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1 17. Januar 2006 Positionspapier der Deutschen Krankenhausgesellschaft, Berlin und der Spitzenverbände der Krankenkassen AOK-Bundesverband, Bonn BKK Bundesverband, Essen Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bergisch Gladbach See-Krankenkasse, Hamburg Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Kassel Knappschaft, Bochum Verband der Angestellten-Krankenkassen e. V., Siegburg AEV - Arbeiter-Ersatzkassen-Verband e. V., Siegburg zum Vorschlag der EU-Kommission KOM(2005)681 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

2 I. Anmerkungen zum Regelungsrahmen der Richtlinie bezüglich der Aufbereitung von Medizinprodukten Zur Zeit wird die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte überarbeitet. Der Entwurf eines Vorschlags zur Änderung der Richtlinie ist im Mai 2005 zur Kommentierung durch die Öffentlichkeit auf der Homepage der Europäischen Kommission eingestellt worden. Mittlerweile liegt auch der offizielle KOM-Vorschlag KOM(2005)681 für eine Revision der Medizinprodukte- Richtlinie vor. In diesem Zusammenhang ist erneut eine kontroverse Diskussion über die Aufbereitung von sog. Einweg-Medizinprodukten entbrannt. Dabei geht es im Wesentlichen um folgende beiden Fragen: Soll die Aufbereitung von Medizinprodukten auf EU-Ebene detaillierter geregelt werden? Soll die Aufbereitung von sog. Einweg-Medizinprodukten auf EU-Ebene verboten werden? Die Medizinprodukte-Aufbereitungs-Industrie fordert, die Aufbereitung von Medizinprodukten zukünftig detaillierter in der Richtlinie 93/42/EWG zu regeln, wohingegen die Medizinprodukte-Industrie die Aufbereitung von Einweg- Medizinprodukten generell verbieten möchte. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Spitzenverbände der Krankenkassen lehnen beide Forderungen ab. Weder die Richtlinie 93/42/EWG noch der Entwurf zur Änderung dieser Richtlinie enthalten detaillierte Vorgaben zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Die Richtlinie schreibt jedoch vor, welche grundlegenden Anforderungen ein Hersteller vor Inverkehrbringen eines Medizinproduktes zu erfüllen hat. Hierunter können z.b. auch Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren fallen. Darüber hinaus muss der Hersteller für steril anzuwendende Medizinprodukte weitere Konformitätsbewertungsverfahren durchführen, die der Qualitätssicherung der Produkte und ihrer Produktion dienen. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Spitzenverbände der Krankenkassen vertreten wie auch die Europäische Kommission selbst die Einschätzung, dass die Aufbereitung von sog. Einweg-Medizinprodukten nicht unter den Regelungsrahmen der EU-Richtlinie fällt, sondern ausschließlich dem Kompetenzbereich der Mitgliedstaaten untersteht. Bereits 2004 hat der damalige Generaldirektor der Generaldirektion Unternehmen, Herr Jean-Paul Mingasson, diese Haltung bestätigt und betont, dass die Europäische Kommission weder erwäge, detaillierte Vorgaben zur Aufbereitung von Medizinprodukten zu erarbeiten, noch eine Regelungskompetenz auf Europäischer Ebene anstrebe. Diese Einschätzung wurde aktuell von der Europäischen Kommission erneut bestätigt. Es besteht keinerlei Notwendigkeit, dass die EU aus Patientenschutzgründen eine Regelungskompetenz für die Aufbereitung anstrebt. Die nationalen Regelungen stellen sicher, dass für die Patienten kein erhöhtes Risiko besteht. 2

3 In Deutschland ist die Aufbereitung von Medizinprodukten über das Medizinproduktegesetz, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten geregelt. Grundsätzlich dürfen Medizinprodukte nicht in den Verkehr gebracht, betrieben oder angewendet werden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten gefährden. Ergänzt wird diese Vorgabe durch die Empfehlung des RKI, die sehr hohe Anforderungen an die Aufbereitung stellt; inhaltlich ist die Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung als Kernstück der Empfehlung zu sehen. Weder die EU-Richtlinie noch die nationalen Normen nehmen eine Unterscheidung der Medizinprodukte in Einweg- oder Mehrwegprodukte vor. Die Entscheidung über eine Deklaration als Einweg- oder Mehrweg-Medizinprodukt trifft allein der Hersteller. Eine Deklaration als Einweg-Medizinprodukt bedeutet jedoch nicht, dass die Wiederaufbereitung und -verwendung ausgeschlossen sind. Der Hersteller bringt mit dieser Bezeichnung lediglich zum Ausdruck, dass er die Möglichkeit der Aufbereitung nicht geprüft hat und daher auch die Haftung für sein Produkt nur für die erstmalige Anwendung übernimmt. Vor diesem Hintergrund muss dem Anwender / Betreiber eine Beurteilungsmöglichkeit über die Aufbereitbarkeit von Einweg-Medizinprodukten zugestanden werden. Die gesetzlichen Vorgaben stecken diesbezüglich im Interesse des Patientenschutzes einen engen Rahmen, lassen jedoch prinzipiell die Aufbereitung unter der Verantwortung des Betreibers / Anwenders zu. Verboten wäre die Aufbereitung von sog. Einweg-Produkten nur, wenn diese Bezeichnung Teil der Zweckbestimmung des Medizinprodukts wäre, denn der Anwender muss sich bei der Verwendung des Medizinprodukts an die Zweckbestimmung halten. Der Begriff der Zweckbestimmung und damit verbundene rechtliche Vorgaben sind Teil der in der EU-Richtlinie vorgegebenen Definition eines Medizinprodukts. Demnach bezieht sich die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes auf dessen Funktion bzw. Hauptwirkung (Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten / Verletzungen). Der Hersteller gibt den Verwendungszweck für sein Produkt vor. Er muss dabei aber den in der EU-Richtlinie vorgegebenen Rahmen für die Zweckbestimmung beachten. Da die Anwendungshäufigkeit eines Medizinproduktes laut EU-Recht nicht zu dessen Definitionsmerkmalen gehört, vertreten sowohl das Bundesministerium für Gesundheit, die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen als auch die Deutsche Krankenhausgesellschaft die Auffassung, dass es sich bei der von den Herstellern verwendeten Bezeichnung Einwegprodukt nicht um einen Teil der Zweckbestimmung im Sinne der EU- Richtlinie handelt, sondern um eine bloße Begriffsbestimmung des Herstellers. Die Medizinproduktehersteller vertreten die gegenteilige Auffassung. Entsprechend sollte im Zuge der Novellierung klargestellt werden, dass Herstellervorgaben zur Anwendungshäufigkeit nicht Teil der Zweckbestimmung und damit nicht bindend für die Anwender sind. 3

4 Neben der Patientensicherheit die unbestritten an erster Stelle steht und durch die Aufbereitung auch nicht gefährdet werden darf sollten auch ökonomische und ökologische Auswirkungen berücksichtigt werden. Die Aufbereitung von Medizinprodukten führt zu einer Reduktion der Beschaffungs- und Entsorgungskosten und einer reduzierten Lagerhaltung. Dies trägt zu einer Entlastung des stetig wachsenden Kostendruck im Gesundheitswesen bei. Die Reduktion der Abfallmengen, die globale Reduktion des Rohstoff- und Primärenergieverbrauchens sowie die Verminderung der Produktion von umweltschädlichen Materialien leisten zudem einen Beitrag zum Schutz unserer Umwelt. Die Mitgliedstaaten müssen weiterhin selbst darüber entscheiden können, inwieweit sie von diesen Möglichkeiten Gebrauch machen wollen. In Europa gibt es unterschiedliche nationale Regelungen zur Aufbereitung teilweise ist die Aufbereitung sog. Einweg-Medizinprodukte verboten. Es kann jedoch nicht die Aufgabe der Europäischen Union sein, allen Mitgliedstaaten diesbezüglich eine einheitliche Lösung vorzuschreiben, zumal der Handel im EU- Binnenmarkt hiervon nicht tangiert wird. Aus diesem Grunde muss hier das Subsidiaritätsprinzip zur Anwendung kommen. Wir fordern die Europäische Kommission auf, bei der Überarbeitung der Richtlinie 93/42/EWG klar zu stellen, dass 1. die Anwendungshäufigkeit eines Medizinproduktes nicht Teil der Zweckbestimmung ist und 2. die detaillierteren Regelungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten in der Kompetenz der nationalen Gesetzgeber verbleiben. II. Anmerkung zur vorgeschlagenen Änderung der Definition eines Medizinproduktes und der eingesetzten Software Die Richtlinie 93/42/EWG definiert in Artikel 1 Nr. 2 (a) ein Medizinprodukt als alle einzeln oder miteinander verbundenen verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen [ ] bestimmt sind [ ]. Der Vorschlag zur Änderung der Richtlinie sieht vor, Software als Medizinprodukt zu definieren, und zwar nicht mehr nur, wenn sie für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzt wird, sondern grundsätzlich. Bereits jetzt ergeben sich aus der Definition eines Medizinproduktes Abgrenzungsschwierigkeiten zwischen der Software eines Medizinproduktes und der Software eines sonstigen Betriebsgerätes diese werden durch den neuen Definitionsvorschlag noch verschärft werden. Häufig ist es unklar, wo ein Medizinprodukt endet: Ist die Telefonleitung im Rahmen der Teleradiologie ein Medizinprodukt? Ist ein Picture archiving and communication system (PACS) ein Medizinprodukt, wenn es Bilder zur Verlaufsbeurteilung bereitstellt? Ist das Krankenhausinformationssystem (KIS) ein Medizinprodukt? 4

5 Die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Spitzenverbände der Krankenkassen beurteilen die geplante Ausweitung der Definition eines Medizinproduktes kritisch. Die Änderung würde zu erheblichen Schwierigkeiten bei der praktischen Umsetzung führen: jede noch so kleine Änderung der Systemleistung, jedes Upgrading würde bedeutet, dass eine neue Klassifikation und Konformitätsbewertung durchgeführt werden muss. Die Kosten sowie der zeitliche und organisatorische Aufwand wären nicht mehr darstellbar. Nach Einschätzung der Deutschen Krankenhausgesellschaft und der Spitzenverbände der Krankenkassen muss die Definition der Software als Bestandteil eines Medizinprodukts nicht weiter, sondern enger gefasst werden, um so eine klare Trennung zwischen Medizinprodukt und Nicht-Medizinprodukt zu ermöglichen. Gleiches gilt für die Abgrenzung des Begriffes Medizinprodukt selbst. Durch die Definition muss sichergestellt werden, dass z.b. Anlagen, durch die Betriebsmittel für Medizinprodukte bereitgestellt werden (z.b. Drucklufterzeugungsanlagen) nicht als Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie gelten. Wir fordern die Europäische Kommission auf, die Definition eines Medizinproduktes derart zu fassen, so dass eine klare Unterscheidung zwischen Medizinprodukte- Software und Nicht-Medizinprodukte-Software möglich ist. Gleiches gilt für die Unterscheidung zwischen einem Medizinprodukt und anderen Betriebsgeräten. III. Forderungen der Deutsche Krankenhausgesellschaft und der Spitzenverbände der Krankenkassen im Rahmen der Überarbeitung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Keine detaillierten Regelungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten in der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Beibehaltung der nationalen Regelungskompetenz. Klarstellung dahingehend, dass die Anwendungshäufigkeit nicht Teil der Zweckbestimmung ist. Dem Anwender / Betreiber muss die Möglichkeit der Beurteilung über die Aufbereitbarkeit eines Produktes unter seiner Verantwortung zugestanden werden. Schaffung klarer Kriterien zur Abgrenzung eines Medizinproduktes und dessen Software von einem anderen Betriebsmittel. 5

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