Webinar Klinische Studien in Societal Challenge 1

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Webinar Klinische Studien in Societal Challenge 1"

Transkript

1 Webinar Klinische Studien in Societal Challenge 1 Dr. Marit Ackermann Bonn, Nationale Kontaktstelle Lebenswissenschaften (NKS-L) PtJ und PT-DLR / Heinrich-Konen-Str. 1 / Bonn Tel / Fax /

2 Klinische Studien in Horizont 2020 Horizont 2020 soll gesamte Innovationskette von der Grundlagenforschung bis zur Markteinführung abdecken Programmteil Gesellschaftliche Herausforderungen : translationale Forschung im Fokus D.h. im Bereich Gesundheit: Übertragung von Forschungsergebnissen in die Klinik (z.b. Therapien, Diagnosegeräte, Präventionsmaßnahmen) bzw. zur Anwendung beim Patienten (z.b. e-health Tools) schließt insbesondere auch klinische Studien, vornehmlich in den Phasen I und II, ein Prinzipiell sind alle Phasen klinischer Studien förderfähig, jedoch geben die ausgeschriebenen Topics den inhaltlichen Rahmen und den zu adressierenden Teil der Innovationskette vor In mehreren Topics der Challenge 1 sind klinische Studien explizit gefordert, in allen anderen Topics aber auch möglich

3 1. Sonderfall Klinische Studien 2. Beschreibung der Klinischen Studie im Projektantrag 3. Abrechnung der Kosten 4. Einbindung der Partner 5. Ethische Aspekte 6. Was ist zu tun?

4 Sonderfall Klinische Studien z.t. viele klinische Zentren erforderlich Abrechnung üblicherweise über Fallpauschalen schwierig zu planen (Patientenzahlen etc.) Flexibilität erforderlich oft Einbindung einer CRO (clinical/contract research organisation) ethische Aspekte zu berücksichtigen

5 Sonderfall Klinische Studien Kritische Punkte: Aufbau des Konsortiums Administrative Form und Teil 4 des Proposal Templates Angabe der Kosten Administrative Form und Template für klinische Studien Beschreibung der Studie Part B des Proposal Templates, Template für klinische Studien Beschreibung der ethischen und regulatorischen Aspekte Administrative Form und Teil 5 des Proposal Templates Template for essential information to be provided for proposals including clinical trials / studies / investigations

6 Beschreibung der Klinischen Studie im Template

7 Template for essential information to be provided for proposals including clinical trials / studies / investigations Nutzung für den Vollantrag zwingend für folgende Topics 2014: PHC-1, PHC-5, PHC-10, PHC-13, PHC-17, PHC-23 Für alle anderen Topics sowie generell beim Kurzantrag darf das Template nicht genutzt werden, kann aber als Orientierung zur Beschreibung der klinischen Studie in Part B des Antrags dienen Definition klinische Studie für die Zwecke des Antrags: A clinical study is defined for the purpose of this template as any clinical research involving a substantial amount of work related to the observation of, data collection from, or diagnostic or therapeutic intervention on multiple or individual patients. It includes but is not limited to clinical trials in the sense of the EU Clinical Trials Directive (2001/20/EC).

8 Template for essential information to be provided for proposals including clinical trials / studies / investigations Informationen müssen für jede klinische Studie einzeln, aber in einem einzigen Gesamtdokument in in der vorgegebenen Form eingetragen werden Jeder Abschnitt sollte kurz und präzise beschrieben werden. Wenn einer oder mehrere Punkte nicht auf die jeweilige Studie zutreffen, muss dies erklärt/begründet werden. Falls Information (noch) nicht verfügbar ist (z.b. CT für späteres Stadium des Projekts geplant und basierend auf Daten vorhergehender Studien), sollte die Quelle der benötigten Daten angegeben werden und/oder die Auswahl der angewendeten Methode klar beschrieben.

9 Template for essential information to be provided for proposals including clinical trials / studies / investigations 1.1 Identifier Title, short title of unique identifier. 1.2 Study design and endpoints Description of selected study design and primary and secondary objectives (endpoints/outcome measures). 1.3 Scientific advice / protocol assistance/ communication with regulatory / competent authorities / ethics committees If scientific advice / protocol assistance from a competent/regulatory authority has been requested, please provide the full text answer of the authority or a comprehensive summary. If the answer is not available provide explanation of current status. 1.4 Subjects/population(s) Definition of study population(s) by inclusion and exclusion criteria. Definition of subpopulations if subgroup analysis is intended. 1.5 Sample size Definition and justification (power calculation) of sample size.

10 Template for essential information to be provided for proposals including clinical trials / studies / investigations 1.6 Statistical methods Definition of statistical methods and planning of statistical analysis. 1.7 Conduct Description of planned strategy for study management, monitoring, data management and planned schedule for study conduct (including provisions and timelines for ethics and further administrative approvals). If a study medication is required, please provide information on whether manufacturing and/or labelling of the study medication is required and which plans are in place for this. 1.8 Orphan designation If orphan designation has been granted provide the reference of the Commission Decision. If orphan designation has been requested but not granted provide an update on the current status.

11 Template for essential information to be provided for proposals including clinical trials / studies / investigations 1.9 Unit costs per patient for clinical trials / studies / investigations Siehe nächste Folien

12 Abrechnung der Kosten

13 'Unit costs' per patient Unit costs (UC) in den Beteiligungsregeln (Art. 28.6, 33.1) vorgesehen Commission Decision C(2014) 1393 erlaubt reimbursement on the basis of unit costs for actions requiring the conduct of clinical studies under Societal Challenge 1: Health, Demographic Change and Wellbeing smeinst / commission_decision_clinical_study_reimbursement_based_on_unit_ costs_en.pdf eine Option für jeden Zuwendungsempfänger (Alternative: reale Kosten!) Wenn angewendet, dann für alle Patienten eines Zuwendungsempfängers!

14 Nur zur Abrechnung der direkt dem Patienten zuordenbaren Kosten Basierend auf Durchschnittswerten der letzten abgeschlossenen Jahresbilanz des Zuwendungsempfängers Zuwendungsempfänger schätzt die benötigten Ressourcen pro Patient (z.b. Personenstunden, Verbrauchsmaterialien) Schätzungen (pro Patient, pro Studie, pro Zuwendungsempfänger) werden im Vollantrag genau angegeben und von den Gutachtern bewertet Ggf. anderweitig erstattete Kosten abziehen (z.b. durch Krankenkassen) Ex-post Audits prüfen nur 'Unit costs' per patient (2) Anzahl Einheiten/Patienten und Übereinstimmung der geschätzten Kosten mit korrekter Buchhaltung

15 Vorteil: Alternative Möglichkeit alle direkt patientenbezogenen Kosten einzufordern, die eine gewisse Planungssicherheit ermöglicht Während der Projektdurchführung kein Zeitaufschrieb oder detaillierte Dokumentation für jeden Patienten mehr nötig ABER: 'Unit costs' per patient (3) Enormer Aufwand in der Beschreibung der Ressourcen und Kosten im Vollantrag korrekte Bestimmung des Werts einer Ressource evtl. ex-post auditiert Basiert auf Kosten des letzten Buchungsjahres keine Korrektur bei steigenden Löhnen/Preisen möglich Wenig Spielraum bei Umverteilung der Patienten zwischen Studienzentren

16

17 Einbindung der Studienzentren

18 Finanzielle und vertragliche Aspekte - Basics Klinische Studien unterliegen den gleichen gesetzlichen Bestimmungen und Leitfäden wie andere H2020 Projekte Keine speziellen 'derogations' außer der Möglichkeit der 'unit costs per patient' ABER: Besonderheiten von klinischen Studien verlangen konsistente Anwendung der bestehenden Regeln

19 Wie integriert man die Zentren Zentren, deren Beitrag auf Patientenrekrutierung und einschluss begrenzt ist, können folgenden Status haben: Zentrum integriert als Vorteile Nachteile Partner (beneficiary) Unterauftragnehmer in-kind contributions provided by third parties against payment affiliated entities and third parties with a legal link to a beneficiary (Artikel 14 Model Grant Agreement) Bevorzugte Option der EC Klare Regeln Overhead Sichtbarkeit Kleines Konsortium Flexibilität Profit möglich, einfache Abrechnung Kleines Konsortium Overhead entweder für Partner oder Third Party Kleines Konsortium Overhead für Third Party Großes Konsortium Ggf. unerfahrene Partner Unflexibel Keine Kernaufgaben in den Subcontract Vergaberegeln Kein Overhead für Partner Unflexibel Reporting wie Partner Profit nicht möglich Definition des legal link lässt Raum für Interpretation, muss über das Projekt hinaus gehen (gemeinsame Haftungserklärung ist guter Indikator)

20 Wie integriert man die Zentren Subcontractor Aufgabe (!) muss im Annex I definiert sein Vereinbarter 'price per patient', Profit möglich bestes Preis/Qualität Verhältnis, Transparenz, Gleichbehandlung Öffentliche Einrichtungen: interne Regeln und anzuwendendes Gesetz im Zusammenhang mit öffentlicher Beschaffung beachten! Ausnahme: Rahmenverträge Keine indirekten Kosten für den Zuwendungsempfänger durch 100% Erstattungsquote der direkten Kosten kein Defizit für den jeweiligen Zuwendungsempfänger

21 Wie integriert man die Zentren Use of in-kind contributions provided by third parties against payment Third parties müssen im Annex I identifiziert sein Kein Profit, Erstattung tatsächlicher Kosten (laut Model Grant Agreement eigentlich keine unit costs, aber für klinische Studien Ausnahme) Verlangt vorheriges Einverständnis mit dem Zuwendungsempfänger vor Beginn der Arbeit, nicht unbedingt vor Unterschrift des GA Vereinbarung kann 'ad-hoc'/spezifisch für das Projekt sein Indirekte Kosten für den Zuwendungsempfänger nur, wenn Arbeiten auf seinem Gelände ausgeführt, sonst für Third Party durch 100% Erstattungsquote der direkten Kosten kein Defizit für den jeweiligen Zuwendungsempfänger

22 Wie integriert man die Zentren affiliated entities and third parties with a legal link to a beneficiary sind entweder mit dem Zuwendungsempfänger verbunden (z.b. Mutter- /Tochtergesellschaft, unter Kontrolle derselben Einrichtung) Oder es gibt einen legal link zwischen beiden, der deutlich über den Rahmen des Projekts hinaus geht Linked third parties müssen im Annex I identifiziert sein, ihr Budget in Annex II Die Kommission kann eine gemeinsame Haftungserklärung zwischen Zuwendungsempfänger und linked third party verlangen Kein Profit, Erstattung tatsächlicher Kosten inklusive indirekter Kosten Details und Beispiele sind in Art. 14 des MGA zu finden!

23 Unterverträge - CROs Kernaufgaben ( core tasks ) sollen nicht als Unterverträge vergeben werden, d.h. Expertise für klinische Studien muss im Konsortium vertreten sein (Ausnahme ggf. KMU-Instrument) ABER: spezielle Dienstleistungen (Pharmakokinetik, regulatorische Aspekte etc.) können als Unterauftrag an CROs vergeben werden "Akademische CROs" existieren (z.b. ECRIN Netzwerk, KKS) diese könnten bereit sein Partner im Konsortium zu werden ABER: CROs normalerweise for profit EU-Kommission gestattet diese Art Unterverträge mehr und mehr

24 Unterverträge - CRO Daumenregel für Frage der core task : Wenn klinische Studie die Hauptaktivität des Projekts ist: Studie kann nicht in ihrer Gesamtheit als Untervertrag vergeben werden, aber gewisse Teile (GMP Produktion, Audit, Monitoring etc.), solange Design, Planung, Überblick und intellektueller Input klar bei den Projektpartnern liegt (Budgetanteil ist nicht das ausschlaggebende Kriterium!) Wenn klinische Studie nur kleiner Teil des Projekts, d.h. der Großteil des Projekts ist z.b. präklinische Forschung: komplette Studie kann als Unterauftrag vergeben werden

25 Ethische Aspekte

26 Ethik in FP7 Ethische Aspekte Ethische Fragen, die angesprochen werden müssen: Interventionen an Menschen Forschung an humanen embryonalen Stammzellen, Embryos, Föten Probandenaufklärung (Informed consent) Privatsphäre und Datenschutz Verwendung menschlicher Proben und Daten Tierversuche Forschung in Entwicklungsländern (double standards) Dual use (militärische Anwendbarkeit) Alle ethischen Fragen müssen schon im Antrag vollständig dargelegt werden! 26

27 Ethik: Verfahren für FP7 Ethical Review Verfahren 1. Die Antragsteller identifizieren kritische ethische Fragen, listen sie auf und erklären, wie sie mit ihnen umgehen werden 2. Wissenschaftliche Evaluation 3. Ethische Beurteilung in zwei Stufen 1. Ethics Screening (durch Evaluatoren, identifizieren ob Ethics Review erforderlich ist) 2. Ethics Review (durch Ethikkommission) 4. Ergebnis: Screening- oder Review-Report 5. Erfordernisse werden in die Zuwendungsvereinbarung eingebaut 6. Möglichkeit eines Ethik Audits 27

28 Ethik: Verfahren für FP7 Ethics Appraisal Steps Activity Who? When? How? Ethics selfassessment applicant application phase consideration of ethical issues of the proposal Ethics prescreening/screening ethics experts evaluation phase review of application material Ethics assessment (for proposals involving hesc or raising serious ethical issues: severe intervention on humans) ethics experts evaluation/grant preparation phase review of application material Ethics check/audit ethics experts implementation phase review of project deliverables/interview with applicants Quelle: H2020 Online Manual 28

29 Ethik: Verfahren für FP7 Ethical Review Verfahren Ethics review erfolgt automatisch wenn der Antrag Folgendes vorsieht: Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen Interventionen an Kindern Forschung in Entwicklungs-/Drittländern Verwendung nicht-menschlicher Primaten 29

30 Ethik in FP7 Typische Fehler Unterschätzung der Bedeutung ethischer Fragestellungen für das Forschungsvorhaben Unzureichende, zu allgemeine Beschreibung von Interventionen an Mensch / Tier oder anderen sensiblen Bereichen Vorhaben ist aus ethischer und regulatorischer Sicht nicht hinreichend dokumentiert 30

31 Ethik in FP7 und wie man sie vermeidet Verständnis für ethische Belange des Vorhabens geht klar aus Antrag hervor Alle Interventionen und ethische Implikationen werden detailliert dargestellt Nationale und EU-Richtlinien werden im Antrag nicht nur erwähnt, sondern speziell mit dem Vorhaben in Verbindung gebracht Ggf. Einbeziehung eines ethischen Beirats Bei größeren ethischen Herausforderungen eines Vorhabens: separates Work Package Im Antrag umfassend darlegen, wie die Probandenaufklärung erfolgt, wie mit Datenschutz und Privatsphäre umgegangen wird 31

32 Ethik in FP7 Weitergehende Informationen Horizont 2020 Grants Manual : guide-pse_en.pdf Horizont 2020 Online Manual: Internetseite zur Ethik in EU-Projekten: KOM-Broschüre Ethics for Researchers : ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/ethics-for-researchers.pdf Präsentation DG Research Integrating Ethics in EU Research ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/integrating-ethics.pdf Begutachtung: Ethical Issues Report (EIR) ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/fp7-ethics-eir.doc Portal der Health NCPs:

33 Ethik in FP7 Weitergehende Informationen (2) Übersicht der BfArM über Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten: izinprodukte_ pdf Übersicht zuständiger Behörden und Stellen für die Zulassung von Medizinprodukten: BfArM - Klinische Prüfung von Arzneimitteln: Details zum Beratungsverfahren des BfArM:

34 Was ist zu tun?

35 Was ist zu tun? KURZANTRAG Grobe Planung der Studie (Fallzahl, statistische Methoden, Budget, zeitlicher Rahmen) Studienzentren suchen Entscheidung, wie die Zentren eingebunden werden Entscheidung über Kostenabrechnung pro Zuwendungsempfänger Beschreibung der Studie im Rahmen des 7-seitigen Kurzantrags, wenn möglich Bezugnahme zu allen Punkten des Templates

36 Was ist zu tun? VOLLANTRAG Wenn gefordert, Template für Klinische Studien ausfüllen; ansonsten detaillierte Beschreibung der Studie im Rahmen des Part B unter Einbeziehung aller im Template genannten Punkte Bei Anwendung der unit costs per patient detaillierte Auflistung der Kosten pro Zuwendungsempfänger pro Patient (Personenstunden, Verbrauchsmaterialien, Kosten für Nutzung von medizinischen Geräten etc.) Achtung: Ressourcen pro Patient müssen für alle Projektpartner dieselben sein, die Kosten können verschieden sein (Tabellenformat) Selbstauskunft über ethische Aspekte Darlegung der Beachtung ethischer Aspekte (Section 5) und Gender- Aspekte (Section 1.3) Achtung: Die EU-Kommission erwartet realistische, professionelle Anträge (z.b. Puffer für Verzögerungen in der Studie). Die Begutachtung wird strenger sein als in FP7, die Projektdauer stärker restringiert. Wir helfen Ihnen gern, sprechen Sie uns an!

37 NKS-L Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. Marit Ackermann Nationale Kontaktstelle Lebenswissenschaften Bürogemeinschaft PTJ / PT-DLR im Deutschen Zentrum für Luft- und Raumfahrt e.v. Heinrich-Konen-Str. 1 (Postadresse) Joseph-Schumpeter-Allee 1 (Besucheradresse) Bonn Tel Fax

Antragsverfahren. Katerina Kotzia, SusAn Call Secretariat

Antragsverfahren. Katerina Kotzia, SusAn Call Secretariat Antragsverfahren Katerina Kotzia, SusAn Call Secretariat Zeitschiene Aktivitäten Termine Launch of the Co-funded Call 04.01.2016 First step: submission of pre-proposals Deadline for pre-proposal submission

Mehr

Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern

Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern Das Gesetz Clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical

Mehr

Darstellung und Anwendung der Assessmentergebnisse

Darstellung und Anwendung der Assessmentergebnisse Process flow Remarks Role Documents, data, tool input, output Important: Involve as many PZU as possible PZO Start Use appropriate templates for the process documentation Define purpose and scope Define

Mehr

Wissenswertes zu den jährlichen Sicherheitsberichten bzw. DSURs

Wissenswertes zu den jährlichen Sicherheitsberichten bzw. DSURs Wissenswertes zu den jährlichen Sicherheitsberichten bzw. DSURs Dr. Corina Spreitzer Institut Überwachung, Abteilung Klinische Prüfungen AGES-Gespräch Wien, 29.10.2015 www.basg.gv.at Österreichische Agentur

Mehr

Notice: All mentioned inventors have to sign the Report of Invention (see page 3)!!!

Notice: All mentioned inventors have to sign the Report of Invention (see page 3)!!! REPORT OF INVENTION Please send a copy to An die Abteilung Technologietransfer der Universität/Hochschule An die Technologie-Lizenz-Büro (TLB) der Baden-Württembergischen Hochschulen GmbH Ettlinger Straße

Mehr

Redress Procedure in Horizont 2020

Redress Procedure in Horizont 2020 Redress Procedure in Horizont 2020 Informationen zur Redress Procedure sind im Teilnehmerportal unter folgendem Link zu finden: https://webgate.ec.europa.eu/redress-frontoffice/work.iface Die Anmeldung

Mehr

POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP

POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP POST MARKET CLINICAL FOLLOW UP (MEDDEV 2.12-2 May 2004) Dr. med. Christian Schübel 2007/47/EG Änderungen Klin. Bewertung Historie: CETF Report (2000) Qualität der klinischen Daten zu schlecht Zu wenige

Mehr

How does the Institute for quality and efficiency in health care work?

How does the Institute for quality and efficiency in health care work? Health Care for all Creating Effective and Dynamic Structures How does the Institute for quality and efficiency in health care work? Peter T. Sawicki; Institute for Quality and Efficiency in Health Care.

Mehr

DVMD Tagung Hannover 2011

DVMD Tagung Hannover 2011 DVMD Tagung Hannover 2011 Vorstellung der Bachelorarbeit mit dem Thema Schwerwiegende Verstöße gegen GCP und das Studienprotokoll in klinischen Studien - Eine vergleichende Analyse der Regularien der EU-Mitgliedsstaaten

Mehr

ISO 15504 Reference Model

ISO 15504 Reference Model Process flow Remarks Role Documents, data, tools input, output Start Define purpose and scope Define process overview Define process details Define roles no Define metrics Pre-review Review yes Release

Mehr

Fragen und Antworten aus dem FFG-Akademie Webinar Third Parties in Horizon 2020 15.10.2015

Fragen und Antworten aus dem FFG-Akademie Webinar Third Parties in Horizon 2020 15.10.2015 Fragen und Antworten aus dem FFG-Akademie Webinar Third Parties in Horizon 2020 15.10.2015 FRAGE Fragen zu Subcontracts und Contracts Können verbundene Unternehmen auch als Subcontractors ins Projekt einbezogen

Mehr

Pierre T. Kirisci BIBA Bremer Institut für Produktion und Logistik an der Universität Bremen

Pierre T. Kirisci BIBA Bremer Institut für Produktion und Logistik an der Universität Bremen Pierre T. Kirisci BIBA Bremer Institut für Produktion und Logistik an der Universität Bremen Informations- und Kommunikationstechnologien im 7. Forschungsrahmenprogramm 02. Juni 2010, Messe Bremen Erfahrungen

Mehr

Participant Portal und Force (force majeure = höhere Gewalt) und andere Katastrophen

Participant Portal und Force (force majeure = höhere Gewalt) und andere Katastrophen Participant Portal und Force (force majeure = höhere Gewalt) und andere Katastrophen Kompetente Unterstützung für exzellente Forschung in Bayern, Europa und der Welt Webbasierte Tools 2 Webbasierte Tools

Mehr

Titelbild1 ANSYS. Customer Portal LogIn

Titelbild1 ANSYS. Customer Portal LogIn Titelbild1 ANSYS Customer Portal LogIn 1 Neuanmeldung Neuanmeldung: Bitte Not yet a member anklicken Adressen-Check Adressdaten eintragen Customer No. ist hier bereits erforderlich HERE - Button Hier nochmal

Mehr

ISO 15504 Reference Model

ISO 15504 Reference Model Prozess Dimension von SPICE/ISO 15504 Process flow Remarks Role Documents, data, tools input, output Start Define purpose and scope Define process overview Define process details Define roles no Define

Mehr

Anforderungen, KEFs und Nutzen der Software- Prozessverbesserung

Anforderungen, KEFs und Nutzen der Software- Prozessverbesserung Process flow Remarks Role Documents, data, tool input, output Important: Involve as many PZU as possible PZO Start Use appropriate templates for the process documentation Define purpose and scope Define

Mehr

Intrauterine instillation of diluted seminal plasma in in vitro fertilization a double-blind, placebo controlled, randomized study

Intrauterine instillation of diluted seminal plasma in in vitro fertilization a double-blind, placebo controlled, randomized study PLEASE NOTE: This trial has been registered retrospectively. Trial Description Title Intrauterine instillation of diluted seminal plasma in in vitro fertilization a double-blind, placebo controlled, randomized

Mehr

EU-Hochschulbüro der Universitätsmedizin Göttingen Geschäftsbereich für Internationale Beziehungen

EU-Hochschulbüro der Universitätsmedizin Göttingen Geschäftsbereich für Internationale Beziehungen Geschäftsbereich für Internationale Beziehungen Antragsberatung: früher Zugang zu gezielten Informationen, persönliche Beratungsgespräche, Kontaktherstellung zu möglichen Partnern und Koordinatoren, Antragsworkshops

Mehr

Webinar Third Parties in Horizon Beiträge von Nicht-Projektpartnern. Mag. Martin Baumgartner , Wien

Webinar Third Parties in Horizon Beiträge von Nicht-Projektpartnern. Mag. Martin Baumgartner , Wien Webinar Third Parties in Horizon 2020 Beiträge von Nicht-Projektpartnern Mag. Martin Baumgartner 15.10.2015, Wien Übersicht Was sind Third Parties? Welche gibt es, was sind die Unterschiede? Wie kann ich

Mehr

Rollen im Participant Portal

Rollen im Participant Portal Rollen im Participant Portal Stand Februar 2011 Inhaltsverzeichnis 1 Welche Aufteilung existiert grundsätzlich im PP?...3 1.1 Organisation Roles:...3 1.2 Project Roles:...4 1.2.1 1st level: Coordinator

Mehr

Making quality visible. National Quality Certificate for Old Age and Nursing Homes in Austria (NQC)

Making quality visible. National Quality Certificate for Old Age and Nursing Homes in Austria (NQC) Making quality visible. National Quality Certificate for Old Age and Nursing Homes in Austria (NQC) Human Rights Council Genf, 15 September 2015 The Austrian System of Long Term Care System: 2 main components:

Mehr

Die Sicht der EMEA. für Zulassungs-, Therapie- und. Berlin-Brandenburgische Akademie der

Die Sicht der EMEA. für Zulassungs-, Therapie- und. Berlin-Brandenburgische Akademie der Lebensqualität und Patientennutzen Die Sicht der EMEA PMS-Workshop: Lebensqualität als Kriterium für Zulassungs-, Therapie- und Erstattungsentscheidungen. Berlin-Brandenburgische Akademie der Wissenschaften

Mehr

Wirkstoffüberwachung

Wirkstoffüberwachung Wirkstoffüberwachung Zuständigkeiten bei der Überwachung der GMP-Compliance von Wirkstoffherstellern (Behörde MAH) Auftragsaudits bei Wirkstoffherstellern Einsichtnahme in Auditberichte durch die Behörde

Mehr

Risk Management Plans & PSURs. Was könnte die Zukunft bringen?

Risk Management Plans & PSURs. Was könnte die Zukunft bringen? Risk Management Plans & PSURs Was könnte die Zukunft bringen? 1 Strategy to better protect public health by strengthening and rationalising EU pharmacovigilance There is an established link between pharmacovigilance

Mehr

Innovative Medicines Initiative IMI Nationale Informationsveranstaltung

Innovative Medicines Initiative IMI Nationale Informationsveranstaltung Innovative Medicines Initiative IMI Nationale Informationsveranstaltung Einführung in das Procedere der Antragstellung Dr. Claudia Eggert Berlin, 3. Juni 2008 Nationale Kontaktstelle Lebenswissenschaften

Mehr

TMF projects on IT infrastructure for clinical research

TMF projects on IT infrastructure for clinical research Welcome! TMF projects on IT infrastructure for clinical research R. Speer Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.v. Berlin Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF)

Mehr

Übergeordnete Ziele der EU Clinical Trials Direc6ve

Übergeordnete Ziele der EU Clinical Trials Direc6ve Übergeordnete Ziele der EU Clinical Trials Direc6ve Einführung eines gemeinsamen, koordinierten Assessments bei mulanaaonalen klinischen Prüfungen in der EU Aber kein zentrales Genehmigungsverfahren NaAonale

Mehr

Übersicht Formerfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications

Übersicht Formerfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications Übersicht erfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications Inhalt Diese Übersicht zeigt, welche erfordernisse für Anträge und Dokumente bestehen, die ab 01.03.2014

Mehr

Rechte und Pflichten eines Projektleiters. Dr. Thomas Becker

Rechte und Pflichten eines Projektleiters. Dr. Thomas Becker Rechte und Pflichten eines Projektleiters Dr. Thomas Becker Rechte und Pflichten eines Projektleiters? gouvernance Valuemanagement deadline Ressourcenmanagement Claimmanagement PM Zertifizierungen compliance

Mehr

Klinische Studien an der Charité. B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin

Klinische Studien an der Charité. B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin Klinische Studien an der Charité B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin Ziele 1 Verbesserung der Qualität klinischer Studien Zulassungsstudien (company driven) Optimale

Mehr

Interimsmanagement Auswertung der Befragungsergebnisse

Interimsmanagement Auswertung der Befragungsergebnisse Interimsmanagement Auswertung der Befragungsergebnisse Wien, April 2014 Status quo in Österreich Ca. 1/3 der befragten österreichischen Unternehmen haben bereits Interimsmanager beauftragt. Jene Unternehmen,

Mehr

Normerfüllung in der Praxis am Beispiel "Tool Qualification" Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh

Normerfüllung in der Praxis am Beispiel Tool Qualification Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh Normerfüllung in der Praxis am Beispiel "Tool Qualification" Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh Über uns Mittelständischer IT-Service Provider 30 Jahre Industrieerfahrung Unsere Referenzen Medizintechnik Pharma

Mehr

Cooperation Project Sao Paulo - Bavaria. Licensing of Waste to Energy Plants (WEP/URE)

Cooperation Project Sao Paulo - Bavaria. Licensing of Waste to Energy Plants (WEP/URE) Cooperation Project Sao Paulo - Bavaria Licensing of Waste to Energy Plants (WEP/URE) SMA 15.10.2007 W. Scholz Legal framework Bayerisches Staatsministerium für European Directive on Waste incineration

Mehr

Challenges for the future between extern and intern evaluation

Challenges for the future between extern and intern evaluation Evaluation of schools in switzerland Challenges for the future between extern and intern evaluation Michael Frais Schulentwicklung in the Kanton Zürich between internal evaluation and external evaluation

Mehr

Im Abseits der Netze Dezentrale Energieversorgung in Entwicklungsländern Bonn / 10.01.2011

Im Abseits der Netze Dezentrale Energieversorgung in Entwicklungsländern Bonn / 10.01.2011 PRODUCTIVE USE OF ELECTRICITY (PRODUSE) A Manual for Practitioners Im Abseits der Netze Dezentrale Energieversorgung in Entwicklungsländern Bonn / 10.01.2011 Benjamin Attigah GIZ - Energy for Sustainable

Mehr

Konferenz SIGNO-Strategieförderung

Konferenz SIGNO-Strategieförderung Konferenz SIGNO-Strategieförderung BMWi / PtJ am 19.03.10 Dr. Frank-Roman Lauter Leiter der Geschäftsentwicklung des Berlin-Brandenburg Centrums für Regenerative Therapien Charite Summit 17.03.10 Translationszentrum

Mehr

Management Information System SuperX status quo and perspectives

Management Information System SuperX status quo and perspectives Management Information System SuperX status quo and perspectives 1 Agenda 1. Business Intelligence: Basics 2. SuperX: Data Warehouse for Universities 3. Joolap: OLAP for Universities 4. Cooperative reporting

Mehr

A study on computer-aided design of PIN-diode phase modulators at microwave frequencies

A study on computer-aided design of PIN-diode phase modulators at microwave frequencies Downloaded from orbit.dtu.dk on: Jul 08, 2016 A study on computer-aided design of PIN-diode phase modulators at microwave frequencies Schjær-Jacobsen, Hans Publication date: 1976 Document Version Publisher's

Mehr

Prüfung nach IDW PS 980 Monika Wodarz, PKF Industrie- und Verkehrstreuhand GmbH Compliance Circle München, 13. September 2012

Prüfung nach IDW PS 980 Monika Wodarz, PKF Industrie- und Verkehrstreuhand GmbH Compliance Circle München, 13. September 2012 Prüfung nach IDW PS 980 Monika Wodarz, PKF Industrie- und Verkehrstreuhand GmbH Compliance Circle München, 13. September 2012 PKF Industrie- und Verkehrstreuhand GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, München

Mehr

Anlage zur Standard Operating Procedure SP08-H-A2. Muster: Abschlussbericht (englisch)

Anlage zur Standard Operating Procedure SP08-H-A2. Muster: Abschlussbericht (englisch) Anlage zur Standard Operating Procedure SP08-H-A2 Muster: Abschlussbericht (englisch) Lizenzbedingung und Copyright für Arbeitsmaterialien der TMF: Dieses Werk ist einschließlich aller seiner Teile urheberrechtlich

Mehr

Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung!

Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung! Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung! Dr. Christine Georgias Qualitätssicherung für klinische Prüfungen Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät Sponsor

Mehr

Kostenreporting. Mag. Carla Chibidziura. FFG Europäische und Internationale Programme

Kostenreporting. Mag. Carla Chibidziura. FFG Europäische und Internationale Programme Kostenreporting Mag. Carla Chibidziura FFG Europäische und Internationale Programme 30.6.2009 Jetzt wird abgerechnet! Kostenreporting im 7. EU-Rahmenprogramm Reporting Inhaltliches Reporting Finanzielles

Mehr

Probleme der Bewertung und Meldung von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen

Probleme der Bewertung und Meldung von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen Probleme der Bewertung und Meldung von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen PD Dr. med. Thomas Sudhop Abteilung Wissenschaftlicher Service Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),

Mehr

Klinische Forschung. Klinische Forschung. Effectiveness Gap. Versorgungsforschung und evidenzbasierte Medizin. Conclusion

Klinische Forschung. Klinische Forschung. Effectiveness Gap. Versorgungsforschung und evidenzbasierte Medizin. Conclusion Versorgungsforschung und evidenzbasierte Medizin Klinische Forschung 00qm\univkli\klifo2a.cdr DFG Denkschrift 1999 Aktuelles Konzept 2006 Workshop der PaulMartiniStiftung Methoden der Versorgungsforschung

Mehr

Ethische Fragestellungen im Zusammenhang der Nanobiotechnologie: Eine kurze Übersicht

Ethische Fragestellungen im Zusammenhang der Nanobiotechnologie: Eine kurze Übersicht Ethische Fragestellungen im Zusammenhang der Nanobiotechnologie: Eine kurze Übersicht Dr. Johann S. Ach Neue Möglichkeiten durch NT/NBT: Miniaturisierung Interaktion mit biologischen Systemen Neue Eigenschaften

Mehr

Risk-Managements for Installation, Maintenance and Reprocessing of Medical Devices

Risk-Managements for Installation, Maintenance and Reprocessing of Medical Devices Risk-Managements for Installation, Maintenance and Reprocessing of Medical Devices Laws, Guidelines and Standards Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MBetreibV) Sicherheitsplanverordnung

Mehr

Corporate Digital Learning, How to Get It Right. Learning Café

Corporate Digital Learning, How to Get It Right. Learning Café 0 Corporate Digital Learning, How to Get It Right Learning Café Online Educa Berlin, 3 December 2015 Key Questions 1 1. 1. What is the unique proposition of digital learning? 2. 2. What is the right digital

Mehr

Webinar, 19. Januar 2016 Dr. Uta Baddack-Werncke & Dr. Doris Bell

Webinar, 19. Januar 2016 Dr. Uta Baddack-Werncke & Dr. Doris Bell Klinische Studien in Horizont 2020 Webinar, 19. Januar 2016 Dr. Uta Baddack-Werncke & Dr. Doris Bell Agenda Klinische Studien Beschreibung im Antrag Einbindung von Studienzentren und Unteraufträge Berechnung

Mehr

Aspekte des Projektmanagements

Aspekte des Projektmanagements Aspekte des Projektmanagements Antragstellung in Horizont 2020 - Tipps und Stolpersteine Christa Engel, NKS SWG, PT-DLR Tricks & Stolpersteine: damit Sie es etwas leichter haben I Ch. Engel 2 Wo stehen

Mehr

Klinische Bewertung (Literaturverfahren)

Klinische Bewertung (Literaturverfahren) Medizintechnologie.de Klinische Bewertung (Literaturverfahren) Die klinische Bewertung eines Medizinprodukts kann anhand publizierter Daten nachweisbar äquivalenter Produkte und medizinischer Anwendungsgebiete

Mehr

HiOPC Hirschmann Netzmanagement. Anforderungsformular für eine Lizenz. Order form for a license

HiOPC Hirschmann Netzmanagement. Anforderungsformular für eine Lizenz. Order form for a license HiOPC Hirschmann Netzmanagement Anforderungsformular für eine Lizenz Order form for a license Anforderungsformular für eine Lizenz Vielen Dank für Ihr Interesse an HiOPC, dem SNMP/OPC Gateway von Hirschmann

Mehr

Aufbau eines IT-Servicekataloges am Fallbeispiel einer Schweizer Bank

Aufbau eines IT-Servicekataloges am Fallbeispiel einer Schweizer Bank SwissICT 2011 am Fallbeispiel einer Schweizer Bank Fritz Kleiner, fritz.kleiner@futureways.ch future ways Agenda Begriffsklärung Funktionen und Aspekte eines IT-Servicekataloges Fallbeispiel eines IT-Servicekataloges

Mehr

Which data and when?

Which data and when? PRO-data for market access in Germany where and when? Frank-Ulrich Fricke PRO-data for market access in Germany where and when? AMNOG the German assessment Which data and when? Requirements to be met Seite

Mehr

Customer-specific software for autonomous driving and driver assistance (ADAS)

Customer-specific software for autonomous driving and driver assistance (ADAS) This press release is approved for publication. Press Release Chemnitz, February 6 th, 2014 Customer-specific software for autonomous driving and driver assistance (ADAS) With the new product line Baselabs

Mehr

Repositioning University Collections as Scientific Infrastructures.

Repositioning University Collections as Scientific Infrastructures. Repositioning University Collections as Scientific Infrastructures. HUMANE Seminar Academic Cultural Heritage: The Crown Jewels of Academia Rome, November 14-16, 2014 Dr. Cornelia Weber Humboldt University

Mehr

Angelika Joos Executive Director, Global Regulatory Policy Merck Sharp & Dohme Inc. AGAH 6. Juni 2014

Angelika Joos Executive Director, Global Regulatory Policy Merck Sharp & Dohme Inc. AGAH 6. Juni 2014 Das Studiengenehmigungsverfahren Part 1 Wie könnte eine effektive Zusammenarbeit zwischen Behörde und Ethikkommission im besten Interesse der Patienten organisiert werden? Angelika Joos Executive Director,

Mehr

EU-Förderprogramm Horizon 2020 : Grundlegende Arbeitsschritte für Antragstellung und Projektabwicklung

EU-Förderprogramm Horizon 2020 : Grundlegende Arbeitsschritte für Antragstellung und Projektabwicklung EU-Förderprogramm Horizon 2020 : Grundlegende Arbeitsschritte für Antragstellung und Projektabwicklung Erläuterungen: / : Koordinator oder Wissenschaftlicher Projektleiter : Heidelberg Research Service

Mehr

Vorbereitungen bei den Ethik-Kommissionen

Vorbereitungen bei den Ethik-Kommissionen Umsetzung der EU-V 536/2014 in Deutschland Vorbereitungen bei den Ethik-Kommissionen BfArM im Dialog Bonn 30.10. 2015 Informationell Organisatorisch Praktisch Seit 2012 regelmäßiger TOP bei Sommer- und

Mehr

The DFG Review Process

The DFG Review Process The DFG Review Process Contents 1. Who ensures scientific merit? 2. Who reviews proposals? 3. How are reviewers selected? 4. How does the decision-making process work? 5. What are the DFG's review criteria?

Mehr

ERFAHRUNGSBERICHT UND PRAXISTIPPS: DO S UND DON TS IN EU-GEFÖRDERTEN PROJEKTEN. Prof. Dr. Jan Muntermann VHB-Arbeitstagung, Göttingen

ERFAHRUNGSBERICHT UND PRAXISTIPPS: DO S UND DON TS IN EU-GEFÖRDERTEN PROJEKTEN. Prof. Dr. Jan Muntermann VHB-Arbeitstagung, Göttingen ERFAHRUNGSBERICHT UND PRAXISTIPPS: DO S UND DON TS IN EU-GEFÖRDERTEN PROJEKTEN Prof. Dr. Jan Muntermann VHB-Arbeitstagung, Göttingen Professur in den beiden Abteilungen Finanzen & Wirtschaftsinformatik

Mehr

IFRIC Draft Interpretation D3 Determing whether an Arrangement contains a Lease

IFRIC Draft Interpretation D3 Determing whether an Arrangement contains a Lease IFRIC Draft Interpretation D3 Determing whether an Arrangement contains a Lease Liesel Knorr Düsseldorf, 16. März 2004-1- DRSC e.v/öffentliche Diskussion/16.03.2004 Überblick 1. Hintergrund des Interpretationsentwurfs

Mehr

Customer Experience Week

Customer Experience Week Customer Experience Week Die Macht der Sterne Einfluss von Bewertungen auf die Kaufentscheidung Sebastian von Dobeneck BIG Social Media Senior Account Manager www.big-social-media.de Wem vertrauen Kunden?

Mehr

EG-Zertifikat. wurde das Teilsystem (genauer beschrieben im Anhang) the following subsystem (as detailed in the attached annex)

EG-Zertifikat. wurde das Teilsystem (genauer beschrieben im Anhang) the following subsystem (as detailed in the attached annex) _. _ NOTIFIED BODY INTEROPERABILITY EG-Zertifikat EC Certificate EG-Baumusterprufbescheinigung EC Type Examination Certificate Zertifikat-Nummer/ certificate Number: 0893/1/SB/12/RST/DE EN/2201 GemaR,

Mehr

Softwareanforderungen für Microsoft Dynamics CRM Server 2015

Softwareanforderungen für Microsoft Dynamics CRM Server 2015 Softwareanforderungen für Microsoft Dynamics CRM Server 2015 https://technet.microsoft.com/de-de/library/hh699671.aspx Windows Server-Betriebssystem Microsoft Dynamics CRM Server 2015 kann nur auf Computern

Mehr

Umgang mit Daten in der Medizinischen Forschung Bedeutung von Datenbrücken

Umgang mit Daten in der Medizinischen Forschung Bedeutung von Datenbrücken Umgang mit Daten in der Medizinischen Forschung Bedeutung von Datenbrücken Wolfgang Kuchinke Heinrich-Heine Universität Düsseldorf RDA Deutschland Treffen, Potsdam 20.11.-21.11.2014 Medizinische Forschung

Mehr

Advanced Availability Transfer Transfer absences from HR to PPM

Advanced Availability Transfer Transfer absences from HR to PPM Advanced Availability Transfer Transfer absences from HR to PPM A PLM Consulting Solution Public Advanced Availability Transfer With this solution you can include individual absences and attendances from

Mehr

GVP Module V Risk Management Systems

GVP Module V Risk Management Systems GVP Module V Risk Management Systems Dr. Susanne Wolf Institut für Pharmakovigilanz AGES Gespräche Wien, 26.04.2012 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Guideline on good

Mehr

KMU-Instrument im EU-Forschungsprogramm Horizont 2020 : Werkstattgespräch

KMU-Instrument im EU-Forschungsprogramm Horizont 2020 : Werkstattgespräch KMU-Instrument im EU-Forschungsprogramm Horizont 2020 : Werkstattgespräch Dr. Sabine Müller Steinbeis-Europa-Zentrum KMU-Beratungstag IHK Karlsruhe, 16.06.2015 Relevante Fragen & Kriterien für das KMU-Instrument

Mehr

Beantragung einer Zulassung II Format, Inhalte, verfügbare Leitlinien, Hilfestellungen, praktische Vorbereitung

Beantragung einer Zulassung II Format, Inhalte, verfügbare Leitlinien, Hilfestellungen, praktische Vorbereitung 1 Beantragung einer Zulassung II Format, Inhalte, verfügbare Leitlinien, Hilfestellungen, praktische Vorbereitung WKÖ Workshop Die REACH Zulassung in der Praxis 20. November 2014 Dr. Susanne Gfatter Das

Mehr

Verwendungsnachweise so werden sie richtig erstellt

Verwendungsnachweise so werden sie richtig erstellt 7. Forschungsrahmenprogramm der Europäischen Union, Cooperation Verwendungsnachweise so werden sie richtig erstellt Der Verwendungsnachweis dient dazu, die entstandenen Kosten nachzuweisen, die Sie gegenüber

Mehr

Supplier Status Report (SSR)

Supplier Status Report (SSR) Supplier Status Report (SSR) Introduction for BOS suppliers BOS GmbH & Co. KG International Headquarters Stuttgart Ernst-Heinkel-Str. 2 D-73760 Ostfildern Management Letter 2 Supplier Status Report sheet

Mehr

KMU-Instrument und FTI im

KMU-Instrument und FTI im KMU-Instrument und FTI im EU-Förderprogramm Horizont 2020 Mühlheim a.d. Ruhr, 21.05.2015 Dr. Petra Oberhagemann Nationale Kontaktstelle KMU AGENDA KMU Instrument Fast Track to Innovation (FTI) 2 Innovationskette

Mehr

Beschwerdemanagement / Complaint Management

Beschwerdemanagement / Complaint Management Beschwerdemanagement / Complaint Management Structure: 1. Basics 2. Requirements for the implementation 3. Strategic possibilities 4. Direct Complaint Management processes 5. Indirect Complaint Management

Mehr

Dr. Thomas Ammerl. Reporting. Wie manage ich ein EU-Projekt? Workshop am 08.05.2014

Dr. Thomas Ammerl. Reporting. Wie manage ich ein EU-Projekt? Workshop am 08.05.2014 Dr. Thomas Ammerl Reporting Wie manage ich ein EU-Projekt? Workshop am 08.05.2014 Competent Support for Excellent Research in Bavaria, Europe and the World Gliederung Textteil Statistiken Finanzen Tipps

Mehr

Tipps und Stolpersteine im EU-Projektmanagement Präsentation: Veronika Kauert, Otto-von-Guericke-Universität, TTZ

Tipps und Stolpersteine im EU-Projektmanagement Präsentation: Veronika Kauert, Otto-von-Guericke-Universität, TTZ 1 Tipps und Stolpersteine im EU-Projektmanagement Präsentation: Veronika Kauert, Otto-von-Guericke-Universität, TTZ 2 Überblick 1. Erfolgreiches Projektmanagement 2. Aufgaben eines EU-Projektmanagers 3.

Mehr

Kontakte gesucht Kooperationspartner gefunden!

Kontakte gesucht Kooperationspartner gefunden! Kontakte gesucht Kooperationspartner gefunden! Ein entscheidender Schritt zum Erfolg auf internationalen Märkten ist ein verlässlicher Partner vor Ort, der den Zielmarkt gut kennt. Im Auftrag der Europäischen

Mehr

Template-driven Process Reframing Kostenoptimierung von Beginn an

Template-driven Process Reframing Kostenoptimierung von Beginn an Template-driven Process Reframing Kostenoptimierung von Beginn an Dr. Uwe G. Seebacher USP Consulting GmbH D-81379 München Wolfratshauser Str. 102a Tel.: +49 89 724 06 839 Fax: +49 89 724 06 842 Bankverbindung

Mehr

Evaluation und Optimierung der Biobank Governance

Evaluation und Optimierung der Biobank Governance Evaluation und Optimierung der Biobank Governance Prof. Dr. Daniel Strech 5. Nationales Biobanken-Symposium 2016 TMF/GBN, Berlin, 8.12.2016 Agenda 1. Was meint/umfasst Biobank-Governance? In Abgrenzung

Mehr

Tipps und Tricks für eine erfolgreiche Antragstellung

Tipps und Tricks für eine erfolgreiche Antragstellung Tipps und Tricks für eine erfolgreiche Antragstellung Volker Reible T-Systems International GmbH München, 14. Februar 2012 ICT PSP Informationsveranstaltung Gliederung. Vorbemerkung Relevante Dokumente

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Gutachten mit Fertigungsüberwachung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Gutachten mit Fertigungsüberwachung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des Gutachtens mit Fertigungsüberwachung Nr.. surveillance No.. Halogenfreies Installationskabel mit verbessertem Verhalten im Brandfall für

Mehr

Inspektion am Prüfzentrum Gute Vorbereitung = Gutes Ergebnis?

Inspektion am Prüfzentrum Gute Vorbereitung = Gutes Ergebnis? D A CH Symposium für klinische Prüfungen 07. und 08. März 2016, Freiburg Inspektion am Prüfzentrum Gute Vorbereitung = Gutes Ergebnis? Alexander Mion, Leiter GCP/GVP Inspektorat - Abteilung Klinische Versuche,

Mehr

Institut für Ethik und Geschichte der Medizin Die revidierte Fassung der Deklaration von Helsinki, Fortaleza 2013 des Weltärztebundes

Institut für Ethik und Geschichte der Medizin Die revidierte Fassung der Deklaration von Helsinki, Fortaleza 2013 des Weltärztebundes Die revidierte Fassung der Deklaration von Helsinki, Fortaleza 2013 des Weltärztebundes Urban Wiesing WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki,

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Einbauteil für IT Geräte Component for IT equipment Typ(en)

Mehr

Ressort Forschung und Entwicklung Ressort Internationales «HR-STRATEGY FOR RESEARCHERS» AN DER ZHAW. Zurich Universities of Applied Sciences and Arts

Ressort Forschung und Entwicklung Ressort Internationales «HR-STRATEGY FOR RESEARCHERS» AN DER ZHAW. Zurich Universities of Applied Sciences and Arts Ressort Forschung und Entwicklung Ressort Internationales «HR-STRATEGY FOR RESEARCHERS» AN DER ZHAW 1 Inhaltsübersicht 1. Wie ist es um die Forschung an der ZHAW bestellt? 2. Was hat das mit der EU zu

Mehr

EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl

EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl Verordnung (EU) 536/2014 Europaweite Harmonisierung und Vereinfachung Verordnung

Mehr

ALL1688PC. Benutzerhandbuch. Passiver Powerline Verbindung (Home Plug Gerät) Phasenkoppler (Hutschienen Version)

ALL1688PC. Benutzerhandbuch. Passiver Powerline Verbindung (Home Plug Gerät) Phasenkoppler (Hutschienen Version) ALL1688PC Passiver Powerline Verbindung (Home Plug Gerät) Phasenkoppler (Hutschienen Version) Benutzerhandbuch Legal Notice 2011 All rights reserved. No part of this document may be reproduced, republished,

Mehr

Ohne CAPA geht es nicht

Ohne CAPA geht es nicht ZKS Köln Ohne CAPA geht es nicht Corrective and Preventive Actions in der klinischen Forschung Jochen Dress Christine Georgias Heike Mönkemann Ursula Paulus BMBF 01KN0706 2 Axiom Qualität in der klinischen

Mehr

Neues aus Europa: Horizon 2020. Ingo Trempeck

Neues aus Europa: Horizon 2020. Ingo Trempeck Neues aus Europa: Horizon 2020 Ingo Trempeck DFG Emmy Noether-Jahrestreffen, 18.-20. Juli 2014 Rahmenbedingungen von Horizon 2020 Vereinfachung der Verfahren Förderung der gesamten Innovationskette mit

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / Page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Leitungsschutzschalter Circuit-breaker Serie/series S20.M...

Mehr

Password Management. Password Management Guide MF-POS 8

Password Management. Password Management Guide MF-POS 8 Password Management Password Management Guide MF-POS 8 MF-POS8 Einleitung Dieses Dokument beschreibt die Passwortverwaltung des Kassensystems MF-POS 8. Dabei wird zwischen einem Kellner und einem Verwaltungsbenutzer

Mehr

GIPS 2010 Gesamtüberblick. Dr. Stefan J. Illmer Credit Suisse. Seminar der SBVg "GIPS Aperitif" 15. April 2010 Referat von Stefan Illmer

GIPS 2010 Gesamtüberblick. Dr. Stefan J. Illmer Credit Suisse. Seminar der SBVg GIPS Aperitif 15. April 2010 Referat von Stefan Illmer GIPS 2010 Gesamtüberblick Dr. Stefan J. Illmer Credit Suisse Agenda Ein bisschen Historie - GIPS 2010 Fundamentals of Compliance Compliance Statement Seite 3 15.04.2010 Agenda Ein bisschen Historie - GIPS

Mehr

which have already been paid by the remuneration debtor to the German tax office.

which have already been paid by the remuneration debtor to the German tax office. 1st copy - for the tax authority of the applicant / Kenn-Nummer Notice pursuant to the Federal Data Protection Act: The data to be given are requested under Sections 149 ff of the German Fiscal Code. Name,

Mehr

Inklusion als (Menschen-)Recht?! Input bei der Netzwerkversammlung des Bundesforums Familie 19. September 2014

Inklusion als (Menschen-)Recht?! Input bei der Netzwerkversammlung des Bundesforums Familie 19. September 2014 Inklusion als (Menschen-)Recht?! Input bei der Netzwerkversammlung des Bundesforums Familie 19. September 2014 Inklusion als Rechtsbegriff Rechtsbegriffe im engeren Sinn sind juristisch unmittelbar von

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung usweis-nr. / Blatt / Page 2 ktenzeichen / File ref. Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Terrestrische Photovoltaik-Module

Mehr

Innovative Medicines Initiative 2 (IMI2) Unterstützung für deutsche Antragsteller

Innovative Medicines Initiative 2 (IMI2) Unterstützung für deutsche Antragsteller Innovative Medicines Initiative 2 (IMI2) Unterstützung für deutsche Antragsteller 10. Juli 2014 Jan Skriwanek Nationale Kontaktstelle Lebenswissenschaften (NKS-L) PTJ und PT-DLR / Heinrich Konen Str. 1

Mehr

Einsatz einer Dokumentenverwaltungslösung zur Optimierung der unternehmensübergreifenden Kommunikation

Einsatz einer Dokumentenverwaltungslösung zur Optimierung der unternehmensübergreifenden Kommunikation Einsatz einer Dokumentenverwaltungslösung zur Optimierung der unternehmensübergreifenden Kommunikation Eine Betrachtung im Kontext der Ausgliederung von Chrysler Daniel Rheinbay Abstract Betriebliche Informationssysteme

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Warmwasserspeicher, geschlossen Storage water heater,

Mehr

Net4Voice. Evaluation Tools (German version)

Net4Voice. Evaluation Tools (German version) Net4Voice Evaluation Tools (German version) Name of the Programme: Lifelong Learning Programme Agreement n.: 2007-3636/001-001 Project Title: Net4Voice New technologies for Voice-converting in barrier-free

Mehr

SARA 1. Project Meeting

SARA 1. Project Meeting SARA 1. Project Meeting Energy Concepts, BMS and Monitoring Integration of Simulation Assisted Control Systems for Innovative Energy Devices Prof. Dr. Ursula Eicker Dr. Jürgen Schumacher Dirk Pietruschka,

Mehr

Unterstützung durch die NKS Raumfahrt. Das neuen Konzept mit Proposal Check

Unterstützung durch die NKS Raumfahrt. Das neuen Konzept mit Proposal Check www.dlr.de Folie 1 Unterstützung durch die NKS Raumfahrt Das neuen Konzept mit Proposal Check www.dlr.de Folie 2 Gliederung Übersicht: Leistungen der NKS Raumfahrt Vorphase: Gestaltung der Förderthemen;

Mehr