REACH: Übernahme ins Schweizer Recht

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1 Eidgenössisches Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation UVEK Bundesamt für Umwelt BAFU Abteilung Luftreinhaltung und Industriechemikalien REACH: Übernahme ins Schweizer Recht Dr. Andreas Weber Leiter Sektion Industriechemikalien 30. Oktober 2012

2 Ausgangslage / politisches Umfeld Schweiz richtet das technische Recht seit langem nach der EU aus (THG) 2009: Cassis-de-Dijon-Prinzip wird beschlossen (Änderung THG; VIPaV-Verordnung) : Exploration zu Möglichkeiten und Rahmenbedingungen für ein REACH-Übereinkommen BR verabschiedet Verhandlungsmandat, vorbehältlich der Zustimmung der Parlamentskommissionen und der Kantone Einige autonome Anpassungen des CH- Verordnungsrechts an REACH sind bereits erfolgt, weitere stehen kurz vor Abschluss 2

3 Bisherige Anpassungen der ChemV an REACH Angleichung der Anforderungen für die Anmeldung neuer Stoffe an jene für die REACH-Registrierung Übernahme der Monomer-Regelung für neue Stoffe Einführung der in REACH definierten Eigenschaften PBT (Persistent, Bioaccumulative, Toxic) und vpvb (very Persistent very Bioaccumulative): Subsummierung unter den Begriff besonders gefährlich (Zubereitungen > 0,1 Gewichts%) Auswirkung auf Folgepflichten Meldepflicht gegenüber Anmeldestelle Harmonisierung des Inhaltes des Sicherheitsdatenblattes (SDB) Pflicht zur Erarbeitung und Kommunikation (Anhang SDB) von Expositionsszenarien für alle Stoffe als solche mit Gesamtmenge >10 Tonnen/Jahr/Hersteller 3 3

4 Laufende Projekte zu Anpassungen an REACH BR-Beschluss/Auftrag vom 24. Juni 2010 Bis Realisierung eines REACH-Abkommens: Vorbereitung zwischenzeitlicher Rechtsanpassungen zur Aufrechterhaltung des CH- Schutzniveaus 4. Revision der Chemikalienverordnung (ChemV, SR ) Federführung Bundesamt für Gesundheit Anhörung endete am 31. März 2012 Geplantes Inkrafttreten: Dezember Revision Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung (ChemRRV, SR ) Federführung Bundesamt für Umwelt Anhörung endete am 25. Mai 2012 Geplantes Inkrafttreten: Dezember

5 4. Revision ChemV: Inhalte Konkretisierung der Bestimmungen zur GHS Einstufung/Kennzeichnung im Sinne der EU-CLP- Verordnung (Classification, Labelling, Packaging) Anknüpfung der Folgepflichten an die CLP/GHS Einstufung/Kennzeichnung Meldepflichten (Art ) Umgangsvorschriften (Art ) Änderungen bei den Bestimmungen über Sicherheitsdatenblätter Übernahme der Kandidatenliste für nach REACH zulassungspflichtige Stoffe, verbunden mit Informationspflichten Nanomaterialien: Begriffsfestlegung gemäss EU- Rahmendefinition und Erlass von Meldepflichten 5

6 4. Revision ChemV: Kandidatenliste Übernahme der Kandidatenliste der europ. Chemikalienagentur ECHA: Stoffe die zur Aufnahme in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe (Anhang XIV REACH) in Frage kommen in einen Anhang der ChemV Aktualisierung der Kandidatenliste über Amtsverordnungen Für Stoffe der Kandidatenliste muss ein SDB abgegeben werden (analog Art. 31 (1) c REACH) Informationspflicht auf Anfrage eines Verbrauchers betreffend SVHC-Stoffe > 0,1 % in Gegenständen (Antwort innert 45 Tagen; Art. 33 (2) REACH) Informationspflichten downstream, wenn der Anteil eines SVHC-Stoffes im Gegenstand > 0,1 % ist (Art. 33 (1) REACH) Auslegung der %-Grenze: grundsätzlich bezogen auf ganzen Gegenstand (in den EU-Staaten unterschiedlich gehandhabt) 6 6

7 4. Revision ChemV: Sicherheitsdatenblatt Geänderter Anhang II REACH (Verordnung Nr. 453/2010 der Kommission) wird verbindlich vorgeschrieben (war bisher bereits anwendbar), wobei CH-spezifische Bestimmungen nach wie vor zusätzlich gelten Beurteilung eigener Verwendungen eines Abgebers und gegebenenfalls Erstellen der dazugehörigen Expositionsszenarien als Anhang zum SDB (Art REACH) Abgabepflicht wir abgelöst durch Übermittlungspflicht: kostenlos; in den von der Abnehmerin gewünschten Amtssprachen oder, im gegenseitigen Einvernehmen, in einer anderen Sprache; der Anhang zum Sicherheitsdatenblatt kann in Englisch abgefasst werden; auf Papier oder elektronisch; auf Verlangen der Abnehmerin ist das Sicherheitsdatenblatt auf Papier zu übermitteln. 7

8 3. Revision ChemRRV: Inhalte Anpassungen an REACH Zulassungspflichtige Stoffe (Anhang XIV REACH) Beschränkungen/Verbote (Anhang XVII REACH) Anpassungen der ChemRRV an andere EU Regelungen EU POP-Verordnung und POP-Konvention EU RoHS-Richtlinie EU Detergenzien-Verordnung EU CLP Weitere Änderung der ChemRRV in der Luft stabile Stoffe (klimaaktive Stoffe) Ozonschichtabbauende Stoffe Pflanzenschutzmittel und Biozide 8

9 3. Revision ChemRRV: REACH Anhang XIV Grundsätzliches Verbot des Inverkehrbringens zur Verwendung und der Verwendung aller Stoffe von Anhang XIV REACH-VO Ausnahmen vom Verbot 1. für Verwendungen, die nach REACH (Art. 2 Abs. 5 und 8, Art. 56 Abs.3-6) von der Zulassungspflicht ausgenommen sind): - Human- und Tierarzneimittel - Lebensmittel und Futtermittel - Aromastoffe in Lebensmitteln - Zusatzstoffe für Tierernährung - Zwischenprodukte - wissenschaftliche Forschung und Entwicklung - Pflanzenschutzmittel, Biozidprodukte - Motorkraftstoffe und Mineralerzeugnisse als Brennstoffe - kosmetische Mittel (bedingt) - Materialien mit Lebensmittelkontakt (bedingt) - Stoff im Gemisch liegt unterhalb Konzentrationsgrenzwert 9

10 3. Revision ChemRRV: REACH Anhang XIV Ausnahmen vom Verbot In Anhang XIV REACH ausgenommene Verwendungen und Verwendungskategorien, für welche das Risiko für Mensch und Umwelt auf der Grundlage bestehender EU-Vorschriften ausreichend beherrscht wird. 3. Von der EU Kommission erteilte Zulassungen, wenn der Stoff entsprechend der EU Zulassung in der Schweiz in Verkehr gebracht und verwendet wird. 4. Wenn in der EU ein Zulassungsantrag gestellt aber noch nicht behandelt worden ist. Zulassungen der EU werden in der Schweiz einseitig anerkannt 5. Wenn in der Schweiz die Anmeldestelle Chemikalien eine befristete Ausnahme bewilligt hat 10

11 Nutzung von EU Zulassungen in der Schweiz D r i t t s t a a t H Hersteller Importeur Händler Importeur stellt her verkauft verwendet b/g Nachgeschalteter Anwender Nachgeschalteter Anwender Händler Legende: Grün: Bewilligungsinhaber Gelb: Bewilligungsnutzer Pfeil schwarz: Warenfluss Pfeil blau: CH-Meldepflichten Berufl. /gewerblicher Verwender EU CH CH Anmeldestelle 11

12 Bewilligung von Ausnahmen in der Schweiz D r i t t s t a a t H Hersteller Importeur Händler Hersteller/Importeur stellt her Importiert Verkauft Verwendet b/g Nachgeschalteter Anwender Nachgeschalteter Anwender Händler Legende: Grün: Bewilligungsinhaber Gelb: Bewilligungsnutzer Pfeil schwarz: Warenfluss Pfeil rot: CH-Bewilligung Pfeil blau: Meldepflicht Berufl. /gewerblicher Verwender EU CH CH Anmeldestelle 12

13 3. Revision ChemRRV: REACH Anhang XIV Rahmenbedingungen für Gesuche/Bewilligungen in der Schweiz: Gleiche Anforderungen an das Gesuch wie in der EU Analoge Zulassungskriterien wie in der EU (Art. 60 REACH) Ähnlich hohe Gebühren wie in der EU: Grundgebühr pro Stoff und Verwendung CHF bis ; Zusatzgebühren für weitere Stoffe und Verwendungen Einfachere Entscheidverfahren (ohne Einbezug von Kommissionen) Bewilligungen der Anmeldestelle sind nur für die Schweiz gültig und befristet 13

14 3. Revision ChemRRV: REACH Anhang XIV Meldepflicht: Wer von einer EU-Zulassung Gebrauch macht und Stoffe des Anhangs XIV REACH-VO oder Zubereitungen mit solchen Stoffen in der Schweiz in Verkehr bringt oder importiert und beruflich oder gewerblich verwendet ist laut Art. 61 ChemV meldepflichtig (bereits geltendes Recht: Eintrag ins Produktregister) Wer Stoffe des Anhangs XIV REACH-VO oder Zubereitungen, die solche Stoffe enthalten von einem CH-Hersteller (CH- Importeur) oder CH-Händler bezieht und beruflich oder gewerblich verwendet wird laut ChemRRV meldepflichtig Kennzeichnungspflicht: Stoffe und Zubereitungen mit Stoffen des Anhangs XIV REACH sind mit der EU-Zulassungsnummer oder der CH-Bewilligungsnummer zu versehen 14

15 3. Revision ChemRRV: REACH Anhang XIV Beispiele für Stoffe in Anh. XIV REACH-VO und Anh ChemRRV Stoff Gefahr Übergangsfrist* Moschus-Xylol vpvb ,4 -Diaminodiphenylmethan Hexabromcyclododekan Bis(2-ethylhexyl)- phtalat Benzylbutylphtalat krebserzeugend PBT reprotoxisch reprotoxisch Dibutylphtalat reprotoxisch Ausnahme Verwendungen in Primärverpackung von Arzneimitteln * Ziff. 5 Abs. 1 Entwurf Anh ChemRRV = Ablauftermin Anh. XIV REACH 15

16 3. Revision ChemRRV: REACH Anhang XIV Stoff Gefahr Ablauftermin Ausnahme Diisobutylphtalat reprotoxisch a) - Arsenoxide: - As 2 O 3 - As 2 O 5 krebserzeugend b) - Blei-Pigmente: - PbCrO 4 - C.I. Pigment Yellow 34 - C.I. Pigment Red 104 krebserzeugend & reprotoxisch b) - Tris(2-chlorethyl)- phosphat reprotoxisch b) - 2,4-Dinitrotoluol krebserzeugend b) - BAFU erhält Kompetenz, Liste in Ziff. 5 Anh ChemRRV an die Änderungen von Anh. XIV REACH-VO anzupassen 16

17 3. Revision ChemRRV: REACH Verbote XVII Neue Einschränkungen und Verbote in der ChemRRV für: Dibutyl- und Dioctylzinnverbindungen in Gegenständen, die für die Abgabe an die breite Öffentlichkeit bestimmt sind Trisubstituierte zinnorganische Verbindungen in Gegenständen DEGME und DEGBE in Produkten für private Verbraucher Cyclohexan in Kontaktklebstoffen für Private Dichlormethan in Farbabbeizern Dimethylfumarat zur bioziden Ausrüstung von Gegenständen Acrylamid in Vergussmassen MDI in Produkten für private Verbraucher Cadmium in Hartloten Anpassung der Bestimmungen in der ChemRRV über cadmiumhaltige Kunststoffe 17

18 3. Revision ChemRRV: Anpassungen an EU-POP PFOS (Anhang 1.16 ChemRRV) Senkung des PFOS-Grenzwertes von % auf % bisher unbefristet gültige Ausnahme für PFOS als Netzmittel für überwachte Galvanotechniksysteme wird auf den befristet PFOS-haltige Mittel zur Sprühnebelunterdrückung beim nichtdekorativen Hartverchromen (Cr VI) dürfen nur noch in geschlossenen Kreislaufsystemen verwendet werden ( acceptable purpose im Sinne der POP-Konvention) Streichung der Ausnahme für PFOS als Netzmittel für überwachte Galvanotechniksysteme (dekorative Verchromung, Glanzchrom) per 31. August 2015 Streichung der Ausnahme für PFOS in Medizinprodukten 18

19 Schlussfolgerungen Die Schweiz hat bisher von REACH nicht übernommen Die Registrierungspflicht (Registration) Die Beurteilungsverfahren (Evaluation) Ohne ein REACH-Abkommen ergäben sich bei der Übernahme solcher Pflichten Doppeltregistrierungen Divergierende Beurteilungen Ressourcenprobleme bei Behörden und Wirtschaft CLP Die Schweiz hat von REACH hingegen übernommen die Ergebnisse der Zulassungspflicht (Authorization) Verbotsregelungen Anforderungen an Einstufung, Kennzeichnung, Sicherheitsdatenblätter 19

20 Ansprechpartner in der Bundesverwaltung REACH-Helpdesk für Schweizer Unternehmen Insbesondere zur Unterstützung von KMU bei Erfüllung von REACH-Pflichten Bei der Anmeldestelle Chemikalien angesiedelt Fachkontakt: Tel. +41 (0) Änderungen der Chemikalienverordnung Änderungen der Chemikalien-Risikoreduktions- Verordnung Anmeldungen und Bewilligungen nach CH-Recht Fachkontakt: 20

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