Klinische Forschung bei Bioimplantaten: Rahmenbedingungen und Praxiserfahrungen

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1 Klinische Forschung bei Bioimplantaten: Rahmenbedingungen und Praxiserfahrungen Forum Bioimplantate: von der Idee zur Translation Michael Harder corlife GbR Klinische Forschung bei Bioimplantaten 1 20

2 wissenschaftlich-technische Systematik corlife GbR Klinische Forschung bei Bioimplantaten 2 20

3 vereinfachte regulatorische Systematik (i) Heilung oder Linderung menschlicher Krankheiten Medizinprodukt Hauptwirkung: physikalisch Klasse I Klasse IIa Klasse IIb Klasse III Arzneimittel Hauptwirkung: pharmakologisch, immunologisch, metabolisch Zellen, Gewebe werden substantiell bearbeitet Borderline- Kommission ja ja Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) nein keine industrielle Be- oder Verarbeitungsverfahren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der EU hinreichend bekannt (Neben-) Wirkungen aus wissenschaftlichem Erkenntnismaterial ersichtlich nein Gewebezubereitung 21a AMG Gewebezubereitung 21 AMG Kombinationsprodukt corlife GbR Klinische Forschung bei Bioimplantaten 3 20

4 vereinfachte regulatorische Systematik (ii) Qualitätsmanagement Herstellungsvoraussetzung Herstellungsumgebung Voraussetzung für die Anwendung im Menschen Medizinprodukt Arzneimittel I IIa IIb III ATMP 21 AMG EN AMG Klasse 5-7 EN Grundlegende Anforderungen AMWHV* Klasse A-D Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Common Technical Dokument (CTD) 21a AMG 20c AMG verkürztes CTD klinische Bewertung Zulassung klinische Prüfung Deutschland Europa MPKPV ** GCP-Verordnung *** Benannte Stelle EMA PEI EMA * AMWHV: Arzneimittel- & Wirkstoffherstellungsverordnung ** MPKPV: Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten *** Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen PEI corlife GbR Klinische Forschung bei Bioimplantaten 4 20

5 Vorausgegangene Untersuchungen Medizinprodukt: Grundlegende Anforderungen Arzneimittel: CTD Common Technical Document corlife GbR Klinische Forschung bei Bioimplantaten 5 20

6 Grundlegende Anforderungen 1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, 2. Grundsätzen der integrierten Sicherheit nach dem allgemein anerkannten Stand der Technik; 3. Risikomanagement; 4. Eigenschaften und Sicherheit muss über die Lebensdauer des Produktes; 5. Verpackung 6. Unerwünschte Nebenwirkungen 7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften 8. Infektion und mikrobielle Kontamination 9. Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbedingungen 10. Produkte mit Messfunktion 11. Schutz vor Strahlungen 12. Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Energiequelle 13. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller corlife GbR Klinische Forschung bei Bioimplantaten 6 20

7 Common Technical Document Modul 3: Qualität Wirkstoff (Spende, ) Arzneimittel Verpackung Hilfsstoffe Herstellungsumgebung Modul 4: Präklinik Pharmakodynamik (Wirkung), Pharmkokinetik (Resorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung), Toxikologogie (single bzw. repeated dose, Genotox., Kanzerogenität, Reproduktions- Entwicklungstox., lokale Verträglichkeit),... Modul 5: : Wirkung, Nebenwirkungen, Sicherheit, Wechselwirkungen, corlife GbR Klinische Forschung bei Bioimplantaten 7 20

8 Genehmigung einer klinischen Studie Bescheid: AMG Genehmigungsfiktion: MPG Antrag vollständig (10+14 Tage) Antrag 30 Tage Bescheid Nachbesserung: 90 Tage intervenionelle Studie Wochen Clinical Trial nicht-intervenionelle Studie neuer Artikel 107n RL 2001/83/EG Anzeige beim BfArM, PEI 67 (7) AMG corlife GbR Klinische Forschung bei Bioimplantaten 8 20

9 Beispiel European clinical study for the application of regenerative heartvalves corlife GbR Klinische Forschung bei Bioimplantaten 9 20

10 Clinical trial enrol 200 patients eight clinal centres Endpoints Re-operation & re-intervention Hemodynamic performance Growth potential Long term durability Hospitals: Chisinau Hannover Leiden London Padua Paris Poznan Zürich Processing: corlife, Hannover Tissue Banks: EHB, Brussels DGFG, Hannover corlife GbR Klinische Forschung bei Bioimplantaten 10 20

11 Tissue Donation European Homografts Bank Deutsche Ges. für Gewebetransplantation Tissue Donation (Hospital Tissue Bank) Homografts corlife dhv Hospitals Hannover (DE), Chişinău (MD), Leiden (NL), London (UK), Padova (IT), Paris (FR), Poznań (PL), Zürich (CH) Patients corlife GbR Klinische Forschung bei Bioimplantaten 11 20

12 Homograft vs. dhv tissue bank: procurement according to Directive 2004/23/EC homograft cryopreservation donator processing corlife: decellularization dhv hospital/ patient corlife GbR Klinische Forschung bei Bioimplantaten 12 20

13 Decellularized Heart Valves Medizinische Hochschule Hannover Advantages Durable Ability to regenerate (growth) Non-immunogenic Physiological hemodynamics Non-thrombogenic Resistant to infections Donor Tissue Decellularization Scaffold Re-Endothialization after Implantation Regenerated Tissue corlife GbR Klinische Forschung bei Bioimplantaten 13 20

14 non-interventional trial (i) a study where the medicinal product(s) is (are) prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the marketing authorisation. the assignment of the patient to a particular therapeutic strategy is not decided in advance by a trial protocol but falls within current practice and the prescription of the medicine is clearly separated from the decision to include the patient in the study. no additional diagnostic or monitoring procedures shall be applied to the patients and epidemiological methods shall be used for the analysis of collected data; (Directive 2001/20/EC (Article 2(c)) corlife GbR Klinische Forschung bei Bioimplantaten 14 20

15 non-interventional trial (ii) Competent Authority France Germany Italy Netherlands Switzerland UK Notification, Registration (AFSAAPS) PEI RSO (CCMO) seek advice (MHRA) Approval (AFSAAPS) (PEI) (AIFA) (CCMO) swiss medic (MHRA) Research Ethics Committee Favourable Opinion (CPP) Local EC Local EC seek advice METC Data Protection Cantonal EC NRES Notification, Registration GarantePrivacy.it ICO Approval Data Protection, Informed consent, Other Organisations Notification VFA Favourable Opinion CNOM CNIL CCTIRS Approval NHS R&D Trust Other Obligations written contracts, SOP, Vigilance Publication of results corlife GbR Klinische Forschung bei Bioimplantaten 15 20

16 Gewebebanken Gewebenetzwerke (aktuell) Gewebebank Gewebebank Gewebebank Gewebebank Gewebenetzwerke der Zukunft corlife GbR Klinische Forschung bei Bioimplantaten 16 20

17 Grenzenloses Europa Besondere Bestimmungen für das Verbringen von Gewebe /Gewebezubereitungen corlife GbR Klinische Forschung bei Bioimplantaten 17 20

18 Logistik Rohstoff Gewebespende Lager Wirkstoff Lager Wirkstoff (z.b. Homograft) entkoppelter Prozess Arzneimittel Lager Arzneimittel (z.b. dhv) gekoppelter, zeitkritischer Prozess corlife GbR Klinische Forschung bei Bioimplantaten 18 20

19 Prospektive, randomisierte Studien vs. Register Arzneimittel, Medizinprodukte selten kleine Indikationen (Orphan Diseases) selten langfristig nachhallende Wirkungen nach Absetzen der Medikation selten gekoppelte Prozesse von Herstellung bis Anwendung prospektive, randomisierte Studien sind (in der Regel) machbar Bioimplantate kleine Indikationen (individualisierte Medizin) + langfristige Effekte (Implantate) + gekoppelte Prozesse von Herstellung bis Anwendung = besondere Komplexität These: Register für den Nachweis von Sicherheit und Wirkung! corlife GbR Klinische Forschung bei Bioimplantaten 19 20

20 MHH Danke corlife GbR Klinische Forschung bei Bioimplantaten 20 20

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