Cancer Clinical Trials Registry (www.clinicaltrials.gov): number and date Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP): number and date

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1 Sponsor Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK) Study Title: Nelfinavir als Bortezomib-sensibilisierendes Medikament bei Multiplem Myelom, das auf eine Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor nicht anspricht. Eine multizentrische Phase-II Studie Nelfinavir as bortezomib-sensitizing drug in patients with proteasome inhibitornonresponsive myeloma. A multicentre phase II trial. Study ID: SAKK 39/13-FORTUNE Protocol Version and Date: Version 1.0, von Trial Registration: Cancer Clinical Trials Registry (www.clinicaltrials.gov): number and date Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP): number and date Study Category: With Rationale Das Studienmedikament (IMP) ist in der Schweiz nicht zugelassen. Nach dem Humanforschungsgesetz und der zugehörigen Verordnung für klinische Versuche entspricht diese Studie einer Studie mit Arzneimitteln der Risikokategorie C. Clinical Phase: Klinische Studie Phase II Background and Rationale: Das Multiple Myelom ist die zweithäufigste Krebserkrankung des blutbildenden Systems. Derzeit sind zur Behandlung des Multiplen Myeloms diverse Zytostatika, Kortikosteroide, der Proteasom-Inhibitor Bortezomib, die IMIDs Thalidomid und Lenalidomid, sowie das Konzept einer Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation verfügbar. Für Patienten mit Multiplem Myelom, deren Erkrankung auf die zur Verfügung stehenden Therapie inklusive der beiden effektivsten, derzeit erhältlichen Medikamente Lenalidomid und Bortezomib nicht mehr anspricht, steht derzeit in der Schweiz keine wirksame medikamentöse Alternative zur Verfügung. In dieser Situation liegt das mediane Gesamtüberleben bei 9 Monaten [1]. Mit den beiden nur in den USA für diese Krankheitssituation zugelassenen neuen Medikamente Carfilzomib und Pomalidomid können in dieser Situation nur Ansprechraten von unter 30% erzielt werden [2, 3]. Eine vielversprechende Alternative in dieser Situation wäre eine Re-Sensibilisierung der resistent gewordenen Myelomzellen gegenüber aktuell nicht mehr wirksame Medikamente und damit eine Überwindung dieser Medikamenten- Resistenzen. In präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass der Protease-Inhibitor Nelfinavir, ein Medikament, das zur Behandlung von HIV zugelassen ist, die Resistenz von Myelomzellen gegen Bortezomib und Carfilzomib überwinden kann [4]. In einer klinischen Phase-I Studie konnte schliesslich die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Bortezomib mit Nelfinavir demonstriert werden (SAKK 65/08). In dieser Studie wurde bei 12 Bortezomib-refraktären Myelom-Patienten durch die Kombination von Bortezomib mit Nelfinavir bei 5 Patienten eine Partialremission und bei weiteren 2 Patienten eine minor response erreicht. Dies lässt vermuten, dass die Kombination von Bortezomib mit Nelfinavir eine aktive Therapieoption bei Patienten mit Bortezomib-refraktärem Myelom ist. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Hinzunahme des Protease-Inhibitors Nelfinavir zu einer Standardbehandlung mit Bortezomib und Dexamethason die Resistenz der Myelomzellen überwinden und so wieder ein Ansprechen auf die Therapie ermöglichen kann. SAKK 39/13-FORTUNE v1.0 Seite 1/7

2 Objective(s): Abzuschätzen, ob die Kombination aus Bortezomib, Dexamethason und Nelfinavir ausreichend effektiv bei Patienten mit Bortezomib-refraktärem Myelom erscheint, um eine weitergehende Untersuchung im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten prospektiven Studie zu rechtfertigen. Zusätzliche wissenschaftliche Fragestellung (optional): Sammlung von Myelomzellen von Proteasom Inhibitor-resistenten Patienten für die zukünftige Beurteilung der Proteasom Inhibitor-Resistenz und eine Identifizierung von prädiktiven Biomarkern für das Ansprechen auf eine Nelfinavir-basierte Antimyelomtherapie Outcome: Primary Outcome Secondary Outcome Study Design: Primärer Endpunkt: Ansprechrate, basierend auf das beste Ansprechen während der Behandlung Sekundäre Endpunkte: Nebenwirkungen Anteil der Patienten und Patientinnen, die ein geringes Ansprechen erreichen (minor response) Erkrankungskontrolle (fehlende Zeichen eines Fortschreitens der Erkrankung für mindestens 3 Zyklen) Zeit bis zum Anfang einer neuen Therapie oder Tod Fortgeschrittene Erkrankung unter Studienbehandlung Lebensqualität Prospektive, einarmige, multizentrische, open-label Phase-II Studie im Simon s two stage Design. Inclusion/Exclusion Criteria: Main Criteria Einschluss - Patienten/Patientinnen mit Multiplem Myelom gemäss Standard IMWG- Kriterien nach mindestens einer Chemotherapie-linie - Der Patient/die Patientin hat mindestens eine Therapielinie mit einem IMID erhalten oder toleriert diese nicht (Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid) - Der Patient/die Patientin ist auf die letzte Proteasom Inhibitor-haltige Therapie refraktär oder hat innerhalb 60 Tage nach einer solchen Therapie fortgeschritten - Messbare Erkrankung basiert auf Serum Paraprotein oder freie Leichtketten Spiegel - Eine Bortezomib-basierte Therapie gemäss Swissmedic-Zulassung von Bortezomib ist indiziert und vorgesehen - Adäquate hämatologische Werte; adäquate Leber- und Nierenfunktion - Keine bekannte ZNS-Beteiligung durch das Multiple Myelom - Keine signifikante Neuropathie (Grade 3-4 oder Grad 2 mit Schmerzen). Ausschluss - Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen und die Einnahme nicht stoppen oder pausieren können: Amiodarone, Pimozide, quinidine und Derivate, Mutterkornpilz Derivate (dihydroergotamine, ergotamine, SAKK 39/13-FORTUNE v1.0 Seite 2/7

3 ergonovine, methylergonovine), triazolam, midazolam, sildenafil, alfuzosin. SAKK 39/13-FORTUNE v1.0 Seite 3/7

4 Measurements and Procedures: Patienten, die eine weit fortgeschrittene, Bortezomib refraktäre Myelom- Erkrankung haben, werden mit dem oralen HIV Proteaseinhibitor Nelfinavir (2 x 2500 mg) in Kombination mit einer Bortezomib/ Dexamethason Standardtherapie behandelt. Untersuchungen vor der Behandlung Körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen, sowie evtl. bildgebende Verfahren (z. B. Computertomographie oder Magnetresonanztomographie). Ein Elektrokardiogramm. Evaluation der Lebensqualität mittels eines Patientenfragebogens. Vor Beginn der Studie wird bei Teilnehmerinnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Optional wird eine Knochenmarkprobe entnommen. Mit Ausnahme von Schwangerschaftstest, EKG, Knochenmarkentnahme und Fragebogen zur Lebensqualität entsprechen alle hier vorgesehenen Untersuchungen im Rahmen des Studienprotokolles dem Vorgehen in der klinischen Routine ausserhalb von Studien. Untersuchungen während der Behandlung körperliche Untersuchungen sowie Kontrollen von Laborwerten. Die Beurteilung der Lebensqualität wird noch einmal nach drei abgeschlossenen Therapiezyklen erfasst. Untersuchungen nach der Behandlung Bei Abschluss der Behandlung werden die gleichen Untersuchungen wie während der Behandlung durchgeführt. Study Product according to KlinV: Viracept (Nelfinavir) ist das Studienmedikament. Zusätzliche Nicht-Studienmedikamente: Velcade (Bortezomib) und Dexamethason. Study Duration: Der Patienteneinschluss soll im Q beginnen und im Q sollten 34 auswertbare Patienten rekrutiert sein. Das Ende der Behandlung ist für das Q vorgesehen. Das Studienende sollte in 2017 erreicht sein. Study Schedule: Erste Patient/Patientin in der Studie: Juli 2014 (geplant) Letzte Patient/Patientin aus der Studie: Dezember 2017 (geplant) SAKK 39/13-FORTUNE v1.0 Seite 4/7

5 Investigator(s): Prof. Dr. Christoph Driessen Kantonsspital St Gallen Study Centre(s): Es handelt sich um eine nationale Untersuchung, an der über 10 Schweizer Spitäler und Universitäten teilnehmen, und welche unter der Federführung der Schweizer Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK) durchgeführt wird. Statistical Analysis: incl. Power Analysis Ziel ist eine Unterscheidung zwischen einer Ansprechrate von 15% (uninteressant) und einer Ansprechrate von 35% (interessant). Hierzu wird das Simon s Two-stage design verwendet [5]. Es wird eine Interim- Effektivitätsanalyse durchgeführt, um bei fehlender Effektivität die Studie vorzeitig beenden zu können. Zur Fortführung der Patientenrekrutierung bis die Resultate aus der ersten Interimsanalyse vorliegen, wird das Design gemäss Herndon modifiziert [6] Bei einem Signifikanzniveau von 5% und einer Power von 80% werden insgesamt 34 Patienten benötigt, 10 Patienten für die erste Stufe (Interimsanalyse) und 24 Patienten für die zweite Stufe GCP Statement: Die Studie wird unter Einhaltung der aktuellen GCP Richtlinien, der aktuellen Version der Declaration of Helsinki, den ICH-GCP oder ISO EN (soweit erforderlich) und den nationalen legalen und regulatorischen Voraussetzungen. Explanation for the Inclusion of vulnerable Subjects: Nicht zutreffend Recruitment Procedure: Patienten werden gemäss den Protokollvorgaben von den Prüfärzten mit Hilfe der lokalen Patienten- Datenbanken rekrutiert. Study Procedure/Flowchart with Timelines: Siehe Anhang ( Schedule of assessments ) Risks/ Inconveniences, which are Study specific: Folgende Nebenwirkungen können infolge der Therapie auftreten: Viracept Viracept führt häufig zu weichem Stuhl oder Durchfall, darüber hinaus zu einer vorübergehenden Erhöhung der Blutfett-Werte. Als seltene aber schwere mögliche Nebenwirkung sind schwere Leberfunktionsstörungen bekannt Velcade vorübergehend verminderte Anzahl von Blutplättchen, unspezifische Verdauungsbeschwerden, Müdigkeit, vorübergehende Hautveränderungen, und vorübergehende Polyneuropathie. Sehr selten können schwere Nebenwirkungen am Herz, in Form allergischer Reaktionen, an der Leber oder an der Lunge auftreten. Dexamethason Häufige Nebenwirkungen sind Bluthochdruck, eine Blutzuckererhöhung, Muskelschwäche und Schlafstörungen. Coverage of Damages: Die SAKK ersetzt Schäden, welche Teilnehmer / Teilnehmerinnen im Rahmen der klinischen Studie erleiden. Zu diesem Zweck hat die SAKK eine spezielle Versicherung für Klinische Studien bei der Versicherung Chubb Insurance Company of Europe SE in Zürich, abgeschlossen. The insurance sum is CHF SAKK 39/13-FORTUNE v1.0 Seite 5/7

6 Storage of Data-and Samples for Future Research Aims: Nicht zutreffend Ethical considerations: a) Für Patienten, die in diese Studie eingeschlossen werden Basierend auf unseren klinischen Daten aus der Phase I hat die Studie das Potenzial, eine aktive Therapie auch den IMID-exponierten Myelompatienten mit Bortezomib-resistenter Erkrankung anzubieten: Diese Patienten haben derzeit keine aktive Therapie in der Schweiz verfügbar, im Unterschied zu den USA, wo Pomalidomid und Carfilzomib verfügbar sind. Da die Studie national im Rahmen des SAKK-Netzwerkes aktiv ist, würde diese Studie einen Zugang für diese Patienten zu einer potenziell aktiven Therapie in der Schweiz bedeuten. Auch wenn Pomalidomid oder Carfilzomib in der Schweiz verfügbar würden während die vorliegende Studie rekrutiert, ist immer noch zu erwarten, dass 70% der Patienten dieser Population nicht auf diese Therapie mit Pomalidomid und Carfilzomib ansprechen (basierend auf den derzeitigen Asprechraten) und deswegen ohne aktive Therapieoptionen bleiben würden. Ausserdem kann erwartet werden, dass Patienten, die initial auf Pomalidomid oder Carfilzomib ansprechen, letztlich auch eine Resistenz gegen diese Agentien entwickeln werden. Unsere präklinischen Daten lassen vermuten, dass Bortezomib plus Nelfinavir auch bei einer Resistenz gegenüber Carfilzomib wirksam sein könnte. Patienten mit Carfilzomibresistenz haben derzeit ebenfalls keine aktive Therapieoption und können ebenfalls in diese Studie eingeschlossen werden. Basierend aus unserer Erfahrung aus der Phase I ist wenig klinisch relevante zusätzliche Toxizität von der Kombination Bortezomib plus Nelfinavir im Vergleich zur etablierten Standardtherapie Bortezomib plus Dexamethason zu erwarten. Wenn man davon ausgeht, dass die Mehrzahl der Patienten mit fortgeschrittenem Myelom ausserdem ältere Patienten sind, die eine limitierte Knochenmarkreserve und auch oft eine leichte bis mittlere Einschränkung der Nierenfunktion besitzen, so sind diese Patienten häufig keine Kandidaten mehr für Antimyelomtherapie, die nicht mehr bei Patienten mit niedrigen Leukozytenzahlen oder Niereninsuffizienz gegeben werden können (z.b. IMIDs wie Lenalidomid oder Pomalidomid), oder auch konventionelle Chemotherapie wie Anthrazykline. Aus ähnlichen Gründen sind diese Patienten auch meist von den Zulassungsstudien für neue Medikamente, wie sie durch die Industrie durchgeführt werden, ausgeschlossen, sodass diese Patientengruppe derzeit keinen Zugang zu potenziell therapeutischen Therapieoptionen in der klinischen Entwicklung haben. Die meisten dieser Patienten können in die vorliegende Studie eingeschlossen werden, da sie weder Restriktionen hinsichtlich Alter oder Therapielinie vorsieht, und auch nur eine minimale Nierenrestfunktion erforderlich ist (GFR >15ml/min). Die Studientherapie kann in Kombination subkutan und peroral gegeben werden, sodass keine intravenöse Medikamentenapplikation notwendig ist. Die Studientherapie ist leicht durchzuführen, sowohl für Patienten als auch für die behandelnden Zentren. Insbesondere sieht das Studienprotokoll keine zusätzlichen studienspezifischen Lasten für den Patienten, wie z.b. Pharmakokinetik- oder Pharmakodynamik-Messungen, zusätzliche Klinikbesuche, zusätzliche bildgebende Verfahren vor, und ebenso wenig sind zusätzliche Routinemedikamente wie Antibiotika oder Antiemetika notwendig bzw. vorgesehen. b) Hinsichtlich möglicher Veränderungen der derzeitigen Therapiemöglichkeiten für Myelompatienten A) Alle derzeitigen Strategien um eine Bortezomib-refraktäre Myelomerkrankung zu behandeln leiden unter wesentlichen Einschränkungen, insbesondere der, dass die neu zugelassenen Myelommedikamente für diese Indikation sehr kostenintensiv sind ( USD / Monat Therapiekosten), und dass sie nicht in der Schweiz zugelassen sind und ausserdem nur eine niedrige Aktivität in dieser Patientenpopulation haben (16-23% PR-Rate). Die vorliegende Studie ist so angelegt, dass sie abschätzen kann, ob die Aktivität der Kombination Bortezomib plus Nelfinavir zumindest eine ähnliche Aktivität wie die neuen Medikamente der nächsten Generation (Pomalidomid und Carfilzomib) oder andere experimentelle Therapiemöglichkeiten, die derzeit nicht in der klinischen Routine verfügbar sind, haben kann. Die Response-rate von 40%, die wir in der Phase I bei 12 Myelompatienten damit beobachtet haben, legt dies nahe. Wie bereits beschrieben, schliessen die monatlichen Medikamentenkosten von Pomalidomid und Carfilzomib sowie die fehlende Verfügbarkeit der Medikamente global die weltweite Benutzung dieser SAKK 39/13-FORTUNE v1.0 Seite 6/7

7 Medikamente für Bortezomib-refraktäre Myelomerkrankungen nahezu aus. Aus diesem Grund, und aufgrund der globalen Verfügbarkeit von Nelfinavir und Bortezomib, und aufgrund des Patentstatus beider Medikamente als Generika, haben wir die Kombination Bortezomib plus Nelfinavir als aktive, kostengünstige und global verfügbare Medikamentenkombination für einen vorhandenen medizinischen Bedarf hier identifiziert, wenn diese Studie positiv ist. Es ist deshalb wahrscheinlich nicht übertrieben anzunehmen, dass die Kombination sich in eine Standarttherapiemöglichkeit für Bortezomib-refraktäre Myelompatienten entwickeln könnte, die weltweit genutzt werden könnte, wenn die vorliegende Studie die vielversprechenden Daten aus der Phase I Studie hinsichtlich der klinischen Aktivität dieser Kombination bestätigen kann. Abgesehen vom Gebrauch als Kombinationspartner für Bortezomib für die Therapie der Bortezomibrefraktären Myelomerkrankung kann Nelfinavir auch die Myelomaktivität anderer Proteasominhibitoren, die derzeit getestet werden, potenziell erhöhen. Dies würde implizieren, dass Nelfinavir in der Zukunft auch benutzt werden könnte, um die Aktivität von neuen Proteasominhibitoren die in der klinischen Entwicklung sind (Carfilzomib, aber auch andere Proteasominhibitoren) zu erhöhen. Der Einschluss von Proteasominhibitoren in die Erstlinien- und Erhaltungstherapie bei Myelompatienten, welche wir derzeit in der Therapie erleben, würde sehr gut zur Zugabe eines anderen oralen Medikamentes, welches keine Hämatotoxizität oder Nierentoxizität hat, aber die Aktivität oraler Proteasominhibitoren erhöht, passen. Dies könnte ausserdem den zukünftigen therapeutischen Gebrauch von Proteasominhibitoren sowohl bei den heutigen als auch den Myelompatienten von Morgen erweitern. The most relevant References: 1. Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia 2012; 26: Siegel DS, Martin T, Wang M et al. A phase 2 study of single-agent carfilzomib (PX A1) in patients with relapsed and refractory multiple myeloma. Blood 2012; 120: Lacy MQ, Allred JB, Gertz MA et al. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone in myeloma refractory to both bortezomib and lenalidomide: comparison of 2 dosing strategies in dualrefractory disease. Blood 2011; 118: Kraus M, Bader J, Overkleeft H, Driessen C. Nelfinavir augments proteasome inhibition by bortezomib in myeloma cells and overcomes bortezomib and carfilzomib resistance. Blood Cancer J 2013; 3: e Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials 1989; 10: Herndon JE, 2nd. A design alternative for two-stage, phase II, multicenter cancer clinical trials. Control Clin Trials 1998; 19: SAKK 39/13-FORTUNE v1.0 Seite 7/7

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