Allgemeines Organisation der REACH-Umsetzung im Unternehmen

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1 Allgemeines Organisation der REACH-Umsetzung im Unternehmen Stand: Die Anforderungen zur REACH-Umsetzung sind sehr anspruchsvoll. Es ist deshalb wichtig, im Unternehmen die Umsetzung möglichst effizient zu gestalten. Der VCI hatte schon frühzeitig Vorschläge zu wichtigen organisatorischen Schritten sowie zur Erstellung eines Produkt- und eines Stoffinventars zusammengestellt. Diese stehen nun in aktualisierter Fassung für Neueinsteiger zur Verfügung, enthalten aber auch Anregungen für die erforderliche kontinuierliche Aktualisierung der bestehenden Arbeitsorganisation und von Inventaren. Neu aufgenommen wurden Hinweise zur Dokumentation der REACH-Aktivitäten des Unternehmens und Erläuterungen zu den "Rollen" unter REACH. Die Inventare sollten stets aktuell gehalten werden. Weitere Anregungen auf Basis ihrer Erfahrungen greifen wir gerne auf. Inhalt Schritte zur Organisation der REACH-Umsetzung im Unternehmen Erstellung eines Produktinventars je Rechtsperson Erstellung eines Stoffinventars je Rechtsperson Dokumentation/Monitoring von REACH-Aktivitäten Was muss aufbewahrt werden? Rollen unter REACH Mainzer Landstraße Frankfurt Postfach Frankfurt Telefon Telefax

2 - 2 - Schritte zur Organisation der REACH-Umsetzung im Unternehmen REACH enthält Vorgaben für Stoffe als solche sowie als Bestandteile von Gemischen und bestimmten Erzeugnissen. Diese gelten für jede einzelne Rechtsperson/jedes Unternehmen. Die Arbeitsabläufe und deren Organisation im Unternehmen orientieren sich jedoch häufig an eingesetzten (Produktions-)Verfahren, der Konzern- und/oder Unternehmensstruktur und dem Produktportfolio. Deshalb sind die folgenden Schritte wichtig, um die REACH-Umsetzung im Unternehmen zu organisieren. Außerdem sollten auch die Schnittstellen zwischen REACH und anderen Regelungen berücksichtigt werden. Die neuen Kennzeichnungs-, Einstufungs- und Verpackungsvorgaben der CLP-Verordnung sind zeitgleich mit REACH umzusetzen, so dass eine gemeinsame Organisationsstruktur für die Umsetzung der beiden Regelungen sinnvoll ist. Im Unternehmen ist meist schon vor der REACH-Implementierung ein System vorhanden, in dem z. B. auch Rezepturen dokumentiert sind. Es sollte deshalb immer zuerst geprüft werden, was schon vorhanden ist. Das Infoblatt kann hier helfen das eigene System zu überprüfen und ggf. zu ergänzen. Aufgrund des Wechsels von Rohstoffen, Bezugsquellen, Änderungen bei der Lohnproduktion und vielen anderen aktuellen Entwicklungen ist die Erstellung von Inventaren sowie die Dokumentation keine einmalige Angelegenheit, sondern eine Aufgabe mit Aktualisierungsbedarf. Da viele Unternehmen mehrere REACH-Rollen haben (z. B. Hersteller, Importeur und nachgeschalteter Anwender), erfolgt in der nachfolgenden Übersicht keine rollenspezifische Differenzierung. Für reine Anwender, die auch keine Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse importieren, müssen primär Pflichten im Zusammenhang mit dem Sicherheitsdatenblatt und den eigenen identifizierten Verwendungen, Stoffen der Kandidatenliste und zulassungspflichtigen Stoffen berücksichtigt werden (vgl. VCI/Cefic REACH Praxisführer zur Expositionsbewertung und zur Kommunikation in den Lieferketten, Teil I, Kapitel 7). 1. Benennung eines Koordinators, der die nachfolgenden Schritte initiiert und organisiert und/oder eines REACH-Teams. 2. Erfassen der betroffenen Unternehmensteile/Rechtspersonen (eigenständige Unternehmensteile). Jede Rechtsperson muss "ihre" REACH- Pflichten separat erfüllen auch wenn im Konzern oder Unternehmen diese Aufgaben von anderen Bereichen stellvertretend übernommen werden. 3. Bestimmung eines oder mehrerer Verantwortlicher für die Erfüllung der REACH-Pflichten des Unternehmens (je Rechtsperson), dabei sollten insbesondere auch Situationen berücksichtigt werden, in denen schnell auf Entscheidungen oder sonstige Rückmeldungen von Behörden zu reagieren ist. Bei mehreren Tochterfirmen: Überlegen Sie, ob und ggf. bei welchen Aufgaben

3 Sie mit anderen Unternehmen (z. B. anderen eigenständigen Rechtspersonen im gleichen Konzern) zusammenarbeiten wollen und schaffen Sie hierfür die erforderlichen organisatorischen Voraussetzungen. Überlegen Sie ggf. auch, ob Sie für die Abwicklung einzelner Aufgaben intern bestimmte Personen/ Unternehmensbereiche oder einen externen Dritten (z. B. Berater) beauftragen wollen. 4. Erstellung eines Produktinventars je Rechtsperson (siehe Kapitel Produktinventar). Prüfen Sie dabei, welche Produkte von REACH ausgenommen sind. Außerdem können Sie bereits dokumentieren, welche REACH-Rolle Ihr Unternehmen bei dem jeweiligen Produkt hat (Hersteller, Importeur, Alleinvertreter, Nachgeschalteter Anwender, Händler; Definitionen: siehe letztes Kapitel). 5. Erstellung eines Stoffinventars je Rechtsperson mit allen Inhaltsstoffen unter Berücksichtigung der im Produktinventar erfassten Produkte und Klärung ihrer Identität (siehe Kapitel Stoffinventar). Dabei sollten auch die unter REACH bestehenden Ausnahmen für einzelne Stoffe oder Stoffgruppen vermerkt werden. 6. Für Stoffe, Produkte, die neu ins Portfolio aufgenommen werden (ggf. auch nach Umstrukturierungen im Unternehmen): Durchführung einer späten Vorregistrierung Die in der REACH-Verordnung vorgesehene Vorregistrierungsphase für Stoffe, die schon vor dem Inkrafttreten von REACH hergestellt/importiert wurden, ist seit dem 2. Dezember 2008 beendet. Jetzt können nur noch Hersteller/Importeure, die einen Phase-in-Stoff nach dem 1. Dezember 2008 zum ersten Mal in Mengen von 1 t/a oder mehr herstellen oder einführen eine "späte Vorregistrierung" durchführen. Sie müssen hierfür die entsprechenden Informationen innerhalb von sechs Monaten nach der ersten Herstellung oder Einfuhr und mindestens zwölf Monate vor der jeweils geltenden Registrierungsfrist an die ECHA übermitteln (vgl. REACH Art. 28 Abs. 6). Achtung: Stoffe, für die keine Übergangsfristen mehr in Anspruch genommen werden können, müssen vor der Herstellung/dem Import registriert werden. Dies betrifft Stoffe im Mengenband von mindestens t/a sowie von mindestens 100 t/a bei Kennzeichnung R50/R53 und alle Stoffe mit Kennzeichnung als CMR Kategorie 1 oder 2 (gemäß RL 67/548/EWG) in Mengen von mindestens 1 t/a. 7. Planung und Realisierung ggf. erforderlicher Umstellungen In der EDV (Schnittstelleneinrichtung zu IUCLID, REACH IT, etc.), der Produktsicherheit und sonstigen von der Umsetzung der REACH-Anforderungen betroffenen Unternehmensbereichen; Anpassung des Informationsmanagements für bestehende und neue Informationen. Die Datenbanksoftware IUCLID 5, die für die Registrierung von Stoffen sowohl vom federführenden Registranten als auch den Mit-Registranten genutzt werden muss, ist auf der Webseite der ECHA verfügbar. Für die Installation und die Nutzung von IUCLID gibt es umfangreiche ECHA-Leitlinien und "Practical Guides". Da ein Registrierungsdossier erst nach Eingang der Gebühr bei der ECHA als vollständig gilt, muss für die Identifizierung, Bearbeitung und Bezahlung von Gebührenbescheiden ein

4 geeignet schneller Prozess eingerichtet werden. 8. Aktualisierung der Registrierungsdossiers bereits registrierter Stoffe (Großstoffe 1000 t/a Produktionsmenge bzw. von weiteren Stoffen der ersten Registrierungsphase (CMR t/a, R50/ t/a)), die bis zum 1. Dezember 2010 registriert werden mussten, Non-Phase-in-Stoffe1 und als registriert geltende Stoffe). Die Berücksichtigung weiterer Stoffverwendungen, Aktualisierungspflichten wegen neuer relevanter Informationen, Produktionsmengenerhöhungen sowie aufgrund von Änderungen der REACH- Verordnung, insbesondere des Anhangs XIII mit den PBT-/vPvB-Kriterien - sowie in zunehmendem Maße die Dossierbewertung, erfordern eine Weiterbearbeitung von Dossiers auch nach deren Einreichung bei der ECHA. 9. Vorbereitung der Registrierung von Stoffen, die vor dem 1. Juni 2013 registriert werden müssen ( 100 t/a Produktionsmenge) und von Non-Phasein-Stoffen 1. Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass die erforderliche Analytik der eigenen Stoffe rechtzeitig zur Verfügung steht. Diese wird sowohl für die Klärung der Stoffgleichheit ("Sameness") im SIEF benötigt als auch für das eigene Dossier, das jeder Registrant einreichen muss (auch bei gemeinsamen Einreichungen). 10. Dokumentation und Nachverfolgung von REACH-relevanten Informationen und Aktivitäten Um intern einen guten Überblick über die Erfüllung der eigenen Verpflichtungen zu haben und Status bzw. Vorgehen gegenüber Behörden nachweisen zu können, sind eine Reihe von Informationen und Prozessen zu managen. Dies betrifft besonders die Informationen, o o die belegen, dass fristgerecht Registrierungs-, Zulassungs- und Lieferkettenpflichten erfüllt wurden, die Aktualisierungspflichten auslösen (z. B. Überschreitung von Mengenbändern für die Registrierung). 1 Phase-in-Stoffe sind (REACH Art. 3 Nr. 20): 1. EINECS-Stoffe (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances; Verzeichnis der Stoffe, die vor 1981 auf dem Markt waren ["Altstoffe"]) 2. Ein Stoff, der in der EU hergestellt, aber vom Hersteller / Importeur in den 15 Jahren vor Inkrafttreten von REACH nicht in Verkehr gebracht wurde. 3. Ein so genanntes "no-longer Polymer", das heißt ein Stoff, der bis zum als Polymer galt (vor Einführung der Polymerdefinition); die Definition wurde am "berichtigt" (Anmerkungen hierzu siehe unten) Non-Phase-in-Stoffe sind Stoffe für die die Kriterien eines Phase-in-Stoffes nicht zutreffen.

5 Erfüllung der neuen Informationspflichten in der Produktkette Informationen an Vorlieferanten und Aktualisierung von Sicherheitsdatenblättern bzw. Erstellung von erweiterten Sicherheitsdatenblättern (geänderter REACH Anhang II zum Sicherheitsdatenblatt, neue Einstufungen und Kennzeichnungen nach CLP-Verordnung, Expositionsszenarien). 12. Erfüllung von Pflichten für Stoffe in Erzeugnissen, die auf der Kandidatenliste für das Zulassungsverfahren stehen Produzenten/Importeure von Erzeugnissen müssen ab dem 1. Juni 2011 unter bestimmten Voraussetzungen Meldungen nach Art. 7 Abs. 1 an die ECHA machen, wenn Stoffe der Kandidatenliste in ihren Erzeugnissen enthalten sind. Diese Pflicht muss dann jeweils spätestens sechs Monate nach Aufnahme des jeweiligen Stoffes in die Kandidatenliste erfüllt werden. Außerdem bestehen ggf. Informationspflichten für Stoffe der Kandidatenliste in Erzeugnissen aufgrund von Art Vorbereitung von Zulassungsanträgen Erstellung eines Produktinventars je Rechtsperson Viele REACH-Pflichten, insbesondere die Registrierungspflicht, sind stoffbezogen. Produkte hingegen können sowohl Stoffe als auch Gemische oder Erzeugnisse sein. Es ist deshalb erforderlich, die relevanten Inhaltsstoffe zu ermitteln. Hierzu kann vielfach auf bereits vorhandene Inventare mit Rezepturen zurückgegriffen werden. Ein wichtiger Schritt zur Ermittlung der "REACH-relevanten" Stoffe eines Unternehmens ist in jedem Fall die Erfassung und anschließende Analyse der selbst hergestellten Produkte, der zugekauften Produkte (Rohstoffe, Einkauf), der internen Produkte (u. a. auch Zwischenprodukte), der Produkte, die vom Unternehmen verkauft werden.

6 - 6 - Es sollte im Produktinventar auch festgehalten werden, ob es sich bei dem Produkt um einen Stoff, ein Gemisch, ein Polymer oder ein Erzeugnis, das bei normalem Gebrauch Stoffe freisetzen soll, handelt. Danach sollte geprüft werden, ob das jeweilige Produkt vom Geltungsbereich von REACH ganz oder teilweise ausgenommen ist. Außerdem sollten Sie für jedes Produkt die jährliche Produktionsmenge und die jeweilige Rolle der Rechtsperson unter REACH feststellen. Die Produktmengen sollten dann bezogen auf die jeweiligen Rollen festgehalten werden: Produktmenge, als Hersteller Produktmenge, als Importeur Produktmenge, als Alleinvertreter Produktmenge, als Nachgeschalteter Anwender Produktmenge, als Händler Bei der Erstellung Ihres konkreten Produktinventars können Sie z. B. wie folgt vorgehen: Erfassen Sie alle Ihre selbst hergestellten Produkte unter Berücksichtigung der zuvor genannten Punkte und identifizieren Sie die darin enthaltenen Stoffe und deren Anteil anhand der Zusammensetzung des jeweiligen Produktes. o Übertragen Sie die ermittelten Stoffe in Ihr Stoffinventar. Ermitteln Sie alle Produkte, die Sie zukaufen, inklusive aller Hilfs- und Betriebsstoffe unter Berücksichtigung der zuvor genannten Punkte und identifizieren Sie die darin enthalten Stoffe und deren Anteil bzw. die Zusammensetzung im jeweiligen Produkt mit der Differenzierung. o innerhalb der EU oder Norwegen, Island, Liechtenstein gekauft o importiert aus Drittländern Übertragen Sie die ermittelten Stoffe in Ihr Stoffinventar. Nicht

7 - 7 - identifizierte Anteile eines Gemisches sollten vermerkt werden, da hier ggf. Rückfragen beim Lieferanten nötig sind. Ermitteln Sie für alle Ihre isolierten Zwischenprodukte (nur nicht-isolierte Zwischenprodukte sind von REACH ausgenommen, Definitionen gemäß Art. 3 Nr. 15 REACH-VO), ob es sich um: o standortinterne isolierte Zwischenprodukte, o transportierte isolierte Zwischenprodukte (Verkaufsprodukte), o von Ihnen zugekaufte transportierte Zwischenprodukte handelt. Übertragen Sie diese Angabe zu den einzelnen Stoffen in Ihr Stoffinventar. Prüfen Sie, bei welchen Produkten es sich um Polymere handelt und geben Sie bei diesen die Monomere und die anderen gebundenen Stoffe (= 2 Massenprozent) an. Achten Sie darauf, dass bei Polymergemischen wie bei jedem anderen Gemisch auch alle anderen enthaltenen relevanten Stoffe erfasst werden. o Übertragen Sie sowohl die Polymere als auch die Monomere und die anderen relevanten Stoffe in Ihr Stoffinventar. Im Produktinventar sollten die von REACH betroffenen Erzeugnisse erfasst werden. Dies betrifft Erzeugnisse, aus denen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch im Sinne von Art. 7 der REACH-VO Stoffe freigesetzt werden sollen sowie Erzeugnisse, die Stoffe der Kandidatenliste für eine eventuelle Zulassungspflicht enthalten (> 0,1 %). (Hinweis: Die Kandidatenliste wird ca. halbjährlich erweitert und ist auf der Webseite der ECHA veröffentlicht; der deutsche reach-clp-helpdesk 2 veröffentlicht eine deutsche Übersetzung der Liste.) o Ermitteln Sie die betroffenen Stoffe und deren Anteil je Produkt. Übertragen Sie die Stoffe in Ihr Stoffinventar. Dokumentieren Sie außerdem zu jedem Produkt: o Die Einstufung des Produktes (dessen Gefährlichkeit) o Die Verfügbarkeit eines Sicherheitsdatenblattes (aus dem Sicherheitsdatenblatt können eventuell Angaben zur Zusammensetzung entnommen werden) o Angaben zur Verwendung und Exposition o Ihre Lieferanten und Kunden 2

8 - 8 - Erstellung eines Stoffinventars je Rechtsperson Aufgabe Schritt 1 Listen Sie für Ihr Unternehmen bezogen auf die einzelne Rechtsperson alle chemischen Stoffe einzeln auf, die Sie herstellen, vermarkten oder importieren. Die Informationen hierzu entnehmen Sie bitte aus dem Produktinventar. Schritt 2 Identifizieren Sie Ihre Stoffe: Während im Produktinventar die internen Bezeichnungen und/oder gebräuchlichen Handels- und Stoffnamen angegeben werden können, muss für das Stoffinventar die chemische Stoffidentität ermittelt und angegeben werden. Prüfen Sie, welche international anerkannte Bezeichnung der Stoff hat: Ordnen Sie die CAS-Nummer*) zu; soweit möglich auch die EC- Nummer. Ermitteln Sie, ob ggf. aufgrund der Zusammensetzung und von Verunreinigungen eine weitere Differenzierung bei der Stoffidentität notwendig ist. [Hinweis: Zum Thema "Stoffidentifizierung und Benennung unter REACH" steht ein separates Infoblatt zur Verfügung.] *) Die CAS-Nummer beschreibt den Stoff im Sinne von REACH nicht immer zutreffend oder ausreichend. Schritt 3 Übertragen Sie für jeden Stoff den Status Ihres Unternehmens (ihre "Rolle") unter REACH aus dem Produktinventar: Hersteller Importeur Nachgeschalteter Anwender Alleinvertreter (Art. 8 REACH- VO) Händler Schritt 4 Listen Sie sofern nicht bereits unter Schritt 1 abgedeckt für jedes Polymer zusätzlich die Monomere und die anderen gebundenen Stoffe auf und ermitteln Sie dann die Informationen der Schritte 2 und 3.

9 - 9 - Schritt 5 Schritt 6 Schritt 7 Schritt 8 Schritt 9 Übertragen Sie für die hergestellten oder importierten Stoffe das jeweilige Jahresvolumen aus dem Produktinventar, unterschieden nach der jeweiligen Rolle unter REACH. Prüfen und dokumentieren Sie für jeden Stoff, ob es sich um einen Phasein- oder Non-Phase-in-Stoff handelt Im EU-Altstoffinventar EINECS gelisteter Stoff? No-longer Polymer (Beleg für Inverkehrbringen vorhanden)? Internes Zwischenprodukt oder Herstellung in der EU aber kein Inverkehrbringen in den letzten 15 Jahren? Falls Sie einen Stoff schon selbst registriert haben oder Ihnen Informationen darüber vorliegen, ob bereits ein federführender Registrant ein Dossier bei der ECHA eingereicht hat oder ein SIEF und/oder ein Konsortium besteht, vermerken Sie dies. Übertragen Sie aus dem Produktinventar, wer Ihre Kunden und Ihre Lieferanten sind, und listen Sie diese für jeden Stoff auf. Stellen Sie die in Ihrem Haus verfügbaren Informationen über Verwendungen und Expositionen für den Stoff zusammen. Stellen Sie fest, ob für die Stoffe die folgenden Informationen/Unterlagen zur Verfügung stehen*): Informationen zu Einstufung und Kennzeichnung Ein Sicherheitsdatenblatt (SDB) in Einklang mit bestehender Gesetzgebung. Das SDB, das seit dem 1. Juni 2007 unter REACH geregelt wird (mit Änderungen vom Mai und Dezember 2010), ist als solches nicht Teil des Registrierungsdossiers. Informationen aus dem Registrierungsdossier und dem Stoffsicherheitsbericht werden für die Erstellung des erweiterten Sicherheitsdatenblatts mit Expositionsszenarien im Anhang genutzt. Das Sicherheitsdatenblatt bleibt das Kerninstrument für die Kommunikation in der Lieferkette. Informationen über relevante intrinsische Eigenschaften, soweit verfügbar (Daten innerhalb Ihres Unternehmens, öffentlich zugängliche Daten...) Daten, die bei einem Verzicht auf Prüfungen ("Waiving") verwendet werden könnten (siehe Anhang XI REACH-VO) Welche Daten, die Eigentum des Unternehmens sind, beruhen auf Tierversuchen?

10 Schritt 10 Bei Zwischenprodukten: Nachweise über die "streng kontrollierten Bedingungen" bzw. den "strickten Einschluss" bei Herstellung und Verwendung (Art. 17 und 18 REACH-VO) *) Stellen Sie sicher, dass Daten/Informationen im Eigentum Ihres Unternehmens auch das Eigentum Ihres Unternehmens bleiben, außer es bestehen förmliche vertragliche Vereinbarungen mit anderen juristischen Einheiten/Rechtspersonen über das Eigentumsrecht an Informationen und deren Verwendung bei gemeinsamer Nutzung und Vergütung. Priorisierung/Kategorisierung der inventarisierten Stoffe z. B. im Hinblick auf die Erstellung von Registrierungsdossiers, Art (Voll- oder Zwischenproduktregistrierung) und Frist der Registrierung oder ggf. auch verantwortliche Bearbeiter. (Hier könnten z. B. die Cefic-Codes "lead", "active", "passive", "dormant" angegeben werden - oder auch Pläne wie die "eigene Dossier-Erstellung" oder "Bezugnahmerecht/Letter of Access kaufen". Hinweis: Bei der Vorbereitung einer konkreten Stoffregistrierung sind eine Reihe von Einzelentscheidungen zu treffen (zur Stoffidentität, dem gemeinsamen/getrennten Stoffsicherheitsbericht, ), so dass ein separates Monitoring-Instrument (bezogen auf Stoff und/oder REACH-Management-Aktivitäten) hierfür sinnvoll ist. Wichtig: Das Inventar muss immer wieder aktualisiert werden. Sie sollten Ihr Inventar sowohl nach Stoffen als auch nach Produkten sortiert ausgeben können. Revisionen der REACH-Verordnung, insbesondere der Anhänge IV und V, die die von der Registrierungspflicht ausgenommenen Stoffe und Stoffgruppen enthalten, sind zu beachten. Dokumentation/Monitoring von REACH-Aktivitäten Was muss aufbewahrt werden? Hersteller und Importeure benötigen sowohl für das interne REACH-Management als auch im Hinblick auf Kontrollen der Vollzugsbehörden eine gute Dokumentation aller relevanten Informationen/Daten/Dokumente/Dateien. Die nachgeschalteten Anwender und auch die Händler müssen sowohl die Informationen, die sie ihren Lieferanten mitgeteilt haben als auch den Nachweis, wem sie diese Informationen übermittelt haben, zehn Jahre lang nach der letzten Lieferung oder Verwendung aufbewahren (Art. 36). Für das Informationsmanagement im Unternehmen sind u. a. die folgenden Punkte relevant, wobei Umfang und Schwerpunkte stark von der Rolle des jeweiligen Unternehmens (Hersteller, Importeur, Alleinvertreter, nachgeschalteter Anwender, Händler), dem Produktportfolio und den Kunden-Lieferantenbeziehungen abhängen

11 können. Berücksichtigen Sie bitte auch, dass solche REACH-Informationen in verschiedenen Geschäftsbereichen - und dort nicht nur in den REACH-bearbeitenden Abteilungen, sondern häufig an ganz verschiedenen Stellen im Unternehmen - erstellt oder erhalten werden. Checkliste: REACH-Compliance-Dokumentation Hersteller/Importeure (sowie Alleinvertreter und Lohnproduzenten) Eingereichte Dossiers: Registrierung, Anfragen, produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung ("PPORD"), Zulassung Stoffsicherheitsberichte Identifizierte Verwendungen und Verwendungen von denen abgeraten wird * Registrierungsnummern bereits registrierter Stoffe Gebührenbescheide/Zahlungsbelege Registrierungsdossier: Schriftverkehr mit der ECHA bezgl. Vollständigkeit, Prüfvorschlägen, Stellungnahmen des Registranten, Entscheidungsentwürfe/Entscheidungen der ECHA Letters of Access, sonstige relevante Vereinbarungen zur Nutzung von Daten/Studien Anfragen an die ECHA (Inquiry) und Antworten der ECHA Jahresmengen (ggf. mit Warnfunktion bei Überschreitung von Mengenbändern) Alleinvertreter-Belege nach Art. 8 (Stoff-, Produkt-bezogen) Zwischenprodukte, transportierte isolierte: Art. 18 Bescheinigungen der Kunden über die Einhaltung streng kontrollierter Bedingungen Zwischenprodukte, standortinterne isolierte: Dokumentation, dass der jeweilige Stoff nur unter "streng kontrollierten Bedingungen" hergestellt und verwendet wird (Art. 17 Abs. 3) Identifizierte Verwendungen: Meldungen von Kunden und ggf. Antworten hierauf; eigene Meldungen an/antworten von Herstellern Zulassung: Stoffe der Kandidatenliste in Erzeugnissen (betroffene Produkte, Gehalt, Belege über Kundeninformation, Meldungen an ECHA) Zulassungsanträge, Zulassungen, Korrespondenz mit ECHA/Behörden hierzu Sicherheitsdatenblätter (sowie Informationen gemäß Art. 32) Lohnproduktion: Der Lohnhersteller hat Herstellerpflichten. Auch der Auftraggeber einer Lohnproduktion sollte die o. g. Belege sammeln, um bei einem Wechsel des Lohnproduzenten und Erstellung seiner Sicherheitsdatenblätter hierauf zurückgreifen zu können. Gegenüber den Behörden ist er jedoch formal ein

12 nachgeschalteter Anwender. Update-Pflichten berücksichtigen! Nachgeschaltete Anwender Sicherheitsdatenblätter (sowie Informationen gemäß Art. 32) Identifizierte Verwendungen: Belege über Meldungen an die ECHA gemäß Art. 38 Abs. 1, wenn der nachgeschaltete Anwender einen Stoffsicherheitsbericht nach Art. 37 Abs. 4 zu erstellen hat oder sich auf die Ausnahmen nach Art. 37 Abs. 4 Buchstabe c oder f beruft; Belege über Verwendungsmeldungen an Lieferanten gemäß Art. 37 Abs. 2 und 3; Dokumentation der Überprüfung der eigenen Verwendungen und ggf. von Verwendungen der eigenen Kunden Ggf. eigene Stoffsicherheitsbewertungen des nachgeschalteten Anwenders (Art. 37 Abs. 4) Zwischenprodukte: Dokumentation, dass der jeweilige Stoff nur unter "streng kontrollierten Bedingungen" hergestellt und verwendet wird (Art. 18 Abs. 4) Zulassung: Stoffe der Kandidatenliste in Erzeugnissen (betroffene Produkte, Gehalt, Belege über Kundeninformation, Meldungen an ECHA) Zulassungsanträge, Zulassungen, Korrespondenz mit ECHA/Behörden hierzu *) Tipp für Registranten: Wenn die unterstützten identifizierten Verwendungen sowie Verwendungen von denen abgeraten wird zusammen mit Hinweisen zu Abweichungen von einem Tier 1 Risk Assessment (Standardbewertung mit Tools wie z. B. ECETOC TRA) aus dem Stoffsicherheitsbericht herangezogen und im Inventar bereit gehalten werden, erleichtert dies Anpassungen und ermöglicht einen schnellen Zugriff bei Kundenanfragen. Wenn Sie außerdem den Verwendungen noch die jeweiligen aktuellen Stoffmengen zuordnen, erleichtert dies die Bewertung, da die Mengen Auswirkungen auf die Risk Characterisation Ratios haben (RCR, Risikoquotient = Verhältnis zwischen vorhergesagter Expositionshöhe und Konzentration/Dosis, bei der keine schädlichen Wirkungen mehr erwartet werden).

13 Rollen unter REACH Die REACH-Pflichten eines Unternehmens hängen entscheidend davon ab, welche Rolle ein bestimmtes Unternehmen in Bezug auf einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch oder einem Erzeugnis hat. Es ist deshalb wichtig, die jeweilige Rolle Produktund stoffbezogen zu klären. Hersteller (Art. 2 Nr. 9) "natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Europäischen Gemeinschaft, die in der Gemeinschaft einen Stoff herstellt". Der Hersteller eines Stoffs als solchem oder im Gemisch oder Erzeugnis hat eine Vielzahl von Pflichten im Zusammenhang mit Registrierung, Bewertung, Lieferkettenkommunikation, Zulassung/Kandidatenliste, Beschränkung. Auch Lohnhersteller sind in der Regel Hersteller im Sinne dieser Definition. Importeur (Art. 2 Nr. 11) "natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Einfuhr verantwortlich ist". Die Einfuhr ist nach Art. 2 Nr. 10 definiert als "das physische Verbringen in das Zollgebiet der Gemeinschaft". "Die Einfuhr gilt als Inverkehrbringen" gemäß Art. 2 Nr. 12. Der Importeur hat weitgehend die gleichen REACH-Pflichten wie der Hersteller. Alleinvertreter (Art. 8) Natürliche oder juristische Personen mit Sitz außerhalb der Gemeinschaft können einen Alleinvertreter (engl. Only Representative) bestellen, sofern sie Hersteller von Stoffen als solchen, in Gemischen oder in Erzeugnissen sind oder Formulierer von Gemischen oder Erzeugnishersteller. Im Gegensatz zum Nicht-Europäischen Unternehmen kann dieser dann, wie ein in der Gemeinschaft ansässiger Hersteller, u. a. Stoffe registrieren. Der Alleinvertreter (natürliche oder juristische Person) muss in der EU ansässig sein und über ausreichende Erfahrungen im praktischen Umgang mit Stoffen und über Informationen über diese verfügen; Aussagen zur Konkretisierung seiner Qualifikation trifft die REACH-Verordnung nicht. Der Alleinvertreter muss Informationen über die eingeführten Mengen und belieferten Kunden sowie Informationen über die Übermittlung der jüngsten Fassung des Sicherheitsdatenblattes bereithalten und aktualisieren. Wenn ein Alleinvertreter bestellt wurde und dies dem Kunden vom Nicht-europäischen Hersteller mitgeteilt wurde, hat der Kunde/Käufer in der EU dann keine Importeurpflichten (Registrierungspflichten!) zu erfüllen, sondern wird wie ein Nachgeschalteter Anwender behandelt (ohne eigene Registrierungspflicht!). Der Alleinvertreter übernimmt alle REACH-Verpflichtungen, z. B. auch die Zulassung, die Einstufung/Kennzeichnung, die Einhaltung von Beschränkungen / Verboten etc. Der Alleinvertreter darf auch für mehrere Hersteller/ Formulierer tätig sein, muss aber für jeden Klienten eine eigene Registrierung vornehmen. Der VCI hat zu Rolle und Pflichten des Alleinvertreters ein Rechtsgutachten erstellen lassen.

14 Nachgeschalteter Anwender (Art. 2 Nr. 13) "natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die im Rahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch verwendet, mit Ausnahme des Herstellers oder Importeurs. Händler oder Verbraucher sind keine nachgeschalteten Anwender." Ein aufgrund des Artikels 2 Absatz 7 Buchstabe c ausgenommener Reimporteur gilt als Nachgeschalteter Anwender. Nachgeschaltete Anwender haben primär Informationspflichten in der Lieferkette (Sicherheitsdatenblatt, Art. 32 Informationen), müssen prüfen ob ihre Verwendungen von registrierten Stoffen von ihrem Lieferanten berücksichtigt wurden, haben ggf. Informationspflichten zu Stoffen der Kandidatenliste in Erzeugnissen nach Art. 7 und Art. 33, benötigen ggf. Zulassungen für die Verwendung von Stoffen des Anhang XIV und müssen ggf. Beschränkungen beachten. Formulierer Der Begriff des Formulierers bezeichnet Hersteller von Gemischen. Er wird im REACH- Text nicht genannt. Der Formulierer ist in den meisten Fällen ein Nachgeschalteter Anwender. Je nachdem, ob Formulierer ihre Ausgangsstoffe aus der EU oder von außerhalb der EU beziehen oder ggf. auch diese selbst herstellen, haben sie zusätzliche REACH-Pflichten als Hersteller oder Importeur. Händler (Art. 2 Nr. 14) "natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch lediglich lagert und an Dritte in Verkehr bringt; darunter fallen auch Einzelhändler." Händler, die weder Hersteller noch Importeur oder Alleinvertreter sind, müssen Informationen im Wesentlichen nur in den Lieferketten (in beiden Richtungen) weitergeben; die sonstigen Anwenderpflichten sind durch die Kunden, die die Stoffe verwenden zu erfüllen. Dritter als Vertreter (Art. 4) "Ein Hersteller oder Importeur oder gegebenenfalls ein nachgeschalteter Anwender kann für alle Verfahren nach Artikel 11 und Artikel 19, Titel III und Artikel 53, bei denen Gespräche mit anderen Herstellern, Importeuren oder gegebenenfalls nachgeschalteten Anwendern geführt werden, einen Dritten als Vertreter benennen, wobei er für die Erfüllung seiner Verpflichtungen aus dieser [REACH-] Verordnung in vollem Umfang verantwortlich bleibt." Der Dritte als Vertreter nach Art. 4 (engl: third party representative) kann selbst nicht (vor)registrieren, er kann ein Unternehmen lediglich, z. B. bei Verhandlungen gegenüber anderen Herstellern, Importeuren oder nachgeschalteten Anwendern vertreten (z. B. im pre-sief). Die Benennung eines Dritten nach Art. 4 in der Vorregistrierung hat den Vorteil, dass bei Anfragen von anderen Unternehmen/ Rechtspersonen und auch bei der Bildung des SIEF (Forum zum Austausch von Stoffinformationen) nur dieser Dritte in Erscheinung tritt. Dies kann insbesondere dann helfen, wenn aus der Zuordnung des Stoffnamens zu einem Unternehmen Rückschlüsse auf ein Produktionsverfahren oder auf Einsatzstoffe hierfür, die spezifisches Know-how darstellen, möglich wären (Schutz von Betriebs-

15 und Geschäftsgeheimnissen). Außerdem kann durch Einschaltung eines Dritten eine zentrale Bearbeitung von Anfragen erfolgen. Der Sitz des benannten Dritten kann auch außerhalb der EU sein. Bevollmächtigter Neben dem Vertreter nach Art. 4 ist eine Vertretung nach allgemeinen Rechtsgrundsätzen möglich ("Bevollmächtigter"). Der Bevollmächtigte nimmt die ihm zugewiesenen Rechte und Pflichten des Unternehmens wahr (im Gegensatz zum Dritten als Vertreter gemäß Art. 4). Ein Konzern kann z. B. als Bevollmächtigter für alle seine Töchter die Vorregistrierung durchführen. Er muss jedoch die Töchter mit ihren jeweiligen Stoffen explizit gegenüber der Agentur benennen. Die Rechte und Pflichten unter REACH bleiben dabei bei dem Registrierungspflichtigen, so dass dieser nicht allein durch die Bestellung eines Bevollmächtigten seine REACH-Pflichten erfüllt oder die Verantwortlichkeit auf diesen übertragen kann. Diese Informationen sind einem Infoblatt entnommen, das der VCI seinen Mitgliedern auf seiner REACH-Plattform zur Verfügung stellt. Sie werden bei Bedarf aktualisiert. Wir bitten Sie, bei der Weitergabe in Ihrem Unternehmen immer auch die Quelle anzugeben. Der VCI haftet nicht für Schäden durch die Nutzung dieser Informationen. Dies gilt nicht, wenn sie vom VCI oder seinen Erfüllungsgehilfen vorsätzlich oder grob fahrlässig verursacht wurden.

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