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1 Supplementary webappendix This webappendix formed part of the original submission and has been peer reviewed. We post it as supplied by the authors. Supplement to: Volkmann J, Mueller J, Deuschl G, et al. Pallidal neurostimulation in patients with medication refractory cervical dystonia: a randomised, sham-controlled trial. Lancet Neurol 2014; published online August 8. S (14)

2 Supplementary Appendix Contents Members of of the Deep Brain Stimulation for Dystonia Study Group... 2 Writing committee... 2 Methods... 2 Definition of botulinum toxin therapy failure... 2 Surgical procedure... 2 Stimulator programming... 3 Outcome measures... 3 Supplementary Table S1: Characteristics of the surgical procedure... 4 Results... 5 Medication changes and stimulation parameters... 5 Supplementary Table S1: Drug and neurostimulation therapy... 6 Supplementary Table S2: Characteristics of the study population... 7 References... 9 Translation of relevant sections of the German study protocol

3 Members of of the Deep Brain Stimulation for Dystonia Study Group listed below according to their function in the trial: Study Design and Principle Investigators: R. Benecke, J. Müller Statistical Advisor: G. Kemmler External Raters: K.P. Bhatia, J.L. Vitek Writing Committee: R. Benecke, G. Deuschl, Andrea A. Kühn, J. Mueller, J. K. Krauss, W. Poewe, L. Timmermann, J. Volkmann Neurosurgical Monitoring: M.H. Mehdorn, Department of Neurosurgery, Christian-Albrechts-University, Kiel, Germany Investigators (in alphabetical order by center and last name): Berlin: Doreen Gruber, Anatol Kivi, Andrea A Kühn, Andreas Kupsch, Bianca Müller, Gerd-Helge Schneider Düsseldorf/Cologne: Alfons Schnitzler, Martin Südmeyer, Volker Sturm, Lars Timmermann, Jürgen Voges, Lars Wojtecki Freiburg: Guido Nikkah, Marcus O. Pinsker, Thomas Prokop, Jan Vesper Hannover/Mannheim: Christian Blahak, H. Holger Capelle, Joachim K Krauss, Götz Lütjens, Christoph Schrader Heidelberg: Manja Kloss, Karl Kiening, Martin Krause, Henrik Wilms Innsbruck: Wilhelm Eisner, Sascha Hering, Joerg Mueller, Werner Poewe Kiel: Guenther Deuschl, Jan Herzog, Maximilian M. Mehdorn, Marcus O. Pinsker, Monika Pötter, Rene Reese, Frank Steigerwald, Jens Volkmann Oslo: Jon Ramm-Pettersen, Ketil Roeste, Inger Marie Skogseid Rostock: Reiner Benecke, Jan-Uwe Müller, Matthias Wittstock, Alexander Wolters München: Kai Bötzel, Jan Mehrkens Writing committee A writing committee consisting of eight coauthors (R. Benecke, G. Deuschl, Andrea A. Kühn, J. Mueller, J. K. Krauss, W. Poewe, L. Timmermann, J. Volkmann) was responsible for analyzing and interpreting the data and writing the manuscript. The authors vouch for the completeness and veracity of the data and data analyses. The funding source not involved in the design, execution, analysis, or reporting of the trial results. Methods Definition of botulinum toxin therapy failure Botulinum toxin therapy failure was defined by one or several of the following criteria: (a) Historical documentation of at least three subsequent injection cycles of botulinum toxin A and one of botulinum toxin B with less than 30% symptom improvement, (b) prospective documentation of one injection cycle with less than 30% improvement in the TWSTRS at the study site by a botulinum toxin-experienced physician, (c) serological proof of neutralizing antibodies against BoNT, or (d) a negative extensor digitorum brevis injection test. Surgical procedure All participating centers had extensive prior surgical experience in DBS for dystonia and the implant procedure followed their individual standards with respect to anesthesia, imaging, target definition, intraoperative neurophysiological target verification and confirmation of the final electrode position (details are provided in Supplementary Table S1). 2

4 Stimulator programming Within 1 week after surgery, a programming session was performed during which the acute effects of increasing amplitudes of high-frequency neurostimulation were tested for each electrode contact (trial of at least 90 seconds) in monopolar mode (frequency: 180 Hz; pulse width 120 µs). The contact for chronic stimulation was selected for either acutely reducing dystonic hyperkinesia or inducing phosphenes at a low threshold (suggesting proximity to the optic tract); in patients without acute stimulation effects, neuroimaging was used to select an electrode location at the ventral border of the pallidum. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either neurostimulation or sham stimulation after the monopolar review session. In the neurostimulation group, the amplitude was set to 0.5 V below the threshold of inducing acute adverse effects; in the sham-stimulation group, the generator output was programmed to 0 V. Stimulation adjustments were not allowed during the first 3 months unless intolerable adverse effects occurred, but were allowed any time thereafter to maximize clinical benefit or reduce adverse effects. Medication could be adjusted throughout the entire study as needed. Outcome measures The primary endpoint was the difference in mean change of blinded dystonia severity ratings from baseline to 3 months between the two treatment groups as assessed using the TWSTRS severity score. After obtaining a significant result, the following secondary endpoints were tested sequentially: TWSTRS disability score, TWSTRS pain score, Bain tremor score, Craniocervical Dystonia Questionnaire-24. Exploratory outcomes included the Tsui dystonia severity rating scale, global ratings of dystonia severity by patient and examiner on a 10-point visual analog scale, the Beck depression inventory, the Brief Psychiatric Rating Scale, quality of life (Short Form-36 1 ) and a comparison of all outcome parameters after 6 months of active neurostimulation to the preoperative baseline. Safety was assessed by frequency and severity of spontaneously reported adverse events. Any new symptoms or worsening of pre-existing symptoms were classified as adverse events. Serious adverse events were defined as death, life-threatening illness, hospital admission or lengthening of hospitalization, persistent disability, or an event requiring intervention to avoid any of these outcomes. 3

5 Supplementary Table S1: Characteristics of the surgical procedure Number of patients (% of study population) Type of anesthesia Awake surgery 8 (13) General anesthesia 52 (87) Imaging modality used for stereotactic planning Stereotactic CCT 35 (58) Stereotactic MRI 34 (57) Image fusion CCT/MRI 38 (63) Target planning method Fiducial based stereotactic planning 55 (92) Individual MR guided target adaptation 42 (70) Neurophysiological monitoring method Macrostimulation 59 (98) Microstimulation 14 (23) Macrorecording 8 (13) Semimicrorecording 1 (2) Microrecording 52 (87) n trajectories (left hemisphere) 3.2±1.84 n trajectories (right hemisphere) 3.2±1.80 Imaging modality used for target verification Stereotactic X-ray 24 (40) Stereotactic computerized tomography 27 (45) Stereotactic magnetic resonance imaging 5 (8) Non-stereotactic magnetic resonance imaging 32 (53) 4

6 Results Medication changes and stimulation parameters Only two of the nine patients taking anticholinergics before surgery were still on the drug at 6 months. Benzodiazepines, another frequently prescribed substance group in dystonia, were discontinued in 10 out of 17 patients. Stimulation parameters remained stable in the neurostimulation group at three and 6 months and were comparable to other trials of deep brain stimulation for dystonia. 5

7 Supplementary Table S1: Drug and neurostimulation therapy Baseline 3 months 6 months Neurostimulation Sham stimulation Neurostimulation Sham stimulation Neurostimulation Sham stimulation Characteristics Side n Mean SD n Mean SD n Mean SD n Mean SD n Mean SD n Mean SD Dystonia drug treatment Anticholinergics Benzodiazepines Tetrabenazine Antispastics Neuroleptics Levodopa Neurostimulation Amplitude (V) L na na ± 0 84 na ± ± 0 74 R na na ± 0 65 na ± ± 0 80 L/R ± ± ± 0 77 Pulse width (µs) L na na ± na ± ± R na na ± na ± ± L/R ± ± ± Frequency (Hz) L/R na na ± na ± ± SD: standard deviation 6

8 Supplementary Table S2: Characteristics of the study population Neurostimulation Sham stimulation Characteristics n Mean SD n Mean SD Age ± ± Duration of disease ± ± 6.41 Sex Male Female Type of cervical dystonia Simple 3 6 TC 3 6 Combined TC+AC 4 5 TC+LC 8 7 TC+RC 1 0 Complex TC+LC+AC 10 6 TC+LC+RC 6 6 Dystonia classification (consensus statement 2013) Isolated cervical with facial involvement 8 3 With upper limb involvement 0 1 With truncal involvement 0 1 7

9 Previous botulinum toxin treatment n median IQR n median IQR Last dosage (MU) Onabotulinumtoxin Last dosage (MU) Abobotulinumtoxin Last dosage (MU) RimabotulinumtoxinB Total n injection sessions Reason for discontinuation Primary non-response 3 3 Secondary non-response Confirmation of botulinum therapy failure Clinically documented* Botulinum A antibodies positive 9 8 EDB test negative 5 6 Onsite reinjection failed 1 4 Previous surgical therapy Peripheral denervation surgery 0 2 AC: anterocollis; EDB: extensor digitorum brevis test LC: laterocollis; RC: retrocollis; SD: standard deviation; TC: torticollis; Data are mean±sd or number * Clinical documentation of at least 3 subsequent injection cycles of botulinum A and 1 of botulinum B with less than 30% symptom improvement 8

10 References 1. Ware JJ, Sherbourne C. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care 1992;30:

11 Translation of relevant sections of the German study protocol Randomisierte, doppelblinde Langzeitstudie zur klinischen Wirksamkeit der bilateralen Globus pallidus internus-stimulation bei therapierefraktärer primärer zervikaler Dystonie Randomized, double-blind long-term study on the clinical efficacy of bilateral internal globus pallidus stimulation in medication refractory primary cervical dystonia 2. Studienziel Es gibt bisher keine prospektive, randomisierte Studie, um die Wirksamkeit der tiefen Gehirnstimulation des GPI bei therapierefraktärer primärer zervikaler Dystonie nachzuweisen. Alle bisher publizierten Fälle wurden offen behandelt und nachuntersucht. Das Ziel dieser multizentrischen randomisierten und doppelblinden Studie ist der Wirksamkeitsnachweis der bilateralen GPI- Stimulation bei Patienten mit therapierefraktärer primärer zervikaler Dystonie. Primäres Zielkriterium der geplanten Studie ist der Wirksamkeitsnachweis der bilateralen Pallidumstimulation auf den Ausprägungsgrad der dystonen Bewegungsstörung. Alle Patienten erhalten nach ausführlicher präoperativer Abklärung und nach schriftlicher Einwilligung in die Studie die gleiche stereotaktische Operation mit Implantation von Stimulationeselektroden in den GPI beidseits und Schrittmacherimplantation unter Vollnarkose. Die Patienten werden postoperativ in zwei Behandlungsarme randomisiert. Bei der einen Gruppe werden effektive Stimulationsparameter eingestellt (Verumgruppe), während in der anderen Gruppe eine "Scheinstimulation" für eine Dauer von 3 Monaten erfolgt (Plazebogruppe). Die Stimulation ist für die Patienten nicht spürbar, weshalb eine effektive Verblindung möglich ist. Der Schweregrad der Dystonie wird in beiden Gruppen (Verum-Plazebo) anhand eines geblindeten Videoratings mittels TWSTRS motor score 3 Monate nach Therapiebeginn verglichen. Die dreimonatige Plazebophase ist hinsichtlich der Dauer ein Kompromiss aus der Beobachtung, dass der Stimulationseffekt bei Dystonien nach bisherigen Berichten teilweise erst nach Wochen bis zu einigen Monaten seine volle Wirkung entfaltet und der ethischen Bedenken, den Patienten eine vermutlich wirkungsvolle Therapie länger vorzuenthalten. Im Anschluss an die dreimonatige Placebophase erhalten alle Patienten eine wirksame Stimulation. Die Einstellung erfolgt ohne jegliche Belastung für den Patienten telemetrisch über ein externes Programmiergerät. Es ist in weiterer Folge vorgesehen, die Patienten in jährlichen Abständen zu kontrollieren (12, 24, 36, 48, 60 Monate) und die Langzeiteffekte der Stimulation zu dokumentieren. 2. study aim There is currently no prospective, randomized study evaluating the efficacy of GPi-deep brain stimulation for medication refractory cervical dystonia. All published cases were treated and followed open-label. Goal of this multicenter, randomized and double-blind study is to proof efficacy of bilateral pallidal neurostimulation in patients with primary cervical dystonia. Primary outcome of the planned study is the efficacy of bilateral pallidal stimulation on the severity of dystonic motor symptoms. All patients will receive the same stereotactic surgery with implantation of stimulating electrodes into the GPi under general anesthesia after an extensive preoperative evaluation and after providing informed consent. Postoperatively, the patients will be randomized into two groups. One group will receive effective neurostimulation parameters (verum group) while the other group will receive sham stimulation (placebo group) for a period of 3 months. The stimulation cannot be felt by the patients such that blinding will be possible. The severity of dystonia will be assessed in both groups using blinded video ratings by means oft he TWSTRS motor score 3 months after onset of therapy. The three months sham-controlled period is a compromise with respect to the observation that stimulation effects in dystonia may only be effective after weeks to months according to preliminary reports and the ethical concern to withhold a presumably efficacious therapy for a prolonged period. After the three months sham-controlled period all patients will receive effective neurostimulation. The adjustment of stimulation is performed telemetrically without any burden fort he patient. It is planned to control the patients in annual periods (12, 24, 36, 48, 60 months) and to document the long-term effects of stimulation. We will recruit patients with a medically refractory cervical dystonia, who have a chance of substantial 10

12 Die einzuschließenden Patienten sind durch die therapierefraktäre zervikale Dystonie schwer behindert und haben durch den Eingriff die Chance, eine erhebliche Besserung der motorischen Behinderung sowie der häufig damit assoziierten Schmerzen zu erfahren. Auch unabhängig von dieser Studie würde derselbe Eingriff Patienten mit ansonsten therapierefraktärer zervikaler Dystonie im Sinne eines Heilversuches angeboten. Die einzige zusätzliche Belastung besteht für die Studienpatienten der Plazebogruppe darin, 3 Monate auf eine wirkungsvolle Stimulation warten zu müssen, was angesichts der mehrjährig bestehenden Erkrankung ethisch vertretbar erscheint. Die Studie liefert demgegenüber einen erheblicher Zugewinn an Wissen und eine rationale Entscheidungsbasis für den zukünftigen Einsatz dieser Behandlungsmethode bei Patienten mit zervikalen Dystonien Einschlusskriterien Bestehen einer primären zervikale Dystonie seit 3 Jahren Schweregrad der Dystonie 15 Punkte im TWSTRS Severity Scale (Bereich 0-35) Nichtansprechen ( 30%) auf mindestens drei BTX-A und eine BTX-B Injektionen improvement of their motor disability and associated pain. These patients would receive the same therapy outside of the clinical trial on a compassionate use basis, if they do not opt to participate in the study. The only burden associated with the study is the possibility of being randomized to the placebo group, in which the patients will have to wait for 3 months for a potentially effective therapy. Considering a multiannual disease, this burden seems ethically justifiable. The study will provide significant additional knowledge and a rational basis for future therapy decisions in patients with cervical dystonia. Inclusion criteria Diagnosis of primary cervical dystonia 3 years Severity of dystonia 15 points on the TWSTRS severity scale (range 0-35) Non-response ( 30%) on at least three injections botulinum toxin A and one injection botulinum toxin B Bei vorbestehendem Therapieversagen ohne ausreichender Dokumentation in Patientenakte gibt es 2 Möglichkeiten: 1. Vorliegen eines serologischen Antikörpernachweises oder Durchführung eines EDB-Tests (Kessler, Benecke 1997): (Einseitige Injektion von 200 units Dysport oder 50 units BOTOX oder 2000 units Neurobloc in den EDB, Kontrolltestung nach 3-6 Wochen). Wenn das Ergebnis eine Amplituden-reduktion von 50% aufweist, kann der Patient eingeschlossen werden. 2. Durchführung einer neuerlichen Injektion mit BTX-A (Mindestdosis: 500 units Dysport oder 100 units BOTOX ) mit Dokumentation (Baseline und 3-6 Wochen post injectionem) mittels TWSTRS Severity Scale. Der Patient erfüllt die Einschlusskriterien, wenn bei dieser Injektion im TWSTRS Severity Scale ein Nichtansprechen ( 30% Besserung) vorliegt. o In case of a therapy failure without sufficient documentation of this criterion in the patient chart there are two options: Serological proof of neutralizing antibodies against botulinum toxin or positive EDB-test (Kessler, Benecke 1997) Test injection cycle with Botulinum toxin A (min. 500 units Dysport or 100 units BOTOX and documentation of TWSTRS severity scale at baseline and 3-6 weeks after injection. The patient fulfills the inclusion criterion if this injection does not lead to a clinical response ( 30% improvement). Last injection of botulinum toxin 6 months ago Letzte Botulinum Toxin Injektion vor 6 Monaten Nichtansprechen auf orale Pharmakotherapie in der individuell Non-response to oral pharmacotherapy in the maximally tolerated dosage (anticholinergic mandatory, other drugs optional) 11

13 maximal tolerierten Dosis (Anticholinergika erforderlich, andere Medikamente optional) Patient 18 Jahre alt Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung des Patienten Age 18 years Informed consent 4.2. Ausschlusskriterien Erzielter Score in der Mattis Dementia Rating Scale < 120 (Maximum144) Punktwert des Beck-Depressions- Inventars > 25 (Bereich 0-63) Funktionell stereotaktische Hirnoperation oder peripher denervierender Eingriff zur Behandlung der Dystonie in der Anamnese Hemidystonie oder generalisierte Dystonie Ausgeprägte Hirnatrophie (verifiziert im CCT und MRT) Erhöhte Blutungsneigung Verminderte Infektabwehr, insbesondere Vorliegen einer HIV-Infektion Relevante cerebrovaskuläre Erkrankung Vorliegen einer psychischen Erkrankung (z.b. Schizophrenie oder Substanzmissbrauch), die die Kooperation im Rahmen der Studie beeinträchtigen kann Schwangerschaft / Stillzeit Andere operative Kontraindikationen Exclusion criteria Mattis dementia rating scale score < 120/144 Beck depression inventory score > 25 (range 0-63) History of stereotactic surgery or peripheral denervation surgery Hemidystonia or generalized dystonia Marked brain atrophy on CCT or cmri Increased bleeding risk Reduced immunodefense, in particular HIV infection Relevant cerebrosvascular disease Psychiatric comorbidity (e.g. psychosis or substance abuse), which could interfere with study compliance Pregnancy/breastfeeding Other surgical contraindications 12

14 4.4. Randomisierung Die Randomisierung erfolgt durch das KKS Marburg für alle in die Studie eingeschlossenen Patienten (nicht zentrumsbezogen). Fax an : ( oder (Montag - Donnerstag: 8:00 bis 16:30 / Freitag 8:00 bis 15:00 Uhr) Die Randomisation erfolgt per Fax. Der Prüfarzt jedes teilnehmenden Zentrums füllt für jeden in die Studie eingeschlossenen und operierten Patienten das im CRF vorhandene Randomisierungsformular aus und schickt es per Fax an das KKS Marburg, Randomisierungszentrale an folgende Nummer: Randomization Randomisation is performed centrally by the KKS Marburg for all patients included in the study Randomization is done by fax. The investigator of a participating center completes for each included and operated patient the randomization form in the CRF and sends the form by fax to the KKS Marburg using the following fax number By return fax the following information is sent: randomization number and assignment to verum- or placebo group, which cannot be changed once transmitted to the investigator. - Danach erfolgt die Mitteilung der Randomisierungsnummer sowie die Zuteilung zum Therapiearm (Gpi-Stimulation versus keine Gpi-Stimulation). Die Randomisierungsnummer und Zuteilung zur Verum- oder Plazebogruppe kann, nachdem sie dem Arzt einmal genannt wurden, nicht mehr geändert werden. 5. Behandlung und Maßnahmen 5.1. Maßnahmen im Rahmen der klinischen Routine Im Rahmen des operativen Eingriffs werden verschiedene Maßnahmen notwendig, die einerseits der präzisen Planung des Eingriffs, andererseits zur Überprüfung der Sicherheit der durchgeführten Maßnahmen dienen. Es handelt sich hierbei um Blutabnahmen aus der Armvene, um cerebrale Computertomographien und Magnetresonanztomographien sowie Röntgenaufnahmen des Schädels und eine präoperative Thorax-Röntgenaufnahme. 5. Intervention and procedures 5.1. routine clinical procedures Within the framework of the surgical intervention several routine clinical procedures are necessary, which are required for a precise planning of the intervention. These are blood samples taken from a cubital vene, CCT and cmri, skull X-ray and chest X-ray Studienbedingte Maßnahmen und Tests Maßnahmen und Tests zur Beurteilung des Schweregrades der Dystonie Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Videoprotokoll und TWSTRS motor score (6) spielen in der Beurteilung des Hauptzielkriteriums eine zentrale Bedeutung und sind im Anhang aufgeführt. Des Weiteren werden ein Rating Scale nach Tsui (0-25) zur Beurteilung des Ausprägungsgrades der zervikalen Dystonie sowie ein Tremorrating nach Bain (0-10) zur Beurteilung der Schwere des Kopftremors durchgeführt. Bei der Beurteilung des Globalen Klinischen Eindrucks geht es um die Einschätzung des Schweregrades der Dystonie auf einer visuellen Analogskala (0-10) sowohl seitens 5.2. study related procedures and tests procedures and tests for evaluating the severity of dystonia Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) video protocol and TWSTRS motor score (6) play a central role in evaluating the primary outcome and are outlined in the appendix. In addition a rating scale according to TSUI (0-25) to evaluate the severity of cervical dystonia and a rating scale of the severity of head tremor according to Bain (0-10). Global clinical impression of dystonia severity will be rated by the physician and patient on a visual analog scale (0-10). 13

15 des Patienten selbst als auch seitens des betreuenden Arztes Maßnahmen zur Beurteilung von Ausmaß der Behinderung und Lebensqualität Die TWSTRS Behinderungsskala ist ein patientenorientierter Fragebogen zum Ausmaß der durch die zervikale Dystonie entstandenen Behinderung bezogen auf Arbeit, Aktivitäten des täglichen Lebens, Freizeitaktivitäten und spezifische Aktivitäten wie Fernsehen, Lesen und Autofahren (Gesamtscore 0-30). Die TWSTRS Schmerzskala ist ein patientenorientierter Fragebogen zu Schweregrad und Dauer der häufig mit zervikaler Dystonie assoziierten Nackenschmerzen (Gesamtscore 0-20). Der Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ- 24; deutsche Version) misst die Lebensqualität von Patienten mit cranialer und/oder cervikaler Dystonie in den Aspekten Stigma, emotionales Wohlbefinden, Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Sozial- bzw. Familienleben. SF 36 ist ein standardisierter Fragebogen zur Erhebung der Lebensqualität Procedures to evaluate the impact on disability and quality of life TWSTRS disability scale is a patient oriented questionnaire to evaluate the extent of cervical dystonia associated disability concerning occupation, daily life activities, leisure activities and specific chores such as TV, reading and driving (total score 0-30). TWSTRS pain scale is a patient oriented questionnaire to evaluate the severity and duration of dystonia associated neck pain (total score 0-20). The Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24; German Version) measures quality of life in patients with cranial and/or cervical dystonia in the domains stigma, emotional wellbeing, pain, activites of daily living, social and family life. SF-36 is a standardized questionnaire to evaluate health related quality of life Tests zur Beurteilung von Kognition, Depression, und psychiatrischen Auffälligkeiten Der Mattis Demenz Test (Mattis Dementia Rating Scale (MDRS)) ist ein Verfahren zur Beurteilung der Kognition (Maximum Gesamtscore =144), das Beck sche Depressions Inventar (BDI) zur patientenorientierten Beurteilung von Depressivität (Gesamtscore 0-63). Beim Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) handelt es sich um ein Verfahren, bei dem der behandelnde Arzt verschiedene psychiatrische Aspekte beurteilt (z.b. Angst, Zerfall der Denkprozesse, Größenideen, paranoide Inhalte etc.). (Gesamtscore ) tests to evaluate cognition, depression and psychiatric abnormalities The Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) is a test evaluating global cognition (max. score 144), the Beck depression inventory (BDI) is a patient oriented assessment of depressed mood (total score 0-63). The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) is a physician rated score of different psychiatric symptoms (e.g. anxiety, desintegrated thoughts, mania, paranoia, etc.)(total score ) Neuropsychologische Tests Bei den neuropsychologischen Tests handelt es sich um solche, die Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Rechenleistung, Räumliche Funktionen, Intelligenz und neuropsychiatrische Aspekte prüfen. Diese Test werden gegebenenfalls in einer eigenen Sitzung durch einen Neuropsychologen durchgeführt. (Durchführung optional) neuropsychological tests The neuropsychological tests evaluate memory, attention, executive function, calculation skills, spacial function, intelligence and behavioral aspects. The tests are performed in a seperate session by a neuropsychologist (optional) Maßnahmen in Zusammenhang mit der Operation Präoperative Abklärung Die Patienten werden anhand eines ausführlichen 5.3. procedures related to the surgery preoperative assessment The patients will be evaluated based on an extensive video protocol, in addition extensive motor tests and neuropsychological testing will be performed. For surgical 14

16 Videoprotokolls evaluiert, außerdem erfolgt eine ausführliche motorische Testung sowie eine ausführliche neuropsychologische Testung. Zur direkten Operationsplanung wird ein Feinschicht- MRI in 3-D-Technik T1 gewichtet mit Kontrastverstärkung sowie eine T2 - Gewichtung und eine Inversion Recovery Sequenz durchgeführt. Die genannten Untersuchungen werden im Rahmen eines der Operation vorausgehenden stationären Aufenthaltes durchgeführt Intraoperativer Ablauf Der Eingriff wird entweder unter Vollnarkose oder (wenn von Seiten des Patienten möglich) in örtlicher Betäubung und Überwachung durch die Anästhesie (Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung, Ein-/Ausfuhrbilanz, Schmerzmedikation, gegebenenfalls Sedierung) durchgeführt. Die Art der Stereotaxieplanung, des operativen Procedere, die Wahl der Elektroden und Impulsgeber sowie des intraoperativen Monitorings ist jedem Zentrum selbst überlassen. planning a thin sliced MRI in 3-D T1 sequence with contrast enhancement, T2 sequence and Inversion Recovery sequence will be performed. These exams will be performed before surgery during an inpatient stay surgical procedure The surgery will be performed under general anesthesia or (if the patient condition permits) under local anesthesia and anesthesiological monitoring (RR, puls, oxygenation, fluid balance, pain medication, if required sedation). The type of surgical planning, the operative procedure, the choice of electrodes and pulse generator and the type of intraoperative monitoring are left to the descretion of each center Maßnahmen in Zusammenhang mit der Stimulation Austestung der akuten Stimulationseffekte Die Austestung der akuten Stimulationseffekte erfolgt nach Implantation des Tiefenhirnstimulationssystems unter standardisierten Bedingungen. Bei Standardeinstellungen der Impulsbreite von 120 μs und einer Frequenz von 180 Hz erfolgt die Stimulation mit verschiedenen Amplitudenwerten für die Dauer von mindestens 90 sec Dauer. Dies erfolgt für die rechte und linke Elektrode getrennt für jeden der je 4 Kontakte der Elektrode (Elektrode re: Kontakt 0-3, Elektrode li: Kontakt 4-7). Jede einzelne Testung wird bei 6 Volt oder früher beim Auftreten von Nebenwirkungen abgebrochen. Art der Wirkung (keine, Reduktion der Dystonie, Reduktion des subjektiven Spannungsgefühls, Reduktion von Schmerzen,.) bzw. auftretende Nebenwirkungen (Verstärkung der Dystonie, Dysästhesien, Gesichtsfeldausfälle.) werden dabei dokumentiert procedures related to stimulation testing of acute stimulation effects Testing of acute stimulation effects is performed after the implantation of the neurostimulation system under standardized conditions. Each contact is stimulated for at least 90 seconds in a monopolar mode with 120 µs pulse duration and 180 Hz frequency. Left and right electrode are tested seperately. Testing is suspended when an amplitude of 6 V is reached or earlier if adverse effects are elicited. Types of beneficial effects (none, reduction of dystonia, reduction of subjective tension, reduction of pain,..) or adverse effects (increased dystonia, dysesthesia, visual field disturbances,...) are documented Einstellung / Modifizierung der Stimulationsparameter Mit Ausnahme jener Patienten, die sich die ersten 3 Monate postoperativ in der Plazebophase befinden (Stimulation OFF) erfolgt eine für den Patienten individuell angepasste Einstellung der Stimulationsparameter. Hierbei wird eine Besserung der dystonen Symptomatik bei niedrigem Nebenwirkungsrisiko angestrebt. Die Stimulationsparameter (Frequenz, Impulsbreite, Initial setting/adjustment of stimulation parameters With exeption of those patients who are randomized to the placebo group within the first 3 months,, stimulation parameters are individually adjusted for each patient. Goal is an improvement of dystonic symptoms with low adverse event risk. Stimulation parameters (frequency, pulse duration, voltage, polarity) are documented at the begin and end of each study visit. The initial setting of patients in the verum group should be 15

17 Spannung, Polarität) werden zu Beginn und zum Ende eines jeden Untersuchungstermins erfasst. Die Ersteinstellung bei Patienten in der Verumgruppe vor Entlassung soll monopolar mit dem Kontakt erfolgen, der akut eine Reduktion der dystonen Hyperkinesen bewirkt oder bei fehlenden Akuteffekten einen Pol proximal des Kontaktes, der mit niedrigster Schwelle Phosphene erzeugt, oder bei fehlender akuter Wirkung und Nebenwirkungen mit dem tiefstgelegenen Elektrodenkontakt, der nach anatomischen und/oder physiologischen Kriterien intraoperativ im ventralen Globus pallidus internus liegt. In der Verumgruppe erfolgt die Stimulation 0.2 V unterhalb der Schwelle für das Auftreten akuter stimulationsinduzierter Nebenwirkungen. Änderungen der Stimulationsamplitude sollten im dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum nur dann erfolgen, wenn Nebenwirkungen diese klinisch erfordern. monopolar with the contact inducing an acute reduction of dystonic hyperkinesia during the monopolar review, or in case of absent acute effects one contact proximal tot he one inducing phosphenes with the lowest threshold, or in case of absent beneficial or adverse effects with the lowest contact located within the ventral GPi according to anatomical and/or intraoperative physiological criteria. In the Verum group amplitude is adjusted to 0.2 V below the threshold for acute stimulation induced adverse effects. Changes of the stimulation amplitude should only be performed during the 3 months period if required by adverse effects. Patienten in der Plazebogruppe erhalten für 3 Monate keine wirksame Stimulation. Standardeinstellungen bestehen für Impulsbreite (120 μs) und Frequenz (180 Hz), Amplitude (in V) und Auswahl der Pole (Elektrode re: Kontakt 0-3, Elektrode li: Kontakt 4-7) können modifiziert werden. Mit einem externen Programmiergerät ist der den Patienten betreuende Arzt in der Lage, den Stimulator einerseits ein- und auszuschalten, andererseits diverse Modifizierungen von Einstellungsparametern vorzunehmen. Die Einstellungen können separat für die rechte und linke Hirnhälfte vorgenommen werden. Des Weiteren können Messungen zur Elektrodenimpedanz und Batterieverbrauch durchgeführt werden. Patients in the placebo group receive no effective stimulation for 3 months Standard settings are a pulse duration of 120 µs, a frequency of 180 Hz, while the choice of contact and amplitude settings are modifiable. With an external programming device the treating physician can activate and deactivate the internal pulse generator, perform stimulation adjustments for left and right hemisphere. Morevover, measures of electrode impedance and battery consumption can be performed Medikation Eine eventuell erforderliche Medikation wird den Bedürfnissen des Patienten angepasst und zu Beginn und zum Ende eines jeden Untersuchungstermins medication Eventually necessary medication can be adapted to the patients s needs at the begin and end of each programming visit Angaben zur Fallzahlberechnung Primäres Zielkriterium ist die prozentuale relative Differenz im TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) - motor score nach 3 Monaten gegenüber dem präoperativen Ausgangswert zwischen Verum- und Placebogruppe. Der TWSTRS motor score erfasst das Ausmaß der motorischen Beeinträchtigung (Bereich 0-35 Punkte) durch eine zervikale Dystonie und wird sample size calculation primary outcome criterion is the relative change in TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) - motor score after 3 months compared tot he preoperative baseline between verum and placebo group. The TWSTRS motor score measures the severity of motor symptoms of cervical dystonia (range 0-35) and is rated by the treating physician (not the patient). The TWSTRS is the only validated instrument in this field and a standardized video protocol exists in order to perform off- 16

18 vom Arzt (nicht vom Patienten) bewertet. Der TWSTRS ist das einzige validierte Messinstrument in diesem Bereich (7) und es existiert eine validierte Videoanleitung (8) zum standardisierten Filmen der Patienten, um anschließend ein geblindetes Videorating durch unabhängige Experten zu ermöglichen, die blind für das Therapieregime (Placebo- oder Verumstimulation) sind. Aus zwei großen pharmakologischen Studien zur Botulinum Toxin Typ B Anwendung bei zervikaler Dystonie ergibt sich eine Standardabweichung von 25% (9,10). Eine klinische Verbesserung im TWSTRS um 25% ist als relevant zu betrachten. Damit ergibt sich bei einer SD von 25% eine benötigte Fallzahl von 26 Patienten je Gruppe. Unter Einbeziehung von 10% Ausfällen (z.b. Studienabbruch auf Wunsch des Patienten) erhöht sich die Fallzahl pro Gruppe auf 29 Patienten, d.h. die Gesamtfallzahl für die Studie beträgt 58 Patienten. Basis dabei ist ein Fehler 1. Art von 0,05 und eine Power von 80% (bzw. Fehler 2. Art: beta=0,2). line blinded video ratings by independant dystonia experts. From two large pharma trials on the efficacy of Botulinum toxin B a standard deviation of 25% can be predicted. A relative clinical change of 25% of the TWSTRS motor score can be assumed. With a SD of 25% a minimal sample size of 26 can be determined. Considering a drop out rate of 10%, this number increases to 29 patients per group, meaning a total sample size of 58 patients for the entire study. Basis for the sample size calculation were a type I error of 0.05 and a power of 80%. Study flow synopsis Primary outcome Blinded evaluation of patient videos (comparison verum-placebo) 3 months after surgery using the TWSTRS motor score Secondary outcomes Tremor score, CDQ-24, TWSTRS disability, TWSTRS pain 17

19 Before study entry (screening visit) Patient informed consent Demographic data Therapy history Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) Beck Depressions Inventory (BDI) Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Inclusion/exclusion criteria Study inclusion (within 12 weeks after screening visit) Baseline visit Current medication Video protocol Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Rating Scale Tsui Tremor rating (Bain) Global clinical impression Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) hrqol Questionnaire (SF 36) Neuropsychological Tests (optional) Surgery (max. 6 weeks after baseline visit) Surgical adverse events randomization Stimulation / Placebo phase: 3 months 3 months visit Current medication Adverse events / study termination Stimulation parameters at begin visit Video protocol Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Rating Scale Tsui Tremor rating (Bain) Global clinical impression Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) hrqol Questionnaire (SF 36) Beck Depressions Inventory (BDI) Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Stimulation parameters at end visit (optional) Neuropsychological Tests (optional) 3 months open label follow-up with therapy/6 months open label follow-up with therapy 6- (or 9-) months visit Current medication Adverse events / study termination Stimulation parameters at begin visit Video protocol Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Rating Scale Tsui Tremor rating (Bain) Global clinical impression Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24) hrqol Questionnaire (SF 36) Beck Depressions Inventory (BDI) Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Stimulation parameters at end visit (optional) Neuropsychological Tests (optional) 18

20 open label follow-up with therapy 12/24/36/48/60-months visits (visit window -1 to +3 months) 19

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