Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit?

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1 Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit? S. Werner, F. v. Rheinbaben HygCen Germany GmbH, Schwerin / Bochum DGKH Kongress Berlin Medizinprodukte Tut doch was es soll wieso damit beschäftigen??? 1

2 Healthcare Associated Infections: HAI Deutschland hat bei 81 Millionen Einwohnern geschätzte 1 Million Infektionen im Gesundheitswesen pro Jahr Die Todesfallrate liegt bei geschätzt pro Jahr nur durch diese Infektionen 1 Million zu viel Zero infections Wie werden Medizinprodukte in Ihrer Einrichtung beschafft??? Wer ist zuständig: Der am Lautesten schreit? Der wichtigste Chefarzt? Ärztlicher Direktor? Der Geschäftsführer (freiwillige Beschaffung von MP eher selten außer bei IGEL Leistungen)? Der Medizintechniker? 2

3 Medizinproduktegesetz 4 Es ist verboten Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn 1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden Aufgabe für eine Person beurteilbar? Respekt! Medizinproduktebetreiberverordnung Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Arbeitsschutzbeauftragter / Betriebsmedizin integriert bei der Beschaffung? 3

4 Medizinproduktebetreiberverordnung Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. QMB weiß Bescheid? SAA / SOP? Personalverantwortliche? Medizinproduktebetreiberverordnung Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie dazu unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind. Vernetzung durch die IT im Hause? Wer kann hier fachliche Aussagen zur Sicherheit treffen? 4

5 Medizinproduktebetreiberverordnung Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen. Wechselndes Personal, Urlaub, Krankheit? Stellvertreter qualifiziert??? Medizinproduktebetreiberverordnung Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für die mit dem Medizinprodukt zur Anwendung miteinander verbundenen Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software und anderen Gegenständen. Kaufentscheidung basierte auf Funktion des MP oder dem Preis? Checkliste vor Nutzung? 4 Augen Prinzip? 5

6 Medizinproduktebetreiberverordnung Sofern Medizinprodukte in Bereichen errichtet, betrieben oder angewendet werden, in denen die Atmosphäre auf Grund der örtlichen oder betrieblichen Verhältnisse explosionsfähig werden kann, findet die Verordnung über elektrische Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen in der Fassung der Bekanntmachung vom 13. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1931) in der jeweils geltenden Fassung entsprechende Anwendung Medizintechnik informiert vorab? Medizinproduktebetreiberverordnung 4 Instandhaltung 4 (1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Weiß die ZSVA von Ihrem Glück? Valide Aufbereitungsprozesse sind nicht in 1 Woche nebenbei erhältlich bei komplexen neuen MP! 6

7 Einstufung von Medizinprodukten bezüglich ihrer Aufbereitung nach RKI Unkritisch Semikritisch Kontakt mit intakter Haut Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut Reinigung/Desinfektion ausreichend A) Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung > Mind. Desinfektion B) Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung > Ggfs. mehr Kritisch Anwendung von Blut, Blutprodukten, sterilen Arzneimitteln, Haut und Schleimhäute durchdringend, Kontakt mit Blut, Inneren Geweben oder Organen A) Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung > Dampfsterilisation B) Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung > Immer maschinelle/ thermische Reinigung/Desinfektion; Dampfsterilisation aller Teile mit Gewebekontakt C) Mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung > Sterilisation; Zertifizierung und Risikoanalyse nach DIN ISO Medizinproduktebeschaffungskommission für semikritische und kritische MP Ärztliche Leitung Verwaltungsleitung QMB Finanzcontrolling Pflegedienstleitung Krankenhaushygieniker/ in Hygienefachkraft Betroffener Hygienebeauftragter Arzt Krankenhausapotheker/ in Technische Leitung / Medizintechnik Leitung von hauswirtschaftlichen Bereichen Arbeitsschutzbeauftragter / Betriebsärztlicher Dienst 7

8 Beschaffungskriterien festlegen Beschaffungsprozesse für Medizinprodukte im Haus klären! Welche Personen müssen für welche Art von MP die Beschaffung freigeben und welche müssen nur informiert werden? Ersatzbeschaffungen? Was passiert mit dem MP nach der Nutzung? Single Use? Aufbereitung? Entsorgungswege? Was passiert bei Vorkommnissen? BfArM Information? Informationen des Herstellers für die Aufbereitung von MP DIN EN ISO fordert Herstellerinformationen zu: Vorbereitung am Gebrauchsort Vorbereitung, Reinigung, Desinfektion Trocknung Kontrolle, Wartung, Prüfung Verpackung Sterilisation Lagerung 8

9 Validierung und Typprüfungsnormen Gerät Reinigungs Desinfektions Geräte Trockenschränke für Endoskope Validierung der Prozesse gemäß Norm EN ISO , 3, 4, 6, 7 EN EN Typprüfung des Gerätes gemäß Norm EN ISO , 2 und weitere der Normenreihe Siegelnahtgeräte EN ISO EN ISO Kleinsterilisatoren EN ISO EN Dampf Sterilisatoren EN ISO EN ISO 285 EO Sterilisatoren EN ISO EN ISO / EN 1422 Formaldehyd EN EN ISO Sterilisatoren H2O2 /Plasma Sterilisatoren EN ISO EN ISO Rücktransport Gebrauch Reinigung Lagerung Der Instrumenten zyklus Desinfektion Transport Wartung Inspektion Sterilisation Verpackung 9

10 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Qualität auf hohem Niveau! Im Interesse des Menschen! Sicherheit schafft Vertrauen! Die akkreditierten Prüfinstitute gemäß EN ISO und Inspektionsstelle gemäß EN ISO der HygCen Group sind international anerkannt und tragen durch fundierte Prüfmethodiken weltweit zur Qualitätssicherung im Gesundheitswesen und Gesundheitstourismus bei 10

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