Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Linoladiol Estradiol - Emulsion. Estradiol (Estradiol hemihydrat)

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Linoladiol Estradiol - Emulsion Estradiol (Estradiol hemihydrat) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auf für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Linoladiol Estradiol - Emulsion und wofür wird sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Linoladiol Estradiol - Emulsion beachten? 3. Wie ist Linoladiol Estradiol - Emulsion anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Linoladiol Estradiol - Emulsion aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Linoladiol Estradiol Emulsion und wofür wird sie angewendet? Wirkungsweise Der Wirkstoff Estradiol ist das im Menschen wirksamste natürlich vorkommende Östrogen (weibliches Geschlechtshormon). Estradiol wirkt hauptsächlich auf die äußeren Geschlechtsteile, die Scheide, den Gebärmutterhals und die Harnröhre. Im Klimakterium, nach der Menopause sowie nach Entfernung der Ovarien wird im Organismus nur noch wenig Estradiol produziert. Dies führt bei vielen Frauen zu Beschwerden und kann sich als trockene Scheide und damit verbundene Folgeerscheinungen (Juckreiz, Entzündung, Harnwegsinfekte, Harninkontinenz - Unfähigkeit den Harn zurückzuhalten) und veränderte Sexualität zeigen. Die örtliche Anwendung von Linoladiol Estradiol - Emulsion stellt das Gleichgewicht im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane wieder her, es fördert die Gewebebildung, Durchblutung und vermindert die Empfänglichkeit für Infektionen. Linoladiol Estradiol - Emulsion wird über die Vaginalschleimhaut aufgenommen. Linoladiol Estradiol - Emulsion ist zudem bei weiteren Östrogenmangel-Symptomen wirksam, bei Unregelmäßigkeiten in der Temperaturregulierung (Hitzewallungen, Schweißausbrüchen) und vegetativen Veränderungen (Herzrasen, gesteigerte Nervosität, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen). Linoladiol Estradiol - Emulsion ist kein Verhütungsmittel. Anwendungsgebiete Linoladiol Estradiol Emulsion wird angewendet bei Erwachsenen. Behandlung von natürlichen oder operativ-bedingten Östrogen-Mangelsymptomen während und nach der Menopause (Wechsel), wie z.b. Schleimhautveränderungen der äußeren weiblichen Genitale und der Harnröhre, oft mit Gewebeschwund, Juckreiz, Entzündung und Geschwürbildung einhergehend. Durch Östrogenmangel bedingte Reizblase (Harninkontinenz). 1

2 Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. Was sollten Sie vor Anwendung von Linoladiol Estradiol Emulsion beachten? Linoladiol Estradiol - Emulsion darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie schwanger sind oder derzeit stillen - wenn Sie Blutungen aus der Scheide mit unbekannter Ursache haben - wenn Sie eine unbehandelte Endometriumhyperplasie und Endometriose (vermehrte Gebärmutterschleimhautbildung) haben - wenn Sie einen Tumor haben, der mit dem Estrogenspiegel in Zusammenhang steht (wie z.b. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) oder dies von Ihrem Arzt vermutet wird - wenn Sie einen progesteronabhängigen Tumor (Neoplasma) haben oder dies von Ihrem Arzt vermutet wird - wenn Sie Brustkrebs haben, hatten oder Ihr Arzt bei Ihnen Brustkrebs vermutet - wenn Sie ein Blutgerinnsel in den Venen oder der Lunge haben oder hatten (venöse thromboembolische Erkrankungen) - wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (z.b.: C-Protein-, S-Protein- oder Antithrombin- Störungen) - wenn Sie eine durch Blutgerinnselbildung in den Arterien (Körperschlagadern) ausgelöste Erkrankung haben oder kürzlich hatten, wie zum Beispiel Angina pectoris (anfallsartige Brustschmerzen mit Brustenge) oder ein Herzinfarkt - wenn Sie eine Leberkrankung haben oder hatten, die nicht komplett ausgeheilt ist - wenn Sie unter einer seltenen Störung der Bildung des Blutfarbstoffes leiden (Porphyrie) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Linoladiol Estradiol Emulsion anwenden. In regelmäßigen, von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegten Abständen (mindestens alle 3 Monate), wird Ihr Arzt feststellen, ob eine weitere Behandlung notwendig ist. Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen: - Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. - Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Linoladiol Estradiol - Emulsion sollen sorgfältige körperliche und frauenärztliche Untersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. - Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z.b. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen müssen. - Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit Linoladiol Estradiol - Emulsion mit dafür bestimmten Arzneimitteln behandelt werden. Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern: Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung mit Linoladiol Estradiol - Emulsion auftritt bzw. sich verschlechtert. Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten: - nachgewiesene Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen sowie 2

3 - in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) - nach einem Herzinfarkt oder Schlaganfall - übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte - Gutartige Geschwulst in der Gebärmutter (Leiomyom) - Ansiedlung der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) - Risikofaktoren für östrogenabhängige Krebserkrankungen, z.b. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z.b. Mutter, Großmutter, Schwestern) - Diabetes mellitus (leichte Form)Leber- und Nierenfunktionsstörungen - Gallestau (Cholestase) oder Gallensteine (Cholelithiasis) - Krampfanfälle (Epilepsie) - Bluthochdruck - Migräne oder starke Kopfschmerzen - Asthma - Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung) - Erkrankungen, die das Hörvermögen und das Trommelfell beeinträchtigen (Otosklerose). Nach dem Abklingen einer Virushepatitis (Gelbsucht infolge Virusinfektion) sollen etwa 6 Monate vergehen, bevor Linoladiol Estradiol - Emulsion angewendet wird. Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch: Die Therapie muss bei Auftreten von unter Linoladiol Estradiol - Emulsion darf nicht angewendet werden, genannten Beschwerden, sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden: - wenn Sie schwanger werden - deutliche Erhöhung des Blutdrucks - neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen - Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion. Unvorhergesehene Blutungen (Durchbruchsblutung) oder Schmierblutungen können häufiger während der ersten Monate einer Hormonersatztherapie auftreten. Wenn dies aber nach mehr als einigen Monaten immer noch vorkommt oder nach absetzen der Hormonersatztherapie andauert, informieren Sie Ihren Arzt. Eine Hormonersatztherapie kann möglicherweise das Risiko für Brustkrebs, ein übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), Blutgerinnsel in Venen oder der Lunge (venöse Thromboembolie), einen Schlaganfall, Eierstockkrebs und möglicher Demenz erhöhen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Linoladiol ist nicht für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen. Im Zweifel verwenden Sie bitte ein nicht hormonelles Verhütungsmittel. Konsultieren Sie dazu bitte Ihren Arzt. Es kann zu Veränderungen der Blutspiegel bestimmter Proteine und Hormone kommen. Die Wirksamkeit der Hormone im Körper ist nicht beeinträchtigt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie eine Hormonersatztherapie erhalten, wenn Sie eine Blutuntersuchung durchführen lassen. Anwendung von Linoladiol Estradiol - Emulsion zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.bei täglich intravaginaler Anwendung von Linoladiol Estradiol - Emulsion können folgende Wechselwirkungen nicht gänzlich ausgeschlossen werden: - Verminderung der Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden und blutzuckersenkenden Mitteln und Beeinflussung der Wirkung von Lipidsenkern und Mitteln gegen Bluthochdruck 3

4 - Verminderung der Wirkung von Linoladiol Estradiol - Emulsion durch Präparate, die den Östrogenabbau in der Leber beschleunigen, z.b. Barbiturate, Rifampicin, Hydantoine, Carbamazepin, Meprobamat, Phenylbutazon - Verminderung der Wirkung von bestimmten Antibiotika wie z. B. Cephalosporine und Neomycin - Verminderung der Wirkung durch pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten (der Pflanzenextrakt Johanniskraut ist in bestimmten pflanzlichen Arzneimitteln zur Behandlung der Wechselbeschwerden enthalten) - Verstärkung der Wirkung von Beruhigungsmitteln (Benzodiazepinen) und Antidepressiva. Linoladiol Estradiol - Emulsion kann die Ergebnisse folgender diagnostischer Testverfahren beeinflussen: Test auf Schilddrüsenfunktion, Blutgerinnung, Glucosetoleranz und Metyrapontest. Anwendung von Linoladiol Estradiol Emulsion zusammen mit Nahrungsmitteln Bei Anwendung dieses Arzneimittels ist die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft zu vermeiden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Linoladiol Estradiol - Emulsion darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn es während der Behandlung mit Linoladiol Estradiol - Emulsion zu einer Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Linoladiol Estradiol - Emulsion hat keinen oder einen zu vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Linoladiol Estradiol Emulsion enthält Cetylalkohol und Propylenglycol Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. 3. Wie ist Linoladiol Estradiol Emulsion anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dosierung Dosierungshinweis: Eine Applikatorfüllung (Füllung bis zur Ringmarkierung) enthält 2 g Emulsion mit 0,2 mg Wirkstoff (Estradiol). Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren Linoladiol Estradiol - Emulsion wird ausschließlich bei Erwachsenen angewendet. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis für Erwachsene: Während der ersten 3 Wochen wird 1 Applikatorfüllung einmal täglich eingeführt, danach 1 Applikatorfüllung 2mal wöchentlich. Dazu wird Linoladiol Estradiol - Emulsion am besten abends vor dem Schlafengehen in Rückenlage tief in die Scheide eingebracht. Zur Anwendung im äußeren Genitalbereich sollte Linoladiol Estradiol - Emulsion 2 3mal täglich dünn aufgetragen werden. 4

5 Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung der vorgesehenen Behandlung ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Behandlungsdauer anzuwenden. Art der Anwendung Linoladiol Estradiol - Emulsion ist eine Emulsion zur vaginalen Anwendung und zur Anwendung auf der Haut im äußeren Genitalbereich. Verwenden Sie zum Auftragen der Linoladiol Estradiol - Emulsion den Applikator und gehen Sie wie folgt vor: 1. Vor der Anwendung bitte Hände waschen. 2. Der Verschluss der Tube wird abgeschraubt und die Tube mit der Spitze geöffnet. 3. Anschließend wird der Applikator auf die Tubenöffnung aufgeschraubt und durch Zusammendrücken der Tube bis zur Ringmarkierung gefüllt. 4. Applikator abschrauben und die Tube verschließen. 5. Um die Emulsion zu applizieren den Applikator im Liegen tief in die Scheide einführen und den Kolben langsam bis zum Ende hineindrücken. Nach der Anwendung sollte der Applikator sorgfältig mit warmem Seifenwasser gereinigt und anschließend mit reinem Wasser gründlich gespült werden. Dauer der Anwendung Der Arzt legt durch regelmäßige Kontrolle die Dauer bzw. die Fortsetzung der Behandlung fest. Wenn Sie eine größere Menge von Linoladiol Estradiol - Emulsion angewendet haben, als Sie sollten Die einmalige Anwendung einer zu großen Menge ist unbedenklich. Achten Sie bitte zukünftig auf eine genaue Dosierung. Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und vaginale Blutungen können Anzeichen einer Überdosierung sein. Die Symptome lassen sich durch eine Dosisreduktion oder einen Therapieabbruch beseitigen. Wenn Sie die Anwendung von Linoladiol Estradiol - Emulsion vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Linoladiol Estradiol - Emulsion abbrechen Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg gefährdet ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Siesich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können in folgenden Häufigkeiten auftreten: -Sehr häufig ( 1/10) -Häufig ( 1/100, <1/10) -Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) -Selten ( 1/10.000, < 1/1.000) -Sehr selten (< 1/10.000) 5

6 -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Es können folgende Nebenwirkungen auftreten: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Mammae: Gelegentlich: Brustspannen und -schmerzen, Brustvergrößerung Geschlechtsorgane: Gelegentlich: Zwischenblutungen, vermehrter Ausfluss, Gebärmutterblutung, Reizungen der Scheide mit Hitzegefühl, Juckreiz, Brennen und Rötungen, Vaginalentzündung Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Juckreiz und Reizungen bei Behandlungsbeginn Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Störungen der Blutgerinnung, Natrium- und Wasserstau (schwere Beine) Erkrankungen des Nervensystems Selten: Kopfschmerzen (migräneartig), depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Schlafstörungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten:Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Blähungen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: Änderung der Glucosetoleranz bei Patientinnen mit Diabetes im Vorstadium, vorübergehende Gewichtszunahme. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: Hautpigmentierung (sogen. Chloasma) Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Sehr selten: Leberzelladenom (gutartige Lebergeschwulst) nach Langzeitanwendung Gefäßerkrankungen Sehr selten: Thromboembolien (Gefäßverschluss aufgrund eines Gerinnsels), stärkerer Blutdruckanstieg, Ödeme Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten: Gallensteinbildung, Gallenblasenentzündung Augenerkrankungen Sehr selten: Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen. Für Frauen unter Hormonersatztherapie besteht ein geringfügig erhöhtes Risiko eine der folgenden Erkrankungen zu entwickeln: - Brustkrebs - Übermäßiger Aufbau der Gebärmutterschleimhaut oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie, Endometriumkrebs) - Eierstockkrebs - Blutgerinnsel in den Bein- oder Lungenvenen (venöse Thromboembolie) - Erkrankung der Herzkranzgefäße - Schlaganfall 6

7 Die genannten, von der Therapie mit oral verabreichten Östrogenen bekannten systemischen Nebenwirkungen (Gewichtszunahme, Blutdrucksteigerung, Störungen der Blutgerinnung und Leberfunktion, Änderung der Glucosetoleranz, sowie erhöhtes Risiko für Gallensteinbildung, Gallenblasenentzündung ) sind nicht auszuschließen, jedoch für die lokale Anwendung von Linoladiol Estradiol - Emulsion unwahrscheinlich. Für Linoladiol Estradiol - Emulsion liegen keinerlei diesbezügliche Hinweise vor. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Linoladiol Estradiol Emulsion aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 C lagern. Tube mit Applikator im Umkarton aufbewahren. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Sie dürfen Linoladiol Estradiol - Emulsion nach erstmaligem Öffnen der Tube noch 6 Monate verwenden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheke,r wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Linoladiol Estradiol - Emulsion enthält Der Wirkstoff ist: Estradiol (1 g Emulsion enthält 0,10 mg Estradiol; dies entspricht 0,1033 mg Estradiol hemihydrat). Die sonstigen Bestandteile sind: Triglyceride, Hostacerin T3, Cetylalkohol, Polysorbat, Propylenglycol, Mandelöl, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser. Wie Linoladiol Estradiol - Emulsion aussieht und Inhalt der Packung Weiße, geschmeidige Vaginalemulsion. 7

8 Tuben mit 100 g Inhalt im Faltkarton. Die Packungen enthalten einen Applikator zur vaginalen Anwendung (Füllung bis zur Ringmarkierung entspricht 2 g Emulsion). Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharm. Fabrik Montavit Ges.m.b.H. A-6067 Absam / Tirol Tel: Fax: pharma@montavit.com Z.Nr.: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni