Aktuelle Entwicklungen bei der Risikobewertung und Regulierung von Nanomaterialien - aus der Sicht des Arbeitsschutzes -

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1 Aktuelle Entwicklungen bei der Risikobewertung und Regulierung von Nanomaterialien - aus der Sicht des Arbeitsschutzes - Dr. rer. nat. Rolf Packroff Wissenschaftlicher Leiter des Fachbereiches 4 Gefahrstoffe und biologische Arbeitsstoffe Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), Dortmund Sicherheit bei Herstellung und Umgang mit Nanomaterialien Int. Fachtagung, Salzburg, 1. Juni 2015

2 Forschung, Entwicklung, Politikberatung, Transfer Die BAuA nimmt als Ressortforschungseinrichtung des Bundes eine Schlüsselstellung bei der Gestaltung einer sicheren und gesunden Arbeitswelt ein. Berlin Dortmund Chemnitz Dresden Bilder: BAuA / Vox / Völkner 1

3 Nach 10 Jahren Risikoforschung wissen wir als Arbeitsschützer, dass... Nanomaterialien nicht per se gefährlich sind, für den Arbeitsschutz der inhalative Aufnahmepfad die größte Bedeutung hat, es bei der Wirkung von Nanomaterialien auf die Gesundheit eine sehr große Spannbreite gibt, diese mit bekannten Wirkprinzipien aus Stoff- und Partikeltoxikologie beschrieben werden können, dass für die Wirkstärke die Biobeständigkeit und die Morphologie freigesetzter Partikel relevanter als deren Nanodimension sind, das Potenzial zur Freisetzung von Partikeln materialabhängig und derzeit nicht vorhersagbar ist, freigesetzte Partikel in der Atemluft vorwiegend als mikroskalige Agglomerate oder Aggregate vorliegen. 2

4 Schutz vor chemischen Risiken Regierungshandeln Governance Regulierung Gesetzgebung und untergesetzliche Konkretisierung Nicht-regulatorisch ( soft law ) Handlungshilfen, Kampagnen, Vereinbarungen,... 3

5 Risikobasiertes Handeln Risikomanagement Risikobewertung Risikobeschreibung Exposition Stoffbelastung am Arbeitsplatz Wirkung des Stoffes auf die Gesundheit 4

6 Regulationsrahmen Arbeitsschutz Rahmenrichtlinie Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit 89/391/EG Arbeitsschutzgesetz Sicherheit und Gesundheit mit chemischen Arbeitsstoffen 98/24/EG Gefahrstoffverordnung 5

7 Nanomaterialien im dt. Arbeitsschutzrecht: Gefahrstoffverordnung Gefährdungsbeurteilung BekGS 527 Hergestellte Nanomaterialien (Ausschuss für Gefahrstoffe) Vorsorgegrundsatz für Gefahrstoffe ohne Prüfdaten ( 6 (12) GefStoffV) Schutzmaßnahmen Partikelförmige Gefahrstoffe (Anh. 1 Nr. 2 GefStoffV) Beurteilungsmaßstäbe AGSW für granuläre, biobeständige Stäube (TRGS 900): 1.25 mg/m³ (A-Staub) GBS-Nanomaterialien (BekGS 527): 0.5 mg/m³ (A-Staub) Nanomaterialien mit spez. Toxizität ohne AGW (BekGS 527): 0.1 mg/m³ (A-St.) Biobeständige, faserförmige Nanomaterialien (BekGS 527): F/m³ 6

8 Gruppenbildung für den Arbeitsschutz Granuläre Partikel: GBS-Prinzip nano - TiO 2 Partikel granulär lungengängig (Alveolarstaub) biobeständig (un-/schwerlöslich) ohne bekannte spezifische Toxizität (inert) 1 µm 600 nm Wirkungsendpunkte Entzündung (Lungengewebe) Lungenkrebs i.d.r. geringe Toxizität, abhängig von Material- bzw. Agglomeratdichte werden freigesetzt aus pulverförmigen Materialien (auch aus Nanomaterialen) Verbrennungsprozessen Arbeitsverfahren (z.b. Schleifen) 7

9 rigide MWCNT Gruppenbildung für den Arbeitsschutz Faserförmige Partikel: Faserprinzip Nano- Titandioxid- Fasern 5 µm WHO-Fasern gestreckt (Länge/Durchmesser > 3/1) dünn (unter 3 µm) lang (5 µm ca. 100 µm) biobeständig rigide (biegesteif) neue Hypothese! Wirkung Entzündung (Lungengewebe) Krebs (Lunge, Mesotheliom,...) ggf. hohe Toxizität (Biobeständigkeit!) werden freigesetzt aus Asbest (und andere Fasermineralen) Künstlichen Mineralfasern (KMF) faserförmigen Materialien (auch nano, wenn eine Dimension >> 100nm) Arbeitsverfahren (z.b. Schleifen von CFK) 8

10 Gruppenbildung für den Arbeitsschutz Spezifische chemische Toxizität schwerlösliche Materialien leichtlösliche Materialien z. B. Cd setzen toxische Ionen frei O HC CH 2... haben reaktive funktionelle Gruppen...verlieren im Körper in kurzer Zeit ihre Partikeleigenschaften... und damit entspricht die Wirkung den Bulkmaterialien... zeigen katalytische Aktivität Beispiele: Nano-Silber, Nano-Nickel Beispiel: best. Nano-Kieselsäuren 9

11 Lungengängige Partikel: unsichtbar und lange in der Atemluft Grafik: R. Rühl, Bau-Berufsgenossenschaft 10

12 Risikobewertung für den Arbeitsschutz Fasern: lungengängig, rigide, biobeständig Partikel: lungengängig, biobeständig Lösliche Materialien ohne Toxizität Emissionsarme Materialien 11

13 Arbeitsschutzmaßnahmen Luftkonzentration GG (EMKG) Beurteilungs maßstab g-mengen (Labor) kg-mengen (Start-up) t-mengen (Industrie) 1 10 mg/m³ A ASGW GBS 1.25 mg/m³ mg/m³ B BM nano- GBS 0.5 mg/m³ mg/m³ Biopersistente WHO-Fasern C E BM nano spez. Tox. < 0.1 mg/m³ BM rigide Nanofasern F/m³ Basis: Einfaches Maßnahmenkonzept Gefahrstoffe (EMKG) 12

14 EMKG - Schutzleitfäden Allgemeine Schutzmaßnahmen Technische Schutzmaßnahmen Geschlossenes System 13 1

15 Nanomaterialien im EU-Arbeitsschutzrecht: Agenzien-Richtlinie (98/24/EG) Praktische Leitlinie zur Konkretisierung für Nanomaterialien seit 2014 Control Banding Ansatz zur Gefährdungsbeurteilung NANOVALID Umsetzungshilfe für Startups und Forschungseinrichtungen (in Kürze) 14

16 Regulationsrahmen Chemikaliensicherheit Classification Labelling Packaging Registration Evaluation Authorisation of CHemicals Bild: ECHA Einstufung Kennzeichnung Verpackung Gefahreneigenschaften Sicherheitsdatenblatt Registrierung Stoffbewertung Zulassung Beschränkungen Risiken für Mensch und Umwelt 15

17 Risiko- und Sicherheitsinformation in der chemischen Lieferkette CLP / REACH GefStoffV Gefährdungsbeurteilung Hersteller / Importeur Einstufung / Expositionsszenario esds Arbeitgeber Schutzmaßnahmen Wirksamkeitsprüfung 16

18 Speziell geregelte chemische Produktgruppen Besondere Risikovermutung, die eine Risiko-Nutzen Abwägung erfordert: Pflanzenschutzmittel Biozide Lebensmittelzusatzstoffe Futtermittelzusatzstoffe Arzneimittel Kosmetika z. T. gewollte adverse Wirksamkeit gegenüber Organismen nicht vermeidbare oder gewollte orale / dermale Exposition mit großer Anwendungsbreite 17

19 EU Definition Nanomaterialien (Vorschlag 2011) Ein Nanomaterial ist ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat (d. h. fest gebunden) oder als Agglomerat (d. h. lose gebunden) enthält, und bei dem mindestens 50 Prozent der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben. 18

20 Chemikalienrechtliche Regelungen der EU, die auf dem Definitionsvorschlag basieren Ausweisung von Nanomaterialien auf dem Etikett von Kosmetika (seit 2013, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel) Vorgaben für eine separate Risikobewertung von nanoskaliger biozider Wirkstoffe und zur Ausweisung nanoskaliger Bestandteile auf dem Etikett von Biozidprodukten (seit 2013, Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten) Kennzeichnungspflicht für Zutaten, die in Form technisch hergestellter Nanomaterialien in vorverpackten Lebensmitteln vorhanden sind (seit 2015, Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 zur Information der Verbraucher über Lebensmittel) 19

21 EU Vorsorgeprinzip Risiko Unsicherheit der Bewertung 2015 Wissenszuwachs (z.b. zu Gesundheitsrisiken von Nanomaterialien) 20

22 Die EU-Definition Nanomaterialien kann Gesundheitsrisiken durch biobeständige GBS oder Fasern nicht sinnvoll eingrenzen, besser wäre Bezug auf die Lungengängigkeit (A-Staub-, WHO-Faserdefinition)... bietet derzeit aufgrund einer Vielzahl unterschiedlicher Messverfahren keine ausreichende Rechtssicherheit für Unternehmen und Vollzugsbehörden Prof. Pott, ASP 8/77 21

23 Nanomaterialien unter REACH Die nanoskalige Form macht einen Stoff nicht grundsätzlich zu einem anderen Stoff. Sie ist gemeinsam mit der nichtnanoskaligen Form ( bulk ) des Stoffes ab einer Herstellungs- oder Importmenge von 1 Tonne pro Jahr zu registrieren. 22

24 Aus Sicht des Arbeitsschutzes fehlen in REACH noch Informations- und Prüfanforderungen... die den Hersteller oder Importeur zu einer Risikobewertung verpflichten für biobeständige Stoffe, die zwar nicht als gefährlich eingestuft sind, jedoch lungengängige Partikel freisetzen können, die für die Anwender nutzbare Informationen zum Staubungsverhalten eines Stoffes bei relevanten Tätigkeiten generieren, die über eine Ermittlung der Biobeständigkeit eine verlässliche Bewertung der Risiken durch freigesetzte Partikel gewährleisten und die Ableitung von Beurteilungsmaßstäben (DNEL / DMEL) sowie von Expositionsszenarien zur sicheren Verwendung ermöglichen, die es ermöglichen, diejenigen Materialien gezielt zu identifizieren und zu bewerten, die besonders kritische, lungengängige und biobeständige Fasern freisetzen können. 23

25 Prüfstrategie für Gesundheitsrisiken durch partikelförmige Gefahrstoffe Bei innovativen Materialien: je früher, desto besser... 24

26 Vorschlag der Bundesoberbehörden Die Anforderungen zum Schutz vor Gefährdungen durch Nanomaterialien müssen widerspruchsfrei in die bestehenden Regulationen zu Chemikaliensicherheit, Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz integriert werden Nanomaterialien und REACH Hintergrundpapier zur Position der deutschen Bundesbehörden (2012) Vorschlag der deutschen Bundesbehörden zur Anpassung der Anhänge der REACH-Verordnung (2013) 25

27 Anwendungssicherheit Direkte Anwendungssicherheit Sicheres Stoffdesign vermeidet gefährliche Materialeigenschaften Integrierte Anwendungssicherheit Sicheres Produktdesign verhindert Freisetzung gefährlicher Stoffe Unterstützte Anwendungssicherheit Sichere Anwendungsverfahren fördern Arbeits- und Umweltschutz 26

28 BAuA Forschungsagenda 2020: Innovative Materialien nachhaltig und anwendungssicher entwickeln Konzepte und Methoden zur Früherkennung von Risiken Prinzipien für "Safe by Design" Guter Arbeitsschutz in der Startphase von Materialinnovationen Aufbau einer Beratung von Forschungseinrichtungen und Startups... im Lebenszyklus sicher verwenden Erprobte und sichere Arbeitsverfahren für häufige Tätigkeiten Anpassung der Prüf- und Informationsforderungen unter REACH zu den Gesundheitsrisiken biobeständiger Partikel gute Information in der Lieferkette 27

29 Anforderungen an eine gute Risiko- und Sicherheitsforschung Inter- / Transdisziplinär Interdisziplinäre Risikocharakterisierung Einbindung von Sozialpartnern und Regelsetzern Zusammenarbeit mit Materialforschern und Startups Gute Grundausstattung und -finanzierung Grundlagenforschung und aktuelle Fragen verknüpfen Förderung mit Projektmitteln Kontinuität Antennenfunktion Risiken früh erkennen (Vorlaufforschung) Innovationen begleiten wissensbasierte Risikokommunikation ermöglichen 28

30 Vielen Dank 29