Prüfplan und Studienprotokoll

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1 Prüfplan und Studienprotokoll Standardisierung der laparoskopischen intraperitonealen Netzaugmentation bei Narbenbruch: Einfluss auf klinisches Outcome und Lebensqualität LIPOM-Trial Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie Protokollkennzeichnung: AE 003 Version: final 1.4 /

2 The following persons agree with the content of the underlying protocol and confirm knowledge of and compliance of the protocol with the WMA (World Medical Association) Declaration of Helsinki (DH) and the guidelines of the ICH [International Conference of Harmonization (e. g. ICH-E3: Structure and Contents of Clinical Study Reports; ICH-E6: Good Clinical Practice (GCP); ICH-E9: Note for Guidance on Statistical Principles in Clinical Trials]. Fulda, Principal Investigator Statistician Achim Hellinger Jörg Grimm LIPOM-Trial_Prüfplan, Studienprotokoll; Protocol code AE 003; Version 1.4_ of 11

3 1. Synopsis Titel Standardisierung der laparoskopischen Netzaugmentation bei Narbenbruch: Einfluss auf klinisches Outcome und Lebensqualität Leitender Prüfarzt/ Studienleiter Priv. Doz. Dr. med. Achim Hellinger Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Klinikum Fulda Pacelliallee Fulda Tel.: , FAX Wissenschaftlicher Beirat - Leiter Vertretend für die LIPOM-Trial Studiengruppe (Hernienpanel und teilnehmende Zentren): Prof. Dr. med. Georg Pistorius Klinik für Allgemein-, Viszeral und Thorachirurgie Klinikum Bamberg Bugerstraße Bamberg Wissenschaftlicher Beirat Hernienpanel vertretend für die LIPOM-Trial Studiengruppe (teilnehmende Zentren): Dr. med. Aleander Buia, Langen Dr. med. Volker Fackeldey, Kitzingen Priv. Doz. Dr. med. Achim Hellinger, Fulda Prof. Dr. med. Georg Pistorius, Bamberg Dr. med. Ralf Wilke, Aachen Dr. med. Michael Zachert, Bamberg Studienzentrale Klinikum Fulda Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Pacelliallee Fulda Studienkoordinator und Doktorand Florian Wotzlaw Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Klinikum Fulda Pacelliallee Fulda Study nurse Katja Dehler Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie Klinikum Fulda Pacelliallee Fulda Tel.: , FAX: LIPOM-Trial_Prüfplan, Studienprotokoll; Protocol code AE 003; Version 1.4_ of 11

4 Data Safety Management Board Dr. med. Bernd Stechemesser PAN Klinik Am Neumarkt Hernienzentrum Zeppelinstraße Köln Dr. med. Andreas Koch Chirurgische Prais Thiemstraße Cottbus Biometrie Jörg Grimm StatConsult Gesellschaft für klinische und Versorgungsforschung mbh Halberstädter Straße 40a Magdeburg Studiengegenstand Laparoskopische Narbenhernienreparation Fragestellung/ Hintergrund In einem Gremium von 6 Viszeralchirurgen ( Hernienpanel ) mit Epertise im Bereich der Behandlung von Narbenhernien wurde die verfügbare Literatur zum Thema laparoskopische Operation bei Narbenhernie (Pubmed, Medline Recherche: laparoscopic incisional hernia repair, laparoscopic incisional hernia repair and mesh, incisional hernia and minimally invasive surgery, laparoscopic hernia repair and mesh fiation ) ausgewertet. Aufgrund von unterschiedlichen Studiendesigns mit insbesondere Mischung der Krankheitsbilder Narbenhernie und Ventralhernie, fehlender Klassifikation der Hernien, Verwendung unterschiedlicher Netze und Fiationsverfahren sowie der Anwendung unterschiedlicher Operationstechniken liegen der Zeit keine repräsentativen Daten für dieses Operationsverfahren vor. Insofern ist die Einschätzung des Stellenwerts in der Versorgungssituation ebenso wie im Vergleich zu offenen Reparationsverfahren unklar. Konsekutiv sind Metaanalysen in ihrer Aussage in Hinblick auf Ergebnisse der laparoskopischen Technik bei Narbenhernienreparation limitiert (Sauerland et al, Cochrane Data-base Systematic Review 2011, Issue 3). In einem Konsensusverfahren (Literatursichtung, Literaturbewertung, eigene Evidenz, Konsensusfindung) wurden folgende Eckpunkte zu Studienzwecken erarbeitet: Anwendung einer Hernienklassifikation mit dem Ziel der Vergleichbarkeit (EHS -European Hernia Society- Klassifikation Einschluss ausschließlich von Patienten mit Narbenhernien: Ventralhernien (VH) und Narbenhernie (NH) haben unterschiedliche Ätiopathologien sowie Rezidivraten (VH< IH) Standardisierung der Operationstechnik Standardisierung der verwendeten Medizinprodukte Bridging limitiert auf Narbenhernien bis 10 cm Gap closure limitiert auf Narbenhernien bis 10 cm LIPOM-Trial_Prüfplan, Studienprotokoll; Protocol code AE 003; Version 1.4_ of 11

5 Planung einer prospektiven Beobachtungsstudie ohne Randomisierung, da eine Vergleichsgruppe in Ermangelung einer Standardisierung nicht eistiert. Studienzielsetzung Einfluss einer Standardisierung der laparoskopischen intraperitonealen Netzaugmentation in Bezug auf Operationstechnik und Verwendung notwendiger Medizinprodukte auf klinisches Outcome und Lebensqualität nach Narbenhernienreparation in der Versorgungssituation Intervention Interventionsgruppe: Ja, Anwendung einer standardisierten Operationstechnik unter verfahrensimmanentem Einsatz standardisierter Medizinprodukte Kontrollgruppe: Nein, da es sich um eine Beobachtungsstudie zur Evaluation der o. e. Standardisierung handelt Follow-up pro Patient: 12 Monate Studiendauer pro Patient: 12 Monate Zielgrößen Endpunkte: 1-Jahres-Rezidivrate (diagnostiziert durch körperliche Untersuchung, Ultraschall; bei Versagen der genannten Techniken Kernspintomographie oder Computertomographie) Perioperative Komplikationen (z. B. Blutung, Hämatom, Serom, Wundinfektion (CDC A1-3; Centers for Disease Control and Prevention), Netzinfektion, Darmläsion, Darmfistel, Letalität) Reoperation Schmerz (Numeric Rating Scale, NRS) Lebensqaulität (Carolina Comfort Scale, CCS, Heniford et al, J Am Coll Surg 2008) Proof of concept: Im Rahmen einer prospektiven Pilotstudie mit 20 Patienten wurde das operative Standardprotokoll auf Machbarkeit überprüft. Es ergaben sich insbesondere keine unerwünschten (AEs) und/oder schweren unerwünschten Ereignisse (SAEs). Studiendesign Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie Studienprotokoll/ Standardisierung Standardisierte Operationstechnik: Präoperative Hernienklassifikation durch körperliche Untersuchung und/oder Sonographie und/oder MRT/CT Abdomen Keine orthograde Darmspülung Single shot Antibiotikaprophylae Zugang über Minilaparotomie (offen) oder Optiktrokar Kapnoperitoneum bis 20 mmhg (siehe Kreislauf-/ Lungenfunktion) im Rahmen der Adhäsiolyse LIPOM-Trial_Prüfplan, Studienprotokoll; Protocol code AE 003; Version 1.4_ of 11

6 3 Trokartechnik, zusätzliche Trokare dokumentieren Präparation des Spatium Retzii und/oder Lig. teres hepatis um eine Netzüberlappung von 5 cm zu erreichen Resektion des Brucksackes (Empfehlung) Ausmessen der Bruchlücke unter low pressure Kapnoperitoneum ( 8 mmgh) Bestimmung Netzgröße (Physiomesh, CE marked): Bruchlückenausdehnung + Überlappung von 5 cm Armieren der Netzecken mit nicht-resorbierbaren Fäden (transfasziale Fiierung des Netzes; Bei Netzüberlappung in die Region von Zwerchfell und/oder Spatium Retzii Armierung versetzt) Festlegen der Fadenausführung durch die Bauchdecke Alternativ zum bridging : gap closure mit nichtresorbierbarem Nahtmaterial (Chelala E, Surg Endosc 2007, Hernia 2010), Netzgröße wird wie o. e. kalkuliert Einbringen des Netzes nach intraperitoneal Netzpositionierung Low pressure Kapnoperitoneum während Fiation ( 8 mmhg Knoten der transfaszialen Nähte (4) zur Netzfiation Weitere Fiation des Netzes mit SecureStrap (CE marked) in double crown Technik (außen: Distanz zum Netzrand 0,5 cm, Distanz zwischen Tackern 2 cm, innen: Distanz 1 cm zum Bruchlückenrand, Distanz zwischen Tackern 2 cm) Transfaszialer Verschluss aller Trokarincisionen >5 mm Standardisierte Analgesie nach NRS mittels Medikation nach WHO Schema. Statistische Auswertung/ Sicherheit Datenanalyse mittels deskriptiver Statistik. AEs und/oder SAEs werden mittels eines electronic Case Report Form, ecrf dokumentiert, elektronisch gemonitort und an Studienleiter und Data Safety Monitoring Board übermittelt. Beide sind zu jeder Zeit in der Lage, die Studie aus medizinischen Gründen und/oder Sicherheitsaspekten abzubrechen. Bei der Operationstechnik laparoskopische intraperitoneale Netzaugmentation mit/ohne Bruchlückenverschluss handelt es sich um eine allgemein akzeptierte Operationsmethode in der Behandlung von Narbenhernien. Es ist nicht zu erwarten, dass zu den bekannten Risiken durch die vorgenommene Standardisierung zusätzliche Risiken entstehen. Gesamtzahl Patienten N = 350 Patienten Zeitplan 1. Patient rekrutiert, letzter Patient aus follow up: 24 Monate Rekrutierung: 12 Monate Follow up: 12 Monate LIPOM-Trial_Prüfplan, Studienprotokoll; Protocol code AE 003; Version 1.4_ of 11

7 Studiendauer:: 30 Monate (einschließlich Datenauswertung, Publikation)) Einschluss-/Ausschlusskriterien Patienten Einschlusskriterien: Alter >18 Jahre Primäre Narbenhernie laut Definition durch Korenkov, Langenbecks Arch Surg 2001: Any abdominal wall gap with or without a bulge in the area of a postoperative scar perceptible by clinical eamination or imaging. Symptomatische und/oder größenprogrediente Narbenhernie Bruchlücke 10 cm (EHS W 1-2) Hernienlokalisation EHS M 1-5; L 1-3 Ausschlusskriterien: Narbenhernienrezidiv Ventralhernie Bruchlücke >10 cm Hernienlokalisation EHS L 4 Simultane chirurgische Maßnahmen, z. B. Appendektomie Prospektive Netzüberlappung < 5 cm Operationstechnische Modifikationen, z. B. SILS (Single Incision Laparoscopic Surgery) ASA (American Society of Anesthesiology)-Klassifikation >3 Maligne Erkrankung in palliativer Situation Lebercirrhose Peritonealcarcinose Rücknahme der Studieneinwilligung Bemessung der Bruchlückengröße (EHS Leitlinien): Die Bruchlückenlänge ist definiert als die größte vertikale Ausdehnung der Bruchlücke in cm zwischen der am meisten cranial bzw. caudal gelegenen Begrenzung der Bruchlücke. Bei Gitterhernien wird die Längenausdehnung zwischen der am meisten cranial und caudal gelegenen Bruchlückenbegrenzung gemessen. Die Bruchlückenbreite ist definiert als die maimale Ausdehnung zwischen beiden lateralen Begrenzungen. Bei Gitternarben-hernien wird die Distanz zwischen den am meisten lateral gelegenen Bruchrändern gemessen. Einschlusskriterien für teilnehmende Studienzentren, Monitoring (Einhaltung des Studienprotokolls) Einschlusskriterien für teilnehmende Studienzentren: Erfahrung Chirurg >20 Prozeduren Fallzahl Studienzentrum: >20 Prozeduren/Jahr Einverständnis in die Studie und Einhaltung des Studienprotokolls dokumentiert durch: Einwilligung des Studienzentrums Führung Prüfordner Akzeptanz eines Monitors (Mitglied des Hernienpanel) und/oder Hospitation Fotodokumentation (digital) der Operationsschritte: 1. Ausmessen Bruchlücke mit Lineal nach Adhäsiolyse 2. nach Netzfiation LIPOM-Trial_Prüfplan, Studienprotokoll; Protocol code AE 003; Version 1.4_ of 11

8 Ungeschnittenes Video der Prozedur (Aufbewahrung, auf Anforderung Weitergabe an Monitor) Überwachung der Datenqualität: 100% Source Data Verification und Monitoring vor Ort nach Abschluss der Studie Datenmanagement Die Datendokumentation erfolgt webbasiert (www.lipom.statconsult.de) in die Datenbank LIPOM unter Verwendung eines elektronischen Dokumentationsbogen (ecrf) in ClinWise Version 1.0 (ClinWise HealthCare, StatConsult). Es erfolgt eine personenbezogene Erfassung mit Pseudonymisierung vor der Auswertung (siehe Benutzerhandbuch und Datenschutzkonzept). Der Zugang zur Datenbank ist durch Pflichteingabe von Nutzername und persönlichem Passwort (Authentifikation) begrenzt und für die jeweiligen Studienzentren auf den Zugang zu eigenen Daten limitiert. Durch eine Reminderfunktion wird automatisiert zum Follow up aufgerufen sowie ein Anschreiben an den jeweiligen Patienten generiert. Die Erhebung der Follow up Daten zu NRS und CCS ist geblindet und erfolgt zentral über die Studienzentrale. Datenmanagement unter Einschluss der Dokumentation und Auswertung der Follow up Fragebögen sowie statistische Analyse erfolgen durch StatConsult. Die Datensicherheit ist durch StatConsult gewährleistet (Datenschutzkonzept): Folgende Angaben werden in der Datenbank dokumentiert: Persönliche und krankheitsbezogene Patientendaten Prozedurbezogene Daten NRS präoperativ, postoperativ Tag 0-5, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr Analgetikagabe nach WHO Schema präoperativ, postoperativ an den Tagen 0-5 und bei Entlassung CCS präoperativ (ohne Netz ), 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ Schnittstelle zur Qualitätssicherungsstudie Herniamed: Um eine redundante Dateneingabe zu vermeiden besteht eine individuell nutzbare Schnittstelle in ClinWise zur Datenübertragung in Herniamed (siehe Benutzerhandbuch). Publikation Zu Publikationszwecken erfolgt eine Anonymisierung der Daten. Studienregistrierung Die Studie wird bei ClinicalTrials.gov (Protocol registration receipt) nach Erhalt eines Ethikvotums registriert. Teilnehmende Studienzentren Eine komplette Zusammenstellung der teilnehmenden Studienzentren wird im Juli 2013 erstellt (vorläufig s. Anlage). Ethische Aspekte Ethikvotum: Votum durch die Ethikkommission der Landesärztekammer Hessen vorgesehen LIPOM-Trial_Prüfplan, Studienprotokoll; Protocol code AE 003; Version 1.4_ of 11

9 Nachteile für den Patienten: Es entstehen keine therapeutischen Nachteile für teilnehmende Patienten. Vorteile für den Patienten: Durch Nachsorge zusätzliche Patientensicherheit. Versicherungsschutz: Entfällt. Bei der LIPOM-Trial -Studie erfolgt die Anwendung einer bereits in den Klinikalltag eingeführten Operationsmethode (Routine) unter Standardisierung von Operationstechnik mit Einsatz CE-gekennzeichneter Medizinprodukte. Patientenaufklärung: Patienten werden über eine Studienteilnahme mit Hilfe einer Patienteninformation und Patienteneinwilligung über Erkrankung, Therapie, studienspezifisches Vorgehen und Datenschutz in mündlicher und schriftlicher Form durch die teilnehmenden Studienzentren aufgeklärt. Einsicht-/Einwilligungsfähigkeit: Bei fehlender Einsicht- und Einwilligungsfähigkeit ist eine Studienteilnahme ausgeschlossen. LIPOM-Trial_Prüfplan, Studienprotokoll; Protocol code AE 003; Version 1.4_ of 11

10 2. Ablaufplan/Datenerhebung Kriterien Zeit -1d Discharge 6 wks 6 mth 12 mth Patientendaten Anamnese Komorbidität Körperliche Untersuchung/ Diagnostik Einschluss-/ Ausschlusskriterien Präoperative Aufklärung Einwilligung OP-Dokumentation AEs/SAEs NRS CCS Follow up Fragebogen Follow up Interview LIPOM-Trial_Prüfplan, Studienprotokoll; Protocol code AE 003; Version 1.4_ of 11

11 3. Datenmanagement LIPOM-Trial_Prüfplan, Studienprotokoll; Protocol code AE 003; Version 1.4_ of 11

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