Externe Archivierung von Studiendokumenten ein Überblick

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Benedikt Stein
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1 Externe Archivierung von Studiendokumenten ein Überblick Lars Pester Tutor Study Nurse ZKS Köln BMBF 01KN0706

2 Hintergrund Teil 1 Archivierungsmöglichkeiten am Klinikum erschöpft ZKS Köln übernimmt Verantwortung für die Archivierung der Studienunterlagen (Anfang 2010) Begutachtungen verschiedener externer Archivierungsfirmen (März 2010) Firma Hasenkamp erhält Auftrag zur Archivierung der Studienunterlagen Klärung der Zuständigkeiten; Ernennung eines Archivbeauftragten pro Klinik (August 2010) 2

verschiedener externer Archivierungsfirmen (März 2010) Firma Hasenkamp erhält Auftrag zur

3 Hintergrund Teil 2 Erstellung der SOP Archivierung von papierbasierten Studienunterlagen in einem externen Archiv (Fa. Hasenkamp) ( Februar 2011) Pilotprojekt der Klinik I (externe Archivierung der ersten 15 Studien) 3

4 Gesetzliche Archivierungsfristen GCP-Verordnung nach 42 AMG (gültig für alle klinischen Prüfungen von Arzneimitteln, andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt) Alle wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen 10 Jahre nach Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung 4

medizinischen Unterlagen bleiben unberührt) Alle wesentlichen Unterlagen der

5 Gesetzliche Archivierungsfristen Arzneimittelprüfrichtlinie nach 26 AMG (gültig für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, deren Ergebnisse in einem Zulassungsantrag verwendet werden) Alle wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen 15 Jahre nach Abschluss oder Abbrechen der Prüfung Komplette Übersicht der Fristen ist im SMS hinterlegt 5

werden) Alle wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen 15

6 Archivierungstabelle Strukturierte Zusammenstellung der archivbezogenen Daten Vorlage der Archivierungstabelle (SOP Anlage) Jede Studie erhält eine separate Excel-Tabelle Beispiel: A2_Archivierungstabelle V1-06_AIO KRK 0604.xls Praktisches Beispiel (Excel-Tabelle) 6

Anlage) Jede Studie erhält eine separate Excel-Tabelle Beispiel:

7 Markierung der Archivkisten Archivierungskiste Markierte Ordner 7

8 Abholung/Bestandsliste Nach Terminvereinbarung werden die Kisten von der Firma Hasenkamp abgeholt und eingelagert Kisten und Ordner werden mit Barcode versehen und eingescannt (Archivierungsdatenbank) Zusammenfassung aller archivierten Studien in der Bestandsliste (durch Fa. Hasenkamp) Alle Dateien (Archivierungstabellen; Bestandsliste etc.) werden elektronisch im Zentrum abgelegt 8

(Archivierungsdatenbank) Zusammenfassung aller archivierten Studien in der Bestandsliste (durch

9 Lagerpass Für jede archivierte Studie wird ein Lagerpass angelegt Die im Lagerpass genannten Personen sind für die jeweilige Studie anfrageberechtigt Lagerpässe werden an die Fa. Hasenkamp weitergeleitet 9

10 ArchiStore/Abfrage der Unterlagen Alle Abfrageberechtigten (Lagerpass) können einen Zugang zur Archivierungsdatenbank beantragen Erleichtert den Zugriff auf die archivierten Dokumente und ermöglicht einen schnelle Abfrage bei Rückholung Fa. Hasenkamp stellt die benötigten Unterlagen innerhalb 24h zur Verfügung Rückholung ist Extrakosten verbunden (Archivierungszeitpunkt beachten) 10

ermöglicht einen schnelle Abfrage bei Rückholung Fa.

11 Beenden der Archivierung Zum Jahresende generiert die Firma Hasenkamp eine Vernichtungsliste Der Archivierungsbeauftragte informiert Sponsor bzw. LKP über das Ende der Archivierungsfrist Nach der Freigabe erfolgt die Vernichtung der Unterlagen Bei Verlängerung der Archivierungsfrist muss die Übernahme der Kosten geklärt werden 11

LKP über das Ende der Archivierungsfrist Nach der Freigabe erfolgt die Vernichtung

12 Archivierungsfinanzierung Die Einschätzung der Kosten erfolgt durch den Archivierungsbeauftragten der Klinik Verschiedene Parameter können relevant sein Anzahl/Umfang der CRFs Laufzeit der Studie Anzahl der Patienten Falls nicht im Budget enthalten, muss mit dem Sponsor nachverhandelt werden Die Kosten der Archivierung sollten im Vertrag erwähnt werden 12

Anzahl/Umfang der CRFs Laufzeit der Studie Anzahl der Patienten Falls nicht im Budget

13 Archivierungsfinanzierung Es besteht die Möglichkeit der Kostenübernahme durch das Dekanat (Kostenübernahmeantrag) Die Dokumentation der Nachverhandlung ist dem Antrag beizulegen Für jede archivierte Studie (Kunde) gibt es eine separate Rechnung 13

Dokumentation der Nachverhandlung ist dem Antrag beizulegen

14 Kontaktdaten Drita Meta ZKS Köln Methodischer Bereich Archivierungsbeauftragte der Klinik Telefon Lars Pester ZKS Köln Medizinischer Bereich Archivierungsbeauftragter Klinik I für Innere Medizin Telefon hasenkamp Consulting GmbH Ansprechpartner Hr. Nippesen Europaallee Köln-Frechen Telefon

Archivierungsbeauftragter Klinik I für Innere Medizin Telefon 0221 478 86347 hasenkamp

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