Projektmanagement für Systeme im regulierten Umfeld die effiziente Verknüpfung von Qualitätsmanagement, Systems Engineering und Projektmanagement

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1 Prozesse für für Forschung und und Entwicklung Projektmanagement für Systeme im regulierten Umfeld die effiziente Verknüpfung von Qualitätsmanagement, Systems Engineering und Projektmanagement Pro F&E GmbH Geschäftsführer Treffen der GPM-Fachgruppe Projekt- und Prozessmanagement am 24. Sept in Erlangen Im Heuschlag Erlangen Tel.: Mobil: Dipl.-Ing., Pro F&E GmbH, Erlangen 1

2 Agenda Vorstellung Pro F&E GmbH PM für Systeme im regulierten Umfeld Einführung Situationsanalyse Probleme, Ursachen, Motivation Pro F&E Konzeptstruktur Produkt / System, Prozess, Projekt Qualitätsmanagement im regulierten Umfeld besondere Anforderungen Qualitätsmanagement und Produktentstehung abstimmen Der Produktentstehungsprozess verknüpft Markt u. Technik Produktdefinition im Detail Aktivitäten synchronisieren Mechanik- und SW Entwicklung harmonisieren Prototyping als Kernprozess Ergebnisse und Entscheidungen Meilenstein und Quality Gates Produktentstehung und Projektmanagement aufeinander abstimmen Zusammenfassung 2

3 Vorstellung Pro F&E GmbH 3

4 Die Pro F&E GmbH stellt sich den Herausforderungen in Forschung und Entwicklung der Hightech-Industrie Unser Name ist unser Programm: Pro F&E steht für Prozesse für Forschung und Entwicklung Die Pro F&E GmbH ist ein innovatives Unternehmen mit dem Schwerpunkt Prozess- und Projektmanagement in F&E. Juli 2013 Unternehmenspräsentation der Pro F&E GmbH 4

5 Prozess- und Projektmanagement der Pro F&E GmbH Unser Slogan: Wir machen die Arbeit erfolgreicher Projektteams reproduzierbar mit Unterstützung des F&E Navigators dem Projektmanagementleitfaden für den Produktentstehungsprozess (PEP). auf Basis einer mehr als 25-jährigen Berufstätigkeit in F&E aus der Praxis für die Praxis Unternehmenspräsentation der Pro F&E GmbH 5

6 Vom Forschungsergebnis zum Produkt der F&E Prozess im Überblick Forschung und Entwicklung / F&E Prozess Grundlagenforschung Anwendungsorientierte Forschung (Ingenieurtechnische Entwicklung) Vorentwicklung / Technologieentwicklung Produktlebenszyklus / -prozess Innovations- und Businessplanung Produktdefinition Produktentwicklung Produktvermarktung Produkt- Abkündigung Tätigkeitsfelder / Kompetenzen der Pro F&E GmbH Unternehmenspräsentation der Pro F&E GmbH 6

7 Pro F&E vernetzt mit Experten, Firmen und Institutionen Pro F&E ist eingebunden in ein Netzwerk von Experten, kooperierenden Firmen und Institutionen: Experten für SW-Entwicklung, Informations- u. Datenverarbeitung Branchenspezifisch mit Experten in der Medizintechnik, Konsumgüterund Automobilindustrie Austausch von Fach- und Erfahrungswissen: Industrie- und Handelskammer (IHK Nürnberg) Gesellschaft für Systems Engineering e. V. (GfSE) Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V. (GPM) und dem Medical Valley Europäische Metropolregion Nürnberg (EMN). Unternehmenspräsentation der Pro F&E GmbH 7

8 Wer sind unsere Kunden? Unternehmen, die mechatronische Produkte vermarkten Unternehmen, die Produkte definieren, entwickeln und in Verkehr bringen, die aus Mechanik, HW- und SW-Komponenten bestehen sowie ihre Lieferanten als Hightech-Entwicklungspartner. Unternehmen bzw. Fachabteilungen, die Technologiegeprägte Projekte beraten oder Risikokapital investieren (Banken, Risikokapitalgeber, Kaufm. Geschäftsführungen etc.). Bei diesen Unternehmen steht die Analyse und Bewertung der Machbarkeit und Produkttauglichkeit und damit die Wirtschaftlichkeit des neuen Technologie geprägten Produktes im Vordergrund (z. B. Businessplanung, vorausschauendes Risikomanagement). Juli 2013 Unternehmenspräsentation der Pro F&E GmbH 8

9 Die Produkte im Detail Prozessberatung / Projektcoaching in Forschung und Entwicklung Sparringspartner / Gesprächspartner für Projektleiter und Projektteams Prozessberatung und Projektcoaching Prozess- und Projektassessments, Projektrisikoworkshops Reengineering von Produktentstehungsprozessen Der F&E Navigator ein Projektmanagementleitfaden für interdisziplinäre Teams übernimmt die Funktion eines Best Practice - Leitfadens für die Innovations- und Businessplanung, Produktdefinition, Produktentwicklung und das Reengineering des Produktentstehungsprozesses. Der Navigator verknüpft Marketing und Technik sowie Mechanikund SW Entwicklung von der Idee bis zum Liefereinsatz. Unternehmenspräsentation der Pro F&E GmbH 9

10 Das können unsere Kunden von uns erwarten Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit durch Kostenreduktion in F&E Marktgerechte Produkte durch kundenorientiertes Anforderungsmanagement und anforderungsgerechte Produktentwicklung Hohe Business- und Produkt Performance der Produkte durch abgestimmtes Qualitäts- und Technologiemanagement Effizienzsteigerung in den F&E Projekten durch Verknüpfen der Marketing- und Technikaktivitäten sowie der Mechanik- und Software Entwicklung in einem durchgängigen Prozess Zielgenaues Investieren von Risikokapital durch professionelles Projektrisikomanagement unser Alleinstellungsmerkmal! Juli 2013 Unternehmenspräsentation der Pro F&E GmbH 10

11 PM für Systeme im regulierten Umfeld Einführung Situationsanalyse Probleme, Ursachen, Motivation Konzeptstruktur Produkt / System, Prozess, Projekt besondere Anforderungen im regulierten Umfeld 11

12 Wer hat noch nicht erlebt, dass ganz überraschend... der geplante Liefereinsatz verschoben wird die Verkaufszahlen nicht erreicht werden sich der geplante Ertrag nicht einstellt der Preis und/oder Qualität des Produktes von Kunden nicht akzeptiert werden sich das neue Produkt eher als Prototyp zur Ermittlung der wirklichen Markterfordernisse und Produkteigenschaften erweist einen Tag vor Freigabe Hiobsbotschaften hinsichtlich der wirklichen Qualität, Kosten und Termine des Produktes verkündet werden der Hightech Lieferant die Erwartungen nicht erfüllt die Qualitätskosten den Ertrag auffressen Troubleshooting das Problemlösungsverhalten bestimmt und nicht prozessorientes Vorgehen 12

13 Ursachen zunehmende Komplexität Produkte: Mehr Funktionalität Unter den Rahmenbedingungen Neue Technologien / Techn. Physik Qualität u. Sicherheit Preisdruck Drastisch reduzierte Entwicklungszeiten Prozesse: Entwicklung innovativer Produkte auf Verteilte Entwicklung (national & international) Basis neuer Technologien Gesetzte und Normen Entwicklungsmethoden und -tools Verschärfter Wettbewerb (Qualität, Umfang, Priorisierung Kosten, Termine) Kultur, Veränderungsmanagement Anspruchsvolle Kunden (quantifizierter Kundennutzen) Personen: Mitarbeiter, Management, Stakeholder Internationale Märkte und Team, Netzwerke, Firmenkultur / -organisation Kooperationen Konkurrenz, Leistungsdruck, Entwicklungsressourcen (Zeit, Geld, Mitarbeiter) Experten, Qualifikation, Einzelkämpfer, Elfenbeinturm 13

14 Motivation Prozessverbesserung Aufgrund zunehmender Komplexität vieler Produkte in der Hightech-Industrie und der damit verbundenen Probleme in den Projekten steigt das Bewusstsein für Prozessverbesserungen. Der Prozess der Produktentstehung der Kernprozess im Produktlebenszyklus steht im Fokus der Prozessverbesserung, da hier große Einspar- bzw. Optimierungspotenziale verborgen liegen. Wesentliche Erfolgsfaktoren sind hierbei die iterative Verknüpfung der Marketing- und Technikaktivitäten sowie der Mechanik- und SW- Entwicklung und die Konzentration auf das Wesentliche!! 14

15 Pro F&E Konzeptstruktur Trinität des Projektmanagements Die Trinität des Projektmanagements 1) ist Basis der Pro F&E Projektmanagement und Systems Engineering Ausbildungskonzepte. Produkt / System Prozess Produktentstehungsprozess Projekt Definieren, Planen, Kontrollieren, Abschließen Projektmanagement für Systeme 1) Quelle: Projektmanagement, Manfred Burghardt, 6.Auflage 2002, Herausgeber Siemens AG, Publicis Corporate Publishing, Erlangen 15

16 Besondere Anforderungen im reguliertem Umfeld Eine Produktentwicklung in diesen Branchen muss besonderen Anforderungen gerecht werden: Die Unternehmen müssen eine Vielzahl von Gesetzen und Richtlinien beachten strenge Bestimmungen für die Dokumentation der betrieblichen Vorgänge wie Definition und Entwicklung, Fertigung, Freigabe und das in Verkehr bringen der Produkten einhalten den Produktentstehungs- und Fertigungsprozess detailliert protokollieren Zielsetzung: Traceability sicherstellen, d. h. die Nachvollziehbarkeit der Produktentstehung ist nachzuweisen. 16

17 Branchen im reguliertem Umfeld Für die Branchen Medizintechnik und Gesundheitsversorgung Pharmazeutische Industrie Laborautomation und Diagnostik Biotechnologie Verkehrssysteme Luftfahrt Automobil Schienenverkehrssysteme Energietechnik ist ein Qualitätsmanagementsystem vorgeschrieben. 17

18 Anforderungen aus Sicht des Managements (I) Strategische Bedeutung Für Unternehmen der Hightech-Industrie wird es immer wichtiger, sich mit innovativen Produkten vom Wettbewerb zu differenzieren. Eine effektive und effiziente Forschung und Entwicklung (F&E) wird damit zum kritischen Erfolgsfaktor im (globalen) Wettbewerb. Zielvorgaben Schnelle Entwicklung wettbewerbsfähiger Produkte. Realisieren der Business- und Produkt-Performance Anforderungen neuer Geschäftsmöglichkeiten in einer globalisierten Wirtschaft. 18

19 Anforderungen aus Sicht des Managements (II) Einhalten regulatorischer Vorgaben Einhalten der regulatorischen Vorgaben sind von strategischer Bedeutung z. B. gilt in der Medizintechnik:,FDA oder TÜV gerechte Produktentwicklung nachweisen Ziel ist das verifizierte und validierte Produkt (Traceability) Daraus folgt: Frühzeitige Berücksichtigung der Aufwände für länderspezifische Zulassungen bereits im Rahmen der Innovations- und Businessplanung und der Markt- und Wettbewerberanalyse. 19

20 Qualitätsmanagement und Produktentstehung abstimmen wie sich Qualitätsrichtlinien und Produktentstehung wirkungsvoll ergänzen 20

21 Der Produktentstehungsprozess im regulierten Umfeld M1 M2 M3 M4 M5 Innovations- und Businessplanung Produktdefinition Produktentwicklung Produktvermarktung Produktabkündigung Anforderungen an eine normgerechte Produktentwicklung Der Produktentstehungsprozess aus regulatorischer Sicht (QM-PEP) Ergebnis: Normgerechtes, zertifiziertes Produkt Anforderungen an eine effiziente und effektive Projektabwicklung Projektmanagement im Produktentstehungsprozess (PM-PEP) Ergebnis: Wettbewerbsfähiges Produkt mit hoher Business- und Produkt Performance 21

22 Der Produktentstehungsprozess verknüpft Markt und Technik die effiziente (iterative) Verknüpfung von Produktmanagement, System Engineering und Projektmanagement Kommunikationsmanagement im interdisziplinären Team durch Prototyping 22

23 Der Produktentstehungsprozess PEP M1 M2 M3 M4 Produktdefinition Produktentwicklung Business Management Markt & Wirtschaftlichkeit Requirements Engineering System Engineering Technik Projektmanagement Mechanikentwicklung Prototyping SW Entwicklung...verknüpft Markt u. Technik 23

24 Der Produktdefinitionsprozess im Detail der Kernprozess der Produktentstehung Aktivitäten, Meilensteine, Synchronisationspunkte und Entscheidungen Ergebnisorientierte Kommunikation im interdisziplinären Team durch Prototyping 24

25 D1 M0 M1 RC2 / D2 M3 M4 M5 M6 M7 RC3 / D3 Lastenheft Pflichtenheft, Komponentenlastenhefte Strategie WPP auf Basis der Zielkosten Target Costing WPP Produktidee Kundennutzen/ -prozesse Marktsegmentierung/-festlegung Marktausschöpfung Wettbewerberanalyse Vertriebswege Technische Wettbewerberanalyse Business Management und Requirements Engineering Kundennutzen/ -prozesse Anforderungen sammeln u. priorisieren. System: Anforderungen analysieren, bewerten u. in techn. Merkmale umsetzen Prototyp I Produktidee Der Produktdefinitionsprozess im Detail Systemanalyse I System- / Prozessfunktionen Projekt definieren Systemkonzept bewerten / entscheiden System Engineering I Systemkonzept: Technologiemanagement Prototyp II Systemkonzept Patentrecherche Projekt planen System Engineering II Komponentenkonzept: Technologie- / Lieferantenmanagement, Schnittstellenmanagement, Prototyp III Patentanmeldung System Engineering Project Management Projekt kontrollieren Risk Management Auswahl externer Partner 25

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27 Mechanik- und Software Entwicklung synchronisieren Mechanik- und Software-Entwicklung iterativ verknüpfen Aktivitäten, Meilensteine und Synchronisationspunkte Kommunikationsmanagement im interdisziplinären Team durch Prototyping 27

28 Der Produktentwicklungsprozess D3 D4 Produktentwicklung Mechanikentwicklung Prototyping SW Entwicklung iterativ zum validierten Produkt 28

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30 Managemententscheidungen bezogen auf Meilensteine und Quality Gates Basis für das Projektreporting: Meilensteine, Readiness Checks und Quality Gates als Entscheidungs- und Synchronisationspunkte 30

31 Iteratives Projektmanagement und Qualitätsmanagement D1 M2 D3 D4 Produktdefinition Qualitätsrichtlinien QM aus regulatorischer Sicht Business Management Markt & Wirtschaftlichkeit Requirements Engineering System Engineering Technik Mechanikentwicklung Prototyping Produktentwicklung Meilensteine und Quality Gates als Entscheidungs- und Synchronisationspunkte im Projektablauf Projektmanagement SW Entwicklung Projekt definieren, planen, kontrollieren und abschließen 31

32 Produktentstehung und Projektmanagement effizient verknüpfen Produkte definieren und entwickeln Projekte definieren, planen, kontrollieren und abschließen 32

33 Produktentstehung und Projektmanagement verknüpfen D1 D2 D3 D4 Produktdefinition Produktentwicklung Business Management Markt & Wirtschaftlichkeit Requirements Engineering System Engineering Technik Mechanikentwicklung Prototyping Projektrisikomanagement SW Entwicklung Projektdefinition Projektplanung Projektabschluss Projektkontrolle 33

34 Zusammenfassung Der Nutzen des iterativen Prozess- und Projektmanagements - für das Projekt - für das Unternehmen 34

35 Iteratives, interdisziplinäres Projektmanagement der Nutzen Für das Projekt: Nutzung aller Fachkompetenzen durch Interdisziplinarität im Team. Gemeinsames Verständnis zu Anforderungen, Projektzielen, Projektstatus und Prioritäten. Vermeidung von Missverständnissen reduziert Zahl der Iterationen. Kurze, den Projekterfordernissen angepasster, iterativer Erkenntnisgewinn. Schnelle abgestimmte Reaktionen auf neue Erkenntnisse möglich. Termin- und Ressourcenplanung abgestimmt auf Iteration bzw. Iterationstiefe. Besonders in innovativen Projekten ist ein iterativer Erkenntnisgewinn wichtig. Die Requirementsliste ändert sich fortlaufend, da neue Requirements hinzukommen, existierende Requirements verfeinert werden oder entfallen. Aus den aktuellen Projekterfordernissen abgeleitetes Ressourcenmanagement. Das Team spricht mit einer Stimme! Projektziele erreichen 35

36 Iteratives, interdisziplinäres Projektmanagement der Nutzen Für das Unternehmen: Effiziente Umsetzung strategischer Vorgaben in allen wichtigen Projekten hinsichtlich Qualität, Produktivität und Innovation. Entwicklung von Produkten entsprechend den Markterfordernissen durch professionelles Requirements-, Systems Engineering und Risk Management. Verkürzte Entwicklungszeiten In kurzer Zeit fehlerfreie technische Lösungen erarbeiten. Kundenzufriedenheit steigern Qualitätskosten senken Steigerung der F&E Effizienz durch unternehmensweit abgestimmtes einheitliches Vorgehen bei der Abwicklung von Projekten in der Produktentwicklung. 36

37 Iteratives, interdisziplinäres Projektmanagement unterstützt... Fazit...die effiziente und effektive Verknüpfung von Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Systementwicklung (Mechanik-, HW- und SW Entwicklung) und Projektmanagement in einem Systemprojekt 37

38 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Pro F&E GmbH Prozesse für Forschung und Entwicklung Im Heuschlag Erlangen Tel.: Mobil: