1. Hamburger Pharma Workshop. Überblick

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1 Überblick Validierung von computergestützten Systemen Risikobasierter Ansatz Das V-Model Auditplanung und Durchführung Spezifikationen und Testen IT Netzwerke QM / Validierungstools Inspection Readiness

2 Validierungsberatung Markus Roemer Senior Validation Consultant Leiter Qualitätsmanagement Kontakt:

3 GMP-IT-PLATTFORMEN Systec GMP-IT-Plattformen TROLLEY, CREATIV, SLICE, VISION, CONTROL Industrie-Systeme Industrie-PC Remote-Panel Displays Mobile Systeme (Tablett-PCs, Rugged Notebooks) Handhelds & Drucker (Barcode- und RFID-Systeme, Label- & Tag- Drucker)

4 POSITIONIERUNG VON ERP, MES & PLC ERP ERP ERP PMX MES MES MES Event Driven (Data) PLC/SPS PLC/SPS Seconds Minutes Hours Shift Day Week Month Quarter Year

5 Systemarchitekture Beispiel MES Client-PCs KVM console Dispensing 1 KVM console Dispensing 2 KVM console Blending Capsule Filling KVM console File Server / Application Server RAID 1 UPS ORACLE MES Server RAID 1 Backup drive UPS Secondary Packaging Labelprinter Office Client PC ERSD RF Scanner Dispensing 2 Labelprinter Labelprinter CAT 7 Cable to KVM- Receiver Dispensing 1 ERSD RF ERSD Scanner Blending Capsule Filling Labelprinter Labelprinter ERSD ERSD Blister Packaging LAN / Ethernet ERSD RF Scanner Bottle Packaging Labelprinter Labelprinter ERSD RF Scanner COM Server COM Server GMP-IT Client RF GMP-IT Client KVMScanner KVM GMP-IT Client CAT 7 Cable to Client PCs RF Scanner KVM CAT 7 Cable to Client PCs Production Manager GMP-IT Client RF Scanner KVM CAT7 Cable to Client PCs Warehouse Labelprinter Office Client PC Acces s Point Warehouse Sampling Labelprinter Office Client PC ERSD RF Scanner Bench Scale Bench Scale Floor Scale Office Client PC Office Client PC Office Client PC RF Terminals

6 UNSERE INTERNATIONALEN PARTNER

7 Warum Computervalidierung? Erhöhung des Prozessverständnisses durch ein besseres Systemverständnis Erhöhung des Vertrauens in das computergestützte System Minimierung des Risikos von Fehlfunktionen Senkung der Kosten des laufenden Systembetriebs (ROI) Senkung der Kosten bei Weiterentwicklungen des Systems und auch zur Genügung gesetzlicher Anforderungen

8 Das V-Model GMP, GLP, GCP, Medical devices

9 Praxis

10 System Lebenszyklus / Erweitertes V- Modell Validation Plan Validation Report Quality System Life Cycle Documentation Q - System (ISO) User Requirements PQ User Acceptance Test Implement V Use Training DQ System Specification OQ System Test Retire Archive Security Technical Specification Functional Specification IQ Productive System (SAT) Test System (FAT) Supplier Assessment Technical Design Integration Test Change Management Unit Specification Programming Unit Test DQ Design Qualification IQ Installation Qualification OQ Operational Qualification PQ Performance Qualification

11 Prozess und Prozesskomponenten People Materials Methods Input Process Output Environment Equipment Measurement

12 Prozessdarstellung Beispiel:

13 The Risk Management Process ICH Q 9 Quality Risk Management

14 Process Map und Predicate Rule Die Predicate Rule ist der Startpunkt für einen risikobasierten Validierungsansatz Oft wird auch von einem Top Down Approach gesprochen, da an oberster Stelle die Predicate Rule, d.h. GxP Anforderungen stehen (nicht das System steht an oberster Stelle) Eine Process Map ist eine Darstellung des Prozesses (kann Produktion, Labor, etc. sein, aber z.b. auch Change Management, Schulung) Erstellte Process Maps mit Tools können auch als Prozesssimulation verwendet werden

15 PREDICATE RULE: Festlegung der Guten Herstellungspraxis : Herstellung, Verpackung und Lagerung von pharmazeutischen Produkten

16 21 CFR Part 11: Generelle Systemklassen

17 Übersicht: 80 Prozent aller Software Fehler sind missverstandene Requirements / Anforderungen!!! URS / Lastenheft: Was muss das System können? Denken Sie prozessorientiert und an die predicate rules (Pharmazeuten) FS / Pflichtenheft: Wie soll das System dies tun? Denken Sie funktional orientiert (Projektleiter) HW/SW Design Spez.: Wie wird das technisch umgesetzt? Denken Sie systemorientiert (Entwickler)

18 Anforderungen an die URS (Lastenheft) 1. Requirements sollten präzise formuliert sein. Unklare Aussagen sollten niemals benutzt werden. Fehlinterpretationen oder Fehlannahmen sollten vermieden werden. 2. Jedes Requirement sollte eine eindeutige Bezugsnummer haben (z.b. RQ0001: TEXT). 3. Requirements sollten prozessorientiert beschrieben werden niemals mit speziellen technischen Systemdesigns Jedes Requirement sollte testbar / nachweisbar sein 5. Die URS muss von alle verstanden werden (Ersteller, Pharmahersteller, Lieferant) -> Process Map 6. Falls anwendbar: Es können Requirements als verbindlich oder als optional gekennzeichnet werden

19 Struktur VMP VP QP:

20 Wer macht Was? Dok.St.-Nr. Validierungs-/ Projektaktivitäten geltende SOPs/ Regelungen / SOP Kapitel geplante/s Dokument/e Lebenszyklus / Projektphase: Phasenübergreifende Aktivitäten Festlegung der Projektdokumentation Lebenszyklus / Projektphase: Planung 0100 Dokumentationskonzept Quali Typ RVT / PV 0101 Projektantrag Projektantrag V M Sys. O. Sys. Ad. Proj.-L. Val.-T. V M 0102 Qualitätsplan Qualitätsplan M M M V 0103 Vorqualifizierung der Anbieter 0104 Benutzeranforderungen Software und Hardware 0105 Review Lastenheft (DQ) mit Risiko-bewertung --- Qualifizierungsnachweise der Anbieter QS Sp. Lf. V M I M Kapitel 6. Lastenheft (URS) V M M I Ergebnis Risikobewertung 0106 Vertragsplanung Vertragsunter-lagen mit Lieferanten 0107 Validierungsplanung Validierungsplan f. d. prosp. Val. des Com putersystems Nam e 0108 Lieferantenbewertung Software; ggf. Audit 0109 Lieferantenbewertung Hardware; ggf. Audit 0110 Angebotsbewertung / - vergleich Dok.St.-Nr. Validierungs-/ Projektaktivitäten V M M M M M M M V M M M V M M Fragebogen Bericht M M V M Software-Lieferant geltende SOPs/ Regelungen Lebenszyklus / Projektphase: Detailplanung Feinspezifikation Software Bericht M M V M Auftrag M M V M M geplante/s Dokument/e CV-009 Pflichtenheft V M 0202 Review Pflichtenheft (DQ) Bericht M M V M M 0203 Planung Technische Spez. Hardware Techn. Spezifikat. Hardware 0204 Konfigurationsplan Konfigurationsplan V 0205 Review d. Techn. Spez. Hardware Reviewbericht V 0206 Detailplanung Detailorganisation V 0207 Review Detail-organisation Reviewbericht V 0208 Risikoanalyse CV-013 Ergebnisdokumentation Risiko-analyse Lebenszyklus / Projektphase: Entwicklung / Testplanung Testplanung Modul-tests Modultestplän/e Lieferant V M M V M M (V) V Einzelne Phasen festlegen: -Dokument (Deliverable) -Verantwortung (Erstellung, Review, Freigabe, Verteilung) -Ablage (elektronisch / papier / Ort) - Bedingungen

21 Good Project Management Last but not least: Planen Sie das Validierungsprojekt Synchronisieren Sie die Mile Stones mit der Projektleitung

22 Rollenverteilung: Pharmaunternehmen Lieferant Pharma User Requirements System Specification Acceptance Testing System Testing Technical Design Integration Testing anwendungsorientiert technologieorientiert Entwickler /Lieferant Programs Development Unit Testing

23 Lieferantenbeurteilung - Lieferantenaudit Internen Erfahrungsberichten 1st party audits - interne Audits von bestehenden Systemen im Pharmaunternehmen Teilnahme an Anwender-Tagungen (User Group Meetings) Selbstdeklarationen des Lieferanten (postal audits) 2nd party audits - durch das Pharmaunternehmen bei internen oder externen Lieferanten - ev. zusammen mit anderen Pharmaunternehmen (joint audits) 3rd party audits - Lieferantenaudits durch unabhängige Dritte, z.b. ARC/PDA

24 Vereinfachtes V-Model - TESTEN Spezifikation Benutzer- Anforderungen Test Acceptance Testing Funktionale Spezifikation System Testing Technisches Design Integrations Test Entwicklung Unit (Modul) Test

25 Generelle Anforderungen an TESTEN: Methodisches Vorgehen Dokumentiert (Nachweis) Nachvollziehbar Nachweis über Vollständigkeit

26 Beispiel: Testtypen Grenzwert Test Grenzwerte für Eingabe: oberes Limit 10 unteres Limit 1 Genauigkeit: zwei Stellen hinter dem Komma Mögliche Testfälle: Wert 10,00 Wert 1,00 Wert 10,01 Wert 0,99 Wert (maximale Stellen für Feld) Wert -1,00 Wert 1,000 Wert ABC; und Wert %$ (eventuell, und.) Eventuell sind noch Einheiten einstellbar (Umrechung)

27 Examples: Screenshot, label, report:

28 Qualifizierungsverfahren Erste Ansätze zur Infrastruktur-Qualifizierung beruhten auf vertikalen Ansätzen. Für jede Applikation wurde die Infrastruktur individuell (redundant) qualifiziert. Zur Vermeidung von Redundanz wurden Qualifizierungsinformationen gesammelt und neu konsolidiert, um einen Gesamtüberblick zu erhalten. Mit grösserer Standardisierung und geteilter Infrastruktur wurde ein horizontaler oder plattformorientierter Ansatz aus Effizienzgründen immer vorteilhafter. Die Standard-Infrastrukturkomponenten werden typengeprüft Für individuelle Komponenten (building blocks) wird eine standardisierte IQ/OQ durchgeführt

29 Vertikale Qualifizierung - konsolidiert Anwendungen Network Windows XP Laborgeräte MES Documentum SAP LIMS Oracle UNIX QMS (zertifizierte) Standards Berlin Basel USA England Italien Standorte GMP-konformer UNIX Dienstleister am Hauptsitz Dienstleister sorgt für: GxP konformes Qualitätssystem QS Zertifizierung SLA Service Level Agreement

30 IT Infrastruktur / Business Applikationen PC Clients Netzwerk Middleware Server Business Systeme - User Management - Access Control - Helpdesk - Security - Training GxP Business Applikation Plattform Plattform - Change Management - Backup / Recovery - Monitoring -Periodic Review - Sonstige... Other Business Applikation Business Applikationen Plattform Inrastruktur Applikation Infrastruktur Systeme Technische Infrastruktur Hardware / Software Infrastruktur Prozesse IT - Infrastruktur

31 Aspekte des Quality Management Systems Employee Qualification Document Control CAPA Audits Change Control Annual Reports Quality Management Oversight of Validation Strategic Planning GMP Training Customer Complaints Tracking & Trending Product Release Investigations

32 QM-Tools und Validierung

33 Benötigte SOPs SOP 1: Validierung GMP relevanter Computersysteme (CV001) SOP 2: Risikomanagement (CSV013) SOP 3: Erstellung Lastenheft / URS (CV008) SOP 4: Erstellung Pflichtenheft / FS (CV009) SOP 5: Schulung (CV003) SOP 6: Datensicherheit und Wiederherstellung (CV006 und 007) SOP 7: Security, Protection and Access Rights (CV004) SOP 8: Ausfall System (CV005)

34 Benötigte SOPs SOP 9: Fehlerbehandlung (CV014) SOP 10: Änderungsmanagement (CV002) SOP 11: Testen von Software und Hardware (CV011) SOP 12: System Stillegung (CV012) SOP 13: Archivierung (CV015) SOP 14: Lieferantenbewertung (Anhang Checkliste) SOP 15: FDA 21 CFR Part 11 Compliance Strategie

35 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Kontakt:

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