HIPEC noch Wissenschaft oder schon Routine in der Rezidivsituation? Walther Kuhn Universitätsfrauenklinik, Bonn

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1 HIPEC noch Wissenschaft oder schon Routine in der Rezidivsituation? Walther Kuhn Universitätsfrauenklinik, Bonn

2 Intraperitoneale Therapie: Rationale Ovarialkarzinom-Peritoneale Erkrankung

3 Intraperitoneale Therapie: Rationale Direkter Zugang zu Tumorzellen Längere Halbwertszeit in der Peritonealhöhle als nach intravenöser Applikation Lokale Dosis-Intensität: deutlich oberhalb der systemischen Dosis-Intensität Unabhängig von Tumor-Vaskularisation Verminderte Inaktivierung durch Plasmaproteine Dedrick et al. Cancer Treat Rep. 1978

4 Intraperitoneale Therapie: Phase 3 Studien Epitheliale Ovarialkarzinome FIGO III <2cm Resttumor nach OP Randomisation 600 mg/m 2 Cyclophosphamid 150 ml, min. 100 mg/m 2 Cisplatin 1000ml, 1mg/min. n = 279 6q3w IP 600 mg/m 2 Cyclophosphamid 150 ml, min. 100 mg/m 2 Cisplatin 2000ml. rapidly ~30-60 min. n = 267 Alberts et al. NEJM 1996

5 Intraperitoneale Therapie: Phase 3 Studien Medianes OS (Monate) IP 41 (95% CI 34-47) 49 (95% CI 42-56) Alberts et al. NEJM 1996

6 Intraperitoneale Therapie: Phase 3 Studien Epitheliale Ovarialkarzinome FIGO III <1cm Resttumor OP 750 mg/m 2 Cyclophosphamid 135 mg/m 2 Paclitaxel 6q3w 75 mg/m 2 Cisplatin 6q3w 75 mg/m 2 Cisplatin Abbruch wg. GOG 111 n = 227 AUC mg/m 2 Carboplatin Paclitaxel 100 mg/m 2 n = 235 2q4w 6q3w IP Cisplatin Markman et al. JCO 2001

7 Intraperitoneale Therapie: Phase 3 Studien Medianes OS (Monate) IP 52,2 63,2 p=0,05 Markman et al. JCO 2001

8 Intraperitoneale Therapie: Phase 3 Studien Epitheliale Ovarialkarzinome FIGO III <1cm Resttumor nach OP Randomisation 135 mg/m 2 Paclitaxel über 24 h 6q3w 75 mg/m 2 Cisplatin d1 135 mg/m 2 Paclitaxel über 24 h d2 IP 100 mg/m 2 Cisplatin d8 IP 60 mg/m 2 Paclitaxel 6q3w Armstrong et al. NEJM 2006

9 Intraperitoneale Therapie: Phase 3 Studien Behandlungsarm IV IP # Zyklen Assigned Treatment (AT) AT or Carboplatin Assigned Treatment (AT) AT or Crossover to IV Cisplatin AT or Crossover to IV Cisplatin or Carboplatin 0 2 (1%) 0 (0%) 16 (8%) 5 (2%) 4 (2%) 1 8 (4%) 7 (3%) 38 (19%) 21 (10%) 10 (5%) 2 9 (4%) 4 (2%) 30 (15%) 20 (10%) 6 (3%) 3 11 (5%) 6 (3%) 14 (7%) 9 (4%) 4 (2%) 4 2 (1%) 0 (0%) 10 (5%) 5 (2%) 4 (2%) 5 4 (2%) 4 (2%) 11 (5%) 12 (6%) 7 (3%) (83%) 189 (90%) 86 (42%) 133 (65%) 170 (83%) Armstrong et al. NEJM 2006

10 Intraperitoneale Therapie: Phase 3 Studien Medianes OS (Monate) IP 49,7 65,6 Armstrong et al. NEJM 2006

11 Meta-Analyse IP vs IV (OS) Cochrane Analysis, Jaaback K, Johnson, N 2006

12 Intraperitoneale Therapie: Stellenwert NCI Clinical Announcement-2006 Seit 2006 ist die postoperative intraperitoneale Chemotherapie mit Cisplatin und Paclitaxel Standardtherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms in den USA.

13 AGO Statement -zu viele Variablen werden in den aufgelegten Studien miteinander vermischt, so das der tatsächliche Wert der IP Therapie hieraus nicht sicher ermittelt werden kann -die Toxizität ist zu hoch -daher kann die IP Therapie nicht als Standardtherapie angesehen werden, es sollten weitere Studien folgen

14 Studien Design NAC+IV oder IP R A N D O M I Z E Armstrong K., Educational ASCO 2012

15 HIPEC: Rationale Synergistischer Effekt von Hyperthermie und Cisplatin Kombination von Hyperthermie und Cisplatin führt zu verstärkter Zytotoxizität in vitro Intensiviert DNA-Crosslinking Verbessert peritoneale Tumor-Penetration Blommaert FA, et al. Cancer Res 1993, Los G et al. Br J Cancer 1994 Van de Vaart PJ et al. Eur J Cancer 1998 Zytoreduktive Chirurgie + Hypertherme Intraoperative Intraperitoneale Chemoperfusion (HIPEC) Direkter Kontakt mit Tumorzellen Keine Adhäsionsbarrieren Weniger Toxizität

16 Markman et al. Gynecol Oncol 2008 HIPEC: Studienlage Kolorektales Karzinom Ovarialkarzinom

17 Helm et al. Oncologist 2009

18 HIPEC ROC I (UFK BONN): Aktuelle Studie ClinicalTrials.gov Identifier: NCT Platin-sensitives Ovarialkarzinom Rezidiv Platin-freies Intervall >6months ECOG 0/1/2 keine stattgehabte Chemotherapie für das Rezidiv -Temporärer Bauchdeckenverschluss -closed- abdomen technique ->3 L NaCl -90 Minutes bei 42 C -nach HIPEC: Spülung (3 L NaCl) Sekundäre zytoreduktive Chirurgie HIPEC (Cisplatin 60 mg/m 2 ) HIPEC (Cisplatin 80 mg/m 2 ) HIPEC (Cisplatin 100 mg/m 2 ) 6 Zyklen postoperative Platin-haltige IV Standard Kombinations- Chemotherapie* * Bevacizumab erlaubt; OCEANS study, Aghajanian JCO 2012

19 HIPEC ROC I (UFK BONN): Aktuelle Studie ClinicalTrials.gov Identifier: NCT Einschlusskriterien u.a. : Patientinnen mit histologisch gesichertem oder hochgradigem Verdacht auf Ovarialkarzinom-Rezidiv. Patientinnen, die im Rahmen dieser Studie behandelt werden, dürfen sowohl auf der Grundlage der Leitlinien zur Evaluierung des Therapieansprechens bei soliden Tumoren (RECIST; Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) messbare als auch auf Grundlage der Tumormarker CA-125-Kriterien nach Rustin nicht-messbare Tumorläsionen haben. Therapiefreies Intervall nach Abschluss der Primärtherapie mit platinhaltiger Chemotherapie 6 Monate. Karnofsky Index > 70% Patientin als operabel eingestuft (Operabilität i. S. einer Entfernung aller Tumormanifestationen nach Einschätzung des interdisziplinären Tumoboards) AGO-Score: ECOG 0 Kein Aszites > 500 ml Bei Primäroperation komplettes Tumordebulking oder FIGO I/II Harter et al., DESKTOP-Serie HIPEC: Keine Kontraindikation bei Aszites und Peritonealkarzinose

20 HIPEC ROC I (UFK BONN): Patientinnen Daten Variable N 10 Alter (Jahre) Median (range) 59 (46-70) Platin-freies Intervall (Monate) Median (range) 15 (7-66) Peritoneal Cancer Index (PCI) Median (range) 15 (4-28) Completeness of cytoreduction (cc) No. % cc-0 (makroskopisch tumorfrei) 6 (60) cc-1 (sichtbar-2.5mm) 0 (0) cc-2 (2.5mm-2.5cm) 3 (30) cc-3 (>2.5cm) 1 (10) OP- Dauer (Minuten) Median (range) 455 ( ) Geschätzter Blutverlust (ml) Median (range) 800 ( )

21 HIPEC ROC I (UFK BONN): Morbidität/Toxizität CTC-Grade 3/4 Toxizitäten Dosis Stufe Cisplatin Stufe I 60 mg/m² Stufe II 80 mg/m² Stufe III 100 mg/m² Operative Toxizität* Sensorische Neuropathie Cisplatin-assoziierte CTC Grade 3/4 Toxizität Hämatotoxizität Emesis Nephrotoxizität 2/3 0/3 0/3 0/3 0/3 1/3 0/3 0/3 0/3 0/3 2/4 0/4 0/4 0/4 1/4 (DLT)** * Wundinfektionen, Fasziendehiszenz, Pankreasfistel, Leberabszess, iatrogene Ureterläsion, Postoperativer Schmerz ** Akutes Nierenversagen, Creatinin >3 x baseline, keine Dialyse indiziert, spontane Remission Keine Anastomoseninsuffizienz KEINE MORTALITÄT

22 HIPEC ROC I (UFK BONN): Pharmakokinetik Cisplatin Konzentrationen Peritoneum Plasma Ultrafiltrat

23 Perfusate AUC(1,5h) Plasma AUC(1,5h) HIPEC ROC I (UFK BONN): Pharmakokinetik Peritoneum-zu-Plasma AUC Ratio Dose [mg/m²] 60 mg/m² 80 mg/m² 100 mg/m² Perfusate AUC(1.5h) / Plasma AUC(1.5h)

24 HIPEC ROC I (UFK BONN): postoperative Therapie Patient No. Postoperative IV Chemotherapie verabreichte Zyklen 1 Carboplatin AUC 5/ Gemcitabine 1000 mg/m 2 (days 1 and 8) 6 2 Carboplatin AUC 4/ Gemcitabine 1000 mg/m 2 (days 1 and 8) Bevacizumab 15 mg/kg q 21 days 3 Carboplatin AUC 5/ Gemcitabine 1000 mg/m 2 (days 1 and 8) 6 4 Carboplatin AUC 5/ Gemcitabine 1000 mg/m 2 (days 1 and 8) 6 5 Carboplatin AUC 5/ Gemcitabine 1000 mg/m 2 (days 1 and 8) 6 6 Carboplatin AUC 5/ Gemcitabine 1000 mg/m 2 (days 1 and 8) 6 7 Carboplatin AUC 5/ Gemcitabine 1000 mg/m 2 (days 1 and 8) 6 8 Carboplatin AUC 4/ Gemcitabine 1000 mg/m 2 (days 1 and 8) Bevacizumab 15 mg/kg q 21 days 9 Carboplatin AUC 5/ Gemcitabine 1000 mg/m 2 (days 1 and 8) ongoing 10 Carboplatin AUC 4/ Gemcitabine 1000 mg/m 2 (days 1 and 8) Bevacizumab 15 mg/kg q 21 days 6 6 ongoing

25 HIPEC: Stellenwert Zytoreduktive Chirurgie und HIPEC mit Cisplatin ist mit akzeptabler Morbidität/Toxizität durchführbar bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom Günstiges pharmakokinetisches Profil Postoperative Standardtherapie wird durch HIPEC nicht gefährdet Phase III Studien in der Primärsituation sinnvoll Zytoreduktion plus HIPEC und systemische Chemotherapie sind nicht kompetitiv sondern sich ergänzende Bausteine im multimodalen Therapiekonzept Fazit HIPEC ist Routine im klinischen Alltag, jedoch derzeit im Rahmen von Studien und in Kliniken mit entsprechender Expertise

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