HIVreport.de. Die Hepatitis-C-Therapie-Revolution. aidshilfe.de. Epidemiologie Übertragung Therapie Optionen und Barrieren in der Behandlung

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1 HIVreport.de Die Hepatitis-C-Therapie-Revolution 3 Epidemiologie 4 Übertragung 5 Therapie 9 Optionen und Barrieren in der Behandlung aidshilfe.de

2 2 Die Hepatitis-C-Therapie- Revolution Liebe Leserin, lieber Leser, im Jahr 2014 hat sich viel bei der Behandlung der Hepatitis C getan und 2015 geht es weiter. Mit der Zulassung neuer direkt wirksamer antiviraler Medikamente nimmt die Bedeutung der Interferon-Therapie ab. Medizinisch wäre heute für viele HCV- Patienten eine interferonfreie Therapie möglich. Die gültigen Behandlungsleitlinien hinken jedoch der wissenschaftlichen Entwicklung hinterher. Zudem scheinen die hohen Preise der neuen Medikamente das Verschreibungsverhalten von Ärzten negativ zu beeinflussen. In diesem HIVreport stellen wir die neuen Substanzen vor und gehen auf die aktuellen gesundheitspolitischen Entwicklungen ein. Mit freundlichen Grüßen Armin Schafberger Steffen Taubert Inhaltsverzeichnis Epidemiologie... 3 Übertragung... 4 Hepatitis C bei HIV-Positiven... 4 Diagnostik und Verlauf... 4 Therapie... 5 Bedeutung der Genotypen für die Therapie 5 Kosten... 5 Die Pipeline... 7 Optionen und Barrieren in der Behandlung... 9 Zulassung, Verordnung und Preisbildung bei Medikamenten... 9 Priorisierung oder Rationierung? Quellen Impressum Neue Medikamente? Neue Leitlinien? Neue Entwicklungen? Auf der Webseite der Deutschen AIDS-Hilfe finden Sie eine ständig aktualisierte Liste der Hepatitis-C-Medikamente sowie eine Zusammenfassung der Leitlinien. Die Liste ist auch über einen link von der Seite des HIVreport (www.hivreport.de) zu erreichen.

3 3 Epidemiologie Hepatitis C ist im Vergleich zu Hepatitis B ein relativ junges Virus. Hepatitis B infiziert den Menschen schon seit 5-7 Millionen Jahren, Hepatitis C erst seit ca Jahren (Gürtler 2012) Bis zum Anfang des letzten Jahrhunderts (um 1900) war die Prävalenz gering. Hepatitis C wurde bis dahin v.a. über Tätowieren und Scarifizieren (Einbringen von Ziernarben in die Haut) übertragen. Der sexuelle Übertragungsweg ist ineffektiv. Hepatitis C weltweit Chronisch infiziert: Millionen Neuinfektionen/Jahr: 3-4 Millionen Tod durch Hep. C/Jahr: Quelle: WHO (2014) Medizin als erster Motor der Epidemie Die erste epidemiologische Welle mit weiterer Verbreitung des Hepatitis-C-Virus wurde durch die Medizin verursacht: mit dem Aufkommen der intramuskulären oder intravenösen Anwendung von Medikamenten. Da Spritzen und Kanülen z.b. für die Gabe von Penicillin gegen die nach dem zweiten Weltkrieg häufigen Fälle von Syphilis noch nicht ausreichend desinfiziert wurden konnte HCV über den Blutweg übertragen werden. Je nach Entwicklung der Gesundheitssysteme und der Hygienestandards war dieser Übertragungsweg bis in die 60-er oder 70-er Jahre relevant, in einigen ärmeren Ländern bis heute. In Ägypten sind z.b % der Bevölkerung Hepatitis-C-positiv, in China 3,2%, in Pakistan 4,8% (RKI 2014). Migranten stellen daher eine große von Hepatitis C besonders betroffene Gruppe dar. Das Virus wurde erst 1988/1989 entdeckt. Viele Personen infizierten sich daher (auch in Deutschland) bis 1991 über Blutkonserven. Hepatitis C in Europa (WHO-EURO-Region) Chronisch infiziert: 9 Millionen Prävalenz (in%) in der Bevölkerung: Skandinavien/Deutschland/NL: 0,3% Südeuropa/Mittelmeerländer 2-3% Quelle: WHO 2014, RKI 2014 Drogenkonsum als zweiter Motor der Epidemie Vor allem in den 60er und 70er Jahren des letzten Jahrhunderts kam es durch intravenösen Heroinkonsum zu einer zweiten epidemiologischen Welle, die in vielen Ländern bis heute anhält. Der Tausch nicht nur von Kanülen, sondern auch die gemeinsame Nutzung von Zubehör führt zu Infektionen. Eine oberflächliche Reinigung von Spritzuntensilien oder längeres Nichtbenutzen reicht zur Virusinaktivierung nicht aus. Hepatitis C ist auf Instrumenten und in Kanülen drei Wochen (ggf. auch länger) infektiös. Drogengebraucher/innen sind in Deutschland zu 60-80% mit Hepatitis C infiziert und stellen die größte von Hepatitis C betroffene Gruppe dar. Zur Prävention von HCV enthalten die Care-Packs für Drogen-User neben Spritze und Kanüle auch steriles Wasser, Alkoholtupfer zur Hautdesinfektion, einen sterilen Löffel (Pfännchen) und einen Einmal- Filter. Foto: Taubert, DAH

4 4 Übertragung Das Hepatitis-C-Virus wird fast ausschließlich durch Blut übertragen. Der mit Abstand wichtigste Übertragungsweg ist in Deutschland - mit knapp 90% aller Meldungen, bei denen ein Übertragungsweg angegeben wurde -der intravenöse Drogenkonsum (RKI 2014). Weitere mögliche, aber deutlich seltenere Blut-Blut-Übertragungswege sind unsterile medizinische Eingriffe (ggf. im Ausland), Dialyse, Teilen von Rasiermessern, unsteriles Tätowieren oder Piercen und das Teilen von Utensilien zum Drogen-Sniefen. Mutter-Kind-Übertragungen sowie Übertragungen beim Sex kommen vor, sind aber selten. Hepatitis C bei HIV- Positiven Seit der Jahrtausendwende gibt es bei HIV- Positiven (v.a. bei HIV-positiven MSM) vermehrt Übertragungen beim Sex. Die Gründe dafür sind noch nicht ganz geklärt und werden kontrovers diskutiert: Braucht es wirklich immer Blut oder reicht, wenn HIV im Spiel ist, auch die Hepatitis-Virusmenge im Sperma aus? Welche Rolle spielt die Immunschwäche bei HIV-Infektion? Liegt es auch- an einem höheren Drogenkonsum bei HIV-positiven im Vergleich zu HIV-negativen MSM? Die Antworten auf diese Fragen sind noch nicht gefunden. HIV-negative MSM haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung hingegen kein erhöhtes Hepatitis-C-Risiko (Schmidt 2014). Prävention der Hepatitis-C bei HIV-positiven MSM Blutkontakt beim Sex vermeiden Utensilien zum Drogen spritzen oder sniefen nicht teilen Kondome reduzieren das Risiko für jeden Partner neue Kondome/ Fisthandschuhe verwenden einmal pro Jahr Test auf Hepatitis C Diagnostik und Verlauf Die Hepatitis-C-Infektion führt zur Bildung von lebenslang nachweisbaren Antikörpern, die im Labor oder Schnelltest nachgewiesen werden können. Bei positivem Test muss mittels Virusnachweis (Nukleinsäurenachweis, z.b. PCR) unterschieden werden, ob es sich um eine ausgeheilte bzw. erfolgreich therapierte Infektion handelt oder um eine aktive Infektion. Als Faustregel gilt für Deutschland, dass es sich bei ca. zwei Drittel der Antikörper-positiven Personen um aktive und damit behandlungsbedürftige- Infektionen handelt (RKI 2014). Die PCR ist relativ kostenintensiv. Zurzeit wird an einem kostengünstigeren Nachweis für Virusantigen geforscht. In 75% aller Fälle verläuft eine Infektion unbemerkt. Nur bei 15-20% kommt es zur Spontanheilung, bis zu 85% entwickeln eine chronische Hepatitis C. Innerhalb von zwei Jahrzehnten entwickeln 15-30% eine Leberzirrhose. Eine Leberzirrhose führt bei 2-4% pro Jahr zu einem Leberzellkarzinom (Leberkrebs). In den meisten Fällen also dauert es Jahrzehnte, bis die Hepatitis C schwere gesundheitliche Schäden verursacht oder zum Tod führt.

5 5 Therapie Alles wird anders und fast alles wird besser mit den neuen Medikamenten: die Therapie wird erfolgreicher, nebenwirkungsärmer, sicherer und einfacher einzunehmen. Kaum jemand kann aufgrund von medizinischen Gründen nicht behandelt werden - bei Interferontherapien war dies aufgrund der schweren Nebenwirkungen häufig der Fall. Wechselwirkungen mit den neuen Substanzen (DAA) Die Universität Liverpool bietet Informationen zu Wechselwirkungen von neuen Hepatitis-C- Medikamenten mit anderen Medikamenten (z.b. HIV- Medikamenten) an: Der einzige medizinische Nachteil der neuen Medikamente: die Hepatitis-C-Viren können Resistenzen entwickeln. Daher ist die Therapietreue von hoher Bedeutung. Auch Wechselwirkungen z.b. mit HIV-Medikamentengibt es. Bedeutung der Genotypen für die Therapie Vom HCV-Virus sind sechs klinisch relevante Genotypen bekannt. Die Genotypen müssen unterschiedlich therapiert werden. Zu Zeiten der Interferon-Therapien waren die Therapieerfolge bei den Genotypen 2 und 3 höher als bei den Genotypen 1 und 4. Das hat sich mit den neuen direkt agierenden Antiretroviralen Medikamenten (DAAs) geändert. Für den Genotyp 1 stehen mit Harvoni und ab 2015 auch mit Viekira Pak und TRIO zukünftig sogar drei interferonfreie Kombinations-Therapien zur Verfügung. Mit den DAA gilt nun der Genotyp 3 als Problemfall. Schlechtere Therapieergebnisse zwingen zu einer Therapiedauer von 24 Wochen. Keine bzw. kaum Therapiedaten gibt es zu den sehr seltenen Genotypen 5 und % 6,9 % Verteilung der Hepatitis-C-Genotypen bei Patienten in Deutschland (nach Hüppe 2008). Genotyp 1 macht fast 2/3 aller Genotypen aus. Die Genotypen 5+6 hingegen sind extrem selten (0,2%). Kosten 0,2 % 3,2 % 61,7 % Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotypen 5 und 6 Die neuen Medikamente bedeuten einen großen medizinischen Fortschritt in die HCV- Therapie. Einschränkend sind nicht medizinische Gründe, sondern der Preis. Mit den neuen Therapien erhöhen sich die Medikamentenkosten oftmals auf über Euro je nachdem welche Kombinationen und welche Therapiedauer erforderlich sind. Die Folgen: Selbst in vielen Ländern Europas sind die neuen Medikamente nicht oder nur stark eingeschränkt zugänglich. In Deutschland sind die Medikamente zwar auf dem Markt. Die hohen Preise führen allerdings dazu, dass Ärzte mit der Verordnung der Therapien aus Angst vor Regressen z.t. zurückhaltend sind.

6 6 Hepatitis-C-Therapierevolution Medikamente Applikation Therapiedauer Durchführung der Therapie Nebenwirkungen (NW) Indikation/ Kontraindikationen Resistenzen gegen Medikamente Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten Therapieerfolg HIV-Koinfektion vorher Interferon-Ribavirin zum Teil mit Boceprevir/Telaprevir subcutan gespritzt (Interferon) Oral (Ribavirin und Boceprevir/Telaprevir) Wochen Therapie dauerte meist ein Jahr kompliziert mit Stopp-Regeln und häufigen Kontrollen schwere Nebenwirkungen Blutarmut, grippeähnliche Erkrankung, Depression, Müdigkeit, Hautausschläge viele können aus medizinischen Gründen nicht mit Interferon behandelt werden. Einige Patienten z.b. mit Leberzirrhose sterben aufgrund von Nebenwirkungen der Therapie Keine gegen Interferon/Ribavirnin Möglich gegen Telaprovir/Boceprevir Keine bei Interferon/Ribavirin Viele bei Telaprovir/Boceprevir mäßig 30-90% geringerer Therapieerfolg bei HIV-Infektion nachher DAAs (=Direkt agierende Antivirale Medikamente), zum Teil noch mit Ribavirin oral Wochen Therapie dauert derzeit meist drei Monate, zukünftig eher zwei Monate einfach bislang keine schweren Nebenwirkungen bei DAAs bekannt fast alle können aus medizinischer Sicht behandelt werden, auch Patienten mit Leberzirrhose Können entstehen (bei Therapieversagen) oder bereits vorhanden sein Wenig bei NS5A und NS5B-Inhibitoren Mehr bei Proteaseinhibitoren hoch >90%, >95% gleicher Erfolg bei HIV-Infektion Preis für Medikamente pro Behandlung

7 7 HIV-Hepatitis-C-Koinfizierte Bei HIV-Positiven verläuft die Hepatitis-C schneller, d.h. die Erkrankung führt schneller zur Leberzirrhose. Allerdings waren bei HIV-Positiven Erfolge einer Interferon-Therapie bei Hepatitis C deutlich schlechter als bei HIV-Negativen. Diese Zeiten sind mit den DAAs vorbei! Die Therapieerfolge sind nun gleich gut, HIV- Koinfizierte benötigen keine längere oder intensivere Therapie mehr. Die antivirale Therapie sollte analog zu den Empfehlungen bei HCV monoinfizierten Patienten durchgeführt werden. Hepatitis-C-Leitlinie der DGVS. September 2014 Genotyp 3: Die Zulassung für Daklinza besteht für die Kombination mit Sofosbuvir+Ribavirin bei kompensierter Zirrhose und/oder Behandlungerfahrenen über 24 Wochen. Nach aktueller Studienlage können jedoch auch Behandlungsnaive therapiert werden sogar ohne Ribavirin und nur über 12 Wochen. Die Pipeline In den nächsten Monaten / Jahren wird sich das Angebot an Medikamenten weiter verbessern. In den nachfolgenden Übersichten sind die in Europa und/oder den USA bereits zugelassenen sowie in Entwicklung befindlichen DAAs aufgelistet.

8 Zulassungen 2014 und Medikamentenpipeline 2015, 2016 Jahr Substanz Eigenschaften, Anwendung, Kosten und später Sovaldi (Sofosbuvir) Olysio (Simeprevir) Daklinza (Daklatasvir) Harvoni (Sofosbuvir + Ledipasvir) Asunaprevir (Sunvepra ) VIEKIRA PAK (Paritaprevir/r + Ombitasvir + Dasabuvir) TRIO (Asunaprevir+ Daclatasvir+ Beclabuvir) GS-9669 und GS-9451 Der im Januar zugelassene NS5B-Inhibitor für die Genotypen 1-6 zugelassen, der Monatspreis liegt bei Euro, die meist erforderliche dreimonatige Therapie kostet alleine für Sofosbuvir Hersteller: GILEAD Der im Mai zugelassene Proteaseinhibitor wirkt gegen Genotypen 1 und 4. Die Zulassung erfolgt noch mit Interferon, nur bei Interferonunverträglichkeit ohne Interferon. Hersteller: Janssen-Cilag. Monatskosten: Der im August zugelassene NS5A-Inhibitor wirkt gegen Genotypen 1-4. Hersteller: BMS. Monatskosten: Die im Dezember zugelassene Kombinationstablette wirkt gegen Genotypen 1 und 4 und wird voraussichtlich für diese Genotypen in den Leitlinien als erste Therapiepotion genannt werden. Hersteller: GILEAD. Die Monatspackung kostet Der Proteaseinhibitor ist in Japan bereits seit Anfang Juli 2014 in Kombination mit Daclatasvir als Interferon- und Ribavirin-freie Therapie für Genotyp 1 zugelassen. Asunaprevir wirkt gegen Genotyp 1 und 4. Hersteller: BMS Diese feste Kombination wurde in den USA bereits am 19. Dezember 2014 zugelassen. Für Europa wird die Zulassung im späten Frühjahr 2015 erwartet. Der Proteaseinhibitor Paritaprevir (frühere Bezeichnung ABT-450)wird mit Ritonavir (/r) geboostet und als feste Kombination mit Ombitasvir (NS5A-Polymeraseinhibitor) in einer Tablette entwickelt. Zusammen mit dem Nukleosidischer Polymeraseinhibitor Dasabuvir steht dann mit oder ohne Ribavirin eine weitere interferonfreie Therapie zur Therapie des Genotyp 1 zur Verfügung. 3 Tabletten morgens, eine abends (ggf. plus Ribavirin). Hersteller: ABBVIE Asunaprevir (s.o.) und Daclatasvir (als Einzelsubstanz schon zugelassen) zusammen mit Beclabuvir (nicht-nukleosidischer NS5B Inhibitor) in einer Tablette, die zweimal täglich eingenommen wird. Studie ist derzeit in Phase III. Mit und ohne Ribavirin, Dauer 12 Wochen. Wirkt voraussichtlich gegen Genotypen 1, 3 und 4. Fokus auf bisher schwer zu behandelnden Genotyp 3. Hersteller: BMS Beide Substanzen sind Kombinationspartner für Harvoni. GS-9669 ist ein NS5B-Inhibitor und GS-9451 ein Proteaseinhibitor. Durch die Dreifachtherapie (statt Zweifachtherapie) könnte die Therapiedauer von 12 auf 6 Wochen gesenkt werden. Hersteller: GILEAD GS-5816 Der NS5A-Inhibitor GS-5816 wird mit Sofosbuvir in einer Kombinationstablette (+/- Ribavirin) für die 8- oder 12-wöchige Therapie der Genotypen 1-6 entwickelt. Ggf. noch kürzere Behandlungsdauern (bis 4 Wochen) möglich. Für den schwer zu behandelnden Genotyp 3 könnte die Kombination mit Sofosbuvir die Therapiedauer von derzeit 24 (seltener 12) Woche auf bis zu 8 Wochen verkürzt werden. Studie bereits in Phase III. Hersteller: GILEAD. Grazoprevir+ Elbasvir +Samatasvir MK-8408 ACH-3102 Die feste Kombination des Proteaseinhibitors Grazoprevir (MK-5172) und des NS5A- Inhibitors Elbasvir (MK-8472) wird für die Kombinationstherapie mit Sofosbuvir (+/- Ribavirin, ohne Interferon) bei Genotyp 1 entwickelt. Angestrebte Therapiedauer 6 oder 8 Wochen. Ggf. in Kombination mit dem NS5A-Inhibitor Samatasvir. Hersteller: MSD Der NS5A-Inhibitor mit hoher Resistenzbarriere wirkt gegen die Genotypen 1-6 und wird für interferonfreie Therapieregime entwickelt. Hersteller: MSD Der NS5A-Inhibitor mit hoher Resistenzbarriere wirkt gegen die Genotypen 1-6 und wird für interferonfreie Therapieregime entwickelt.

9 Optionen und Barrieren in der Behandlung Medizinisch ist die Situation klar: Die Hepatitis- C-Therapie erlebt zurzeit eine revolutionäre Entwicklung. Die Erkrankung wird in den allermeisten Fällen heilbar, die Therapie wird besser verträglich. Viele Patienten kommen somit erstmals überhaupt für eine Therapie in Frage, auch bereits schwer Erkrankte (mit Leberzirrhose), für die bisher eine Therapie mit Interferon/Ribavirin lebensgefährlich gewesen wäre. Vielen Patienten kann das Leben gerettet werden. Ich möchte eigentlich niemanden mehr mit Interferon behandeln Dr. Patrick Ingiliz, Medizinisches Infekiologiezentrum Berlin, im Interview mit Christina Laußmann (DAH) Warum zögern dennoch viele Ärzte, die neuen Therapien einzusetzen? Bislang stehen bzw. standen noch nicht für alle Patientengruppen interferonfreie Therapieoptionen zur Verfügung. Mit der Zulassung von Harvoni (im Nov 2014) ist jedoch wieder ein großer Schritt nach vorne gemacht. Weitere Medikamentenzulassungen werden folgen (s. Pipeline) Interferonfreie Therapien sind in den Leitlinie bislang mit Ausnahme des Genotyp 2- noch nicht die erste Therapieoption. Dies liegt zum einen daran, dass die Leitlinien nach der Zulassung von Harvoni noch nicht aktualisiert wurden, zum anderen daran, dass für einige Patientengruppen bzw. Genotypen nur kleine Studien mit DAAs vorliegen, d.h. es gibt noch in diesen Fällen noch keine belastbaren Daten. Die Kosten für die neuen Medikamente sind derzeit (noch) absurd hoch. In vielen Ländern stehen die neuen Therapien daher nicht oder nur sehr eingeschränkt zur Verfügung. In Deutschland haben viele Ärzte Furcht vor Regressen Zulassung, Verordnung und Preisbildung bei Medikamenten Um die aktuellen Probleme bei der Verschreibung der neuen Hepatitis-C-Medikamente zu verstehen, ist es hilfreich, sich die grundlegenden Regeln zur Verordnungsfähigkeit von Medikamenten zu vergegenwärtigen Medikamente können in Deutschland nach der Zulassung grundsätzlich zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden (Ausnahmen sind in der Arzneimittelrichtlinie Arzneimittelrichtlinie des Gemeinsamen Bundesausschuss definiert). Allerdings müssen Ärzte bei der Verordnung sicher stellen, dass diese dem wissenschaftlichen Stand entspricht und wirtschaftlich ist. An vier Texten (Leitlinien, Beschlüsse und Gesetze) müssen sich Ärzte orientieren. Ansonsten laufen sie Gefahr, dass Krankenkassen die Verordnung prüfen und bei fehlerhafter Verordnung die Kosten für die Medikamente vom Arzt zurückfordern (Regress). Im Zweifelsfall weiß ein Arzt erst Monate nach einer Verordnung, ob eine Krankenkasse die Kosten zurückfordert. Bei Medikamentenkosten pro Patient von ca stellt bereit eine einzige fehlerhafte Verordnung für Ärzte ein wirtschaftliches Problem dar.

10 Bei der Verordnung gelten zu beachten: Zulassung des Medikaments Aktueller Forschungsstand Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über den Zusatznutzen Wirtschaftlichkeitsgebot Problematisch für verordnende Ärzte ist, dass die Texte nicht immer deckungsgleich sind bzw. sich die Inhalte sogar teilweise widersprechen können. Ärzte können und müssen manchmal von den Texten abweichen sie sind dann allerdings in der Pflicht, die Abweichung in der Akte gut zu begründen und hoffen, dass im Prüfungsfall die Begründung akzeptiert wird. 1. Die Zulassung/Fachinformation In der Fachinformation steht, wie das Medikament zugelassen wurde für welchen Genotyp, für welche Patientengruppen und mit welchen Kombinationspartnern. Die Fachinformation gilt als Bibel für das Medikament. Was hier zur Indikation, aber auch zu Wechselwirkungen und Nebenwirkungen steht, ist zu beachten. 2. Der aktuelle Forschungsstand Ärztinnen und Ärzte müssen sich bei der Verordnung am aktuellen und anerkannten Stand der Forschung orientieren. Üblicherweise wird der aktuelle Stand durch die Leitlinien der Fachgesellschaften formuliert. Bei Hepatitis-C werden jedoch nach wenigen Monaten schon neue Medikamente zugelassen und die Leitlinie ist dann wieder veraltet. Aktuelles Beispiel: Für Genotyp 1 wird derzeit in der Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten e.v (DGVS) noch eine Interferonhaltige Therapie (in Kombination mit Sofosbuvir) empfohlen. Harvoni wurde im November 2014 in Europa zugelassen und stellt nun sicherlich die für Patient(inn)en beste Therapieoption dar. In der Leitlinie der DGVS vom September 2014 ist Harvoni jedoch noch nicht erwähnt. Ärzte, die Harvoni einsetzen und den Einsatz begründen, können noch nicht auf die Leitlinie verweisen. Die Formulierung einer hochwertigen und von Kostenträgern akzeptierten Leitlinie ist ein komplexer Prozess, der auch mit anderen Fachgesellschaften abgestimmt werden muss und dauert, auch bei forciertem Tempo, einige Monate.

11 11 3. Die Nutzenbewertung Seit dem gilt nach dem AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz), dass für neu zugelassenen Arzneimitteln eine Nutzenbewertung ( 35 SGBV) vorgenommen werden muss. Diese Nutzenbewertung dient als Grundlage für die Preisverhandlungen von Herstellerfirma und Spitzenverband der Krankenkassen. Ablauf der Nutzenbewertung und Preisbildung: 1 1. Das Medikament wird zugelassen. Der Hersteller reicht beim G-BA ein Dossier mit allen Forschungsunterlagen ein. Im ersten Jahr nach Zulassung 2. Im ersten Jahr nach Zulassung legt der Hersteller den Preis frei fest (Beispiel Sofosbuvir: pro Monat) 3. Der G-BA legt eine Vergleichstherapie fest und gibt beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) ein Gutachten zur Nutzenbewertung des Medikaments in Auftrag. 4. Nach wenigen Monaten reicht das IQWIG das Gutachten an den G-BA. Das Gutachten ist auf der Webseite des IQWIG einsehbar und wird in der Fachöffentlichkeit dann (meist kontrovers) diskutiert. Im Falle von Sofosbuvir hatte die AOK Rheinland Ärzte bereits aufgrund des IQWIG-Gutachtens mit Regress gedroht, sollten sie Sofosbuvir bei Patientengruppen einsetzen, für die das IQWIG keinen Zusatznutzen 1 attestiert hatte. 5. Der G-BA fasst auf Grundlage des IQWIG-Gutachtens einen Beschluss Ein Zusatznutzen wird immer gegenüber der bislang gängigen Vergleichstherapie ermittelt. Im Falle der neuen Hepatitis-C-Medikamente ist das bislang immer die Kombination aus Interferon+Ribavirin (und ggf. Boceprevir oder Telaprevir). Ein Zusatznutzen kann gegeben sein, wenn die Behandlungsergebnisse besser sind (höhere Heilungsrate), aber auch wenn bei gleicher Heilungsrate die Nebenwirkungen geringer oder die Therapiedauer kürzer ist. zum Zusatznutzen des Medikaments. Der G-BA kann dabei durchaus vom IQWIG-Gutachten abweichen - Sofosbuvir zeigt z.b. nach G-BA-Beschluss einen höheren Zusatznutzen als nach IQWIG-Gutachten. Ärzte müssen sich am G-BA-Beschluss, nicht aber am IQWIG-Gutachten orientieren. Letzteres stellt lediglich eine Entscheidungsgrundlage für den G-BA dar. Knifflig ist für Ärzte, dass der Zusatznutzen nicht generell für ein Medikament attestiert wird, sondern dass je nach Genotyp, Patientengruppen (therapienaive, therapieerfahrene, mit und ohne Zirrhose) unterschieden wird bzw. die Bewertungen unterschiedlich ausfallen. Der G-BA-Beschluss wird in Zukunft an Gewicht gewinnen. Der Behandlungsvertrag 2 der AOK-Rheinland mit den Vertragsärzten beinhaltet eine höhere Wertung dieses Beschlusses bei der Verordnung von Hepatitis-C- Medikamenten. 4. Das Wirtschaftlichkeitsgebot Nach 12 SGB V müssen Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Bei gleichwertigen Therapien muss also die kostengünstigere Therapie eingesetzt werden. Aber wer legt fest, was nach aktuellem Forschungsstand gleichwertig ist? Hier haben sich Ärzte an den Leitlinien bzw. auch an den Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschuss zu orientieren. Weiterführende te: Arzneimittelrichtlinie des Gemeinsamen Bundesausschuss 2 Zu den Behandlungsverträgen (Strukturverträge zur Hepatitis-C-Therapie) informieren wir in einem der nächsten HIVreports

12 Welche Medikamentenkombinationen (ohne Interferon) können laut Zulassung bei welchem Genotyp eingesetzt werden? Genotyp Interferonfreie Therapien Harvoni Sovaldi +Ribavirin Sovaldi +Olysio (+/-Ribavirin) Zulassung November 2014 Januar 2014 Therapiedauer / Besonderheiten 12 Wochen Therapiedauer. 1 Tablette/Tag. Bei Therapienaiven ohne Zirrhose und Viruslast < 6 Millionen/ml reicht eine Therapiedauer von acht Wochen. Bei Zirrhose ggf. mit Ribavirin, bei dekompensierter Zirrhose 24 Wochen. Nur bei Interferon-Intoleranz oder Kontraindikation. Lange Therapiedauer von 24 Wochen Mai 2014 Nur bei Interferon-Intoleranz oder Kontraindikation. 12 Wochen Therapie, ggf. 24 Wochen Sovaldi +Daklinza August 2014 Ohne Zirrhose Therapiedauer 12, bei vorbehandelten Pat. bzw. Zirrhose auch 24 Wochen Sovaldi +Daklinza +Ribavirin August 2014 Sovaldi +Ribavirin Januar 2014 Therapiedauer 12, bei Zirrhose bzw. nach früherem Therapieversagen 16 oder 20 Wochen Bei kompensierter Zirrhose und/oder Behandlungserfahrenen 24 Wochen Therapie. Sovaldi +Ribavirin Januar Wochen Therapiedauer Harvoni +Ribavirin November Wochen Therapiedauer Harvoni November Wochen Therapiedauer. Bei Zirrhose ggf. mit Ribavirin, bei dekompensierter Zirrhose 24 Wochen. Sovaldi +Daklinza August 2014 Therapiedauer 12 Wochen, bei Zirrhose 24 Wochen Sovaldi +Ribavirin Januar 2014 Nur bei Interferon-Intoleranz oder Kontraindikation. Lange Therapiedauer von 24 Wochen. Sovaldi +Olysio (+/-Ribavirin) Mai 2014 Nur bei Interferon-Intoleranz oder Kontraindikation. 12 Wochen Therapie, ggf. 24 Wochen. Sovaldi +Ribavirin Januar 2014 Nur bei Interferon-Intoleranz oder Kontraindikation. Lange Therapiedauer von 24 Wochen. Quellen: Fachinformationen der Medikamente (Zulassung), Stand Einige Kombinationen werden in den Leitlinien nicht als erste Therapieoption genannt. Bei Genotyp 5-6 steht zum Beispiel noch eine interferonhaltige Kombination an erster Stelle. Ärzte, die eine interferonfreie Therapie verordnen, die nicht an erster Stelle in den Leitlinien genannt wird, müssen die Wahl begründen und haben ein höheres Risiko für ein Regress-Verfahren mit der Krankenkasse.

13 13 Priorisierung oder Rationierung? Viele Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung haben in den letzten Jahren auf die Zulassung der neuen Therapien gewartet. Sie müssen als Erste (prioritär) behandelt werden. Die Realität sieht jedoch anders aus. Die Preispolitik der Herstellerfirmen wird zurzeit auf dem Rücken der Hepatitis-C-Patienten ausgetragen. Der Preis für Sofosbuvir (Sovaldi ) führte dazu, dass das Medikament in nur wenigen Ländern Europas erhältlich ist oder selbst für schwer Erkrankte nicht oder nicht ausreichend zur Verfügung steht. Verordnungen über Sonderregeln erreichen bisher nur wenige In einigen Ländern versucht man, wenigstens den Schwerkranken die Therapie zur Verfügung zu stellen: In Italien gibt es mit GILEAD eine Vereinbarung über den Preis und die Verfügbarkeit von Sofosbuvir Patienten sollten das Medikament in einem Zeitraum von 1,5 Jahren erhalten (Garcia, 2014). In Spanien stellt das Gesundheitsministerium für Patienten Sofosbuvir zur Verfügung allerdings gelten Patienten als dringend behandlungsbedürftig (Garcia 2014). Bezahlbare Generika noch nicht in Sicht Die Laufzeiten der Patente reichen noch in das nächste und übernächste Jahrzehnt. Patentlaufzeiten für DAAs: Asunaprevir 2023 Simeprevir 2026 Dasabuvir, GS9541, MK Sofosbuvir, Paritaprevir 2029 Ledipasvir, Ombitasvir 2030 GS (nach Londeix, 2014) Preisnachlässe durch Generika liegen somit noch in weiter Ferne. Rationierung in der Schweiz In der Schweiz hat das Bundesamt für Gesundheit (BAG 2014) die Versorgung mit Sovaldi begrenzt auf Patienten 3 mit einer Leberfibrose 3 Grad 3 oder 4 (Metavir Score), d.h. auf Patienten mit einer schweren Fibrose oder einer Leberzirrhose. mit extrahepatischen Manifestationen der Hepatitis C (s. Glossar ) Glossar: Extrahepatische Manifestationen? Die Virushepatitis schädigt nicht nur die Leber, sondern kann auch für ein breites Spektrum anderer Erkrankungen und Symptome verantwortlich sein. In der Schweiz gilt das Vorhandensein extrahepatischer Symptome auch bei nur mäßiger Leberfibrose als Therapieindikation. Extrahepatische Manifestationen kommen bei knapp ¾ der Patienten vor und betreffen vor allem Gelenke, Muskeln und die Haut (Cacoub 1999). Häufig kommt es (nach Cacoub, 1999) zu Gelenkschmerzen (23%) Taubheitsgefühl (17%) Muskelschmerzen (15%) Hautjucken (15%) Trockene Schleimhäute (11%) Typisch sind außerdem das Vorkommen von Autoimmunerkrankungen, z.b. Auto-Antikörper bedingte Gefäßentzündungen, die sich bei Kälte manifestieren (Kryoglobulinämie), oder Schilddrüsenerkrankungen. Leistungsschwäche und Müdigkeit sind weitere unspezifische Symptome einer extrahepatischen Virushepatitis. Eine Leberfibrose ist das Ergebnis von Umbauvorgängen in der Leber, die zu einem erhöhten Anteil an Bindegewebe führten. Funktionsfähige Leberzellen werden durch Bindegewebe ersetzt/verdrängt.

14 14 Solch eine Rationierung bzw. eine Begrenzung der Therapie auf schwer Erkrankte gibt es bislang in Deutschland nicht auch wenn die Angst der Ärzte vor Regressen in der Praxis vielerorts zu einer ähnlichen Situation führt. Priorisierung: Schwer Erkrankte (Fibrosegrad 3-4) werden zuerst behandelt. Rationierung: Nur schwer Erkrankte werden behandelt Viele Patienten mit nur milder oder signifikanter Fibrose können tatsächlich noch einige Monate warten bis mehr Therapieauswahl zur Verfügung steht und man mehr Erfahrung mit den neuen Medikamenten gesammelt hat. Zu einer dauerhaften Einschränkung der Therapieindikation lediglich auf Patienten mit schwerer Fibrose (oder extrahepatischen Manifestationen) darf es jedoch nicht kommen. Dann würde man nicht mehr von einer Priorisierung (schwer Erkrankter), sondern von einer Rationierung sprechen. Eine Rationierung entspricht nicht den deutschen Leitlinien. Die Leitlinien der DGVS sehen bei allen Krankheitsstadien eine Indikation zur Therapie vor warum auch sollte man mit einer Therapie warten, bis die Leber schwer geschädigt ist? Die chronische Hepatitis C stellt grundsätzlich eine Indikation zur antiviralen Therapie dar. Hepatitis-C-Leitlinie der DGVS und anderer Fachgesellschaften. September 2014 Fibroscan-Diagnostik der Leberschädigung Angaben in kpa (Kilo-Pascal). Ab 7,0 kpa geht man von einer signifikanten Leberfibrose aus, ab 9,5 von einer schweren Fibrose. Ab 12,5 kpa wird die Leberzirrhose diagnostiziert.

15 15 Politische Konsequenz: Nachbesserung des AMNOG Deutschland ist für europäische Arzneimittelpreise das Referenzland. Ist der Preis in Deutschland hoch, ist er auch in anderen Ländern hoch. Mit dem AMNOG gelingt eine Preisdämpfung nach einem Jahr nach Zulassung eines neuen Medikaments. Das Beispiel Sofosbuvir hat gezeigt, dass eine Preisregulierung bereits ab Zulassung erforderlich ist, um den Zugang zu Hepatitis-C-Medikamenten überall gewährleisten zu können. Londeix, Pauline: Issues in relation to generics and their availability and use. HIVTherapy Conference, Glasgow, November 2014 RKI: Virushepatitis C im Jahr Epidemiologisches Bulletin des Robert Koch- Instituts. 4. August 2014 / Nr. 31 Schmidt, Axel J et al.: Do Men who have sex with men (MSM) need to be screened for Hepatitis-C? IUSTI Conference, Malta, September 2014 Stauber R.: Nichtinvasive Diagnose der Leberfibrose bei chronischen Hepatopathien. J Gastroenterol Hepatol Erkr 2009 Was bringt die Zukunft? Priorisierung oder Rationierung? Wie geht es weiter? Wird die Zulassung anderer Medikamente zu einem Preiskampf und letztendlich niedrigeren Preisen führen? Was bringen die Strukturverträge zur Hepatitis C, die z.b. im Rheinland seit 1. November gelten und andernorts noch verhandelt werden? Wie wird die DGVS die Leitlinie aktualisieren? Darüber werden wir im HIVreport 2015 informieren. Quellen BAG: Bundesamt für Gesundheit, Schweiz. Bulletin 33/14. Cacoub, P., et al.: Extrahepatic manifestations of chronic hepatitis C. Arthritis and Rheumatism, 1999 Garcia, Diego: Hepatitis C and Southern Europe. HIVTherapy Conference, Glasgow, November 2014 Gürtler, L: Ursprung und Alter von Hepatitis B Virus und Hepatitis C Virus. Spektrum der Virologie 1/20121 Impressum Herausgeberin Deutsche AIDS-Hilfe e.v., Wilhelmstr. 138, Berlin Fon: (030) , Fax: (030) V.i.S.d.P Armin Schafberger (sch), Steffen Taubert (tau) Texte Armin Schafberger, Arzt, MPH Steffen Taubert, Dipl.-Psychologe Bestellung Spendenkonto der Deutschen AIDS-Hilfe e.v. Kto.-Nr , Berliner Sparkasse BLZ Hinweis Die hier genannten Verfahren, Medikamente, Inhaltsstoffe und Generika werden ohne Rücksicht auf die bestehende Patentlage mitgeteilt. Geschützte Warennamen (Warenzeichen) sind nicht immer als solche gekennzeichnet; es darf daher nicht angenommen werden, dass es sich bei den verwendeten Bezeichnungen um freie Warennamen handelt. Die Deutsche AIDS-Hilfe übernimmt keine Gewähr für die Richtigkeit der Angaben und haftet nicht für Schäden durch etwaige Irrtümer. Wir raten unseren Leserinnen und Lesern, auf die Fachinformationen und Beipackzettel der Herstellerfirmen zurückzugreifen.

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