Normerfüllung in der Praxis am Beispiel "Tool Qualification" Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh

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1 Normerfüllung in der Praxis am Beispiel "Tool Qualification" Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh

2 Über uns Mittelständischer IT-Service Provider 30 Jahre Industrieerfahrung Unsere Referenzen Medizintechnik Pharma Automotive Expertise: Komplexe und sicherheitskritische Systeme 2

3 sicherheitskritische Bereiche Quelle: 3

4 sicherheitskritische Bereiche Normen und Standards domänen-spezifisch festgelegt unterschiedliche Terminologie / Lesart wenig domänen-übergreifender Austausch aber gleiche Motivation Sicherheit der Patienten / Passagiere / Passanten ähnliche Inhalte ( best practices ) gesteuerte Entwicklungsprozesse Nachvollziehbarkeit 4

5 Agenda Wo ist Tool Qualification gefordert? Was genau ist gefordert? Bewährte methodische Vorgehensweise Beispiele Fazit 5

6 Kontrolle der Entwicklungswerkzeuge Automotive Avionics Pharma Medical Branche allgemein sicherheitskritisch Standard IEC ISO RTCA / DO 178B EU GMP (EudraLex Volume 4) GAMP 5 ISO FDA 21 CFR 820 Abschnitt Annex 11 gesamtes Dokument (i) 6

7 Zitate (I) IEC Abschnitt For each tool in class T3, evidence shall be available that the tool conforms to its specification or documentation. RTCA / DO 178B Qualification of a tool is needed when processes of this document are eliminated, reduced, or automated by the use of a software tool without its output being verified as specified in section 6. FDA 21 CFR (i) All software changes shall be validated before approval and issuance. 7

8 Zitate (II) EU GMP Annex 11 decisions on the extent of validation ( ) should be based on a justified and documented risk assessment of the computerised system. ISO 26262, Abschnitt The relevant software tool use-cases shall be analysed and evaluated to determine the possibility that a safety requirement ( ) is violated if the software tool is malfunctioning or producing erroneous output 8

9 Forderungen Risikomanagement in der Regel inkl. Klassifizierung des Werkzeugs Prozessbeschreibung ( intended use ) Workflows, Use Cases und Abläufe Werkzeugvalidierung spezifiziert und dokumentiert Konfigurations- und Änderungsmanagement (Medical und Pharma: 21 CFR 11 Compliance) 9

10 Das Dilemma 10

11 methodischer Ansatz Werkzeug-Validerung Workflow-basiert Validierung gemäß dem intended use Anforderungen an das Werkzeug werden aus Use Cases abgeleitet Modell-basiert graphische Beschreibung der Abläufe gleichzeitig Testdesign-Modell für die Validierung Risiko-basiert vertiefte Tests dort, wo Einfluss auf Produktqualität möglich 11

12 Bewährte Vorgehensweise (I) 1. Schritt: Analyse Use Cases und Abläufe erfassen ( modell-basierte Prozessbeschreibung) Risiko- und Part 11 Compliance-Analyse 2. Schritt: Anforderungen ableiten und dokumentieren 3. Schritt (nur bei Ersteinführung): Werkzeug-Evaluierung gezielte, dokumentierte Auswahl basierend auf vorab ermittelten Anforderungen 12

13 Bewährte Vorgehensweise (II) 4. Schritt: modell-basierte Testfälle spezifizieren Traceability zu Anforderungen und Risiken im Modell 5. Schritt: Testfälle generieren Priorisierung von Pfaden im Modell Review des Modells möglich 6. Schritt: Validierung durchführen und dokumentieren nicht im noch nicht validierten Werkzeug! 13

14 Zu theoretisch? uc Test Engineering Create Test Plan Tester «precedes» Design test case 14

15 Zu theoretisch? <<2>> 15

16 Zu theoretisch? 16

17 Zu theoretisch? 17

18 Fazit Werkzeuge sind nützlich und nötig gerade in sicherheitskritischen Domänen Werkzeuge müssen validiert / qualifiziert werden in Normen gefordert die empfohlene Vorgehensweise ist Risiko-basiert Workflow-basiert Modell-basiert 18

19 Fragen? sepp.med gmbh Gewerbering Röttenbach +49 (0)9195/931-0

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