Anlage 2 Medizinische Behandlungspfade des IVOM-Vertrags der AOK Baden-Württemberg nach 73c SGB V Stand

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1 Anlage 2: Behandlungspfade 1 Zweck der vorliegenden Anlage Mit den vorliegenden Behandlungspfaden soll gewährleistet werden, dass den eingeschriebenen AOK-Versicherten durch die teilnehmenden Leistungserbringer eine für die jeweilige Indikation medizinisch bestmögliche Behandlung zukommt. Diese orientiert sich am aktuellen Erkenntnisstand in Bezug auf Diagnostik, Indikation zur Behandlung, Arzneimittelwirksamkeit und -sicherheit. Soweit vorhanden, basieren die Behandlungspfade auf Informationen der nachfolgenden Quellen: jeweils gültige Empfehlungen der Fachgesellschaften (Retinologische Gesellschaft, Berufsverband der Augenärzte Deutschlands e.v. und Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft), Randomisierte, prospektive, multizentrische Arzneimittelstudien, jeweils gültige Fachinformationen der für die Indikationen der Anlage 1 zugelassenen und im 73c-Vertrag IVOM integrierten Arzneimittel, Erkenntnisse der Qualitätskommission des 73c-Vertrages IVOM. Die Qualitätskommission des 73c-Vertrages IVOM unterzieht diese Anlage der fortlaufenden Aktualisierung gemäß dem jeweils gültigen Erkenntnisstand. 1.1 Anwendung der vorliegenden Anlage (Behandlungspfade) Die vorliegenden Behandlungspfade sollen den teilnehmenden Leistungserbringern den für das Kollektiv der eingeschriebenen AOK-Versicherten gültigen Behandlungsrahmen stellen. Verantwortlich für die Behandlung des einzelnen AOK- Versicherten ist ausschließlich der teilnehmende Leistungserbringer, dessen ärztliche Behandlungsfreiheit in keiner Weise durch die vorliegende Anlage eingeschränkt wird. Die Behandlung der Patienten (Indikationen siehe Anlage 1) mittels intravitrealer operativer Medikamenteneingabe (IVOM) erfolgt in Zyklen. Ein Behandlungszyklus besteht aus: Untersuchung (Erst- oder Folgeuntersuchung) Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM) postoperative Nachkontrolle

2 2 Behandlungspfad Neovaskuläre AMD mit sub- oder juxtafovealer CNV Nur für die intravitreale Behandlung der neovaskulären AMD (namd) mit nichtselektiven VEGF-A-Inhibitoren konnte in klinischen Studien der Phase III eine signifikante häufigere Stabilisierung oder Verbesserung des bestkorrigierten Visus und der morphologischen Parameter nachgewiesen werden. Die nationalen Fachgesellschaften empfehlen die VEGF-A-Inhibition für die namd-behandlung als Mittel der ersten Wahl. Die folgenden Wirkstoffe sind als äquivalent zu betrachten: Bevacizumab, Aflibercept, Ranibizumab. Da sich die genannten Arzneimittel im direkten Vergleich der Phase-III-Studien CATT, VIEW-1 und VIEW-2 hinsichtlich Wirksamkeit (insbesondere in Bezug auf den bestkorrigierten Visus nach 12 Monaten) und Sicherheit gleichwertig zeigten, kann eine Berücksichtigung der Wirtschaftlichkeit nach entsprechender Aufklärung der Patienten und deren Zustimmung stattfinden. Die Gabe von 1,25mg Bevacizumab zeigt ein erheblich günstigeres Kosten-Nutzen-Verhältnis als die Anwendung von 0,5mg Ranibizumab oder 2mg Aflibercept. 2.1 Erstuntersuchung Die Erstuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer. Bei den bildgebenden Verfahren Fundusfotografie und Fluoreszenzangiografie kann auf eine erneute Durchführung zum Zeitpunkt der Vertragsaufnahme verzichtet werden, wenn die angiografische und fundusfotografische Dokumentation bereits vorliegt und diese Dokumentation die Diagnose der Erkrankung und den therapeutischen Ansatz im Rahmen der Qualitätssicherung nachvollziehbar macht: Anamnese Fundusfoto Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 Spectral-Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Diagnose Indikation 2.2 Behandlungsteilpfad Erstuntersuchung 1. Besteht die gesicherte Diagnose neovaskuläre AMD mit sub- oder juxtafovealer CNV? Ja: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag; weiter mit 2. Nein: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag NICHT möglich 2. Erfüllt der Patient die Kriterien nach 2a. und 2b. für eine Behandlung?

3 Ja; weiter mit 3. Nein: keine Behandlung, Wiedervorstellung zur Verlaufskontrolle 2a. Einschlusskriterien für die Behandlung der namd: Vorliegen der Diagnose neovaskuläre AMD mit sub- oder juxtafovealer CNV Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Einschreibung in den 73c-Vertrag Aktive primäre oder rekurrente sub- oder juxtafoveale chorioidale Neovaskularisation infolge einer altersbedingten Makuladegeneration im zu behandelnden Auge Bestkorrigierter Visus des zu behandelnden Auges über 0,05 im ETDRS-Äquivalent (oder 20/400 im ETDRS-Test). Für einen Visus über 0,63 (oder 20/32 im ETDRS-Test) muss eine kritische Diskussion der relativen Behandlungsnotwendigkeit und sorgfältige Abwägung erfolgen Die Visus-Beeinträchtigung sollte nach Meinung des teilnehmenden Leistungserbringers in kausalem Zusammenhang mit der namd stehen Insbesondere für okkulte Membranen muss eine Verschlechterung ( recent disease progression ) sicher vorliegen und in der Dokumentation belegt werden 2b. Ausschlusskriterien für die Behandlung der namd: CNV infolge einer anderen Erkrankung als die neovaskuläre AMD Signifikante subfoveale Fibrose oder Atrophie im zu behandelnden Auge Glaskörperblutung im zu behandelnden Auge, die den funduskopischen Einblick limitiert Vorhandensein von Kontraindikationen hinsichtlich der intravitrealen operativen Medikamenteneingabe oder der einzusetzenden Wirkstoffe, insbesondere o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile o Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf o Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung Vorhandensein von Erkrankungen, metabolischen Dysfunktionen oder Ergebnissen von Untersuchungen, welche den Verdacht stellen, dass sich der Zustand des Versicherten durch die Behandlung verschlechtern kann Ablehnen von Patientinnen nach Information über Bedeutung einer adäquaten Kontrazeption, Schwangerschaft oder Stillen (Laktation)

4 3. Erfüllt der Patient die Kriterien für eine intravitreale VEGF-A-Inhibition, ist die Vergabe eines Termins zur intravitrealen operativen Medikamenteneingabe innerhalb von zwei Wochen nach Indikationsstellung anzustreben. 2.3 IVOM Die Behandlung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM) 2.4 Behandlungsteilpfad IVOM 1. Kann die IVOM am heutigen Tag durchgeführt werden? Ja: Durchführung der IVOM, weiter mit 2. Nein: Die IVOM kann aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden; weiter mit Vergabe eines Termins zur postoperativen Nachkontrolle innerhalb von 5 Tagen nach erfolgter IVOM 3. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 2.5 Postoperative Nachkontrolle Die postoperative Nachkontrolle hat innerhalb von 5 Tagen und bis zu einem weiteren Mal bei Bedarf innerhalb von 21 Tagen nach durchgeführter IVOM zu erfolgen. Die postoperative Nachkontrolle beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den ärztlichen Leistungserbringer: 2.6 Folgeuntersuchung Die Folgeuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer. Wurde die Indikation zu einer dreimaligen Behandlung gemäß den Empfehlungen der Fachgesellschaften gestellt, kann die Untersuchung vor Behandlung 2 und 3 im Interesse des Patienten vereinfacht werden, weil keine unmittelbare Behandlungsindikation davon abhängt. In diesen Fällen müssen aber weiterhin eine hohe Aufmerksamkeit gegenüber eventuellen Verschlechterungen und eine niedrige Schwelle für zwischenzeitliche Untersuchungen beachtet werden. Eine monatliche Kontrolle nach dem letzten Injektionszyklus ist ansonsten für 5 Monate vorgesehen:

5 Fundusfoto (Foto muss nur vorgehalten werden, wenn eine unmittelbare Behandlungsnotwendigkeit sich nicht allein durch FLA oder OCT erklären lässt) Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Bewertung des Therapieerfolges 2.7 Behandlungsteilpfad Folgeuntersuchung 1. Erfüllt der Patient ein Kriterium nach 1a. für eine erneute IVOM,... 1a. Kriterien für eine Wiederbehandlung Mindestens eines der folgenden Wiederbehandlungskriterien ist erfüllt o Visusverschlechterung > 5 Buchstaben (1 Linie) im Sehtest o Neue Blutungen in der Makula o Intra- oder subretinale Flüssigkeitsansammlung o Zunahme zystoider Flüssigkeitsräume o Zunahme einer Pigmentepithelabhebung o Progression oder Reaktivierung der exsudativen Komponente im Fluoreszein-Angiogramm ohne ein Kriterium nach 1b. für den Therapieabbruch zu erfüllen? 1b. Kriterien für den Therapieabbruch Keines der folgenden Wiederbehandlungskriterien ist erfüllt: o Visusverschlechterung > 5 Buchstaben (1 Linie) im Sehtest o Neue Blutungen in der Makula o Intra- oder subretinale Flüssigkeitsansammlung o Zunahme zystoider Flüssigkeitsräume o Zunahme einer Pigmentepithelabhebung o Progression oder Reaktivierung der exsudativen Komponente im Fluoreszein-Angiogramm Vorliegen einer signifikanten subfovealen Fibrose im behandelten Auge Vorliegen einer signifikanten Atrophie des retinalen Pigmentepithels Absinken des bestkorrigierten Visus unter 0,05, solange keine frische submakuläre Blutung vorliegt oder aus einem anderen Grund ein späterer Visus von mehr als 0,05 zu erwarten ist Die Therapie bringt keine positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten mit sich Unter einer wiederholten Behandlung (> 3 Injektionen) konnte keine sichtbare oder messbare Veränderung eines objektiven Parameters bei abfallendem Visus erreicht werden Ja; weiter mit 2.3 Nein: Die Behandlung kann nicht aufrechterhalten werden; weiter mit 2.6 unter Beachtung sinnvoller Zeitintervalle

6 3 Pfad für die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)" Im direkten Phase-III-Vergleich hinsichtlich der DMÖ-Behandlung zeigte sich die nicht- selektive intravitreale VEGF-A-Inhibition der Laserphotokoagulation in Bezug auf den bestkorrigierten Visus über die Zeit signifikant überlegen. Daher ist die VEGF-A-Inhibition für die DMÖ-Behandlung Mittel der Wahl. Die folgenden Wirkstoffe sind in ihrer Wirkung als ähnlich zu betrachten: Bevacizumab Aflibercept Ranibizumab Da Bevacizumab und Ranibizumab gleichermaßen VEGF-A detektieren und auch für die Wirkung von Aflibercept die VEGF-A-Bindung wesentlich ist, werden aufgrund der Wirtschaftlichkeit jedoch unter Berücksichtigung der Patientenentscheidung zum Off-Label- Gebrauch von Bevacizumab folgende Therapieoptionen empfohlen: 1,25mg Bevacizumab 2mg Aflibercept 0,5mg Ranibizumab Prinzipiell einsetzbar sind auch die Steroide: Triamcinolonacetat Dexamethason als Implantat Fluocinolonacetonid als Implantat Dexamethason-Depot (Ozurdex) ist für die Behandlung des diabetischen Makulödems für pseudophake Augen zugelassen, wegen des Nebenwirkungsprofils wird es in der Regel jedoch nicht als First-line-Therapie verwendet. Fluocinolonacetonid wurde als Implantat inzwischen auch von der FDA trotz der bekannten Sicherheitsbedenken zugelassen, schon länger ist es in einzelnen europäischen Ländern wie Deutschland von den nationalen Zulassungsbehörden als sogenannte Reservetherapie vorgesehen. Die FAME-Studie erlaubt allerdings keinen direkten Vergleich bzw. keine Einordnung zu den Ergebnissen der First-line Anti-VEGF-Therapie. Insbesondere die sehr häufigen Nebenwirkungen (Erhöhung des Augendrucks sogar mit häufiger Notwendigkeit zur Operation, Kataraktprogression) lassen eine ausführliche und kritische Diskussion der Anwendung sinnvoll erscheinen. Die Fachgesellschaften fordern einen gut dokumentierten Behandlungsversuch mit den Standard-Therapien zuvor. Weil das Identifizieren der Patienten mit günstigeren Nutzen-Risiko-Verhältnis auf Basis der publizierten Daten schwierig erscheint, folgt aus der Verordnung von Fluocinolonacetonid eine Berücksichtigung dieses Falles für die Qualitätssicherung.

7 3.1 Erstuntersuchung Die Erstuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer. Bei den bildgebenden Verfahren Fundusfotografie und Fluoreszenzangiografie kann auf eine erneute Durchführung zum Zeitpunkt der Vertragsaufnahme verzichtet werden, wenn die angiografische und fundusfotografische Dokumentation bereits vorliegt und diese Dokumentation die Diagnose der Erkrankung und den therapeutischen Ansatz im Rahmen der Qualitätssicherung nachvollziehbar macht. Anamnese (inklusive Abfrage der Blutdruckkontrolle und des aktuellen HbA1c- Werts) Fundusfoto Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Diagnose Indikation 3.2 Behandlungsteilpfad Erstuntersuchung" 1. Besteht die gesicherte Diagnose Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems"? Ja: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag; weiter mit 2. Nein: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag NICHT möglich 2. Erfüllt der Patient die Kriterien nach 2a. und 2b. für eine Behandlung? Ja; weiter mit 3. Nein: keine Behandlung, Wiedervorstellung zur Verlaufskontrolle 2a. Einschlusskriterien für die Behandlung der Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems: Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Einschreibung in den 73c-Vertrag Vorliegen eines nicht-ischämischen diabetischen Makulaödems Information über die alternative und kombinierte Therapieoption focal/grid- Laserkoagulation" erfolgt Bestkorrigierter Visus des zu behandelnden Auges über 0,05 (oder 20/400 im ETDRS- Test), es sei denn eine temporäre Blutung lässt die Möglichkeit einer zusätzlichen Visusverbesserung erwarten. Für einen

8 Visus über 0,63 (oder 20/32 im ETDRS-Test) muss eine kritische Diskussion der relativen Behandlungsnotwendigkeit und sorgfältige Abwägung erfolgen Die Visusbeeinträchtigung sollte in kausalem Zusammenhang mit dem diabetischen Makulaödem stehen 2b. Ausschlusskriterien für die Behandlung der Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems: Vorliegen einer anderen Indikation als eine Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems Zusätzliches Vorliegen einer Form der proliferativen diabetischen Retinopathie, die eine intensivere Therapie (wie eine Vitrektomie) erfordert Signifikante foveale Atrophie im zu behandelnden Auge Ausgedehnte Glaskörperblutung, die eine ausreichende Fundusbeurteilung bzw. Dokumentation verhindert Vorhandensein von Kontraindikationen hinsichtlich der intravitrealen operativen Medikamenteneingabe oder der einzusetzenden Wirkstoffe, insbesondere o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile o Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf o Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung Vorhandensein von Erkrankungen, metabolischen Dysfunktionen oder Ergebnissen von Untersuchungen, welche den Verdacht stellen, dass sich der Zustand des Versicherten durch die Behandlung verschlechtern kann Ablehnen von Patientinnen nach Information über Bedeutung einer adäquaten Kontrazeption, Schwangerschaft oder Stillen (Laktation) 3. Erfüllt der Patient die Kriterien für eine intravitreale VEGF-A-Inhibition, ist die Vergabe eines Termins zur intravitrealen operativen Medikamenteneingabe innerhalb von zwei Wochen nach Indikationsstellung anzustreben. 3.3 IVOM Die Behandlung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM)

9 3.4 Behandlungsteilpfad IVOM" 1. Kann die IVOM am heutigen Tag durchgeführt werden? Ja: Durchführung der IVOM, weiter mit 2. Nein: Die IVOM kann aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden; weiter mit Vergabe eines Termins zur postoperativen Nachkontrolle innerhalb von 5 Tagen nach erfolgter IVOM 3. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 3.5 Postoperative Nachkontrolle Die postoperative Nachkontrolle hat innerhalb von 5 Tagen und bis zu einem weiteren Mal bei Bedarf innerhalb von 21 Tagen nach durchgeführter IVOM zu erfolgen. Die postoperative Nachkontrolle beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den ärztlichen Leistungserbringer: 3.6 Folgeuntersuchung Wurde die Indikation zu einer viermaligen bzw. im weiteren Verlauf zweimalige Behandlung gemäß den Empfehlungen der Fachgesellschaften gestellt, kann die Untersuchung vor Behandlung 2 und 3 im Interesse des Patienten vereinfacht werden, wenn keine unmittelbare Behandlungsindikation von bestimmten Untersuchungen abhängt. In diesen Fällen müssen aber weiterhin eine hohe Aufmerksamkeit gegenüber eventuellen Verschlechterungen und eine niedrige Schwelle für zwischenzeitliche Untersuchungen beachtet werden. Die Folgeuntersuchung, die für die ersten 5 Monate nach einem Behandlungszyklus vorgesehen ist, beinhaltet ansonsten die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Fundusfoto (Das Foto muss nur vorgehalten werden, wenn eine unmittelbare Behandlungsnotwendigkeit sich nicht allein durch FLA oder OCT erklären lässt). Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Bewertung des Therapieerfolges Nach Injektion eines Dexamethason-Depots (Ozurdex) erfolgt die postoperative Nachkontrolle wie unter 3.5 beschrieben. Da das Depot in der Regel mindestens drei Monate wirkt, ist eine erste Folgeuntersuchung erst drei Monate nach der Injektion

10 für das injizierte Auge notwendig. Eine Augendruckkontrolle muss wegen der zu erwartenden Drucksteigerung bei 20% der Patienten durchgeführt werden. 3.7 Behandlungsteilpfad Folgeuntersuchung 1. Erfüllt der Patient ein Kriterium nach 1a. für eine erneute IVOM,... 1a. Kriterien für eine Wiederbehandlung Mindestens eines der folgenden Wiederbehandlungskriterien ist erfüllt o Signifikante Zunahme des Makulaödems mit fovealer Beteiligung im OCT o Signifikante Zunahme der angiografischen Leckage im Bereich der Fovea o Anhaltende Visusverbesserung innerhalb der letzten 3 Injektionen o Anhaltende Abnahme der zentralen Netzhautdicke (OCT) innerhalb der letzten 3 Injektionen o Im Rahmen der Untersuchung festgestellter Verlust der Sehschärfe nach vorherigem Visusgewinn oder Zunahme der zentralen Netzhautdicke (OCT) nach vorheriger Abnahme aufgrund der intravitrealen VEGF-A-Inhibition ohne ein Kriterium nach 1b. für den Therapieabbruch zu erfüllen? 1b. Kriterien für den Therapieabbruch Die folgenden Wiederbehandlungskriterien sind nicht erfüllt: o Signifikante Zunahme des Makulaödems mit fovealer Beteiligung im OCT o Signifikante Zunahme der angiographischen Leckage im Bereich der Fovea o Anhaltende Visusverbesserung über 3 aufeinanderfolgende Kontrollen o Im Rahmen der Untersuchung festgestellter Verlust der Sehschärfe nach vorherigem Visusgewinn oder Zunahme der zentralen Netzhautdicke (OCT) nach vorheriger Abnahme aufgrund der intravitrealen VEGF-A-Inhibition Die folgenden Stabilitätskriterien sind nach 3 aufeinander folgenden Kontrollen erfüllt: o Kein weiterer Visusanstieg um mindestens 1 Zeile o Keine mit einem SD-OCT gemessene Abnahme der Netzhautdicke in der Fovea um mindestens 10% o Kein Ödem mit fovealer Beteiligung in SD-OCT oder Fluoreszenzangiographie o Visus 1,0 Vorliegen einer signifikanten fovealen Atrophie im behandelten Auge

11 o Absinken des bestkorrigierten Visus unter 0,05, solange keine frische submakuläre Blutung vorliegt oder wegen einer anderen Ursache ein späterer Visus von mehr als 0,05 zu erwarten ist Die Therapie bringt keine positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten mit sich Ja; weiter mit 3.3. Nein; weiter mit 3.6 unter Beachtung sinnvoller Zeitintervalle 2. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes

12 4 Pfad für die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss) Die Ergebnisse randomisierter klinischer Phase-III-Studien hinsichtlich der RVV- Behandlung deuten eine Überlegenheit der nicht-selektiven intravitrealen VEGF-A- Inhibition gegenüber der Glukokortikoidgabe in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit an. Die VEGF-A-Inhibition ist für die RVV-Behandlung Mittel der Wahl. Die folgenden Wirkstoffe stehen für die RVV-Behandlung zur Verfügung: Bevacizumab Aflibercept Ranibizumab Dexamethason (als Implantat) Triamcinolonacetonid Da Aflibercept, Bevacizumab und Ranibizumab gleichermaßen VEGF-A detektieren, werden aufgrund der Wirtschaftlichkeit jedoch unter Berücksichtigung der Patientenentscheidung zum Off-Label-Gebrauch von Bevacizumab folgende Therapieoptionen empfohlen: 1,25mg Bevacizumab 0,5mg Ranibizumab 2mg Aflibercept Wegen des Nebenwirkungsprofils stellen Dexamethason und Triamcinolonacetonid lediglich Reservetherapeutika dar. Bezüglich der Glukokortikoideingabe ist die Leitlinie der Fachgesellschaften in der jeweils aktuellen Fassung zu beachten. 4.1 Erstuntersuchung Die Erstuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer. Bei den bildgebenden Verfahren Fundusfotografie und Fluoreszenzangiografie kann auf eine erneute Durchführung zum Zeitpunkt der Vertragsaufnahme verzichtet werden, wenn die angiografische und fundusfotografische Dokumentation bereits vorliegt und diese Dokumentation die Diagnose der Erkrankung und den therapeutischen Ansatz im Rahmen der Qualitätssicherung nachvollziehbar macht: Anamnese Fundusfoto Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1, solange die Resorption der Blutungen eine ausreichende Beurteilbarkeit erwarten lässt Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Diagnose Indikation

13 4.2 Behandlungsteilpfad Erstuntersuchung 1. Besteht die gesicherte Diagnose Visusbeeinträchtigung infolge eines retinalen Venenverschlusses? Ja: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag; weiter mit 2. Nein: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag NICHT möglich 2. Erfüllt der Patient die Kriterien nach 2a. und 2b. für eine Behandlung? Ja; weiter mit 3. Nein: keine Behandlung, Wiedervorstellung zur Verlaufskontrolle 2a. Einschlusskriterien für die Behandlung der Visusbeeinträchtigung infolge eines retinalen Venenverschlusses: Vorliegen der Diagnose Visusbeeinträchtigung infolge eines retinalen Venenverschlusses Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Einschreibung in den 73c-Vertrag Vorliegen eines Makulaödems auf Grund eines retinalen Venenverschlusses Bestkorrigierter Visus des zu behandelnden Auges über 0,05 im ETDRS-Äquivalent oder über 20/400 im ETDRS-Test, solange keine Blutungen eine weitere Visusverbesserung erwarten lassen. Für einen Visus über 0,63 (oder 20/32 im ETDRS-Test) muss eine kritische Diskussion der relativen Behandlungsnotwendigkeit und sorgfältige Abwägung erfolgen. Die Visusbeeinträchtigung sollte nach Meinung des teilnehmenden Leistungserbringers in kausalem Zusammenhang mit dem retinalen Venenverschluss stehen 2b. Ausschlusskriterien für die Behandlung der Visusbeeinträchtigung infolge eines retinalen Venenverschlusses: Vorliegen einer anderen Indikation als eine Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems nach retinalem Venenverschluss Signifikante foveale Atrophie im zu behandelnden Auge Vorhandensein von Kontraindikationen hinsichtlich der intravitrealen operativen Medikamenteneingabe oder der einzusetzenden Wirkstoffe, insbesondere o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile o Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf o Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung Vorhandensein von Erkrankungen, metabolischen Dysfunktionen oder Ergebnissen von Untersuchungen, welche den Verdacht stellen, dass

14 sich der Zustand des Versicherten durch die Behandlung verschlechtern kann Ablehnen von Patientinnen nach Information über Bedeutung einer adäquaten Kontrazeption, Schwangerschaft oder Stillen (Laktation) 3. Erfüllt der Patient die Kriterien für eine intravitreale VEGF-A-Inhibition, ist die Vergabe eines Termins zur intravitrealen operativen Medikamenteneingabe innerhalb von zwei Wochen nach Indikationsstellung anzustreben. 4.3 IVOM Die Behandlung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM) 4.4 Behandlungsteilpfad IVOM 1. Kann die IVOM am heutigen Tag durchgeführt werden? Ja: Durchführung der IVOM, weiter mit 2. Nein: Die IVOM kann aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden; weiter mit Vergabe eines Termins zur postoperativen Nachkontrolle innerhalb von 5 Tagen nach erfolgter IVOM 3. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 4.5 Postoperative Nachkontrolle Die postoperative Nachkontrolle hat innerhalb von 5 Tagen und bis zu einem weiteren Mal bei Bedarf innerhalb von 21 Tagen nach durchgeführter IVOM zu erfolgen. Die postoperative Nachkontrolle beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den ärztlichen Leistungserbringer: 4.6 Folgeuntersuchung Wurde die Indikation zu einer dreimaligen Behandlung gemäß den Empfehlungen der Fachgesellschaften gestellt, kann die Untersuchung vor Behandlung 2 und 3 im Interesse des Patienten vereinfacht werden, weil keine unmittelbare Behandlungsindikation davon abhängt. In diesen Fällen müssen aber weiterhin eine hohe Aufmerksamkeit gegenüber eventuellen Verschlechterungen und eine niedrige Schwelle für zwischenzeitliche Untersuchungen beachtet werden.

15 Die Folgeuntersuchung, die für die ersten 5 Monate nach einem Behandlungszyklus vorgesehen ist, beinhaltet ansonsten die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Fundusfoto (Foto muss nur vorgehalten werden, wenn eine unmittelbare Behandlungsnotwendigkeit sich nicht allein durch FLA oder OCT erklären lässt) Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT )2 Bewertung des Therapieerfolges 4.7 Behandlungsteilpfad Folgeuntersuchung 1. Erfüllt der Patient ein Kriterium nach 1a. für eine erneute IVOM,... 1a. Kriterien für eine Wiederbehandlung Mindestens eines der folgenden Wiederbehandlungskriterien ist erfüllt o Verbesserung der Sehschärfe über den Verlauf der letzten 3 Injektionen o Anhaltende Abnahme der zentralen Netzhautdicke (OCT) innerhalb der letzten 3 Injektionen o Signifikante Zunahme der angiografischen Leckage im Bereich der Fovea o Festgestellter Verlust der Sehschärfe im zeitlichen Verlauf nach vorherigem Visusgewinn oder Zunahme der zentralen Netzhautdicke (OCT) nach vorheriger Abnahme aufgrund der intravitrealen VEGF-A-Inhibition Die folgenden Stabilitätskriterien sind nach 3 aufeinander folgenden Kontrollen erfüllt: o Kein weiterer Visusanstieg um mindestens 1 Zeile o Keine mit einem SD-OCT gemessene Abnahme der Netzhautdicke in der Fovea um mindestens 10% o Visus 1,0 ohne ein Kriterium nach 1b. für den Therapieabbruch zu erfüllen? 1b. Kriterien für den Therapieabbruch Die folgenden Wiederbehandlungskriterien sind nicht erfüllt o Verbesserung der Sehschärfe über den Verlauf der letzten 3 Injektionen o Mit einem SD-OCT gemessene weitere Abnahme der Netzhautdicke in der Fovea über den Verlauf der letzten 3 Injektionen o Im Rahmen der Untersuchung festgestellter Verlust der Sehschärfe nach vorherigem Visusgewinn oder Zunahme der

16 zentralen Netzhautdicke (OCT) nach vorheriger Abnahme aufgrund der intravitrealen VEGF-A-Inhibition o Ödem mit fovealer Beteiligung in SD-OCT oder Fluoreszenzangiographie Vorliegen signifikanter subfovealer Atrophien im behandelten Auge Absinken des bestkorrigierten Visus unter 0,05, solange keine frische submakuläre Blutung vorliegt oder wegen einer anderen Ursache ein späterer Visus von mehr als 0,05 zu erwarten ist Die Therapie lässt keine positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten erwarten. Ja; weiter mit 4.3 Nein; weiter mit 3.6 unter Beachtung sinnvoller Zeitintervalle 2. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes

17 5 Behandlungspfad Makulaödem bei Uveitis Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen Ergebnisse klinischer Phase-III-Studien sowie eine Arzneimittelzulassung ausschließlich für die Glukokortikoidgabe in Form eines intravitrealen Implantats vor. Somit ist die Glukokortikoidgabe als Mittel der Wahl für die Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis posterior zu betrachten. In der Wahl der Darreichungsform ist der teilnehmende Leistungserbringer frei. Die folgenden Optionen stehen zur Verfügung: Dexamethason (als Implantat) Triamcinolonacetonid Bevacizumab Vor dem Hintergrund einer bestehenden Arzneimittelzulassung sollte die Primärtherapie mit Dexamethason-0.7mg-Implantat und die Sekundärtherapie mit Triamcinolonacetonid erfolgen. 1,25mg Bevacizumab stellt insbesondere bei Vorliegen einer begleitenden chorioidalen Neovaskularisationsmembran eine sinnvolle Alternativtherapie dar. 5.1 Untersuchung Die Erstuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer. Bei den bildgebenden Verfahren Fundusfotografie und Fluoreszenzangiografie kann auf eine erneute Durchführung zum Zeitpunkt der Vertragsaufnahme verzichtet werden, wenn die angiografische und fundusfotografische Dokumentation bereits vorliegt und diese Dokumentation die Diagnose der Erkrankung und den therapeutischen Ansatz im Rahmen der Qualitätssicherung nachvollziehbar macht: Anamnese Foto Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 bei Verdacht auf eine chorioidale Neovaskularisation, sofern retinale Blutungen eine ausreichende Beurteilbarkeit zulassen Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Diagnose Indikation 5.2 Behandlungsteilpfad Erstuntersuchung 1. Besteht die gesicherte Diagnose Makulaödem bei Uveitis? Ja: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag; weiter mit 2. Nein: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag NICHT möglich 2. Erfüllt der Patient die Kriterien nach 2a. und 2b. für eine Behandlung? Ja; weiter mit 3. Nein: keine Behandlung, Wiedervorstellung zur Verlaufskontrolle

18 2a. Einschlusskriterien für die Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis posterior: Vorliegen der Diagnose nicht-infektiöse Uveitis posterior Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Einschreibung in den 73c-Vertrag 2b. Ausschlußkriterien für die Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis posterior: Vorhandensein von Kontraindikationen hinsichtlich der intravitrealen operativen Medikamenteneingabe oder der einzusetzenden Wirkstoffe, insbesondere o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile o Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion Vorhandensein von Erkrankungen, metabolischen Dysfunktionen oder Ergebnissen von Untersuchungen, welche den Verdacht stellen, dass sich der Zustand des Versicherten durch die Behandlung verschlechtern kann Ablehnen von Patientinnen nach Information über Bedeutung einer adäquaten Kontrazeption, Schwangerschaft oder Stillen (Laktation) 3. Erfüllt der Patient die Kriterien für eine intravitreale operative Medikamenteneingabe? Ja; weiter mit 4. Nein; weiter mit Vergabe eines Termins zur intravitrealen operativen Medikamenteneingabe innerhalb von zwei Wochen nach Indikationsstellung 5. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes, ggf. Beendigung der Teilnahme des Versicherten am 73c-Vertrag IVOM 5.3 IVOM Die Behandlung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM) 5.4 Behandlungsteilpfad IVOM 1. Kann die IVOM am heutigen Tag durchgeführt werden? Ja: Durchführung der IVOM, weiter mit 2. Nein: Die IVOM kann aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden; weiter mit 3.

19 2. Vergabe eines Termins zur postoperativen Nachkontrolle innerhalb von 5 Tagen nach erfolgter IVOM 3. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 5.5 Postoperative Nachkontrolle Die postoperative Nachkontrolle hat innerhalb von 5 Tagen und bis zu einem weiteren Mal bei Bedarf innerhalb von 21 Tagen nach durchgeführter IVOM zu erfolgen. Die postoperative Nachkontrolle beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den ärztlichen Leistungserbringer: 5.6 Folgeuntersuchung Die Folgeuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Foto (Das Foto muss nur vorgehalten werden, wenn eine unmittelbare Behandlungsnotwendigkeit sich nicht allein durch FLA oder OCT erklären lässt). Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Bewertung des Therapieerfolges 5.7 Behandlungsteilpfad Folgeuntersuchung 1. Erfüllt der Patient ein Kriterium nach 1a. für eine erneute IVOM,... 1a. Kriterium für eine Wiederbehandlung Das folgende Wiederbehandlungskriterium ist erfüllt o Re-Injektionen sind in Betracht zu ziehen, wenn ein Patient auf die Behandlung anspricht, im weiteren Verlauf einen Sehverlust aufweist und nach Auffassung des Arztes von einer Wiederholungsbehandlung profitieren würde, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein ohne ein Kriterium nach 1b. für den Therapieabbruch zu erfüllen? 1b. Kriterien für den Therapieabbruch Die folgenden Wiederbehandlungskriterien sind nicht erfüllt: o Patienten, die eine dauerhafte Verbesserung des Visus aufweisen, sollten nicht erneut behandelt werden

20 o Patienten, die eine Visusverschlechterung aufweisen, die nicht verlangsamt wird, sollten nicht erneut behandelt werden o Die Therapie bringt keine positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten mit sich Ja; weiter mit 5.3 Nein; weiter mit 5.6 unter Beachtung sinnvoller Zeitintervalle 2. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes

21 6 Behandlungspfad CNV infolge Myopie In Phase-III-Studien zeigte sich die nicht-selektive intravitreale VEGF-A-Inhibition der photodynamischen Therapie in der Behandlung der CNV infolge pathologischer Myopie überlegen. Daher ist die VEGF-A-Inhibition für die DMÖ-Behandlung Mittel der Wahl. Die folgenden Wirkstoffe sind in ihrer Wirkung als ähnlich zu betrachten: Bevacizumab Ranibizumab Da Bevacizumab und Ranibizumab gleichermaßen VEGF-A detektieren, werden aufgrund der Wirtschaftlichkeit unter Berücksichtigung der Patientenentscheidung zum Off-Label-Gebrauch von Bevacizumab folgende Therapieoptionen empfohlen: 1,25mg Bevacizumab 0,5mg Ranibizumab 6.1 Erstuntersuchung Die Erstuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer. Bei den bildgebenden Verfahren Fundusfotografie und Fluoreszenzangiografie kann auf eine erneute Durchführung zum Zeitpunkt der Vertragsaufnahme verzichtet werden, wenn die angiografische und fundusfotografische Dokumentation bereits vorliegt und diese Dokumentation die Diagnose der Erkrankung und den therapeutischen Ansatz im Rahmen der Qualitätssicherung nachvollziehbar macht: Anamnese Fundusfoto Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Diagnose Indikation 6.2 Behandlungsteilpfad Erstuntersuchung 1. Besteht die gesicherte Diagnose CNV infolge pathologischer Myopie? Ja: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag; weiter mit 2. Nein: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag NICHT möglich 2. Erfüllt der Patient die Kriterien nach 2a. und 2b. für eine Behandlung? Ja; weiter mit 3. Nein: keine Behandlung, Wiedervorstellung zur Verlaufskontrolle 2a. Einschlusskriterien für die Behandlung einer CNV infolge pathologischer Myopie: Vorliegen der Diagnose CNV infolge Myopie

22 Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Einschreibung in den 73c-Vertrag 2b. Ausschlusskriterien für die Behandlung einer CNV infolge pathologischer Myopie: Vorliegen einer entzündlichen Erkrankung im zu behandelnden Auge Vorhandensein von Kontraindikationen hinsichtlich der intravitrealen operativen Medikamenteneingabe oder des einzusetzenden Wirkstoffes, insbesondere o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile o Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf o Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung Vorhandensein von Erkrankungen, metabolischen Dysfunktionen oder Ergebnissen von Untersuchungen, welche den Verdacht stellen, dass sich der Zustand des Versicherten durch die Behandlung verschlechtern kann Ablehnen von Patientinnen nach Information über Bedeutung einer adäquaten Kontrazeption, Schwangerschaft oder Stillen (Laktation) 3. Erfüllt der Patient die Kriterien für eine intravitreale operative Medikamenteneingabe? Ja; weiter mit 4. Nein; weiter mit Vergabe eines Termins zur intravitrealen operativen Medikamenteneingabe innerhalb von zwei Wochen nach Indikationsstellung 5. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes, ggf. Beendigung der Teilnahme des Versicherten am 73c-Vertrag IVOM 6.3 IVOM Die Behandlung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM) 6.4 Behandlungsteilpfad IVOM 1. Kann die IVOM am heutigen Tag durchgeführt werden? Ja: Durchführung der IVOM, weiter mit 2. Nein: Die IVOM kann aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden; weiter mit 3.

23 2. Vergabe eines Termins zur postoperativen Nachkontrolle innerhalb von 5 Tagen nach erfolgter IVOM 3. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 6.5 Postoperative Nachkontrolle Die postoperative Nachkontrolle hat innerhalb von 5 Tagen und bis zu einem weiteren Mal bei Bedarf innerhalb von 21 Tagen nach durchgeführter IVOM zu erfolgen. Die postoperative Nachkontrolle beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den ärztlichen Leistungserbringer: 6.6 Folgeuntersuchung Die Folgeuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Fundusfoto (Foto muss nur vorgehalten werden, wenn eine unmittelbare Behandlungsnotwendigkeit sich nicht allein durch FLA oder OCT erklären lässt) Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Bewertung des Therapieerfolges 6.7 Behandlungsteilpfad Folgeuntersuchung 1. Erfüllt der Patient ein Kriterium nach 1a. für eine erneute IVOM? 1a. Kriterium für eine Wiederbehandlung Das folgende Wiederbehandlungskriterium ist erfüllt o Re-Injektionen sind in Betracht zu ziehen, wenn ein Patient auf die Behandlung anspricht, im weiteren Verlauf aber einen Sehverlust aufweist und nach Auffassung des Arztes von einer Wiederholungsbehandlung profitieren würde o Morphologische Hinweise auf eine Aktivität der Neovaskularisation wie neue Blutungen in der Makula, eine Zunahme intra- oder subretinaler Flüssigkeit o Progression oder Reaktivierung der exsudativen Komponente im Fluoreszein-Angiogramm 1b. Kriterien für den Therapieabbruch sind Vorliegen einer signifikanten subfovealen Fibrose im behandelten Auge Vorliegen einer signifikanten Atrophie des retinalen Pigmentepithels

24 Absinken des bestkorrigierten Visus unter 0,05, solange keine frische submakuläre Blutung vorliegt oder aus einem anderen Grund ein Visus von mehr als 0,05 zu erwarten ist Die Therapie bringt keine positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten mit sich Unter einer wiederholten Behandlung (> 3 Injektionen) konnte keine sichtbare oder messbare Veränderung eines objektiven Parameters bei abfallendem Visus erreicht werden Ja; weiter mit 6.3 Nein; weiter mit 6.6 unter Beachtung sinnvoller Zeitintervalle

25 7 Behandlungspfad Pseudoxanthoma elasticum (PXE, angioid streaks) Als Mittel der Wahl für die Behandlung eingeschriebener Versicherter mit einer chorioidalen Neovaskularisationsmembran bei PXE ist die intravitreale nicht-selektive VEGF-A-Inhibition durch 1,25mg Bevacizumab definiert. 7.1 Erstuntersuchung Die Erstuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer. Bei den bildgebenden Verfahren Fundusfotografie und Fluoreszenzangiografie kann auf eine erneute Durchführung zum Zeitpunkt der Vertragsaufnahme verzichtet werden, wenn die angiografische und fundusfotografische Dokumentation bereits vorliegt und diese Dokumentation die Diagnose der Erkrankung und den therapeutischen Ansatz im Rahmen der Qualitätssicherung nachvollziehbar macht: Anamnese Fundusfoto Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 bei Verdacht auf Vorliegen einer CNV Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Diagnose Indikation 7.2 Behandlungsteilpfad Erstuntersuchung 1. Besteht die gesicherte Diagnose CNV bei PXE? Ja: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag; weiter mit 2. Nein: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag NICHT möglich 2. Erfüllt der Patient die Kriterien nach 2a. und 2b. für eine Behandlung? Ja; weiter mit 3. Nein: keine Behandlung, Wiedervorstellung zur Verlaufskontrolle 2a. Einschlusskriterien für die Behandlung eines PXE-Patienten: Vorliegen der Diagnose CNV infolge PXE Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Einschreibung in den 73c-Vertrag 2b. Ausschlußkriterien für die Behandlung eines Pseudoxanthoma elasticum: Vorliegen einer entzündlichen Erkrankung im zu behandelnden Auge Vorhandensein von Kontraindikationen hinsichtlich der intravitrealen operativen Medikamenteneingabe oder des einzusetzenden Wirkstoffes, insbesondere o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

26 o Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf o Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung Vorhandensein von Erkrankungen, metabolischen Dysfunktionen oder Ergebnissen von Untersuchungen, welche den Verdacht stellen, dass sich der Zustand des Versicherten durch die Behandlung verschlechtern kann Ablehnen von Patientinnen nach Information über Bedeutung einer adäquaten Kontrazeption, Schwangerschaft oder Stillen (Laktation) 3. Erfüllt der Patient die Kriterien für eine intravitreale operative Medikamenteneingabe? Ja; weiter mit 4. Nein; weiter mit Vergabe eines Termins zur intravitrealen operativen Medikamenteneingabe innerhalb von zwei Wochen nach Indikationsstellung 5. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes, ggf. Beendigung der Teilnahme des Versicherten am 73c-Vertrag IVOM 7.3 IVOM Die Behandlung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM) 7.4 Behandlungsteilpfad IVOM 1. Kann die IVOM am heutigen Tag durchgeführt werden? Ja: Durchführung der IVOM, weiter mit 2. Nein: Die IVOM kann aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden; weiter mit Vergabe eines Termins zur postoperativen Nachkontrolle innerhalb von 5 Tagen nach erfolgter IVOM 3. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 7.5 Postoperative Nachkontrolle Die postoperative Nachkontrolle hat innerhalb von 5 Tagen und bis zu einem weiteren Mal bei Bedarf innerhalb von 21 Tagen nach durchgeführter IVOM zu erfolgen. Die postoperative Nachkontrolle beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den ärztlichen Leistungserbringer:

27 7.6 Folgeuntersuchung Wurde die Indikation zu einer dreimaligen Behandlung gemäß den Empfehlungen der Fachgesellschaften gestellt, kann die Untersuchung vor Behandlung 2 und 3 im Interesse des Patienten vereinfacht werden, weil keine unmittelbare Behandlungsindikation davon abhängt. In diesen Fällen müssen aber weiterhin eine hohe Aufmerksamkeit gegenüber eventuellen Verschlechterungen und eine niedrige Schwelle für zwischenzeitliche Untersuchungen beachtet werden. Die Folgeuntersuchung, die für die ersten 5 Monate nach einem Behandlungszyklus vorgesehen ist, beinhaltet ansonsten die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Fundusfoto (Foto muss nur vorgehalten werden, wenn eine unmittelbare Behandlungsnotwendigkeit sich nicht allein durch FLA oder OCT erklären lässt) Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Bewertung des Therapieerfolges 7.7 Behandlungsteilpfad Folgeuntersuchung 1. Erfüllt der Patient ein Kriterium nach 1a. für eine erneute IVOM? 1a. Kriterium für eine Wiederbehandlung Das folgende Wiederbehandlungskriterium ist erfüllt o Re-Injektionen sind in Betracht zu ziehen, wenn ein Patient auf die Behandlung anspricht, im weiteren Verlauf aber einen Sehverlust aufweist und nach Auffassung des Arztes von einer Wiederholungsbehandlung profitieren würde o Morphologische Hinweise auf eine Aktivität der Neovaskularisation wie neue Blutungen in der Makula, eine Zunahme intra- oder subretinaler Flüssigkeit o Progression oder Reaktivierung der exsudativen Komponente im Fluoreszein-Angiogramm 1b. Kriterien für den Therapieabbruch sind Vorliegen signifikanter subfovealer Fibrosen im behandelten Auge Vorliegen einer signifikanten Atrophie des retinalen Pigmentepithels Absinken des bestkorrigierten Visus unter 0,05, solange keine frische submakuläre Blutung vorliegt oder aus einem anderen Grund ein Visus von mehr als 0,05 zu erwarten ist

28 Die Therapie bringt keine positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten mit sich Unter einer wiederholten Behandlung (> 3 Injektionen) konnte keine sichtbare oder messbare Veränderung eines objektiven Parameters bei abfallendem Visus erreicht werden Ja; weiter mit 7.3 Nein; weiter mit 7.6 unter Beachtung sinnvoller Zeitintervalle 8. Qualitätssicherungsvereinbarung IVM 8.1. Gemäß 6 Abs. 3 Buchstabe e) gilt: Die Anforderungen an die sachgerechte Indikationsstellung sind nicht gegeben, wenn der Abstand zur letzten intravitrealen Medikamenteneingabe an einem Auge nach einer VEGF-Inhibitor-Injektion kleiner als 4 Wochen bzw. nach einer Steroideingabe bei einem Medikament gleichen Wirkprinzips kleiner als 12 Wochen bzw. nach einer Steroideingabe bei einem Medikament anderen Wirkprinzips kleiner als 4 Wochen ist Soweit in den oben stehenden Ausführungen nichts Abweichendes geregelt ist, gelten die Vorgaben der Qualitätssssicherungsvereinbarung IVM als Mindestvoraussetzungen. 1 Ist eine Verschlechterung des Sehvermögens oder das Vorhandensein von Metamorphopsie durch den ophthalmoskopischen Befund nicht eindeutig zu erklären, muss zumindest vor der ersten Behandlung eine Fluoreszein-Angiographie durchgeführt werden. Generell gilt, dass eine FLA nur dann durchzuführen ist, solange keine Kontraindikation vorliegt. 2 Ein OCT kann wie international üblich bei der Verlaufsbeobachtung zur Beurteilung einer eventuellen Krankheitsprogredienz zusätzlich hilfreich sein. Die mit 1 oder 2 gekennzeichneten Diagnostika sind Leistungen, welche nach medizinischer Notwendigkeit und Verträglichkeit im Ermessensspielraum des teilnehmenden Leistungserbringers anzuwenden sind. 3 Sinnvolle Zeitintervalle zur Folgeuntersuchung betragen in der Regel 4 Wochen. Sollten dringende medizinische Gründe es erfordern (andere Erkrankung, Allgemeinzustand) und die Aktivität der Erkrankung es erlauben, können die Intervalle entsprechend verlängert werden, eine Folgeuntersuchung sollte jedoch niemals vor 4 Wochen im Sinne einer Indikationsstellung zur Re-Injektion erfolgen.