edm und Wegleitung Formale Anforderungen Elektronisches Dokumentenmanagement Swissmedic

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1 edm und Wegleitung Formale Anforderungen Elektronisches Dokumentenmanagement Swissmedic Dr. Vincent Lavanchy, Projektleiter Freitag, 16. Mai 2014, Stade de Suisse Bern Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern 9 1

2 Agenda Wozu benötigt Swissmedic ein Dokumenten Management System? Wo werden Sie das Dokumenten Management System bemerken? 2

3 3

4 4

5 Der Weg zur papierlosen Zulassung Dokumenten Management System ist eine Basis für die elektronische Sachbearbeitung Ein elektronisches Dokumenten Management System benötigt digitale Dokumente und harmonisierte Strukturen 5

6 Dokumenten Management System in der Swissmedic 6

7 Inhalte Dokumentenmanagementsystem DMS Gesuchsunterlagen ectd edok Digitalisierte Gesuche Gesuchsdossier Interne Dokumentation Korrespondenz Verfügungen Portal Geschäftsverwaltungssystem 7

8 Harmonisierung der Gesuchsunterlagen DMS Gesuchsunterlagen ectd edok Digitalisierte Gesuche Gesuchsdossier Interne Dokumentation Korrespondenz Verfügungen Portal Basis definierte Struktur Wegleitung Basis interne Vorgaben Geschäftsverwaltungssystem 8

9 Trichtermodell: Transformation im Posteingang / -ausgang zugunsten strukturierter Daten Posteingang Gesuchsbearbeitung Postausgang XML Unterschiedliche Eingangspfade mit unterschiedlichen Medien Vereinheitlichte Medien und strukturierte Daten Unterschiedliche Versandpfade mit unterschiedlichen Medien 9

10 Wie erhalten wir digitale Gesuchsunterlagen Gesuchsteller Gesuchsunterlagen digitale Daten 10

11 Automatische Zuordnung mit Hilfe von Deckblättern Module 1: Administrative Documents 11

12 Step by Step Digitalisierung Posteingang ab 19. Mai Einführung DMS 4Q

13 Was bedeutet das für die Zulassungsinhaberinnen und Swissmedic 13

14 Was bedeutet das für die Zulassungsinhaberinnen und Swissmedic Swissmedic: Kulturänderung - Vom Papier zum elektronischen Dokument Zulassungsinhaberinnen: Veränderungen bei der Einreichung und beim Postausgang Gesuchseinreichung in elektronischer Form edok-kopie oder ectd Reine Papiergesuche benötigen neu Deckblätter Swissmedic Briefe erhalten neu einen Barcode 14

15 Was bedeutet das für die Zulassungsinhaberinnen und Swissmedic Der Postversand wird automatisiert Ab Q Mit Barcode markiert Interne elektronische Freigabe Veränderter Unterschriftenblock 15

16 Frequently Asked Questions 16

17 Frequently Asked Questions Welchen Vorteil haben die Gesuchssteller? Gesuche können elektronisch eingereicht werden Basis für medienbruchfreie Gesuchseinreichung wird gelegt 17

18 Frequently Asked Questions Hat die Umstellung einen Einfluss auf Gebühren? Der Mehraufwand von Swissmedic beim Scanning hat keinen Einfluss auf die Gebühren 18

19 Frequently Asked Questions Hat die digitale Bearbeitung der Gesuche einen Einfluss auf die Bearbeitungszeiten bei Swissmedic? Die administrativen Arbeiten werden effizienter durchgeführt Die inhaltliche Begutachtung wird dadurch nicht beschleunigt Fristen bleiben unverändert 19

20 Frequently Asked Questions Bei welchen Einreicheformaten müssen weiterhin Papierkopien eingereicht werden? Nur nötig im Falle der reinen Papiereinreichung Für Einreichungen im Format edok und ectd werden (bis auf einzelne Dokumente) keine Kopien verlangt Weshalb benötigt Swissmedic bei Papiereinreichungen weiterhin Papierkopien? Erste Reduktion der Anzahl Kopien mit neuer Wegleitung Absicherung, falls Digitalisierung nicht möglich (Kapazität) Teilprozesse werden vorerst weiterhin mit Papier durchgeführt 20

21 Frequently Asked Questions Weshalb gibt es neben ectd das edok- Format? ectd ist das einzige, rein elektronische Einreichformat edok ist ein Papier-basiertes Einreichformat (Original in Papier) 90% der Gesuche kommen auf Papier, die Quelle sind aber meist elektronische Dokumente Bei der Zulassungsinhaberin und bei Swissmedic kann der Aufwand reduziert werden 21

22 Frequently Asked Questions Weshalb kann nicht vollständig papierlos gearbeitet werden? Die rechtsgültige Unterschrift wird momentan nur handschriftlich akzeptiert edok: Papier ist das Original und wird als rechtsgültiges Exemplar archiviert ectd: Elektronisches Format, benötigt bis auf Dokumente mit Originalunterschrift kein Papier 22

23 Frequently Asked Questions Was wird digitalisiert? Neu eingehende Unterlagen (Gesuche, Antworten) Interne Dossiers aktiver Präparate Keine retrospektive Digitalisierung alter Gesuchsdokumentationen Keine retrospektive Digitalisierung von Dossiers inaktiver Präparate 23

24 Frequently Asked Questions Welche Informationen beinhalten die Barcodes? Swissmedic Formulare / Deckblätter beinhalten einen Erkennungscode Swissmedic Briefe beinhalten eine Seitenidentifizierung 24

25 Frequently Asked Questions Können Zulassungsinhaberinnen direkt auf DMS-Dokumente bei Swissmedic zugreifen? Kein direkter externer Zugriff auf DMS möglich 25

26 Frequently Asked Questions Wann wird bei Swissmedic die Elektronische Signatur (ES) eingeführt? Die ES birgt Potential für grosse Effizienzsteigerungen Gerichte verlangen weiterhin Papier als rechtsverbindliche Unterlagen Revision Bundesgesetzes über die elektronische Signatur (ZertES) könnte Elan in die Nutzung von ES bringen Swissmedic beobachtet die Entwicklung, spätere Anpassungen sind vorgesehen 26

27 Zusammenfassung Swissmedic speichert neu alle Dokumente zu den Gesuchen in elektronischer Form neue Anforderungen bei den Zulassungsinhaberinnen Beginn der Entwicklung einer rein elektronischen Gesuchsverarbeitung 27

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