Ein halbes Jahrzehnt REACH

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1 Ein halbes Jahrzehnt REACH Herausforderungen für Gegenwart und Zukunft siemens.com/answers

2 Einführung 2 Registrierung 11 Bewertung 19 Lieferkette 24 Resümee 26 Seite 2

3 Einführung Chemikalienrecht in der EU und Deutschland (Stand: Januar 2010) Quelle: Bayerisches Landesamt für Umwelt Seite 3

4 Einführung Wichtige EU-Verordnungen für chemische Produkte: VO (EG) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten VO (EG) Nr. 545/2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 hinsichtlich der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel VO (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen VO (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) Seite 4

5 Einführung Was ist REACH? REACH ist eine europäische Chemikalienverordnung zur: Registrierung (Registration), Bewertung (Evaluation), Zulassung (Authorisation) und Beschränkung CHemischer Stoffe Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 In Kraft getreten am Die Ziele von REACH sind: Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus für Mensch und Umwelt Gewährleistung des freien Verkehrs von Chemikalien im europäischen Binnenmarkt und Förderung von Wettbewerbsfähigkeit und Innovation Seite 5

6 Einführung Mehr als Altstoffe gelistet in EINECS-Verzeichnis Nicht systematisch geprüft 1981 Ca Neustoffe gelistet in ELINCS- Verzeichnis Gemäß Richtlinie 67/548/EWG angemeldet Phase-in-Stoffe: Stoffe, die in EINECS gelistet sind (Altstoffe) No-longer-Polymere (NLP) Stoffe, die in der EU hergestellt worden sind, aber vom Hersteller/Importeur in den letzten 15 Jahren vor Inkrafttreten von REACH nicht in den Verkehr gebracht wurden. Nicht-Phase-in-Stoffe: Alle anderen Stoffe Seite 6

7 Einführung Behörde Verschiebung der Verantwortung: Industrie Wer ist von REACH betroffen? Hersteller Importeure Nachgeschaltete Anwender Sie alle müssen sicherstellen, dass die Stoffe, die sie herstellen, in Verkehr bringen und verwenden, nicht die menschliche Gesundheit oder die Umwelt nachteilig beeinflussen. Keine Daten Kein Markt Seite 7

8 Begriffsdefinitionen Wann betrifft REACH mich? Hersteller und Importeure, welche Stoffe als solche und/oder Stoffe in Zubereitungen mit mehr als einer Tonne pro Jahr in der EU herstellen oder importieren Nachgeschalteter Anwender Stoffdefinition: Chemisches Element und seine Verbindungen Reinstoff: Mono-constituent substance Stoffe aus mehreren Verbindungen mit bekannter Zusammensetzung: Multi-constituent substances Stoffe mit unbekannter, variabler oder komplexer Zusammensetzung, die aber dennoch eindeutig zu identifizieren sind: UVCB Seite 8

9 Geltungsbereich REACH Stoffe, die von der Registrierungspflicht ausgenommen sind: Polymere Abfall Nicht-isolierte Zwischenprodukte Radioaktive Stoffe Stoffe im Transitverkehr (Zollüberwachung) Stoffe in der Produktentwicklung Stoffe, die durch andere gesetzliche Vorschriften angemessen geregelt sind, können teilweise von der REACH-Verordnung ausgenommen sein, u.a. Stoffe in der Human- oder Tiermedizin, Stoffe im Lebensmittel- und Futtermittelbereich, Pflanzenschutzund Biozidwirkstoffe, Stoffe für produkt- und prozessorientierte Forschung und Entwicklung. Seite 9

10 Fristen der REACH-Verordnung Vorregistrierung: Nur für Phase-in-Stoffe ( Altstoffe ) möglich Frist war der 1. Dezember 2008 Für vorregistrierte Phase-in-Stoffe gelten die folgenden Übergangsfristen: Quelle: Seite 10

11 Registrierung Im Rahmen von etwa Vorregistrierungen wurden etwa Stoffe für alle Registrierungsfristen vorregistriert Bisher (Stand 28. Februar 2014) wurden im Rahmen von Registrierungen etwa 7500 Stoffe registriert (dazu kommen etwa 5000 Substanzen, die nach Verordnung 67/548/EWG notifiziert waren und damit als registriert gelten) 80 % der Stoffregistrierungen wurden in den abgelaufenen Fristen von Großunternehmen eingereicht Bis 2018 sind die mittelständischen Unternehmen (KMUs) besonders stark gefordert bis Registrierungen bis 2018 erwartet Die Anzahl der bis Juni 2018 zu registrierenden Stoffe ist daher erheblich! Seite 11

12 Registrierung Stand: , ECHA Seite 12

13 Registrierungsprozess Vorregistrierung: Bis 01. Dezember 2008, danach späte Vorregistrierung nur unter bestimmten Umständen möglich Quelle: ECHA Guidance on registration, Version 2.0 Seite 13 Registrierung 1 t/a: Bis 01. Juni 2018

14 Informationen für Registrierung Für alle Phase-in-Stoffe und Nicht-Phase-in-Stoffe muss ein technisches Dossiers mittels IUCLID 5 eingereicht werden, dass folgende Informationen enthält (Artikel 10 REACH-VO): Identität des Herstellers/Importeurs Identität des Stoffes Informationen zu Herstellung und Verwendung Einstufung und Kennzeichnung Leitlinien für die sichere Verwendung Qualifizierte Studienzusammenfassungen der aus der Anwendung der Anhänge VII bis XI gewonnen Informationen Versuchsvorschläge, falls in den Anhängen IX und X aufgeführt Informationen über die Exposition Seite 14

15 Anforderungen gemäß Anhängen VII bis XI der REACH-VO Prüfmethoden: UN Manual of Tests and Criteria OECD Guidelines for the Testing of Chemicals Verordnung (EG) Nr. 440/2008 Teil A: Methoden zur Bestimmung physikalisch-chemischer Eigenschaften Teil B: Methoden zur Bestimmung der Toxizität und sonstiger Auswirkungen auf die Gesundheit Teil C: Methoden zur Bestimmung der Ökotoxizität ECHA Guidance R.7a: bevorzugte Anwendung der Prüfmethoden aus dem UN Manual of Tests and Criteria Die Anforderungen steigen mit dem Tonnageband. Seite 15

16 Anforderungen zu physikalisch-chemischen Daten Mengenband: 1 bis 100 t/a EG 440/2008 OECD-Richtlinie UN-Tests A Schmelz- / Gefriertemperatur A Siedetemperatur A Relative Dichte A Dampfdruck A Oberflächenspannung A Wasserlöslichkeit A / 117 Verteilungskoeffizient A.9. Flammpunkt A.10. N.1 Entzündlichkeit (Feststoffe) Seite 16

17 Anforderungen zu physikalisch-chemischen Daten Mengenband: 1 bis 100 t/a EG 440/2008 OECD-Richtlinie UN-Tests A.11. Entzündlichkeit (Gase) A.12. N.5 Entzündlichkeit (Berührung mit Wasser) A.13. N.2 / N.3 Pyrophore Eigenschaften A.14. Testserie 1-8 Explosionsgefahr A.15. Zündtemperatur A.16. Grewer-Ofen / N.4 Relative Selbstentzündungstemperatur A.17. O.1 Brandfördernde Eigenschaften (Feststoffe) A.21. O.2 Brandfördernde Eigenschaften (Flüssigkeiten) (110) Partikelgrößenverteilung Seite 17

18 Anpassung der VO (EG) Nr. 440/2008 Anpassung an den technisch-wissenschaftlichen Erkenntnisstand: Artikel 13 Abs. 2 REACH-VO: Methoden sind regelmäßig zu überprüfen und zu verbessern, um die Zahl der Tierversuche und beteiligten Wirbeltiere zu senken Erste Änderung, VO (EG) Nr. 761/2009: A.4., A.22. (neu), B46. (neu), C.3., C.25., C.26 (neu) Zweite Änderung, VO (EU) Nr. Nr. 1152/2010: Aufnahme zweier von der OECD angenommener neuer in-vitro- Prüfmethoden zur Identifizierung augenreizender Stoffe (B.47., B.48.) Dritte Änderung, VO (EU) Nr. 640/2012: Aktualisierung von B.42. und B.46. sowie Neuaufnahme von B.49., B.50., B.51. Vierte Änderung, VO (EU) Nr. 260/2014: Aktualisierung von 8 Prüfmethoden (A.6., B.2., B.7., B.8., B.29., B.30., B.32., C.30.) und Neuaufnahme von 6 Prüfmethoden (A.23., B.52., C.27. bis C.30.) Seite 18

19 Bewertung durch ECHA Durchführung einer Vollständigkeitsprüfung gemäß Artikel 6 der REACH-VO (Technical Completeness Check) Prüfung der Qualität bei 5 % der eingereichten Dossiers 61 % der Dossiers wurden beanstandet Risikobewertung: Stoffe werden nach einem risikobasiertem Konzept priorisiert: besorgniserregende Eigenschaften (z. B. Persistenz und Bioakkumulation, CMR) Exposition Registrierte Gesamtmenge Identifizierung von SVHC-Stoffen RMO-Analyse Kandidatenliste: Empfehlung zur Aufnahme in Anhang XIV der REACH-VO Seite 19 Quelle: wikipedia.de

20 Verfahren zur Zulassung und Beschränkung Zulassung (Anhang XIV REACH-VO): Alle Verwendungen sind verboten, außer: Beschränkung (Anhang XVII REACH-VO): Alle Verwendungen sind erlaubt, außer: Zugelassene Verwendung Beschränkte Verwendung Ziel: Risiken, die von besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHCs) ausgehen, sollen minimiert werden Substitutionspflicht (wenn technisch möglich) Seite 20

21 Aktueller Stand Zulassung / Beschränkung 22 Stoffe in Anhang XIV (zulassungspflichtige Stoffe) gelistet 11 Anträge auf Zulassung z. Z. in Bearbeitung 151 Stoffe auf der Kandidatenliste Aprotische Lösungsmittel: z.b. 1,2-Dichlorethan, DMAC, NMP, DMF auf Kandidatenliste Große Bedeutung in der Feinchemikalienherstellung und der Pharmaproduktion Stärkere Betrachtung sozio-ökonomischer Aspekte Prüfung eines Beschränkungsverfahrens Seite 21

22 Abgelaufene Registrierungsfristen Bewertung von Registrierungsdossiers: Nach der Registrierung geht die Arbeit weiter! Ggf. weitere Studien nach der entsprechenden Entscheidung der ECHA zu Testvorschlägen Aktualisierung des Stoffsicherheitsberichts durch zusätzlich identifizierte Verwendungen Arbeitsprogramm der ECHA 2014: 200 Entscheidungen zu Testvorschlägen 150 Entscheidungen nach Dossierüberprüfungen 35 Entscheidungen als Ergebnis von Stoffbewertungen Fortlaufende Aktualisierung der Registrierungsdossiers notwendig Seite 22

23 Aktuelle Evaluierung durch die ECHA Stoffidentität: Updates zu 309 Stoffen (1.350 Registrierungen; 449 Unternehmen): Aufforderung die Stoffidentität zu überprüfen und ggf. die Dossiers zu aktualisieren Stoffbewertung 2013: 47 Stoffe wurden bewertet 9 Verfahren werden ohne Nachforderungen geschlossen Für 37 Stoffe wurden Entscheidungsentwürfe versendet (30 Tage Zeit zur Kommentierung) 1 Stoff noch im Bewertungsprozess Zwischenproduktregistrierung Bei 118 Dossiers Zweifel, ob Registrierung als Zwischenprodukt gerechtfertigt Seite 23

24 Informationen in der Lieferkette Für die sichere Verwendung von Stoffen und Gemischen ist die Zusammenarbeit von allen Akteuren in der Lieferkette erforderlich Zentrales Kommunikationselement ist das Sicherheitsdatenblatt Wird vom Lieferanten bei erstmaliger Auslieferung oder Aktualisierungen zur Verfügung gestellt Umgehende Aktualisierung bei neuen Informationen, die Änderungen des Risikomanagements bewirken können Seite 24

25 Anforderungen Sicherheitsdatenblatt Folgende Rubriken müssen im SDB enthalten sein (Artikel 31 REACH-VO): 1. Bezeichnung des Stoffes bzw. Gemisches 2. Mögliche Gefahren 3. Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen 4. Erste-Hilfe-Maßnahmen 5. Maßnahmen zur Brandbekämpfung 6. Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung 7. Handhabung und Lagerung 8. Begrenzung und Überwachung der Exposition / Persönliche Schutzmaßnahmen 9. Physikalische und chemische Eigenschaften 10. Stabilität und Reaktivität 11. Toxikologische Angaben 12. Umweltbezogene Angaben 13. Hinweise zur Entsorgung 14. Angaben zum Transport 15. Rechtsvorschriften 16. Sonstige Angaben Seite 25

26 Zusammenfassung Stoffe für alle Registrierungsfristen vorregistriert Bisher wurden 7500 Stoffe registriert (zusätzlich 5000 Substanzen nach Verordnung 67/548/EWG notifiziert und registriert) bis Registrierungen werden bis 2018 erwartet Nach der Registrierung folgt die Evaluierung durch die ECHA (u.a. Stoffidentität, Stoffbewertung) Aktualisierungsbedarf bereits registrierter Stoffe verbraucht viele Ressourcen Risikobewertung von SVHCs kann in ein Zulassungs- bzw. Beschränkungsverfahren führen Die Anzahl der bis Juni 2018 zu registrierenden Stoffe ist daher erheblich! Seite 26

27 Weiterführende Informationen ECHA (REACH-VO) BAUA (nationaler REACH,CLP, Biozid Helpdesk) UBA (REACH-Informationsportal des Umweltbundesamtes ) VCI https://www.vci.de/reach/seiten/startseite.aspx n-reach (Service- Plattform REACH und CLP) Arbeitskreis REACH-Umsetzung Und natürlich: Siemens Prozess-Sicherheit (Homepage Ihrer Prozess-Sicherheit) Siemens AG ist für den Inhalt externer Links nicht verantwortlich. Seite 27

28 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. Susanne Winkler I IA AS PA EC PS Industriepark Höchst Gebäude B598 Telefon: Fax: siemens.com/answers Seite 28

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