1.1 Studientitel: XY 1.2 Studienleiter: XY 1.3 Medizinischer Hintergrund

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1 1.1 Studientitel: XY 1.2 Studienleiter: XY 1.3 Medizinischer Hintergrund Patienten, welche unter chronischer Herzinsuffizienz leiden erleben häufig Rückfälle nach einem klinischen Aufenthalt. Die Ursache dafür, dürfte eine Versorgungslücke im ambulanten Bereich insbesondere in ländlichen Gegenden sein. Erste Auswertungen in diesem Bereich weisen auf diese Problematik hin. Telemedizinische Anwendungen werden immer häufiger für chronische Herzinsuffizienz in Betracht gezogen. Die Versorgung chronisch Kranker könnte mit Hilfe dieser Methode deutlich patientenfreundlicher und ökonomischer gestaltet werden. Bisherige Studien zu diesem Thema sind begrenzt (Chaudhry et al., 2007), weshalb weitere Forschungsergebnisse von großem Interesse sind. Ziel der Studie ist es zu prüfen, wie die telemedizinische Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz angenommen und bewertet wird. Zudem soll gezeigt werden, dass mittelfristig ein besserer klinischer Verlauf durch die Versorgung statt findet. 1.4 Methoden Studiendesign mit Hypothesen Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte und kontrollierte Studie. Zwei Gruppen werden untersucht und verglichen; telemedizinische Intervention und Standardversorgung (usual care). Von einer Verblindung wird generell abgesehen, jedoch soll die Auswertung der Totenscheine von einer der Behandlung gegenüber verblindeten Person erfolgen. Hypothese: Durch telemedizinische Intervention kann sowohl die Letalität, als auch die Anzahl der Krankenhausbehandlung der Patienten gesenkt werden (Primärer Outcome). Zudem steigt die gesundheitsbezogene Lebensqualität an (Sekundärer Outcome). Die Interventionszeit beträgt 12 Monate und erfolgt im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe Intervention und Kontrollbedingung Patienten der Interventionsgruppe erhalten eine elektronische Waage mit standardisierter Rückmeldung an ein telemedizinisches Zentrum. Sowohl Patienten, als auch die Hausärzte können das Zentrum jederzeit telefonisch kontaktieren und erhalten eine standardisierte

2 Rückmeldung. Die Lebensqualität wird nach 12 Monaten mit Hilfe eines Fragebogens (SF36) ermittelt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine Waage und keinen Zugang zum telemedizinischen Zentrum. Auch in dieser Gruppe wird nach 12 Monaten, durch einen Fragebogen die Lebensqualität ermittelt Studienpopulation In die Studie werden männliche und weibliche Patienten, welche in einer ländlichen Region leben aufgenommen. Eine ärztlich diagnostizierte, kongestive Herzinsuffizienz (ICD-Code I50 und I11.0) muss vorliegen. Die Patienten können erstmals oder wiederholt einen stationären Krankenhausaufenthalt hinter sich haben. Der Schweregrad der Erkrankung soll dem NYHA-Stadium 2 oder 3 entsprechen. Um eine signifikanten Unterschied der Behandlungsgruppen gegebenenfalls statistisch zu sichern, werden 720 Personen pro Gruppe aufgenommen. Rekrutierung der Patienten erfolgt in den ausgewählten Krankenhäusern. Ausschlusskriterium: Schweregrad unter 2 oder über 3 Kein Wohnort in einer ländlichen Region Kooperationspartner Die Finanzierung des Projekts erfolgt durch die Krankenkasse. Sie entscheidet über die Auswahl der beteiligten Krankenhäuser, welche die Patientenrekrutierung durchführen. Die Datenauswertung und darstellung erfolgt am telemedizinischen Zentrum Randomisierung Es erfolgt eine zentrale Randomisierung (RCT), jeweils am Ende des Krankenhausaufenthalts. Noch zu klären: wer übernimmt Randomisierung, Verwendung von Software-Tools? Qualitätsmanagement: Messmethoden Um eine hohe Qualität der Studie zu sichern sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:

3 Einberufung eines unabhängigen Gremiums als Data and Safety Monitoring Board Einbezug einer Beratungsfirma für das Datenmonitoring Pretests zur Evaluierung der Reliabilität, Validität und Praktikabilität Erstellung eines Studienhandbuchs mit allen nötigen SOP s und Reports Mitarbeiterschulung um korrekte Datenerfassung und auswertung sicher zu stellen Projektmanagement Der Studienleiter ist verantwortlich für die Erstellung eines Projektplans mit Zeitplanung und Meilensteinen. Zudem muss er ein kontinuierliches Projekt-Controlling (Erfassung und Auswertung der Daten, Registrierung möglicher Störeinflüsse, Kostenübersicht) durchführen. Finanzierung: Studienvorbereitung, Pretests Projektmanagement Qualitätssicherung Studiendurchführung Honorare/Gebühren Material Datenmanagement Auswertung und Reports 1.5 Erhebungen Outcomes (primäre, sekundäre outcomes) Primäre Outcomes sind die Letalität (Tod durch jede Ursache) und die Krankenhauswiederaufnahme. Als sekundäre Outcomes soll das Maß der Lebensqualität und die Akzeptanz der Studie erfasst werden. Alle Outcomes werden nach Ablauf der Studiendauer erhoben. Die Erfassung erfolgt nach 12 Monaten durch die Auswertung der Totenscheine von einer gegenüber der Behandlung verblindeten Person. Die Messung der Lebensqualität erfolgt durch das Ausfüllen und postalischer Rücksendung eines Fragebogens (SF36). Noch zu klären: Messung Krankenhauswiederaufnahme: Krankenhausbericht durch behandelnden Arzt? Akzeptanzmessung: Anzahl der Rückmeldungen, Anzahl der Teilnehmer nach 12 Monaten?

4 1.5.2 Potentielle Störeinflüsse und Maßnahmen zur Kontrolle (study bias) Vermeidung von Störeinflüssen erfolgt durch organisatorische Vorbeugung, wie die Randomisierung der Studie und durch nachsorgende Maßnahmen, wie die Wahl der statistische Auswertemethoden. Als potentielle Störeinflüsse sind zu berücksichtigen: Alter, Geschlecht, Schweregrad, Behandlungsqualität Fallzahlabschätzung Risiken sind insbesondere das frühzeitige Ausscheiden der Teilnehmer aus der Studie (susceptibility bias) Statistische Analysen Ziel der Auswertung ist es einen möglichen, signifikanten Unterschied bei der Letalität und der Krankenhauswiederaufnahme zwischen den beiden Gruppen darzustellen. Die Teilnehmerzahlt beträgt 1440 (720 Patienten/Gruppe), wobei jeder einmal randomisierte Patient ausgewertet werden sollte (intention to treat). Der Unterschied zwischen den Letalitätsraten beträgt 5% (Risikoreduktion = 33%) unter alpha < 5% und beta 20%). Die Daten werden von den Patienten elektronisch an das telemedizinische Zentrum übermittelt, welches die Datenauswertung durchführt. Die Ergebnisse sowohl den Ärzten, als auch den Patienten zur Verfügung gestellt. 1.6 Ethik und Datenschutz (ethics and dissemination) Die Studie folgt gängigen Standards, wie der Deklaration von Helsinki. Das Versuchsprotokoll wird der Ethikkommission vorgelegt. Es erfolgt die Aufklärung der Patienten über alle Bedingungen und Risiken der Studienteilnahme, sowie das Einholen der schriftlichen Einverständniserklärung. 1.7 Publikationsvereinbarungen (publication policy) Die Ergebnisse der Studie sollen der Krankenkasse und der Fachwelt zur Verfügung gestellt werden. Eine Publikation in einer entsprechenden Fachzeitschrift ist vorgesehen. Noch zu klären: Fachzeitschrift, Autoren, weitere Publikationen?

5 1.8 Diskussion (study summary, discussion) Mit dieser Studie soll der positive Effekt einer telemedizinischen Behandlung aufgezeigt und nachgewiesen werden. Zudem können wichtige Informationen zum Patienten-Monitoring erhoben werden wodurch eine Verbesserung der klinischen Abläufe zu erwarten ist. Durch die gewonnen Ergebnisse kann die Lebensqualität der Patienten gesteigert und mögliche Folgebehandlungen reduziert werden. Dies hat wiederum eine Senkung der Kosten für Behandlungen und Krankenhausaufenthalte zur Folge. 1.9 Literature Chaudhry S.I., Barton B., Mattera J., Spertus J., Krumholz H.M.: Randomized Trial of Telemonitoring to Improve Heart Failure Outcomes (Tele-HF): Study Design. J Card Fail, 2007; 13(9):

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