Referentenentwurf zur 15. AMG Novelle Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken

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1 Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken Gespräche zur Gesundheitspolitik Hamburg, 24. Januar 2009 Hotel Louis C. Jacob

2 Programm (I) 10:00 Uhr Oliver Tamimi: Begrüßung g 10:15 Uhr 11:00 Uhr 11:15 Uhr Hubert Schwarz: Leidenschaft erhalten die wiederkehrende Wahl von Zielen und Herausforderungen Der Zytostatika Markt: Ein Überblick Die 15. AMG Novelle: Einführende Kurzvorträge Prof. Dr. med. Dr. jur. Christian Dierks: Statusbericht nach der Besprechung im BMG vom Hintergründe der geplanten Änderungen zu den Regelungen: Wirtschaftlichkeitsprüfung Unzulässige Zusammenarbeit Gleichstellung ll PKV/GKV in der Abrechnung von Zubereitungen Herstellungserlaubnis Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 1

3 Programm (II) 11:45 Uhr Pause Claus Burgardt: Hintergründe der geplanten Änderungen zu den Regelungen: Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer Arzneimittelabrechnung 12:15 Uhr Podiumsdiskussion (Moderator: Oliver Tamimi) Teilnehmer: Claus Burgardt (Anwalt für Arzneimittelrecht) Prof. Dr. med. Dr. jur. Christian Dierks (Anwalt für Arzneimittelrecht, Telemedizin und ärztliches Berufsrecht) Dr. Klaus Willenbruch (Fachanwalt für Vergaberecht) Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 2

4 Arzneimittelmarkt Deutschland (GKV) 2007 Gesamtmarkt: Mio. EUR Fertigarzneimittel Nicht Fertigarzneimittel Zytostatika Rezepturen Individuell hergestellte parenterale Lösungen , , ,1 463,5 Spezielle Rezepturen 1885,6 Mio. EUR Angaben in Mio. EUR Quelle: Schwabe, Paffrath: Arzneiverordnungsreport 2008 Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 3

5 Marktdaten: Patientenindividuelle applikationsfertige Arzneimittel imgkv Markt Markt, Deutschland Ca. 3,0 Mio. sterile Rezepturen/Jahr (2007)*, davon 2,3 Mio. Zytostatika Zubereitungen 0,7 Mio. individuell hergestellte parenterale Lösungen Gesamtvolumen ca. 1,88Mrd.brutto, davon 142Mrd 1,42 Mrd. ZtostatikaZ Zytostatika Zubereitungen 0,46 Mrd. individuell hergestellte parenterale Lösungen Zytostatika bilden ca. 75%des Marktes applikationsfertiger steriler Rezepturen *Quelle: Arzneiverordnungsreport 2008, Schwabe & Paffrath, WidO Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 4

6 Marktdaten: Patientenindividuelle applikationsfertige Arzneimittel imgkv Markt Markt, Deutschland Kosten Fertigarzneimittel in Rezepturen (AEP, Mio. EUR) 113,0 309,1 Monoklonale Antikörper Folinsäure Originale Zytostatika Generische Zytostatika 296,3 639,5 Von 1.88 Mio. Umsatz sind nur max. 409 Mio. EUR für Rabattverträge geignete Generika (gen. Zytostatika & Folinsäure)! *Quelle: Arzneiverordnungsreport 2008, Schwabe & Paffrath, eigene Berechnungen Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 5

7 Unzulängliche Begründung der Neuregelung Referentenentwurf: Einkaufsvorteile 300 Mio. pro Jahr bei onkologischen Rezepturen Arzneiverordnungsreport: Onkologischer Markt 1 Mrd. pro Jahr Gesetzentwurf: Einkaufsvorteile in Höhe von 30 % ohne Herleitung der Annahme Neuregelung basiert auf falschen Annahmen! Die geplante Neuregelung ist unverhältnismäßig Das Einsparpotenzial i ist itunrealistisch! Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 6

8 15. AMG Novelle: Statusbericht nach der Besprechung im BMG Aktueller Stand der Dinge Dienstag, den : Anhörung zur 15. AMG Novelle vor dem Ausschuss für Gesundheit Zeitplan: Wie geht es weiter? Derzeit geplante Vorgehensweise: Einbringung 15. AMG Novelle ins Bundeskabinett bis zum Kabinettsbeschluss bis spätestens Abschluss im Ausschuss für Gesundheit des Bundestages am Inkrafttreten nach 2. Durchgang Bundesrat (d. h. nach ) Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 7

9 15. AMG Novelle Eine Standortbestimmung Prof. Dr. med. Dr. jur. Christian Dierks Anwalt für Arzneimittelrecht, Telemedizin und ärztliches Berufsrecht Dierks + Bohle Rechtsanwälte, Berlin Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 8

10 Zu ändernde Vorschriften in der Übersicht Referent Gesetzbuch Vorschrift Geregelter Sachverhalt Prof. Dr. med. Dr. jur. Christian Dierks Anwalt für Arzneimittelrecht, Telemedizin und ärztliches Berufsrecht Kanzlei Dierks & Bohle, Berlin Sozialgesetzbuch Fünftes Buch Arzneimittelpreisverordnung SGB V 106 SGB V 131 a AMPreisV 5 Wirtschaftlichkeitsprüfung in der vertragsärztlichen Versorgung Rahmenverträge mit pharmazeutischen Unternehmern Apothekenzuschläge für Zubereitungen aus Stoffen Arzneimittelgesetz AMG 13 (2) Herstellungserlaubnis SGB V 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung Claus Burgardt Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Straeter, Bonn Sozialgesetzbuch Fünftes Buch SGB V 130 Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer SGB V 300 Arzneimittelabrechnung Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 9

11 SGB V 106: Wirtschaftlichkeitsprüfung Bisheriger Text Geplante Änderung 7 Die Kosten für verordnete Arznei, Verband und Heilmittel, die durch gesetzlich bestimmte oder in den Vereinbarungen nachabsatz 3, und 84 Abs. 6 vorab anerkannte Praxisbesonderheiten bedingt sind, sollen vor der Einleitung eines Prüfverfahrens von den Verordnungskosten des Arztes abgezogen g werden; der Arzt ist hierüber zu informieren. In 106 Abs. 5a Satz 7 werden nach der Angabe Absatz 3 ein Komma und die Angabe 84 Abs. 1 Satz 5, insbesondere zur Versorgung gmit Zubereitungen aus Fertigarzneimittel zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten, wenn dabei die Bestimmungen zur Verordnung dieser Arzneimittel nach 73d berücksichtigt sind, eingefügt. Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 10

12 SGB V 106: Konsequenzen Rezepturen als Sehr zu begrüßen, da damit Rezepturen als Praxisbesonderheit für Praxis onkologische Praxen definiert sind besonderheit definiert Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 11

13 SGB V 131 a: unzulässige Zusammenarbeit Bisheriger Text Geplante Änderung Nach 131 wird folgender 131a eingefügt: 131a Unzulässige Zusammenarbeit in der Versorgung bei Leistungen nach 31 und 116b Abs. 6 Bei der Erbringung von Leistungen nach den 31 und 116b Abs. 6 gilt 128* Abs. 1 bis 3 sowohl zwischen pharmazeutischen Unternehmern, Apotheken, pharmazeutischen Großhändlern und sonstigen Anbietern von Gesundheitsleistungen als auch jeweils gegenüber Vertragsärzten, Ärzten in Krankenhäusern und Krankenhausträgern entsprechend. Hiervon unberührt bleiben gesetzlich zulässige Vereinbarungen von Krankenkassen mit Leistungserbringern über finanzielle Anreize für die Mitwirkung an der Erschließung von Wirtschaftlichkeitsreserven hk it und die Verbesserung der Qualität der Versorgung bei der Verordnung von Leistungen nach 31 und 116b Abs. 6. Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 12

14 SGB V 131 a: Konsequenzen Gefahr einer Kriminalisierung der Apothekerschaft Regelung grundsätzlich zu begrüßen, findet teilweise Entsprechung im ärztlichen Berufsrecht und in 128 SGB V (Fassung des GKV OrgWG im Hilfsmittelbereich) 128 Abs. 1 SGB V verbietet Depots Depots bei Vertragsärzten (passt nicht bei Arzneimittelabgabe) 128 Abs. 2 SGB V betrifft Zuwendungen der Leistungserbringer an Ärzte 128 Abs. 3 SGB V sieht Ahndung durch Krankenkassen bis zum Belieferungsausschluss vor Allerdings ist die Regelung recht unbestimmt: Vorwurf einer unzulässigen Zusammenarbeit stellt Berechtigung der von der Apotheke abgerechneten Leistungsvergütung g gin Frage nach derzeitiger Rechtsprechung Anfangsverdacht eines strafbaren Betruges Alternative: Eindeutige, transparente Abrechnungsregelungen (dann wären Regelungen wie 131 a SGB V überflüssig) Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 13

15 AMPreisV 5: Apothekenzuschläge f. Zubereitungen aus Stoffen (I) Bisheriger Text Geplante Änderung (4) Trifft die für die Wahrnehmungng der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über Apotheken einkaufspreise, die der Berechnung zugrunde gelegt werden sollen, so ist der Festzuschlag nach Absatz 1 Nr. 1 für die durch diese Vereinbarungen erfaßten Abgaben abweichend von den Absätzen 1 und 2 auf diese Preise zu erheben. Auch für die durch diese Vereinbarungen nicht erfaßten Abgaben kann auf die vereinbarten Preise abgestellt werden. Für Fertigarzneimittel können solche Vereinbarungen über Apothekeneinkaufspreise nicht getroffen werden. Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt gefasst: Das gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände entsprechende Vereinbarungen treffen. Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 14

16 AMPreisV 5: Apothekenzuschläge f. Zubereitungen aus Stoffen (II) Bisheriger Text Geplante Änderung (5) Trifft die für die Wahrnehmungng der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über die Höhe des Fest oder Rezepturzuschlages nach Absatz 1 Nr. 1 oder Nr. 2, so sind die vereinbarten Zuschläge abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 bei der Preisberechnung zu berücksichtigen. Auch für die durch diese Vereinbarungen nicht erfaßten Abgaben kann auf die vereinbarten Zuschläge abgestellt werden. a) Absatz 5Satz2wirdwiefolgt gefasst: Das gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände entsprechende Vereinbarungen treffen. Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 15

17 AMPreisV 5: Konsequenzen Problematik für Apotheken: Vertragspartner ist nicht PKV, sondern der Patient Privatpatienten vereinnahmen Erstattung des Versicherungsträgers ohne Gefahr Weiterleitung an Leistungserbringer ki krisenbedingter Notwendig: Wagniszuschlag Zahlungsausfälle Außerdem: EG kartellrechtliche Fragen finden im Gesetzentwurf keinerlei Berücksichtigung Unerschiedliche Taxierung PKV/GKV aufgehoben Gerichtlich entschieden: Für PKV gilt AMPreisV, also 90% Rezepturaufschlag Im gesamten Gesundheitswesen (z. B. ärztliche Vergütung) Unterscheidung zwischen GKV (EBM) und PKV (GOÄ) Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 16

18 AMG 13 (2): Herstellungserlaubnis (I) Bisheriger Text Geplante Änderung (2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht 1. der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, 2. der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, Folgender Satz wird angefügt: 2a. eine Person, die Arzt oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit sie die Arzneimittel bei ihren Patienten anwendet und die Arzneimittel ausschließlich zu diesem Zweck von ihr hergestellt worden sind, Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 17

19 AMG 13 (2a): Herstellungserlaubnis (II) Bisheriger Text Geplante Änderung (2a) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf (2a) Einer El Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht ihtder ferner nicht der Inhaber einer Inhaber einer Apotheke unter den in Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 Krankenhausapotheke oder einer genannten Voraussetzungen oder der Träger eines Krankenhaus versorgenden Apotheke für Krankenhauses unter den in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen, soweit es sich um das Umfüllen, Umpacken oder Umkennzeichnen von Arzneimitteln handelt, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen sind, und die Arzneimittel zur Anwendung in den von diesen Apotheken versorgten Einrichtungen bestimmt sind. Voraussetzungen für die ausschließliche Überführung eines zur klinischen Prüfung bestimmten Arzneimittels in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Verabreichung (Rekonstitution) oder das Verpacken einschließlich der Kennzeichnung eines solchen Arzneimittels, sofern dies dem Prüfplan entspricht und das zur klinischen Prüfung bestimmte Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in den von den genannten Apotheken versorgten Einrichtungen bestimmt ist. Einer Erlaubnis bedürfen die in Satz 1 genannten Personen, Betriebe und Einrichtungen auch nicht für die Rekonstitution von nach diesem Gesetz zugelassenen oder registrierten Fertigarzneimitteln i i nach den jeweiligen Angaben des pharmazeutischen Unternehmers unmittelbar vor ihrer Verabreichung. Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 18

20 AMG 13 (2) und (2a): Konsequenzen keine Herstellungs Erlaubnis Keine Herstellungserlaubnis für Ärzte, die Arzneimittel zur Anwendung bei ihren Patienten herstellen Freistellung der Ärzte ist Folge der Erstreckung des AMG auf Ärzteherstellung ( 4a) und Erweiterung der Herstellungsbegriffs in Abs. 1 Bisherige Rechtslage wird dadurch nicht geändert Keine Herstellungserlaubnis für sog. Rekonstitution, obwohl auch das Herstellung ist Begründung Referentenentwurf: Anpassung an europäisches Recht Anwendungsbereich: auch außerhalb klinischer Prüfung (Bsp. Referentenentwurf: Auffüllen Antibiotika Trockenpulver mit Wasser für orale Anwendung) Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 19

21 15. AMG Novelle Eine Standortbestimmung Claus Burgardt Fachanwalt für Medizinrecht Kanzlei Straeter, Bonn Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 20

22 Zu ändernde Vorschriften in der Übersicht Referent Gesetzbuch Vorschrift Geregelter Sachverhalt Prof. Dr. med. Dr. jur. Christian Dierks Anwalt für Arzneimittelrecht, Telemedizin und ärztliches Berufsrecht Kanzlei Dierks & Bohle, Berlin Sozialgesetzbuch Fünftes Buch Arzneimittelpreisverordnung SGB V 106 SGB V 131a AMPreisV 5 Wirtschaftlichkeitsprüfung in der vertragsärztlichen Versorgung Rahmenverträge mit pharmazeutischen Unternehmern Apothekenzuschläge für Zubereitungen aus Stoffen Arzneimittelgesetz AMG 13 (2) Herstellungserlaubnis SGB V 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung Claus Burgardt Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Straeter, Bonn Sozialgesetzbuch Fünftes Buch SGB V 130 a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer SGB V 300 Arzneimittelabrechnung Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 21

23 SGB V 129: Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung (I) Bisheriger Text Geplante Änderung (5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt In Absatz 5 werden nach dem Wort Zytostatika die Wörter entsprechend. Die Versorgung mit in Apotheken hergestellten Zytostatika und anderen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln eingefügt. g Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 22

24 SGB V 129: Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung (II) Bisheriger Text Geplante Änderung (5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den 2 und 3 der Arzneimittelpreisverordnung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung. Dem Absatz 5a werden folgende Sätze angefügt: Für die Abrechnung von Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln mit Krankenkassen gelten die Vereinbarungen zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die aufgrund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz getroffen sind. Dabei sind für Fertigarzneimittel in Zubereitungen die tatsächlich entstandenkostenzuberechnen,höchstensjedoch der Apothekeneinkaufspreis auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder auf Grund von Satz 1, jeweils abzüglich der Abschläge nach 130a Abs.1 und 3b; Kostenvorteile durch Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Die Krankenkasse kann Nachweise über Bezugsquellen und Einkaufspreise i verlangen. Sie kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Die Regelungen der Sätze 2 bis 5 gelten für Vereinbarungen nach 129a entsprechend. Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 23

25 SGB V 129 Abs. 5 a: Konsequenzen (I) AVWG und GKV WSG schränken schon heute Möglichkeiten für Einkaufsvorteile ein Ungleich behandlung von Rezepturen im Vergleich zu Fertigarzneimitteln Nur Barrabatte und Preisvorteile gemäß AMPreisV zulässig ( max. Großhandelshöchstzuschlag) Einkaufsvorteile müssen für Fertigarzneimittel in den Rezepturen an Krankenkassen weitergeleitet werden Ungleichbehandlung ohne rechtfertigenden Sachgrund Praktikabilität der Herstellungssoftware arbeitet auf Basis Apothekeneinkaufspreis p zur Taxierung Berücksichtigung von Softwareanbieter sind nicht zu kurzfristigen Änderungen in der Lage Einkaufsvorteilen Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 24

26 SGB V 129 Abs. 5 a: Konsequenzen (II) Praktikabilität der Berücksichtigung von Teilmengen Voraussetzung: 300 SGB V (neu) PZN auf dem Rezept Für Teilmengen existieren keine PZNs PZN bei jeder Teilmenge angesetzt löst mehrfach Herstellerrabatt aus Abrechnungsprobleme zwischen Apotheken und Krankenkassen vorprogrammiert Entnahme von Teilmengen lt. Beipack oft unzulässig Forderung der GKV setzt Apotheker unverhältnismäßig unter Druck Gefahr der Qualitätsminderung Zweck der Regelung verfehlt Fl Falscher Adressatenkreis Nur Klinikapotheken erhalten Einkaufsvorteile Offizinapotheken sind Einkaufsvorteile wie in Klinikapotheken untersagt Tatsächlich entstandene Kosten sind nur in Klinikapotheken relevant 129 Abs. 5 a sollte in 129 a SGB V eingefügt werden Trotz Regulierungsbedarf keine detaillierten Regelungen Krankenhausapotheken können Einkaufsvorteile auf den stationären Bedarf umschreiben lassen dadurch keine weitergabepflichtigen Rabatte an Krankenkassen Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 25

27 SGB V 130 a: Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer Bisheriger Text Geplante Änderung (1) Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für ab dem 1. Januar 2003 zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 6 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. Der Abschlag ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des 129 Abs. 5a bestimmt sind. Dem 130a Abs. 1 wird folgender Satz angefügt: Satz 1 und Absatz 3b gelten auch für Fertigarzneimittel, aus denen Zubereitungen erstellt werden, sofern für deren Bezug die Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder auf Grund von 129 Abs. 5a gelten. Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 26

28 SGB V 130 a Abs. 1: Konsequenzen Herstellerrabatt für Fertigarzneimittel ist legitim Mechanismus der Erhebung muß eindeutig und nachvollziehbar sein Frage der Handhabung Umdeklarieren des Rezepturarzneimittels durch Aufdrucken einer Fertigarzneimittel PZN rechtlich unzulässig Apotheker müssen direkt in die Ermittlung des Herstellerrabatts einbezogen werden Bloßer Aufdruck einer fiktiven PZN nicht realisierbar und keine Basis für die Ermittlung des Herstellerrabatts Auseinzelung verbietet PZN Aufdruck Verpflichtung zum Auseinzeln widerspricht der Verwendung einer PZN Auf dem Rezept aufdruckbare Fertigarzneimittel PZN existiert nicht Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 27

29 SGB V 300: Arzneimittelabrechnung Bisheriger Text Geplante Änderung (1) Die Apotheken und weitere Anbieter von Arzneimitteln sind verpflichtet, unabhängig von der Höhe der Zuzahlung (oder dem Eigenanteil), 1. bei Abgabe von Fertigarzneimitteln für Versicherte das nach Absatz 3 Nr. 1 zu verwendende Kennzeichen maschinenlesbar auf das für die vertragsärztliche Versorgung verbindliche Verordnungsblatt oder in den elektronischen Verordnungsdatensatz zu übertragen, 2. die Verordnungsblätter oder die elektronischen Verordnungsdatensätze an die Krankenkassen weiterzuleiten und diesen die nach Maßgabe der nach Absatz 3 Nr. 2 getroffenen Vereinbarungen erforderlichen Dem 300 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt: Abrechnungsdaten zu übermitteln. Satz 1 gilt auch für Fertigarzneimittel, aus denen Zubereitungen erstellt oder wirtschaftliche Einzelmengen abgeben werden. Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 28

30 SGB V 300: Konsequenzen (I) Praktikabilität der Rezeptbedruckung Rezept (Muster 16) ist mit max. drei bis vier Zeilen bedruckbar Sterile Rezepturen enthalten zu viele Bestandteile, um alle auf das Rezept aufzubringen Teilmengen sind über die PZN nicht identifizierbar Schwierigkeit in der Abrechnung bei Primärpackmitteln Konsequenzen für die Zuzahlung Für Teilmengen eines Arzneimittels existieren keine PZNs Angabe von Teilmengen (als Faktor) auf dem Rezept nicht vorgesehen und nicht maschinell lesbar Bei Trennung von Hilfsmittel und Arzneimittel ergibt sich neue Abrechnungsmodalität Rechtliche Klärung des Verfahren unbedingt vorab erforderlich Fertigarzneimittel mit PZN erfordern jeweilige Zuzahlung vs. eine Zuzahlung für eine Rezeptur Zuzahlungsregelung für Teilmengen fehlt Unvertretbarer Berechnungsaufwand in der Apotheke Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 29

31 SGB V 300: Konsequenzen (II) Apotheken Software und Zytostatika Abrechnungssoftware kann kurzfristige Umstellung nicht abbilden Ki Keine Softwarelösung (s. auch SGB V 130) Voraussetzung: Abrechnungsfragen sind geklärt Darstellung von Teilmengen auf dem Rezept in lesbarer Form nicht möglich Darstellung von anteiligem Herstellerrabatt nicht möglich Keine Möglichkeit, die Forderung einer PZN für verordnete Einzelmengen zu erfüllen PZN für Zytostaitka Zubereitungen provoziert Rabattverträge Einzelprüfung vor Zubereitung pro Krankenkasse auf einsetzbare Vertrags Generika Rabattvertrag als Auswahlkriterium Verwurf von Anbrüchen zwingend; wirtschaftliche Mehrbelastungen der GKV unumgehbar Kontinuierliche Parallellagerhaltung wirkstoffgleicher Arzneimitteln versch. Hersteller Großes Lager im Sterilbereich notwendig Qualitätsminderung Raumbedarf Kosten Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 30

32 SGB V 300: Konsequenzen (III) Praktikabilität der Herstellerrabatta brechnung Durch Überfüllung der Arzneimittelpackungen herstellerseits (wg. Gewährleistung der Erhaltung der deklarierten Wirkstoffmenge) bei milligramm genauer Berechnung anteilig höherer Herstellerrabatt zu Lasten des Pharm. Unternehmers Abrechnungsdifferenzen zwischen Apothekern und Pharm. Unternehmern Positiver finanzieller Effekt für GKV nur vordergründig Effekt klar zu Lasten der Apothekerschaft unpraktikables und unverhältnismäßiges Abrechnungssystem wettbewerbsverzerrend gegenüber Klinikapotheken Bei auf das Rezept gedruckten Fertigarzneimitteln Aufschläge (8,10 ) und Kassenrabatte (z. Zt. 2,30 ) Uneinheitliche Aufschläge und Rabatte Trägerlösungen als nicht rezeptpflichtige Arzneimittel itt mit Aufschlag nach alter AMPreisVO und altem Kassenrabattsatz (5 %) Bei Angabe von Teilen von Bündelpackungen müssen Summen geteilt werden Aufschläge müssen mit dem Arbeitspreis verrechnet werden, um den Preis der Rezeptur insgesamt zu erhalten Manuelle Korrektur jedes Aufschlags notwendig (Problem sowohl für Taxation als auch für Retaxation) Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 31

33 SGB V 300: Konsequenzen (IV) Verfassungsrechtliche Dimension eines unpraktikablen und unzumutbaren Abrechnungsverfahrens Verfassungsrechtliche Aspekte Die Berufstätigkeit des Apothekers untersteht dem Schutz des Art. 12 GG 1 Abrechnungsverfahren für Apotheken durch gesetzlichen Regelungen auf Landesebene vorgegeben ( 129 ff. SGB V, Bundesapothekenrahmenvertrag, Arzneilieferverträgen) Die ordnungsgemäße Durchführung eines Verwaltungsverfahrens gehört zur Gewährleistung des Grundrechtschutzes 1 Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden. Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 32

34 Podiumsdiskussion 15. AMG Novelle Eine Standortbestimmung Moderator: Oliver Tamimi Geschäftsführer Zytocare GmbH Teilnehmer: Claus Burgardt Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Straeter, Bonn Dr. Klaus Willenbruch Fachanwalt für Vergaberecht, Kanzlei TaylorWessing, Hamburg Prof. Dr. med. Dr. jur. Christian Dierks Anwalt für Arzneimittelrecht, Telemedizin und ärztliches Berufsrecht, Kanzlei Dierks + Bohle, Berlin Konsequenzen für Zytostatika herstellende Apotheken 33