Innovative Medicines Initiative IMI Nationale Informationsveranstaltung

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1 Innovative Medicines Initiative IMI Nationale Informationsveranstaltung Einführung in das Procedere der Antragstellung Dr. Claudia Eggert Berlin, 3. Juni 2008 Nationale Kontaktstelle Lebenswissenschaften (NKS-L) PTJ und PT-DLR / Heinrich Konen Str. 1 / Bonn Tel / Fax /

2 Innovative Medicines Initiative - JU Akteure und ihre Einbindung IMI-States Representatives Group IMI-Board KOM - EFPIA IMI-JU Scientific Committee Stakeholder Forum Forschende

3 Wichtige Dokumente zum 1. Call Veröffentlicht: Deadline: Call identification and content (topics) Rules for participation Rules for submission, evaluation and selection of Expressions of Interest and Proposals (incl. Evaluation form for stage 1) IPR rules Grant Agreement and Project Agreement Ethical principles

4 Bereit gestellte Informationen zu jedem Topic des 1. Calls 0 Topic Code 1 Topic title 2 Project description 3 Key deliverables of the project 4 EFPIA participants in the project 5 Role of EFPIA participants in the project 6 Indicative duration of the project 7 Indicative total in kind contribution from the EFPIA companies (equal to the maximum IMI Joint Undertaking contribution to the Public Consortium ) 8 Indicative expectations from the Public Consortium (e.g.sme s, academia, patient organisations, regulators and non-efpia companies) 9 Indicative financial support from IMI JU to the "Applicant Consortium"

5 Übersicht der Topics des 1. Calls SAFETY EFFICACY E&T EC Beitrag Laufzeit des Projekts Improve Predictivity of Immunogenicity Jahre 12 Non-genotoxic Carcinogenesis Jahre 8 Expert Systems for in silico Toxicity Prediction Jahre 10 Improved Predictivity of non-clinical Safety Evaluation Jahre 11 Qualification of Translational Safety Biomarkers Jahre 12 Strengthening the Monitoring of Benefit/Risk Jahre 15 Islet Cell Research Jahre 11 Surrogate Markers for Vascular Endpoints Jahre 7 Pain Research Jahre 12 New Tools for the Development of Novel Therapies in Psychiatric Disorders Jahre 13 Neurodegenerative Disorders Jahre 14 Understanding Severe Asthma Jahre 10 COPD Patient Reported Outcomes Jahre 9 European Medicines Research Training Network Jahre 24 Safety Sciences for Medicines Training programme Jahre 24 Pharmaceutical Medicine Training Programme Jahre 24 Integrated Medicines Development Programme Jahre 24 Pharmacovigilance Training Programme Jahre 24 Anzahl EFPIA Partner

6 Budgetbereitstellung für IMI-Projekte Zulassungsbehörden Public Private Partnership 2 Milliarden EURO Patientenorganisationen 1 Mrd. Euro from FP7 1 Mrd.Euro (in kind) EFPIA Unternehmen KMU nicht-efpia Unternehmen Akademia Öffentliche Konsortien EFPIA Konsortien

7 Förderberechtigung in IMI-Projekten Förderberechtigt Akademia KMU (EU Definition) Patientenorganisationen Zulassungsbehörden andere öffentliche oder gemeinnützige Einrichtungen Nicht förderberechtigt (Eigenbeitrag) EFPIA Unternehmen Unternehmen die nicht unter die EU-Definition für KMU fallen* Erwartet wird, dass sich in der 1. Antragsstufe Partnerschaften aus diesen Einrichtungen als Konsortium bewerben keine Einzelbewerbung * Können teilnehmen, erhalten aber kein Geld aus dem IMI-JU Topf

8 Teilnahmeberechtigung in IMI-Projekten Genaue Regelungen zur Teilnahme in IMI sind in den IMI JU Rules for Participation festgeschrieben unabhängige Einrichtungen mit der Kapazität die Forschungsarbeiten eigenständig auszuführen Einrichtungen aus einem Mitgliedstaat der EU oder einem am Forschungsrahmenprogramm Assoziierten Staat Stufe 1: Einreichung von Expression of Interest (EoI): ( öffentliche ) Konsortien müssen aus wenigstens zwei voneinander unabhängigen Einrichtungen bestehen, die förderfähig durch IMI-JU und unabhängig von den EFPIA-Unternehmen sein müssen Stufe 2: Einreichung des Vollantrages: Wenigstens 2 EFPIA Unternehmen und 2 nicht-efpia Einrichtungen pro Projekt Konsortialpartner müssen voneinander unabhängig sein und die Aktivitäten im Zusammenhang mit den Zielen der IMI JU in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem am Forschungsrahmenprogramm Assoziierten Staat ausführen

9 Finanzielle Regelungen in IMI F&E-Aktivitäten Management und Trainings-Aktivitäten max. 75% der max. 100% der direkten plus indirekten Kosten (indirekte Kosten: maximal 20% der direkten Kosten)! Abweichung vom Forschungsrahmenprogramm der EU Die genauen finanziellen Regelungen finden Sie in den Rules for submission, evaluation and selection of Expressions of Interest and Proposals

10 Call und Evaluationsprozess (i) 1 Expression of Interest Öffentliches Konsortium Öffentlicher Koordinator «Öffentliche Konsortien» reichen Expressions of Interest (EoI) beim Executive Office ein (elektronisch). Deadline st Peer Review EFPIA Koordinator externe Experten Peer Review-Komitees bestehend aus externen Experten (Gutachterdatenbank FP7/Topicbasis) + Koordinator des EFPIA-Konsortiums begutachten die EoI. 3 Invitation to submit gemeinsames Konsortium Projekt Koordinator Die erfolgreichen «öffentlichen Konsortien» (1 pro Topic) werden aufgefordert, gemeinsam mit dem EFPIA-Konsortium den Vollantrag einzureichen. Deadline wird den Koordinatoren schriftlich mitgeteilt. Einreichung erfolgt durch EFPIA-Koordinator.

11 Expression of Interest (EoI) Geschrieben wird das EoI durch das öffentliche Konsortium (z. B. Akademia, KMU, Patientenorganisationen, Zulassungsbehörden) Um eine faire Begutachtung zu gewährleisten ist die max. Länge jedes Bereichs im EoI vorgegeben (Schriftart Times New Roman 12) Folgende Formblätter müssen von den Antragstellern ausgefüllt werden: Part A1 wird ausgefüllt durch den Koordinator: - Topic Code - Abstract - Kontaktdaten des Koordinators - Projektkosten / beantragte Förderung bei IMI JU Part A2 wird durch alle Partner ausgefüllt (einschl. Koordinator): - Kontaktdaten des Partners - Informationen zu führenden Wissenschaftler/innen des Partners - Status im Hinblick auf bestehende Abhängigkeiten zu EFPIA- Unternehmen

12

13

14 Expression of Interest (EoI) Part B: 1. Scientific case Describe the innovative approaches you intend to use to meet the project objectives and complement the EFPIA Consortium, as formulated in the Call (max two pages) Composition of the consortium: Partnership case (max half page per participant) For each participant: - Name of leading scientist and affiliation (legal entity) - Role / input in the Consortium (5 lines) - Expertise (10 keywords) - Three most relevant publications (or others: patents ) Describe the unique features and the complementarities of your consortium (max one page) Summary work plan (max two pages) - Overall strategy of the work plan - Work package list and summary plan - List of the main deliverables 2. Declare potential ethical issues (max half a page / not scored during evaluation)

15 Expression of Interest (EoI) Declaration By participating in this Expression of Interest and submitting it to the IMI Joint Undertaking, each Participant declares that (i) he/she has read and understood the IMI IPR policy to be included as reference to the Grant Agreement, and (ii) to the best of his/her knowledge, as of the submission date, there is no agreement, or contract to which he/she is a party or to which he/she is bound, which might encumber his/her ability to comply with the IMI IPR rules. Die in den IPR Rules von IMI aufgeführten Regelungen entsprechen nicht denen des Forschungsrahmenprogramms der EU Die genauen Regelungen zur Erstellung/Inhalten des EoIs finden Sie in den Rules for submission, evaluation and selection of Expressions of Interest and Proposals

16 on-line Submission

17 Call und Evaluationsprozess (ii) 4 Full Project Proposal Projekt Koordinator Der Koordinator des gemeinsamen Konsortiums reicht den Vollantrag ein. 5 2nd Peer Review Externe Experten Peer Review Kommittes (ohne EFPIA-Vertreter) begutachten die Vollanträge (zukünftig eines pro Säule der Strategischen Forschungsagenda, jetzt externe Gutachter) 6 1. Project Agreement 2. Grant Agreement Erfolgreiche Vollanträge mit unterzeichneten Draft Project Agreements werden zur Unterzeichnung der Zuwendungsvereinbarung eingeladen.

18 Vollantrag Es wird zur Einreichung jeweils eines Vollantrags pro Topic aufgefordert (d.h. es wird wahrscheinlich pro Topic höchstens ein Projekt zur Förderung gelangen). Der Vollantrag wird gemeinsam von den Mitgliedern des EFPIA- Konsortiums sowie des Öffentlichen Konsortiums geschrieben. Vollständige Beschreibung der Forschungsaktivitäten (Wer, was, wann) Vor Einreichung wird ein Project Agreement benötigt unklar ist, ob es sich hierbei um ein Konsortialabkommen handeln soll / wird Modell für ein Project Agreement soll noch veröffentlicht werden. Vollantrag wird durch den EFPIA-Koordinator eingereicht Deadline wird den Koordinatoren schriftlich durch die IMI JU bekanntgegeben IPR Fragen müssen zwischen den Partnern geregelt sein!!

19 Call und Evaluationsprozess (iii) - Planung IMI Board: Approval Research Agenda 2008 Annual Implementation Plan 18 Call Topics Call definition Call 15. Juli 2008 Expression of Interest 2 Monate, September Monate, November Monat, Dezember st Peer Review Invitation to Submit Full Project Proposal Full Project Proposal 2 nd Peer Review Stage 1: Scientific excellence Stage 2: Feasibility and scientific excellence

20 Call und Evaluationsprozess Überblick

21 Wichtige Dokumente zum 1. Call Veröffentlicht: Deadline: Call identification and content (topics) Rules for participation Rules for submission, evaluation and selection of Expressions of Interest and Proposals (incl. Evaluation form for stage 1) IPR rules Grant Agreement and Project Agreement Ethical principles Alle Unterlagen zum 1. Call finden Sie unter:

22 IMI Budgetverteilung ( ) Millionen

23 IMI: Dienstleistungen der NKS-L Unterstützung des BMBF, z.b. in der IMI-States Representatives Group Inhaltliche Abstimmung der IMI-Aktivitäten mit Maßnahmen des Forschungsrahmenprogramms Thema Gesundheit Information und Beratung von deutschen Einrichtungen bei der Beteiligung an IMI-Ausschreibungen (Antrags- und Durchführungsphase) Durchführung von Informationsveranstaltungen zu IMI und den von ihr durchgeführten Förderaktivitäten Zeitnahe Informationen durch den Newsletter der Nationalen Kontaktstelle Lebenswissenschaften Hintergrundinformationen, Veranstaltungshinweise, Dokumente und Ansprechpartner auf der NKS-L IMI-Webseite

24 Ansprechpartner/innen der NKS-L Nationale Kontaktstelle Lebenswissenschaften Dr. Claudia Eggert (Tel ) Jan Skriwanek (Tel ) Ingrid Zwoch (Tel ) Tel. Sekretariat: IMI-Webseite der NKS-L

25 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. Claudia Eggert Nationale Kontaktstelle Lebenswissenschaften Bürogemeinschaft PTJ / PT-DLR im Deutschen Zentrum für Luft- und Raumfahrt e.v. Heinrich-Konen-Str. 1 (Postadresse) Königswinterer Str (Besucheradresse) Bonn Tel Fax:

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