Das SWABIK-Projekt. Software-Werkzeuge für den Austausch von Bilddatenträgern in der Klinischen Forschung. Omar El Gazzar

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1 Software-Werkzeuge für den Austausch von Bilddatenträgern in der Klinischen Forschung Das SWABIK-Projekt Omar El Gazzar KIS-RIS-PACS und 14. DICOM Treffen Dieses Projekt wird vom BMBF gefördert (01 EZ 1023)

2 2 Inhalt des Vortrags Darstellung der Thematik Klinische Forschung: ein Überblick Ziel des Projekts Softwareentwicklung Auswahl zu exportierender Bilder Pseudonymisierung Qualitätssicherung Zusammenfassung und Fazit

3 3 Darstellung der Thematik Verwendung von medizinischen Bildern in klinischen Studien nimmt zu. Bilder spielen eine wichtige Rolle bei quantitativen Messungen zur Bewertung des Behandlungserfolgs. DICOM wird sowohl für den Austausch von medizinischen Bildern in der klinischen Routine genutzt, als auch im Bereich der Forschung. In der klinischen Routine: Behandlung von Patienten In der klinischen Forschung: Austausch und Auswertung von Bildern

4 4 Einführung: Typen klinischer Studien Patientenauswahl Patientenauswahl? Behandlung Behandlung 1 Behandlung 2 t = t 0 t = t 0 t = t 1 t = t 1 t = t 2 t = t 2 t = t n t = t n Analyse Analyse Analyse

5 5 Einführung: Austausch medizinischer Bilder DICOM-Bilder werden in klinischen Studien zwischen Forschungszentrum und Koordinationszentrum ausgetauscht. DICOM-Datenträger, häufig auch Patienten-CD/DVD genannt, werden dabei traditionell als Transportmedien eingesetzt. Bilder können in Originalqualität weitergegeben werden. Bilder können in ein digitales Bildarchiv (PACS) übernommen werden. Alternative: Online-Übertragung als Transportmedium nimmt zu Schneller, kosteneffektiv, problemlos SWABIK interessiert sich für den DICOM-Datenträger als Transportmedium.

6 6 Klinische Forschung: Workflow Der Workflow hängt von der Art der Studie ab. Forschungszentren generieren und anonymisieren die Bilder, die von der zentralen Einrichtung gesammelt werden. Site 1 Site 2 Site 3 Mehrere Koordinationszentren können in einer klinischen Studie einbezogen werden.... CTCC_0... Site n

7 7 Klinische Forschung: Workflow

8 8 Ziel des Projekts SWABIK hat sich zum Ziel gesetzt, den Austausch von DICOM- Datenträgern im Bereich der klinischen Forschung zu erleichtern. Um dieses Ziel zu erreichen, entwickeln wir Software, die unter Open-Source-Lizenz Anwendern kostenfrei zur Verfügung stehen wird, mit folgenden Funktionen: zu exportierende Bilder auswählen ausgewählte Bilder anonymisieren / pseudonymisieren anonymisierte Bilder im Rahmen der Studie kennzeichnen pseudonymisierte Bilder zum Versand an das Koordinationszentrum exportieren (auf CD brennen) Bilder im Koordinationszentrum ins PACS importieren Ausgetauschte Bilder prüfen

9 9 Softwareentwicklung: Auswahl zu exportierender Bilder Nutzung des IHE TCE-Profils * ( Teaching File and Clinical Trials Export ): DICOM-Mechanismus, mit dem Der Anwender die exportierender Bilder auswählt Ausgewählte Bilder mit einem bestimmten Protokoll für einen Patient verbunden werden Beim Empfänger geprüft werden kann, ob die Bilder vollständig sind. Title Field Content Always automatically set to For Clinical Trial Export Description Text Observer Delay Reason Clinical trial protocol identifier Person who selected this assembly of images Required if the export to be delayed until a certain reason is satisfied * Nutzt eine von GeSIT (Mainz) bereitgestellte TCE-Implementierung

10 10 Softwareentwicklung: Anonymisierung In klinischen Studien müssen identifizierende Patienteninformationen aus den Bildern entfernt werden. Abhängig von der jeweiligen Studie müssen bestimmte Daten (z. B. das Alter des Patienten) jedoch in den Bilddatensätzen verbleiben, damit die Studie sinnvoll durchgeführt werden kann. DICOM-Supplement 142 Clinical Trial De-identification Profiles wurde von DICOM WG 18 entwickelt, um eine De-Identifikationsstrategie mit Anonymisierungsprofilen für gängige DICOM-Attribute in klinischen Studien bereitzustellen.

11 11 Softwareentwicklung: Anonymisierungoperationen Für jedes DICOM-Attribut wird eine Operation angegeben @initials() Meaning Keep the value (do nothing) Remove the attribute Replaces the current UID with a new UID Modifies the date to a new date (year, month, day) Increments the date by a given offset Generates a hash value from the given value If dataset does not contain that attribute, inserts it with empty value. Otherwise, keeps it. Replaces attribute value with an empty value Round the element s value Returns a string of the initials of a name (e.g. last^middle^first has the initial value LMF)

12 12 Softwareentwicklung: Anonymisierung der Pixeldaten

13 13 Softwareentwicklung: Qualitätssicherung Es gibt (bekanntermaßen) viele Probleme mit dem Austausch von Patienten-CDs in der klinischen Routine In der Forschung (klinische Studien) ist das nicht besser! Wie kann man hier diese Probleme angehen? Um den Workflow zu verbessern und Fehler zu vermeiden, brauchen wir ein Konzept zur Qualitätssicherung für den Bildaustausch. Anforderungen: Konfigurierbar für verschiedene klinische Studien Automatisiert Für einen nicht-technischen Anwender verständlich

14 14 Qualitätssicherung Für die klinische Routine wurden bereits Software-Tools zur technischen Prüfung und Leitfäden zur Handhabung von Patienten-CDs entwickelt (DRG-Testatprojekt) Die Anforderungen von Bildern für klinische Studien sind aber anders: Neben der Darstellbarkeit der Bilder sind auch Metadaten wichtig Prüfung der CDs wird von nicht-technischen Anwendern durchgeführt Benötigt: Eine vereinfachte technische Prüfung Anwendungs-spezifische Prüfung (Bilder geeignet für MPR, 3D, usw ) Protokoll-basierte Prüfung für spezifische klinische Studie

15 15 Beispiel: CT-Protokoll Technical Parameter Description Value Restrictions kvp Peak kilo voltage of the output x-ray generator X-ray tube current X-ray tube current in ma Exposure Time Time of X-ray exposure in ms Exposure in mas The exposure expressed in mas Reconstruction Interval The spacing between the slices slice thickness Reconstruction Thickness Nominal slice thickness, in mm Up to 2.5 mm Reconstruction Filter Reconstruction Overlap Pitch The reconstruction algorithm The overlap between slices Ratio of the table feed rotation to the slice thickness

16 16 Qualitätssicherung: CT-Protokoll CTImageAcquisitionParameters ::= kvp (0018, 0060)!2 120 <= val(.) <= 140 ; X-rayTubeCurrent (0018, 9330)!1 ; ExposureTime (0018, 9328)!1 ; Exposure (0018, 9332)!1 40 <= val(.) <= 80 ; ReconstructionInterval (7005,xx22)!3 val(.) <= val(slicethickness) ; ReconstructionThickness (0018, 0050)!2 val(.) <= 2.5 ; ReconstructionFilter (0018, 9320)!1 ; Pitch (7005, xx23)! <= val(.) <= 2.0 ; End CTImageAcquisitionParameters.

17 17 Qualitätssicherung: MPR-Anwendung MPR ist ein wichtiges Visualisierungstool in klinischen Studien MPR Algorithmus 1. Sortieren der Bilder 2. Gruppieren der Bilder 3. Re-Sampling Für MPR relevante DICOM-Attribute DICOM-konformer Meta-Header nach Teil 10 sollte vorhanden sein Relevante Attribute für Pixeldaten müssen da sein Image Position (Patient) (0020,0030) Attribute für die Sortierung Slice Location (0020,1041) Pixel Spacing (0028,0030) Attribute für Gruppierung und Image Orientation (Patient) (0020,0035) Re-Sampling

18 18 Anforderungen an die Software Kostenlos verfügbar als Download Ausführbare Programme Quelltexte (Open Source) Einfach zu bedienen Nutzerhandbuch Flexibel Konfigurierbar für verschiedene Arten klinischer Studien Plattformunabhängig (Windows, Linux, Mac OS X,...etc) Basiert auf DCMTK und QT Wartbarkeit Erweiterbar für zukünftige Anforderungen Vernünftige Dokumentation der Quelltexte

19 19 Zusammenfassung und Fazit SWABIK zielt auf die Unterstützung des verwendung von medizinischen Bildern in klinischen Studien. Zur Verbesserung des Workflows werden neue Konzepte zur Qualitätssicherung der exportierten/importierten Bilder benötigt. Um dieses Ziel zu erreichen, werden Software-Tools entwickelt zur Auswahl von Bildern Anonymisierung Export/Import via DICOM-CD Qualitätssicherung

20 20 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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