Approval of Clinical Trials in Europe:

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1 ZAFES-Curriculum on Drug Research and Development for Postgraduates and Graduates Program Regulatory Affairs (Module 11) Thursday, March 8th, 2007 Hartmut Krafft, PhD Head, Clinical Trials Unit Paul-Ehrlich Institute Paul-Ehrlich-Str D Langen Germany Fax: +49 +(0) Fon: +49 +(0) Approval of Clinical Trials in Europe: Previous system in Europe (before ): - 15 National approaches (Approval vs Notification) - Combination of Ethics Committees and Competent Authorities e.g. in Germany: 2 Competent Authorities (BfArM and Paul-Ehrlich Institute), 52 Ethics Committees and 47 Local Competent Authorities New system in Europe (after / ): - 27 National approaches with a common minimal basis Defined in Directives and Guidelines But implemented in national law, ordinances, decree of costs etc. at different times The approval remains a national issue, even if the application has been submitted in all europ. countries in parallel. ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 2 1

2 Approval of Clinical Trials in Europe: Relevant EU-Guidance Documents: Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use ENTR/CT 1 Revision 2: Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial ENTR/CT 2 Revision 1: Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use ENTR/CT 5 Detailed guidance on the European clinical trials database (EUDRACT Database) ENTR/CT 3 Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR) (Eudravigilance - Clinical Trial Module) And many others on the web sites: ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 3 Approval of Clinical Trials in Germany: - German Regulations on the Approval of Clinical Trials: German Drug law (Arzneimittelgesetz, AMG, 29. August 2005) Ordinance on the application of Good Clinical Practice during clinical trials with medicinal products for Humans (GCP-Verordnung GCP-V) 3. Notification on clinical trials of medicinal products for Humans of the BfArM and the Paul-Ehrlich-Institut (Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts) see Rechtliches: ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 4 2

3 Approval of Clinical Trials in Europe: Advantages: Ethic committee and Competent Authority work in parallel Core Dossier and application forms are valid/defined for all countries Guidances on content of dossier, forms, SUSAR-reporting, etc Defined time lines (average days) Transparency: Database of all Clinical Trials in Europe Connection between Clinical Trial and Pharmacovigilance DB Disadvantages: Still many national regulations ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 5 Genehmigung der klinischen Prüfung in Deutschland: AMG ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 6 3

4 Genehmigung der klinischen Prüfung in Deutschland: Grundlagen: - Arzneimittelgesetz (AMG) in der Fassung vom Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung, GCP-V) - 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts - Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV) ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 7 Genehmigung der klinischen Prüfung in Deutschland: Arzneimittelgesetz Hauptänderungen: (mit Bezug zu klinischen Prüfungen): - 4 AMG Begriffsbestimmungen (Änderungen bei Sera und Allergenen, Charge und Wirkstoffen) - Neu: Gentransferarzneimittel, somatische & xenogene Zelltherapeutika - Nebenwirkungen - Klinische Prüfung - Sponsor - Prüfer ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 8 4

5 Genehmigung der klinischen Prüfung in Deutschland: Arzneimittelgesetz 40: - Die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen darf vom Sponsor nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des 42 Abs. 2 genehmigt hat. ( 42 Abs.1 bzw.2: u.a. Versagungsgründe) - Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors seinen Sitz Mitgliedstaat der EU oder EWR - Risiko/Nutzen Abschätzung vertretbar - Allgemeine Voraussetzungen zu Prüfungsteilnehmern - geeignete Einrichtung, qualifizierte(r) Prüfer - eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende pharmakologischtoxikologische Prüfung des Arzneimittels ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 9 Genehmigung der klinischen Prüfung in Deutschland: Arzneimittelgesetz 40: Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung : - Information der Prüfer über Ergebnisse der pharm.- tox. Prüfungen im Hinblick auf eventuelle Risiken - Versicherungsabschluss - Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer durch Arzt/Zahnarzt - Informationen der Teilnehmer über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten Hier: pseudonymisierte Weitergabe an Sponsor, Zuständige Behörde(n) - klinische Prüfung bei Minderjährigen - Einrichtung einer zuständigen Kontaktstelle bei der jeweiligen BOB ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 10 5

6 Genehmigung der klinischen Prüfung in Deutschland: Arzneimittelgesetz 41: Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung - für volljährige Personen, - für Minderjährige - volljährigen Personen, die nicht in der Lage sind, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 11 Genehmigung der klinischen Prüfung in Deutschland: Arzneimittelgesetz 42: Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde - Ethik-Kommission - zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen - Wird die klin. Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. - Fristen der Bewertung der EK regelt AMG und GCP-V ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 12 6

7 Genehmigung der klinischen Prüfung in Deutschland: Arzneimittelgesetz 42: Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde - Bundesoberbehörde - Die nach 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. - Der Sponsor hat dabei alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der pharmakologisch/toxikologischen Prüfung sowie den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Arzneimittel einschließlich der Prüferinformation ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 13 Genehmigung der klinischen Prüfung in Deutschland: Arzneimittelgesetz 42: Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde - Bundesoberbehörde - Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn: - 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, - 2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum Arzneimittel und der Prüfplan einschließlich der Prüferinformation nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen (z.b. Leitlinien von Fachgesellschaften oder ICH), insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder - 3. die in 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2, 2a und 6, bei xenogenen Zelltherapeutika auch die in Nummer 8 geregelten Anforderungen insbesondere im Hinblick auf eine Versicherung von Drittrisiken nicht erfüllt sind. Sponsor/Vertreter hat Sitz innerhalb EU Risiko/Nutzen Abwägung positiv Pharmakologisch-toxikologische Prüfung durchgeführt und dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechend ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 14 7

8 Genehmigung der klinischen Prüfung in Deutschland: Arzneimittelgesetz 42: Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde - Bundesoberbehörde - Verordungsermächtigung Umgesetzt in GCP-V 42a: - Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung Arzneimittelgesetz 67: Allgemeine Anzeigepflicht: - Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde, bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 15 Genehmigung der klinischen Prüfung in Deutschland: GCP-V ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 16 8

9 Genehmigung der klinischen Prüfung in Deutschland: Hauptpunkte der GCP-V: - Zweck der Verordnung - Anwendungsbereich - Begriffsbestimmungen - Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten - Kennzeichnung von Prüfpräparaten - Entblindung in Notfallsituationen und Rücknahme - Antragstellung bei EK und BOB - Bewertung durch die Ethik-Kommission - Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde - Nachträgliche Änderungen - Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr - Anzeige-, Dokumentationsund - Mitteilungspflichten des Prüfers - Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors - Mitteilungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde - Inspektionen - Ordnungswidrigkeiten ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 17 Genehmigung der klinischen Prüfung in Deutschland: Vorzulegende Unterlagen gem. GCP-V ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 18 9

10 Genehmigung der klinischen Prüfung in Deutschland: Vorzulegende Unterlagen gem. GCP-V 7 Abs. 2: - Kopie des Bestätigungsschreibens für die von der Europäischen Datenbank vergebene EudraCT Nummer des Prüfplans - vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichnetes Begleitschreiben in deutscher Sprache, das die EudraCT Nummer, den Prüfplancode des Sponsors und den Titel der klinischen Prüfung angibt, Besonderheiten der klinischen Prüfung hervorhebt und auf die Fundstellen der diesbezüglichen Informationen in den weiteren Unterlagen verweist, - vom Hauptprüfer oder vom Leiter der klinischen Prüfung sowie vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichneter Prüfplan unter Angabe des vollständigen Titels und des Arbeitstitels der klinischen Prüfung, der EudraCT Nummer, des Prüfplancodes des Sponsors, der Fassung und des Datums, - Name oder Firma und Anschrift des Sponsors und, sofern vorhanden, seines in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Vertreters, ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 19 Genehmigung der klinischen Prüfung in Deutschland: Vorzulegende Unterlagen gem. GCP-V 7 Abs. 2: - Namen und Anschriften der Einrichtungen, die als Prüfstelle oder Prüflabor in die klinische Prüfung eingebunden sind, sowie der Hauptprüfer und des Leiters der klinischen Prüfung, - Angabe der Berufe von Prüfern, die nicht Arzt sind, der wissenschaftlichen Anforderungen des jeweiligen Berufs und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung sowie Darlegung, dass der jeweilige Beruf für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert und Darlegung der besonderen Gegebenheiten der klinischen Prüfung, die die Prüfertätigkeit eines Angehörigen des jeweiligen Berufs rechtfertigen - Prüferinformation, - Bezeichnung und Charakterisierung der Prüfpräparate und ihrer Wirkstoffe, - Gegenstand der klinischen Prüfung und ihre Ziele, ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 20 10

11 Genehmigung der klinischen Prüfung in Deutschland: Vorzulegende Unterlagen gem. GCP-V 7 Abs. 2: - Anzahl, Alter und Geschlecht der betroffenen Personen, - Erläuterung der Kriterien für die Auswahl der betroffenen Personen sowie der hierzu zu Grunde gelegten statistischen Erwägungen, - Begründung dafür, dass die gewählte Geschlechterverteilung in der Gruppe der betroffenen Personen zur Feststellung möglicher geschlechtsspezifischer Unterschiede bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit des geprüften Arzneimittels angemessen ist, - Plan für eine Weiterbehandlung und medizinische Betreuung der betroffenen Personen nach dem Ende der klinischen Prüfung, ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 21 Genehmigung der klinischen Prüfung in Deutschland: Vorzulegende Unterlagen gem. GCP-V 7 Abs. 2: - mit Gründen versehene Angaben ablehnender Bewertungen der zuständigen Ethik-Kommissionen anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie Versagungen beantragter Genehmigungen durch die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum; sollten zustimmende Bewertungen einer Ethikkommission oder eine Genehmigung durch eine zuständige Behörde mit Auflagen versehen worden sein, sind diese anzugeben, - die Bestätigung, dass betroffene Personen über die Weitergabe ihrer pseudonymisierten Daten im Rahmen der Dokumentations- und Mitteilungspflichten nach 12 und 13 an die dort genannten Empfänger aufgeklärt werden; diese muss eine Erklärung enthalten, dass betroffene Personen, die der Weitergabe nicht zustimmen, nicht in die klinische Prüfung eingeschlossen werden. ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 22 11

12 Genehmigung der klinischen Prüfung in Deutschland: Vorzulegende Unterlagen gem. GCP-V 7 Abs. 4: Das Dossier zum Prüfpräparat mit folgendem Inhalt: Unterlagen über Qualität und Herstellung Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologischen Prüfungen Vorgesehene Kennzeichnung Herstellungserlaubnis Unterlagen über Ergebnisse von bisher durchgeführten klinischen Prüfungen sowie weitere bekannt gewordene klinische Erkenntnisse Zusammenfassende Nutzen-Risiko-Bewertung Sonstige Unterlagen (Risikobewertung von GVO, Nachweis einer Versicherung bei Xe-AM) Bezeichnung/Anschrift der zuständigen Ethikkommission Bezeichnung/Anschrift der zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten/ Vertragsstaaten des EWR, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 23 Medicinal product responsibility of the PEI vaccines (human, vet.) sera, Igs, mabs gene therapy products blood a. plasma- derived products cell advanced therapy therapy products products (human, xeno) tissue- engineering products allergens tissue preparations ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 24 12

13 Examples of Main Therapeutic Areas of Clinical Trial Applications at the Paul-Ehrlich Institute Tumor therapy (e.g. monoclonal Antibodies; Tumour - vaccines, Optimising of existing therapies) Autoimmune diseases Allergies Infections Organ-regeneration (e.g. myocardial infarction, re-vasularisation) Diabetes ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 25 Adv-VEGF application for neovascularization plasmid DNA - angiogenic genes: FGF, VEGF, andere adenoviral vectors -ΔE1, ΔE2, ΔE4 - NO-inducing genes risks: - acute inflammatory reaction - cancer ( therapeutic gene) - neo-angiogenesis (therapeutic gene) ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 26 13

14 Gene Therapy Medicinal Products (preventive, therapeutic, in-vivo diagnostic use) cell line genetically modified human cells 1) Isolation of the target cells (autologous or allogeneic) 2) Gene transfer cell vectors, nucleic acids, replicating micro-organism (not including live vaccines) Direct application: viral vector non-viral vector naked DNA 3) Re-Infusion of the genetically modified cells replicating rec. micro-organism (i.e. adenovirus) ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 27 Genehmigungsverfahren ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 28 14

15 Flow chart of the steps of a Clinical Trial Application Application Formal Deficiencies? Sponsor Quality part Pre-Clinical/Tox. Clinical assessment assessment Approval or Grounds for non-acceptance Sponsor re-assessment re-assessment Quality part Pre-Clinical/Tox. Clinical Decision ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 29 Structure/Organisation of Assessment of Clinical Trials Applications in Germany within PEI Pharmacovigilance MAB Advice Expertise Clinical Trial Unit Biostatistics Vaccines Blood Products Viral safety Cell-Therapy PEI Sections Approval, Certificates; Questions, scientific advice. Inspections Sponsor CTA Central PEI Sections ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 30 15

16 Time lines e.g. Allergens, Vaccines, Biotech.-Products and chemically defined medicinal products Submission by Sponsor Submission by Sponsor day 0 day 10 (1) Or day 10 Formal Deficiences 14 days Assessment Day 30 *1 90 days 15 days *2 Application Letter on formal deficiencies Grounds for nonacceptance or approval Decision *1 Biological Products (human or animal origin) Somatic Cell-Therapeutics; Gene-Transfer-Medicinal Products Genetically modified Organisms (GMO) Xenogene Cell-Therapeutics 60 Days 90 Days No time-lines *2 Products under *1 30 days ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 31 Different time lines for the assessment of differently complex biological medicinal products: Medicinal Products Allergens, Vaccines, Biotech Products according 726/2004/EC Biological Products (human or animal origin) Somatic Cell-Therapeutics; Gene- Transfer-Medicinal Products Genetically modified Organisms (GMOs) Xenogene Cell-Therapeutics Time for the assessment by PEI 30 Days 60 Days 90 Days No time-limit ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 32 16

17 Clinical Trial Applications in Germany Time - limits: More than 93% are 30 or 60 Days procedures no Clock stop possible to submit new information ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 33 Stand Mean times for the assessment by PEI during Clinical Trial Applications 30-day procedure 60-day procedure 90-day procedure Due/days Mean/days Due/days Mean/days Due/days Mean/days Letter with formal deficiencies of letter of receipt Reaction time Sponsor Time until grounds for nonacceptance/approval Reaction time Sponsor Time until decision Mean time for procedure (application until decision Percentage of formal deficiencies 75% 64% 100% Percentage of grounds for nonacceptance 78% 65% 100% ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 34 Stand

18 Distribution of grounds for non-acceptance Products Quality Non-Clinical / Tox. Clinical Viral safety Statistics Allergens 18,6 % 20,9 % 41,9 % 2,3 % 16,3 % Blood Products 14,3 % 57,1 % 28,6 % Gene-Transfer Products 28,6 % 28,6 % 28,6 % 7,1 % 7,1 % Clotting-Factors 6,7 % 13,3 % 53,3 % 6,7 % 2 % GMOs 16,7 % 27,8 % 33,3 % 16,7 % 5,6 % Normal Immunoglobulins 66,7 % 33,3 % Specific Immunoglobulins 25 % 25 % 50 % Vaccines 12,8 % 10,3 % 48,7 % 28,2 % Monoclonal Ab 7,8 % 5,9 % 49,0 % 21,6 % 15,7 % Somatic Cell-Therapeutics 31,0 % 13,8 % 31,0 % 6,9 % 17,2 % Tumor-Vaccines / Peptides 34,8 % 30,4 % 26,1 % 8,7 % ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 35 Stand Distribution of Applicants at PEI (August April 2006) ,9 Percent ,3 18,3 1 7,9 8,3 8,3 noncommercial small enterp. Germany small enterp. EU small enterp US intermed. enterp. big pharma ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 36 Stand

19 Distribution of Clinical Trial Applications according old and new Drug Law 75,0 5 52,0 53,4 Notifications CTA Percent 25,0 24,1 20,1 7,8 10,2 10,2 4,0 12,1 6,1 Vaccines MAK, Sera Allergens SZ,GT, GVO, Tumor-Vac., Pept Products Blood Products ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 37 Stand Applications Distribution of Medicinal Products Allergens Blood Products Gene-transfer Prod Clotting Factors GMO normal Immunoglobulins Specific Immunoglobulins Vaccines Mab Somatic Cell-Therapeutics Tumour- Vaccines/Peptides Products ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 38 Stand

20 Type of decision on Clinical Trial Applications applications negative 5 open 9 10 conditional approval positive 4 4 withdrawls negative open conditional approval positive 7 withdrawls negative 3 open conditional approval positive 5 withdrawls 1 conditional approval positive Phase I Phase II Phase III Phase IV Decision ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 39 Stand Klinische Prüfungen Positiv/Versagungen/Auflagen/Rücknahmen ,7 Anteil in % ,1 1 7,9 7,4 2,1 3,2 4,2 2,1 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5 1,6 0,5 1,6 2,1 0,5 0,5 0,5 Allergene, Pos. mit Auflagen Allergene, Positiv Gentransfer Arz,. Positiv Allergene, Rücknahme des Antrages Gerinnungsfaktor, Positiv Gerinnungsfaktor, Pos. mit Auflagen GVO, Pos. mit Auflagen Gerinnungsfaktor, Rücknahme des Antrages GVO, Positiv Immunglobulin, Positiv Immunglobulin, Negativ Impfstoff, Pos. mit Auflagen Impfstoff, Positiv Impfstoff, Rücknahme des Antrages Produkte mak, Negativ mak, Pos. mit Auflagen monoklonale Antikörper, Positiv mak, Rücknahme des Antrages Tumorimpf./Peptide, Positiv Tumorimpf./Peptide, Negativ Tumorimpf./Peptide, Rücknahme des Antrages SZ, Pos. mit Auflagen Tumorimpf./Peptide, Pos. mit Auflagen SZ, Positiv ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 40 Stand

21 Distribution of Phases of Clinical Trials in Germany and Europe 6 Percentage ,4 28,6 47,7 7,2 * 18,4 26,1 41,9 13,7 Phase I Germany Phase II Germany Phase III Germany Phase IV Germany Phase I EU Phase II EU Phase III EU Phase IV EU ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 41 Stand Applications for Clinical Trials for Biologics Paul-Ehrlich Institute / Germany Before Implementation of 2001/20/EC After Implementation of 2001/20/EC Applications Year ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 42 21

22 Commercial / Non-commercial Applications Paul-Ehrlich Institute / Germany Before Implementation of 2001/20/EC After Implementation of 2001/20/EC Total Non-commercial 2002 Commercial 2002 Total 2002 Non-commercial 2003 Commercial 2003 Total 2003 Non-commercial 2004 Commercial 2004 Total 2004 Non-commercial 2005 Commercial 2005 total 2005 Non-commercial 2006 Commercial 2006 total 2006 ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 43 Decline of IIT-Studies in Germany? Commercial / Non-commercial Applications Paul-Ehrlich Institute / Germany Before Implementation of 2001/20/EC After Implementation of 2001/20/EC Total Commercial 2002 Total 2002 ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 44 Non-commercial 2002 Commercial 2003 Total 2003 Non-commercial 2003 Commercial 2004 Total 2004 Non-commercial 2004 Commercial 2005 total 2005 Non-commercial 2005 Commercial 2006 total 2006 Non-commercial

23 How does the Paul-Ehrlich Institute support and facilitate Clinical Trial Applications? ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 45 Support for Clinical Trial Applications in Germany Intensive scientific/regulatory advice by telephone (>10 per day) and (2 5 per day) Transfer of relevant documents e.g. German Drug law, ordinance on GCP, 3. Notification on GCP, Guidelines to directive 2001/20/EC, etc. Product-specific Scientific Advice meetings at the Paul-Ehrlich Institute on the quality of pharmacological/toxicological studies, on the studies on the quality and manufacturing of the test substance (CMC) as wells as on the study protocol and design (exceptional) pre-submission assessment of the documentation of non-commercial applicants Institutional support: Clinical Trial Facilitation Group EU-Commission Ad hoc Group on directive 2001/20/EC EudraCT Working Party and subgroups Pharmnet Clinical Trial Module Working party of the German Ethic committees Meetings and Presentations Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS), German Society for Regulatory Affairs; (DGRA) Sonderforschungseinrichtungen (GBF Braunschweig) BPI Forum-Inst. Heidelberg DG Phar. Med. Topra Internetseiten des Paul-Ehrlich Instituts nnn=true ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 46 23

24 Support for Clinical Trial Applications in Germany Where to get help from? Early scientific advice meeting at PEI on: Concepts on the assessment of quality and manufacturing of the test substances (up scales, validations, amounts of testing) Pharmacological/toxicological programme (relevant animal models, potency tests, induction of antibodies to test substance) Design of the clinical trial / protocol (primary end points, surrogate markers, indications) Pre-requisites: Data package submitted 3-4 week before the meeting Specific questions ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 47 Support for Clinical Trial Applications in Germany Scientific and regulatory advice: Paul-Ehrlich-Institut, D Langen, Paul-Ehrlich-Strasse Tel.: +49 (0) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn Tel.: +49 (0) vaccines (human, vet.) sera, Igs, mabs gene cell advanced therapy therapy therapy products products products (human, xeno) tissue allergens blood preparations a. plasma- derived products tissue- engineering products ZAFES-Curriculum Regulatory Affairs, Frankfurt, H. Krafft Page 48 24

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