Grundlagen der Medizinischen Statistik

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1 Grundlagen der Medizinischen Statistik Walter Lehmacher Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie der Universität zu Köln 1. Einleitung 2. Deskriptive Statistik 3. Wahrscheinlichkeitsrechnung, Verteilungen 4. Diagnostische Tests 5. Konfidenzintervalle 6. Signifikanztests 7. Nichtparametrische Tests 8. Kontingenztafeln 9. Überlebenszeitanalysen 10. Korrelation, Regression 11. Epidemiologie 12. Versuchsplanung 13. Klinische Studien 14. Varianzanalysen, Verlaufskurven, Crossover, Verschiedenes

2 Literatur zu Klinischen Studien Lehrbücher: Everitt, B. S., Pickler, A., 1999: Statistical Aspects of the Design and Analysis of Clinical Trials. Imperial College Press, London Feinstein, A. R., 2002: Principles of Medical Statistics. Chapman & Hall, New York Fleiss, J. L., 1986: The Design and Analysis of Clinical Experiments. Wiley, New York Friedman, L. M., Furberg, C. D., demets, D. L., 1998: Fundamentals of Clinical Trials. 3. Aufl. Springer, Heidelberg Guyatt, G., Rennie, D. (Hrsg.), 2002: User s Guides to the Medical Literature. A Manual for Evidence-based Clinical Practice. AMA Press, Chicago Hasford, J., Staib, A. H. (Hrsg.), 1994: Arzneimittelprüfungen und Good Clinical Practice. MVV Medizin Verlag München Hinze, C., Kolman, J., Meng, P., 1998: Klinische Arzneimittelprüfung. Editio Cantor, Aulendorf Martini, P., 1932, 1938, 1953, 1968: Methodenlehre der therapeutisch-klinischen Forschung. Springer, Heidelberg Piantadosi, S., 1997: Clinical Trials. A Methodological Perspective. Wiley, New York Pocock, S. I., 1983: Clinical Trials. Wiley, New York Schumacher, M., Schulgen, G., 2002: Methodik Klinischer Studien. Springer, Heidelberg Schwarz, J. A., 2000: Leitfaden Klinische Prüfungen. 2. Aufl. Editio Cantor, Aulendorf Senn, S., 1997: Statistical Issues in Drug Development. Wiley, New York Sickmüller, B. (Hrsg.), 1998: Klinische Arzneimittelprüfungen in der EU. Editio Cantor, Aulendorf 2

3 Spriet, A., Dupin-Spriet, T., Simon, P., 1994: Methodology of Clinical Drug Trials. 2. Aufl. Karger, Basel Spriet, A., Dupin-Spriet, T., 1997: Good Practice of Clinical Drug Trials. 2. Aufl. Karger, Basel Stapff, M., 2001: Arzneimittelstudien. 2. Aufl. Zuckschwerdt, München Witte, P. U., Schenk, J., Schwarz, J. A., Kori-Lindner C., 1995: Ordnungsgemäße klinische Prüfung Good Clinical Practice. Habrich, Fürth Lexika: Armitage, P., Colton, T., 2001: Biostatistics in Clinical Trials. Wiley, Sussex Chow, S. C. (Hrsg.), 2000: Encyclopedia of Biopharmaceutical Statistics. Dekker, New York Everitt, B. S., 1995: The Cambridge Dictionary of Statistics in the Medical Sciences. Cambridge University Press, Cambridge Hutchinson, D. R. (Hrsg.), 1998: Dictionary of Clinical Research. 2. Aufl. Brookwood, Richmond Last, J. M., 1995: A Dictionary of Epidemiology. 3. Aufl. Oxford University Press, Oxford Mast, O., Waschke-Thate, M., 1999: Kleines Bayer-Lexikon Gesundheitsökonomie. Bayer, Leverkusen Meinert, C. L., 1996: Clinical Trials Dictionary. The John Hopkins Center for Clinical Trials, Baltimore v. d. Schulenburg, J.-M., Kiehlhorn, A., Greiner, W., Volmer, T., 1998: Praktisches Lexikon der Gesundheitsökonomie. Asgard, St. Augustin 3

4 Skorbut-Experiment Lind, Skorbut-Patienten 6 Gruppen zu je 2 Patienten 1 Gruppe bekam Zitrusfrüchte und wurde rasch gesund 1795 führte die Britische Marine Zitrus-Diät ein

5 5

6 Definition Eine klinische Studie vergleicht prospektiv die Wirkung und den Wert einer (oder mehrerer) Intervention(en) gegen eine Kontrolle an Menschen. prospektiv, nie retrospektiv (Fall-Kontroll-Studie) Interventionen: Prophylaxe, Prävention Diagnosen Therapien Kontrollen: Standard Placebo Versuch an Menschen: Sicherheit Compliance Ethik 6

7 Grundprinzipien einer klinischen Studie Mitlaufende Kontrollen Placebo Standard beides oder mehrere Kontrollen Verblindung Patienten Untersucher beide (doppelblind) Randomisierung zufällige Zuordnung der Therapien Statistik Planung Auswertung 7

8 Struktur-, Behandlungs- und Beobachtungsgleichheit Vergleich zwischen Gruppen verlangt identische Gruppen vor, während und nach Behandlung: Strukturgleichheit: identische Patientengruppen bzgl. Alter, Geschlecht, Schweregrad etc. Behandlungsgleichheit: bzgl. aller Co-Behandlungen Beobachtungsgleichheit: bzgl. Untersucher deshalb oft Placebo wegen Behandlungs- und Beobachtungsgleichheit, Blind- und Doppelblindversuche 8

9 Randomisation (Randomisierung, Zufallszuteilung) zufällige Zuordnung der Beobachtungseinheiten auf die zu vergleichenden (Behandlungs-)Gruppen wegen Strukturgleichheit bzgl. aller nicht kontrollierbaren Faktoren Randomisation ist die einzige Methode, um Effekte von Störgrößen, die unbekannt sind oder nicht durch Blockbildung eliminiert werden können, auszuschalten. Randomisation ist zentrale Methode biostatistischer Experimente. Geschichtete Randomisation Randomisation innerhalb von Schichten (Blöcken, Strata) Geschlecht, Altersklasse, Schweregrad Klinik Block-Randomisation: in kleinen Blöcken (z. B. 4 Patienten) 9

10 Studientypen unverblindet (offen) Chirurgie, Diät etc. Teilnehmer und Untersucher kennen Therapiegruppe Bias in beiden Richtungen einfach-blind Teilnehmer blind doppel-blind Teilnehmer und Untersucher blind dreifach-blind Data-Monitoring Committee, Auswerter etc. blind Verblindung der Medikation Codierung der Test-Medikation Sicherheits-Kuverts Probleme 10

11 Typen klinischer Studien Multicenter-Studien Crossover-Studien Äquivalenz-Studien Meta-Analyse Cluster-Randomisation (Gruppen)sequentielle Studien Faktorielle Studien Multicenter-Studien Subgruppen, stratifizierte Studien Interventionen A und B Kombinationspräparate Dosis-Findungs-Studien Sonstiges Zielvariablen Surrogat-Zielvariablen Ein-/Ausschlusskriterien Behandlungdauer / Follow-up Multiplizität: Haupt- und Nebenfragestellungen Subgruppen-Analysen Intent-to-Treat- vs. per-protocol-analyse 11

12 Ebenen der Wirksamkeit Wirkung (effect): Ergebnis einer Ursache. In der Epidemiologie oft syn. für Effekt-Maß Wirksamkeit (efficacy): Maß für den Umfang, in welchem eine spezifische Intervention unter Ideal-Bedingungen gute Ergebnisse hervorbringt Effektivität (effectiveness): Maß für den Umfang, in welchem eine spezifische Intervention unter Feld- oder Routine-Bedingungen das tut, was sie tun soll Effizienz (efficiency): Maß für den Umfang, in welchem die benötigten Ressourcen einer spezifischen Intervention mit bekannter Wirkung und Wirksamkeit minimiert werden Ergebnisse in Bezug auf den Aufwand an Geld, Aufwand oder Zeit. Kosten-Effektivitäts-Analyse (Cost-effectiveness analysis (CEA)): Analyse, die Kosten und Effektivität einer Intervention in Relation setzt und mehrere Interventionen vergleicht, in wie weit sie die vorgegebenen Ziele erreichen. Eine bevorzugte Intervention erreicht ein gegebenes Ziel zu möglichst geringen Kosten, oder unter gegebenen Kosten wird größte Effektivität erreicht. 12

13 Validität von Studien ist Grad, in welchem Schlussfolgerungen (Verallgemeinerungen) aus einer Studie gezogen werden können unter Berücksichtigung der Studienmethodik, Repräsentativität der Stichprobenziehung und Art der Population. Interne Validität: Auswahl und Vergleich der Gruppen so, dass beobachtete Unterschiede nur durch den zu untersuchenden Effekt erklärt werden können. Externe Validität (Generalisierbarkeit): Wenn unverzerrte Schlussfolgerungen auf die Zielpopulation gezogen werden können. 13

14 Verletzung der externen Validität untypisches Patientengut ( Zielpopulation) Selektion durch Ein-/Ausschlusskriterien Alter Geschlecht Komorbiditäten Komedikationen Schweregrad Zielvariablen (Surrogatvariablen) Zeitdauer geringe Patientenzahlen (Nebenwirkungen, Subgruppen) Studiensituation 14

15 Verletzung der internen Validität Durchbrechung der Randomisation (Rekrutierungs-, Selektions-Bias) Geringe Verblindung (Detektions-, Observer-, Informations-Bias) Compliance Drop Outs Intent-to-treat (praxisnaher Effekt per protocol (optimaler Effekt) Migrations-Bias schlechte Methodik Design Zielvariable Auswertungen statistische Signifikanz klinische Relevanz schlechte Datenqualität (GCP) Äquivalenzstudien 15

16 Surrogatendpunkte Ein Surrogatendpunkt ist eine Variable, die relativ einfach zu messen ist und die das Ergebnis eines toxischen Reizes oder eines therapeutischen Eingriffs vorhersagt, ohne selbst ein direkter Maßstab für den klinischen Nutzen oder Schaden zu sein. Vorteile Gruppengröße, Dauer und daher Kosten klinischer Studien können beträchtlich reduziert werden. Therapieverfahren können beurteilt werden, wenn die Bestimmung primärer Ergebnisvariablen invasiv oder unethisch wäre. 16

17 17

18 18 Populationen und Auswertungen Intention to Treat (ITT); full analysis set: Population aller randomisierten Patienten (analysed as randomised) Aufweichung: mindestens 1 Behandlung bekommen haben mindestens 1 Wiederholungsuntersuchung beschreibt Effekt unter Praxis-Bedingung (kollektiver Nutzen, Public Health) Per Protocol (PP); valid cases: Population aller prüfplankonformen Patienten beschreibt Effekt unter Idealbedingungen (optimaler individueller Nutzen) Safety: Population aller Patienten mit mindestens 1 Behandlung

19 19 last observation carry forward (l.o.c.f.) Placebo Drop Out Verum Generelles Prinzip: Ersetzen fehlender Daten durch konservative Werte

20 Phasen der Entwicklung Phase I soll einen Dosisbereich festlegen, der gut vertragen wird, sicher ist und wenige Personen umfasst ohne eine Kontrollgruppe einzubeziehen (Dosisfindung ). Phase II liefert vorläufige Informationen zur Wirksamkeit eines Medikaments und dient der Ermittlung von Dosis-Wirkungs- Beziehungen; kann eine Vergleichsgruppe umfassen. Phase III liefert Nachweise über Wirksamkeit und häufige Nebenwirkungen. Phase IV dient der Erfassung seltener Nebenwirkungen (Postmarketing ). 20

21 Inhalt eines Prüfplans 1. Einführung, Hintergrund, allgemeine Ziele 2. Spezifische Fragestellungen 3. Auswahl der Patienten 4. Beteiligte 5. Besondere Ereignisse 6. Studiendesign und Randomisierung 7. Festlegung der Endpunkte 8. Behandlungsschema 9. Versorgung 10. Einwilligung des Patienten 11.Planung des Stichprobenumfang 12. Patientenerhebungsbögen und Datenorganisation 13. Statistische Analyse 14. Abweichungen vom Prüfplan 21

22 Risiko-Vergleiche und Effektmaße in der klinischen Epidemiologie Erfolg + Intervention a b Kontrolle c d N I N K Risiko-Rate der Behandelten: R I = b / N I Risiko-Rate der Kontrollen: R K = d / N K Risiko-Differenz: RD = R K R I Anteil der Behandelten, der von Intervention profitieren würde Number Needed to Treat: NNT = 1 / RD Anzahl der Behandelten für 1 Zusatzerfolg Relatives Risiko: RR = R I / R K Anteil der Misserfolge der Kontrollen, der therapieresistent ist Relative Risiko-Reduktion: RRR = RD / R K = 1 RR Anteil der Kontrollen, der von Intervention profitieren würde Odds Ratio: OR = (a / b) / (c / d) = ad / bc ( RR) 22

23 Definitionen im Rahmen von EBM R I = Risiko der Interventions-Gruppe R K = Risiko der Kontroll-Gruppe Risiko-Differenz (absolute Risiko-Differenz, attributables Risiko, absolute risk reduction (ARR)): RD = R I R K Den Kontrollen bzw. der Nicht-Behandlung attributables Zusatzrisiko Relative Risiko-Reduktion (attributabler Anteil (der Kontrollen), attributable fraction, relative risk reduction): RRR = RD / R K = (R I R K )/R K Attributabler Anteil der Kontrollen, der von Behandlung profitiert Number needed to treat: NNT = 1 / RD Anzahl der Behandelten pro 1 Zusatzerfolg ABI (absolute benefit increase): s. ARR, wenn benefit statt risk RBI (relative benefit increase): s. RRR NNH (Number needed to harm): s. NNT 23

24 Beispiel: Myokardinfarkt-Studie Thrombolyse zuhause: R I = 83 % Überlebensrate Thrombolyse im Krankenhaus: R K = 68 % Überlebensrate (Absolute) Chancen-Differenz (absolute benefit increase): ABI = 83 % 68 % = 15 % Relative Chancenzunahme (relative benefit increase): RBI = 15 % / 68 % = 22 % Number needed to treat: NNT = 1 / 0,

25 HOPE-Studie R I = 14 % R K = 17,8 % RD = 3,8 % NNT 26 RRR = 3,8 % / 14 % = 22 % 25

26 Number Needed to Harm (NNH) R I = Nebenwirkungsrate der Interventionsgruppe R K = Nebenwirkungsrate der Kontrollgruppe Differenz der Nebenwirkungsraten: RD = R I R K Number needed to harm: NNH = 1 / RD = 1 / (R I R K ) Anzahl der Behandelten pro 1 zusätzlichen Nebenwirkung 26

27 Consort Statement 27

28 Consort Statement 28

29 Statistische Angaben Fallzahl und deren Planung Klinisch-relevanter Unterschied Variabilität der Outcome-Variable Statistischer Fehler 1. und 2. Art Dauer der Nachkontrolle (follow-up ) Wirkung von Schmerzmitteln auf das Ausmaß postoperativer Schmerzen Einfluss von Ernährungszusätzen auf die Endgröße bei Erwachsenen Strategien zur Gewichtsreduktion Vollständigkeit der Nachkontrolle Teilnehmer, die eine Studie nicht beenden (drop-outs ) nehmen Medikamente seltener, versäumen häufiger Nachkontrollen und klagen häufiger über Nebenwirkungen Nicht-Berücksichtigung von Drop-outs führt zu systematischer Verzerrung Intention-to-treat- vs. Per-protocol-Analyse 29

30 Methodik Sind die Gruppen vergleichbar? Wurden die richtigen statistischen Tests angewendet? Wurden ungewöhnliche statistische Verfahren angewendet? Wurden die Daten gemäß dem ursprünglichen Prüfplan analysiert? Wurden paarige Tests für paarige Daten durchgeführt? Wurde zweiseitig getestet, wenn die Wirkung einer Intervention auch negativ sein könnte? Wie wurden «Ausreißer» behandelt? Wurden Vermutungen zur Kausalität angestellt? Assoziation Kausalität Wurden P-Werte berechnet und richtig interpretiert? 30

31 Benutzerführer für Artikel über klinische Studien Einleitung Validität der Studienergebnisse randomisiert, verblindet Vollstänigkeit der ausgewerteten Patienten ITT Vergleichbarkeit der Ausgangslagen Vergleichbarkeit der Kobehandlungen Ergebnisse Stärke des Effekts Präzision Schaden Nutzen der Ergebnisse für eigene Patienten Anwendbarkeit auf eigenen Patienten wichtige Endpunkte Nutzen/Risiko nach: Guyatt, Sackett 1993, 1994,

32 Arten von Reviews Narrative Reviews geben einen Überblick über Primärstudien, die nicht auf standardisierte, objektive Weise ausgewählt und analysiert wurden. Systematische Reviews geben einen Überblick über alle Primärstudien, die eine explizite Erwähnung der Ziele, Materialien und Methoden enthalten und nach expliziter, reproduzierbarer Methodik durchgeführt wurden. 32

33 Erstellung system. Reviews Nach: Deeks, J. J. (1998), Altman, D. G. (2000) Spezifikation der Fragestellung Formulierung von Ein-/Ausschlusskriterien zur objektiven Identifikation einschlägiger Studien Erstellung eines Protokolls, welches die Selektions-kriterien und alle anzuwendenden Methoden genau beschreibt Rigorose Suche nach allen relevanten Studien Evaluation der Suchergebnisse nach eligiblen Studien Evaluation der Studien hinsichtlich Qualität und Bias Extraktion relevanter Daten vom Studienbericht (Design und Ergebnisse) Statistische Kombination der Daten (Meta-Analyse) wenn angemessen; Berücksichtigung von Differenzen zwischen Studien Untersuchung der Robustheit der Ergebnisse mittels Grafiken und Sensitivitätsanalysen Interpretation der Ergebnisse 33

34 Vorteile system. Reviews Explizit aufgeführte Methoden verringern die potentielle Verzerrung durch Auswahl und Ausschluss von Studien. Schlussfolgerungen sind somit zuverlässiger und genauer. Von Forschern, Medizinern und Politikern kann viel Information in kurzer Zeit aufgenommen werden. Die Zeit zwischen neuen Entdeckungen in der Forschung und ihrer Anwendung in Diagnostik und Therapie wird potentiell verringert. Die Resultate verschiedener Studien können formal verglichen und damit eine Generalisierbarkeit und Konsistenz der Ergebnisse hergestellt werden. Die Gründe für unterschiedliche Ergebnisse von Studien können erfasst werden und zu neuen Hypothesen über Subgruppen führen. Quantitative systematische Reviews (Meta-Analysen) erhöhen die Präzision des Gesamtergebnisses. 34

35 35 Br Med J 2003,

36 36 Lightowler et al., BMJ 2003

37 37 Lightowler et al., BMJ 2003

38 38 Lightowler et al., BMJ 2003

39 Metaanalyse ist die Zusammenfassung mehrerer Studien zur gleichen Fragestellung, um statistisch präzisere Ergebnisse (Tests und Konfidenzintervalle) zu erhalten. 39

40 Gründe für eine Metaanalyse Kombination von Studienergebnissen zu aussagekräftigeren Schlüssen: Einzel-Studien zu klein Einzelstudien mit nicht einheitlichen Ergebnissen präzisere Schätzungen möglich Subgruppen-Analysen 40

41 Gewichtetes Relatives Risiko nach Mantel-Haenszel RR MH = Σ i A i (C i + D i )/ N i Σ i C i (A i + B i ) / N i = Σ i w i RR i Σ i w i W i = C i (A i + B i ) / N i 41

42 Statistische Zusammenfassung Stratifizierte Auswertung; d. h., OR pro Einzelstudie berechnen und dann zusammenfassen OR = exp ( i w i ln (OR i ) i w i ), w i = (s (OR i )) -2 95%-Konfidenzintervall: exp ( OR ± 1,96 ( i w i ) -1/2 ) 42

43 Schritte einer Metaanalyse 1. Identifikation relevanter Studien 2. Festlegung von Ein- und Ausschlusskriterien 3. Extraktion der Daten 4. Statistische Analyse 43

44 Hierarchie der Evidenz 44 (Nach: AHCPR, 1992; Schwarzer, G. et al., 2000)

45 Studienplan einer Metaanalyse 1. Definition einer Suchstrategie 2. Ein- / Ausschlusskriterien 3. Bewertungsprozedur der Qualität der Einzelstudien 4. Definition der zu extrahierenden Information 5. Präspezifikation der wahrscheinlichen Stratifikationen der Einzelstudien nach Studientypen 6. Statistische Modelle 7. Umgang mit Heterogenität 8. Beschreibung des medizinischen Kontexts 45

46 Praktische Probleme bei Metaanalysen Prüfplan für Auswahl der Studie Publication-Bias Heterogenitäten statistisches Problem Ursache der Heterogenitäten sind interessant, z. B. unterschiedliche Studienpopulation Metaanalyse mit Originaldaten 46

47 Meta-Analyse 47 (Nach: Schwarzer, G. et al., 2000)

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49 Beispiel Meta-Analyse von 7 Studien (Crowley, P. et al., 1990) Behandlung drohender Frühgeburtlichkeit Induktion der kindlichen Lungenreifung mit Kortikosteroiden Primärer Endpunkt: Kindes-Mortalität Eine der ersten Meta-Analysen, die heutigen Qualitätsansprüchen genügt. Die Kinder von steroidbehandelten Müttern starben 30-50% seltener als die Kinder von Kontrollmüttern. Logo der Cochrane Collaboration 49

50 Heterogenität Überlappen sich die Konfidenzintervalle? χ 2 -Test auf Heterogenität Faustregel: Ist signifikant, falls χ 2 -Wert viel größer ist als die Anzahl der zu kombinierenden Studien. Geringe Power Je nach Heterogenität der beobachteten Effekte kommen statistische Modelle fester oder zufälliger Effekte in Frage. Methoden mit festem Effekt beruhen auf der Annahme eines gemeinsamen wahren Effekts in allen zusammenzufassenden Studien. Hierbei stellt die Stichproben-Wahl für die einzelnen Studien die einzige Quelle von Variabilität dar. Zusätzliche Variabilität aufgrund heterogener Effekte kann durch Modelle zufälliger Effekte erfasst werden. Die Menge der zusammenzufassenden Studien wird hierbei als Stichprobe aus einer Population von (denkbaren) Studien mit jeweils leichten Design- Modifikationen aufgefasst. 50

51 51

52 52

53 53

54 54

55 55

56 Funnel Plots 56

57 A. Cochrane Britischer Arzt und Epidemiologe ( ) 1979: It is surely a great criticism of our profession that we have not organized a critical summary, by specialty or subspecialty, adapted periodically, of all relevant randomized controlled trials.

58 The Cochrane Library on CD 58

59 The Cochrane Library The Cochrane Library is available on CD-ROM or via internet (annual fee for subscription : 235 / 440 $ for personal / network licence) Abstracts of the reviews are free in the internet: Contents: - Systematic Reviews (abstracts / full text) - The Cochrane Controlled Trial Register - DARE (Database of Abstracts Reviews of Effectiveness) - Methodology of systematic reviews - Information about the Chochrane Collaboration

60 60

61 Hierarchy of strength of evidence concerning efficacy of treatment Green & Byar, 1984: 1. Anectotal case reports 2. Case series without controls 3. Series with literature controls 4. Analyses using computer data bases 5. Case-control observational studies 6. Series based on historical control groups 7. Simple randomized control trials 8. Confirmed randomized control clinical trials including meta-analysis Olkin, 1995: 9.Meta-analysis with original data 61

62 Good Clinical Practice (GCP) (Good Clinical Research Practice, Gute klinische Praxis, ordnungsgemäße klinische Prüfung) Standard, nach welchem klinische Prüfungen geplant, durchgeführt und berichtet werden, so dass sichergestellt ist, dass die Daten glaubwürdig sind und dass die Rechte und Unversehrtheit der Personen sowie die Vertraulichkeit von Daten geschützt sind. EU-Richtlinien,

63 63

64 Good Clinical Practice (GCP) (Good Clinical Research Practice, Gute klinische Praxis, ordnungsgemäße klinische Prüfung) Standard, nach welchem klinische Prüfungen geplant, durchgeführt und berichtet werden, so dass sichergestellt ist, dass die Daten glaubwürdig sind und dass die Rechte und Unversehrtheit der Personen sowie die Vertraulichkeit von Daten geschützt sind. EU-Richtlinien,

65 Bad Clinical Practice 1. Falsche Messwerte 2. Abweichungen vom Prüfplan 1. Vergessenes 2. Einschlusskriterien 3. Zeitplan 4. Behandlung 5. Verblindung 6. Zuordnung der Behandlung 3. Abweichung von ethischen Grundsätzen 4. Betrug 1. Interpolation fehlender Werte 2. Korrektur von Daten 3. Erfundene Daten und Fälle 4. Imaginärer Prüfarzt 5. Böswilligkeit Spriet, Dupin-Spriet,

66 Patientenrechte im Einklang mit Deklaration von Helsinki Ethikkommission bestmögliche Diagnostik/Therapie überschaubares, vertretbares Risiko Einverständnis (Informed Consent) wissenschaftliche Studie, Ziel zusätzliche Untersuchungen Randomisation, Alternativen Risiken, UAW Versicherung Einsichtnahme durch Behörden/Auftraggeber und Weitergabe anonymisierter Daten an Auftraggeber; Datenschutz Widerruf ohne Nachteile 66

67 Qualitätskontrolle Abläufe und Tätigkeiten innerhalb des Systems der Qualitätssicherung, um zu bestätigen, dass die Anforderungen an die Qualität der Prüfung erfüllt worden sind. Qualitätskontrollmaßnahmen betreffen alle Mitglieder des Untersuchungsteams, eingeschlossen Mitarbeiter des Sponsors oder Auftragsinstituts, die mit der Planung, Durchführung, Überwachung, Datenverarbeitung, Auswertung und Berichterstattung befasst sind. Ziel der Qualitätskontrolle ist es zu vermeiden, dass Patienten/Probanden unnötigen Risiken ausgesetzt werden, oder dass falsche Schlussfolgerungen aus unzuverlässigen Daten gezogen werden. 67

68 Qualitätssicherung Systeme und Abläufe, die sicherstellen sollen, dass die Prüfung und die Datenerhebung gemäß GCP erfolgen. Dazu gehören Prozeduren für die Einhaltung der ethischen Grundsätze, SOPs, Berichterstattung, Qualifikation der Mitarbeiter etc. Dies wird bestätigt durch In-Prozess-Qualitätskontrolle und In- sowie Post- Prozess-Auditing, beides sowohl auf die Durchführung der klinischen Prüfung als auch auf die Daten angewendet. 68

69 Methoden und Instrumente der GCP Definition von wissenschaftlichen und technischen Standards schriftliche Festlegung aller organisatorischen Details: SOPs Dokumentation aller Studienschritte, Zertifizierung Monitoring Überprüfungen/Audits/Inspektionen QAU (Quality Assurance Units) Advisory Boards 69

70 Standardarbeitsanweisungen Standard Operating Procedures (SOPs) SOPs stellen einen allgemeinen Handlungsrahmen auf der Grundlage dieser Empfehlungen zur Verfügung, der die wirkungsvolle Ausführung aller Funktionen und Tätigkeiten für eine bestimmte klinische Prüfung ermöglicht. Standardisierte, ausführliche, schriftliche Anweisungen des Sponsors für die Organisation und Durchführung klinischer Prüfungen. 70

71 Beispiele für SOPs Allgemeines Projekt-Koordination Inhalt und Form des Prüfplans Erstellung der Patienten/Probandenaufklärung Patienten/Probandeneinwilligung CRF (Case Record Forms) Randomisierung, Verblindung Monitoring Audits Biometrie Hard- und Software Dateneingabe, Data Management Abschlussbericht Archivierung Qualitätssicherung 71

72 Monitor Der Monitor stellt die Kommunikation zwischen Sponsor und Prüfarzt her. 72

73 Arbeiten nach vorliegender SOP laufendes Überwachen der Studie Verantwortlichkeiten des Monitors sicherstellen, dass alle Daten korrekt und vollständig erfasst werden sicherstellen, dass die Einwilligung nach Aufklärung aller an der Studie teilnehmenden Patienten/Probanden vorliegt sicherstellen, dass der Prüfarzt adäquate Räumlichkeiten, geeignete apparative Ausstattung, geschultes Personal, voraussichtlich eine ausreichende Zahl von Patienten/Probanden für die Studie hat sicherstellen, dass das Personal ausreichend über die Einzelheiten der Durchführung der Studie aufgeklärt wurde und sich daran hält sicherstellen, dass eine Kommunikation zwischen Prüfarzt und Sponsor jederzeit möglich ist die Eintragungen in den Prüfbögen mit den Original-Befunden vergleichen ( Source Data Verification ) und den Prüfarzt über Fehler und Auslassungen informieren Überprüfung der sachgemäßen Aufbewahrung, der Aus- und Rückgabe sowie der Dokumentation des Verbleibs der Prüfmedikation dem Prüfarzt behilflich sein beim Beachten der notwendigen Formalitäten und beim Berichten der Studienergebnisse schriftliche Fixierung aller Prüferkontakte ( Audit paper trail concept ) 73 EG-Empfehlungen

74 Audit Vergleich von Rohdaten und dazugehörigen Aufzeichnungen mit dem Zwischen- oder Abschlussbericht, um festzustellen, ob die Rohdaten korrekt berichtet wurden, ob die Durchführung in Übereinstimmung mit dem Prüfplan und den Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) vorgenommen wurde, um über den Abschlussbericht hinaus gehende Informationen zu erhalten und um festzustellen, ob bei der Gewinnung der Daten Verfahren angewendet wurden, die deren Validität beeinträchtigen könnten. Das Audit muss entweder von einer internen Einheit des Sponsors durchgeführt werden, die unabhängig von der für die klinische Forschung verantwortlichen Einheit ist, oder durch ein externes Auftragsunternehmen. Ein Audit-Zertifikat bestätigt, dass ein angemessenes Audit stattgefunden hat. 74

75 3 Ebenen der Glaubwürdigkeit/Qualität 1. Methodische (z. B. Validität des Prüfplans, Messinstrumentariums) 2. Organisatorische (z. B. korrekte Einhaltung des Prüfplans) 3. Dokumentarische (vollständige Dokumentation, Zertifizierung) 75

76 Patientenrechte im Einklang mit Deklaration von Helsinki Ethikkommission bestmögliche Diagnostik/Therapie überschaubares, vertretbares Risiko Einverständnis (Informed Consent) wissenschaftliche Studie, Ziel zusätzliche Untersuchungen Randomisation, Alternativen Risiken, UAW Versicherung Einsichtnahme durch Behörden/Auftraggeber und Weitergabe anonymisierter Daten an Auftraggeber; Datenschutz Widerruf ohne Nachteile 76

77 Methoden und Instrumente der GCP Definition von wissenschaftlichen und technischen Standards schriftliche Festlegung aller organisatorischen Details: SOPs Dokumentation aller Studienschritte, Zertifizierung Monitoring Überprüfungen/Audits/Inspektionen QAU (Quality Assurance Units) Advisory Boards 77

78 Beispiele für SOPs Allgemeines Projekt-Koordination Inhalt und Form des Prüfplans Erstellung der Patienten/Probandenaufklärung Patienten/Probandeneinwilligung CRF (Case Record Forms) Randomisierung, Verblindung Monitoring Audits Biometrie Hard- und Software Dateneingabe, Data Management Abschlussbericht Archivierung Qualitätssicherung 78

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