Qualitätsmanagement und Gesetzgebung

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1 Qualitätsmanagement und Gesetzgebung bei Medizinprodukten Gesetzliche Grundlagen und ddaraus resultierende Anforderungen für den Hersteller Unter Verwendung von Material von Dr. Johann Rader TÜV SÜD Product Service GmbH, München

2 EG-Richtlinien, Hintergrund Die vier Freiheiten der EG: Freier Verkehr von Menschen Schengen-Abkommen Gütern CE-Kennzeichnung Dienstleistungen? Kapital EURO

3 EG-Richtlinien, Hintergrund Freier Verkehr von Gütern: CE-gekennzeichnete Produkte sind in der EU frei verkehrsfähig Wie kommt das CE auf ein Produkt?

4 EG-Richtlinien, Hintergrund Rechtsinstrumente der EU: EG-Richtlinien: An die Mitgliedsstaaten gerichtet Die Mitgliedsstaaten müssen inhaltlich entsprechende Gesetze erlassen Dadurch einheitliche Regelungen in der EU EG-Verordnung: Richtet sich an alle Bürger der EU Achtung: Die Begriffe EG-Richtlinie und EG- Verordnung haben nichts zu tun mit den Begriffen Richtlinie und Verordnung im deutschen Rechtssystem!

5 EG-Richtlinien, Hintergrund EG-Richtlinien nach der Neuen Konzeption (New Approach Directive): Kein Verweis auf Normen, dafür Grundlegende Anforderungen (Essential Requirements) Konformitätsbewertungsverfahren nach dem Modularen Konzept (Modular Approach), teilweise unter Einschaltung Benannter Stellen (Notified Body) CE-Kennzeichnung der Produkte stellt Verkehrsfähigkeit her

6 EG-Richtlinien, Hintergrund Modulare Konzeption der EG (Modular Approach): Es gibt eine Auswahl an Konformitätsbewertungsverfahren: EG-Baumusterprüfung Vollständiges QM-System QM-System Produktion QM-System Endprüfung Einzelabnahme aller Geräte Prüfung eines Design Dossiers Konformitätserklärung des Herstellers ( Selbsterklärung ) In jeder Richtlinie ist festgelegt, welche KBV anwendbar sind

7 EG-Richtlinien, Modulares Konzept

8 EG-Richtlinien, Modulares Konzept

9 EG-Richtlinien für Medizinprodukte Chronologisch: Richtlinie 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) in Kraft seit ; verpflichtend seit Richtlinie i 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) in Kraft seit ; verpflichtend seit Richtlinie 98/79/EG für In-Vitro-Diagnostik-Produkte (IVD) in Kraft seit ; verpflichtend seit

10 EG-Richtlinien für Medizinprodukte: Aufbau Definition der Produkte Grundlegende Anforderungen (Alle Richtlinien: Anhang I) CE-Kennzeichnung ( CE Marking ) Rolle der Normen Ausschüsse der EG Schutzklausel Klassifizierung der Produkte, sofern notwendig (MDD: Anhang IX; IVD: Anhang II) Rückmelde- und Überwachungssystem Konformitätsbewertungsverfahren (MDD: Anhänge II-VII) Sonderregelungen (MDD: Anhang VIII) Benannte Stellen (MDD: Anhang XI)

11 Medizinprodukte: Definition Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbundenen verwendeten - Instrumente - Apparate - Vorrichtungen - Stoffe - anderen Gegenstände - einschließlich der dazugehörigen Software,...

12 Medizinprodukte: Definition die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind für folgende Zwecke: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs Empfängnisregelung...

13 Medizinprodukte: Definition und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische og Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

14 Medizinprodukte: Definition Keine Medizinprodukte sind Feste nicht wiederverwendbare db Einheiten it mit einem Arzneimittel itt (Arzneimittelkit) Kosmetische Mittel (Richtlinie 76/768/EWG) Persönliche Schutzausrüstung (Richtlinie 89/686/EWG) Menschliches Blut, Blutprodukte, Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs (ausgenommen Blutderivate) Transplantate, Gewebe, Zellen menschlichen Ursprungs oder Produkte dieses Inhalts oder dieses Ursprungs Transplantate, Gewebe, Zellen tierischen Ursprungs, (ausgenommen Produkte aus abgetötetem tierischen Gewebe) Nationale Ausnahmen Alles, was eigentlich ein Medizinprodukt wäre (zum Beispiel chirurgische i h Geräte), aber zur Anwendung bei Tieren bestimmt t ist (gelten nicht als Medizinprodukt, sondern als Tierarzneimittel).

15 Hersteller: Definition die natürliche oder juristische Person, die verantwortlich ist für die - Auslegung - Herstellung - Verpackung und - Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten - von dieser Person oder - stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.

16 Hersteller: Definition Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte g Produkte - montiert - abpackt - behandelt - aufbereitet und/oder - kennzeichnet und/oder - für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt verantwortlich ist im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen

17 Zweckbestimmung: Definition Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, e der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist.

18 Warum Klassifizierung? Alle Medizinprodukte müssen die Grundlegenden Anforderungen aus Anhang I erfüllen: Warum dann Klassifizierung? Unterschiedlicher Grad der Kontrolle durch Benannte Stelle in den verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren (KBV) MDD umfasst ein sehr breites Spektrum von Produkten; deshalb sind KBV mit unterschiedlichem Kontrollgrad angemessen; Klassifizierung ermöglicht die Zuordnung von Produkt zu KBV.

19 Wie Klassifizieren? Möglichkeiten: nach Klassifizierungslisten nach hregeln MDD: nach Regeln IVD: nach Listen (IVD-RL Annex II Listen A und B) AIMD: nur schmales Produktspektrum, alle Produkte können gleich behandelt werden, Klassifizierung nicht notwendig.

20 Klassifizierung in der MDD EG-Richtlinie 93/42/EWG: Artikel 9: Vorgabe der Klassen I, IIa, IIb und III Verweis auf Annex IX Schlichter: ht Zuständige Behörde Fortschreibung der Regeln nach Artikel 7 (Ausschuss Medizinprodukte) Artikel 13: Verfahren bei Abweichungen von den Regeln oder von der möglichen Auswahl der KBV Annex IX: Klassifizierungskriterien

21 Klassifizierung in der MDD EG-Richtlinie für Medizinprodukte (MDD) Klassifizierung der Medizinprodukte (Anhang IX) 4 Klassen: I, IIa, IIb, III und Sonderfälle Klassifizierung i nach Regeln 18 Klassifizierungsregeln Anwendung von Klassifizierungskriterien

22 Klassifizierung nach Annex IX MDD Annex IX: Klassifizierungskriterien I. Definitionen II. Anwendungsregeln III. Klassifizierung Nicht-invasive Produkte Invasive Produkte Zusätzliche Regeln für aktive Produkte Besondere Regeln

23 Klassifizierung nach Annex IX MDD Hilfe bei der Klassifizierung: MEDDEV 2.4/1 Rev. 8, Juli 2001: Guidelines for the Classification of Medical Devices MEDDEV 2.1/5 June 1998: Medical Devices with a Measuring Function (von der EU nur in Englisch herausgegeben, wie alle MEDDEV-Dokumente)

24 Klassifizierung nach Annex IX MDD Hilfe bei der Klassifizierung: ( MEDDEV 2.4/1 Rev. 8, Juli 2001: Guidelines for the Classification of Medical Devices MEDDEV 2.1/5 June 1998: Medical Devices with a Measuring Function (von der EU nur in Englisch herausgegeben, wie alle MEDDEV- Dokumente)

25 Klassifizierung nach Annex IX MDD Kriterien und Unterscheidungsmerkmale für die Einteilung in 4Ri Risikoklassen ik kl sind: Dauer der Anwendung (bis 60 Minuten, bis 30 Tage, länger als 30 Tage) Grad der Invasivität (invasiv, chirurgisch invasiv, implantierbar) Wiederverwendbares chirurgisches Instrument Aktives Medizinprodukt i d (Aktives therapeutischesti h Medizinprodukt / Aktives diagnostisches Medizinprodukt) Anwendung am zentralen Kreislaufsystem Anwendung am zentralen Nervensystem Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen

26 Klassifizierung nach Annex IX MDD Klassifizierungskriterien (1): Invasivität: nicht invasivi invasiv durch Körperöffnungen chirurgisch-invasiv implantierbar Anwendungsdauer: vorübergehend (unter 60 min.) kurzzeitig (bis zu 30 Tagen) langzeitig (über 30 Tage)

27 Klassifizierung nach Annex IX MDD Klassifizierungskriterien i it i (2): Anwendungsort: - am zentralen Kreislaufsystem - am zentralen Nervensystem -außerhalb davon bei Körperöffnungen: - begrenzte Eindringtiefe (Nase, Rachen, Trommelfell) - in die Zähne Energieversorgung: - nichtaktiv - aktiv

28 Klassifizierung nach Annex IX MDD Klasse I Keine methodische Risiken geringer Invasivitätsgrad kein oder unkritischer Hautkontakt vorübergehende Anwendung 60 Minuten

29 Klassifizierung nach Annex IX MDD Klasse I Keine methodische Risiken ärztliche Instrumente geringer Invasivitätsgrad Gehhilfen kein oder unkritischer Hautkontakt Rollstühle vorübergehende Anwendung 60 Minuten Spitalbetten Stützstrümpfe Verbandmittel wiederverwendbare chirurgische Instrumente

30 Klassifizierung nach Annex IX MDD Klasse IIa Anwendungsrisiko mäßiger Invasivitätsgrad kurzzeitige Anwendungen im Körper (im Auge, intestinal, in chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen) kurzzeitig 30 Tage, ununterbrochen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes

31 Klassifizierung nach Annex IX MDD Dentalmaterialien Klasse IIa Desinfektionsmittel (für Instrumente und Geräte) Anwendungsrisiko diagnostische mäßiger Invasivitätsgrad Ultraschallgeräte kurzzeitige Anwendungen im Körper Einmalspritzen (im Auge, intestinal, in chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen) kurzzeitig 30 Hörgeräte Tage, ununterbrochen Kontaktlinsen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes Reinigungsdesinfektions- automaten Trachealtuben Zahnkronen

32 Klassifizierung nach Annex IX MDD Klasse IIb Erhöhtes methodisches Risiko systemische Wirkungen Langzeitanwendungen nicht invasive Empfängnisverhütung langzeitig 30 Tage, sonst wie bei kurzzeitig

33 Klassifizierung nach Annex IX MDD Anästhesiegeräte Klasse IIb Beatmungsgeräte Erhöhtes methodisches Risiko Bestrahlungsgeräte systemische Wirkungen Blutbeutel Langzeitanwendungen Defibrillatoren nicht invasive Empfängnisverhütung g Dialysegeräte langzeitig 30 Tage, sonst wie bei Kondome kurzzeitig Kontaktlinsenreiniger Dentalimplantate PACS (Picture Archiving and Communication System)

34 Klassifizierung nach Annex IX MDD Klasse III entspricht hohem Gefahrenpotential Besonders hohes methodisches Risiko zur langfristigen Medikamentenabgabe Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und im Körper unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem invasive Empfängnisverhütung und natürlich invasive Empfängnisverhütung

35 Klassifizierung nach Annex IX MDD Klasse III entspricht hohem Gefahrenpotential Besonders hohes methodisches Risiko Herzkatheter zur langfristigen g Medikamentenabgabe künstliche Gelenke Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und Stents im Körper unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem resorbierbares Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem chirurgisches Nahtmaterial invasive Empfängnisverhütung und natürlich invasive Empfängnisverhütung Intrauterinpessar t (Spirale) Brustimplantat

36 Klassifizierung nach Regeln Aktives Medizinprodukt (1): Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ggist und das durch Umwandlung dieser Energie wirkt.

37 Klassifizierung nach Regeln Aktives Medizinprodukt (2): Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen.

38 Klassifizierung nach Regeln Weitere Definitionen: Wiederverwendbares chirurgisches Instrument Aktives therapeutisches Medizinprodukt Aktives diagnostisches Medizinprodukt Zentrales Kreislaufsystem Zentrales Nervensystem

39 Klassifizierung nach Regeln Die Kombination verschiedener Klassifizierungskritierien führt jeweils zu einer bestimmten Klasse Beispiel: Invasivität Invasiv durch Körperöffnungen kombiniert mit Anwendungsdauer vorübergehend kombiniert mit nicht aktiv, und auch nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt bestimmt führt zu Klasse I.

40 Klassifizierung nach Regeln Für jede Regel betrachten: Originaltext der Regel Beispiele im MEDDEV, mit Anmerkungen (Notes) Wenn notwendig, weitere Erläuterungen im MEDDEV Nur zur Schnell-Übersicht: Entscheidungsbäume im MEDDEV

41 Klassifizierung nach Regeln

42 Klassifizierung nach Regeln

43 Klassifizierung nach Regeln

44 Klassifizierung nach Regeln

45 Klassifizierung nach Regeln

46 Klassifizierung nach Annex IX MDD Anwendungsregeln Klassifizierung nach Zweckbestimmung (Hersteller) Bei Kombinationen: Jeder Teil separat Zubehör separat Software zur Steuerung von Produkten: wie Produkt selbst Wenn für speziellen Körperteil bestimmt: Anwendung mit höchstem Gefährdungsgrad zugrunde legen Wenn mehrere Regeln zutreffen: höchste resultierende Klasse

47 Konformitätsbewertungsverfahren MDD: Anhänge II - VII der Richtlinie Für Entwurfsphase, für Produktionsphase oder für beides Produktorientiert: Anhänge III, II.4 (Design), IV (Produktion), VII (beides) QM-orientiert: Anhänge II.3 (Design + Prod.), V (Prod.), VI (Endkontr.) Für (fast) jede Klasse eine Auswahl für den Hersteller Anhang VII ohne Benannte Stelle, bei allen anderen wirkt Benannte Stelle mit

48 Konformitätsbewertungsverfahren

49 Konformitätsbewertungsverfahren

50 Konformitätsbewertungsverfahren Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren Anhang VII (für Klasse-1-Produkte): Der Hersteller entwirft und produziert systematisch erstellt für jedes Produkt die technische Dokumentation gibt die Konformitätserklärung ab kennzeichnet seine Produkte mit CE (ohne NB-Nr.) Sonderfälle: für steril in Verkehr gebrachte Produkte muss ein auf die Sterilität beschränktes Verfahren nach Anhang V, für Produkte mit Messfunktion muss ein auf die Messfunktion beschränktes Verfahren nach Anhang IV, V oder VI durchgeführt werden

51 Konformitätsbewertungsverfahren Anhänge II.3, V, VI (QM-orientiert): Hersteller stellt Antrag bei Benannter Stelle Benannte Stelle prüft QM-Unterlagen Benannte Stelle auditiert QM-System vor Ort (ggf. einschließlich Zulieferer), gesamtes QM-System (II.3), nur Produktion (V), nur Endkontrolle (VI) Benannte Stelle erteilt Zertifikat (= Entscheidung) Hersteller bringt CE Kennzeichnung mit Kennnummer der Benannten Stelle an Benannte Stelle führt regelmäßig Überwachungsaudits durch

52 Konformitätsbewertungsverfahren Anhang III (EG-Baumusterprüfung): Hersteller stellt Antrag bei benannter Stelle Hersteller reicht Unterlagen und Baumuster ein Benannte Stelle führt physische Prüfung des Baumusters durch, ggf. unter Einschaltung von Unterauftragnehmern Benannte Stelle erteilt Zertifikat (= EG-Baumusterprüfbescheinigung)

53 Konformitätsbewertungsverfahren Anhang II.4 (EG-Auslegungsprüfung, Teil von Annex II (vollständiges QM-System) für MDD-Klasse-III-Produkte und für aktive Implantate, auch für IVD-Produkte Liste A und für Produkte zur Eigenanwendung): Hersteller stellt Antrag bei benannter Stelle Hersteller reicht Unterlagen ("Design Dossier") für das Produkt bei benannter Stelle ein Benannte Stelle prüft die Unterlagen, ggf. unter Einschaltung von Unterauftragnehmern Benannte Stelle erteilt Zertifikat (= EG-Auslegungsprüfbescheinigung)

54 Konformitätsbewertungsverfahren Anhang IV (EG-Prüfung): üu Hersteller stellt Antrag bei Benannter Stelle Benannte Stelle prüft die produzierten Produkte einzeln oder auf statistischer Basis in ihrem Labor oder ggf. auch beim Hersteller auf Übereinstimmung mit der technischen Dokumentation bzw. mit dem geprüften Baumuster Benannte Stelle erteilt Zertifikat für die geprüften Produkte/Chargen Hersteller bringt CE Kennzeichnung mit Kennnummer der Benannten Stelle an

55 Grundlegende Anforderungen Allgemeine Anforderungen Produkte müssen sicher sein, Nutzen-Risiko-Abwägung angewandte Lösungen nach allgemein anerkanntem Stand der Technik Produkte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen Leistung und Sicherheit der Produkte dürfen sich während ihrer Lebensdauer nicht kritisch ändern Produkte dürfen durch Lagerung und Transport nicht negativ beeinflusst werden Abwägung Nebenwirkungen gegen Leistung

56 Grundlegende Anforderungen Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion Chemische und physikalische Eigenschaften Infektion und mikrobielle Kontamination Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbedingungen Produkte mit Meßfunktion Schutz vor Strahlungen Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Energiequelle Schutz vor Gefahren durch elektrischen Strom Schutz vor mechanischen und thermischen Gefahren Schutz vor Gefahren infolge Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller Anforderungen an klinische Daten

57 Technische Dokumentation Einleitung Checkliste der Grundlegenden Anforderungen Risikoanalyse Technische h Zeichnungen, Design- und dproduktspezifikationen ti Chemische, physikalische und biologische Prüfungen In-Vitro-Testing, ti vorklinische i Studien Biokompatibilitäts-Prüfungen Biostabilitäts-Prüfungen Mikrobiologische Sicherheit Beschichtete Medizinprodukte Klinische Daten...

58 Technische Dokumentation Qualifizierung der Verpackung Kennzeichnung - Gebrauchsanweisung - Patienten- Informationen - Werbematerialien Herstellung Sterilisation Abschließende Zusammenfassung Konformitätserklärung

59 Technische Dokumentation Who checks the "technical file"? Class of dev. CAP (Annex) I I sterile IIa IIb III VII Manuf. only (Self-Decl.) VII + Manuf. only V (sterile) (Self-Decl.); NB during audit (spot check on completeness, rel. to sterility) VII + Manuf. only V, IV, VI (Self-Decl.); NB during audit or product test (spot check on completeness) II.3 Manufacturer; Manufacturer; NB during audit (spot check) NB during audit (spot check) II.3 + II.4 NB by Design Dossier Eval. III + V, IV, VI NB during type examination NB during type examination Spot checks by competent authority may always occur! Status:

60 Klinische Daten Die MDD stellt im Anhang X zwei verschiedene Arten der Darstellung von klinischen Daten vor: die Zusammenstellung einschlägiger i wissenschaftlicher Literatur (1.1.1) Ergebnisse klinischer i Püf Prüfungen (112) (1.1.2) Es gibt darüber hinaus noch weitere Möglichkeiten der Darstellung: Das (medizinische) Gutachten [Schorn: Medizinprodukte-Recht, S. B5/1] Die Darstellung einer langjährigen positiven Produkterfahrung

61 Anforderungen an Benannte Stellen Anhang XI der MDD: Unabhängigkeit Zuverlässigkeit, kein Interessenkonflikt Verantwortung für eingeschaltete Unterauftragnehmer Immer für einen ganzen Anhang (also: II.3 und II.4 nicht trennbar) Qualifiziertes Personal Bezahlung unabhängig von Zahl oder Ergebnis der Prüfungen Haftpflichtversicherung Vertraulichkeit

62 Hilfsdokumente zu den EG-Richtlinien Von der Europäischen Kommission (CEC): MEDDEV-Dokumente: Guidelines; stellen den Consensus der zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten dar CERTIF-Dokumente: für gemeinsame Themen aller EG-Richtlinien (nicht nur Medizinprodukte) Von NB-MED (Erfahrungsaustauschkreis der Benannten Stellen für Medizinprodukte, zusammen mit Industrieverbänden, Normenorganisationen und CEC): NB-Rec s: Notified Bodies Recommendations Notified Bodies Consensus Statementst t

63 Hilfsdokumente zu den EG-Richtlinien Von EK-MED (Erfahrungsaustausch der deutschen Benannten Stellen ): Antworten und Beschlüsse des EK-MED Zeitschriften: Medizinprodukte-Journal i d Clinica MDT Medical Devices Technology

64 Umsetzung in deutsches Recht MPG Medizinprodukte-Gesetz, aktuelle Fassung vom Zugehörige Verordnungen: MPV Medizinprodukte-Verordnung MPBetreibV Medizinproduktebetreiber-Verordnung MPVerschreibV: Verschreibungspflicht für Med.-Produkte MPVertrV: Vertriebswege für Med.-Produkte (Apothekenpflicht) Entwurf: Sicherheitsplan-Verordnung HWG Heilmittelwerbegesetz

65 Abgrenzung von Medizinprodukten Abgrenzung Arzneimittel Medizinprodukt Produkt? Kosmetika Sportausrüstung Nahrungsergänzungsmittel Bedarfsgegenstände

66 Abgrenzung von Medizinprodukten 1. Schritt: Abgrenzung 2. Schritt: Kombinationsprodukt? 3. Step: Klassifizierung

67 Abgrenzung von Medizinprodukten 1. Frage: Instrument/Apparat vs. Substanz 2. Frage: Bestimmungsgemäßer Gebrauch, Medizinische Anwendung? 3. Frage: Wirkungsweise?

68 Abgrenzung von Medizinprodukten Instrument/Apparat Medizinische Wirkung vom Hersteller ausgelobt? Ja Nein Medizinprodukt Sportausrüstung t Bedarfsgegenstand

69 Abgrenzung von Medizinprodukten Substanz Medizinische Wirkung vom Hersteller ausgelobt? Ja Definition MP anwendbar? Nein Ja Nein Medizinprodukt i d Arzneimittel itt Kosmetikum Nahrungsergänzungsmittel

70 Abgrenzung von Medizinprodukten Zusammenfassung Abgrenzung zum Kosmetikum, Nahrungsergänzungsmittel, Bedarfsgegenstand, Sportgerät basiert hauptsächlich auf der Produktauslobung Abgrenzung zum Arzneimittel basiert auf der Wirkungsweise

71 Abgrenzung von Medizinprodukten 1. Filter Produkt Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Bedarfsgegenstände 2. Filter Medizinprodukt Sammelbecken Arzneimittel