Was bringen die Novellen zur Apothekenbetriebsordnung, und zur Pflegeversicherung für die Heimversorgung? Eine erste Bewertung

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1 Von der Arzneimittelsicherheit zur Patientensicherheit Tagung des Bundesverbandes der klinik- und heimversorgenden Apotheker e.v. Berlin, 06. Februar 2012 Was bringen die Novellen zur Apothekenbetriebsordnung, zum Arzneimittelgesetz und zur Pflegeversicherung für die Heimversorgung? Eine erste Bewertung Prof. Dr. Hilko J. Meyer Zentrum für Gesundheitswirtschaft und -recht (ZGWR) Frankfurt am Main

2 Apothekenbetriebsordnung Informeller Entwurf: Juni 2010 Verordnungsentwurf: August BVKA-Stellungnahme: September 2010 Eckpunktepapier: 14. April 2011 Verordnungsentwurf: 20. Oktober BVKA-Stellungnahme: 18. November 2011 Anhörung des BMG: 28. November 2011 Kabinettsbeschluss: 1. Februar 2012 Zustimmung der Länder: 30. März 2012 Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

3 Bereits in den Referentenentwurf aufgenommen Eine Reihe von BVKA-Forderungen aus 2010 fanden ihren Niederschlag bereits im Referentenentwurf: Neufassung des 4 Abs. 4, wonach einerseits Räume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder Heimbewohnern dienen, vom Erfordernis der Raumeinheit ausgenommen sind, andererseits aber die Anmietung von Lagerraum innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses oder Heimes unzulässig bleibt. Auch die Begrenzung der erforderlichen Mindestgröße auf die der Raumeinheit unterworfenen Räume entspricht unserer Forderung. Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

4 BKVA-Stellungnahme zum Referentenentwurf Grundlegenden Verbesserungsbedarf: die systematische Einordnung und Regelung des patientenindividuellen Stellens und Verblisterns von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen, die verpflichtende Einführung eines Qualitätsmanagementsystems für alle Apotheken, die genaue Abgrenzung des Ausnahmefalls einer externen Herstellung im Auftrag der Apotheke Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

5 Weitere Forderungen Im Übrigen schließt sich der BVKA ausdrücklich der Stellungnahme der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) an. Insbesondere befürwortet der BVKA eine uneingeschränkte Beibehaltung des Prinzips der Vollapotheke auch für den Bereich der Filialapotheken und lehnt Pick-up-Stellen sowie Apotheken mit eingeschränktem Leistungsbereich ab. Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

6 BVKA begrüßt geänderte Novelle Der BVKA begrüßt, dass seine wesentlichen Forderungen in die Änderungsverordnung zur Apothekenbetriebsordnung aufgenommen wurden: die Aufnahme des Medikationsmanagements, die Einbeziehung der krankenhausversorgenden Apotheken in das Risiko- und Fehlermanagement im Krankenhaus, die überarbeiteten Regelungen zum patientenindividuellen Stellen und Verblistern, die Präzisierung der Auftragsvergabe an externe Betriebe die Abkehr von der Privilegierung der Filialapotheken. Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

7 Einzelheiten siehe Synopse Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

8 1a Begriffsbestimmungen (1) Krankenhausversorgende Apotheken sind öffentliche Apotheken, die gemäß 14 Absatz 4 des Gesetzes über das Apothekenwesen ein Krankenhaus versorgen. Legaldefinition der krankenhausversorgenden Apotheken. Keine rechtliche Änderung (vgl. bisher 1 Abs. 1) Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

9 1a Abs. 3 Pharmazeutische Tätigkeiten sind 5. die Überprüfung von Arzneimitteln sowie die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und Medikationsfehlern in Krankenhäusern oder in den Krankenhäusern gemäß 14 Absatz 8 Apothekengesetz hinsichtlich der Arzneimittelversorgung gleichgestellten Einrichtungen oder in Heimen im Sinne des 1 des Heimgesetzes. Einbeziehung der Risiko- und Fehlerbeobachtung und -beseitigung in Krankenhäusern und Heimen in den Katalog der pharmazeutischen Tätigkeiten. Anerkennung und Aufwertung der Rolle der Apotheken in der Klinik- und Heimversorgung. Abkehr von dem auf die Arzneimittellieferung und -abgabe zentrierten Aufgabenverständnis der Apotheker Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

10 1a Abs. 4 - Stellen (4) Patientenindividuelles Stellen ist die auf Einzelanforderung vorgenommene und patientenbezogene manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem wieder verwendbaren Behältnis. Konsistente Differenzierung Stellen/Verblistern Manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln : d.h. besondere Form der Herstellung, konsistent mit Ausnahmen 13, 21 AMG auf Einzelanforderung : nicht im Voraus, also Rezeptur für bestimmte Einnahmezeitpunkte : Abgrenzung zu Teilmengen im Sinne von ärztlicher Mengenbeschränkung als Form der Herstellung bleibt es pharmazeutische Tätigkeit. Abgrenzung zum Verblistern: wieder verwendbares Behältnis Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

11 1a Abs. 5 - Verblistern (5) Patientenindividuelles Verblistern ist die auf Einzelanforderung vorgenommene und patientenbezogene manuelle oder maschinelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem nicht wieder verwendbaren Behältnis. Konsistente Differenzierung Stellen/Verblistern Manuelle oder maschinelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln : d.h. besondere Form der Herstellung, konsistent mit Ausnahmen 13, 21 AMG auf Einzelanforderung : nicht im Voraus, also Rezeptur für bestimmte Einnahmezeitpunkte : Abgrenzung zu Teilmengen im Sinne von ärztlich verordneter Mengenbeschränkung als Form der Herstellung bleibt es pharmazeutische Tätigkeit. Abgrenzung zu Stellen: nicht wieder verwendbares Behältnis Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

12 1a Abs Apothekenübliche Dienstleistungen (11)Apothekenübliche Dienstleistungen sind Dienstleistungen, die der Gesundheit von Menschen oder Tieren dienen oder diese fördern; dazu zählen insbesondere 1. Die Beratung d) im Rahmen des Medikationsmanagements, mit dem die gesamte Medikation des Patienten, einschließlich der Selbstmedikation analysiert wird mit dem Ziel, arzneimittelbezogene Probleme zu erkennen und zu lösen, Legaldefinition des Medikationsmanagements Anerkennung als apothekenübliche Dienstleistung Offenen Fragen, z.b. Erfassung der Gesamtmedikation (z.b. Gesundheitskarte) Besondere Bedeutung in der Heimversorgung Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

13 2a Qualitätsmanagementsystem (1) Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. Mit dem Qualitätsmanagementsystem müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. Das Qualitätsmanagementsystem muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt. (2) Darüber hinaus sollte die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen. Ausdehnung auf alle Apotheken Umfang nach Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten Weitere Konkretisierung für Stellen, Verblistern, parenterale Arznei ( 34, 35) Keine Zertifizierung, aber externe Prüfungen Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

14 11a Tätigkeiten im Auftrag (1) Soweit die Apotheke die Herstellung von Arzneimitteln gemäß 21 Absatz 2 Nummer 1b des Arzneimittelgesetzes oder 11 Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes von anderen Betrieben durchführen lassen darf, muss dafür ein schriftlicher Vertrag zwischen der Apotheke als Auftraggeber und dem anderen Betrieb als Auftragnehmer bestehen, der in beiden Betrieben vorliegen muss. In dem Vertrag sind die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festzulegen. Satz 1 gilt entsprechend für die Prüfung von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln sowie für die Prüfung von in der Apotheke zur Arzneimittelherstellung vorgesehenen Ausgangsstoffen, soweit diese über die Identitätsprüfung hinaus geht. Klarstellung, dass es sich nur um folgende drei gesetzliche Ausnahmen handelt: Verblistern, Parenteralia, Prüfung Klarstellung, wer Auftraggeber und Auftragnehmer ist Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

15 Verantwortung der Apotheke als Auftraggeber (2) Der Apothekenleiter darf eine Arzneimittelherstellung erst in Auftrag geben, wenn ihm für das betreffende Arzneimittel eine Verordnung des Arztes vorliegt und sich nach Prüfung der Verordnung keine Bedenken ergeben haben. 7 ist entsprechend anzuwenden. Die Verantwortung für die Qualität des hergestellten Arzneimittels sowie für die Information und Beratung des verordnenden Arztes verbleibt bei der Apotheke als Auftraggeber. Externe Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs nur möglich, wenn patientenbezogene Verordnung vorliegt Verantwortung für Qualität, Information und Beratung bei Apotheke Keine Akquise, Preisverhandlungen, Verträge durch externe Betriebe Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

16 34 Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln Bundesverband klinik- und heimversorgender Apotheker e.v. (1) Im Qualitätsmanagementsystem nach 2a sind insbesondere folgende Festlegungen zu treffen: 1. zur Auswahl der Arzneimittel, die für ein Stellen oder eine Neuverblisterung grundsätzlich in Frage kommen oder die nicht für das Stellen oder die Neuverblisterung geeignet sind, 2. zur Entscheidung, welche Arzneimittel für eine gleichzeitige Einnahme gegebenenfalls nicht in demselben Einzelbehältnis aufbewahrt oder im selben Einzelblister verblistert werden können, Sinnvolle Anforderungen an das Stellen und Neuverblistern Korrekturbedarf bei überflüssigen Relativierungen ( grundsätzlich, gegebenenfalls ) Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

17 Entblistern, Teilen 3. zur Entscheidung, in welchen Ausnahmefällen einer Forderung des Arztes über eine vor dem Stellen oder Verblistern vorzunehmende Teilung von Tabletten bei nachgewiesener Aufrechterhaltung ihre Qualität gegebenenfalls gefolgt werden kann, obwohl das nachträgliche Verändern des Fertigarzneimittels grundsätzlich verhindert werden sollte, 4. zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung der entblisterten Arzneimittel, 5. zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um die Qualität der entblisterten Arzneimittel zu erhalten und um insbesondere Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit, Sinnvolle Anforderungen an das Stellen und Neuverblistern Sprachlicher Korrekturbedarf bei Ziffer 3. Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

18 Wartung, Hygiene 6. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Blisterautomaten, soweit verwendet, oder sonstiger kritischer Ausrüstungsgegenstände oder Geräte, 7. zu den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen, 8. zu den Herstellungsanweisungen und den Herstellungsprotokollen gemäß 7, 9. zum Hygieneplan, sowie 10. zum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für die Arzneimittelherstellung, einschließlich der Art und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevorgänge. (2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das hinsichtlich 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Herstellung. Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

19 Räumliche Anforderungen (3) Das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern ist abweichend von 4 Absatz 2b in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dienen darf. Der Raum muss von angemessener Größe sein, um die einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchführen zu können. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die Arzneimittel minimal ist. Der Zugang und das Einbringen der Materialien sollen zumindest bei der maschinellen Verblisterung über einen Zwischenraum (Schleuse) zur Aufrechterhaltung einer im Herstellungsraum geeigneten Raumqualität erfolgen. 4a ist entsprechend anzuwenden. Von Satz 1 und Satz 4 kann abgewichen werden, wenn das Stellen von Arzneimitteln im Ausnahmefall für einen einzelnen Patienten vorgenommen werden soll. Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

20 Kennzeichnung, Packungsbeilagen (4) Aus der Kennzeichnung des neu verpackten Arzneimittels müssen folgende Angaben hervorgehen: 1. der Name des Patienten, 2. die enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen, 3. das Verfalldatum des neu zusammengestellten Arzneimittels und seine Chargenbezeichnung, 4. die Einnahmehinweise, 5. eventuelle Lagerungshinweise sowie 6. die abgebende Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers. Dem neu verpackten Arzneimittel sind die Packungsbeilagen der enthaltenen Fertigarzneimittel gemäß 10 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes beizufügen. Ergänzend gelten die Kennzeichnungsvorschriften für die Rezeptur Korrektur erforderlich: 11 Absatz 7 AMG regelt Packkungsbeilagen Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

21 Zweites AMG-Änderungsgesetz: BVKA-Stellungnahme 1. Heimversorgung: Der BVKA wiederholt seinen Änderungsvorschlag zu 12a Apothekengesetz, der den Wegfall des bundeseinheitlichen Heimbegriffs nach der Föderalismusreform berücksichtigt und die ambulante Pflege einbezieht. 2. Krankenhausversorgung: Der BVKA schlägt eine Klarstellung in 14 Apothekengesetz im Hinblick auf gleiche Anforderungen an die interne und externe Krankenhausversorgung vor. 3. Preise für patientenindividuell neuverblisterte Fertigarzneimittel: Der BVKA schlägt eine an den einheitlichen Apothekenabgabepreis gebundene Auffangregelung in 1 Arzneimittelpreisverordnung vor. 4. Abgabe patientenindividuell neuverblisterter Fertigarzneimittel: Der BVKA schlägt eine Klarstellung im Hinblick auf die Abgabe des verordneten Fertigarzneimittels in gestellter oder neuverblisterter Form in 17 ApBetrO vor. Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

22 In 1 Abs. 3 AMPreisV werden nach Satz 2 folgende Sätze 3 und 4 eingefügt: "Wird im Rahmen der Arzneimittelversorgung nach 12a Apothekengesetz das verordnete Fertigarzneimittel in patientenindividuell gestellten oder verblisterten Teilmengen abgegeben, so gilt der Apothekenabgabepreis des verordneten Fertigarzneimittels nach 3 Absatz 1 Satz 1, soweit keine abweichende Vereinbarungen zwischen Apotheken oder ihren Verbänden und Sozialleistungsträgern, privaten Krankenversicherungen oder deren Verbänden oder mit stationären oder ambulanten Pflegeeinrichtungen oder deren Verbänden getroffen wurden. Die Vereinbarungen haben das Verfahren für die Berechnung der Apothekenabgabepreise einschließlich der Zuschläge für die patientenindividuelle Zusammenstellung der Blister sowie das damit verbundene Medikamentenmanagement zu regeln." Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

23 Weitere BVKA-Forderungen zum 2. AMG-ÄndG: 5. Pickup-Stellen: Hierzu legt der BVKA den Formulierungsvorschlag für ein arzneimittelrechtliches Verbot vor. 6. Preise für grenzüberschreitende Verkäufe: Hierzu legt der BVKA einen Änderungsvorschlag zu 78 AMG vor, der unionsrechtliche Gesichtspunkte berücksichtigt und sich am Buchpreisbindungsgesetz orientiert. Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

24 CDU/CSU-Positionspapier zum 2. AMG-ÄndG Bei der Verblisterung von Arzneimitteln gibt es bereits heute schon die Möglichkeit, dass die entsprechenden Verbände mit den Krankenkassen Verträge über eine zusätzliche Vergütung dieser Leistung schließen können. Bisher wird diese Möglichkeit jedoch kaum genutzt. Die verpflichtende Vereinbarung einer Rahmenempfehlung auf Bundesebene soll dazu beitragen, den Abschluss von Verträgen zu befördern. BVKA: Richtiger Schritt, aber zunächst weitere Schritte erforderlich, um Rechtssicherheit zu schaffen: Änderung 17 ApBetrO (Vorschlag BVKA) Änderung 1 AMPreisV (Vorschlag BVKA) Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

25 Pflege-Neuausrichtungsgesetz - PNG 114 SGB XI (1) Vollstationäre Pflegeeinrichtungen sind ab dem 1. Januar 2013 verpflichtet, die Landesverbände der Pflegekassen unmittelbar nach einer Regelprüfung zu informieren, wie die ärztliche, fachärztliche und zahnärztliche Versorgung sowie die Arzneimittelversorgung in den Einrichtungen geregelt sind. Die Auskunftspflicht bezieht sich insbesondere auf den Abschluss und den Inhalt von Kooperationsverträgen oder die Einbindung der Einrichtung in Ärztenetze sowie den Abschluss von Vereinbarungen mit Apotheken. Änderungen hinsichtlich der ärztlichen, fachärztlichen und zahnärztlichen Versorgung sowie der Arzneimittelversorgung sind den Landesverbänden der Pflegekassen innerhalb von vier Wochen zu melden. Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG BVKA Tagung, Berlin

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