

Risikobasiertes statistisches Testen

Risikobasiertes statistisches Testen Fabian Zimmermann Robert Eschbach Johannes Kloos Thomas Bauer Ziele von Risikobasiertem Testen Testen von Safety-kritischen Produkten Garantieren, dass das Produktrisiko geringer ist als das tolerierbare

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Durchflußerwärmer, geschlossen Instantaneous water heater,

Mehr

aqpa Vereinstreffen 15. Okt. 2014, Wien

aqpa Vereinstreffen 15. Okt. 2014, Wien aqpa Vereinstreffen 15. Okt. 2014, Wien EU-GMP-Richtlinie Part II Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials Dr. Markus Thiel Roche Austria GmbH History ICH Richtlinie Q7 Nov.

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Kunststoffschneidewerkzeug Plastic cutting tool Typ(en)

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Einbauteil für IT Geräte Component for IT equipment Typ(en)

Mehr

Risk-Managements for Installation, Maintenance and Reprocessing of Medical Devices

Risk-Managements for Installation, Maintenance and Reprocessing of Medical Devices Risk-Managements for Installation, Maintenance and Reprocessing of Medical Devices Laws, Guidelines and Standards Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MBetreibV) Sicherheitsplanverordnung

Mehr

Von Requirements zutests. gç~åüáãkpåüìäò]èì~äáíóé~êâkçé

Von Requirements zutests. gç~åüáãkpåüìäò]èì~äáíóé~êâkçé Von Requirements zus gç~åüáãkpåüìäò]èì~äáíóé~êâkçé QualityPark Ihr Partner im Lifecycle Management Process Management Requirements Engineering IT & Development Process Expertise Process Implementation

Mehr

Neuerungen und Anpassungen rund um ISO/IEC 27001:2013

Neuerungen und Anpassungen rund um ISO/IEC 27001:2013 Neuerungen und Anpassungen rund um ISO/IEC 27001:2013 Erfahrungsbericht eines Auditors Uwe Rühl 1 Uwe Rühl Kurz zu meiner Person Externer Client Manager (Lead Auditor) für ISO/IEC 27001, ISO 22301 und

Mehr

Weiterentwicklung der EN 50128 (VDE 0831-128) 128) Umsetzung im Bahnbereich

Weiterentwicklung der EN 50128 (VDE 0831-128) 128) Umsetzung im Bahnbereich Weiterentwicklung der EN 50128 (VDE 0831-128) 128) Umsetzung im Bahnbereich Andreas Armbrecht Siemens AG Darmstadt, 01. 02. Dezember 2009 Business Unit Rail Automation Systeme der Eisenbahnautomatisierung

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / Page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Leitungsschutzschalter Circuit-breaker Serie/series S20.M...

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Espresso-Kaffeebereiter mit Mühle Espresso coffee maker

Mehr

Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke. Martin Zauner

Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke. Martin Zauner Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke Martin Zauner Studiengang Medizintechnik Lehre: Medizintechnik (Med. Geräte- und Rehabilitationstechnik) Vertiefungen: Medizinische Messtechnik und

Mehr

Medizinprodukte im Handgepäck

Medizinprodukte im Handgepäck Medizinprodukte im Handgepäck Hannes Mühlenberg Consultant Medical Devices 2014 infoteam Software AG V 3 Seite 1 Motivation Medizinprodukte auf Reisen Grenzüberschreitende Nutzung von Medizinprodukten

Mehr

Toolunterstützte Validierung der Anforderungsabdeckung

Toolunterstützte Validierung der Anforderungsabdeckung Wir nehmen Kurs auf Ihren Erfolg Toolunterstützte Validierung der Anforderungsabdeckung Businessanalyse toolunterstützt DI Mag. Martin Lachkovics 1040 Wien, Operngasse 17-21 Agenda Die heikle Aufgabe der

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / Page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. DEHNrail M Typ(en) / Type(s) DR M 2P 30; DR M 2P 30 FM

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. PV-Wechselrichter mit selbsttätiger Freischaltstelle

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung usweis-nr. / Blatt / Page 2 ktenzeichen / File ref. letzte Änderung / updated Datum / Date Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Elektronisches Vorschaltgerät für Hochdruck-Entladungslampen Electronic

Mehr

Methodik zur Verbesserung von Vorgehensmodellen am Beispiel des V-Modell XT 1.4 und eines industrienahen Standards nach ASPICE

Methodik zur Verbesserung von Vorgehensmodellen am Beispiel des V-Modell XT 1.4 und eines industrienahen Standards nach ASPICE Herzlich willkommen! Methodik zur Verbesserung von Vorgehensmodellen am Beispiel des V-Modell XT 1.4 und eines industrienahen Standards nach ASPICE Unterlagenklasse: 0.2 Max. Aufbewahrungsdauer: 4 Jahre

Mehr

Start-Ziel-Sieg für Ihren Validierungsprozess

Start-Ziel-Sieg für Ihren Validierungsprozess Risikobasierte Validierung des CSB-Systems Start-Ziel-Sieg für Ihren Validierungsprozess Risikobasierte Validierung des CSB-Systems Programmiert für Ihren Erfolg D DIE VORTEILE FÜR IHR UNTERNEHMEN AUF

Mehr

Requirements Engineering (Anforderungstechnik)

Requirements Engineering (Anforderungstechnik) 5 Requirements Engineering Einführung 5.1 Was ist Requirements Engineering? Erste Näherung: Requirements Engineering (Anforderungstechnik) ist das systematische, disziplinierte und quantitativ erfassbare

Mehr

Aktuelle Herausforderungen der Automobil-Industrie beim Rollout der ISO 26262. Polarion Live User Conference 2013 Heiko Lerch, ITK Engineering AG

Aktuelle Herausforderungen der Automobil-Industrie beim Rollout der ISO 26262. Polarion Live User Conference 2013 Heiko Lerch, ITK Engineering AG Aktuelle Herausforderungen der Automobil-Industrie beim Rollout der ISO 26262 Polarion Live User Conference 2013 Heiko Lerch, ITK Engineering AG Auf einen Blick Expandierend Gründung: 1994 Zertifiziert

Mehr

Comparing Software Factories and Software Product Lines

Comparing Software Factories and Software Product Lines Comparing Software Factories and Software Product Lines Martin Kleine kleine.martin@gmx.de Betreuer: Andreas Wuebbeke Agenda Motivation Zentrale Konzepte Software Produktlinien Software Factories Vergleich

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung 2 LED-Lampen LED lamp Typ(en) / Type(s): 1) IG SL T8 2F 10W CC 2) IG SL T8 2F 10W FC 3) IG SL T8 4F 18W CC 4) IG SL T8 4F 18W FC 5) IG SL T8 4F 20W CC 6) IG SL T8 4F 20W FC 7) IG SL T8 5F 20W CC 8) IG

Mehr

TFS als ALM Software. Erfahrungsbericht aus der MedTec Ecke. Lukas Müller

TFS als ALM Software. Erfahrungsbericht aus der MedTec Ecke. Lukas Müller TFS als ALM Software Erfahrungsbericht aus der MedTec Ecke Lukas Müller Agenda Tecan Umfeld und Prozesse Einsatzgebiet TFS Tecan Erweiterungen von TFS Erfahrungsaustausch Head Office in der Schweiz, >1100

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung 2 LED-Lampen LED lamp Typ(en) / Type(s): 1) IMS-VDE-0806-xxyz1B 2) IMS-VDE-1812-xxyz1E 3) IMS-VDE-2215-xxyz1H 4) IMS-VDE-2615-xxyz1M Warenzeicheninhaber Trademark holder Bemessungsspannung Rated voltage

Mehr

Product Lifecycle Manager

Product Lifecycle Manager Product Lifecycle Manager ATLAS9000 GmbH Landauer Str. - 1 D-68766 Hockenheim +49(0)6205 / 202730 Product Lifecycle Management ATLAS PLM is powerful, economical and based on standard technologies. Directory

Mehr

Änderungen ISO 27001: 2013

Änderungen ISO 27001: 2013 Änderungen ISO 27001: 2013 Loomans & Matz AG August-Horch-Str. 6a, 55129 Mainz Deutschland Tel. +496131-3277 877; www.loomans-matz.de, info@loomans-matz.de Die neue Version ist seit Oktober 2013 verfügbar

Mehr

Prüfbericht Nr. / Test Report No: F (Edition 1)

Prüfbericht Nr. / Test Report No: F (Edition 1) Emission date: 22.01.2015 Page: 1 of 5 Prüfbericht Nr. / Test Report No: F4-44254-48401-01 (Edition 1) Auftraggeber Applicant Geräteart Type of equipment Typenbezeichnung Type designation Seriennummer

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung 2 LED-Lampen LED lamp Typ(en) / Type(s): 1) 060-8XX-VDE 2) 060-10XX-VDE 3) 090-10XX-VDE 4) 120-8XX-VDE 5) 120-10XX-VDE 6) 150-8XX-VDE 7) 150-10XX-VDE Hinw eis Notice Warenzeicheninhaber Trademark holder

Mehr

E DIN EN ISO 9001: (D/E)

E DIN EN ISO 9001: (D/E) E DIN EN ISO 9001:2014-08 (D/E) Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO/DIS 9001:2014); Deutsche und Englische Fassung pren ISO 9001:2014 Quality management systems - Requirements (ISO/DIS 9001:2014);

Mehr

Software Assessments verhelfen zur effektiven Prozessverbesserung

Software Assessments verhelfen zur effektiven Prozessverbesserung Assessments verhelfen zur effektiven Prozessverbesserung Ein Erfahrungsbericht Dr. Gunter Hirche Gründe für ein Assessment Anforderungen: Probleme bei der Abwicklung von Projekten mit SW-Anteilen Termine,

Mehr

Automotive Embedded Software. Beratung Entwicklung Tools

Automotive Embedded Software. Beratung Entwicklung Tools Automotive Embedded Software Beratung Entwicklung Tools 2 3 KOMPLEXE PROJEKTE SIND BEI UNS IN GUTEN HÄNDEN. Die F+S GmbH engagiert sich als unabhängiges Unternehmen im Bereich Automotive Embedded Software

Mehr

REXS. Risk Expert System

REXS. Risk Expert System REXS Risk Expert System REXS von Experten für Experten REXS basiert auf den langjährigen Erfahrungen der VTU-Experten aus dem GMP- und Sicherheitsbereich. Das System dient der Unterstützung der speziell

Mehr

Requirements Management mit RequisitePro. Rational in der IBM Software Group. Der Rational Unified Process als Basis für die Projektarbeit

Requirements Management mit RequisitePro. Rational in der IBM Software Group. Der Rational Unified Process als Basis für die Projektarbeit IBM Software Group IBM Rational mit RequisitePro Hubert Biskup hubert.biskup@de.ibm.com Agenda Rational in der IBM Software Group Der Rational Unified Process als Basis für die Projektarbeit mit Rational

Mehr

SMS. Eine Übersicht. 2013 Thomas Pink DIESER TEXT DIENT DER NAVIGATION. DC_LFA_PEL_112_v1_0 1/21

SMS. Eine Übersicht. 2013 Thomas Pink DIESER TEXT DIENT DER NAVIGATION. DC_LFA_PEL_112_v1_0 1/21 SMS Eine Übersicht 2013 Thomas Pink DIESER TEXT DIENT DER NAVIGATION DC_LFA_PEL_112_v1_0 1/21 Vortragsziel Information über: - relevante Normen, - Rechtsgrundlagen, sowie praktische Hinweise für die Erstellung

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / Page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. PV-Wechselrichter mit selbsttätiger Freischaltstelle

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Blankwiderstands-Durchflußerwärmer, geschlossen Bare Element

Mehr

Testfallerzeugung aus Use-Case-Beschreibungen

Testfallerzeugung aus Use-Case-Beschreibungen Testfallerzeugung aus Use-Case-Beschreibungen Testfallerzeugung aus Use-Case-Beschreibungen Mario Friske FhG FIRST Synthese, Validierung und Test (SVT) mario.friske@first.fhg.de 17./18. Juni 2004 Testfallerzeugung

Mehr

GURUCAD - IT DIVISION Discover Configuration (DIC) for Academics Hamburg, 16th February 2010, Version 1.0

GURUCAD - IT DIVISION Discover Configuration (DIC) for Academics Hamburg, 16th February 2010, Version 1.0 Engineering & IT Consulting GURUCAD - IT DIVISION Discover Configuration (DIC) for Academics Hamburg, 16th February 2010, Version 1.0 IT DIVISION CATIA V5 DEPARTMENT Mobile: +49(0)176 68 33 66 48 Tel.:

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Terrestrische Photovoltaik-Module mit Silizium-Solarzellen

Mehr

Zertifikate: Nutzen für wen?

Zertifikate: Nutzen für wen? Zertifikate: Nutzen für wen? Zertifikate = Bessere Qualität? Hans Ulrich Rothen, Vorsitzender Qualitätskommission Inselspital Zertifizierungen Überprüfung von Prozessen (Arbeitsabläufen) und deren Ergebnisse

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Gutachten mit Fertigungsüberwachung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Gutachten mit Fertigungsüberwachung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des Gutachtens mit Fertigungsüberwachung Nr.. surveillance No.. Halogenfreies Installationskabel mit verbessertem Verhalten im Brandfall für

Mehr