REACH und TPEs. Registrieren 2013 Nachgeschaltete Anwender Lieferkette. Andreas Fleischer Bundesstelle Chemikalien / Zulassung Biozide

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1 REACH und TPEs Registrieren 2013 Nachgeschaltete Anwender Lieferkette Andreas Fleischer Bundesstelle Chemikalien / Zulassung Biozide Workshop Thermoplastische Elastomere (TPE) im Fokus - Frankfurt 28. Juni 12

2 Inhalt POLYMERE UND REACH Stoff/Gemisch/Erzeugnis Polymere/Monomere: Definition+Registrierungspflicht REGISTRIERUNG 2013 Frist 2013 SIEF/gemeinsame Einreichung/Lead Registrant - Dossiereinreichung LIEFERKETTE UND NACHGESCHALTETE ANWENDER SDB - Identifizierte Verwendungen/Expositionsszenarien/CSR - Erzeugnisse 2

3 Stoffe Gemische in Artikel 3 Art. 3 Nr. 2 Gemisch: Gemenge, Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen; keine chemische Reaktion der vermischten Stoffe A+B => C - Herstellung eines Stoffes A+B => C + B + D - Herstellung eines Stoffes 3

4 Erzeugnisdefinition Art. 3 Nr. 3 Erzeugnis: Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt; Polymergranulat Tintenpatrone, Tonerkartusche? Garn Draht Telefon Stoff/Gemisch Grenzfall Erzeugnis 4

5 Polymergranulate: Gemisch/Stoff Erzeugnis Wir vermischen ein Polymer und einen Farbstoff, es wird extrudiert und zu einem Granulat zerkleinert. - Ist das Granulat ein Erzeugnis? - Bestehen Registrierungspflichten beim Formulieren? Granulate sind Gemische/Stoffe, da die Form der Granulatteilchen keiner bestimmten Funktion dient Granulat aus Polymer + Farbstoff ist Gemisch Formulierer eines Gemisches ist ein nachgeschalteter Anwender, wenn er die Stoffe von Lieferanten in der EU bezieht REACH-Registrierungspflicht bezieht sich nur auf Hersteller oder Importeure 5

6 Import eines Polymergranulates Wir importieren ein Polymergranulat (Gemisch aus Polymer und Farbstoff). - Was muss registriert werden? Registrierungspflicht nach Artikel 6 (1) für den Farbstoff Registrierungspflichten nach Artikel 6 (3) für die Monomerstoff(e) / anderen Stoff(e) des Polymers 6

7 Registrierungspflichten: Polymere/Monomere Polymere sind von der Registrierungspflicht ausgenommen (Art. 2) Registrierungspflicht für Monomerstoff/e oder einen anderen/andere Stoff/e, der/die noch nicht von einem vorgeschalteten Akteur der Lieferkette registriert wurden. (Art. 6) Voraussetzungen: - 2 % (w/w) des Monomers oder anderen Stoffes im Polymer gebunden und Bezieht sich nicht auf ungebundenen Restmonomergehalt! - Gesamtmenge des für die Herstellung des Polymers eingesetzten Monomers oder anderen Stoffes liegt bei mindestens 1 t pro Jahr für Monomere gelten die Artikel 17 und 18 nicht. 7

8 Naturpolymere Was ist das? Naturpolymere isoliert aus natürlich vorkommenden Stoffen Der Begriff Naturpolymer ist nicht definiert Polymere wenn Polymerdefinition in Artikel 3 Nr. 5 zutrifft Registrierungspflicht? Polymer von Registrierungspflicht ausgenommen nach Art. 2 (9), Monomere sind nicht-isolierte Zwischenprodukte (Ausnahme Art. 2 (1c)) Bei nachbehandelten Naturpolymeren müssen Nachbehandlungsreagenzien registriert werden Beispiele Chitin CAS-Nr , EINECS-Nr Stärke CAS-Nr , EINECS-Nr Lignin CAS-Nr , EINECS-Nr

9 Übergangsregelung Artikel 23: Vorregistrierung Vorregistrierung von identischen Stoffen bis Gemeinsames SIEF => Klärung der Stoff-ID (sind alle Stoffe identisch im Sinne der Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACH und CLP identisch?) Nachträgliche Vorregistrierung gemäß Artikel 28 (6) seit 1. Juni 2012 nicht mehr für Stoffe > 100 t/a Bereits seit nicht mehr für Stoffe 1000 t/a CMR (> 1 t/a) sehr giftig für Wasserorganismen (R50/53) (>100 t/a) Phase-in-Stoffe nach Artikel 3, Nr. 20: - Stoffe in EINECS - Stoffe, die nach dem hergestellt, aber nicht in Verkehr gebracht wurden - No-longer-Polymere 9

10 Mengenberechnung Registrierungstermin: bestimmt durch Gesamtmenge, unabhängig von den Verwendungen von REACH ausgenommene Verwendungen werden nicht berücksichtigt: z.b. Arzneimittel, Lebensmittel, Normale und Zwischenprodukt Verwendungen werden addiert mengenabhängige Datenanforderungen (Art. 12), - Verweis auf die Anhänge VI bis IX für Stoffe 100 t/a - Prüfvorschläge: Anhang IX 10

11 Mengenberechnung für phase - in Stoffe Gilt nur für kontinuierlichen Bezug Jahr PV* REACH Menge Mittelwert der Jahre Mittelwert der Jahre Mittelwert der Jahre Mittelwert der Jahre *PV tatsächliches jährliches Produktionsvolumen 11

12 Mengenberechnung für phase - in Stoffe Bestimmung des Registrierungstermins t <100 Tonnen Registrierung bis 1. Juni t >100 Tonnen Registrierung zum 1.Juni

13 SIEF Substance Information Exchange Forum Ziele: Erleichterung des Austausches von Informationen Einvernehmliche Einstufung und Kennzeichnung Mitgliedschaft ist obligatorisch für potentielle Registranten eines Stoffes Auf Anfragen anderer Mitglieder reagieren Gemeinsam den Bedarf an weiteren Prüfungen ermitteln Die REACH Verordnung regelt nicht das konkrete Vorgehen 13

14 SIEF 2013 Zwei Gruppen von Phase-in-Stoffen, die 2013 registriert werden sollen: 1. Stoffe, die bereits 2010 registriert wurden 2. Stoffe, die erstmalig 2013 registriert werden sollen 1. Stoffe, die bereits 2010 registriert wurden LR* ist bekannt Datensatz liegt vor ECHA Website Stand nur noch finanzielle Einigung 866 Stoffe 2. Stoffe, die erstmalig bis zum registriert werden sollen Festlegung des LR Sammeln von Informationen Feststellung von Datenlücken Finanzielle Einigung ECHA Website Stand Stoffe *LR = Federführender Registrant 14

15 Arbeit im SIEF Zusammenstellen der verfügbaren Informationen Feststellen von Datenlücken - Gibt es Dateninhaber im SIEF? - Gibt es ggf. Dateninhaber in anderen SIEFs (z.b. read across)? - Müssen neue Daten generiert werden? - Teststrategie? - In welcher Zusammensetzung soll der Stoff getestet werden? - Sind Risikominderungsmaßnahmen erforderlich? - Soll von bestimmten Anwendungen abgeraten werden? 15

16 Sammeln und Beurteilen von Daten Zusammenstellen der verfügbaren Informationen zu physikalisch-chemischen Eigenschaften, Verhalten in der Umwelt ökotoxikologischen Eigenschaften toxikologischen Eigenschaften auch aus alternativen Quellen: in vitro, QSARs, read-across, etc. Herstellung und Verwendung Risikominderungsmaßnahmen Expositionsdaten Einstufung und Kennzeichnung Festlegung von Key studies Key study: Studien mit der höchsten Relevanz, - für Beschreibung eines Endpunktes - als Basis für die Risikobewertung => Welche Studien sind aussagekräftig? Daten geeignet?: getesteter Stoff Konzentrationen/Dosis Spezies Expositionsweg etc 16

17 Gemeinsames Dossier Nach Artikel 11 sind Registranten von identischen Stoffen (gemeinsames SIEF) aufgefordert ein gemeinsames Dossier einzureichen Gemeinsame Einreichung Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes Einfache Studienzusammenfassungen Qualifizierte Studienzusammenfassungen Versuchsvorschläge Gesonderte Einreichung Identität des Registranten Identität des Stoffes Angaben zu Herstellung und Verwendung Expositionsinformationen (Stoffe 1-10 t/a) Freie Entscheidung Leitlinien für die sichere Verwendung Stoffsicherheitsbericht 17

18 Technisches Dossier Artikel 10 Informationsanforderungen Artikel 10 Kapitel in IUCLID Identität des Herstellers/Importeurs Legal entity & Anhang VI Kapitel 1 Kapitel 1 Stoffidentität Anhang VI Kapitel 2 Kapitel 1 Informationen zu Herstellung und Verwendungen Anhang VI Kapitel 3 Kapitel 3 Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes Anhang VI Kapitel 4 Kapitel 2 Leitlinien für die sichere Verwendung Anhang VI Kapitel 5 Kapitel 11 einfache Studienzusammenfassungen ( study Anhänge VII-XI Kapitel 4, 5, 6, 7 summaries ) qualifizierte Studienzusammenfassungen ( robust Anhang I Kapitel 4, 5, 6, 7 study summaries ) Anhänge VII-XI Prüfung durch Sachverständigen Kopfdaten Versuchsvorschläge Kapitel 4, 5, 6, 7 Informationen über die Exposition (1-10 t/a) Anhang VI Kapitel 6 Kapitel 3 Antrag auf Vertraulichkeit Stoffsicherheitsbericht ( 10 t/a) = Dokumentation der Stoffsicherheitsbeurteilung Artikel 14, Anhang 1 Alle Kapitel 13, Anhang 18

19 LEAD Registrant Wird bestimmt im Einvernehmen aller SIEF Mitglieder. Reicht als einziger vollständiges Dossier ein. Muss als erster einreichen. So früh wie möglich festlegen! So schnell wie möglich finden! Achtung: SFF (SIEF Formation Facilitator ist nicht LR) ECHA gibt Hilfestellung bei der Suche: Liste der Stoffe bei denen ein LR nominiert ist ECHA informiert über den LR auf Anfrage oder informiert den LR über anfragende Unternehmen Schlüsselposition Einer muss es machen! 19

20 substance-information-exchange-fora 20

21 Joint submission in IUCLID 21

22 REACH IT gemeinsame Einreichung LR (I) 22 ECHA: Nutzerhandbuch für die Industrie

23 REACH IT gemeinsame Einreichung LR (II) Member Registranten ECHA: Nutzerhandbuch für die Industrie 23

24 REACH IT gemeinsame Einreichung MR ECHA: Nutzerhandbuch für die Industrie 24

25 REACH IT gemeinsame Einreichung MR (II) ECHA: Nutzerhandbuch für die Industrie 25

26 Rechte/Pflichten Nachgeschaltete Anwender Informationsweitergabe in der Lieferkette (Titel IV und V) Sicherheitsdatenblatt - Nutzung und Erstellung (Artikel 31) Weitergabe von Informationen gemäß Artikel 32 Informationspflichten für Erzeugnisse (33) Weitergaben von Informationen an Lieferanten (Artikel 34) Zugang zu Informationen der Arbeitnehmer (Artikel 35) Aufbewahrung von Informationen (Artikel 36) Erstellung Stoffsicherheitsbericht (Artikel 37/38) Beschränkungen von Stoffen Zulassung von Stoffen Keine Registrierungspflicht! (Artikel 5) 26

27 Sicherheitsdatenblatt geregelt in Artikel 31 und Anhang II von REACH Anhang II geändert durch Verordnung (EG) Nr. 453/2010 Artikel 31 bleibt unverändert Für das SDB gilt: Lieferant für die Erstellung verantwortlich mengenunabhängig in Amtssprache Sachkunde kostenlos zur Verfügung zu stellen ggf. Aktualisierung 27

28 Erweitertes Sicherheitsdatenblatt SDB mit 16 Abschnitten + Expositionsszenarien = esdb Registrant erstellt Stoffsicherheitsbericht mit ES* für identifizierte Verwendungen -> für NA relevante ES werden an SDB angehängt -> NA muss Empfehlungen zum sicheren Umgang aus ES umsetzen/anpassen -> NA muss Informationen bei der Erstellung eigener SDB einbeziehen u.u. muss NA Stoffsicherheitsbericht mit ES für seine Verwendung erstellen (Aber: Ausnahmen, andere Handlungsoptionen) *ES = Expositionsszenarien zum Beispiel: NA kann den Hersteller über seine Verwendung informieren Hersteller nimmt ggf. die Verwendung als identifizierte Verwendung im SDB auf 28

29 Stoffsicherheitsbericht - Nachgeschaltete Anwender Voraussetzung: SDB mit Registrierungsnummer und Expositionsszenarien => Erstellung innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der Registrierungsnummer im SDB => Meldung der Absicht an Agentur innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Registrierungsnummer nur für gefährliche Stoffe, PBT- und vpvb Stoffe nur für nicht abgedeckte Verwendung oder Verwendung von der abgeraten wird besteht aus Expositionsabschätzung und Risikobeschreibung (Anhang XII) Weitere Ausnahmen Art. 37(4): -Tonnage -geringe Konzentrationen -Hersteller ist nicht verpflichtet -etc Keine Vorlage bei der Agentur Aktualisierung und bereit halten für Vollzug 29

30 Informationspflichten Erzeugnisse Art. 7 Abs. 2: Meldung von Stoffen an die Agentur wenn: Stoff in Kandidatenliste zur Aufnahme in den Anhang XIV (SVHC) Stoff zu über 0,1 % im Erzeugnis enthalten Gesamtmenge in allen Erzeugnisse eines Produzenten/Importeurs über 1 t/a Meldepflicht begann am 1. Juni 2011 (bzw. 6 Monate nach Aufnahme eines Stoffes in die Kandidatenliste) Keine Meldepflicht wenn der Stoff für die Verwendung in der EU schon registriert wurde Informationspflichten nach Art. 33 bei SVHC Gehalten über 0.1 % gegenüber Abnehmern und Verbrauchern 30

31 Informationspflichten für Erzeugnisse Art 33 Informationspflicht zu in Erzeugnissen enthaltenen besonders Besorgnis erregenden Stoffen (SVHC), wenn - der Stoff auf der Kandidatenlisten enthalten ist - der Stoff zu mehr 0,1% im Erzeugnis enthalten ist Information von Lieferant an Kunden: immer Information von Lieferant an Verbraucher: auf Anfrage Streitpunkt: Bezuggröße für 0,1% bei zusammengesetzten Erzeugnissen, Abweichung vom Leitfaden in Deutschland (und FR, DK, FI, NO, BE, SE): Prinzip: Einmal ein Erzeugnis immer ein Erzeugnis -> das einzelne Erzeugnis ist Bezuggröße -> Kurzinfo des REACH-CLP-Helpdesk 31

32 Fazit Besonderheiten bei Polymeren/Monomeren beachten! Registrierung 2013 Frühzeitig beginnen! Stoffidentität klären! Mit den IT-tools vertraut werden! Lead Registranten bestimmen Datenbestand klären Teststrategie erstellen Prüfungen in Auftrag geben Technisches Dossier erstellen Finanzielle Belange klären Auch als inaktives SIEF-Mitglied Fortgang im SIEF verfolgen NA: mit neuen Lieferketteninformationen/Pflichten vertraut werden! 32

33 Falls Sie dann noch Fragen haben.. Telefon: Fax (Montag bis Freitag von :30 Uhr) Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 33

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