Risikomanagement bei Medizinprodukten

Transkript

1 Risikomanagement bei Medizinprodukten 10. Jahrestagung der AAL 24./25. September 2010 Stuttgart 2010 mdc medical device certification GmbH Risikomanagement 1

2 Regulatorische Grundlagen Richtlinie 93/42/EWG vom über Medizinprodukte Richtlinie 98/79/EG vom über In-vitro-Diagnostika EN ISO fordern ein Verfahren zum Risikomanagement 2010 mdc medical device certification GmbH Risikomanagement 2

3 Normvorgaben Dafür anwendbare harmonisierte Norm trägt den Titel EN ISO 14971:2009: Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte Diese Norm ist auf sämtliche Medizinprodukte anwendbar Sie gilt für den gesamten Lebenszyklus des Produktes (von der Entwicklung über die Herstellung bis zur Anwendung und Entsorgung) Alle Hersteller im Sinne der Richtlinien sind zur Umsetzung verpflichtet t 2010 mdc medical device certification GmbH Risikomanagement 3

4 Risikomanagement Unter Risikomanagement verstehen wir einen im Unternehmen festgelegten Prozess, der folgende Bestandteile enthalten muss: Risikoanalyse (Zweckbestimmung, Analyse der Gefährdungen, Risikoabschätzung, Bestimmungsgemäßer Gebrauch, Vorhersehbarer Missbrauch) Risikobewertung (Entscheidung zur Vertretbarkeit der Risiken) 2010 mdc medical device certification GmbH Risikomanagement 4

5 Risikomanagement Risikobeherrschung (Risikokontrolle) Festlegen von Maßnahmen zur Risikobeherrschung, Überwachung der Wirksamkeit der Kontrollen Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen (risikorelevante Informationen aus Marktbeobachtung, Feedback Kunden / Anwender / Patienten, Wissenschaft und Normen) Bewertung der Erfahrungen bei Anwendung des Risikomanagementprozesses 2010 mdc medical device certification GmbH Risikomanagement 5

6 Abschnitt 3 3 Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement 3.1 Risikomanagement-Prozess Risikoanalyse Risikobewertung Risikobeherrschungik h Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen 2010 mdc medical device certification Risikomanagement 6

7 Risikomanagement: Integrierte Sicherheit Auslegung und Konstruktion der Produkte müssen sich nach den Grundsätzen der Integrierten Sicherheit richten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik in der angegebenen Reihenfolge: Beseitigung oder Minimierung der Risiken während Entwicklung und Bau Angemessene Schutzmaßnahmen einschließlich Alarmvorrichtungen Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken für die kein angemessener Schutz getroffen werden kann MDD/IVDD, Anhang I, Grundlegende Anforderungen 2010 mdc medical device certification Risikomanagement 7

8 Abschnitt Verantwortung der Leitung Grundsätze zur Vertretbarkeit etba e t der Risiken festlegen ege die benötigten Mittel und qualifiziertes Personal bereitstellen, Aufzeichnungen zur Qualifikation führen Ergebnisse der Risikomanagement-Aktivitäten in festgelegten Abständen überprüfen (Eignung g und Wirksamkeit des Prozesses) Führen der Risikomanagement-Akte 2010 mdc medical device certification Risikomanagement 8

9 Abschnitt Qualifikation des Personals Kenntnis über Aufbau und Funktionsweise des Produktes Kenntnisse der bestimmungsgemäßen Verwendung Kenntnisse der Anwendung des Risikomanagementprozesses Ausreichende Expertise und Erfahrung (z.b. Ärzte, Techniker, Laboranten) Nachweis der entsprechenden Qualifikation 2010 mdc medical device certification Risikomanagement 9

10 Abschnitt Risikomanagement-Plan Definition des Medizinproduktes (Anwendungsbereich, e Zweckbestimmung etc.) und der risikorelevanten Abschnitte im Produkt-Lebenszyklus Planung zur Verifizierung der festgelegten Maßnahmen Zuordnung der entsprechenden Verantwortlichkeiten Anforderungen an die Bewertung der RM-Aktivitäten Kriterien für die Vertretbarkeit der Risiken 2010 mdc medical device certification Risikomanagement 10

11 Abschnitt Risikomanagement-Akte Risikomanagement-Plan Aufzeichnungen und Ergebnisse zu RM-Aktivitäten Verweise zu anderen Dokumenten möglich (Zugang muss aber in angemessener Zeit möglich sein) Risikomanagement-Bericht 2010 mdc medical device certification Risikomanagement 11

12 Abschnitt Bewertung Restrisiko Bei einem als vertretbar eingeschätztem Risiko müssen alle dazu relevanten Angaben in den Begleitdokumenten enthalten sein, z. B. - Kennzeichnung - Gebrauchsanweisung - Herstellerinformationen - technische Datenblätter, Wartungshinweise - Bedienungsanleitungen - OP-Anleitungen 2010 mdc medical device certification Risikomanagement 12

13 Abschnitt 8 8. Risikomanagement-Bericht (Vor Verkauf muss im Bericht dargelegt werden, dass:) Risikomanagement-Plan geeignet u. implementiert Gesamtrestrisiko ist akzeptabel Methoden für relevante Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen vorhanden Alle Ergebnisse und Festlegungen im RM-Prozess müssen aufgezeichnet werden! Die Vertretbarkeit der Restrisiken muss nachvollziehbar sein! 2010 mdc medical device certification Risikomanagement 13

14 Anhang D D.4 Risikobewertung und Risikoakzeptanz Die Norm legt keine vertretbaren Risiken fest Diese Entscheidung ist dem Hersteller überlassen Verfahren zur Unterstützung der Entscheidung: Angaben in relevanten Normen für best. Medizinprodukte oder Risiken Vergleich mit im Gebrauch befindlichen Medizinprodukten Auswertung aus klinischen Daten (klinische Prüfung/Leistungsbewertung, Literatur, PMCF) Kulturelle Vertretbarkeit 2010 mdc medical device certification Risikomanagement 14

15 Anhang H Anleitung zum Risikomanagement bei Medizinprodukten zur In-vitro-Diagnostik: Risikoanalyse / Identifizierung der vorgesehenen Verwendungen Identifizierung möglicher Anwendungsfehler Identifizierung sicherheitsbezogener Merkmale Identifizierung bekannter und vorhersehbarer Gefährdungen Abschätzung des Risikos für Patienten Risikobewertung Risikobeherrschung - Analyse der Optionen Verifizierung Überwachung der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen 2010 mdc medical device certification Risikomanagement 15

16 Anhang H Anwendungsfehler: Personal/Behandelnde Ungeeigneter Kalibrator, Reagenz, Gerät oder Probenmatrix Abkürzung/Veränderung des Untersuchungsverfahrens Vernachlässigte Gerätewartung Versagen/Aussetzen von Sicherheitsmerkmalen Ungeeignete g Umgebungsbedingungen g g g Ungeeignete Population Verwendung für neue klinische Anwendungsgebiete außerhalb der Leistungsmerkmale Anwendungsfehler durch Patienten bei Selbstuntersuchungen Probenart, -volumen und handling Sicherheitsmerkmale und Lagerbedingungen 2010 mdc medical device certification Risikomanagement 16

17 Anhang H Sicherheitsbezogene Merkmale Leistungsmerkmale quantitativer und qualitativer Verfahren Zuverlässigkeit, Gefahr bei Versagen Erforderliche weitere Angaben zum Patienten Gefährdung für den Patienten Unrichtige Ergebnisse Verzögerte Ergebnisse Unrichtige, das Ergebnis begleitende Angaben Gefährdung unter Fehlerbedingungen Inhomogenität innerhalb eines Fertigungsloses / Ungleiche Lose Unkorrekte Kalibratoren Unspezifität (Störfaktoren) und nicht präzise Messung (Gerät) Instabile Reagenzien Versagen von Hardware, Software und Verpackung 2010 mdc medical device certification Risikomanagement 17

18 Anhang H Abschätzung des Risikos für den Patienten Schweregrad und Wahrscheinlichkeit Entdeckungswahrscheinlichkeit durch Laborpersonal u. Anwender Kontrollmechanismen Sonstige Qualitätssicherungsmaßnahmen, die das unrichtige Ergebnis entdecken können Möglichkeit, dass das unrichtige Ergebnis durch den Arzt entdeckt würde Gefährdung des Patienten durch Handeln/Nichthandeln des Arztes bei unklaren Ergebnissen 2010 mdc medical device certification Risikomanagement 18

19 Benannte Stellen Aufgaben der Benannten Stellen Konformitätsbewertungsverfahren: Prüfung der Technischen Dokumentation und des QM-Systems Jährliche Überwachung des QM-Systems inkl. Risikomanagementprozess (Audits) Stichprobenartige Überwachung der Technischen Dokumentationen ti 2010 mdc medical device certification Risikomanagement 19

20 mdc medical device certification GmbH Benannte Stelle (CE 0483) gemäß Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG Zertifizierungsstelle für QM-Systeme EN ISO EN ISO mdc medical device certification Risikomanagement 20

21 Kontakt mdc medical device certification GmbH Kriegerstrasse Stuttgart Germany Tel: 0711 / Fax 0711 / Website ce.de 2010 mdc medical device certification Risikomanagement 21