DVMD Tagung Hannover 2011

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1 DVMD Tagung Hannover 2011 Vorstellung der Bachelorarbeit mit dem Thema Schwerwiegende Verstöße gegen GCP und das Studienprotokoll in klinischen Studien - Eine vergleichende Analyse der Regularien der EU-Mitgliedsstaaten - Birgit Lindner 1

2 Grundlagen Direktiven 2001/20/EC und 2005/28/EC GCP ICH-Richtlinie GCP-Verordnung Verstöße gegen GCP Verstöße gegen das Studienprotokoll Birgit Lindner 2

3 Verstöße gegen GCP und das Studienprotokoll Verstöße werden oft durch Inspektionen durch Behörden erkannt Verletzungen gegenüber GCP oder dem Protokoll müssen immer durch den Sponsor der zuständigen Arzneimittelzulassungsbehörde gemeldet werden Sehr wenige Studien ohne GCP - oder Protokollverletzungen Birgit Lindner 3

4 Vorbereitungen zur Umfrage Auswahl und Formulierung der Fragen 1. What is the name of your agency and the department within you agency who handles non-compliance issues in clinical trials? 2. Do you have any local legislation or guidance in place to request from trial sponsors and/or trial investigators to be informed about serious breaches of GCP or the trial protocol? Birgit Lindner 4

5 3. If yes, does this legislation or guidance document refer to breaches which occurred at trial sites in your country, only? 4. Who is responsible for breach reporting to you? 5. Which data are required to be reported? Please list all items you want to have reported! 6. Is there any timeframe to be considered for the breach report? Birgit Lindner 5

6 7. Do you have a defined process (like a SOP) in place how a breach should be handled within your authority? 8. If yes, does the process include the requirement to reply to the investigator site and/or the trial sponsor, respectively? 9. Did your authority put a study on-hold (or stop a trial) due to a reported serious breach of GCP or the trial protocol since January 2009 up to October 2010? Birgit Lindner 6

7 10. Please could you let us know, how many clinical trials in how many study sites did you approve between 01/2009 and 12/2010? Birgit Lindner 7

8 Auswertung der Fragebögen Teilnehmende Länder: Finnland (Finnish Medicines Agency) Deutschland (BfArM) Slowakei (State Institut for Drug Control) Italien (Italian Medicines Agency) Lettland (State Agency of Medicines of Latvia) Österreich (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) Estland (State Agency of Medicines) Schweden (Medical Products Agency) Island (Icelandic Medicines Agency) Birgit Lindner 8

9 Do you have any local legislation or guidance in place to request from trial sponsors and/or trial investigators to be informed about serious breaches of GCP or the trial protocol? Nur die Medical Products Agency Schweden besitzt eine Regelung zur Handhabung schwerwiegender Verstöße Birgit Lindner 9

10 If yes, does this legislation or guidance document refer to breaches which occurred at trial sites in your country, only? Laut der schwedischen Arzneimittelzulassungsbehörde ist dies eine lokale Regelung Birgit Lindner 10

11 Who is responsible for breach reporting to you? Trial Investigator: Icelandic Medicines Agency Trial Sponsor: Icelandic Medicines Agency, State Institut for Drug Control Slowakei, Medical Products Agency Schweden Birgit Lindner 11

12 Which data are required to be reported? Please list all items you want to have reported! Finnish Medicines Agency: Informationen zu SUSARs, zu wesentlichen Änderungen und zu Modifikationen im Bereich der Prüfstelle, des Investigators oder Sponsors Jährliche Listen über unerwünschte Ereignisse, Sicherheitsreporte, Reporte über Studienergebnisse Birgit Lindner 12

13 Medical Products Agency Schweden: Angaben über schwerwiegende Verstöße nach lokalen Regularien Icelandic Medicines Agency: Geforderte Daten sind abhängig von der Art des Verstoßes Birgit Lindner 13

14 Is there any timeframe to be considered for the breach report? Finnish Medicines Agency: Ein Zeitrahmen ist vorgeschrieben, dieser ist aber abhängig von der Schwere des Verstoßes Der Investigator bekommt den geforderten Zeitrahmen in einem Anschreiben mitgeteilt Birgit Lindner 14

15 Medical Products Agency Schweden, Icelandic Medicines Agency: Verstöße müssen sofort nach Bekanntwerden gemeldet werden State Institut for Drug Control Slowakei: keine gesetzlich vorgeschriebene Zeitspanne, die Meldung soll so schnell wie möglich erfolgen inklusive Abhilfsmaßnahmen Birgit Lindner 15

16 Do you have a defined process (like a SOP) in place how a breach should be handled within your authority? Finnish Medicines Agency, Medical Products Agency Schweden, State Agency of Medicines of Latvia, Icelandic Medicines Agency, State Institut for Drug Control Slowakei: kein niedergeschriebener Prozess vorhanden Birgit Lindner 16

17 If yes, does the process include the requirement to reply to the investigator site and/or the trial sponsor, respectively? Keines der befragten Länder beantwortete diese Frage Birgit Lindner 17

18 Did your authority put a study on-hold (or stop a trial) due to a reported serious breach of GCP or the trial protocol since January 2009 up to October 2010? Finnish Medicines Agency, Medical Products Agency Schweden, State Agency of Medicines of Latvia, Icelandic Medicines Agency, State Institut for Drug Control Slowakei: Keine Studie musste unter- oder abgebrochen werden Birgit Lindner 18

19 Please could you let us know, how many clinical trials in how many study sites did you approve between 01/2009 and 12/2010? Finnish Medicines Agency: 201 Studien (2009) Icelandic Medicines Agency: 24 Studien Medical Products Agency Schweden: 800 Studien ( ); 2000 Prüfzentren State Agency of Medicines Estland: 109 Studien ( ); 59 Prüfzentren Birgit Lindner 19

20 State Institut for Drug Control Slowakei: 351 Studien (2009); 247 Studien (2010) Italian Medicines Agency: 1217 Studien Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Österreich: ca. 400 Studien (2009, 2010) State Agency of Medicines of Latvia: 69 Studien (2009); 50 Studien (2010); mehr als 70 Prüfzentren Birgit Lindner 20

21 Leitlinie der MHRA Guidance for the notification of serious breaches of GCP and the trial protocol Veröffentlicht am Birgit Lindner 21

22 A: Legal requirement B: Purpose of requirement C: Purpose of this guidance D: Arrangements for notification E: Identifying serious breaches F: MHRA Actions G: Organisation Responsibilities H: References Appendix Birgit Lindner 22

23 Fazit Von 28 versendeten Fragebögen wurden 9 zurückgeschickt Keines der Länder die antworteten, besitzt einen niedergeschriebenen Prozess Es musste keine Studie unter- oder abgebrochen werden aufgrund schwerwiegender Verstöße Die Meldung von Verstößen soll so schnell wie möglich erfolgen Birgit Lindner 23

24 Die Leitlinie der MHRA ist ein vorbildliches und hilfreiches Dokument Jedes Land, dass klinische Studien durchführt, sollte das Einführen eines solchen Dokuments in Erwägung ziehen Das Wohl und die Sicherheit der Probanden in einer klinischen Prüfung muss zu jeder Zeit an oberster Stelle stehen und gewährleistet sein! Birgit Lindner 24

25 Vielen herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Birgit Lindner 25

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