A MULTICENTER, RANDOMIZED, CONTROLLED TRIAL ASSESSING ARGININE VASOPRESSIN VS. SALINE PLAZEBO IN REFRACTORY TRAUMATIC HEMORRHAGIC SHOCK PATIENTS

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1 PRÜFPLAN CLINICAL STUDY PROTOCOL EUDRACT NUMMER: STUDIENNUMMER: AN 3519 MEDIZINISCHE UNIVERSITÄT INNSBRUCK UNIV.-KLINIK FÜR ANÄSTHESIE UND INTENSIVMEDIZIN PRÜFPLAN CLINICAL STUDY PROTOCOL A MULTICENTER, RANDOMIZED, CONTROLLED TRIAL ASSESSING ARGININE VASOPRESSIN VS. SALINE PLAZEBO IN REFRACTORY TRAUMATIC HEMORRHAGIC SHOCK PATIENTS (WWW.VITRIS.AT STUDY) MULTINATIONALE, RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE STUDIE VERSION 05, Sponsor Hauptprüfer Prof. Dr. Volker Wenzel, M.Sc. Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Anästhesie und Intensivmedizin Anichstraße 35 A-6020 Innsbruck / Österreich Prof. Dr. Volker Wenzel, M.Sc. Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Anästhesie und Intensivmedizin Anichstraße 35 A-6020 Innsbruck / Österreich Dieser Prüfplan basiert auf dem vom Clinical Trials Center Aachen (CTCA) im Intranet der Medizinischen Fakultät der RWTH Aachen veröffentlichten Template (Version 01 vom 30. April 2007) zur Erstellung eines Prüfplans (SOP PM01 des Qualitätssicherungssystems) für eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln.[59] PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 1 VON 61

2 ORGANISATIONSSTRUKTUR SPONSOR Prof. Dr. Volker Wenzel, M.Sc. Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Anästhesie und Intensivmedizin Anichstraße 35 A-6020 Innsbruck / Österreich Tel: Fax: HAUPTPRÜFER (MULTIZENTRISCH) Prof. Dr. Volker Wenzel, M.Sc. Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Anästhesie und Intensivmedizin Anichstraße 35 A-6020 Innsbruck / Österreich Tel: Fax: LEIT-ETHIKKOMMISSION Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck Innrain 43 A-6020 Innsbruck / Österreich Tel: & Fax: ZUSTÄNDIGE BUNDESOBERBEHÖRDE Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Schnirchgasse 9 A-1030 Wien / Österreich Tel: Fax: PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 2 VON 61

3 DATA SAFETY/MONITORING BOARD Prof. Dr. Christian Waydhas Universität Essen Abteilung für Unfallchirurgie Hufelandstr 55 D Essen / Deutschland Tel: Fax: PD Dr. Rolf Lefering Universität Witten-Herdecke Institut für Forschung in der operativen Medizin Ostmerheimer Strasse 200 D Köln / Deutschland Tel: Fax: Prof. Dr. Walter Hasibeder Krankenhaus Ried im Innkreis Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin Schlossberg 1A A-4910 Ried im Innkreis / Österreich Tel: Fax: PRÜFLABORE UND SONSTIGE TECHNISCHE EINRICHTUNGEN Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Anästhesie und Intensivmedizin Prof. Dr. Volker Wenzel, M.Sc. Anichstraße 35, A-6020 Innsbruck, Österreich Telefon: Test der primären/sekundären Endpunkte, Statistik PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 3 VON 61

4 Universität Essen Univ.-Klinik für Unfallchirurgie Prof. Dr. Christian Waydhas Hufelandstraße 55, D Essen, Deutschland Telefon: Beobachtung der Studie, Qualitätssicherung, DSMB, Zwischenanalyse Universität Witten-Herdecke Institut für Forschung in der operativen Medizin PD Dr. Rolf Lefering Ostmerheimer Straße 200, D Köln, Deutschland Telefon: Beobachtung der Studie, Qualitätssicherung, DSMB, Zwischenanalyse Krankenhaus Ried im Innkreis Abteilung für Anästhesie und Allg. Intensivmedizin Prof. Dr. Walter Hasibeder Schlossberg 1, A-4910 Ried im Innkreis, Österreich Telefon: Beobachtung der Studie, Qualitätssicherung, DSMB, Zwischenanalyse ZENTRALE ORGANISATION / PROJEKTMANAGEMENT / DATENMANAGEMENT Prof. Dr. Volker Wenzel, M.Sc. Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Anästhesie und Intensivmedizin Anichstraße 35 A-6020 Innsbruck / Österreich PRÜFZENTREN, PRÜFER, ÄRZTLICHE MITARBEITER Graz Dr. Thomas Raber Dept. für Anästhesiologie für Herz-, Gefäß- und Transplantationschirurgie Auenbruggerplatz 29 A-8036 Graz Tel: PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 4 VON 61

5 Innsbruck Prof. Dr. Volker Wenzel, M.Sc. Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Anästhesie und Intensivmedizin Anichstraße 35 A-6020 Innsbruck / Österreich Tel: Fax: Prof. Dr. Wolfgang Voelckel, M.Sc. Unfallkrankenhaus Salzburg Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin Dr. Franz-Rehrl-Platz 5 A-5010 Salzburg / Österreich Tel: Priv.-Doz. Dr. Karl Heinz Stadlbauer Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Anästhesie und Intensivmedizin Anichstraße 35 A-6020 Innsbruck / Österreich Tel: Klagenfurt Prof. Dr. Rudolf Likar LKH Klagenfurt Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin St. Veiter Straße 47 A-9026 Klagenfurt Tel: Tel: Fax: PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 5 VON 61

6 Krems Dr. Gabriele Golling Krankenhaus Krems Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin Mitterweg 10 A-3500 Krems Tel: Tel: Linz Prof. Dr. Hans Gombotz Allgemeines Krankenhaus Linz Abteilung für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Krankenhausstraße 9 A-4020 Linz Tel: Tel: Fax: Salzburg Dr. Siegfried Seidl Salzburger Landeskliniken Sonderauftrag für Notfallmedizin-SALK Müllner Hauptstraße 48 A-5020 Salzburg Tel: Tel: Fax: PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 6 VON 61

7 Suben Dr. Peter Hatzl Landeskrankenhaus Schärding Abteilung für Anästhesie Alfred-Kubin-Straße 2 A-4780 Schärding Tel: Tel: Fax: Wiener Neustadt Prim. Dr. Helmut Trimmel Allgemeines Öffentliches Schwerpunktkrankenhaus Wiener Neustadt Abteilung für Anästhesie, Notfall- und Allgemeine Intensivmedizin Corvinusring 3-5 A-2700 Wiener Neustadt Tel: Tel: Fax: Ybbsitz Dr. Peter Siebrecht Landesklinikum Mostviertel-Amstetten Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin Krankenhausstraße 21 A-3300 Amstetten Tel: Fax: PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 7 VON 61

8 Zams Dr. Gilbert Posch Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Med. Psychologie und Psychotherapie Speckbacherstraße 24 A-6020 Innsbruck Tel: PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 8 VON 61

9 INHALT ORGANISATIONSSTRUKTUR... 2 SYNOPSIS STUDIENABLAUFPLAN ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS EINLEITUNG UND RATIONALE Einleitung Tierexperimentelle Daten Klinische Daten STUDIENZIELE Hauptzielkriterien Nebenzielkriterien STUDIENDESIGN UND STUDIENDAUER Studiendesign Studiendauer STUDIENTEILNEHMERAUSWAHL Studienteilnehmerzahl Einschlusskriterien Ausschlusskriterien BEHANDLUNGEN IN DER STUDIE Details zu den Behandlungen Ablauf der Medikamentengabe Ablauf der Behandlungen Randomisierung Verblindung Verpackung und Kennzeichnung von Prüfmustern PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 9 VON 61

10 6 STUDIENABLAUF Übersicht Datenerhebung Methoden Pharmakokinetik/Pharmakodynamik Überdosierung/Toxikologie Wirksamkeitsdaten Sicherheitsdaten STUDIENABBRUCH PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 10 VON NOTFALLPROZEDUREN/UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE Kontaktadressen für den Notfall SAE-/SAR-/SUSAR-Report STATISTIK Zielparameter Zielpopulation Statistische Methoden Zwischenauswertung Fallzahlplanung ETHISCHE UND RECHTLICHE ASPEKTE Unabhängige Ethikkommission Genehmigung bei der zuständigen Bundesoberbehörde Allgemeine Anzeigepflicht Studienteilnehmerinformation und Einwilligungserklärung Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten Ethische Vertretbarkeit QUALITÄTSSICHERUNG DOKUMENTATION UND AUFBEWAHRUNG DER DATEN Case Report Forms Datenerhebung Direkten Zugriff zu Quelldaten und Quelldokumenten Archivieren von Dokumenten... 43

11 13 FORMALES Finanzierung Versicherung ZUSAMMENFASSUNG SIGNATUREN LITERATURVERZEICHNIS APPENDICES Appendix 1 Studienteilnehmerinformation und Einwilligungserklärung...55 Appendix 2 Patientenerhebungsbogen (Case Report Form)...58 Appendix 3 SAE-Meldebogen PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 11 VON 61

12 SYNOPSIS Studientitel Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung von Arginin-Vasopressin vs. Kochsalz-Plazebo bei Patienten mit lebensbedrohlichem Blutungsschock nach einem Trauma. A Multicenter, Randomized, Controlled Trial Assessing Arginine Vasopressin vs. Saline Plazebo in Refractory Traumatic Hemorrhagic Shock Patients (VITRIS.at-Study). EudraCT-Nummer Prüfärzte, Prüfzentren Multinationale, multizentrische Studie mit teilnehmenden Rettungshubschrauberstützpunkten in Österreich, Deutschland, Italien, Schweiz, Niederlande, Tschechische Republik, Portugal, Frankreich Sponsor: Prof. Dr. Volker Wenzel, M.Sc. Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Anästhesie und Intensivmedizin Anichstraße 35 A-6020 Innsbruck / Österreich Hauptprüfer: Prof. Dr. Volker Wenzel, M.Sc. Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Anästhesie und Intensivmedizin Anichstraße 35 A-6020 Innsbruck / Österreich Studiendauer Phase 2 Jahre III PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 12 VON 61

13 Zielkriterien (Objectives) Studiendesign Die Nullhypothese ist, dass Arginin-Vasopressin (AVP) und Kochsalz-Plazebo vergleichbare Effekte auf die hämodynamischen Werte, die benötigte Menge an Volumenersatzmitteln und die Rate an Krankenhauseinlieferungen und entlassungen hat. Die alternative Hypothese ist, dass Arginin-Vasopressin einen besseren Effekt auf die hämodynamischen Werte, die benötigte Menge an Volumenersatzmitteln und die Rate an Krankenhauseinlieferungen und entlassungen hat als Kochsalz-Plazebo. Die VITRIS.at-Studie ist eine multizentrische, plazebokontrollierte, Doppelblind-Studie, in der die Wirksamkeit von Arginin-Vasopressin und Kochsalz-Plazebo verglichen wird. Patienten im schwersten traumatisch-hämorrhagischen Schock werden vom Notarzt des Rettungshubschraubers nach sorgfältiger Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen und erhalten zusätzlich zur Standard-Schocktherapie (Intubation, Beatmung, aggressive Volumentherapie, Katecholamine) bis zu 30 IU Arginin-Vasopressin (Vasopressin-Gruppe) oder Kochsalz- Plazebo (Plazebo-Gruppe). Jeder Rettungshubschrauber-Stützpunkt soll ca. 5 Patienten pro Jahr randomisieren. Jeder Stützpunkt erhält zunächst 4 Packungen Studienmedikamente, wobei 2 Packungen Arginin-Vasopressin und 2 Packungen Kochsalz- Plazebo enthalten. Jede Packung enthält (verblindet) 3 Ampullen zu je 4 ml (entweder 3 x 10 IU Arginin- Vasopressin oder 3 x NaCl) PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 13 VON 61

14 Patientenzahl ohne Arginin-Vasopressin versterben 90% der Patienten im mit der Standard-Therapie nicht beherrschbarem hämorrhagischen Schock, mit Arginin-Vasopressin als additive Therapie nur 60% (vorsichtige Annahme) Patienten sind pro Gruppe notwendig (α = 0,05, β = 0,10 bzw. 0,20) diese Annahme setzt voraus, dass nur die Hälfte der mit Arginin-Vasopressin behandelten Patienten auf die Intervention reagiert (Sicherheitspuffer von 100%) ca. 100 Patienten pro Gruppe sind erforderlich ca. 10% aller von Rettungshubschrauber-Notärzten versorgten polytraumatisierten Patienten erfüllen die Aufnahmekriterien 5 Patienten pro Rettungshubschrauber-Stützpunkt pro Jahr für 100 Patienten/Jahr sind 20 Stützpunkte notwendig 40 Studienzentren um sicher 200 Patienten in 2 Jahren erzielen zu können Einschlusskriterien erwachsene Patienten (Alter 18 Jahre) Außerklinischer, schwerster traumatischhämorrhagischer Schock (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmhg) Schock persistiert nach 10 Minuten Standard- Schocktherapie (Intubation, Beatmung, aggressive Volumentherapie, Katecholamine) Zeitfenster schließt sich 30 Minuten nach Eintreffen des Notarztes PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 14 VON 61

15 Ausschlusskriterien Patienten mit terminaler inkurabler Erkrankung fehlender intravenöser Zugang Minderjährigkeit Unfallzeitpunkt >60 min vor Randomisierung Kreislaufstillstand beim Eintreffen des Notarztes bekannte Schwangerschaft unbehandelter Spannungspneumothorax bzw. unbehandelte Herzbeuteltamponade Teilnahme an einer anderen klinischen Studie Behandlungen Wirksamkeit (Efficacy) Wenn sich der schwerste traumatisch-hämorrhagische Schock nicht durch die Standard-Schocktherapie innerhalb von 10 min erfolgreich therapieren lässt, erhalten die Patienten 10 IU Arginin-Vasopressin bzw. Kochsalz-Plazebo. Lässt sich der Schock weiter nicht erfolgreich beherrschen, erfolgt ca. 5 min später eine weitere Injektion von 10 IU Arginin-Vasopressin bzw. Kochsalz-Plazebo. Besteht der Schock dann weiterhin, erfolgt nach weiteren 5 min die dritte und letzte Injektion von 10 IU Arginin- Vasopressin bzw. Kochsalz-Plazebo. Die Patienten erhalten also max. 30 IU Arginin-Vasopressin bzw. 3 x 4 ml Kochsalzplazebo intravenös. Die Standard-Schocktherapie (Intubation, Beatmung, aggressive Volumentherapie, Katecholamine) wird unabhängig von der Randomisierung in die VITRIS.at Studie weitergeführt. Die gesamte Dauer der VITRIS.at Studien-Behandlung beträgt ca. 15 min. Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgt anhand der folgenden Parameter: Systolischer Blutdruck Häufigkeit der Verabreichung des Studienmedikaments benötigte Menge an Volumenersatzmitteln benötigte Menge an Katecholaminen PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 15 VON 61

16 Sicherheit (Safety) Das Data Safety/Monitoring Board besteht aus drei Experten mit unterschiedlichen Erfahrungshorizonten: Unfallchirurgie (Prof. Dr. Christian Waydhas, D-Essen) Biostatistik (PD Dr. Rolf Lefering, D-Köln) Anästhesie und Intensivmedizin (Prof. Dr. Walter Hasibeder, A-Ried im Innkreis) Nach 50% der geplanten Anzahl einzuschließender Patienten erfolgt eine Zwischenanalyse durch das Data Safety/Monitoring Board; das Data Safety/Monitoring Board wird die VITRIS.at-Studie auch nach dieser Zwischenanalyse beobachten. Dokumentation und Analyse von potentiellen Nebenwirkungen Statistik/Biometrie Primärer Endpunkt: Rate an Krankenhauseinlieferungen Sekundäre Endpunkte: Hämodynamik, Bedarf an Volumenersatzmitteln und Rate an Krankenhausentlassungen Eine Zwischenanalyse ist nach dem Einschluss von 50% der geplanten einzuschließenden Patienten geplant Besonderheiten Es werden bewusstlose Patienten in einem lebensbedrohlichen Schockzustand randomisiert. Da die Patienten zu dieser Zeit nicht geschäftsfähig sind, ist es nicht möglich am Unfallort eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der VITRIS.at Studie einzuholen. Die Einwilligung zur Teilnahme an der VITRIS.at-Studie wird eingeholt, sobald es der Zustand des Patienten erlaubt oder ein gesetzlicher Vertreter verfügbar ist PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 16 VON 61

17 STUDIENABLAUFPLAN min Standard- Schocktherapie durch ersten Notarzt Standard-Schocktherapie (Intubation, Volumengabe, Katecholamine) Systolischer Blutdruck <90 mm Hg Systolischer Blutdruck >90 mm Hg Vasopressin vs. Kochsalzlösung Systolischer Blutdruck <90 mm Hg Systolischer Blutdruck >90 mm Hg Vasopressin vs. Kochsalzlösung Systolischer Blutdruck <90 mm Hg Systolischer Blutdruck >90 mm Hg Vasopressin vs. Kochsalzlösung ~ 5 min ~ 5 min Fortführung der Standard- Schocktherapie Engmaschige Kreislauf-kontrolle PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 17 VON 61

18 ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS AE AR AVP CePP CRF GCS RR syst. SAE SAR SUSAR Adverse Event (unerwartetes Ereignis) Adverse Reaction (Nebenwirkung) Arginin-Vasopressin Cerebral Perfusion Pressure (zerebraler Perfusionsdruck) Case Report Form (Dokumentationsbogen) Glasgow Coma Skala Systolischer Blutdruck (mmhg) Serious Adverse Event (schweres unerwartetes Ereignis) Serious Adverse Reaction (schwere Nebenwirkung) Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (Mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung) PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 18 VON 61

19 1 EINLEITUNG UND RATIONALE 1.1 EINLEITUNG Nur ca. 10% der von uns bei der täglichen klinischen Arbeit durchgeführten Interventionen sind durch prospektive, klinische Untersuchungen bewiesen worden; weitere 40% sind einigermaßen bewiesen und ca. 50% sind schlichtweg nicht bewiesen. 1 Dies ist sicher zum Teil historisch gewachsen; eventuell spielt aber auch die eigene Trägheit eine Rolle, die dazu führt, dass wir alte Traditionen ungern hinterfragen. Als Beispiel sei die kontrollierte Hypotension bei Patienten im schweren hämorrhagischen Schock genannt, welche seit der Bickell Studie aus Houston, Texas, 2 häufig angewendet und auf Kongressen rege diskutiert wird- die statistische Signifikanz ist jedoch nur haarscharf, und die damalige Randomisierung (nach Wochentagen) sehr fragwürdig. Lässt man in einem Zahlenspiel einen Überlebenden dieser Studie nicht überleben und berechnet die Statistik neu, ist die statistische Signifikanz nicht mehr gegeben (P=0,043 vs. P=0,057 bei der üblichen Signifikanz-Grenze von 0,05). Dies bedeutet, dass unsere Therapiestrategien an einem einzelnen Patienten hängen können, oder eben dass die Evidenz zum Beweis unserer Therapie-Ansätze teilweise sehr dünn ist. Es überrascht daher nicht, dass eine Cochrane-Analyse keinerlei Beweise für jegliche Volumenstrategie beim unkontrollierten hämorrhagischen Schock feststellt. 3 Die aggressive Volumentherapie bei Patienten im schweren hämorrhagischen Schock ist seit langer Zeit Gegenstand ausführlicher Diskussionen. 4-7 Auf der einen Seite besteht bei Patienten, deren Blutungsquelle lokalisiert und gestillt ist, Konsens darüber, den erlittenen Volumenverlust zügig auszugleichen; auf der anderen Seite wird die Volumentherapie bei Patienten mit nicht kontrollierbarer Blutung kritisch gesehen. 6,8,9 Im Vordergrund steht dabei die Befürchtung, durch eine Steigerung des arteriellen Blutdrucks und die Dilution von Gerinnungsfaktoren eine bestehende Blutung zu unterhalten bzw. sogar zu aggravieren und damit das Schockgeschehen zu beschleunigen bzw. zu verschlechtern Demgegenüber steht die Notwendigkeit eines ausreichenden arteriellen Mitteldrucks zur Aufrechterhaltung der zerebralen Perfusion, vor allem bei Patienten mit Schädel-Hirn-Traumen, die im Rahmen schwerer Kombinationsverletzungen häufig auftreten Darüber hinaus wird bei einem schweren hämorrhagischen Schock mit kaum messbarem Blutdruck häufig der Einsatz von Vasopressoren zur Stabilisierung der Hämodynamik notwendig, 16 um den Patienten vor einem drohenden Kreislaufstillstand zu bewahren. Die hierbei verwendeten Substanzen (Adrenalin, Noradrenalin oder synthetische Katecholamine) zeigen jedoch häufig im fortgeschrittenen Kreislaufversagen keine oder nur unzuverlässige Wirkungen, und ihr Einsatz wurde aus diesem Grunde bei der Therapie schwerst traumatisierter Patienten in Frage gestellt PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 19 VON 61

20 Patienten im katecholaminresistenten, schwersten (traumatischen) Blutungsschock befinden sich in einer lebensbedrohlichen Situation. Zu randomisierende Patienten haben bei der Fortführung der versagenden aggressiven Infusionstherapie ein extrem hohes Risiko zu versterben; bisherige Fallbeobachtungen haben gezeigt, dass dieses Sterberisiko mit Arginin- Vasopressin gesenkt werden kann. 1.2 TIEREXPERIMENTELLE DATEN Im schweren hämorrhagischen Schock 17,18 und im traumatischen Kreislaufstillstand wurde mit Arginin-Vasopressin eine Umverteilung von Blut aus dem Muskel und der Haut in das Herz und das Gehirn erreicht; die lebenswichtigen Organe wurden dadurch besser durchblutet, was mit einer höheren Überlebensrate verbunden war. 19 Weiterhin konnte in einem Tierversuch gezeigt werden, dass eine aggressive Volumentherapie bei einer simulierten Leberruptur mit unkontrolliertem hämorrhagischem Schock innerhalb von 15 min zum Tod aller Tiere führte, alle mit Arginin-Vasopressin behandelten Tiere jedoch überlebten. 20 Auch beim simulierten Thoraxtrauma mit hämorrhagischem Schock konnte mit Arginin-Vasopressin der Kreislauf stabilisiert und die Letalität gesenkt werden. 21 Yoo konnte in Studien im hämorrhagischen Schock zeigen, dass Arginin-Vasopressin als effektiver Vasopressor im dekompensierten hämorrhagischen Schock eingesetzt werden kann und dass eine moderate Dosis von 0,4 IU/kg im Vergleich zu niedrigen Dosierungen (0,1 IU/kg) und hohen Dosierungen (1,4 IU/kg) am effektivsten war. 22,23 Yoo stellte in einer weiteren hämorrhagischen Schock-Studie fest, dass die Injektion von Arginin-Vasopressin vor der Volumenersatztherapie günstig auf die schnelle Wiederherstellung des Blutflusses wirkt und dabei der schädigenden Ansammlung interstitieller Flüssigkeit entgegenwirkt. 24 Nach einem penetrierendem Lebertrauma und damit einem schwersten hämorrhagischen Schock konnte ein höherer zerebraler Perfusionsdruck mit Arginin-Vasopressin erzielt werden; die zerebrale Oxygenierung war dementsprechend im Vergleich zu den Tieren der Norepinephrine- und der Flüssigkeitsgruppe verbessert. 25,26 In einem Schockmodell durch eine Zerreißung der Mesenterialgefäße (Simulation einer Anschnallgurt-Verletzung) konnte zwar initial der Blutdruck mit einer Volumen- und Arginin-Vasopressin-Injektion stabilisiert werden; die Tiere in der Volumengruppe verstarben jedoch vor Beginn der definitiven chirurgischen Therapie, während alle Vasopressintiere überlebten. 27 Im prolongierten hämorrhagischen Schock konnte mit Arginin-Vasopressin der Blutdruck stabilisiert werden, was mit Katecholaminen nicht gelungen war KLINISCHE DATEN Arginin-Vasopressin und Terlipressin (Lysin-Vasopressin) werden seit über 30 Jahren bei der Behandlung des schweren hämorrhagischen Schocks sowohl experimentell als auch vereinzelt klinisch eingesetzt. 17,18,28-30 Während die ersten Berichte aus noch recht vage den PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 20 VON 61

21 Einsatz von Arginin-Vasopressin bei intra-abdominalen Blutungen beschreiben, beruhen neuere Erfahrungen mit Arginin-Vasopressin im schwersten hämorrhagischen Schock aus den oben diskutierten tierexperimentellen Studien. Daher wurde Arginin-Vasopressin erfolgreich eingesetzt, wenn trotz der Standard-Schocktherapie (Intubation, Beatmung, aggressive Volumentherapie, Katecholamine) der arterielle Blutdruck nicht stabilisiert werden konnte. 31,32 Diese Beobachtungen sind nahezu identisch mit klinischen Erfahrungen bei der Therapie von unkontrollierten hämorrhagischen Schockzuständen in Deutschland, Indien, Japan und Österreich Patienten mit unkontrolliertem hämorrhagischem Schock und persistierender Hypotension trotz einer Schocktherapie mit Intubation, Beatmung, aggressiver Volumentherapie und Katecholamininfusion sind im Rettungsdienst relativ selten. Häufig endet diese Kombination aus Verletzung, schwerstem hämorrhagischem Schock und dem Versagen der Standard-Schocktherapie jedoch mit dem perakuten Versterben der Patienten trotz einer prinzipiell vorhandenen Überlebenschance. Eine Einsatzmöglichkeit von Arginin-Vasopressin unter den beschriebenen Bedingungen wäre zum Beispiel bei einem Teil jener polytraumatisierten Patienten gegeben gewesen, die nach einer Milz- oder Leberruptur trotz einer aggressiven Therapie bereits am Unfallort einen Kreislaufstillstand erlitten hatten. 36 Insgesamt scheinen also drei Effekte bei der Therapie eines unkontrollierten hämorrhagischen Schocks mit Arginin-Vasopressin zum Tragen zu kommen (Abbildung 1): eine Stabilisierung des arteriellen Blutdrucks im Volumen- und Katecholaminrefraktären Kreislaufversagen eine Umverteilung des zirkulierenden Blutvolumens von einer Blutungsquelle unterhalb des Zwerchfells hin zu den lebenswichtigen Organen im Thorax und zum Gehirn, sowie ein verminderter Bedarf an Volumenersatzmitteln. Eine Cochrane-Analyse stellt fest, dass leider nur wenige Daten zur Behandlung des septischen, anaphylaktischem, kardiogenen, hämorrhagischem/hypovolämen Schock vorliegen; die Autoren konnten keine Empfehlung für oder gegen den Einsatz eines bestimmten Vasopressors in jeglichem Schockzustand aussprechen; vielmehr forderten sie die Durchführung weiterer großer klinischer Studien. Eine Analyse zur wissenschaftlichen Evidenz von Volumenersatzlösungen konnte ebenfalls keinerlei Beweise für oder gegen jegliche Volumenstrategie beim unkontrollierten hämorrhagischen Schock fest stellen PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 21 VON 61

22 Abbildung 1. Anhand von Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass Vasopressin im schweren hämorrhagischen Schock eine Umverteilung des zirkulierenden Blutvolumens aus der Peripherie zu Herz, Lunge und Gehirn bewirkt. Dies ging mit einer verbesserten Durchblutung lebenswichtiger Organe und einem verminderten Blutverlust einher PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 22 VON 61

23 2 STUDIENZIELE Um die Effekte einer Therapie mit Arginin-Vasopressin im hämorrhagischen Schock zu untersuchen und besser verstehen zu können, planen wir zusammen mit verschiedenen Luftrettungszentren in Deutschland, Österreich, Portugal, Holland, der Tschechischen Republik, Italien und der Schweiz Arginin-Vasopressin bei Patienten mit einem außerklinisch erlittenen traumatisch-hämorrhagischen Schock, der trotz einer aggressiven Schocktherapie persistiert, im Vergleich mit Kochsalz-Plazebo einzusetzen. 2.1 HAUPTZIELKRITERIEN Der primäre Endpunkt der Studie wird die Rate an Krankenhauseinlieferungen sein. 2.2 NEBENZIELKRITERIEN Die sekundären Endpunkte sind die Hämodynamik, der Bedarf an Volumenersatzmitteln und die Rate an Krankenhausentlassungen PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 23 VON 61

24 3 STUDIENDESIGN UND STUDIENDAUER 3.1 STUDIENDESIGN Die VITRIS.at-Studie ist eine multizentrische, plazebokontrollierte, Doppelblind-Studie, in der die Wirksamkeit von Arginin-Vasopressin mit Kochsalz-Plazebo verglichen wird. An dieser Studie werden Rettungshubschrauber-Stützpunkte in Deutschland, Österreich, Portugal, Holland, der Tschechischen Republik, Italien und der Schweiz teilnehmen. Wenn keine Ausschlusskriterien vorliegen, werden Patienten im schwersten traumatisch-hämorrhagischen Schock vom Notarzt des Rettungshubschraubers in die Studie aufgenommen und erhalten eine geblindete Injektion von Arginin-Vasopressin (Vasopressin-Gruppe) oder eine identische Menge Kochsalz-Plazebo (Plazebo-Gruppe). Die Patienten werden also durch Zufall der Vasopressin-Gruppe oder der Plazebo-Gruppe zugeteilt. Die Standard-Schocktherapie (Intubation, Beatmung, aggressive Volumentherapie, Katecholamine) wird unabhängig von der VITRIS.at Studie fortgeführt. 3.2 STUDIENDAUER Die erwartete Studiendauer beträgt 2 Jahre. Eine Zwischenauswertung ist nach 50% der geplanten Anzahl der zu randomisierenden Patienten geplant PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 24 VON 61

25 4 STUDIENTEILNEHMERAUSWAHL 4.1 STUDIENTEILNEHMERZAHL Wie in Abschnitt 9.5 berechnet sollen 200 Studienteilnehmer in diese Studie eingeschlossen und behandelt werden. Es ist geplant, diese Anzahl von Studienteilnehmern in ca. 40 Zentren zu rekrutieren. Die angestrebte Studienteilnehmerzahl pro Zentrum ist 5. Der Einschluss in die Screening- oder Randomisierungsphase dieser Studie wird gestoppt, sobald die angestrebte Studienteilnehmerzahl über alle Zentren erreicht wird. An der Studie nehmen Rettungshubschrauber-Stützpunkte in Deutschland, Holland, Österreich, Frankreich, Italien, Portugal, der Tschechischen Republik und der Schweiz teil. Bis Herbst 2008 haben 35 Zentren ihre Mitarbeit zugesagt. Wir haben uns entschlossen, nur Luftrettungsmittel zur Teilnahme einzuladen, da diese meist einen höheren Anteil polytraumatisierter Patienten als bodengebundene Systeme aufweisen und in der Regel über einen konstanteren Pool an Notärzten verfügen. Eine Aufnahme von weiteren Studienzentren ist auch während der laufenden Studie möglich; Bedingungen sind ein sehr engagiertes, motiviertes und gewissenhaftes Team sowie eine möglichst hohe Anzahl von zu versorgenden Patienten nach schwerem Trauma. 4.2 EINSCHLUSSKRITERIEN Individuen, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können in diese Studie eingeschlossen werden: erwachsene Patienten (Alter 18 Jahre) außerklinischer, schwerster traumatisch-hämorrhagischer Schock (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmhg) Schock persistiert nach 10 min Standard-Schocktherapie (Intubation, Beatmung, aggressive Volumentherapie, Katecholamine) Zeitfenster schließt sich 30 Minuten nach Eintreffen des Notarztes. 4.3 AUSSCHLUSSKRITERIEN Individuen, auf die eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft werden nicht in die Studie eingeschlossen: Patienten mit terminaler inkurabler Erkrankung fehlender intravenöser Zugang Minderjährigkeit Unfallzeitpunkt >60 min vor Randomisierung Kreislaufstillstand beim Eintreffen des Notarztes bekannte Schwangerschaft PRÜFPLAN VITRIS AUSTRIA VERSION 05.DOC SEITE 25 VON 61

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