Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung Teil 1

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1 Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung Teil 1 Dr. Clemens Overlack 1 und Dr. Ulrich Quast 2 Welding GmbH & Co. KG 1, Hamburg und Quality Consulting Quast 2, Badenweiler Zusammenfassung Ausgehend von ICH Q9 wird eine Qualitätsrisikomanagement- Methodik vorgestellt, die es erlaubt, objektiv und unkompliziert auf Basis voreingestellter Risikoinformationen die Risiken von Transportketten zu berechnen. Dabei werden sowohl klimatisch bedingte Risiken als auch Risiken für die Integrität des Produktes berücksichtigt. Die so gewonnenen Risikoprioritätszahlen können dazu verwendet werden, Entscheidungen zur Qualifizierung oder Verbesserung von Transportketten zu treffen sowie qualifizierte Transportketten regelmäßig zu überprüfen. Qualitätsrisikomanagement ist unverzichtbar, um bestehende und zukünftige Anforderungen an Good Distribution Practice (GDP) zu erfüllen. Abstract Risk Management in Supply Chain Qualification Based on ICH Q9 guidelines a quality risk management method is presented which enables an objective and simple calculation of supply chain risks based on preset risk information. Risks caused by climatic factors as well as risks to the integrity of the product are incorporated. The resulting risk priority numbers allow justified decisions about qualification or improvement of supply chains and regular reviews of qualified transportation processes. Quality risk management is essential to meet current and future requirements for Good Distribution Practice (GDP). 1. Einleitung Die Qualifizierung von Transportwegen für Transporte von Fertigarzneimitteln ist seit Jahren ein etabliertes Verfahren. Im deutschen Rechtsgebiet fordert die AMWHV [1] ausdrücklich, dass die Geeignetheit der Verfahren für Lagerung und Transport, soweit sie einen Einfluss auf die Qualität der Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte für die Arzneimittelherstellung oder für die Arzneimittel haben können, nachzuweisen ist. Das bedeutet in letzter Konsequenz, dass für Arzneimittel die Lagerung und jedweder Transport nach qualifizierten Verfahren und mit qualifizierten Betrieben durchgeführt werden müssen. Ebenso ist es bei pharmazeutischen Wirkstoffen üblich, dass die Lagerbedingungen präzise qualifiziert und kontrolliert sind. Diese Forderung ist in designierten Lägern für Wirkstoffe in der Regel umgesetzt. Seit etwa zwei Jahren sind zunehmend Bestrebungen seitens der Überwachungsbehörden und der pharmazeutischen Unternehmen hinzugekommen, die Transportwege für Wirkstoffe gemäß den Anforderungen für Arzneimittel zu qualifizieren. Nachfragen dazu werden sowohl an die Hersteller der Wirkstoffe direkt als auch an Distributeure herangetragen. Eine Grundlage für die Anforderungen kann im Artikel 46 (f) der EU Directive 2011/62 [2] gesehen werden, nach welchem der Zulassungsinhaber eines Arzneimittels gehalten ist sicherzustellen, dass die eingesetzten Wirkstoffe gemäß Prinzipien der Good Distribution Practice (GDP) geliefert wurden. Dieser Satz wird auch in einer neuen AMWHV Einzug finden. Die Kernfrage, die sich hierbei stellt, ist, welche GDP-Prinzipien zugrunde gelegt werden sollen und wie diese interpretiert werden. Seit kurzem ist zwar die neue GDP-Leitlinie für Arzneimittel herausgegeben worden, aber der Entwurf einer GDP-Leitlinie für Wirkstoffe ist gerade erst veröffentlicht worden und es ist nicht klar, wann er in Kraft treten wird. Grundsätzlich wird bei einer näheren Betrachtung der heutigen Realität von internationalen Wirkstofflieferungen (siehe Abschnitt 3) klar, dass eine durchgängige Kontrolle der Transportbedingungen von allen Teilnehmern in der Transportkette ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Overlack und Quast Transportwegqualifizierung 81

2 sowie eine Qualifizierung aller dieser Teilnehmer eine große Herausforderung darstellen würde. In Bezug auf die potenziellen negativen Einflüsse nicht oder nicht hinreichend eingehaltener Transportbedingungen ist es wichtig, sich darüber im Klaren zu sein, dass sich Fertigarzneimittel und Wirkstoffe in der Regel in zwei Punkten wesentlich unterscheiden:. Ein Fertigarzneimittel ist ein Endprodukt, das aus verschiedenen Komponenten und Ausgangsstoffen zusammengesetzt ist. Es ist damit in der Regel komplexer und primär empfindlicher als ein Wirkstoff.. Ein Wirkstoff ist ein Rohstoff, der vor dem Einsatz in der Produktion vom Empfänger auf seine Qualität hin überprüft wird. Dies ist ein wesentlicher Unterschied zu einem Fertigarzneimittel, bei dem nach Verlassen der Produktionsstätte keine Qualitätskontrolle mehr erfolgt. Aus diesen Betrachtungen folgernd stellt sich die Frage, ob eine vollständige Qualifizierung aller Transport- AUTOR Dr. Clemens Overlack ist nach sechsjähriger klinischer Tätigkeit als Arzt und nach zwei Jahren als Management-Berater bei der Boston Consulting Group seit 10 Jahren bei einem Hamburger Handelsunternehmen für den Einkauf von Wirkstoffen aus Indien sowie seit drei Jahren für Qualitätssicherung zuständig. Schwerpunkt ist die Steuerung eines Qualitätsmanagement-Systems, das die zeitgerechte und sichere Lieferung von GMP-gerecht hergestellten Wirkstoffen sowie deren sachgemäße Lagerung sicherstellt. AUTOR Dr. Ulrich Quast ist seit neun Jahren nach 20-jähriger Tätigkeit als Kontrollleiter und Leiter Qualitätssicherung bei verschiedenen Pharmaunternehmen als Berater für GMP-Compliance selbständig tätig. Schwerpunkte sind eine umfassende Qualitätsmanagementberatung, interne und externe Audits sowie GMP-Schulungen und Coaching. Einen wichtigen Umfang bei der Beratung zur GMP-Compliance nehmen Projekte zur Computersystemvalidierung ein. Dr. Ulrich Quast ist Fachapotheker für pharmazeutische Analytik. wege von Wirkstoffen notwendig und zweckdienlich ist. Ziel dieser Arbeit ist es, ein Verfahren zur Risikobetrachtung von Transportwegen vorzustellen, welches es ermöglicht, die Qualifizierung von Transportwegen zielgerichtet zu planen. Dieses Verfahren ermöglicht die Analyse und Risikobewertung jeder einzelnen Transportstufe im Hinblick auf die zwei Hauptrisiken, die einem pharmazeutischen Produkt drohen:. Risiko einer Fälschung oder eines Diebstahls und Austausches mit einem anderen Produkt = Integrity Risk. Risiko einer Beeinträchtigung der Qualität durch Nichteinhaltung der vorgegebenen Temperaturund Feuchtigkeitsbedingungen = Climatic Risk Die Vorgehensweise ist angelehnt an eine Failure-Mode-Effect-Analysis (FMEA), bei welcher den jeweiligen Risiken je Transportstufe eine Risk Priority Number (RPN) zugeordnet wird. So lassen sich sowohl die gesamte Transportkette über die Gesamtauswertung der RPN s beurteilen, als auch gezielt Maßnahmen zur Reduktion einer inakzeptablen RPN an einzelnen Transportstufen festmachen. 2. Gesetzliche Vorgaben Ende Januar 2013 trat das novellierte Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens [3] in Kraft. In diesem Leitfaden wird neben der bereits existierenden Basisanforderung von geeigneten Lagerungs- und Transport-Prozessen nun auch gefordert, dass bei der jährlichen Qualitätsüberprüfung eines Arzneimittels die Lieferkette der eingesetzten Wirkstoffe untersucht wird. Bis muss die neue EU Direktive 2011/62 [2] umgesetzt sein, die im Artikel 46 (f) vom Zulassungsinhaber fordert, dass er sich von der Einhaltung der Guten Vertriebspraxis (GDP) bei seinen Wirkstoffzulieferern überzeugt. Die eigentliche GDP-Leitlinie [6] wurde bisher explizit für Arzneimittel und nicht für Wirkstoffe verfasst. Die neue Leitlinie stellt die zentrale Forderung auf, dass beim Transport eines Arzneimittels dieselben Bedingungen eingehalten werden wie bei der Lagerung. Es ist keinesfalls klar, dass diese Forderung in gleicher Weise auch auf Wirkstoffe übertragbar ist oder übertragen wird. Der frisch veröffentlichte Entwurf der GDP-Leitlinie für Wirkstoffe [14] fordert im Prinzip nur, dass Wirkstoffe in einer Weise transportiert werden, dass ihre Integrität nicht gefährdet ist und sich keine extremen klimatischen Bedingungen negativ auf die Qualität des Produktes auswirken. Insgesamt fällt bei der Betrachtung der derzeitigen bzw. in Kürze anstehenden gesetzlichen Vorgaben für den Transport von Wirkstoffen auf, dass diese sehr allgemein gehalten sind und keine spezifischen Anforderungen an die Transporte bzw. an die Qualifikation der am Transport beteiligten Betriebe stellen. Die Situation, in welcher derzeit noch keine präzisen gesetzlichen Vorgaben für den Transport von Wirkstoffen gemacht werden, fordert jedoch eine de- 82 Overlack und Quast Transportwegqualifizierung ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

3 taillierte Risikobetrachtung der Transport- und Distributionsketten. Ziel ist es, in jedem Fall die Kernforderung der GDP, nämlich dass der Transport die Qualität des Produktes nicht negativ beeinflusst, zu erfüllen. Zitate AMWHV [1], 7, Absatz 5: Die Verfahren für die Lagerung und den Transport sind schriftlich festzulegen. Soweit sie einen Einfluss auf die Qualität der Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte für die Arzneimittelherstellung oder für die Arzneimittel haben können, ist die Geeignetheit der Verfahren nachzuweisen. EU Directive 2011/62 [2], Artikel 46 (f): The holder of the manufacturing authorization shall verify compliance by the manufacturer and distributors of active substances with good manufacturing practice and good distribution practice by conduction audits at the manufacturing and distribution sites of the manufacturer and distributors of active substances. EU-GMP-Leitfaden Teil 1 [3], Kapitel 1.8 GMP for medicinal products: The basic requirements of GMP are that [ ] (iii) all necessary facilities for GMP are provided including [ ] suitable storage and transport [ ] (ix) the distribution (wholesaling) of the products minimizes any risk to their quality and takes account of Good Distribution Practice. Kapitel 1.10 Product Quality Review: Such reviews [ ] should include at least (i) [ ] in particular the review of supply chain traceability of active substances. EU-GMP-Leitfaden Teil 2 [4] (identisch mit Guidance ICH Q7 [5]), Kapitel 10 Storage and Distribution: APIs and intermediates should be transported in a manner that does not adversely affect their quality Special transport or storage conditions for an API or intermediate should be stated on the label The manufacturer should ensure that the contract acceptor (contractor) for transportation of the API or intermediate knows and follows the appropriate transport and storage conditions. GDP Guideline (Medicinal products), Chapter 9 Transportation: The required storage conditions for medicinal products should be maintained during transportation within the defined limits as described by the manufacturers or on the outer packaging. GDP Guideline (API s), draft for public consultation [14], Article 25: Active substances should be transported in such a way that [ ] they are secure and not subjected to unacceptable degrees of heat, cold, light, moisture or other adverse influence, nor to attack by microorganisms or pests. AM-HandelsV [7], 6 Auslieferung, Absatz (3): Während des Transports der Arzneimittel ist bis zur Übergabe in den Verantwortungsbereich des Empfängers dafür Sorge zu tragen, dass kein Unbefugter Zugriff zu den Arzneimitteln hat und die Qualität der Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird. WHO good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients [8], Kapitel 10 Storage and Distribution: APIs and intermediates should be transported in a manner that does not adversely affect their quality Special transport or storage conditions for an API or intermediate should be stated on the label The manufacturer should ensure that the contract acceptor (contractor) for transportation of the API or intermediate knows and follows the appropriate transport and storage conditions. 3. Charakteristik und Herausforderungen globaler Lieferketten Pharmazeutische Wirkstoffe werden heutzutage global hergestellt, transportiert, gelagert und letztlich verwendet. Ein sehr großer Anteil an Wirkstoffen wird in Asien (vor allem in China und Indien) hergestellt und nach Europa transportiert. Allerdings kommt auch der umgekehrte Weg (Herstellung in Europa und Lieferung nach Asien) zunehmend vor. Abb. 1 stellt typische Mengenverhältnisse eines Wirkstoffimporteurs in Hamburg dar. Wirkstoffe werden auf der Straße, im Flugzeug und per Schiff transportiert und verbringen außerdem während des Transports mehr oder weniger viel Zeit in diversen Zwischenlägern. Den groben Ablauf einer typischen Wirkstofflieferung zeigt Abb. 2. Bereits an diesem groben Schema wird offensichtlich, dass nicht alle Stufen der Transportkette bzw. alle Transportmittel überhaupt oder nur mit größerem Aufwand kontrollierbar sind. Betrachtet man jedoch den Ablauf präziser, kommen folgende Stufen hinzu:. Zwischenläger des Spediteurs des Wirkstofflieferanten. Läger der Luftfahrtgesellschaft bzw. der Reederei bei Schiffsverladungen in allen berührten Flughäfen bzw. Seehäfen. Sämtliche in Frage kommenden Zollläger, eventuell sogenannte Quarantäne-Läger für Gefahrgüter. Subunternehmer der beauftragten Spediteure, der Luftfahrtgesellschaften oder der Reedereien und deren Zwischenläger Nicht alle diese Stationen sind bei jedem Transport relevant, aber die Betrachtung verdeutlicht, wie schwierig bzw. aufwändig es ist, im Detail die Kontrollierbarkeit einer Transportkette überhaupt zu realisieren. Hinzu kommt, dass bei den globalen Transporten verschiedene Klimazonen durchlaufen werden. Im folgenden Beispiel sollen die möglichen Auswirkungen verdeutlicht warden: Ein Wirkstoff soll aus Hyderabad (Indien) nach Hamburg per See oder per Luft transportiert werden. Hierbei werden zumindest eine subtropische Klimazone (Indien) und eine gemäßigte Zone (Deutschland) berührt. Die drei folgenden Alternati- ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Overlack und Quast Transportwegqualifizierung 83

4 ven für den Transport führen ganz offensichtlich zu völlig verschiedenen potenziellen Auswirkungen des Durchlaufens dieser Klimazonen: a) Kurze Lkw-Fahrt vom Herstellerlager zum Flughafen am selben Tag direkter Flug von Hyderabad nach Frankfurt Anschlussflug von Frankfurt nach Hamburg kein nennenswerter Einfluss des subtropischen Klimas zu erwarten. b) Kurze Lkw-Fahrt vom Herstellerlager zum Flughafen ein Tag Zwischenlagerung am Flughafen in Hyderabad Direkter Flug von Hyderabad nach Dubai ein Tag Zwischenlagerung am Flughafen von Dubai Anschlussflug von Dubai nach Hamburg zumindest mäßiger Einfluss des subtropischen Klimas zu erwarten. c) Zwei Tage Lkw-Fahrt vom Herstellerlager zum Seehafen in Mumbai ein Tag Zwischenlagerung am Seehafen in Mumbai Abbildung 1 3 Wochen direkte Seefahrt nach Hamburg via Suezkanal stärkerer Einfluss des subtropischen Klimas zu erwarten. Derzeit werden die Entscheidungen zwischen den oben beschriebenen Alternativen, solange es sich nicht um temperatursensitive Wirkstoffe handelt, in der Praxis vorwiegend nach kommerziellen Gesichtspunkten getroffen. Die Alternative a) ist die schonendste, schnellste, aber auch die teuerste Alternative. Würde man a) wählen und zusätzlich noch alle beteiligten Unternehmen und Subunternehmen sowie deren Zwischenläger qualifizieren und mit ihnen Qualitätssicherungsvereinbarungen schließen (ganz zu schweigen von den Airlines, den Reedereien und den Zolllägern), hätte dies zwei entscheidende Auswirkungen:. Die Transportkosten würden erheblich steigen.. Die Transportdauer würde erheblich steigen. Transporte pro Jahr Mengenverhältnisse bei Wirkstofftransporten eines Wirkstoffimporteurs in Deutschland. Eine Risikobetrachtung der Transportkette ist somit unabdingbar, um eine sinnvolle Aufwand-Nutzen-Betrachtung zu erstellen und zu adäquaten Transportentscheidungen zu kommen. 4. Risikomanagement als Qualifizierungsgrundlage Generell sind Methodik und Anwendung von Qualitätsrisikomanagement (QRM) durch ICH Q9 [9] gut beschrieben. Dennoch stellen die Anpassung der QRM-Prozesse an spezifische Vorgänge und die Integration in ein Qualitätssicherungssystem keine einfache Aufgabe dar. Im Annex II dieser ICH-Guideline werden Anwendungsbereiche für Quality Risk Management aufgeführt. Hier findet man im Abschnitt II.5 QRM as part of materials management den Gesichtspunkt Storage, logistics and distribution conditions. Diese Empfehlungen sind also eindeutig auf die Ausgangsstoffe und nicht auf die Fertigarzneimittel bezogen. Folgende Elemente der Risikobewertung werden aufgeführt:. Bewertung der Eignung von Einrichtungen, die angemessenen Transport und Lagerung gewährleisten,. Bestimmung des Einflusses von Abweichungen bei Transport- oder Lagerbedingungen (z. B. Kühlketten) auf die Produktqualität in Verbindung mit anderen ICH Guidelines,. Aufrechterhaltung der Infrastruktur (z. B. Fähigkeit zur Absicherung von ordentlichen Transporten, Zwischenlagerungen, der Behandlung von gefährlichen und über- Abbildung 2 Typische Transportkette für Wirkstoffimport. 84 Overlack und Quast Transportwegqualifizierung ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

5 Abbildung 3 Quality Risk Management als Bestandteil der Transportwegqualifizierung. wachten Stoffen und Zollabwicklungen),. Bereitstellung von Informationen zur Absicherung der Lieferfähigkeit von Arzneimitteln. Unterstützung bei der Etablierung von QRM-Systemen gibt auch das von PIC/S herausgegebene Aide-Memoire PI Assessment of Quality Risk Management Implementation [10]. In Abschnitt 3 nennt das Dokument alle spezifischen Bereiche, bei denen die Implementierung von QRM erwartet wird. Dazu gehören auch Storage and distribution conditions mit Referenz auf die GMP Guide Principles. Beide Guidelines lassen offen, mit welchen Risikomanagement-Methoden spezifische Bereiche behandelt werden sollen. ICH Q9 schreibt zu Beginn des Annex 1 Risk management methods and tools: The purpose of this annex is to provide a general overview of and reference for some of the primary tools that might be used in quality risk management by industry and regulators und nachfolgend: It is important to note that no one tool or set of tools is applicable to every situation in which a quality risk management procedure is used. Zur Risikobewertung zur Qualifizierung von Transportketten wurde hier ein geeignetes Modell entwickelt. Abb. 3 zeigt dabei, welche Position das Qualitätsrisikomanagement innerhalb der beteiligten Prozesse einnimmt. QRM bildet in diesem Modell den zentralen Prozess, der über verschiedene Inputs die Risiken für Produktqualität und Produktintegrität beurteilt und als Ergebnis die Qualifizierung von den an der Transportkette beteiligten Dienstleistern, die Validierung spezieller Transportverpackungen oder Transportmittel und in Folge die Qualifizierung von Logistikprozessen ermöglicht. Die Auswertungen des laufenden Betriebs und der vorgesehenen Überwachungsmaßnahmen fließen bei diesem Modell erneut in das Risikomanagement ein und bilden dabei die Rückkopplung zur Aufrechterhaltung qualifizierter und validierter Prozesse. Das in den folgenden Abschnitten beschriebene Verfahren zum Risikomanagement von Transportketten ermöglicht in einfacher Weise sowohl eine Ausgangsbewertung als auch wiederholte Bewertungen auf einer definierten und standardisierten Basis, die die Ergebnisse letztendlich vergleichbar macht. Teil 2 erscheint in der nächsten Ausgabe dieser Zeitschrift. Korrespondenz: Dr. Ulrich Quast Weilertalstraße Badenweiler (Germany) ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Overlack und Quast Transportwegqualifizierung 85

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