Inprozesskontrolle MF 1. Maximale Sicherheit für die Tablettenproduktion. Inprozesskontrolle.

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1 Inprozesskontrolle MF 1 Maximale Sicherheit für die Tablettenproduktion Inprozesskontrolle

2 Checkmaster Die Qualitätsanforderungen an die Tablettenproduktion steigen kontinuierlich. Prozess Equipment von Fette Compacting stellt sicher, dass ihre Produktion im vollen Umfang den geltenden Regularien entspricht und ihr Personal effektiv entlastet. Eine weitgehende Automatisierung aller Prozessschritte reduziert die Anzahl manueller Eingriffe und sorgt für exzellente Tablettenqualität. Ihre Vorteile: maximale Sicherheit, höchste Qualität und Effizienz in der Tablettenproduktion. Der Checkmaster ermöglicht die automatisierte Messung der wichtigsten Tablettenparameter: Gewicht, Dicke, Härte und Durchmesser bei kompletter Integration in die Inprozesskontrolle. MERKMALE NUTZEN + Vollautomatische Messung aller qualitätskritischen Parameter: Gewicht, Härte, Dichte und Durchmesser + Automatische Datenübertragung an die Tablettengewichtssteuerung + Präzise Steuerung der Tablettenparameter, innerhalb frei einstellbarer Warn- und Stoppgrenzen + Dokumentierte Tablettenmessergebnisse im Chargenreport + 21 CFR Part 11 konforme Bedienung über den Fette Compacting HMI (Human-Machine-Interface) + GMP-Design konform + Regelmäßiger Probenzug für die Chargendokumentation + Leichte Reinigung, schnelle Wiederverfügbarkeit bei Produktwechsel + Geführter Validierungs- und Kalibrierungs prozess + Extrem genaue und sichere Gewichtskontrolle + Prüfung aller gängigen Formate, sowie kundenspezifische Sonderformate möglich TECHNOLOGY steht für alle Angebote in der Tablettiertechnik von Tablettenpressen über Prozess Equipment bis hin zu Tablettierwerkzeugen. SERVICE umfasst alle Dienstleistungen rund um Maschinen und Anlagen, wie die Ersatzteilversorgung, die Anlagenmodernisierung und den Field Service. COMPETENCE ist der Oberbegriff für alle prozessbezogenen Dienstleistungen. Dazu gehören Trainingsangebote, Produkt versuche, Anwendungs- und OEE-Beratung sowie Engineering.

3 Inprozesskontrolle 2 3 Technische Daten Messwert Dicke Härte Durchmesser Gewicht Messmethode Linear Potentiometer Druck Wägezelle (DMS) Druck Wägezelle (DMS) Wägemodul Sartorius WZ64S Messeinheit mm oder inch N mm oder inch 1 mg / 0,5 mg / 0,1 mg (einstellbar) Messbereich 1 17 mm N oder N 3 18 mm (3 30 mm manuell) 10 mg 50 g Messgenauigkeit total Abmessungen B L H Gewicht Stromversorgung ± 0,1 mm ± 2 N (800 N ± 4 N, 50 N ± 0,2 N) cm 40 kg V, 50/60 Hz ± 1 mg im stabilen Zustand, ± 2 mg im instabilen Zustand

4 AIO Checkmaster Das flexible und modulare Tablettenmesssystem AIO zur vollautomatischen Messung der vier kritischen Parameter: Gewicht, Dicke, Durchmesser und Härte. MERKMALE NUTZEN + Staubdichtes Industriedesign Edelstahlgehäuse + Plug-and-Play-Schnittstelle für den AIO Entstauber + Vollautomatischer Betrieb oder Handbetrieb + Steuerung mit und ohne Fette Compacting HMI + Neue Wägezelle weniger empfind lich auf die Produktionsumgebung + Einfache Validierung, Kalibrierung und Reinigung + Prüfung für ovale, runde, quadratische und rechteckige Tablettenformen möglich + Keine Kabelverbindungen Technische Daten Messwert Dicke Härte Durchmesser Gewicht Messmethode Linear Potentiometer Druck Wägezelle (DMS) Druck Wägezelle (DMS) Wägemodul Sartorius WZ64S Messeinheit mm oder inch N mm oder inch 1 mg / 0,5 mg / 0,1 mg (einstellbar) Messbereich 1 17 mm N oder N 3 18 mm (3 30 mm manuell) 10 mg 50 g Messgenauigkeit total Abmessungen B L H Gewicht Stromversorgung ± 0,1 mm ± 2 N (800 N ± 4 N, 50 N ± 0,2 N) cm 40 kg V, 50/60 Hz ± 1 mg im stabilen Zustand, ± 2 mg im instabilen Zustand

5 Inprozesskontrolle 4 5 Weightmaster Das kostenoptimierte Prozess Equipment für die produktionsnahe Inprozesskontrolle des Tablettengewichts. MERKMALE NUTZEN + Vollautomatische Messung des Tablettengewichtes + Automatische Datenübertragung an die Tabletten gewichtssteuerung + Präzise Steuerung der Tablettenparameter, innerhalb frei einstellbarer Warn- und Stoppgrenzen + Dokumentierte Tablettenmessergebnisse im Chargenreport + 21 CFR Part 11 Bedienung über den Fette Compacting HMI (Human-Machine-Interface) + GMP-Design konform + Regelmäßiger Probenzug für die Chargendokumentation + Leichte Reinigung, schnelle Wieder verfügbarkeit bei Produktwechsel + Geführter Validierungs- und Kalibrierungs prozess + Extrem genaue und sichere Gewichtskontrolle + Prüfung aller gängigen Formate, sowie kunden spezifische Sonderformate möglich Technische Daten Messmethode Gewicht Bereich Genauigkeit Messbereich Gewicht Stromversorgung Wägemodul Sartorius WZ64S 1 mg / 0,5 mg / 0,1 mg (einstellbar) ± 1 mg im stabilen Zustand ± 2 mg im instabilen Zustand 10 mg 50 g 20 kg V, 50/60 Hz

6 AutoTest 4 mit EasyTouch TM Universelles Tablettenprüfgerät zur vollständig integrierten Inprozesskontrolle von Gewicht, Dicke, Durchmesser und Härte mit Tablettenpressen. Integrierter Touchscreen Der AutoTest 4 verfügt standardmäßig über ein integriertes Touchscreen (EasyTouch ). NUTZEN + Automatische Messungen aller vier physischen Parameter + Zuverlässige Abwicklung aller Tablettenformen + Volle Integration der Tablettenpresse für die Selbstkontrolle + Stand-alone Tests inklusive Drucken von Berichten + Zuverlässige Tablettenausrichtung Hauptfunktionen + Messwerte werden während des Tests angezeigt + Menügeführte Kalibrierung/Verifizierung, inkl. Drucken von Reports + Tests können vollautomatisch von der Presse oder manuell am Panel gestartet werden + Stand-alone Testfunktion kann komplett ausgeschaltet werden, wenn nicht gewünscht + Stand-alone Tests: - Single Test: Schnellmessung einer Tablette - Easy Test: Messung von mehreren Tabletten durch einfache Eingabe der Anzahl Prüflinge - Full Test: Messung von mehreren Tabletten unter Verwendung von programmierten Produkten (bis zu 100 Produkte können programmiert werden) + Login-Funktion (3 Berechtigungsstufen); kann komplett deaktiviert werden, wenn CFR 21 Part 11 konforme Steuerung über Fette Compacting HMI gewünscht ist + Ausdruck von Testreports auf USB oder Netzwer-Drucker (PostScript ) + Testreports können konfiguriert werden Technische Daten Gewicht Dicke Härte Durchmesser Messbereich 0,1 mg 100 g 0 15 mm Standard: bis zu 400 N Optional: 50 N, 500 N, 800 N 0 25 mm Auflösung 0,1 mg 0,01 mm 1 N 0,01 mm Stromversorgung EU-Standard 230 V / 50 Hz US-Standard 115 V / 60 Hz

7 Inprozesskontrolle 6 7 NIR-Checkmaster Die Möglichkeit der on-line Messung des API (active pharmaceutical ingredient) durch den NIR-Checkmaster setzt neue Maßstäbe in der Inprozesskontrolle. MERKMALE + Verkürzung der Release-Zeiten + Vollautomatische Prüfung der kritischen Parameter während der laufenden Produktion + Tablettierung wird im Sinne der FDA verstanden und gesteuert + Durch die patentierte NIRCAL-Software lassen sich einfach und schnell robuste und hochpräzise Kalibrationen erstellen Nutzen + Höhere Prozesssicherheit, Prüfzyklen an Produkteigenschaften, Produktionsablauf und Qualitätsvorgaben + Reduktion der Produktionszeit und -kosten + Verkürzte Release-Zeiten (Real-Time-Release) + Genaue Positionierung für reproduzierbare Messergebnisse Technische Daten* Interferometertyp (NIR-Unit) Detektortyp Polarisationsinterferometer InGaAs, thermostatisiert Spektralbereich cm -1 (empfohlen cm -1 ), bzw nm (empfohlen nm) Auflösung Photometrisch-dynamischer Bereich 8 cm -1 (Boxcar-Apodisation) 0 6 AU Wellenzahlgenauigkeit ± 0,2 cm -1 Typisches Signal-Rausch-Verhältnis (Rms für Spektrensegmente von 300 cm -1 im Bereich von cm -1 ) Lampentyp Lasertyp offener Strahl: Mittelwert: 2 10 (-5) AU mit 5 mm Spectralon gemessen: (-5) AU Wolfram-Halogen mit h Lebensdauer (Doppellampenmodul) HeNe * Für den NIR Checkmaster gelten die gleichen technischen Daten wie für den Checkmaster.

8 D Fette Compacting GmbH Grabauer Strasse Schwarzenbek Germany Phone Fax tablet@fette-compacting.com Fette Compacting America, Inc. 400 Forge Way Rockaway N.J USA Phone Fax sales@fetteamerica.com Fette Compacting America Latina Ltda. Av. Cambacica, 1200 módulo 10 Parque Imperador CEP Campinas / SP Brazil Phone/Fax contato@fette-compacting.com.br Fette Compacting Mexico, SA de CV Adolfo Prieto No Colonia Del Valle Sur Mexico, DF Mexico Phone tablet@fette-compacting.com Fette (Nanjing) Compacting Machinery Co., Ltd. 8 Phoenix Road Jiangning Development Zone Nanjing China Phone Fax fcn@fette-compacting.com Fette Compacting Machinery India Private Limited Sales Office A-301/302 Citi Point Co-op Society Premises Andheri-Kurla Road, J.B Nagar Andheri East, Mumbai Phone sales@fette-compacting.in Competence Centre: Plot No S 115, Phase III B Verna Industrial Estate Verna, Goa India Phone Fette Compacting Asia Pacific Pte Ltd. 1 Kim Seng Promenade #14-04 Great World City East Tower Singapore Singapore Phone Fax infoasiapacific@fette-compacting.com Fette Compacting Ibérica SL Calle Saturno Tres Cantos Spain Phone Fax fcib@fette-compacting.com ECOPAC A Fette Compacting and Uhlmann Company 1, Rue du Centre Noisy Le Grand France Phone Fax ecopac@ecopac.fr