Archivierungsaspekte aus Sicht der klinischen Forschung. Hannöversche Archivtage, 21. Treffen der GMDS AG AKU Hannover, 16.

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1 Archivierungsaspekte aus Sicht der klinischen Forschung Archivierung von Forschungsunterlagen Hannöversche Archivtage, 21. Treffen der GMDS AG AKU Hannover, 16. Juni 2005 Sebastian Claudius Semler TMF - Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. Berlin Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005

2 Gliederung Kurzvorstellung TMF Einleitung Archivierung gesetzliche & behördliche Vorgaben Vorgaben zur Archivierung von Forschungsunterlagen klinische Studien Sonstige (ein Beispiel) elektronische Umsetzung (Ausblick) CDISC-Standard Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 2

3 Kurzvorstellung TMF Wer ist die TMF e.v.? Mitglieder Aufgaben Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005

4 Wer ist die TMF? Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze Dachorganisation der medizinischen Forschungsverbünde gefördert vom BMBF 1999 parallel gegründet zur Etablierung der Kompetenznetze in der Medizin (KN) Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS) Parallelinitiative zur Gesundheitstelematik im Versorgungsbereich (ATG, bit4health-projekte etc.) nationale Zentralinstanz für die vernetzte medizinische Forschung Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 4

5 Wer ist die TMF? Seite 5

6 Mitglieder TMF e.v (Stand ) KKS 12 Netzwerke Seltene Erkr. 6 Infektionsepidemiolog. Netze 3 SFB-TR 1 NGFN 1 Kompetenznetze in der Medizin 17 Sonstige 2 Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 6

7 Ziele und Aufgaben der TMF Aufgaben: Durchführung und Finanzierung von Projekten für übergreifende Aufgaben (IT, Org., Rechtl. u.a.) Beratung & Service für Mitglieder Interessenvertretung der Forschung Drittmitteleinwerbung für gemeinsame Projekte Verstetigung, Nachhaltigkeit, Dissemination Vernetzung in allen Facetten! heute vielmehr Plattform als nur Telematik Ein Netz der Netze Ein Netz für die Netze für die Lösung gemeinsamer übergreifende Fragestellung der vernetzten medizinischen Forschung in einer modernen, flexiblen Form der Förderung. Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 7

8 Einleitung Digitale Dokumentation & Archivierung gesetzliche & behördliche Vorgaben Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005

9 Digitale medizinische Dokumentation - Situation Obwohl möglich, gibt es keine eigenen gesetzlichen Regelungen für die medizinische Dokumentation und ihre digitale Aufbewahrung (Speicherung, Archivierung ). Ausnahme: Röntgen-VO! Ableitung von anderen Gesetzen erforderlich z.b. HGB, AO Solange eine primäre Papierform existiert und archiviert wird (ggf. parallel zu einer EPA), ist dies unproblematisch (aber kostenintensiv!). Mit zunehmender primär digitaler Erstellung durch zunehmendem Einzug von KIS/KAS/EPA in den Kliniken Forschungsdatenbanken, Studiensoftware! perspektivisch: egk-projekt & Telematikinfrastruktur wird eine primäre Papierform unmöglich bzw. unsinnig Klärung der Rechtssituation dringend notwendig. Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 9

10 Medizinische Dokumentation Funktionen Externes Gedächtnis für Arzt und Patient in der Behandlung (Patientenversorgung) Erfüllung gesetzlicher und berufsrechtlicher Vorschriften (Amts- und Rechtspflichten wie Meldewesen, aber Beweissicherung im Vertragsrecht, Haftungsrecht!) Abrechnungsgrundlage administrative Funktionen, Unterstützung des Managements, Qualitätsmanagement & Controlling Informationsfluß im Krankenhaus Strukturierung der Untersuchung und Behandlung Wissenschaft, Forschung, Ausbildung Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 10

11 Medizinische Dokumentation Rechtsgrundlagen Behandlungsvertrag mit Arzt oder Krankenhaus Musterberufsordnung für Ärzte (MBO-Ä) 10 (Fassung v. 2004) Sozialgesetzbuch, 5. Buch (SGB V) Gesetzliche Krankenversicherung Röntgenverordnung (RöV) 28, 43 Strahlenschutzverordnung (StrlSchVO) 43 Infektionsschutzgesetz, Transfusionsgesetz, Transplantationsgesetz Krankenhausgesetze der Länder (LKG) KrankengeschichtenVO (nur Berlin) Archivgesetze der Länder Datenschutzgesetze des Bundes und der Länder (BDSG, LDSG) Strafgesetzbuch (StGB) 203, 52 Handelsgesetzbuch (HGB) 257 Abgabenordnung (AO) 147 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) 195, 199 weiterhin ZPO, StPO97, BetrVG, MPG, SigG/SigV Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 11

12 Aufbewahrungsfristen Patientenversorgung für ärztliche Aufzeichnungen nach 10 Abs. 3 MBO: mind. 10 Jahre z.t. spezielle Regelungen Bsp. KrankengeschichtenVO von Berlin: bei im Krankenhaus verstorbenen Erwachsenen 10 Jahre bei im Krankenhaus verstorbenen Minderjährigen 20 Jahre bei allen sonstigen Fällen 30 Jahre allgemein haftungsrechtlich nach 195, 199 und 852 BGB: 30 Jahre auch darüber hinausgehende Empfehlungen: bis zu 100 Jahre (Strafrecht!) für Röntgenbilder nach 28 Abs. 3 der RöntgenVO (RöV 2003): 10 Jahre bzw. mind. bis zum 28. Lebensjahr des Patienten wenn als zur Krankenakte gehörig definiert (z.b. Berlin) sogar 30 Jahre nach 28 Abs. 4-6 der RöntgenVO auch elektronisch alte Regelung: möglich davon 3 Jahre im Original der Direktradiographie, danach elektronisch d.h. primär digitale Röntgenbilder brauchen gar nicht als Röntgenfilm archiviert zu werden laut Beschluss Länderausschuss RöntgenVO von Nov dann auch sofort elektronisch, wenn Erstellen einer Hardcopy oder anderen bildlichen Vorlage in einer Qualität gewährleistet ist, die sowohl für einen anderen Arzt als Befundbild als auch der Ärztlichen Stelle zur Begutachtung (QS) dienen kann. -> eingegangen in Neufassung der RöV 2003 für Aufzeichnungen über Röntgenbehandlungen nach 28 Abs. 3 der RöV: 30 Jahre nach 28 Abs. 4 der RöntgenVO auch elektronisch, nach 43 aber nur mit qualifizierter elektronischer Signatur gemäß SigG steuerlich relevante Unterlagen gemäß AO 147, HGB, GoBS, GDPdU: 6 bzw. 10 Jahre Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 12

13 Dokumentations- & Aufbewahrungspflicht elektronisch versus Papier Grundsätzlich gilt: Die Digitale Archivierung muss dieselben Vorgaben zur Dokumentationspflicht und zu Aufbewahrungsfristen erfüllen wie die herkömmliche Papierarchivierung! Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 13

14 Archivierung von Forschungsunterlagen Abgrenzung Versorgung Forschung spezifische Vorgaben zur Archivierung Klinische Studien Sonstige Beispiel: Gentechnikgesetz Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005

15 Archivierung von Forschungsunterlagen extrem vielfältige medizinische Forschungsunterlagen Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten teils spezifisch geregelt, teils ungeregelt bisherige Aufbewahrung (papierbasiert) nicht regelhaft Abgrenzung Versorgungsbezug vs. rein forschungsbezogen nicht immer einfach (Beispiel: Therapieoptimierungsstudien in der onkologischen Pharmakotherapie) Prinzipien: Vorrang gesetzlicher und berufsrechtlicher Vorgaben (Versorgungsbezug), Dopplung der Dokumente (source data / source documents = Krankenakte) für die Klinischen Studien gemäß AMG, GCP und FDA dediziert geregelt Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 15

16 Klinische Studien Allgemeines Dokumentationsumfang gesetzliche Grundlagen Aufbewahrungsfristen Studienarchiv Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005

17 Klinische Studien klinische Studie = klinische Prüfung Definition nach AMG: jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidungen von Arzneimitteln zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit zu überzeugen geregelt nach GCP = Good Clinical Practice (ICH-GP, EU- Richtlinie, dt. GCP-Verordnung, AMG 12. Novelle) strenge Regularien zum Schutz des Patienten/Probanden + zur Sicherung des Qualitätsniveaus klinischer Studien Umsetzung im akademischen Bereich problematisch Binnenregularien durch KKS (SOPs) innerhalb der TMF Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 17

18 Klinische Studien Quelle: Pharmazeut. Inst. Univ. Erlangen Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 18

19 Klinische Studien Quelle: Pharmazeut. Inst. Univ. Erlangen Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 19

20 Klinische Studien Studienunterlagen und Aufbewahrungspflichten Umfang der aufzubewahrenden Unterlagen: Quelldaten, Trial Master File Laborberichte Zentrumsordner des Prüfzentrums (konplett) Identifizierungslisten der Teilnehmer (cave: Datenschutz!) Einwilligungserklärungen (cave: Unterschrift/Signatur!) ausgefüllte CRFs [Case Report Forms = Dokumentationsbögen] evtl Queries [dokum. Rückfragen Monitor -> Prüfarzt] Verantwortlichkeiten: verteilt! Sponsor Pharma-Unternehmen bei IITs [investigator initiated trials]: z.b. Uni!!, KKS Prüfarzt persönliche Aufbewahrungspflicht! Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 20

21 Klinische Studien Gesetzliche Grundlagen Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 21

22 Klinische Studien Gesetzliche Grundlagen Quelle: A. Ripkens-Reinhard et al: Harmonisierte SOPs der KKS GE02-H Archivierung (2004) Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 22

23 Klinische Studien Aufbewahrungsfristen (Überblick) international: sponsorspezifische essentielle Dokumente mind. 2 Jahre nach der letzten Genehmigung eines Zulassungsantrages bzw. nach der formellen Einstellung der klinischen Entwicklung eines Prüfpräparates (ICH-GCP betrifft nur Zulassungsinhaber = Pharma!) national: AMG 40: allg. Datenaufbewahrung, vor Löschung muss geprüft werden, ob dem gesetzl., satzungsmäßige oder vertragl. Aufbewahrungsfristen entgegenstehen Arzneimittelprüfrechtlinie gem. 26 AMG: Patientenidentifikationsliste mind. 15 Jahre; Zulassungsunterlagen während der gesamtem Zulassungsdauer! (zzgl. 5 Jahre Abschlussbericht) = betrifft Zulassungsinhaber (Pharma) GCP-V 13.10: relevante Unterlagen zu klin. Studien im Sinne des 8 der ICH-GCP mind. 10 Jahre nach Beendigung oder Abbruch einer klin. Prüfung aufbewahren Allgemein gilt als praktikabel, die relevanten Unterlagen zu klin. Studien im Sinne des 8 der ICH-GCP 15 Jahre nach Abschluss der Studie aufzubewahren. Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 23

24 Klinische Studien Archivanforderungen Anforderungen an ein Archiv (Auszug) Das Archiv muss abschließbar sein. Die Zugangsberechtigung muss klar geregelt sein. Es dürfen nur dazu befugte Personen Zutritt haben. Die Dokumente müssen im Archiv vor Wasser, Feuer und unbefugtem Zugriff geschützt sein. Dies muss durch geeignete Maßnahmen sichergestellt werden. Das Archivgut ist so zu indexieren, dass eine ordnungsgemäße Aufbewahrung und ein schnelles Wiederauffinden gewährleistet ist. Es muss ein Archiv-Beauftragter benannt sein. Die Regelung der Zugangsberechtigung muss in der Archiv-Dokumentation abgelegt werden. In der Archiv-Dokumentation wird aufgeführt, wer für welchen Zeitraum die Funktion des Archiv-Beauftragten und seines Vertreters inne hat. Die betreffenden Personen unterzeichnen diese Dokumentation mit Unterschrift und Kürzel. In der Archiv-Dokumentation wird Buch geführt über Einlagerungen, den Bestand, die Archivierungsfristen und Entnahmen. Die Studienunterlagen können in einem externen Archiv (zb Uni-Archiv!!) aufbewahrt werden, sofern das Archiv die oben genannten allgemeinen Anforderungen erfüllt. Die Gesamtverantwortung für die Archivierung der Unterlagen verbleibt jedoch stets beim Sponsor. (Quelle: harmonisierte SOPs der KKS, 2004) Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 24

25 Klinische Studien Archivierung Zusammenfassung vielfältige umfangreiche Dokumentation an verschiedenen Standorten vielfältige gesetzliche und behördliche Grundlagen (national + international) differenzierte Verantwortlichkeiten (Sponsor, Zulassungsinhaber, Prüfarzt) teilweise gleiche Inhalte in multiplen Dokumentationen und Aufbewahrungspflichten (Krankenakte Versorgungseinheit, investigator-site file Prüfarzt, trial master file Sponsor) differenzierte Aufbewahrungsfristen für unterschiedliche Dokumente, Standorte und Verantwortliche rigide Zugriffsbeschränkungen und Sicherheitsbestimmungen Wichtig: Durch die AMG-Novelle werden die umfangreichen dedizierten Vorgaben zur Sponsorpflicht der Archivierung für Universitätsklinika und studienbetreibende Kliniken ein Thema! Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 25

26 Digitale Archivierung von Forschungsunterlagen elektronische Umsetzung der Archivierung klinischer Studien Ausblick CDISC-ODM als Archivformat Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005

27 Digitale Archivierung klinischer Studien Ist-Stand IT-Nutzung: im Pharma-Bereich: konzern-interne Lösungen, hoch professionell akademischer Bereich ( wissenschaftsgetriebene Studien = IITs): Kosten- und Fortbildungsproblem im Rahmen der KKS flächendeckende Nutzung von RDE- Studienmanagement-Systemen (TMF) weitgehend noch keine kompletten primär digitalen Studienunterlagen, vorrangig ecrfs Klassische Dokumentdigitalisierung zum Aufbau digitaler Archive wird bislang nicht eingesetzt. (Kostenfrage) Mit zunehmendem primär digitalem Arbeiten stehen die Forschungsverbünde und KKS an der Schwelle zur Einführung digitaler Archive. von der FDA gefördert & gefordert: CDISC-Standard (XML-basiert) für Übermittlung & Archiv (USA: ) Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 27

28 Digitale Archivierung klinischer Studien Anforderungen (Auszug) Zugriffsrechte differenzierte Aufbewahrungsfristen Dokumentationsumfang, Dokumentationsvolumen virtuelle Trennung von Primärdaten vs. Studiendaten differenzierte Archivdokumentation / -protokollierung Archivformate? XML-Archivierung CDISC-Unterstützung perspektivisch HL7-CDA-Unterstützung? Signaturen, Signaturformate? Prozessstandardisierung (SOPs)!! Systemvalidierung!! TMF erarbeitet erstes Archivierungsexposé für klinische Studien: Aufnahme in klinischen Archivleitfaden der GMDS? Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 28

29 Sonstige Forschungsunterlagen Allgemeines Beispiel: Gentechnikgesetz Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005

30 Sonstige Forschungsunterlagen große Heterogenität der Forschungsunterlagen jeweils auf spezifische Vorschriften und Good-Practice- Regelungen zu überprüfen hinsichtlich Archivierungsumfang Aufbewahrungsfristen ggf. dedizierter verfahrenstechn. Vorgaben (bes. Papier vs. digital) Verantwortlichkeit Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 30

31 Sonstige Forschungsunterlagen Beispiel: Gentechnik Beispiel: Gentechnikgesetz & Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung GenTAufzV 1996 betrifft alle gentechnischen Arbeiten und Anlagen! relevant zb für molekulardiagnostische Diagnostik & Forschung im Krankenhaus Umfang? Fristen? verfahrenstechn. Vorgaben? Verantwortung? Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 31

32 Sonstige Forschungsunterlagen Beispiel: Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung GenTAufzV Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 32

33 CDISC CDISC-Standard CIDSC-ODM als Archivformat Nationaler CDISC-Workshop der TMF am Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005

34 CDISC Standard Was ist CDISC? Organisation des (C)linical (D)ata (I)nterchange (S)tandards (C)onsortiums Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 34

35 (IT-)Standards im US-Gesundheitswesen [Quelle: CDISC. modif.] Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 35

36 CDISC Standards und Modelle Standards Operational Data Model (ODM) Study Data Tabulation Model (SDTM) Analysis Dataset Model (ADaM) Laboratory Data Model (LAB) Protocol Representation Group (PRG) Standard for Exchange of Non-clinical Data (SEND) Case Report Tabulation Data Definition Specification (CRT-DDS) Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 36

37 CDISC - ODM ODM XML-basiert (XML-Schema vorhanden) definiert Metadaten Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 37

38 CDISC - ODM ODM definiert Studiendaten Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 38

39 CDISC ODM Use Cases CDISC-ODM Anwendungsfälle Ersetzen eines veralteten ("legacy") Studiensoftwaresystems Plattform- und Software-unabhängige Archivierung kompletter Studien Änderung einer produktiven Datenbank Studiensimulation Nachspielbarkeitvon archivierten Studien, inclusive Audit Trail ( FDA!!) Ansicht und Bearbeitung archivierter Studien, studienübergreifende Ansichten Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 39

40 CDISC - SDTM SDTM Nicht XML-basiert (derzeit SAS V5 Transport File) Tabellarisches Format FDA Submission Model Vordefinierte Domains - z.b. Demographics, Exposure, Adverse Events, Medical Hist. Variablen-Klassen - Identifier (Study-ID, Subject-ID, Trial-ID etc.) - Topic (Testname) - Timing (Datum, Zeit) - Qualifier (Ausprägungsgrad, Einheit) Vordefinierte Variablen - z.b. Ethnicity, Sex, Treatment, Reason, Dose Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 40

41 CDISC und die TMF TMF ist Mitglied bei CDISC für den akadem. medizin. Bereich! TMF-Projekte 2004/2005: Implementation Evaluation der CDISC-Fähigkeit etablierter Studiensoftware-Systeme ERT Makro PhOScO SecuTrial xtrial kein korrekter CDISC-ODM-Export, kein Import kein korrekter CDISC-ODM-Export, kein Import kein korrekter CDISC-ODM-Export, kein Import korrekter CDISC-ODM-Export, kein Import auch CDISC-ODM-Import (Evaluation steht aus) [Ergebnisse nach Kuchinke, Gernemann et al., 2005] Erstellung einer SAS-Makro-Bibliothek auf der Basis von CDISC SDTM Generierung SDTM-konformer Daten in Vorbereitung (proprietäre DB-Ausgangsformate, via ODM/XML) TMF-Pseudonymisierungsdienst: Schnittstellen CDISC-basiert Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 41

42 Single Source Proof-of-Concept HL7 (CDA) und CDISC (ODM) Single Source epatient Record CDA ODM Clinical Study Database Leverages healthcare (HL7) and research (CDISC) data interchange standards; tool interoperability Facilitates investigator workflow; eliminates transcription steps Compliance with 21CFR11 and HIPAA feasible Enables online monitoring Quelle: U.Siegmann, Parexel - CDISC Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 42

43 Das Ziel: Shared Information Insurance Claims Basic Clinical Research Healthcare Delivery Patient Information Investigator-Sponsored Data Acquisition, Analysis Protocol-driven Clinical Trials Biopharmaceutical Industry-Sponsored Data Acquisition, Analysis Publications Regulatory Drug Approval Quelle: U.Siegmann, Parexel - CDISC Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 43

44 Neues zu CDISC in Deutschland Termin: Nationaler CDISC-Workshop der TMF , Berlin Kaiserin-Friedrich-Stiftung (an der Charité Campus Mitte) Programm und Anmeldung bei der TMF Kontakt über bzw. die TMF-Website zentrale Fragen: CDISC Use Cases (u.a. ODM als Archivformat) behördliche Vorgaben in der elektronischen Studien- und Nebenwirkungsübermittlung Weiterentwicklung CDISC HL7 Laborwerte in CIDSC LAB, STDM, ODM Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 44

45 Fazit Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005

46 Fazit extrem vielfältige medizinische Forschungsunterlagen Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten teils spezifisch geregelt, teils ungeregelt entsprechend vielfältige Vorschriften zu Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten; sind im Einzelfall zu überprüfen für die Klinischen Studien gemäß AMG, GCP und FDA dediziert geregelt technologische Perspektive (nicht nur) hierfür: XML- Archivierung mit CDISC-Standard ODM für Archivformate Wichtig: Ganzheitliche Archivkonzepte für Krankenakte, Verwaltungsakte und medizinische Forschungsunterlagen! Wirtschaftlich und methodisch sinnvoll sind nur integrative digitale Archive für medizinische Versorgung und Forschung Forschungsunterlagen daher bei der Einführung von Archivsystemen konzeptuell nicht vergessen! Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005 Seite 46

47 Jedes überflüssige Wort wirkt seinem Zweck gerade entgegen. [Arthur Schopenhauer] Vielen Dank für Ihrer Aufmerksamkeit! Mehr Information: Danksagung: A. Ripkens-Reinhard (KKS Münster), A. Gassmann (KKS Köln), A. Nitsche (RKI), J. Drepper (TMF) Semler: Archivierung von Forschungsunterlagen, Hannöversche Archivtage, GMDS, 16. Juni 2005

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