GDP Qualitätsrisikomanagement

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1 GDP Qualitätsrisikomanagement Der risikobasierte Ansatz ist ein Kernprinzip der EU GDP Guideline. Richtig angewendet führt er zu nachhaltigen Kostenoptimierungen, wenn die Verhältnismäßigkeit der eingesetzten Mittel respektiert wird. Das Seminar vermittelt einen Einblick in Risikoanalysen, deren Analysetools sowie in praktische Anwendungsbeispiele. Anforderungen aus der EU GDP Guideline Grundzüge des ICH Q 9 Risikoanalysetools: Von anderen Qualitätssicherungssystemen lernen Fallbeispiele: FMEA Transport (unterschiedliche Verkehrsträger) Ausblick: Transportvalidierung Möglichkeiten und Grenzen Die EU GDP Guideline beruht auf dem risikobasierten Ansatz. Dieser zieht sich wie ein roter Faden durch die Guideline. Analysetools wie FMEA und Grundzüge der ICH Q9 werden anhand von Fallbeispielen veranschaulicht. Geschäftsführer, Abteilungsleiter, Qualitätsbeauftragte aus Logistikunternehmen die für die Pharmaindustrie tätig sind sowie aus Pharma-Großhandelsunternehmen. GDP Umsetzung der EU-Guideline Die Umsetzung der EU-Guideline hat weitreichende Folgen für Logistikunternehmen. wie Qualitätsmanagement, Risikomanagement sowie Temperatur-Mapping und Mitarbeiterschulung geraten in den Focus. Das Seminar soll Ihnen die Hintergründe näher bringen, die Anforderungen aufzeigen und Sie unterstützen Ihre Systeme entsprechend auszubauen. Aufbau der EU-Guideline Qualitäts- und Risikomanagement Temperatur-Mapping Anforderungen an Organisation und Dokumentation Fit für die Zertifizierung? 1

2 Die GDP Umsetzung der EU-Guideline aus Sicht der Auditierung und die Auswirkungen auf die Lager-und Transportlogistik zur Vorbereitung einer Qualifizierung/Zertifizierung kennen lernen. Geschäftsführer, Abteilungsleiter, Qualitätsbeauftragte aus Logistikunternehmen die für die Pharmaindustrie tätig sind sowie aus Pharma-Großhandelsunternehmen. GDP - Risikoanalysen im Rahmen einer Transportvalidierung Transportvalidierungen sind Kernforderungen der EU GDP. Die Validierung erfordert im ersten Schritt Risikoanalysen der Auslieferungstouren. Anhand von Fallbeispielen wird eine mögliche Vorgehensweise skizziert. Umsetzung der EU GDP-Anforderung - mögliche Umsetzungskonzepte Einblicke in Konzepte von Risikoanalyse nach ICH Q9 regulatorische Anforderungen Beispiele aus der Praxis Das Erlernen von Risikoanalysen im Rahmen der Transportvalidierung zur sicheren Umsetzung der Anforderungen an die EU GDP. Transportdienstleister, Logistik-/Versandabteilungen von pharmazeutischen Unternehmen und Großhändlern. Pharmalogistik Quo Vadis Pharmalogistiker sind Grenzgänger und Wanderer zwischen der Pharmawelt und der Welt der Logistiker. Die überarbeitete EU GDP Guideline überträgt Kern GMP-Anforderungen auf die Distribution und Lagerung von Arzneimitteln. In dieser Veranstaltung werden die nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen skizziert, die Supply Chain Prozesse analysiert. Abschließend wird der Risk-based Approach anhand von exemplarischen FMEA-Risikoanalysen thematisiert. 2

3 Anforderungen, Prozesse und der sogenannte Risk-based Approach Einblicke in die Supply Chain regulatorische Anforderungen und Tendenzen Beispiele aus der Praxis Sie erhalten Einblicke in die Supply Chain, deren regulatorischen Anforderungen und Tendenzen sowie in Beispiele aus der Praxis. Transportdienstleister, Logistik-/Versandabteilungen von pharmazeutischen Unternehmen und Großhändlern. Rechtsgrundlagen für Pharma-Logistiker Welche Rechtsgrundlagen sind für Logistiker im Pharmabereich essentiell und obligatorisch? Lassen Sie sich ein kompakten Überblick vom Rechtsrahmen für Transport, Vertrieb und Lagerung von Arzneimittel, Hilfsstoffe und APIs geben. Aktuelle Anforderungen durch die GDP-Guideline Versicherungsschutz & Verkehrshaftung Inspektionen von Transport & Lagerung Verträge und Outsourced Activities Zollrechtlicher Rahmen für den Import und Export Als Logistiker in der Pharmabranche muss man im Arbeitsalltag viele unterschiedliche und komplexe Rechtsaspekte beachten. Dazu gehören nicht nur der nationale Rechtsrahmen, sondern auch globale Rechtsnormen, Zoll- oder Versicherungsrecht spielen eine große Rolle. In unserem Intensivseminar erhalten Sie einen Überblick, welche Grundlagen des Logistikrechts für den Transport, Vertrieb und Lagerung von Arzneimitteln, Hilfsstoffen und APIs obligatorisch sind! 3

4 Dieses Intensivseminar richtet sich an Mitarbeiter und Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, des Arzneimittel-Großhandels sowie an Logistikunternehmen, die mit Pharma- Unternehmen zusammenarbeiten. Besonders empfehlenswert ist unsere Fortbildung für Mitarbeiter, die für Lagerung, Validierung, Vertrieb, Transport oder die Sicherheit von Arzneimitteln mitverantwortlich sind. Qualitätssicherung bei Lagerung & Transport von Arzneimitteln 1. Tag: Validierung und Qualifizierung, 2. Tag: Risiko- und Qualitätsmanagement Das Seminar für Qualitätssicherung von pharmazeutischen Erzeugnissen bei Lagerung und Transport - praktisches Know-how für den logistischen Alltag von Arzneimittelherstellern, pharmazeutischen Großhandel und Transportdienstleistern. Validierung und Qualifizierung (Tag 1): Grundlagen und Know-how für Supply & Cool Chain (Logistik) Aktueller Rechtsrahmen Cool Chain: Hauptsache nur "kalt"? Qualifizierung und Validierung von Ausrüstung und Betriebsmitteln Gleichsetzung von Lager- und Transportbedingungen Risiko- und Qualitätsmanagement (Tag 2): Lager- und Transportrisiken von Arzneimitteln gemäß GDP Grundlagen: Qualitätsmanagementsysteme Risikoanalyse und Risikobewertung Wie wird Transportrisiko minimiert? Risikomanagement aus Sicht der Behörde 4

5 Die Supply und Cool Chain von Arzneimitteln nimmt in pharmazeutischen Unternehmen und Großhandel eine zentrale Bedeutung ein. Darauf spezialisierte Transportdienstleister sind wichtiges Bindeglied in der Dienstleistungskette. Allen gemeinsam sind Vorgaben der "guten Transportpraxis" - kurz GDP. Dieses Seminar vermittelt sowohl Grundlagen als auch Knowhow für "Good Distribution Practice" von pharmazeutischen Produkten. Trainieren Sie, wie Sie Bedingungen von Lagerung und Transport gleichsetzen. Erfahren Sie am zweiten Tag, welche Erwartungen Behörden an Ihr Risikomanagement haben und wie Sie diese in Ihr Qualitätssystem Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von pharm. Unternehmen, Großhandel und Transportdienstleistern. Insbesondere sind alle Akteure angesprochen, die für die Einhaltung der Qualitätssicherung von Arzneimitteln, im speziellen bei Lagerung und Transport, direkt und indirekt verantwortlich sind. Großhandelsbeauftragte Die verantwortliche Person nach 52a AMG Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels über Aufgaben, Verantwortung und Haftung. Arzneimittelvertrieb im rechtlichen Kontext Der pharmazeutische Hersteller als Großhändler Der Großhandelsbeauftragte: Aufgaben, Abgrenzung und praktische Aspekte Ordnungswidrigkeiten: wer haftet wann? Rechtliche Absicherungen und persönliche Risikominimierung Laut 4 (22) AMG ist "Großhandel mit Arzneimitteln jede berufs- oder gewerbsmäßige ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht." Wie verhält es sich aber mit "Großhandelsbeauftragten"? Auch hier gibt das AMG Auskunft, denn eine verantwortliche Person muss benannt werden. Sie muss 5

6 dafür erforderliche Sachkenntnis besitzen. In unserem Seminar wird detailliert erläutert, was erforderliche Sachkenntnis bei einem Großhandelsbeauftragten bedeutet. Unsere Experten erklären neben den rechtlichen Spielregeln, die unterschiedlichen Aufgaben und praktischen Aspekte von verantwortlichen Personen im pharmazeutischen Großhandel und in pharmazeutischen Unternehmen. Dieses Seminar richtet sich an Geschäftsführer, Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, des Pharmagroßhandels und Apotheken, die die Position einer "verantwortlichen Person" innehaben, diese unterstützen oder die sich mit der Qualitätssicherung und den Vertriebsregeln für pharmazeutische Unternehmen und Großhändler beschäftigen. Zollrecht, Import und Export von Arzneimitteln & APIs Aktuelle Trends & Entwicklungen der globalen Supply Chain. Ihr Seminar zum Thema Zoll, Import und Export im Bereich Pharma. Rechtlicher Rahmen: Import & Export Verbringen, Ein-/Ausfuhr, Weiterführung Zollrecht für Arzneimittel und zollamtliche Überwachung Einsparungsmöglichkeiten durch besondere Zollverkehre AEO, C-TPAT, Securitymaßnahmen in der Supply Chain Fertigarzneimittel, Hilfsstoffe, aber auch Active Pharmaceutical Ingredients erfordern eine spezielle Erlaubnis bzw. Genehmigung bei Im-und Export. Angesichts vieler Formalitäten kommen noch erschwerend komplexe Zolltarifierungen hinzu. Ist internationale Ein- und Ausfuhr unter diesen Bedingungen überhaupt kostengünstig, effizient und zeitnah durchführbar? Unser Seminar informiert Sie umfassend über komplexe Zollverfahren. Ausgewiesene Experten bringen Ihr Know-how in Sachen Einfuhrerlaubnis, zollamtliche Überwachung, vereinfachte Im- und Exportmöglichkeiten auf den aktuellsten Stand. Nach unserem Seminar sind Sie in der Lage besser Einsparungspotentiale zu erkennen und aktuelle Risiken und Auswirkungen auf Ihre Supply Chain einzuschätzen. 6

7 Das Intensivseminar richtet sich an die pharmazeutische Industrie, den Großhandel und Transportdienstleister. Besonders angesprochen sind Fach- und Führungskräfte, die sich mit Zoll, Import und Export befassen, insbesondere der Abteilungen Einkauf und Logistik, Compliance und Recht, Vertrieb (Import/Export) und Qualitätssicherung/-kontrolle: Einhalten der Kühlkette bei Arzneimitteln Essentielles Wissen rund um temperatursensitive Lagerung und den Transport nach der GDP Dieses Seminar informiert Sie umfassend über alle aktuellen regulatorischen Vorgaben, die es bei der Lagerung und dem Transport im Rahmen der Kühlkette von Arzneimitteln zu beachten gilt - inklusive der Anforderungen der neuen GDP Guideline. Regulatorisches Update: Die GDP Guideline Transportrisiko-Analyse: Risikobewertung und Maßnahmen zur Risikominimierung Transportqualifizierung und -validierung: Messsysteme, Messmethoden & Checklisten Die richtige Wahl von Frachtweg und Transportsystem - Stärken und Schwächen der einzelnen Modelle Kooperation von Zulassungsinhaber & Logistikunternehmen Die aktuelle GDP Guideline stellt Pharma- und Logistikunternehmen in Sachen Lagerung und Transport temperatursensitiver Arzneimittel vor große Herausforderungen. Informieren Sie sich in diesem Seminar umfassend über die aktuellen Vorgaben, die es im Rahmen der Kühlkette bei Arzneimitteln zu beachten gilt, und lernen Sie diese in der pharmazeutischen Praxis umzusetzen. Mit dem vermittelten Wissen sind Sie nach dem Seminar in der Lage, Ihre Arzneimitteltransporte ordnungsgemäß zu qualifizieren und validieren, mögliche Risiken frühzeitig zu erkennen, diese korrekt zu bewerten und entsprechende Vorsorgemaßnahmen zu treffen. Tipps für eine effiziente und erfolgreiche Zusammenarbeit von Zulassungsinhaber und Logistikunternehmen runden das Wissenspaket ab. 7

8 Akteure die mittel- oder unmittelbar mit der Lagerung und dem Transport von temperatursensitiven Arzneimitteln befasst und in einem der folgenden Fachbereichen Qualitätssicherung, Zulassung, Produktion, Vertrieb oder Logistik tätig sind: Add value to your serialisation Die Verpflichtung ihre Produkte zu serialisieren ist für die pharmazeutische Industrie unausweichlich. Wenn aber schon durch regulative Vorschriften dieser Zusatzaufwand notwendig ist, sollte die Chance genutzt werden, mit der Serialisierung Unternehmenswerte zu schaffen. Wie kann ich Serialisierungsauflagen mit minimalem Aufwand abbilden? Wie kann ich mit serialisierten Pharmazeutika die Kundenbindung erhöhen? Wie kann ich meine CMOs effektiv einbinden und kontrollieren? Wie optimiere ich den QM und Chargenfreigaben mit serialisierten Produkten? Chancen verstehen, die sich für Ihr Unternehmen durch die Serialisierung ergeben und erste Schritte einzuleiten, diese Chancen zu ergreifen. Geschäftsführer, CIOs, Prozessmanager, Abteilungsleiter und Qualitätsbeauftragte von pharmazeutischen Herstellern. 8

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