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1 VIZEREKTOR FÜR KLINISCHE ANGELEGENHEITEN UNIV. PROF. DR. CHRISTOPH ZIELINSKI Mammakarzinom Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Univ. Klinik für Chirurgie Klin. Abt. für Allgemeinchirurgie DVR: ÄRZTLICHER DIREKTOR UNIV. PROF. DR. REINHARD KREPLER gültig ab: Version 01 Seite 1 von 14 1 GELTUNGSBEREICH UND ZWECK AKH-MUW Hintergrund: Interdisziplinäre Behandlung als Grundlage für Arbeitsabläufe Die Behandlung sowohl gutartiger wie auch maligner Veränderungen der Brust erfolgt in einem streng interdisziplinären Zusammenhang. Optimale Empfehlungen an die Patientin/ den Patienten entstehen aus der Kommunikation folgender Disziplinen: 1. Univ. Klinik für Chirugie- Abteilung für Allgemeinchirurgie- Leitung Prof. Dr. R. Jakesz 2. Univ. Klinik für Radiologie- Univ. Prof. Dr. H. Imhof 3. Univ. Klinik für Frauenheilkunde Vorstand Univ. Prof. Dr. P. Husslein 4. Klinisches Institut für Pathologie - Abteilung für Gynäkopathologie- Leitung Prof. Dr. D. Kerjaschki 5. Medizinische Onkologie- Univ. Klinik f. Innere Medizin I- Leitung Prof. Dr. C. Zielinski 6. Univ. Klink für Strahlentherapie- Leitung Prof. Dr. R. Pötter 7. Klinische Psychologie/ Psychotherapeutische Betreuung- Abteilung f. Allgemeinchirurgie- Fr. Irene Agstner, MSc 8. Univ. Klinik für Chirurgie Abteilung für Plastische und Wiederherstellungschirurgie Leitung Prof. Dr. M. Frey 9. Studienpersonal (Study-Nurse)/ wissenschaftliche Mitarbeiter: Abteilung für Allgemeinchirurgie, Sr. N. Frank, MPH; Mag. K. Thomanek und Chirurgische Forschungslaboratorien Als Plattform der Kommunikation treffen sich die o.g. Disziplinen in wöchentlichen Abständen zu gemeinsamen Konferenzen ( Tumorboard ). Diese Konferenzen besprechen prospektiv abwechselnd den diagnostischen und chirurgisch-onkologischen Ablauf einer Patientin, sowie die adjuvanten bzw. palliativen Therapievorschläge. Zweck: Die Standardisierung von Arbeitsabläufen: Funktion Name Datum Unterschrift Erstellt Autor Doz. Dubsky Geprüft QB Prof.Kornek/ QMkonform Fr.Kloser Geprüft Inhalt Stv. Vorstand Prof. Gnant Freigegeben/Klinik Abteilungsleiter Prof. Jakesz Einsichtnahme/OEL OEL Prof. Mühlbacher Einsichtnahme Vizerektor Prof. Zielinski Einsichtnahme Ärztl. Direktor Prof. Krepler Einsichtnahme Rektor Prof. Schütz KLINISCHE LEITLINIEN AKH Wien, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Wien Tel: , Fax: susanne.kloser-leinweber@medunwien.ac.at

2 gültig ab: Version 01 Seite 2 von Im diagnostischen Bereich. Dieser Bereich inkludiert das interdisziplinäre Wissen um a) Epidemiologie, Prävention und Screening b) nicht invasive und interventionelle diagnostische Mittel c) Indikationen zur chirurgischen Diagnostik und Therapie d) präoperative Therapiekonzepte. 2. Operativer Bereich. Arbeitsabläufe im Rahmen der operativen Diagnostik und Therapie werden beschrieben. Ebenfalls standardisiert wird die unmittelbare postoperative chirurgische Nachsorge (Wund- und Drainagenmanagement, Frühmobilisation, Komplikationsmanagement). 3. Erstellung adjuvanter/palliativer Therapievorschläge ( Tumorboard ). Die Erstellung erfolgt streng interdisziplinär im Rahmen von Tumorkonferenzen. Im Rahmen dieser Konferenz erfolgt auch ein Vorschlag für die 4. Onkologische Nachsorge. Geltungsbereich: Dieses Dokument ersetzt nicht den bestehenden Consensus der Österreichischen Gesellschaft für Chirurgische Onkologie (ACO; s. Mitgeltende Dokumente ) oder der Österreichischen Gesellschaft für Senologie (ÖGS) oder der Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). Es beschreibt auf Basis der mitgeltenden Dokumente die sich ableitenden ärzttlichen Arbeitsabläufe an der chirurgischen Universitätsklinik und den Partnerdisziplinen der MUW in der Behandlung des Mammakarzinoms. Als ausgewiesenes Zentrum für Brustgesundheit mit universitärem Forschungs- und Lehrauftrag entstehen Abweichungen und Eigenheiten, welche im Rahmen des betreffenden Arbeitsablaufes erläutert werden. Weiters fungiert das Brustgesundheitszentrum Wien (BGZ-Wien) auch als Kristallisationspunkt der Austrian Breast and Colorectal Breast Cancer Study Group (ABCSG) und der Central European Oncology Group (CECOG). Diesbezüglich sei auf die ensprechenden Internet-Platformen ( verwiesen. 2 MITGELTENDE DOKUMENTE 1. Consensus Bericht und Manual zum Thema Mammakarzinom: 2. Mammarkarzinom: Operative Behandlungskonzepte (Hrsg. Jakesz R, Frey M). SpringerWienNewYork Highlights of the international expert consensus on the primary therapy of early breast cancer Ann Oncol 2007;18(7): (SOP Brustkarzinom, Univ. Klinik f. Onkologie) 8. Aufnahmeblatt vor der stationären Aufnahme (zu beziehen über die Chirurgische Ambulanz, Ebene 7C). 9.

3 gültig ab: Version 01 Seite 3 von Beilage: File Maker Datei- Tumorboard Brust 11. Riedl O, et al. Intraoperative frozen section analysis for breast-conserving therapy in 1016 patients with breast cancer. Eur J Surg Oncol 2009;35(3): Siehe Literatur unter Punkt 7 3 VORBEREITUNG/VERBRAUCHSMATERIAL Keine 4 VERWENDETE ABKÜRZUNGEN/ BEGRIFFE VERANTWORTLICHKEIT ABCSG ACO-ASSO ADH AKH BGZ-Wien CECOG DCIS LCIS LL MRT MUW QB SOP(s) Austrian Breast and Colorectal Breast Cancer Study Group Österreichische Gesellschaft für Chirurgische Onkologie, Austrian Society of Surgical Oncology Atypische duktale Hyperplasie Allgemeines Krankenhaus Wien Brustgesundheitszentrum Wien Central European Cooperative Oncology Group Duktales Carcinoma in situ Lobuläres Carcinoma in situ Leitlinie Magnetresonanztomographie Medizinische Universität Wien Qualitätsbeauftragte Standard Operating Procedure(s) (standardisierte Arbeitsabläufe) 5 VERANTWORTLICHKEIT Für den Inhalt verantwortlicher Autor: Dr. Peter Dubsky in Zusammenarbeit mit Univ. Prof. Dr. Michael Gnant Für die Umsetzung der Leitlinie sind die Abteilungsleiter der klinischen Abteilungen verantwortlich. 6 ARBEITSABLAUF/TÄTIGKEITSBESCHREIBUNG A) Diagnostik 1. SOP zur Terminisierung der ambulanten Betreuung, Betreuung ohne Termine in dringenden Fällen. Die interdisziplinäre ambulante Beratung und Versorgung von Brustpatientinnen bedarf eines geschulten und speziell versierten Teams an Ärzten (s. Eusoma Guidelines: Guidelines on the standards for the training of specialised health professionals dealing with breast cancer; Um eine zeitgerechte

4 gültig ab: Version 01 Seite 4 von 14 Versorgung bei gleichzeitig höchster Qualität sicher zu stellen und Wartezeiten möglichst gering zu halten ist eine Terminisierung anzustreben. Patientinnen können telefonisch Termine in der chirurgischen Brustambulanz vereinbaren (s. Web Site: In dringenden Fällen (Erstdiagnose, Wundkomplikationen etc.) steht die chirurgische Ambulanz (Leitstelle 7C bzw. die Notfallambulanz Leitstelle 6D) 7 Tage die Woche jeweils 24 Stunden zur Verfügung. c) Verantwortlichkeit: Leitstelle 7C: Terminisierung oder direkte Weiterleitung an das Ärzteteam in dringenden Fällen (PatientInnen Wunsch) Leitstelle 6D: Versorgung akuter Fälle und Weiterleitung an die chirurgische Dienstmanschaft. d) Ergebnis: Die zeitgerechte ambulante Betreuung wird sichergestellt. 2. Prävention und Screening s. Die interdisziplinäre Ambulanz des BGZ-Wien ist aufgrund der Resourcenverteilung im Raum Wien nicht darauf ausgerichtet mammographisches Screening selbständig durchzuführen. Patientinnen, welche im Rahmen des opportunistischen Screenings mit auffälligen Befunden erfasst werden, können jedoch an das BGZ zur weiteren Abklärung und Therapie überwiesen werden. Weiters können Patientinnen mit besonderen Bedürfnissen hinsichtlich eines Screenings (familiäre/genetische Belastung, dichtes Parenchym, chronische Mastopathie etc.) interdisziplinär betreut werden. Hinsichtlich der Präventionsstrategien (medikamentös, chirurgisch, Life Style) erfolgt die Beratung im Rahmen der interdisziplinären Ambulanz. Die Beratung erfolgt nach den o.g. LL. c) Verantwortlichkeit : Interdisziplinäres Ärzteteam des BGZ-Wien d) Ergebnis: Patientinnen werden im Rahmen des opportunistischen Screenings erfasst und an das BGZ-Wien überwiesen. Präventionsstrategien werden ambulant diskutiert und festgelegt. 3. Ambulante Diagnostik bei Veränderungen der Brust Die ambulante Diagnostik hat zeitnahe und durch ein spezialisiertes interdisziplinäres Team zu erfolgen. Die grundlegenden Arbeitsabläufe werden wie folgt festgelegt. - Erhebung einer weitgehend brustspezifischen Anamnese inklusive familiärer Belastung und onkologischer Vorerkrankungen v.a. des Ovars. - klinisch-physikalische Untersuchung und Inspektion der Brust, der Achsel und der supraclaviculären Lymphknoten - Begutachtung der radiologischen Bilder und Befunde in Zusammenschau mit der klinischen Untersuchung - Erklärung der vorliegenden Befunde und ihrer Bedeutung hinsichtlich weiterer Diagnostik oder Therapie - Festlegung eines diagnostischen bzw. therapeutischen Procedere gemeinsam mit der Patientin

5 gültig ab: Version 01 Seite 5 von 14 - Erstellung eines schriftlichen Befundes für Patientin und Zuweiser. c) Verantwortlichkeit : Ärzteteam BGZ-Wien d) Ergebnis: Aufklärung und Information, Festlegung weiterer Schritte mit der Patientin. 4. SOP zur Durchführung einer radiologischen Zweitmeinung unter besonderer Rücksicht der MRT Diagnostik Das BGZ-Wien erhält aufgrund seiner langjährigen Expertise zahlreiche Überweisungen aus dem niedergelassenen Bereich aber auch aus dem Spitalsbereich zur weiteren Abklärung bei komplexen oder unklaren Fällen. Diese Fälle sollen auf Basis einer interdisziplinären Begutachtung weiter abgeklärt oder entschieden werden. - Ablauf wie beschrieben unter Ambulante Diagnostik bei Veränderungen der Brust - Überweisung nach telefonischer Rücksprache mit den radiologischen Partner/Innen - bei unklaren oder komplexen Fällen, Einbringung des Falles in das interdisziplinäre diagnostische Tumorboard - Von besonderer Bedeutung sind Läsionen, welche in der MRT Diagnostik gefunden werden. Hier ist die Begutachtung durch einen geschulten Radiologen immer anzustreben. Dies ist auch hinsichtlich einer späteren Markierung vor einer Operation von Bedeutung. - Die endgültige Befundbesprechung erfolgt immer in Zusammenschau von Klinik, Radiologie und Pathologie im Rahmen der interdisziplinären Ambulanz des BGZ-Wien. - Ein schriftlicher Befund wird für die Patientin bzw. auch für die zuweisende Stelle erstellt. c) Verantwortlichkeit: BGZ-Wien d) Ergebnis: Die Patientin erhält eine Abklärung und einen Therapievorschlag unter Einbindung der chirurgischen, radiologischen und pathologischen Expertise. 5. SOP zur Durchführung invasiver, interventioneller Diagnostik Die Entscheidung zur Durchführung einer invasiven Diagnostik erfolgt auf Basis der LL der ACO-ASSO. - Leicht palpable Knoten >1cm können im Rahmen der Ambulanz durch eine Nadelbiopsie nach entsprechender Aufklärung durchgeführt werden. Die Übersendung des Präparates erfolgt umgehend auf die Pathologie. Die Befundbesprechung soll möglichst zeitnahe durchgeführt werden. - Ebenso können ambulant Veränderungen der Haut gestanzt werden. - Schwer oder nicht palpable Veränderungen der Brust sowie Befundkonstellationen die eine radiologisch gezielte Biopsie wünschenswert machen, werden auf die Radiologie überwiesen. Dort erfolgt die Begutachtung und Durchführung radiologisch gezielter Biopsien. - Die Besprechung der pathologischen Aufarbeitung erfolgt im Rahmen der interdisziplinären Ambulanz unter Zusammenschau aller Befunde. c) Verantwortlichkeit : Ambulanz des BGZ-Wien, Univ. Klinik f. Radiologie, Univ. Klinik f. Pathologie d) Ergebnis: Die interventionelle Diagnostik entspricht einer der Kernaufgabe des BGZ-Wiens. Biopsien können zeitnahe unter Verwendung eines zum Teil erheblichen apparativen Aufwandes durchgeführt werden. 6. SOP bei speziellen Verdachtsdiagnosen Grundlage: s. LL der ACO-ASSO a) Invasives Karzinom

6 gültig ab: Version 01 Seite 6 von 14 Bei Verdacht auf das Vorliegen eines malignen Befundes ist immer eine Biopsie anzustreben. Weiters sollte die Bildgebung bei Verdacht auf zusätzliche Läsionen oder unklarer Ausdehung des Befundes ausgeweitet werden. Die Befundkonstellation aus Klinik, Radiologie und Pathologie wird im Rahmen des diagnostischen Tumorboardes diskutiert. Ein Therapievorschlag sowie die mögliche Einbringung in Studienprotokollen wird mit der Patientin erörtert. b) Duktales Carcinoma in situ (DCIS) Bei Verdacht auf ein DCIS sollte eine Biopsie angestrebt werden. Ganz entscheidend ist auch die Diskussion der Bildgebung im Rahmen der Tumorkonferenz, um eine Ausdehnung möglichst gut abschätzen zu können. Die Zusammenschau der Befunde ermöglicht eine optimale Planung des chirurgischen Eingriffes. Dabei stellt das DCIS besonders hohe Herausforderungen an den intraoperativen Gefrierschnitt. Zudem sollte bei Mikrokalk eine Präparatradiographie geplant werden. In Fällen, die eine primäre Brusterhaltung nicht wahrscheinlich machen, sollte hier auch ein Wiederaufbau der Brust mit der Patientin diskutiert werden. Diese Option wird unter Einbringung der plastisch-chirurgischen Expertise diskutiert. c) ADH/LCIS Die Diagnose einer atypischen duktalen Hyperplasie und des lobulären Carcinoma in situ wird im Rahmen einer Biopsie durch die Pathologie gestellt. Die Diagnose sollte durch eine versierte Pathologie erfolgen. Aufgrund der hohen Koinzidenz mit invasiven oder intraduktalen Tumoren wird eine chirurgische excidative Biopsie angestrebt. Sollten dieselben Veränderungen an den Resektionsrändern eines sonst in toto excidierten Karzinomes gefunden werden, so stellt dies keine Indikation zur Nachresektion per se dar. Der Befund sollte jedoch bei der Diskussion einer adjuvanten Therapie bzw. bei unsicheren Resektionsrändern einbezogen werden. d) Komplexe Zysten Die Diagnose einer Zyste mit intrazystischen Tumoren stellt eine Indikation zur chirurgisch excidativen Biopsie dar. Bei auswärtigen Befunden wird eine radiologische Zweitmeinung durch die Univ. Klinik f. Radiologie eingeholt. e) Papillome Je nach Literaturangabe findet sich eine Koinzidenz von malignen Veränderungen in 3-10% aller bioptisch verifizierten Papillome. Die Diagnose kann histopathologisch oder auch im Rahmen sonographisch bzw. galaktographischer Untersuchungen gestellt werden. Die Indikation zur operativen Biopsie wird gestellt. f) Sezernierende Brust Die einseitig oder beidseitig sezernierende Brust stellt hohe diagnostische Herausforderungen. Die Abklärung sollte folgende Schritte beinhalten: - klinisch/anamnestische Beurteilung des Sekretes (Farbe, Geruch, Dauer der Sekretion) - Mammographie - Zytologie. Eine mehrfache Abnahme und zytopathologische Beurteilung wird empfohlen - Anhand einer Galaktographie des sezernierenden Ganges können Gangabbrüche oder Papillome diagnostiziert werden. - Eine hormonelle Abklärung der Patientin ist v.a. bei beidseitiger Sekretion sinnvoll.

7 gültig ab: Version 01 Seite 7 von 14 Die Indikation zur retromammillären Excision sollte in Zusammenschau aller Befunde getroffen werden. g) Entzündliche Veränderungen (therapieresistente Inflammation und Ekzem) Entzündliche Veränderungen sollten engmaschig klinisch kontrolliert werden. Eine Mammographie sofern aufgrund des Befundes möglich und die Sonographie sind sinnvolle ergänzende Untersuchungen zur Klinik. In Einzelfällen kann die Indikation zur MRT der Brust gestellt werden. Eine primäre invasive Diagnostik (Hautstanze, Nadelbiosie) ist bei bekannter Therapieresistenz oder auch bei ausreichender klinischer Erfahrung bzw. bei eindeutigem klinischem Befund indiziert. h) Suspekte axilläre Lymphknoten bei unauffälliger Brust Sofern eine gründliche klinische und radiologische Abklärung der Brust (inkl. MRT) bereits erfolgt ist, sollte eine chirurgische Excision der/des Lymphknotens erfolgen. Differentialdiagnostisch sollten damit auch hämatologische oder andere solide Malignome ausgeschlossen werden. Ergibt sich bei der histopathologischen Aufarbeitung die Metastase eines Brustkarzinomes, sollte eine axilläre Dissektion in jedem Fall vorgenommen werden. Die lokale Therapie der Brust besteht in einem ablativen Verfahren und muss individuell diskutiert werden. i) Das primäre metastasierte Brustkarzinom Es zeigt sich mit erstaunlicher Konsistenz, dass metastasierte Patientinnen nach Resektion des Primärtumors im Vergleich zu Patientinnen mit intaktem Primum einen deutlichen Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens erfahren. Das relative Risiko vermindert sich dabei um ca. 40% (HR ca. 0.6). Die Daten beruhen jedoch auschließlich auf retrospektiven Analysen mit entsprechendem Selektionsbias. Eine optimale Therapie dieser Patientinnen wird hoffentlich zeitnahe im Rahmen einer prospektiv randomisierten Studie der ABCSG möglich sein. Bis dahin sollten die Therapieoptionen interdisziplinär diskutiert werden und ein entsprechender Therapievorschlag mit der Patientin verfolgt werden. j) Verdacht auf genetische Belastung Derzeit können genetische Mutationen der Gene BRCA1 und BRCA2 routinemäßig evaluiert werden. Einer genetischen Analyse geht immer die genetische Beratung durch ein geschultes Ärzteteam voraus. Beratung und Analyse erfolgen in enger Zusammenarbeit mit der Universitätsklinik für Frauenheilkunde. Bezüglich der LL sei auf die entsprechende Internet Adresse verwiesen: 7. SOP bei Durchführung einer präoperativen, medikamentösen Therapie Die derzeit vorliegende Datenlage zeigt einen signifikant höheren Anteil an brusterhaltenden Verfahren nach präoperativen Chemotherapien. Hinsichtlich des Überlebens können derzeit keine eindeutigen Aussagen getroffen werden. Lediglich für Patientinnen mit pathologisch kompletter oder fast kompletter Remission wird ein Vorteil hinsichtlich des Überlebens vermutet. Außerhalb klinischer Studien ist damit ausschließlich hinsichtlich einer fraglichen Brusterhaltung für die präoperativen Chemotherapien zu argumentieren. Im Rahmen prospektiver klinischer Studien (und damit unter genau kontrollierten Bedingungen) wird jedoch heute schon die Indikation

8 gültig ab: Version 01 Seite 8 von 14 deutlich erweitert. Im Wesentlichen wird am BGZ-Wien immer dann eine präoperative Chemotherapie vorgeschlagen, wenn ohnehin aufgrund der Befundkonstellation von einer adjuvanten Chemotherapie auszugehen ist. Die Entscheidung sollte dabei neben dem Tumorstadium v.a. die Tumorbiologie und damit das Ansprechen auf Chemotherapie beinhalten. Die Entscheidung erfolgt streng interdisziplinär und muss für die Patientin gut nachvollziehbar sein. Nicht zuletzt hängt der Erfolg dieser Therapie von einer hohen Konkordanz ab. Die Therapie erfolgt in der erweiterten Indikationsstellung ausschließlich innerhalb genehmigter Studienprotokolle. Präoperative Hormontherapien werden auschließlich im Rahmen von Studienprotokollen zugelassen. Einbringung der Patientin in die Tumorkonferenz. Interdisziplinärer Therapievorschlag notwendig. c) Verantwortlichkeit : alle Disziplinen des BGZ-Wien d) Ergebnis: Die präoperative Chemotherapie gehört zu den großen Hoffnungen der Brust-Onkologie. Auch wenn derzeit für das Gesamtkollektiv der Patientinnen kein Überlebensvorteil nachweisbar ist, so haben genau diese Studien einen enormen Fortschritt zur Prädiktion geleistet. V.a. die translationellen Ergebnisse stellen die Grundlage für eine erfolgreiche Selektion unserer Patientinnen dar. 8. SOP bei möglicher Teilnahme an Studienprotokollen Die Durchführung klinischer Studienprotokolle ist die Pflicht und Aufgabe einer universitären Einrichtung. Die Behandlung im Rahmen von prospektiven Protokollen soll wenn immer möglich angestrebt werden. Ein klares Bekenntnis zur Durchführung klinischer Studien ergibt sich auf der Basis einer evidenzbasierten Therapie. Nicht zuletzt stellt der Anteil an Studienpatientinnen ein Qualitätskriterium dar. Jede Patientin wird prä- und postoperativ für eine mögliche Studienteilnahme gescreent. Bereits bei der Aufklärung über die Erkrankung werden Zusammenhänge zum besseren Verständnis anhand vorliegender Evidenz erörtert. Jede Studienteilnahme erfordert eine ausgiebige Aufklärung anhand der Patienteninformationsblattes. Dabei sollte v.a. auf individuelle Bedürfnisse und Vorbehalte eingegangen werden. Das Ziel ist, jeder Patientin zu einer selbständigen, unabhängigen Entscheidung für oder gegen eine Studienteilnahme zu verhelfen. Die Therapie innerhalb eines Protokolles beginnt mit der unterzeichneten Einverständniserklärung. Für Detailfragen und Organisation steht das eigens dafür vorgesehene Studienpersonal zur Verfügung. c) Verantwortlichkeit : Ärzteteam BGZ-Wien, Study Nurses, ABCSG d) Ergebnis: Das BGZ-Wien ist eines der wesentlichen treibenden Kräfte in der Planung, Durchführung und Bewertung klinischer Studien zum Brustkarzinom in Österreich. 9. SOP zur psychotherapeutischen Begleitung Die Konfrontation mit einer unter Umständen lebensbedrohlichen Erkankung stellt ein lebensveränderndes, existentielles Ereignis dar.

9 gültig ab: Version 01 Seite 9 von 14 Im Rahmen der Aufklärungsgespräche wird eine gesprächstherapeutische Begleitung angeboten. Nach entsprechender Exploration sollte auch die Einbindung der Universtitätsklinik für Psychiatrie erwogen werden. c) Verantwortlichkeit : Ärzteteam BGZ-Wien, Irene Agstner, MSc (Psychotherapeutin) d) Ergebnis: Psychotherapeutische Begleitung wird angeboten. B) Chirurgie 1. SOP zur stationären Aufklärung und zum stationären Management (Bereich Chirurgie, Anästhesie) Bis zur stationären Aufnahme sollte soweit wie möglich eine Aufklärung über Diagnose und operatives Vorgehen stattgefunden haben. Patientinnen werden stationär aufgenommen. Anamnese, Status und mitgebrachte Befunde werden evaluiert und etwaig fehlende Untersuchungen präoperativ nachgeholt. Es erfolgt ein erneutes detailliertes Aufklärungsgespräch anhand der stationären Aufklärungsbögen. Dabei wird das operative Vorgehen inklusive der Diagnostik erklärt. Patientinnen sollen auch die Erweiterung eines Eingriffes je nach intraoperativem Befund verstehen und entsprechend schriftlich ihr Einverständnis geben. c) Verantwortlichkeit : Stationsarzt d) Ergebnis: Anamnese, Status und vorhandene Diagnostik werden vidiert. Die erneute operative Aufklärung und Einwilligung wird schriftlich dokumentiert. 2. SOP zur präoperativen Markierung schlecht oder nicht palpabler Läsionen Nicht palpable Läsionen müssen radiologisch markiert werden, um ein sicheres Auffinden zu erleichtern. Markierungstermine werden bereits aus der Ambulanz oder stationär mit der Radiologie vereinbart. c) Verantwortlichkeit : Ambulanz Team, Stationsarzt d) Ergebnis: Exakte Markierungen erhöhen die Wahrscheinlichkeit, Tumore gezielt zu operieren. 3. SOP zur Einbringung invasiver Karzinome in die ABCSG Tumorbank Die Untersuchung von Brustkarzinomen in Zusammenhang mit klinischen Daten stellt den Schlüssel zur erfolgreichen translationellen Forschung dar. Im Rahmen der ABCSG werden Brustkarzinome, welche in klinischen Studien behandelt werden sollen, aufbewahrt und für wissenschaftliche Fragestellungen zur Verfügung gestellt. Das entsprechende Protokoll ist durch die Leitethikkommission Wien befürwortet. In Frage kommen alle invasiven Karzinome mit einem Tumordurchmesser >1cm, ohne bekannten Ausschlussgrund für laufende Studienprotokolle. Patientinnen werden aufgeklärt und unterzeichnen die auf den Stationen vorliegende Einverständniserklärung. Das Team der Tumorbank wird informiert. Das Gewebe wird mit den entsprechenden Begleitpapieren zum Gefrierschnitt eingesendet. Die tatsächliche Versorgung des Gewebes erfolgt durch die Pathologie. Die Katalogisierung wird durch das wissenschaftliche Team des BGZ-Wien gewährleistet. c) Verantwortlichkeit : Stationsarzt, Chirurg, Institut f. klinische Pathologie, ABCSG Tumorbank Team d) Ergebnis: Eine umfangreiche Tumorbank entsteht mit der Möglichkeit, zahlreiche Fragestellungen aus dem Bereich Therapieansprechen zu beantworten.

10 gültig ab: Version 01 Seite 10 von SOP zur Durchführung operativer Eingriffe (inkl. Zusammenarbeit mit der plastischen Chirurgie und der Gefrierschnittdiagnostik) Operative Eingriffe in der Behandlung des Brustkarzinomes wurden in Lehrbuchform durch unsere Universitätsklinik publiziert. Die operativen Vorgehensweisen können im entsprechenden mitgeltenden Dokument (Jakesz, Frey (Hg), 2007) im Detail nachgelesen werden. Alle Eingriffe an der Brust werden durch ein speziell geschultes Team des BGZ-Wien durchgeführt. Dabei werden Teaching-Eingriffe durch langjährige Mitglieder des BGZ-Wien überwacht. Die enge Zusammenarbeit mit der klinischen Pathologie senkt die Rate an notwendigen Zweiteingriffen und erlaubt eine intraoperative Diagnostik (Riedl et al, 2009). Operatives Vorgehen wie beschreiben (Jakesz, Frey (Hg), 2007). Nach Excision wird das Präparat fadenmarkiert und zur Diagnostik eingesandt. Status der Resektionsränder werden mündlich durchgegeben. c) Verantwortlichkeit : Ärzteteam BGZ-Wien, Klinisches Institut f. Pathologie d) Ergebnis: Die Ergebnisse werden an den unten beschriebenen Parametern gemessen (siehe 9. Evaluierung und Kennzahlen). 5. SOP zum postoperativen Management hinsichtlich Wundheilung und Drainagen Engmaschige Verbandswechsel und Drainagen-Pflege gehören zum chirurgischen Standard. Ein ärztlicher Verbandwechsel mit Entfernung der Brustdrainage wird zwichen dem 1. und 2. postoperativen Tag durchgeführt. Die Entfernung von Vakuum-Drainagen aus der Achsel wird nach einer Fördermenge von <50ml/24 h durchgeführt. c) Verantwortlichkeit : Operateur/Stationsarzt d) Ergebnis: Engmaschige Wundkontrollen und Drainagenpflege können Komplikationen frühzeitig identifizieren. 6. SOP zur psychologischen Betreuung, psychotherapeutischen Begleitung s. o. Psychotherapeutische Begleitung kann auch erst im stationären Bereich perioperativ notwendig werden. c) Verantwortlichkeit : Irene Agstner, MS (Psychotherapeutin) d) Ergebnis: s.o. 7. SOP zur prosthetischen Versorgung nach ablationierenden Eingriffen ohne Wiederaufbau (vgl. auch LL Plastische Chirurgie) Der Verlust der Brust stellt ein intensives Trauma dar. Die Patientin wird unmittelbar postoperativ über die Möglichkeit einer prosthetischen Versorgung aufgeklärt. Entsprechende Schritte zur Versorgung werden eingeleitet. c) Verantwortlichkeit : Stationsarzt, Operateur d) Ergebnis: Eine Prothese kann unmittelbar nach Abschluss der Wundheilung angepasst werden. Eine provisorische Prothese wird im Rahmen des stationären Aufenthaltes angepasst. 8. SOP zur frühen Mobilisation nach operativen Eingriffen (Physikalische Therapie) V.a. Eingriffe im Bereich der Axilla können zu erheblichen Bewegungseinschränkungen führen, wenn keine frühzeitige Mobilisation erfolgt. Die Patientinnen beginnen bereits unmittelbar postoperativ unter physiotherapeutischer Anleitung mit passiven Bewegungsübungen. Ab dem dritten postoperativen

11 gültig ab: Version 01 Seite 11 von 14 Tag werden aktive Bewegungsübungen unter Anheben des Armes über die Horizontale durchgeführt. c) Verantwortlichkeit : Universitätsklinik f. Physikalische Therapie und Rehabilitation d) Ergebnis: Bewegungseinschränkungen sind bei entsprechender Therapie komplett vermeidbar. 9. SOP zur Entlassung aus stationärer Betreuung - Blande Wundheilung bei entnommenen Drainagen - Ausreichende Mobilität für häusliche Pflege - Ausgiebige Information über Wundpflege und postoperatives Verhalten - Abschließendes Informationsgespräch über Therapie und Wundpflege - Schriftliche Dokumentation der Therapie und des Verlaufes in Form eines Entlassungsbriefes - Vereinbarung eines ambulanten Kontrolltermines, möglichst gemeinsam mit Besprechung der histopathologischen Aufarbeitung des Präparates. c) Verantwortlichkeit : Operateur/Stationsarzt 10. SOP zum Management von Wundkomplikationen Postoperative Komplikationen können beinhalten - Hämatome - Wundinfektionen - Serome Komplikationen können entweder noch während der stationären Phase identifiziert werden oder zeigen sich im Rahmen der ambulanten Kontrollen. Bedeutung und Therapie der Komplikation werden der Patientin erklärt und entsprechende Maßnahmen eingeleitet. Je nach Befund kann auch eine stationäre Betreuung wieder notwendig werden. c) Verantwortlichkeit : Ärzteteam BGZ-Wien d) Ergebnis: Chirurgische Komplikationen werden frühzeitig erkannt und stationär oder ambulant behandelt. C) Adjuvante/palliative nicht chirurgische Therapie- Tumorkonferenz 1. SOP zur Durchführung des Tumorboardes und Erstellung einer Therapieempfehlung Jede Patientin mit einer malignen Läsion wird postoperativ innerhalb der interdisziplinären Tumorkonferenz diskutiert. Voraussetzung ist eine objektive Darstellung der notwendigen Daten reichend von Anamnese über operatives Vorgehen, Staging und Histologie. Weiters ist die Anwesenheit eines Facharztes aus den Bereichen Chirurgie, Pathologie, Strahlentherapie, Onkologie sowie der Study Nurse Voraussetzung. Als wissenschaftliche Grundlage für Therapieempfehlungen gelten mitgeltende Dokumente (siehe oben). Tumorkonferenzen zur adjuvanten bzw. palliativen Therapie werden in wöchentlichen Abständen durchgeführt. Die Daten der Patientinnen werden vom Team des BGZ-Wien vidiert und in ein standardisiertes Formular eingegeben (s. Beilage File-Maker Tumorboard). Die Dokumentation dieser Daten ermöglicht nicht nur die statistische Auswertung zur Qualitätskontrolle sondern auch eine objektive Darstellung der wesentlichen Eckdaten zur Findung einer Therapieempfehlung. Ein

12 gültig ab: Version 01 Seite 12 von 14 wesentlicher Informationsträger bleibt ungeachtet der Dokumentation der Case Manager. Dieser sollte anwesend sein oder die Informationen exakt weitergeben. Therapieempfehlungen werden auf dem File Maker Blatt der Patientin schriftlich festgehalten und der Ambulanzmappe beigelegt. c) Verantwortlichkeit : interdisziplinäres Team des BGZ-Wien d) Ergebnis: Auf Basis der Zusammenschau aller Befunde wird ein adjuvanter bzw. palliativer Therapievorschlag durchgeführt und schriftlich dokumentiert. 2. SOP zur Befundbesprechung und Erstellung eines adjuvanten/palliativen Therapieplanes Therapieempfehlung von seiten des interdisziplinären Tumorboardes Die Empfehlung wird der Patientin erläutert. Die Therapie wird der Patientin vorgestellt. Sollte es zu wesentlichen Vorbehalten gegenüber der Therapie kommen, so sollte eine individuelle Adaption erfolgen. Auch ein erneutes Vorstellen in der Tumorkonferenz kann notwendig werden. c) Verantwortlichkeit : Ärzteteam BGZ-Wien d) Ergebnis: Aus einer Therapieempfehlung entsteht ein Therapieentscheid. 3. SOP zur adjuvanten Radiotherapie Die Indikation zur Strahlentherapie wird im Rahmen der Tumorkonferenz gestellt. Die Überweisung an die Strahlentherapie erfolgt nach entsprechender Aufklärung und unter Rücksichtnahme auf die Wundheilung. c) Verantwortlichkeit: BGZ-Wien; Strahlentherapie D) Nachsorge 1. SOP zur Durchführung der Nachsorge im Rahmen der interdisziplinären Ambulanz des Brustgesundheitszentrums Die derzeit vorliegende Datenlage zeigt keinen Hinweis, dass Patientinnen mit intensiver Nachsorge auch tatsächlich einen Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens erfahren. Die Mehrzahl der vorliegenden Leitlinien spricht sich daher gegen eine intensive Nachsorge aus, welche über die jährliche Mammographie und die klinische Untersuchung hinausgeht. Dennoch haben moderne palliative Therapiemaßnahmen wie etwa Taxan-hältige Chemotherapieschemata oder auch die modernen endokrine Therapie unter Einsatz von Aromatasehemmern und Antiöstrogenen einen Paradigmenwechsel eingeleitet. Die Ziele der metastatischen Therapie haben sich von der Erhaltung der Lebensqualität und Palliation sehr wohl bereits auf die Verlängerung des Gesamtüberlebens erweitert (SOP Brustkarzinom, Univ. Klinik f. Onkologie). Zudem bestehen die Möglichkeit und die Resourcen, auf radiologische Verfahren wie etwa die Computertomographie zurückzugreifen und damit wesentlich frühere Stadien der Metastasierung zu diagnostizieren. Als universitäres Zentrum mit Forschungs- und Lehrauftrag besteht daher sehr wohl die Aufgabe, eine intensive Nachsorge durchzuführen, um Patientinnen möglichst früh einer erneuten Behandlung zu unterziehen. Vorrausetzung für die intensive Nachsorge ist die Durchführung prospektiver Studienprotokolle, welche genau jene Patientinnen im Erst-Linien, metastatischen Krankheitsstadium einschließen kann. Genau dieser Bereich der klinischen Forschung wird letztlich beantworten können, inwiefern eine regelmäßige Nachsorge auch tatsächlich für das Überleben der Patientinnen von Vorteil sein kann. Die im Folgenden beschriebenen Abläufe stellen lediglich eine Richtlinie dar. Die im Einzelfall durchgeführte Nachsorge richtet sich (sofern nicht durch ein Studienprotokoll vorgegeben) nach

13 gültig ab: Version 01 Seite 13 von 14 der Risikoeinschätzung, Alter, Co-Morbidität und nicht zuletzt von der subjektiven Bedeutung der Nachsorge für die Patientin. - Erhebung der brustspezifischen Anamnese, inkl. Nachfrage auf mögliche Nebenwirkungen der adjuvanten Therapie - Untersuchung von Brust und Axillen - Besprechung der erhobenen Befunde und deren mögliche Konsequenz - Festlegung des weiteren Nachsorgeintervalles gemeinsam mit den bis dahin wieder notwendigen Untersuchungen Erwünschte Untersuchungen: - Mammographie/Sonographie der Brust -Gynäkologische Untersuchung einschließlich transvaginaler US - BB, NFP, LFP, Metabolismus - Lungen Röntgen oder Thorax CT - Leber US oder Abdomen CT - Knochendichtemessung Intervalle (sofern klinisch nicht anders indiziert): Klinische Untersuchung und Anamnese: alle 3 Monate für 3 Jahre, dann halbjährlich Laborparameter: alle 3 Monate für 3 Jahre, halbjährlich bis zum 5. Jahr, dann jährlich Bildgebung Brust: 1 mal jährlich Bildgebung Lunge/Leber: 2 mal jährlich bis zum 5. Jahr nach der Diagnose, dann jährlich Gynäkolog. Untersuchung: 2 mal jährlich, v.a. unter endokriner Therapie Knochendichte: jährliche Messung unter Aromatasehemmer, sonst nach T-Score c) Verantwortlichkeit : interdisziplinäre Ambulanz des BGZ-Wien d) Ergebnis: Die Nachsorge richtet sich einerseits nach dem individuellen Risiko der Patientin, andererseits nach Alter und Co-Morbiditäten. Weiters sollte auf die individuellen Bedürfnisse der Patientin eingegangen werden. 7 LITERATUR Goldhirsch A, Wood WC, Gelber RD, Coates AS, Thurlimann B, Senn HJ. Progress and promise: highlights of the international expert consensus on the primary therapy of early breast cancer Ann Oncol 2007;18(7): ERLÄUTERUNGEN Keine 9 ÄNDERUNGEN Datum Version Änderung Erstellung, erste Freigabe

14 gültig ab: Version 01 Seite 14 von EVALUIERUNG/KENNZAHLEN Nr. Messgröße Zielwert Messmethode Messfrequenz 1 Brusterhaltungsrate >75% 2 Lokalrezidivrate <5%@5y 3 Anzahl an 2. Eingriffen <15% 4 % in Studienprotokollen >25% 5 Onkoplastische Eingriffe >15% 6 Verhältnis maligne/benigne Läsionen 4:1 Auswertung Filemaker* Tumorboard Mamma A Datei Mamma A Datei Auswertung File Maker Tumorboard Auswertung File Maker Tumorboard Präparat Review Pathologie jährlich jährlich jährlich jährlich jährlich jährlich Verantwortung Chirurgie Chirurgie Chirurgie Chirurgie Chirurgie Pathologie * Serveradresse: xfm8server/chir/edv ( )

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